我局在对药品网络交易第三方平台武汉青云趣团科技咨询服务有限公司开展日常监督检查时，发现该企业未在核准的办公场所开展经营活动且无法取得联系。根据《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）及《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》第三十九条的规定，我局拟取消其药品网络交易第三方平台备案｛（鄂）网药平台备字〔2024〕第000008-001号｝。现予公示，公示日期自2026年7月21日至2026年8月3日。湖北省药品监督管理局2026年7月20日

省局各处室、直属单位，各有关单位《海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（2026年版）》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行，法律法规规章有规定，但清单未列明的监管相对人责任事项，按照法律法规规范规定执行。海南省药品监督管理局2026年7月22日（此件主动公开）海南省药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单（2026年版）表1药品上市许可持有人（生产企业）主体责任清单项目序号主体责任责任依据资质许可1从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；取得药品生产许可证后方可组织生产。药品上市许可持有人建立药品质量保证体系，履行药品上市放行义务，对持有药品注册证书的药品质量依法负责；中药饮片、原料药、经关联审评的辅料及药包材生产主体依法承担相应质量责任。 《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第三条2在中国境内上市但在境外生产的药品，其境外生产活动应当符合我国药品管理相关法律、行政法规、规章、标准及技术规范要求。《药品管理法实施条例》第三十五条第一款3辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业，应当依照药品生产质量管理规范建立健全质量管理体系，确保生产全过程持续符合法定条件。《药品管理法实施条例》第四十一条第一款 4药品生产须经省级药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证；生产单位配备符合法定资质从业人员、适配生产的厂房设施与卫生环境，设置质量管理检验机构并配齐人员、检验设备，建立完备质量管理体系并满足GMP要求；麻醉药品、精神药品实验研究立项审批事项，依法由国家药品监督管理部门批准。《药品管理法》第四十一条第一款、第四十二条，《药品生产监督管理办法》第三条、第六条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第十条5附条件批准上市药品的持有人应当落实风险管理措施，在法定时限内完成约定研究项目。《药品管理法》第七十八条6严禁在未取得药品批准证明文件的情形下组织药品生产。《药品管理法》第九十八条7除国家药品监督管理部门另有规定外，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及含有上述成分药品不得委托生产；药品生产企业不得擅自接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品及相关产品，确需委托加工的，报请国家药品监督管理部门审批。《药品管理法》第三十二条；《药品管理法实施条例》第三十一条第二款；《药品类易制毒化学品管理办法》第十二条8药品类易制毒化学品生产企业停止生产相关产品的，自停产之日起三个月内办理许可注销手续；连续一年未组织生产的，向省级药品监管部门书面报告；恢复生产前由省级药品监管部门现场核查合格后方可复产。《药品类易制毒化学品管理办法》第十条9生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料,取得出口准许证。《反兴奋剂条例》第八条、第十一条、第十二条10药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。《药品管理法实施条例》第二十五条质量体系与制度管理11建立完备药品质量保证体系，设立独立质量管理部门，依法配置生产负责人、质量负责人及质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。《药品管理法实施条例》第二十三条12 建立药物警戒体系，依据《药物警戒质量管理规范》实施药物警戒全流程管理。《药品管理法》第十二条第二款、《药品管理法实施条例》第二十四条第一款、《药品生产监督管理办法》第四十一条13药品上市许可持有人、药品生产企业的法定代表人及主要负责人，分别对所持药品、本企业药品生产质量全面负责。《药品管理法》第三十条第三款、第四十三条第二款，《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条14规范药品储运管理，依据药品理化特性、贮藏温控条件落实储运防护措施；委托储运的，对受托方质量管控能力开展评估，签订委托协议并持续开展监督核查。《药品管理法》第三十五条、《药品管理法实施条例》第四十四条第一款15建立并执行药品追溯管理制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，按监管要求报送追溯信息，实现药品全程可追溯。《药品管理法》第十二条第一款、第三十六条，《药品生产监督管理办法》第四条16严格落实年度报告制度，每年按期向省级药品监管部门报送药品产销、上市后研究、风险管控等相关情况。《药品管理法》第三十七条、《药品生产监督管理办法》第三十九条17直接接触药品岗位工作人员每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的作业活动。《药品管理法》第五十条、《药品生产监督管理办法》第三十条18以麻醉药品、精神药品作为原料生产普通药品的，按年度需求计划从定点经营、定点生产企业采购相应原料。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条19麻醉药品、第一类精神药品实行专库专柜储存、双人双锁、专人管理，仓储安防设施与公安报警系统联网，出入库双人验收复核；药品类易制毒化学品实行专库储存、双人出入库管理；两类产品分别建立专用账册并按法定期限留存；发生失窃、流失等情形立即向公安及药品监管部门报告。