按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》等相关规定，2026年4月共批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业3家。特此通告。附件：2026年4月批准药品医疗器械互联网信息服务资格备案企业目录.wps信息服务证书编号机构名称服务性质法人代表地址和邮编网站域名发证机关有效起始日期有效截止日期网站负责人宁网药械信备字〔2026〕000004号银川瑞光嘉德互联网医院有限公司经营性罗芳 宁夏银川市西夏区银川中关村创新中心B座2楼239B室 邮编：750001瑞光嘉德互联网医院hyadmin.guardhospital.com 111.51.73.249银川市西夏区西夏数据中心2机楼241机房宁夏回族自治区药品监督管理局2026-4-102031-4-09辛书明宁网药械信备字〔2026〕000005号银川全一互联网医院有限公司经营性吴国贞宁夏银川市兴庆区解放西街225号办公大楼3层318室邮编：750000银川全一互联网医院有限公司quanyimed.com36.103.251.104宁夏中卫市沙坡头区工业园区凤云路中国电信数据中心模块宁夏回族自治区药品监督管理局2026-4-142031-4-13向文彬宁网药械信备字〔2026〕000006号丁香科技有限公司经营性杨向东宁夏回族自治区固原市经济开发区兴源路6号（固原市产业技术创新研究院有限公司附属楼202-1室）邮编：756099笔尖中医nib.com.cn121.199.40.239杭州市萧山区建设四路4083号申新SK包装厂东北门宁夏回族自治区药品监督管理局2026-4-302031-4-29杨向东                                          宁夏回族自治区药品监督管理局                             2026年5月8日                        （此件公开发布）

根据《医疗器械注册与备案管理办法》中关于医疗器械注册证编号的有关规定，现将宁夏泉水药业有限公司封包治疗袋的注册证编号由“宁械注准20222200018”调整为“宁械注准20182200004”。封包治疗袋原有型号规格、结构及组成、适用范围等信息不变，调整的医疗器械注册证同产品技术要求、说明书及标签样稿共同适用。  特此通告。 附件：《医疗器械注册证》具体信息列表.wps证书编号产品名称注册人名称统一社会信用代码生产地址结构及组成适用范围型号规格发证日期生效日期有效期至发证机关宁械注准20182200004封包治疗袋宁夏泉水药业有限公司91640122735976178G银川市滨河新区水润东路1号封包治疗袋由无纺布袋、原料层、背胶层和硅油纸组成，原料层装于无纺布袋内，由远红外陶瓷粉和产热剂组成，产热剂由铁粉、铝粉、氯化亚铜、食盐、蛭石、水组成。本产品配合临床医疗单位的中医封包疗法使用。促进血液循环，对风寒湿痹、气滞血瘀导致的病症起辅助治疗作用。特大号：A（160mm×150mm）、B（170mm×150mm）、C（200mm×150mm）；大号：A（135mm×110mm）、B（150mm×110mm）、C（180mm×110mm）；中号：（70mm×50mm）；小号：（50mm×50mm）2026年5月7日2026年5月7日2027年12月5日宁夏回族自治区药品监督管理局                    宁夏回族自治区药品监督管理局                  2026年5月8日                 （此件公开发布）

根据《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》要求，广西仁士康业有限公司向广西中药药事质控中心申请中药代煎现场资质认证检查。受自治区中医药局委托，广西中药药事质控中心随机抽取中药煎药资质评估专家组成评估小组，根据相关要求对代煎企业进行现场评估。经聆听企业汇报、查看资料、现场检查、人员访谈等综合评估，专家组认为广西仁士康业有限公司达到《广西中药饮片代煎质量管理规范（试行）》的标准要求，一致同意其通过资质评定。现予以公示，公示时间为2026年05月9日至05月14日。任何单位或者个人对公示内容有异议的，请在公示期内提出（直接送达以送达日期为准，邮寄的以收件邮戳为准），逾期不予以受理。提出异议的单位、个人应当以书面形式向自治区中医药局提出，并表明真实身份，提供必要的证明材料。以单位名义提出异议的，应当加盖本单位公章；个人提出异议的，应当在书面异议材料上签署真实姓名及联系方式；以匿名或者冒名方式提出的异议，不予受理。地址：南宁市桃源路35号邮政编码：530021电　话：0771－2448682广西壮族自治区中医药管理局2026年5月9日

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，现将66家药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（详见附件）。　　附件：药品GMP符合性检查结果信息　　北京市药品监督管理局　　2026年5月8日　　　　附件药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围类型编号检查结果1华辉安健（北京）生物科技有限公司北京市昌平区生命科学园医科路9号院5号楼7-8层委托智享生物（苏州）有限公司（江苏省苏州市常熟市东南街道银河路 96 号）：治疗用生物制品(小容量注射剂（非最终灭菌））（立贝韦塔单抗注射液）；B 栋 2-3 楼原液车间，DS8 原液生产线；B 栋 1 楼制剂车间，DP4 制剂生产线。