重庆市药品监督管理局等四部门关于印发《重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》的通知

各有关单位：

为深入贯彻落实习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，进一步服务我市内陆开放综合枢纽建设大局，提升临床急需药品和医疗器械供应保障能力，满足人民群众特定用药用械需求，重庆市药品监督管理局等四部门制定了《重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）》，现印发给你们。请结合工作实际，认真贯彻执行。

重庆市药品监督管理局     重庆市卫生健康委员会

重庆市医疗保障局        中华人民共和国重庆海关

2026年7月31日

重庆市临床急需药械临时进口服务指导工作方案（试行）

为深入贯彻落实习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，进一步服务我市内陆开放综合枢纽建设大局，优化我市临床急需药品和医疗器械（以下简称药械）临时进口及供应保障，满足人民群众特定用药用械需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本工作方案。

一、工作目标

建立以临床需求为导向、以政府部门统筹联动的临床急需药械临时进口工作服务机制，通过实施前置指导和评估、简化非首次进口评估、通关便利化等举措，进一步优化我市临床急需药械临时进口服务指导工作流程，统筹做好临床供应保障与风险防控，进一步满足人民群众临床治疗需求，推动医药健康产业协同发展。

二、工作举措

（一）建立临床需求收集服务机制

1.市药监局、市卫生健康委指导我市符合条件的医疗机构对照国家卫生健康委、国家药监局印发的《临床急需药品临时进口工作方案》（以下简称《工作方案》）和《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（以下简称《管理要求》），结合临床实际情况梳理用药用械需求。医疗机构可依据临床需求向市药监局（咨询电话：60353690）和市卫生健康委（咨询电话：67706399）提出临床急需药品临时进口需求、进行材料申报咨询，向市药监局（咨询电话：60353789）提出临床急需医疗器械临时进口需求、进行材料申报咨询。

2.市药监局、市卫生健康委建立临床急需药械临时进口申请服务指导机制，依职责指导医疗机构准备申报材料。

（二）建立提前评估服务机制

3.市药监局、市卫生健康委指导医疗机构根据《工作方案》和《管理要求》向国家药监局提出申请，并同步掌握相关情况。

4.收到医疗机构申报临床急需药品临时进口资料后，市药监局就相应药品是否属于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市药品等情况开展前置审核；市卫生健康委在国家卫生健康委指导下组织论证，就提出申请的医疗机构是否具备专科诊疗能力、使用管理能力、药品是否临床急需、需求量是否合理等内容进行提前评估，形成书面评估意见报国家卫生健康委。

（三）简化非首次进口评估

5.对于同一医疗机构再次申请临床急需药品临时进口的，市卫生健康委、市药监局可简化评估流程，如申请品种、使用医疗机构未发生变化，可沿用首次评估意见，重点对申报数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构是否具备专科诊疗能力、使用管理能力、品种需求数量等进行评估。

（四）建立通关便利化绿色通道

6.医疗机构依据国家药监局复函进口临床急需药品时，市药监局优化办理流程，在1个工作日内出具《进口药品通关单》，重庆海关协助加快办理通关手续。对于在重庆特殊监管区域、保税物流中心（B）型保税备货的，进口单位可凭《进口药品通关单》核定的药品批次和数量多次出区。此类进口药品，无需进行口岸检验。

7.进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，市药监局做好政策告知，提醒进口单位按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，自行向国家药监局申请进口准许证。

8.医疗机构通过医疗器械经营企业购买相应医疗器械，医疗器械经营企业凭国家药监局复函一次性申请进口临床急需医疗器械报关，重庆海关加快办理通关手续、依法对进口临床急需医疗器械实施检验。

（五）强化全链条协同监管服务

9.市药监局依托“渝药安”数字化监管平台，指导药品进口企业、医疗机构落实全流程追溯管理要求。引导药品进口企业对进口的临床急需药品赋码、扫码入仓、上架，督促指导药品进口企业、医疗机构按照要求及时上传追溯数据至“渝药安”，实现临床急需药品从入境至药品进口企业、配送至医疗机构以及患者使用全过程追溯。

10.市药监局会同市卫生健康委监督指导医疗机构按照药品不良反应报告和监测、医疗器械不良事件监测等相关规定对临床急需临时进口药械使用的不良反应/事件开展监测和报告。市药监局与市卫生健康委共同研判临床用药用械风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门。市卫生健康委指导医疗机构按照《医疗机构药事管理规定》制定临床技术规范，做好药械使用管理，防止流弊。

三、保障措施

（一）加强组织领导，强化统筹协调

市药监局牵头建立由相关部门共同参与的联席工作机制，负责总体谋划、统筹协调、整体推进、督促落实；定期召开联席会议，建立信息通报制度，定期通报工作进展，协调解决工作中出现的问题。市药监局、市卫生健康委要加强与国家药监局、国家卫生健康委的请示汇报与沟通衔接，确保各项工作上下联动、高效协同推进；依职责督促医疗机构、药品/医疗器械进口企业落实质量安全主体责任。

（二）完善政策协同，拓宽保障渠道

市卫生健康委、市医保局明确临床急需临时进口药械不纳入药品和医疗器械相关考核，支持临床急需药械的合理使用。市医保局支持指导进口药械在重庆交易采购。鼓励医疗机构、药品/医疗器械进口企业、保险机构通过商业保险提供医责险、临床急需药械风险补偿等保险服务。

（三）细化配套指导，规范使用管理

各单位按职责指导医疗机构按照《工作方案》和《管理要求》做好以下工作：一是制定临床技术规范，明确临时进口药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单。做好充分告知和书面知情同意，规范医师用药用械行为；二是完善安全防范措施和风险监控处置预案，按要求做好药械使用的不良反应/事件监测和报告工作；三是完善质量管理制度和工作流程，并纳入医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会等管理范畴，配备符合临时进口药械储存要求的设施；四是规范保存使用药械相关的病历及其他有关数据和资料，做好评估评价工作。

（四）鼓励创新研发，支持产业发展

依托国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心，为境外已上市药械的境内责任人（注册地在重庆）在国内注册上市提供政策指导，对符合条件的品种，推动纳入我市重点项目，优先给予指导服务，支持引导境外已上市临床急需药械在我国注册上市及转化应用。

（五）加强宣传力度，满足临床需求

各单位要加强临床急需临时进口药械政策宣传及经验总结，及时收集医疗机构临时进口需求，做好临时进口品种清单汇总更新。持续优化服务流程，不断提升临床急需药械可及性，切实满足人民群众诊疗需求。

本方案自发布之日起实施，试行期两年。试行期满后，市级相关责任部门将及时总结、评价方案运行情况，有序组织推进后续工作。