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  • 安徽省首期药物临床试验机构“药帮直通车”专场活动在宣城举办

    7月24日,首期“药帮直通车-临床试验机构”专场活动在宣城举办。来自皖南片区15家药物临床试验机构及机构办负责人、主要研究者代表50余人参会。本场活动重点解读了新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP),采取以案说法形式剖析了临床试验各环节常见风险点,交流了机构质量管理体系建设情况;以互动方式对机构质控流程、主要研究者不得授权事项、跨院区管理、计算机系统验证等30余个疑难问题进行逐一回应,精准助力机构理解新版GCP要求,提升合规管理水平。活动要求,全省临床试验机构要高度重视新版GCP的贯彻实施,全面加强机构质量管理体系建设,将质量源于设计、风险相称等新理念、新要求融入临床试验全生命周期,确保新版GCP在我省落实落地。

    法规 / 其它 / 药品 安徽省
  • 关于印发医疗卫生强基工程中医药行动方案的通知

    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、发展改革委、教育厅(局)、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、农业农村厅(局)、医保局、疾控局、药监局,军队各有关单位:  为贯彻党中央、国务院关于实施医疗卫生强基工程的决策部署,巩固深化基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动成果,加快推进基层中医药振兴发展,国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家疾控局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合制定了《医疗卫生强基工程中医药行动方案》。现印发给你们,请认真组织实施。  国家中医药局 国家卫生健康委  国家发展改革委 教育部  财政部 人力资源社会保障部  农业农村部 国家医保局  国家疾控局 国家药监局  中央军委后勤保障部  2026年7月11日医疗卫生强基工程中医药行动方案  为贯彻党中央、国务院关于实施医疗卫生强基工程的决策部署,加快推进基层中医药振兴发展,制定本方案。  一、总体要求  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神,深入学习贯彻习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述精神,认真落实新时代党的卫生与健康工作方针,聚焦强基层、固基础、保基本,筑牢服务网底,改善服务条件,提升服务能力,突出特色优势,完善发展政策,强化基层中医药服务供给,助力分级诊疗体系建设,增强人民群众看病就医的获得感、幸福感、安全感。  到2030年,融预防、治疗和康复于一体的基层中医药服务网络全面建立,人才队伍更加充实,基础设施和数智化条件明显改善,服务能力稳步提升,基层中医药在分级诊疗体系建设中的重要作用进一步彰显,聚焦实现人人享有中医药服务目标,力争居民15分钟可达最近的医疗服务点获得中医药服务。重点实现县级中医医院医疗服务能力、基层医疗卫生机构中医药服务能力、基层中医药人员配备、基层中医适宜技术推广应用、基层中医药健康文化普及推广提质升级。  二、重点任务  (一)服务网络优化完善行动  1.落实县级中医医院功能定位。县级中医医院主要提供县域内常见病、多发病、慢性病诊疗护理和危急重症救治、疑难复杂疾病向上转诊等中医药服务,并承担相应公共卫生等功能。支持县级中医医院完善基础设施、加强内涵建设,力争到2030年,普遍达到《县级中医医院医疗服务能力基本标准》、50%以上达到《县级中医医院医疗服务能力推荐标准》,更好发挥其在县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和中医药健康宣教等方面的龙头作用。支持边远地区未设置中医医疗机构的县域合理设置中医医疗机构或在综合医院设置中医(含少数民族医)科。  2.改善中医馆(阁)服务条件。支持一定比例的乡镇卫生院和社区卫生服务中心开展中医馆服务能力提升建设,重点改善中医诊疗服务条件、加强特色专科(专病)建设,力争到2030年,乡镇卫生院和社区卫生服务中心普遍设立中医馆,30%以上达到《社区卫生服务中心 乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准》。推动一定比例的社区卫生服务站和村卫生室规范设置中医阁。  3.加强非中医类医疗机构中医临床科室建设。推进县级综合医院、专科医院和妇幼保健院等医疗机构中医临床科室建设,发挥平台枢纽作用,加强对其他临床科室中医诊疗的指导和支持,持续提升中医药服务、中西医协同服务能力。