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六~四十八条、《药品类易制毒化学品管理办法》第三十条~三十三条20麻醉药品、精神药品在托运、承运、自运环节落实安全保障措施，防范遗失、被盗风险。《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十条21 药品类易制毒化学品生产、购买由省级药品监管部门审批，生产仓储重点区域布设监控及联网报警装置；销售环节核验采购资质与购用证明，建档留存资料，禁止现金、实物交易。《易制毒化学品管理条例》第七条、第八条，《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第十六条、第二十二条、第二十五~二十八条22蛋白同化制剂、肽类激素生产企业仅限向医疗机构、合规药品批发企业及同类生产企业销售产品。《反兴奋剂条例》第十四条23每年组织全公司GMP符合性自检，核查质量管理体系运行有效性，制定纠正与预防措施。《药品生产监督管理办法》第三十八条24按品种逐年开展产品质量回顾分析，确认生产工艺、质量标准持续适用。《药品生产监督管理办法》第四十四条25企业质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员发生变更的，自变更之日起三十日内向药品监管部门办理变更登记。《药品生产监督管理办法》第四十五条26发生重大药品质量安全突发事件时，立即封存涉事物料、中间品、成品及相关生产线，并第一时间向省级药品监管部门上报。《药品生产监督管理办法》第六十五条27建立药品出厂与上市分级放行管理制度，落实出厂放行、上市放行审批流程，不合格药品不得放行上市。药品管理法》第三十三条、第四十七条第二款、《药品生产监督管理办法》第三十七条生产过程管理28严格按照法定药品标准、注册核准标准及核准的生产工艺组织生产，动态完善场地管理文件，常态化开展质量风险评估；生产、检验记录真实完整，不得伪造、篡改。《药品管理法》第四十四条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第四十三条29依据国家药品标准制修订情况适时评估注册标准，需修订的依法履行变更申报或备案手续。《药品管理法实施条例》第十九条第二款30建立原辅包材供应商审核管理制度，确保所使用原料、辅料、直接接触药品包装容器符合药用标准，禁用国家淘汰的辅料与包材；无国标中药材执行省级地方药材标准。《药品管理法》第四十五条、第四十六条第一款，《药品管理法实施条例》第三十八条第一款、第四十一条第二款 ，《药品生产监督管理办法》第三十二条31药品经质量检验不符合国家标准的，严禁出厂。《药品管理法》第四十七条32禁止生产假药、劣药，禁止使用未经审评审批的原料药、药包材生产药品。《药品管理法》第九十八条第一款、第三款33开展生产变更风险评估，重大变更报国家药品监管部门批准，其他变更按规定备案或者报告。《药品管理法》第七十九条第二款、《药品管理法实施条例》第二十七条第一款34除未实施审批管理的中药材外，生产所用原料从具备合法资质的上市许可持有人或生产、经营企业购进。《药品管理法》第五十五条35全生产周期开展风险评估、控制、验证、沟通等质量管理活动，及时处置已识别质量风险。《药品生产监督管理办法》第三十一条36制定设施设备、生产工艺、清洁方法验证计划并组织实施，定期再验证，确保持续处于验证合格状态。《药品生产监督管理办法》第三十四条37采取有效管控措施防止生产过程污染、交叉污染、混淆与差错，定期复核管控措施有效性。《药品生产监督管理办法》第三十五条38优化药品包装管控举措，规避包装混淆差错，保障药品有效期内储运不受污染。《药品生产监督管理办法》第三十六条39生产疫苗、血液制品等生物制品的，采用信息化手段完整留存全部生产、检验数据。《药品管理法实施条例》第三十四条40强化上市审批前试制药品的全流程风险管理。《药品管理法实施条例》第三十六条41药品监管部门实施监督检查时，依法配合检查，如实报送相关资料。《药品生产监督管理办法》第五十七条标签说明书管理42药品包装应当适配贮藏运输及临床使用要求，依法印制标签、附具说明书，完整标注法定载明事项；特殊管理药品、外用药品、非处方药标注法定专用标识，按要求配套无障碍格式说明书。《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条，《药品管理法实施条例》第二十六条第一款43含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。《反兴奋剂条例》第十七条上市后管理与药品供应保障44应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。《药品管理法》第七十七条；《药品生产监督管理办法》第四十条45应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品管理法》第八十条、第八十一条第一款；《药品生产监督管理办法》第四十一条46药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《药品管理法》第八十二条第一款47应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。对因疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康而注销药品注册证书的药品，不得生产销售。《药品管理法》第八十三条第一款、第三款；《药品管理法实施条例》第二十八条48列入短缺药品目录品种计划停产的，提前六个月向省级药监部门报告；突发非预期停产的，三日内履行上报义务。《药品管理法》第九十五条第二款、第九十七条第二款、《药品生产监督管理办法》第四十六条委托、受托生产专项管理49 遴选具备法定资质条件的受托生产企业开展委托生产，与受托方签署书面委托协议及质量协议，依规履行合同约定义务；配备专职质量管理人员，定期审核受托方质量管理体系运行情况。《药品管理法》第三十一条第二款、第三十二条第二款，《药品生产监督管理办法》第四十二条50实行分段委托生产的，建立覆盖全部受托生产场地的统一质量管理体系。《药品管理法实施条例》第三十二条第二款51完成全套生产技术资料移交与工艺技术转移验证，统筹受托产品变更管理，重大变更依法报批，其他变更按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第二十七条52持有人严格履行上市放行义务，对出厂产品审核把关，对委托产品质量承担主体责任；产品发生质量风险时牵头组织召回处置。《药品管理法》第三十三条、第八十二条第一款53委托产品标签、说明书完整标注上市许可持有人及受托生产企业名称、地址信息。《药品管理法》第四十八条54年度报告中专项载明委托生产相关信息，受托方生产条件异常的及时终止委托生产。