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020078符合2北京天广实生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地华佗路50号院2号楼、3号楼、6号楼一层（北京华放天实生物制药有限责任公司）治疗用生物制品（奥妥珠单抗β注射液，国药准字S20260011）：C1场地201车间，201车间M1原液生产线；C1场地202车间，202车间M1制剂生产线。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020081符合3北京华放天实生物制药有限责任公司北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地华佗路50号院2号楼、3号楼、6号楼一层治疗用生物制品（奥妥珠单抗β注射液，国药准字S20260011）：C1场地201车间，201车间M1原液生产线；C1场地202车间，202车间M1制剂生产线；受托生产。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020082符合4北京汉典制药有限公司北京市密云区经济开发区水源路232号滴丸剂（固体车间，滴丸剂生产线）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020111符合5神州细胞工程有限公司北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街 31号院①阿达木单抗注射液(规格：40mg(0.8ml)/支(预充式注射器)，批准文号：国药准字S20230034）：原液（4号楼二层BWS II号原液II车间DSL02号原液II生产线）；制剂（101生产楼一层101-1DP1制剂车间101-1DP1制剂生产线）；包装（101生产楼负一层101-U1PL包装车间101-U1PL1包装线）。②瑞帕妥单抗注射液（批准文号：国药准字 S20220024(100mg（10ml）/瓶)、国药准字 S20220025(500mg（50ml）/瓶)、国药准字 S20220026(50mg（5ml）/瓶）：原液（4号楼三层 BWS I号原液I车间 DSL01号原液 I生产线）；制剂（4号楼一层FWS I号制剂I车间DPL02号西林瓶水针制剂生产线）；外包装：4号楼一层外包装车间；制剂包装线；101生产楼负一层 101-U1PL包装车间 101-U1PL包装线）。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2025〕020117②京药监药GMP〔2025〕020425符合6北京海步医药科技有限公司北京市北京经济技术开发区经海四路156号院13号楼2层201①委托浙江福瑞喜药业有限公司（浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号7号楼南单元及中间单元）二车间吸入剂生产线生产盐酸丙卡特罗吸入溶液（国药准字H20255423）。②委托北京九龙制药有限公司（北京市延庆区延庆经济技术开发区）口服液体制剂车间口服溶液剂2生产线生产口服溶液剂。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2025〕020122②京药监药GMP〔2025〕020366符合7国仁健康制药（北京）有限公司北京市昌平区南邵镇何营路8号院9号楼101（2层全部）委托内蒙古白医制药股份有限公司（内蒙古自治区乌兰浩特经济技术开发区中央大路5号）非最终灭菌小容量注射剂502车间，玻瓶线生产法莫替丁注射液（国药准字 H20255507）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020131符合8华润双鹤药业股份有限公司①北京市朝阳区双桥东路2号②河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号①硬胶囊剂（固体制剂车间硬胶囊剂生产线，自行生产）；小容量注射剂（最终灭菌）（注射剂车间小容量注射剂K线，自行生产）；大容量注射剂（注射剂车间大容量注射剂X线，自行生产）；乳膏剂（冻干车间半固体制剂生产线，自行生产）。②原料药（碘解磷定、氯解磷定，一车间B线一般区及G线洁净工房）。依企业申请①京药监药GMP〔2025〕020134②京药监药GMP〔2025〕020114符合9北京诺博特生物科技有限公司北京市昌平区科技园区双营西路79号院6号楼6层委托江苏知原药业股份有限公司（无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号）溶液剂车间2：生产4线生产米诺地尔搽剂（国药准字H20255542、国药准字H20255541）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020135符合10北京同仁堂制药有限公司①北京市房山区百花路6号1幢，北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号②北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号①中药前处理(北京市房山区百花路6号1幢):粉碎车间,称量配料生产线、粉碎混合生产线2；丸剂(水丸)(北京市大兴区黄村镇北京生物工程与医药产业基地永旺路29号):生产一车间，制剂生产线4、瓶装生产线 1。②颗粒剂（生产一车间：颗粒剂生产线），集团内共用中药提取（同仁堂通科）（提取车间：水提生产线、醇提生产线）。