对十四届全国人大一次会议第8134号建议的答复（国药监建〔2023〕9号）

张海军代表：

您提出的关于引导生物医药医疗器械产业走出国门参与国际循环的建议收悉，现答复如下：

近年来，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，不断推动药品医疗器械审评审批标准与国际接轨，持续深化药品医疗器械监管改革，促进国际药品医疗器械贸易。

一、行业监管和国际接轨

（一）积极参与国际标准化工作

根据《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号），深化与国际标准化组织的交流与合作，更广泛、更深入参与国际标准协作验证。制定国家标准、行业标准外文版，2021年《医用防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规和规范性文件均已翻译成英文并在官网公示。

现有医疗器械标准化（分）技术委员会基本对口国际标准化组织的各医疗器械标准化技术委员会及其分标委，积极参与国际标准化活动。同时，已建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度。

（二）借鉴国际经验开展医疗器械分类工作

近年来，在制修订《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》等文件和分类管理工作中，充分研究分析了美国、欧盟、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件和原则，借鉴其管理思路和经验，并立足我国监管实际，科学合理地开展产品分类管理工作。

2021年11月发布的《体外诊断试剂分类规则》，参考国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发布的体外诊断试剂分类规则，并基于我国监管实践，新增了产品风险程度的主要影响因素，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。

基于对产品风险变化情况的分析、评估，参考国际医疗器械分类实践，结合我国监管实际，动态调整《医疗器械分类目录》。《医疗器械分类目录》的常态化动态调整，有序推进了我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。

（三）推动ICH指导原则实施转化

2017年，国家药监局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于2018年当选为ICH管委会成员。自加入ICH以来，国家药监局推动药品审评审批制度与国际接轨。国家药监局通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式，积极转化实施ICH指导原则，提升药品监管国际水平。

（四）积极参加国际交流合作

国家药监局通过参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）的工作，促进监管机构之间的合作与信赖。目前，国家药监局徐景和副局长当选第27届GHWP主席，对我国参与推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进成员间监管能力共同提升具有重要意义。

国家药监局积极申请正式加入药品检查合作计划（PIC/S），开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICH Q7要求。我们将以加入PIC/S为契机，立足我国国情，进一步完善我国的相关管理规定，统筹协调各省级药品监督管理部门，健全完善我国药品检查体系、稳步提升药品检查能力。

二、为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务

实施药品出口销售证明管理。国家药监局于2018年加入世界卫生组织国家贸易认证计划（COPP），并与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》，及时发布了《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号），明确规定按照COPP格式，为合格的药品生产企业出具《药品出口销售证明》，进一步完善申请办事流程，压缩办理时限。

2022年12月1日起，国家药监局正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，电子证明和纸质证明具有同等效力，在国家药监局官方网站可以查询到已出具的出口电子证明，通过此举优化了营商环境。

2022年8月，我国疫苗监管体系通过WHO评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际标准，为我国疫苗产品走出国门、促进全球特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出贡献。

三、不断优化临床评价相关要求

国家药监局、国家卫健委联合修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，规范了医疗器械临床试验相关活动，体现了IMDRF、ISO14155等国际监管制度的有关要求，有利于全球多中心临床试验的开展，推进中国医疗器械产业高质量发展。国家药监局牵头IMDRF的临床评价工作组工作，组织美欧等发达国家编写4项临床评价相关国际指南，实现部分引领，在此基础上，采纳国际指南要求，发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等多项国内医疗器械指导原则，临床评价要求不断与国际接轨。此外，为了更好指导临床试验开展，国家药监局还发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》，提出临床试验设计技术要求，指导企业产品研发；发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，避免重复性临床试验，合理设置临床评价资料要求；发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，规范真实世界数据临床评价应用。

四、下一步工作

国家药监局将继续加大法规、规范性文件等与国际接轨程度，为强化产业、监管交流合作作出新的贡献，促进产业走出国门参与国际循环方面发挥重要作用。

联系单位及电话：国家药监局科技国合司88330501。

国家药监局

2023年6月26日

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