《药品生产监督管理办法》第三十九条55承接委托前核验委托方合法资质，仅在自身生产许可核准范围内承接委托，严禁超范围受托、擅自二次转委托。《药品生产监督管理办法》第四十二条56依照法定标准、核准工艺、质量协议组织生产，规范开展原辅料验收、成品检验，经质量受权人签字后方可出厂放行。《药品管理法》第四十四条、第四十七条，《药品生产监督管理办法》第三十七条57生产出现偏差、物料变更、质量异常时及时书面告知委托方，经委托方批准后实施控制措施。《药品生产监督管理办法》第四十二条58规范产品留样管理，完整留存生产、检验档案，配合委托方审计及监管部门检查，及时通报不良信用信息。《药品生产监督管理办法》第四十一条、第五十七条59受托境外企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的，委托合同向省级药品监管部门备案，受托产品仅限境外销售，不得境内流通。《反兴奋剂条例》第十三条60委托合作终止后，按照协议约定处置剩余物料与产品并留存处置凭证。《药品生产质量管理规范》、委托质量协议相关规定 表2  药品经营企业主体责任清单项目序号主体责任责任依据总体基本原则1从事各类药品经营、配送活动，严格遵守药品相关法律、法规、规章、标准及规范，保证药品采购、储存、运输、销售、追溯等全过程信息真实、准确、完整、可追溯，主动接受监管部门与社会监督。《中华人民共和国药品管理法》第七条、《中华人民共和国疫苗管理法》第五条第二款2企业法定代表人、主要负责人为药品质量安全第一责任人，对本企业全部药品经营活动、质量安全、合规运营负全面责任。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条药品经营许可与备案管理3药品批发、零售连锁经营企业，经海南省药品监督管理局批准并取得《药品经营许可证》；单体零售药店经属地县级以上药品监管部门批准取证；无证严禁开展药品经营活动。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条第二款4具备法定经营条件：配备资格认定的药师/药学技术人员；拥有匹配的营业场所、仓储、设备及卫生环境；设置质量管理机构/专职人员；建立完整质量管理制度，严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。《中华人民共和国药品管理法》第五十二条5药品网络交易第三方平台提供者，按规定向海南省药品监督管理局完成备案。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条第一款特殊管理药品经营许可6麻醉药品、精神药品定点批发企业，除常规开办条件外，需具备专用储存条件、网络监管上报能力；近2年内无禁毒相关违法记录；符合国家定点布局；麻精一区域性批发企业需具备区域供应及安全管理制度。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条7麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业，经海南省药监局审批后方可经营。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条8药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素，需配备专职管理人员、专用仓储/药柜、专项出入库制度，经海南省药监局批准后方可经营。《反兴奋剂条例》第九条第一款9经营放射性药品，需取得专项经营许可证，完成环评审批，配备专业人员、安全防护及三废处理设施，建立专项质量管理制度。《放射性药品管理办法》第十条、第十三条、第十五条10申请经营第一类药品类易制毒化学品，由海南省药监局审批。《易制毒化学品管理条例》第十条第一款药品经营质量管理11严格执行GSP规范，建立全流程质量管理体系；零售连锁总部制定统一质量管理制度，对下属门店实施全权管理。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条12仅从药品上市许可持有人、具备合法生产/经营资质的企业购进药品，严禁从无证单位、个人采购。《中华人民共和国药品管理法》第五十五条13落实进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明、包装标识，不合格药品一律不得购进、销售。《中华人民共和国药品管理法》第五十六条14建立真实、完整、不可篡改的购销记录，明确药品名称、规格、批号、有效期、购销双方、价格、数量等法定内容。《中华人民共和国药品管理法》第五十七条15零售药品准确调配，规范说明用法、用量、禁忌；处方调配双人核对，不擅自更改、代用处方；存在配伍禁忌、超剂量处方直接拒绝调配。《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第一款16制定药品保管制度，落实冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等仓储措施；药品入库、出库执行双人检查制度。《中华人民共和国药品管理法》第五十九条药品网络销售与第三方平台管理17网络销售药品严格按照许可范围经营；未取得零售资质不得向个人售药；疫苗、麻精药品、血液制品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品严禁网络销售。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条、《药品网络销售监督管理办法》第八条18药品网络交易第三方平台：1. 审核入驻企业资质，制止违规行为，严重违法立即停止服务并上报属地药监；2. 设置专职质量管理机构与药学人员；3. 核验、公示入驻资质，留存审核、巡查、交易记录。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条、《药品管理法实施条例》第四十五条第一款药品进口管理19药品从国家允许的药品口岸进口，进口企业向口岸所在地药品监管部门完成备案。《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款20进口麻醉药品、限定范围精神药品，必须持有国家药监局核发的进口准许证；进口蛋白同化制剂、肽类激素，同步取得药品注册证与进口准许证。《中华人民共和国药品管理法》第六十六条、《反兴奋剂条例》第十一条第一款21严禁进口疗效不确切、不良反应大、危害人体健康及未取得药品批准证明文件的药品。《中华人民共和国药品管理法》第六十七条、第九十八条第四款22进口易制毒化学品，需经相关商务主管部门审批,取得进口许可证。