《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》政策解读

一、本《细则》修订的背景和意义是什么？

随着近年来国家药品审评审批制度的改革，以及省委省政府对于生物医药产业高质量发展的要求，2012年施行的原《细则》（试行）已不适应目前新制修订法律以及医药行业快速发展的要求。对此，省药监局针对云南实际，结合国家对药品监管“四个最严”要求和促进云南生物医药产业发展的需求，从优化审评审评工作流程、支持中药和民族药制剂的创新和发展，加强特色中药、民族药制剂调剂使用政策力度、加强监督管理等方面对原《细则》（试行）进行修订。

本《细则》根据新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》以及药品审评审评制度改革创新的各项要求，优化了修订思路和总体框架，并对相关内容进行补充完善。起草过程中，立足于解决目前存在的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求业界意见，充分听取相关部门、医疗机构、研究机构的意见和建议。

二、本《细则》的主要内容是什么？

《细则》共六章，90条，5个附件。主要内容分为总则、基本要求、制剂注册、调剂使用管理、监督管理、附则等。其中：

第一章总则，共7条。明确新修订《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等要求。从宏观层面，明确医疗机构制剂注册管理的事权、政策导向和应当遵循的基本原则等。

第二章基本要求，共15条。明确医疗机构制剂注册管理的基本制度和要求。申请人在申请注册前，应参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》当完成相应的药学、药理毒理学、临床试验等非临床研究工作；并明确不得作为制申报的情形，以及符合相关要求不纳入制剂注册管理的范围。

第三章制剂注册，共6个部分，45条。涵盖制剂注册管理的全环节，包括临床研究、标准管理和注册检验、审批程序、变更管理、制剂再注册、特别注册审批等内容。

第四章调剂使用，共9条。明确对于需要进行调剂使用制剂的基本条件，扩大中药、民族药制剂调剂使用范围的情形，调入方和调出方的责任主体，加强调剂使用的监督管理的措施。

第五章监督管理，共12条。明确申报制剂注册的监管要求，药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管要求。明确注销制剂批准文号的情形、监管人员责任追究的原则、对采取手段骗取临床试验或者制剂注册等批件根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处理的罚则。

第六章附则，共2条。明确《细则》施行时间。

附件，共5个。涵盖制剂注册、变更、再注册、特别注册、调剂使用的资料申报项目和要求。

三、《细则》主要特点是什么？

（一）落实最新法律要求。

纳入《中华人民共和国中医药法》、新修订《中华人民共和国药品管理法》中涉及医疗机构制剂注册管理的最新要求，按照国家药品审批审批制度改革各项要求，提出支持中药民族药院内制剂创新和发展的方向，鼓励应用现代科学技术和传统研究方法研制中药、民族药制剂；鼓励医疗机构对单方、验方进行收集整理，开展科学研究；提出中药、民族药制剂注册申请，申请人应当进行临床价值和药材资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用等新理念新要求。明确在确保制剂质量安全的前提下，进一步扩大了调剂使用的范围。

（二）建立科学高效审评审批体系。

结合近年来工作中碰到的问题，进一步完善了受理、审评审批、检查、检验、标准制修订的资料申报要求，并新增特别审批、补充申请等申报事项的资料项目及要求。明确省食品药品检验院、通过省级资质认定的州（市）食品药品检验机构以及省局指定的通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构可依法实施医疗机构制剂注册检验。持续推进医疗机构制剂审批审批制度改革，优化审评审批程序，建立和完善以审评为主导，检验、核查、监测与评价为支撑的医疗机构制剂注册管理体系。

（三）鼓励传承，进一步完善人用经验证据要求与申报资料合理减免的要求，满足临床急需。

结合国家药监局《中药注册管理专门规定》鼓励中药传承创新发展和“人用经验证据要求与申报资料合理减免”要求，充分考虑本省实际，并借鉴省外民族地区的经验，明确提出医疗机构经验方既往人用经验对中药、民族药新制剂的研究、审评、注册具有一定的证据支持作用。合理减免或缓报相应的申报资料，最大程度的支持中药、民族药制剂的研发。明确对于突发的公共卫生事件，省药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治制剂实行特别审批的相关要求。

（四）适当延长“有效期”。

为落实深化“放管服”改革优化营商环境要求，提高工作效能，优化审批程序，避免行政相对人频繁申报，《细则》将制剂批准文号有效期延长至5年，调剂使用批件有效期延长至2年。

（五）引入风险管理理念。

《细则》将变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响和风险分为审批和备案两种管理模式。同时，对于调剂使用审批实行省局及州（市）局审批。此外，医疗机构制剂取得批准文号后，要求申请人应持续开展医疗机构制剂安全性和有效性研究。省局依职责可以根据制剂不良反应监测和上市后评价结果等，要求申请人对说明书和标签进行修订。

（六）落实“四个最严”要求。

按照新修订《中华人民共和国药品管理法》要求，增加药物研究机构、药物非临床研究机构的监管相关内容；明确在制剂注册过程中，提供虚假证明、数据、资料、样品或其他手段骗取临床试验许可或者制剂注册许可等情形，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处理。

云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知

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