自治区药品监督管理局公开征求《广西自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》修改意见

为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，进一步加强药品经营许可管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，我局参考兄弟省局的经验做法，结合广西实际，研究起草了《自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，前期已在药监系统内部征求意见，经修改完善后，现向社会公开征求意见。各药品经营企业、公众可对《自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》提出意见建议，并于2025年5月19日前反馈。电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com，电子邮件标题请注明“《自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》反馈意见”。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品流通处。

联系人及联系电话：卢新丽，0771-5844710。电子邮箱：gxyjjltc@163.com。

附件：自治区药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）

                广西壮族自治区药品监督管理局

                        2025年4月29日

自治区药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）的相关要求，进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：

一、严格药品经营企业准入管理

（一）从事药品经营活动，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。取消药品批发企业、药品零售企业（含药品零售连锁总部）的筹建事项。申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。

（二）申请新开办药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品、体外诊断试剂（药品）、科工贸一体企业，下同）的，应当符合《办法》第八条的要求，具备与其经营品种和规模相适应、符合我区规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，至少应具备3家门店，并符合《办法》第九条的要求，已开办的药品零售连锁总部所属零售门店数量少于3家的，将依据《行政许可法》等法律法规进行处理。

（三）申请新开办药品零售企业的，应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，并应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条有关要求。

（四）药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求，符合我区药品现代物流的规定。本《通告》实施后，离药品经营许可证有效期届满不足1年的药品批发企业，可顺延至下一个换证期届满，重新审查发证时应达到现代物流条件。药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到我区药品现代物流要求。

（五）鼓励药品流通企业通过参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，培育大型现代药品流通骨干企业。药品流通企业兼并重组过程中需要成立新药品批发企业的，新药品批发企业应符合我区药品现代物流的要求。新企业使用被兼并方仓库改造成立的，应注销被兼并方《药品经营许可证》。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购，经营场所、经营范围、主要设施设备等条件未发生变化的，经药品零售企业所在地市级药品监督管理部门同意，办证期间可不暂停原有经营业务，但不得再购进或申领新的药品。

二、规范药品经营许可管理

（六）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

（七）按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”。

（八）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

（九）药品经营企业《药品经营许可证》统一核减“中药材、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”经营范围。原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围的，统一调整为“化学药”经营范围，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；“体外诊断试剂”经营范围统一调整为“体外诊断试剂（药品）”；经营医疗用毒性药品的，应标明药品类别，如“医疗用毒性药品（中药材）、医疗用毒性药品（中药饮片）、医疗用毒性药品（原料药）、医疗用毒性药品（化学药制剂）或医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素）”；经营含细胞治疗类生物制品、罂粟壳或特殊管理药品原料药的，应分别在相应经营范围项下单独标注，如“生物制品（含细胞治疗类生物制品：XX品种）”、“麻醉药品（含罂粟壳）”、“第一类精神药品（含原料药）”、“第二类精神药品（含原料药）”。

药品零售企业经营罂粟壳或毒性中药饮片的，应在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”、“中药饮片（含毒性中药饮片）”；经营“胰岛素”的，经营范围标注“肽类激素（仅限胰岛素）”；经营细胞治疗类生物制品的，应标注具体品种名称，如“细胞治疗类生物制品（XX品种）”。

（十）药品批发企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品：XX品种）、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品（含罂粟壳）、第一类精神药品（含原料药）、第二类精神药品（含原料药）、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品（中药材/中药饮片/原料药/化学药制剂/注射用A型肉毒毒素）、蛋白同化制剂、肽类激素。

（十一）药品零售企业《药品经营许可证》可载明的经营范围包括：中药饮片（含罂粟壳/含毒性中药饮片）、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品（XX品种）、其他生物制品、肽类激素（仅限胰岛素）。

（十二）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“其他生物制品(含冷藏、冷冻药品)”，“化学药(含冷藏药品)”。

（十三）药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当取得相应经营范围，对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应于2025年12月31日前完成许可证变更，核增血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围。不符合《公告》第二条有关要求的，不得继续经营。

（十四）药品经营企业的许可证编号规则如下:“桂+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0。

许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0;如出现多个设区的市共用情形，第四位调整码从1开始，按我区设区市排名依次进行编制。许可证编号顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001开始编制。

（十五）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，统一在自治区药监局行政审批系统完成药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等工作，并将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

三、规范企业经营行为

（十六）药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁门店不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。药品批发企业不得向零售连锁门店销售药品。药品零售连锁企业总部不得零售药品。药品零售企业不得经营原料药。

（十七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业开展批零一体化经营时，应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任；配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯；设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。