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2025〕020136②京药监药GMP〔2025〕020356符合11北京市燕京药业有限公司北省沧州临港经济技术开发区西区经六路西侧原料药（氯化钾、溴化钾，无机一车间，1号生产线）；原料药（甘氨酸、水杨酸，无机二车间，1号生产线）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020141符合12北京亚东生物制药有限公司北京市昌平区科技园区富康路16号委托广东新峰药业股份有限公司生产颗粒剂。博罗县宏博工业区（广东新峰药业股份有限公司）提取Ⅰ车间（中药前处理及提取车间（口服制剂）生产线），颗粒剂车间（颗粒剂生产线1）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020142符合13沐邦（北京）医药科技有限公司北京市朝阳区安慧东里15号楼1层11号委托河北亚诺生物科技集团股份有限公司（河北省石家庄市藁城区经济技术开发区阿里山大街19号）01车间片剂生产线生产卡格列净片（国药准字H20255351）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020147符合14北京百美特生物制药有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号①胶囊剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊（国药准字H20255704）；固体车间胶囊剂生产线，自行生产）。②委托四川科伦药业股份有限公司（四川省眉山市仁寿县平安大道（仁寿工业园区））玻瓶输液车间V线生产大容量注射剂尼莫地平注射液（国药准字H20243814）；委托山西诺成制药有限公司（山西省怀仁市高新技术工业园区）输液一车间非PVC多层共挤输液用袋生产线生产大容量注射剂左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20255684）；委托武汉福星生物药业有限公司（湖北省汉川经济开发区福星路9号）七车间大容量注射剂（多层共挤输液袋）生产A线生产大容量注射剂丙谷酰谷氨酰胺注射液（国药准字H20233298、国药准字H20233299）。依企业申请①京药监药GMP〔2025〕020149②京药监药GMP〔2025〕020157符合15北京泰德制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区荣京东街8号冻干粉针剂（注射用两性霉素B脂质体（国药准字H20255951），冻干车间二线，自行生产）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020152符合16北京大恒倍生药业有限公司北京市顺义区东盈路9号中药饮片（直服饮片车间(直接口服饮片)、普通饮片车间：净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燂制、发芽、发酵、煨制、水飞），生产地址：北京市顺义区东盈路9号。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020155不符合17北京春风药业有限公司北京市怀柔区北房镇恒利街72号丸剂（大蜜丸）（制剂1车间：丸剂生产线）（仅限受托生产）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020156符合18北京斯利安药业有限公司河北省沧州市临港经济技术开发区西区、经四路东侧原料药（盐酸左沙丁胺醇，合成三车间普化合成生产线，精干包一车间普化精干包生产线）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020159符合19默克雪兰诺（北京）医药有限公司北京市朝阳区将台路甲2号院2号楼23层2301内2302-03委托凯莱英生命科学技术（天津）有限公司（天津开发区第七大街71号）固体制剂二车间OSD2硬胶囊剂生产线1生产硬胶囊剂盐酸匹米替尼胶囊（国药准字H20250072）。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020160符合20国药集团北京华邈药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号胶囊剂（硬胶囊剂）：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号，综合制剂车间，硬胶囊剂生产线；胶囊剂（硬胶囊剂）：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号，七厘胶囊车间，七厘胶囊生产线；威麦宁（中药原料药）：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号，提取车间，提取生产线。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020161符合21北京和盛堂药业有限公司北京市顺义区上宏中路23号院1号楼(2层、3层)、4号楼(61、62、63、66)中药饮片【普通饮片车间/中药饮片生产线（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、水飞、发芽、发酵），毒性中药车间/毒性中药生产线(生白附子、生半夏、生甘遂、生川乌、生草乌、生巴豆、生天南星、生马钱子、生狼毒、制马钱子、制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、醋甘遂、醋狼毒、法半夏、清半夏、姜半夏)，直接口服饮片车间/直接口服饮片生产线】。