广西壮族自治区药品监督管理局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知

各市市场监督管理局，各市行政审批局、中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区行政审批局：

为进一步贯彻落实国务院、自治区深化药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续推进优化营商环境，减轻企业负担，促进药品流通企业高质量发展，我局决定开展药品经营批零一体化许可工作。现将有关事项通知如下：

一、本通知所指的药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部许可事项的行政许可实施机关同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，同时发给药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

二、开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。

三、开展药品批零一体化经营的企业，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。

四、药品经营批零一体化许可办事流程

（一）新开办药品批零一体化企业办事流程。

1.市场主体按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，同时向发证机关提交药品批发企业、药品零售连锁总部筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品批发企业、药品零售连锁总部的决定。

2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准同时组织验收，符合条件的，同时发给药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

3.新开办的药品批发企业（经营范围除中药材、中药饮片、生物制品、药品类体外诊断试剂以外）应具备药品现代物流要求。

（二）药品零售连锁总部申请批零一体化经营办事流程。

1.已持有药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办批零一体化药品批发企业的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向发证机关提交药品批发企业筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品批发企业的决定。

2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准组织验收，符合条件的，发给药品批发企业《药品经营许可证》。

3.新开办的药品批发企业（经营范围除中药材、中药饮片、生物制品、药品类体外诊断试剂以外）应具备药品现代物流要求。

（三）药品批发企业申请批零一体化经营办事流程。

1.已持有药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办批零一体化药品零售连锁总部的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向发证机关提交药品零售连锁总部筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品零售连锁总部的决定。

2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准组织验收，符合条件的，发给药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

五、各审批部门应完善办事指南，优化办事流程，建立健全协同推进机制，承接下放事项审批部门要落实责任，确保“放得下、接得住、管得好”，共同推动惠企政策落地见效。各地在执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向自治区药监局报告。我局将根据执行情况，进一步进行完善。

广西壮族自治区药品监督管理局

2022年3月17日

（公开属性：主动公开）

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