（十八）药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机的设置和管理应符合我区自助售药机有关管理规定，企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

（十九）允许定型包装的药食同源中药饮片开架销售。有中药饮片经营范围的药品零售企业，可以开架销售合法药品生产企业生产的进入药食同源目录且不用于处方调剂的定型包装中药饮片，无需凭处方购买，但禁止拆零销售。药品零售企业应制定该类型中药饮片储存（陈列）和销售的管理制度，并做好销售记录。

（二十）加强废药品回收管理。根据“谁产废、谁处理”的原则，经营企业应做好本企业废药品的集中贮存、保管、处置工作。向环保部门申报废药品的种类、品名、产生量、贮存、处置情况，同时抄送所属县级以上药品监督管理部门。按照危险废物规范化管理要求，将废药品交具备处置废弃药品资质的危险废物处置机构进行处置，保证废药品不流入社会和污染环境。药品零售企业应持续做好居民理性购药及过期药品分类处理等宣传教育工作，指导群众正确处置过期药品，可以按照《城市生活垃圾分类标志》(GB/T19095-2019)要求在店门口设置有害垃圾收集容器，引导群众将家庭废药品毁形后投放到有害垃圾收集容器中，并定期运送至附近街道、社区或小区设置的有害垃圾集中投放点，通知集中投放点公示栏中指定的企业收运处置，在收运处置前做好有害垃圾的看管工作，防止废药品重新包装后再次流通。

四、规范仓储物流和委托储存管理

（二十一）支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。符合药品现代物流要求的药品批发企业可使用其在广西区内设立的分支机构仓库作为分仓，纳入企业统一的质量管理，分支机构可以不办理《药品经营许可证》；或可使用其位于广西区内全资（控股）子公司或者分支机构，开展多仓协同药品储存配送业务，统一药品质量管理体系和计算机信息管理系统。设立分仓和申请多仓协同配送的药品批发企业，应办理仓库地址变更。

（二十二）符合药品现代物流要求的药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库，以及广西区外药品批发企业在我区增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，由企业所在地省级药品监督管理部门商请仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，按照《办法》第四十八条的规定办理仓库地址变更。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。

（二十三）药品上市许可持有人、药品经营企业按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存药品的，应委托符合我区规定的第三方现代物流要求的企业开展药品委托储存运输等业务。委托方应当对受托企业进行审核把关和统一管理，与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。

麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。

（二十四）药品经营企业委托储存药品的，按照《办法》第四十五条规定办理《药品经营许可证》“变更仓库地址（委托储存）”事项办理（申报材料目录及要求详见附件1），受托方不得超过2家。委托区外第三方现代物流企业储存的，应经受托方省级药品监督管理部门同意后，方可办理仓库地址变更。《办法》实施前，药品经营企业已委托储存药品的，如受托方不符合我区规定的第三方现代物流企业的要求，在药品经营许可证有效期届满后（离药品经营许可证有效期届满不足1年的药品经营企业，可顺延至下一个换证期届满），仍需委托储存药品的，应重新选择符合我区第三方现代物流要求的企业储存药品，并办理仓库地址变更。《办法》实施后开办的药品批发企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，在保留符合我区现代物流标准的自营仓库基础上，可委托符合《办法》第四十六条和我区第三方现代物流要求的企业储存药品。受托方不得再次委托储存。

五、严格落实企业报告主体责任

（二十五）广西区内药品上市许可持有人委托药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定向自治区药监局药品生产处报告（报告内容详见附件2），符合要求的，在自治区药监局官网进行公告，涉及委托广西区外药品经营企业销售的，同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监督管理部门，委托销售情况应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。广西区外药品上市许可持有人委托我区药品经营企业销售的，应向自治区药监局药品流通处报告。

（二十六）广西区内药品上市许可持有人委托储存药品的，应当按照《办法》第四十五条规定向自治区药监局药品生产处报告，并在药品上市许可持有人年度报告中予以说明，委托广西区外企业储存药品的，还应当向受托方所在地省级药品监督管理部门报告。广西区外药品上市许可持有人委托广西区内企业储存药品的，应向自治区药监局药品流通处报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质证明性材料、对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围和委托期限、委托配送区域(如涉及)以及材料真实合法性承诺等。药品上市许可持有人委托储存的药品仅限于上市放行的药品。接受药品上市许可持有人委托储存药品的企业应符合我区规定的第三方现代物流企业的要求。