依企业申请京药监药GMP〔2025〕020162符合22北京韩美生物科技有限公司北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号2幢3层委托北京韩美药品有限公司（北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号）口服液体制剂车间2口服溶液剂生产线生产口服溶液剂盐酸左西替利嗪口服溶液（国药准字H20254395）。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020001符合23北京京丰制药集团有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号（9、10、12、13号楼）片剂（瑞舒伐他汀钙片（国药准字H20234320，5mg；国药准字H20234321，10mg），605车间、606车间，片剂生产线，自行生产）。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020002符合24北京柏雅联合药物研究所有限公司①北京市大兴区金星路30号院6号楼4层、6层②广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园①委托浙江仟源海力生制药有限公司（浙江省舟山经济开发区新港园区新港十一道66号）软胶囊剂车间、包装车间 软胶囊剂生产线生产滴剂维生素K1滴剂（国药准字H20256175）。②委托广东众生药业股份有限公司（广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园）液体制剂车间口服溶液剂生产线生产口服溶液剂。①依企业申请②主动发起①京药监药GMP〔2026〕020004②京药监药GMP〔2025〕020364符合25华夏生生药业（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号左氧氟沙星氯化钠注射液（规格:100ml:左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.5g与氯化钠0.9g，国药准字H20213149）：2车间1线、2车间2线、3车间软袋线；左氧氟沙星氯化钠注射液(规格：50ml:左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.25g与氯化钠0.45g，国药准字H20237012) ：2车间1线、2车间2线；左氧氟沙星氯化钠注射液(规格：50ml:左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.25g与氯化钠0.45g，国药准字H20217136)3车间软袋线、4车间软袋线。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020006符合26北京筚路蓝缕药业有限公司北京市平谷区兴谷经济开发区兴谷路29号院2号楼中药饮片（生产车间：二层直接口服中药饮片生产车间；生产线：二层直接口服中药饮片生产线；剂型：直接口服中药饮片；品种：蚕蛹霜）。依企业申请京药监药GMP〔2026〕020009符合27北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号片剂：口服固体制剂3车间片剂生产线，口服固体制剂2车间片剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020306符合28北京先声祥瑞生物制品股份有限公司北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号结核菌素纯蛋白行生物【PPD车间（结核菌素纯蛋白衍生物生产线）】。主动发起京药监药GMP〔2025〕020319符合29北京智飞绿竹生物制药有限公司北京市北京经济技术开发区同济北路22号；北京市北京经济技术开发区泰河三街6号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（批准文号：国药准字S20181000，预灌封注射器， 0.5ml/支），检查地址和检查范围：北京市北京经济技术开发区同济北路22号：多糖车间，多糖发酵和纯化（二）生产线；结合车间，结合物原液车间；制剂车间，预灌封注射剂分装线；包装车间，预灌封包装线。北京市北京经济技术开发区泰河三街6号：泰河三街TT生产车间，精制破伤风类毒素车间。主动发起京药监药GMP〔2025〕020330符合30北京师宏药业有限公司北京市海淀区学院南路12号体内放射性药品：冻干粉针剂：冻干粉针车间：放射性药品冻干粉针剂生产线：注射用亚锡亚甲基二膦酸盐（MDP）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020344符合31北京北方生物技术研究所有限公司北京市丰台区潘家庙甲20号生产实验楼三层D级洁净区(放射性组分)、生产实验楼一层D级洁净区(非放射性组分)、生产实验楼负一层一般控制区(外包装)车间：体外放射性诊断试剂生产线：碘[125I]胰岛素抗体分析药盒（结合分析法）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020345符合32北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区创展路 20号院。