进口或者过境、转运、通运易制毒化学品的,应当如实向海关申报,并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。进口第一类药品类易制毒化学品还应当提交药品监督管理部门出具的进口药品通关单。《易制毒化学品管理条例》第二十六条第一款、第三十条第一款、第四款药品检验23首次境内销售药品、指定生物制品等品种，销售/进口前经指定机构检验，检验不合格严禁销售、进口。《中华人民共和国药品管理法》第六十八条上市后管理24药品经营企业应当常态化考察经营药品质量、疗效，发现疑似药品不良反应立即上报属地药品监管部门。《中华人民共和国药品管理法》第八十一条第一款25配合药品上市许可持有人开展问题药品、隐患药品召回工作；严禁进口、销售已注销注册证书的药品。《中华人民共和国药品管理法》第八十二条、第八十三条第三款药品价格26药品经营企业应遵循公平合理、质价相符原则定价，明码标注零售价格；禁止价格垄断、价格欺诈、哄抬药价等行为。《中华人民共和国药品管理法》第八十五条27按监管要求，药品经营企业应如实向药品价格主管部门报送药品购销价格、购销数量等数据。《中华人民共和国药品管理法》第八十六条反商业贿赂28严禁在药品购销中收受、给予回扣及其他不正当利益；不得向医疗机构工作人员输送财物或不正当利益。《中华人民共和国药品管理法》第八十八条药品供应保障29药品经营企业应当按照规定落实短缺药品保供责任，动态监测重点品种库存，保障省内药品正常供应。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条第二款疫苗储存配送30疫苗储存、运输严格遵守冷链规范，全程维持规定温度，定时监测、记录温度数据，保障疫苗质量。《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条31建立真实、完整的疫苗接收、储存、配送记录，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。《中华人民共和国疫苗管理法》第三十九条第二款特殊管理药品经营32不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药（科研、教学、医疗用小包装除外）；麻一精药品不得零售，禁止现金交易（个人合法购买除外）。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十二条、第三十条33区域性批发企业向医疗机构销售麻一精药品，必须配送至医疗机构，禁止医疗机构自提。《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条34零售药店凭执业医师处方销售第二类精神药品，处方保存2年；禁止无处方、超剂量销售，不得向未成年人售卖。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条35除胰岛素外，零售药店不得经营蛋白同化制剂、其他肽类激素；批发企业仅限向医疗机构、同类企业、生产企业供货。《反兴奋剂条例》第十条、第十四条36医疗用毒性药品实行专柜加锁、专人保管、分区存放，建立验收、领发、核对制度，严防混放、错发。《医疗用毒性药品管理办法》第六条37第一类药品类易制毒化学品单方制剂由麻精定点企业经销，禁止零售；销售时查验购买许可证、经办人身份证明，留存资料，可疑情况立即报公安机关。《易制毒化学品管理条例》第十一条、第十八条特殊管理药品储存运输管理38麻一精药品设置专用仓库，安装防盗门窗、双人双锁、防火设施、联网报警装置；配备专人管理，入库双人验收、出库双人复核，专用账册保存至有效期满后不少于5年。第二类精神药品设立专库/专柜、专人管理，账册保存期限同上。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条、第四十八条、第四十九条39运输麻精药品落实安全防护措施；公路、水路运输麻一精药品安排专人押运；跨省/跨市县运输提前申领运输证明，凭证运输、邮寄。《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十四条40过期、损坏麻精药品登记造册，向属地县级药品监管部门申请统一销毁；发生被盗、被抢、丢失等情况，立即管控并同步上报公安、药监部门。《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条、第六十四条41跨区域运输易制毒化学品，按规定向公安机关申请运输许可证或备案证明，凭证运输。《易制毒化学品管理条例》第二十条监督检查配合42药品经营企业应主动配合各级药品监管部门开展日常检查、延伸检查、专项检查、飞行检查，如实提供资料、现场状态，不得拒绝、推诿、隐瞒。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款      表3医疗器械注册人、备案人（生产企业）主体责任清单项目序号主体责任责任依据医疗器械产品注册与备案1医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第十三条第二款2第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械监督管理条例》第十四条3第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（注、海口、三亚地区以外的备案人向海南省药品监督管理局提交备案资料）向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。         备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款、第二款、第四款4申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《医疗器械监督管理条例》第十六条第一款、第二款5医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。《医疗器械监督管理条例》第二十条6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。《医疗器械监督管理条例》第二十一条7医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款8医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款　9开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款10第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款11开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。