（二十七）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应当按照《办法》第四十九条的规定报告，从药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品的，向药品上市许可持有人或者药品批发企业所在地检查分局报告，从药品零售企业购买药品的，向药品零售企业所在地市级药品监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。向广西区外药品生产经营企业购买药品的，向药品生产经营企业所在地省级药品监督管理部门报告后，还应向所属检查分局或市级药品监督管理部门报告。购药单位报告内容应当包括购买双方合法资质材料，药品名称、规格、数量、购置次数、用途及相关材料，剩余药品处置措施等。购药单位应对报告内容的真实性和购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，建立购进和使用台账，防止药品流入非法渠道。购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。

六、推进药品监管信息化

（二十八）严格落实药品信息化追溯体系责任。药品经营企业、使用单位应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业，应用药品追溯系统，上传追溯信息，履行追溯义务。以国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品、A型肉毒毒素等品种为重点，推进全品种全过程药品信息化追溯。

（二十九）启用“八桂药店智慧监管系统”进行含麻黄碱类复方制剂销售登记和执业药师在岗情况监测。“八桂药店智慧监管系统”已和公安大数据平台对接，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应使用“八桂药店智慧监管系统”对购买者进行人脸识别并登记其姓名、身份证号和药品信息，防止含麻黄碱类复方制剂骗购，从药用渠道流失。鼓励药品零售企业ERP系统与“八桂药店智慧监管系统”对接，传输药品购销存数据，提升药品信息化追溯和管理水平。实行执业药师考勤打卡管理，药品零售企业执业药师上班期间，应使用“八桂药店智慧监管系统” 定时定点打卡，杜绝代签、补签等行为，提高考勤工作的效率和准确性，提升药学服务水平。

（三十）在确保药品质量安全和可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。通过加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品经营企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应法律责任。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。

七、全面贯彻落实《办法》和《公告》的各项要求

（三十一）各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。

（三十二）各级药品监督管理部门要依据《办法》《公告》和本通知要求，结合工作实际制定必要的配套文件，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、健全检查机制、提高协同监管和治理水平等方面细化要求，完善工作流程和标准，切实提升药品经营监管效能。

（三十三）本通告自印发之日起执行。《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》（桂食药监药流〔2018〕1号）及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见》（桂食药监药流〔2018〕2号）同时废止。国家有新规定的，从其规定。

特此通告。

附件1.变更仓库地址（委托储存）申报材料目录及要求

    2.药品上市许可持有人委托销售报告材料清单

广西壮族自治区药品监督管理局

       2025年4月  日

附件1：

变更仓库地址（委托储存）

申报材料目录及要求

一、申报材料目录

（一）药品经营许可证变更申请表

（二）委托方提供材料：

1.委托合同协议

2.质量保证协议

3.《委托方基本情况表》（详见附表1）

4.企业情况简介

5.企业关键岗位人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况）

6.质量管理制度、记录目录

7.信息化管理情况（网络及单据处理、与受托方建立信息平台及对接情况）

8.审计报告

（三）受托方提供材料：

1.《受托方基本情况表》（详见附表2）

2.企业情况简介

3.《道路运输经营许可证》复印件（核验原件）

4.企业关键岗位人员情况（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、计算机管理人员、物流管理人员职称/学历情况）

5.仓库建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明。仓库布局平面示意图(注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积，功能区域划分的情况)

6.仓库产权证明或租赁合同

7.物流仓储设施、设备情况

8.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细

9.计算机信息化管理情况

10.质量承诺书

11.质量管理制度、记录目录

二、申报材料要求

（一）药品经营许可证变更申请表应根据广西数字政务一体化平台的操作指南填写。

（二）受托方提供的材料应同时加盖受托方和委托方公章。

附表1

委托方基本情况表

附表2

受托方基本情况表

附件2

药品上市许可持有人委托销售报告材料清单

一、药品上市许可持有人委托销售情况报告表

提供《药品上市许可持有人委托销售情况报告表》

二、委托销售协议

提供药品上市许可持有人和受托方签订的委托销售协议（原件），委托销售协议需明确约定双方药品质量责任、委托期限、销售区域以及委托销售品种等内容。

三、药品上市许可持有人资质证明材料（复印件）

提供药品上市许可持有人效期内的《营业执照》、《药品生产许可证》正本、副本、变更记录复印件。

四、受托方资质证明材料（复印件）

提供药品批发企业效期内的《营业执照》、《药品经营许可证》正本、副本、变更记录复印件。

五、药品上市许可持有人对受托方履行监督责任的证明材料

如审计报告、风险评估报告等。

六、委托销售品种目录及其证明性文件

提供委托销售品种效期内的药品注册批件、或再注册批件、变更批件/备案凭证等。

七、所提交材料真实合法性的承诺书

备注：以上材料均需加盖药品上市许可持有人单位公章

药品上市许可持有人委托销售情况报告表

委托方（盖章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：　　年　  月　　日