体外诊断试剂（丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字 S20063040）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字 S20083052）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字 S20080002））；体外诊断试剂生产车间；酶联免疫法生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020346符合33北京中惠药业有限公司北京市海淀区中关村永丰高新技术产业基地,天津市滨海新区汉沽现代产业区泰山路18号中药前处理和中药提取（前处理提取车间：前处理提取生产线）、硬胶囊剂（口服固体制剂车间：硬胶囊剂生产线）、片剂（口服固体制剂车间：片剂生产线）、委托寿光富康制药有限公司（山东省寿光市文圣东街999号）生产片剂（601车间：一层片剂生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020348符合34北京康必得药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地永大西路 37号委托河北恒利集团制药股份有限公司生产颗粒剂：河北省沙河市栾卸工业区（河北恒利集团制药股份有限公司），生产五车间、生产四车间、生产一车间，中药前处理生产线、中药提取生产线、颗粒剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020351符合35北京洪天力药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院8号楼硬胶囊剂（北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院8号楼，制剂车间：胶囊剂生产线）、中药提取（河北省唐山市滦南县经济开发区城西园区锦绣路东侧，提取车间：中药提取生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020352符合36北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京市北京经济技术开发区西环南路 8号，四川省成都经济技术开发区车城东三路 1111号颗粒剂：综合车间（颗粒剂生产线）；硬胶囊剂：综合车间（硬胶囊剂生产线）；滴丸剂：综合车间（滴丸制剂生产线、滴丸包装生产线）；中药前处理和中药提取(集团内共用）（四川省成都经济技术开发区车城东三路 1111号）：前处理车间（前处理生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020353符合37悦康药业集团股份有限公司北京市北京经济技术开发区科创七街11号,安徽省太和县经济技术开发区工业大道粉针剂（头孢菌素类）：粉针二车间，粉针剂生产线、颗粒剂：固体九、十车间，颗粒剂生产线；中药前处理和中药提取（集团内共用）（安徽省太和县经济技术开发区工业大道）：中药前处理和提取车间，前处理提取生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020354符合38北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂北京市丰台区南三环中路20号,北京市北京经济技术开发区同济北路16号煎膏剂(膏滋)（北京市丰台区南三环中路20号，液体制剂车间01：煎膏剂(膏滋)生产线）、喷雾剂（北京市丰台区南三环中路20号，液体制剂车间01：喷雾剂生产线）；硬胶囊剂（北京经济技术开发区同济北路16号，片胶车间(一)：硬胶囊制剂生产线）、散剂（北京经济技术开发区同济北路16号，片胶车间(一)：散剂制剂生产线、散剂包装生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020355符合39北京民康百草医药科技有限公司成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号委托成都新恒创药业有限公司（成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号）小容量注射剂车间，西林瓶生产线生产小容量注射剂（非最终灭菌）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020359符合40北京华素制药股份有限公司北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号小容量注射剂（最终灭菌）：针剂车间洁净车间小容量注射剂生产线；针剂车间外包装车间小容量注射剂手工包装生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020360符合41北京北陆药业股份有限公司北京市密云区水源西路3号小容量注射剂（最终灭菌）：201注射剂车间注射剂生产线；颗粒剂：101西药制剂车间颗粒剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020361符合42北京九龙制药有限公司北京市延庆区延庆经济技术开发区口服溶液剂：口服液体制剂车间口服溶液剂2生产线；滴丸剂（含中药提取）：固体制剂车间滴丸剂4生产线；片剂（含中药提取）：固体制剂车间片剂1生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020362符合43北京百奥药业有限责任公司江苏省海门经济技术开发区定海路688号委托江苏万高药业股份有限公司（江苏省海门经济技术开发区定海路688号）小容量注射剂车间小容量注射剂车间生产线生产小容