鼓励县级综合医院建设中西医结合专科群。探索建设中西医协同旗舰基层医疗卫生机构。  4.鼓励和规范社会力量在基层办中医。引导社会力量在县域举办中医医疗机构,在针灸、骨伤、肛肠、康复等中医传统优势领域发挥作用。保障社会办中医医疗机构和政府办中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利,强化综合监管,促进高质量发展。  (二)服务能力提质增效行动  5.打造县域中医特色优势专科。强化县级中医医院重点科室建设,推动每个县级中医医院至少建成2个中医特色优势专科。将县级中医医院中医特色优势专科纳入省级中医优势专科联盟范围。依托县级中医医院设置县域中医诊疗指导中心,发挥专科(专病)中医诊疗服务指导作用,持续优化基层医疗卫生机构中医药服务供给。  6.强化县域中医急诊急救能力。健全县级中医医院急诊科、重症医学科等科室设置,将急诊科纳入县区医疗急救体系,提升重症和危重症患者急救、转诊能力,畅通急救服务绿色通道。推广使用中医特色急救包,加强中医急救技术培训。探索建立中西医协同急救机制,联合组建区县背囊化医疗应急小分队。  7.提升基层中药药事服务能力。完善县级中医医院中药房设置,合理配备中药专业技术人员,提高中药药事服务能力。鼓励具备条件的县级中医医院建设中药制剂室,研发具有当地特色的中药制剂。支持开展县域智慧共享中药服务中心建设,推进县域中药房、煎药室智能化建设提升。加强县域中药饮片规范化管理。  8.促进中医药融入基本公共卫生服务。持续优化基本公共卫生服务项目中医药健康管理服务,聚焦重点人群和慢性病等管理,充实内容、完善规范、提高质量,老年人和儿童中医药健康管理率分别保持在75%和85%以上。  9.发挥中医药在基本医疗和重点人群健康保障中的独特优势。鼓励基层医疗卫生机构中医类别执业医师作为家庭医生直接提供签约服务。加强中医护理队伍建设,强化基层中医药特色护理服务培训。开展中医药标准服务基层活动。引导一、二级中医医院延伸开展医养结合服务、参与支持普惠托育服务。鼓励基层医疗卫生机构运用中医药技术方法开展社区康复护理、安宁疗护和体重管理等服务。发挥中医治未病优势,加强中医药膳食疗指导,推广普及八段锦等中医养生保健功法。积极开展试点,促进中医药在儿童青少年肥胖、近视、心理行为异常、脊柱弯曲异常、龋齿等防治中发挥特色作用。  (三)基层人才扩容培优行动  10.扩大人才供给规模。在全科医生特设岗位计划中明确一定比例中医医师岗位,保持每年1000名以上中医专业农村订单定向免费医学生培养招收规模,实施好大学生乡村医生专项计划,落实编制保障等政策。鼓励各地通过确有专长考试将少数民族医人员纳入基层中医药人才队伍。力争到2030年,县级中医医院中医类别医师占医师总数比例达到60%以上,乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医类别医师占同类机构医师总数比例保持20%以上,100%的社区卫生服务站和85%的村卫生室至少配备1名能够提供中医药服务的医务人员。  11.分层分类开展培养培训。以县、乡、村中医药骨干人才培养为重点开展基层人才培养,面向县级中医医院、基层医疗卫生机构中医馆业务骨干开展中医药服务能力提升培训,面向全科医生、助理全科医生开展规范化培训,面向基层医疗卫生机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训,持续开展基层名老中医药专家传承工作室建设。  12.优化人才使用管理途径。完善基层中医药人员配置和岗位标准,优化基层中医药人才招聘、使用机制。推广“县管乡用”“乡聘村用”等人才管理模式,促进人才向基层流动。完善中医药人员定期到基层和艰苦边远地区服务的工作制度,鼓励身体状况良好的退休中医药人员通过多种方式到基层服务。  13.完善人才发展激励机制。完善符合中医药特点的人才评价体系,推进基层中医药专业技术人员职称评审“定向评价、定向使用”政策落实。在职称晋升等方面制定以临床能力为核心的评价标准,面向基层给予优惠政策,依靠制度创新释放人才活力。在薪酬分配等方面,完善有利于基层中医药服务供给提升的绩效考核分配机制。  14.推动以人员为核心的中医药资源下沉基层。做好三级医院对口帮扶县级中医医院工作,持续推动人员和服务下沉。推动二、三级公立中医医院预留部分专家号源优先向本地区基层医疗卫生机构开放。建立健全多层次、广覆盖的巡回医疗制度,实现常态化巡回医疗在中医医疗资源薄弱县的全覆盖。因地制宜发展“固定+流动”中医医疗服务供给模式,针对未设置县办中医医疗机构的地区,统筹配置巡诊车提供中医巡诊服务。  (四)适宜技术深耕推广行动  15.建立健全推广体系。依托有关单位加强国家级中医诊疗技术推广指导平台建设和省级中医适宜技术推广中心建设,鼓励各地建设市级中医适宜技术推广中心,依托县级中医医院建设县级中医适宜技术推广中心,完善推广体系,配备必要的中医诊疗和培训设备,面向基层推广中医适宜技术。