《医疗器械监督管理条例》第二十八条医疗器械生产12从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。《医疗器械监督管理条例》第三十条13从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。（注、海口、三亚地区以外的备案人向海南省药品监督管理局提交备案资料）医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。《医疗器械监督管理条例》第三十一条14从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款、第三款15医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。《医疗器械监督管理条例》第三十四条16医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。《医疗器械监督管理条例》第三十五条17医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。《医疗器械监督管理条例》第三十六条18医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。《医疗器械监督管理条例》第三十七条19国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。《医疗器械监督管理条例》第三十八条20医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械经营与使用21医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。《医疗器械监督管理条例》第四十三条不良事件的处理与医疗器械的召回22医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第一、二款23医疗器械注册人、备案人、生产企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。《医疗器械监督管理条例》第六十五条24有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一、二款25医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业发现生产的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照本条规定实施召回或者停止生产的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产。《医疗器械监督管理条例》第六十七条监督检查26有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款    表4医疗器械经营企业主体责任清单项目序号主体责任责任依据医疗器械经营许可备案管理1从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。《医疗器械监督管理条例》第四十条2从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款3从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第三款医疗器械经营管理4从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械监督管理条例》第四十四条5医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照规定的期限予以保存。《医疗器械监督管理条例》第四十五条6医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第五十五条7被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续进口、经营。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第四款8医疗器械经营企业发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况。《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二款医疗器械网络销售管理9从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。《医疗器械监督管理条例》第四十六条第一款10为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。《医疗器械监督管理条例》第四十六条第二款医疗器械储存、运输管理11运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。《医疗立器械监督管理条例》第四十七条医疗器械进口管理12进口的医疗器械应当是按规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第五十七条第一款、第二款、第四款13出入境检验检疫机构检验不合格的医疗器械，不得进口。《医疗器械监督管理条例》第五十八条第一款医疗器械不良事件管理14医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款15医疗器械经营企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。《医疗器械监督管理条例》第六十五条监督检查16有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。《医疗器械监督管理条例》第七十条第三款 表5化妆品注册人备案人主体责任清单项目序号主体责任责任依据主体资格合规责任１1. 化妆品注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织；2. 具备与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；3. 具备化妆品不良反应监测与评价能力。《化妆品监督管理条例》第十八条、第二十三条；《化妆品注册备案管理办法》第七条、第八条、第二十八条。质量安全与功效宣称主体责任２1. 