量注射剂（最终灭菌）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020367符合44北京轩升制药有限公司吉林省梅河口市梧桐路1688号；北京市通州区张家湾镇广源西街13号委托吉林津升制药有限公司（吉林省梅河口市梧桐路1688号）冻干一车间1号生产线生产冻干粉针剂（普通类）；委托北京四环制药有限公司（北京市通州区张家湾镇广源西街13号）针剂车间11车间冻干粉针剂生产线生产冻干粉针剂（普通类）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020368符合45华润赛科药业有限责任公司北京市通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号片剂：口服固体制剂车间，片剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020369符合46北京茗泽中和药物研究有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院12号楼2、3层，北京市延庆区八达岭镇西康路23号委托同方药业集团有限公司（北京市延庆区八达岭镇西康路23号）半固体车间凝胶生产线2生产凝胶剂（无菌）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020378符合47北京双吉制药有限公司北京市门头沟区永定镇冯村西宝林寺软膏剂、凝胶剂、乳膏剂：膏剂非无菌生产线车间膏剂非无菌生产线；栓剂：栓剂生产线车间栓剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020379符合48北京四环科宝药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞街5号（北京四环科宝药业有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司）委托北京四环科宝制药股份有限公司（北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5号）生产一车间（大兴冻干粉针剂01线）、生产五车间（大兴冻干粉针剂02线）生产冻干粉针剂、生产四车间（大兴片剂01线）、生产六车间（大兴片剂02线）生产片剂。主动发起京药监药GMP〔2025〕020382符合49北京吉洛华制药有限公司北京市北京经济技术开发区永昌中路5号大容量注射剂：注射剂车间注射剂生产线；片剂：固体制剂车间片剂生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020383符合50北京沃邦医药科技有限公司浙江省瑞安经济开发区毓蒙路委托浙江天瑞药业有限公司（浙江省瑞安经济开发区毓蒙路）G车间多层共挤输液用袋装大容量注射剂生产线（G1生产线）、多层共挤输液用袋装大容量注射剂生产线（G3生产线）、多层共挤输液用袋装冲洗剂生产线（G4生产线）生产冲洗剂。主动发起京药监药GMP〔2025〕020384符合51北京诺华制药有限公司北京市昌平区永安路31号片剂：口服固体制剂制程车间片剂生产线，包装车间片剂包装线；硬胶囊剂：口服固体制剂制程车间硬胶囊生产线，包装车间硬胶囊剂包装线；进口药品分包装（片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴眼剂、治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液）：包装车间进口药品分包装线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020386符合52扬子江药业集团北京海燕药业有限公司北京市昌平区生命园路16号委托扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司（江苏省常州市新北区薛家镇云河西路9号）固体制剂1号车间片剂生产线生产片剂；委托扬子江药业集团有限公司（江苏省泰州市扬子江南路1号）固体制剂3号车间片剂生产线生产片剂。主动发起京药监药GMP〔2025〕020387符合53北京费森尤斯卡比医药有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路57号大容量注射剂：输液生产车间输液生产线；片剂：口服固体制剂生产车间A线、B线；进口药品分包装（小容量注射剂）：输液生产车间进口药品分包装生产线进口药品分包装生产线（20ml)、进口药品分包装生产线（50ml/100ml西林瓶)。主动发起京药监药GMP〔2025〕020418符合54北京森科医药有限公司北京市大兴区经济开发区金科巷10号体内放射性药品（小容量注射剂） 锝生产车间，即时标记锝[99mTc]放射性药品生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020419符合55原子高科股份有限公司甘肃省兰州新区中川园区彩虹城中心社区赣江街888号；北京市房山区新镇北坊委托兰州原子高科医药有限公司（甘肃省兰州新区中川园区彩虹城中心社区赣江街 888 号），小容量注射剂车间：正电子药物一号生产线，生产氟[18F]脱氧葡糖注射液（批准文号：国药准字 H20050441）；北京市房山区新镇北坊，碘[125I]密封籽源生产车间：147 工号 4线；生产碘[125I]密封籽源（批准文号：国药准字 H20045969）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020424符合56铂生卓越生物科技（北京）有限公司北京市北京经济技术开发区瑞合西二路 8 号院 7 号楼治疗用生物制品(艾米迈托赛注射液(批准文号:国药准字S20250001))(生产车间一：人脐带间充质干细胞P2代细胞库生产线01、人脐带间充质干细胞注射液生产线01)。