建立健全各级中医适宜技术推广中心设置标准、管理规范。力争到2030年,除人口小县外,基本实现县级中医适宜技术推广中心全覆盖。  16.加强师资队伍建设。选拔具有丰富临床经验和教学能力的中医专家,培训中医适宜技术师资,建设一支高水平、分层级的师资队伍。到2030年,培训省级师资1000名以上,每个省级中医适宜技术中心具备65项以上中医适宜技术推广能力,每个县级中医适宜技术推广中心具备50项以上中医适宜技术推广能力。  17.提升临床应用能力。大力推广应用《基层中医适宜技术手册》,适时修订完善并增补技术项目。制订完善基层中医适宜技术标准、管理规范。力争到2030年,80%的乡镇卫生院和社区卫生服务中心能够开展6类15项以上中医适宜技术。探索实施基层“锦囊妙‘技’”项目,聚焦颈肩腰腿痛等基层常见病、多发病制定推广中医适宜技术服务包,提供中医特色诊疗服务。  (五)综合管理创新攀升行动  18.强化中医医疗质量管理。提升县域中医医疗服务管理能力,加强对基层医疗卫生机构落实中医药行业标准和技术规范、合理用药规定、医疗质量安全核心制度等的监督检查。积极探索符合基层医疗卫生机构中医药工作特点的质量管理路径和模式。严格落实《乡镇卫生院 社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》。推进县级综合医院参照《综合医院中医药工作指南(2024版)》提供中医药服务,提高医疗质量和管理绩效。  19.提高数智化服务和管理水平。加快提升县级中医医院信息化建设水平,力争到2030年,电子病历系统应用水平达标率达到100%。持续推进智慧中医医院建设。探索推进医学人工智能辅助诊疗技术在基层中医药服务、名中医经验传承等场景的应用。鼓励有条件的地区配备中医药数字化、智能化终端设备。  20.创建全国基层中医药工作示范市(县)。完善全国基层中医药工作示范市(县)管理办法、建设标准等政策措施,开展创建工作。总结推广基层中医药工作典型经验和做法,发挥基层首创精神,放大示范引领效应,将中医药全面融入基层卫生健康工作。  (六)健康科普和文化产业融合振兴行动  21.提升基层中医药文化服务能力。支持县级中医医疗机构设置中医健康宣教基地,加大优质中医药文化服务供给。做好健康中国中医药健康促进行动成效系列发布,建立优质文化资源直达基层机制,加大中医药科普知识供给。拓展传播渠道,加强对传统节日、节气养生等特色文化资源的开发利用,满足群众多元化健康需求。力争到2030年,100%的县级中医医院规范设置中医健康宣教基地。  22.促进基层中医药文化与健康产业融合发展。鼓励发展县域中医药健康产业,探索现代中药材种植、休闲旅游和田园社区融合的发展方式,推动构建中药材种植与二、三产业交叉融合的现代产业体系。鼓励中药材农业文化遗产地弘扬中华优秀传统文化,促进中医药研学、康养等新业态发展。鼓励中医药老字号企业等社会力量依托传统医药类非遗项目开发中医药特色产品。促进中医药市集高质量发展,引导各地结合健康城市(县)、全国基层中医药工作示范市(县)创建,推动中医药文化与餐饮、体育、演艺、非遗等领域深度融合、相互促进。  (七)改革攻坚破壁赋能行动  23.推动在紧密型县域医共体建设中发挥中医药作用。制定县级中医医院参加紧密型县域医共体建设工作指引,鼓励有能力的县级中医医院牵头组建紧密型县域医共体。支持一批县级中医医院牵头的紧密型县域医共体建设。推动县级中医医院与县级综合医院分工协作建设县域医疗资源共享中心,促进资源集约化利用,打造一批数字化、智能化支撑的中医特色紧密型县域医共体。鼓励发挥中医药在健康管理、疾病预防中的独特优势,推动基层医疗卫生机构提升中医治未病服务能力。  24.加大医保政策支持力度。探索实施中医优势病种按病种付费,支持中医日间病房、中医康复病房等按病种、床日付费。对中医医院牵头组建的紧密型县域医共体在总额上适度倾斜。支持基层医疗卫生机构提供中医药服务。对于符合门诊慢特病政策规定的中医诊疗费用,按门诊慢特病政策执行相应支付比例和年度限额。加强医疗服务价格宏观管理,规范管理中医类医疗服务价格项目,在医疗服务价格动态调整中统筹推进中医类医疗服务价格调整。  25.落实资金保障责任。按规定落实政府对中医药事业的投入责任,强化对基层中医药发展的支持。强化预算绩效管理,确保资金安全高效使用。  三、保障措施  各地及相关部门要提高思想认识,将实施医疗卫生强基工程中医药行动作为落实新时代党的卫生与健康工作方针、推动乡村振兴和健康中国建设的重要内容,纳入“十五五”中医药工作相关规划,全面落实医疗卫生强基工程中医药工作任务,采取综合措施予以推进。要加强组织领导,落实投入政策,明确任务分工,因地制宜推动工作。要强化跟踪指导,定期监测实施情况,适时调度工作进展,确保如期完成任务。要鼓励探索创新,做好政策宣传解读和培训,及时总结推广经验,营造良好社会环境。