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负总责；2. 应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务；3. 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，不得虚假或者引人误解。《化妆品监督管理条例》第六条、第二十二条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四条。提交注册备案资料责任３1. 申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当按要求提交完整的注册备案资料；对所提交资料的真实性、科学性负责；2. 首次申请注册/备案的，应当提交符合主体资格要求的证明资料。《化妆品监督管理条例》第十九条；《化妆品注册备案管理办法》第七条、第二十九条。特殊化妆品注册管理责任４1. 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；2. 特殊化妆品注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在规定期限内提出延续注册申请；3. 已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的，应当按规定申请变更注册；4. 产品名称、配方等发生变化实质上构成新的产品的，应当重新申请注册；5. 已经注册的产品不再生产或者进口的，应当主动申请注销注册证。《化妆品监督管理条例》第十七条、第二十四条；《化妆品注册备案管理办法》第三十八条、第四十一条、第四十二条、第四十三条。普通化妆品备案管理责任５1. 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；2. 进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案；3. 已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称、功效宣称、产品配方；4. 备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，应当重新进行备案；5. 普通化妆品的备案人应当每年向备案管理部门报告生产、进口情况，以及合规情况；6. 已经备案的产品不再生产或者进口的，应当及时报告备案管理部门取消备案。《化妆品监督管理条例》第十七条；《化妆品注册备案管理办法》第三十六条、第三十七条。化妆品新原料注册备案管理责任   ６1. 首次使用于化妆品的新原料，应当按规定申请注册或备案；2. 对新原料注册备案资料的真实性、科学性负责；3. 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况；4. 建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究。《化妆品监督管理条例》第十一条、第十二条、第十四条；《化妆品注册备案管理办法》第十二条、第二十一条。生产质量管理体系建立与运行责任７1. 应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行；2.应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责3. 建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；4. 设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；5. 建立并执行从业人员健康管理制度、年度培训计划；6. 每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告保存期限不得少于2年。7.应当对从业人员开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训。《化妆品监督管理条例》第二十九条、第三十二条、第三十三条、第三十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十三条。原料与包装材料管理责任８1. 应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料和包装材料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责；2. 不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品；3. 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限符合规定。《化妆品监督管理条例》第三十条、第三十一条；《化妆品注册备案管理办法》第三十条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十二条。产品检验与放行责任９1. 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售；2. 应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求，留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；3. 质量安全负责人承担产品放行职责，确保产品符合质量安全要求后方可放行。《化妆品监督管理条例》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条、第三十一条。委托生产合规管理责任101. 委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的企业生产；2. 对受托生产企业的生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责；3. 国产化妆品委托生产的，应当在申请注册或者进行备案时，经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系；4. 进口化妆品委托生产的，应当提交存在委托关系的相关材料。《化妆品监督管理条例》第二十八条；《化妆品注册备案管理办法》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十六条。产品标签管理责任111. 化妆品的最小销售单元应当有中文标签，标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致；2. 