主动发起京药监药GMP〔2025〕020426符合57北京金豪制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼检查品种：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体），车间：免疫车间，生产线：血型生产线、酶免生产线。主动发起京药监药GMP〔2025〕020427符合58北京科兴中维生物技术有限公司北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号(除3号楼二层东侧)，北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地思邈路37号院预防用生物制品：吸附破伤风疫苗；生产车间及生产线：原液四车间；制剂一车间配比配液 II区、配制 III区；制剂一车间预灌封注射器分装线 D；制剂一车间预灌封注射器包装线 A。主动发起京药监药GMP〔2025〕020431符合59北京善为正子医药技术有限公司北京市通州区永乐南二街4号体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）（生产车间:生产车间，生产线:合成分装热室）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020432符合60北京御生堂制药有限公司北京市房山区良乡工业开发区金光南街3号片剂（固体制剂车间片剂生产线）、中药提取（提取车间中药提取生产线）。主动发起京药监药GMP〔2025〕020433不符合61北京北中大药业有限公司大兴区青云店镇小谷店村村委会西200米中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、煅制、煨制、燀制、发酵(普通饮片生产车间:普通饮片生产线)。主动发起——符合62北京人卫中药饮片有限公司北京市通州区漷县镇漷兴三街11号中药饮片（普通中药饮片车间普通中药饮片生产线：净制、切制、蒸制、炙制）、毒性饮片（毒性饮片车间毒性饮片生产线：法半夏、黑顺片）。主动发起——符合63北京丰泰金源药业有限公司北京市昌平区兴寿镇工业区8号中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制）。主动发起——符合64北京三和药业有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷 A 区平和街 39号院 3 号楼 3-4 层、4 号楼 B 区、5 号楼、9 号楼中药饮片（普通中药饮片车间：净制、切制、蒸制、燀制）、毒性饮片（毒性饮片车间：法半夏、胆南星）。主动发起——符合65北京康仁堂药业有限公司北京市顺义区牛栏山镇牛汇街5号颗粒剂(中药配方颗粒）（制剂车间干法制粒生产线）、中药提取（提取车间提取生产线）、中药饮片（炮制车间：毒性饮片生产线：法半夏、制草乌；普通饮片生产线：净制、炙制）。主动发起——符合66北京同仁堂同康中药饮片有限公司北京市密云区经济开发区汇通街2号中药饮片（普通饮片车间：炒制、制炭）、毒性饮片（毒性饮片车间：生半夏、制白附子、制川乌、姜半夏）。主动发起——符合

　　近日，通榆县市场监管局聚焦辖区医疗机构关键风险环节，开展一场集“业务指导+现场教学+督促检查”于一体的联合监管专项行动，全面排查化解医疗质量安全隐患，切实保障“五一”假期期间群众用械用药安全。　　行动前期，该局组织业务骨干为基层分局执法人员开展专项业务培训，紧扣《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规政策，结合节前监管工作重点，系统解读医疗机构医疗器械产品、药品采购验收、储存养护、资质审核等环节的规范要求，梳理日常监管高频问题、结合典型执法案例开展以案释法，有效提升基层执法人员的业务素养与规范履职能力。同时，坚持理论培训与现场实操深度融合，对基层执法人员开展沉浸式现场培训，由业务科室负责人手把手实操教学，从医疗器械产品、药品采购入库验收流程，到甄别过期失效医疗器械产品、药品，规范储存温湿度记录等关键环节进行实地演示与细致讲解，通过“以案代训、以查代练”，让执法人员在实战中熟练掌握检查要点与流程规范。　　检查过程中，联合检查组对辖区5家乡镇卫生院，重点检查了医疗器械产品、药品的进货渠道、效期管理、储存条件以及不良反应/事件监测报告、“码上放心”药品追溯平台入库扫码工作落实情况。针对检查中发现的采购验收记录不规范、部分医疗器械产品、药品陈列不标准、温湿度记录不完整等问题，执法人员现场下达《责令改正通知书》，要求立行立改，对整改结果进行复核检查，形成工作“闭环”确保问题整改到位、隐患清零。同时，督促医疗机构严格落实主体责任，开展举一反三全覆盖自纠自查，务必于2026年6月底全面完成自查整改工作，以最严标准、最实举措，守护好人民群众假期就医用药安全，让群众安心、放心、满意。（贾塞楠）