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 四川省药品监督管理局药品网络经营风险分析研究委托事项采购公示

    根据四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品监督管理局机关自行采购管理办法》的通知,我局拟采用自行采购办法对药品网络经营风险分析研究委托事项进行单一来源采购,现将具体事项公示如下:一、项目名称药品网络经营风险分析研究委托事项二、项目概况该项目通过对四川省辖区内开展药品网络经营包括但不仅限于药品网络交易服务第三方平台、药品网络经营企业、互联网药品信息服务企业等以及网络经营的标示为辖区企业生产的所有药品开展风险分析研究工作。三、项目费用采购预算为19万元,最终以采购成交价为准。四、项目服务内容对四川省药品网络经营进行风险分析研究,主要包括以下内容:(一)研究范围1.四川省辖区内开展药品网络经营包括但不仅限于药品网络交易服务第三方平台、药品网络经营企业、互联网药品信息服务企业等。2.通过网络经营的标示为辖区企业生产的所有药品。(二)研究方法通过连续动态分析辖区内第三方平台和药品网络经营企业网络经营行为数据,综合评价辖区第三方平台和药品网络经营企业履行主体责任意识和能力水平,客观反映辖区行业生态状况,准确研判风险形势,梳理具体关键风险,科学提出相应风险监管措施。五、采购方式及理由(一)采购方式单一来源采购(二)单一来源采购理由一是从专业性考虑。国家药品监督管理局南方医药经济研究所(以下简称南方所)为国家局直属事业单位,三定职能中涵盖“承担互联网药品、医疗器械、化妆品信息和交易监测与形势分析及相关大数据研究”,为各级药监部门开展药品网络销售情况监测分析提供专业数据支撑。二是从稳定性考虑。国家局及全国24个省市局均已委托南方所开展药品医疗器械互联网信息与交易监测平台建设及运维服务,南方所可以充分利用现有数据资源与系统平台的优势,向我省局提供药品网络销售监测服务,迅速开展相关工作。三是从安全性考虑。药品相关信息涉及国家安全,老百姓高度关注、极其敏感,监测过程中所采集到的药品网络信息数据安全问题显得尤为重要。南方所作为国家局直属单位具备有效保障数据信息安全的能力和职责,避免敏感数据外泄,引发负面舆情事件。六、供应商情况(一)单位名称国家药品监督管理局南方医药经济研究所。(二)单位地址广州市越秀区东风东路 753 号天誉商务大厦西塔 6 楼。(三)联系电话 020-37886757(四)单位简介国家药品监督管理局南方医药经济研究所是国家药品监督管理局直属公益二类事业单位(正局级),主要从事开展药品、医疗器械、化妆品相关监管政策法规研究及安全形势评估研究,提出政策建议,参与相关政策论证和效果评估;收集药品、医疗器械、化妆品行业经济运行相关信息,开展药品、医疗器械、化妆品产业经济研究,发布研究成果,提出政策建议,开展咨询服务;承担互联网药品、医疗器械、化妆品信息和交易监测与形势分析及相关大数据研究;负责建立并维护药品、医疗器械、化妆品监管相关政策数据库、医药经济信息数据库和互联网违法药品、医疗器械、化妆品信息数据库,并开发利用;承办国家局交办的其他事项等工作。共内设办公室、政策研究室、经济研究室、网络信息监测中心、数据中心5个组织机构。七、联系方式联系人:李娅联系电话:028-86785790地址:成都市玉沙路98号A区223室对以上拟实施的采购方式如有异议,可自本公示发出之日起5个工作日内,以真实姓名向四川省药品监督管理局机关纪委(028-86954681)电话、书面反映或面谈(邮编:610017;地址:成都市玉沙路98号A428),逾期不予受理。四川省药品监督管理局2026年7月28日

    法规 / 其它 / 药品 四川省
  • 深圳关于开展广东省肝素帽等七类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购模拟报价的通知交易公告2026-07-28

    各相关企业:根据工作安排,现拟开展广东省肝素帽等七类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购模拟报价工作,有关工作通知如下:一、模拟报价具体事项(一)模拟报价项目名称及编号:广东省肝素帽等七类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购模拟报价,SZGGZYHCDL202602。(二)参与企业:广东省肝素帽等七类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购报名成功产品涉及的所有企业。(三)模拟报价时间第一轮:2026年7月31日(星期五)10:00-11:00。第二轮:2026年7月31日(星期五)15:00-16:00。(四)模拟报价操作路径及报价要求:请各有关企业在规定时间内登录广东医保服务平台(网址:https://igi.hsa.gd.gov.cn/web/#/Index),通过“招采企业服务-公共业务功能区”进入“药品与医用耗材招采子系统”,点击“耗材集中采购管理-耗材报价”在对应的项目使用CA证书进行操作。具体报价要求见采购文件第二部分第三项“企业报价要求”。二、注意事项(一)本次模拟报价目的是让企业熟悉报价操作与流程,请有关企业务必高度重视,积极参与。(二)模拟报价须登录系统使用CA证书提交报价,请各有关企业务必确保CA证书为有效状态且可正常使用。(三)模拟报价期间,如发现问题或有改进建议的,请各有关企业通过QQ群进行反馈。(四)模拟报价项目所使用数据均为测试数据,模拟报价结束后所有相关数据将全部作废。三、联系方式机构名称:深圳公共资源交易中心机构地址:深圳市南山区沙河西路3185号南山智谷产业园A座(深圳交易集团总部大楼)联系电话:0755-88653216QQ群号:1091496805服务时间:工作日 9:00-12:00,14:00-18:00附件:广东省招采子系统耗材报价操作手册深圳交易集团有限公司(深圳公共资源交易中心)2026年7月28日

    法规 / 其它 / 药品 广东省
  • 内蒙古自治区药品监督管理局关于发布2026年重大行政决策事项目录的通告

    为贯彻落实重大行政决策程序有关规定,促进科学民主依法决策进程,根据《内蒙古自治区重大行政决策程序规定》,经2026年第14次局党组会议审议通过,现将《内蒙古自治区药品监督管理局2026年重大行政决策事项目录》予以发布。内蒙古自治区药品监督管理局2026年7月27日内蒙古自治区药品监督管理局2026年度重大行政决策事项目录序号决策事项名称承办部门完成时间1内蒙古自治区药品安全及高质量发展(2026年-2030年)行动方案综合和规划财务处12月30日

    法规 / 其它 / 药品 内蒙古自治区
  • 海南省药品监督管理局疫苗委托储存配送备案信息通告(2026年第30号)