九江市濂溪区聚焦基层群众用药需求，扎实推进国家、省级药品集中采购政策落地见效，推动集采药品下沉乡镇、直达村居，让惠民红利精准直达群众，用心守护基层群众健康。68岁的新港镇乌石山村村民余先生，长期服用尿毒清颗粒控制病情。此前他需专程前往市级医院购药，如今在乡镇卫生院就能买到同款药品，药价大幅降低，真切感受到了政策带来的实惠。为畅通基层购药渠道，濂溪区构建统一采购、统一配送、统一管理的药品供应保障体系，打通药品流通“最后一公里”，让群众在家门口就能便捷购药。目前，集采药品已覆盖全区7家乡镇卫生院、44家村卫生室，涵盖360个药品品种、1035个规格，有效解决了群众“购药远、多跑腿”的难题。当地依托药品集采降价优势，叠加基层医疗机构医保报销倾斜政策，形成“集采降价+医保减负”的双重惠民效应，持续提升群众获得感。今年以来，辖区基层医疗机构集采药品采购金额达514万元，群众用药负担平均减轻60%以上，切实缓解了长期用药患者的经济压力。濂溪区始终严守用药安全底线，建立药品生产、流通、使用全流程闭环追溯监管机制，严格规范药品准入与结算管理，全链条筑牢药品安全屏障，全力保障群众用药安全、放心。下一步，濂溪区将持续深化药品集采政策落地见效，不断扩大基层覆盖范围、优化药品供应服务，以更实举措、更优服务守护群众健康福祉。

  近日，国家药品监督管理局正式批准大连普瑞康生物技术有限公司自主研发的雪莲花愈伤组织粉，列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》，成为全国第6个、辽宁省首个获批列入该目录的化妆品新原料，实现历史性“零的突破”。  化妆品新原料是化妆品行业发展的核心竞争力。国家对化妆品新原料实行注册或备案管理，注册人、备案人需提交研制报告、制备工艺、质量标准、安全评估、功效验证等完整资料，经过严格的技术审评后，方可予以注册或备案。化妆品新原料注册或备案后强制进入3年安全监测期，注册人、备案人需每年提交安全监测年度报告，报告新原料的使用情况、不良反应等信息。整个注册、备案审批流程复杂、周期长，技术、资金、时间、合规成本均较高，通过率低。自2018年国家药监局组建以来，全国仅有两批共5个品种获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。  今年年初，省药监局主要负责同志带队，深入省内重点企业和广东等化妆品生产大省调研，系统了解化妆品行业前沿动向和制约我省化妆品产业发展的瓶颈问题，将支持化妆品新原料研发创新作为我局优化营商环境推动医药产业高质量发展26条举措之一。针对大连普瑞康自主研发的化妆品新原料“雪莲花愈伤组织粉”项目，建立包保机制，组建服务专班，全程精准帮扶，靠前政策指导、聚力攻坚整改，全力争取国家药监局和中国食品药品检定研究院支持，推动产品成功获批列入《已使用化妆品原料目录（Ⅱ）》。  大连普瑞康化妆品新原料获批，对推动我省化妆品产业高质量发展意义重大，补齐了产业创新短板、增强了企业竞争实力、实现稀缺濒危特色生物资源绿色可持续开发。下一步，省药监局将认真贯彻落实省委、省政府工作部署，助力企业做好新原料推广使用工作；持续强化服务指导、加强质量监管，支持鼓励更多企业研发化妆品新原料，打造化妆品产业发展新动能。

各设区市、赣江新区市场监督管理局，樟树药监局，省药品检查员中心，各药品经营企业、使用单位，各药品网络交易第三方平台：近期，司美格鲁肽、替尔泊肽等药品因在降糖及体重管理方面的临床效果受到广泛关注。为切实保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、 严格落实主体责任，规范购销渠道各药品批发企业、零售连锁总部及使用单位必须严格审核供货方资质，确保从合法渠道购进司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。严禁从非法渠道购进药品，严禁设置“账外账”“库外库”。零售企业必须严格落实处方药销售管理规定，凭执业医师开具的真实、有效处方销售该类药品，严禁不凭处方销售、不审核处方销售、超处方范围销售以及“先销售后补方”等违规行为。二、 强化网络销售监管，严禁违规网售各药品网络交易第三方平台必须严格履行平台管理责任，对入驻商家资质进行严格审核。平台应利用技术手段建立严格的关键词过滤与商品上架审核机制，对包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的高风险注射剂、处方药进行常态化巡查。严禁未取得药品零售资质通过网络销售该类药品；严禁违规通过网络零售国家明令禁止网售的特定剂型或类别的司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。一旦发现违规销售行为，平台应立即下架商品、封禁店铺，并向所在地药品监管部门报告。三、 加强现代物流与冷链管理，确保储运合规各药品经营企业及第三方物流企业应严格对照《药品现代物流规范化建设指导意见》要求，配备与药品规模相适应的计算机信息管理系统和全过程质量追溯体系。司美格鲁肽、替尔泊肽等药品对温度敏感，各企业必须严格执行冷链储存、运输管理规范，确保仓库、冷藏车、温度监测监控设备等关键设施设备符合要求，真实、完整记录储存运输环节信息，坚决杜绝脱离冷链导致的药品质量风险。四、 严厉打击违法违规行为，形成高压震慑各级药品监管部门要将司美格鲁肽、替尔泊肽等药品作为日常检查的重点品种。对检查中发现的非法渠道购进、无证经营、违规网售、销售假劣药品等违法行为，要坚持“零容忍”，依法予以严厉查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。同时，要加大对典型案例的曝光力度，形成有效震慑。五、 加强宣传引导，防范用药风险各单位要加强对司美格鲁肽、替尔泊肽等药品合理用药的科普宣传，明确告知公众该类药品属于处方药，必须在医生指导下凭处方使用。提醒消费者切勿盲目跟风、通过非正规渠道购买使用，防范因滥用药品引发的严重不良反应，共同维护良好的药品流通秩序和公众健康安全。本通知自印发之日起施行。江西省药品监督管理局2026年5月6日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年5月14日。 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月8日