    根据《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》以及《药品经营质量管理规范》的相关要求,现就厦门万泰沧海生物技术有限公司等2家企业2个品种疫苗委托配送备案信息通告如下:委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业经营地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期厦门万泰沧海生物技术有限公司厦门市海沧区山边洪东路50号一层药品通用名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌);药品批准文号:国药准字S20250023;药品批准文号有效期:至2030年05月26日;剂型:注射剂;规格:每支0.5 mL,每1次人用剂量为0.5 mL(含重组HPV6型L1蛋白30µg,重组HPV 11型L1蛋白40 µg,重组HPV 16型L1蛋白60µg,重组HPV 18型L1蛋白40µg,重组HPV31型L1蛋白20µg,重组HPV33型L1蛋白20µg,重组HPV 45型L1蛋白20µg,重组HPV 52型L1蛋白20µg和重组HPV 58型L1蛋白20µg);包装规格:0.5 mL/支(预灌封注射器):以0.5mL单剂量包装于预灌封注射器中,每盒1支。海南预防医学工贸有限公司海南省海口市秀英区石山镇美安生态科技新城美安大道77号东湖高新海口生物城A7幢201号A区。海南省海口市秀英区石山镇美安生态科技新城美安大道77号东湖高新海口生物城A7幢101号(101-1房除外)。海南省至2026.12.31江苏中慧元通生物科技股份有限公司泰州市医药高新区杏林路32号药品通用名称:流感病毒亚单位疫苗;药品批准文号:国药准字S20260004;药品批准文号有效期:至2031年01月26日;剂型:注射剂;规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15µg;包装规格:预灌封注射器,1支/盒。国药控股海南有限公司海南省海口市龙华区金盘工业开发区建设路10号A段第二层海南省海口市金盘工业开发区建设路10号第五栋一层至六层海南省至2026.10.30海南省药品监督管理局2026 年7月27日(此件主动公开)

    法规 / 其它 / 药品 海南省
  • 海南省中药配方颗粒公示结果(2026年7月27日更新)

    中药配方颗粒公示结果(2026年7月27日更新).xlsx

    法规 / 其它 / 药品 海南省
  • 海南省药品生产企业可承接代加工生产能力汇总表(2026年7月27日更新)

    海南省药品生产企业可承接代加工生产能力汇总表(2026年7月27日更新).xls

    法规 / 其它 / 药品 海南省
  • 广东省河源市连平县市场监督管理局注销《药品经营许可证》公告

    根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》(粤食药监法〔2013〕26号),至2026年7月27日,我局已依法注销连平县绿洲健康药房有限公司等药店的《药品经营许可证》。现予以公布。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法人代表/负责人注销日期注销原因粤DA7620000052029年1月8日连平县绿洲健康药房有限公司李旭生2026年7月27日企业申请连平县市场监督管理局2026年7月27日

    法规 / 其它 / 药品 广东省
  • 浙江省器械院靠前服务助力创新医疗器械加速上市

    近日,省器械院收到某医疗器械创新企业送来的感谢信,感谢省器械院在产品研发及检测阶段提供的专业指导与贴心帮扶。得益于省器械院扎实的前期检验工作,该企业两款产品在审评环节实现全程零补检,先后顺利通过第二类医疗器械创新审查,并成功取得医疗器械注册证书。练好“基本功”,锻造技术支撑硬实力。省器械院始终将自身能力建设作为服务产业发展的根本前提,依托医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)的平台优势,持续加强医用光学领域标准研制与科研创新工作,深化光学仪器检测技术攻关,不断提升检验检测的精准性与权威性。通过系统推进标准制修订、检测方法研究和前沿技术储备,为医疗器械产品从研发到上市全链条提供坚实的技术保障。当好“店小二”,提升检验服务软环境。省器械院牢固树立“服务监管、服务产业、服务公众”的核心理念,不断优化检验服务流程,定期组织学习医疗器械技术审评原则,确保检验标准与技术审评要求精准对接。同时,深化“研检联动”模式,提前介入创新企业研发进程,开展检验方法预研,推行加班加点、分任务对接、整改点实施告知等工作机制,在确保标准不降的前提下有效压缩检测周期,切实帮助企业缩短创新产品上市周期。做好“护航员”,深化前置服务新举措。省器械院深入开展“创新助力百分百”行动,将服务关口前移至产品研发阶段,主动为企业提供专业指导和技术帮扶。聚焦创新医疗器械在成果转化过程中遇到的标准解读、分类界定、检验检测等痛点难点,配备专人开展日常对接,动态掌握并及时响应企业服务需求。通过提前介入、精准服务,为企业研发到产品上市全流程保驾护航,以实际行动助力医疗器械产业高质量发展。

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