标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确；3. 标签应当按规定标注产品名称、注册人/备案人/受托生产企业名称地址、生产许可证编号、产品执行标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、安全警示等内容，属于特殊化妆品的应当标注特殊化妆品注册证编号；4. 标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容等；5. 供儿童使用的化妆品应当按规定在标签上进行标注。《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条、第三十六条、第三十七条。功效宣称管理责任121. 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据；2. 应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督；3. 普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效；4. 不得对化妆品作虚假或者引人误解的宣传，不得在广告中明示或者暗示产品具有医疗作用。《化妆品监督管理条例》第二十二条、第四十三条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十八条。化妆品不良反应监测与报告责任131. 应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照规定向化妆品不良反应监测机构报告；2. 建立化妆品不良反应监测体系，具备相应的监测与评价能力；3. 配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查；4. 发现可能与使用化妆品有关的严重不良反应或者群体不良反应的，应当立即采取控制风险的措施。《化妆品监督管理条例》第十八条、第五十二条；《化妆品注册备案管理办法》第二十八条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四条。产品召回与应急处置责任141. 发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况；2. 对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告；3. 配合监管部门责令的召回工作，不得拒不召回；4. 抽样检验结果不合格的，应当立即停止生产，召回相关产品，开展自查并进行整改。《化妆品监督管理条例》第四十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十三条。记录与追溯管理责任151. 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度；2. 进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年；3. 建立化妆品质量安全追溯体系，确保产品从原料采购、生产、销售到使用的全流程可追溯；与化妆品生产质量相关的所有活动均应形成记录，妥善保存生产、检验、销售、不良反应监测、召回等相关记录，不得伪造、变造、隐匿、销毁相关记录。《化妆品监督管理条例》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第六条、第三十二条。配合监督检查责任161. 配合负责药品监督管理的部门依照法律法规规定开展的监督检查、现场核查、抽样检验等工作；2. 不得拒绝、逃避监督检查，不得隐瞒有关情况，不得提供虚假材料；3. 对监督检查中发现的问题，应当按要求及时整改，并报告整改情况。《化妆品监督管理条例》第四十六、第四十七条；《化妆品注册备案管理办法》第四十六条、第四十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条。合规管理与持续改进责任171. 持续跟踪化妆品相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的更新变化，及时调整生产经营活动，确保持续合规；2. 建立合规管理制度，定期开展合规自查，及时发现并纠正合规风险；3. 对本企业发生的化妆品违法行为，应当及时采取整改措施，消除风险隐患，并按规定向监管部门报告。《化妆品监督管理条例》第六条、第三十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四条、第三十三条。     表6化妆品生产企业主体责任清单项目序号主体责任责任依据生产许可与资质管理责任11. 从事化妆品生产活动，必须依法取得化妆品生产许可证，未经许可不得从事化妆品生产活动；2. 化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，需依法办理延续手续；3. 生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，需按规定申请变更；4. 质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，需按规定向原发证部门报告；5. 不得生产超出化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元的化妆品，不得未经许可擅自迁址；6. 不得伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品生产许可证件。《化妆品监督管理条例》第二十六条、第二十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第五十八条机构与人员管理责任21. 建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责；2. 建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他相关岗位的职责，逐级履行质量安全责任；3. 配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员；4. 质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法规、标准和规范，具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，履行产品质量安全管理和产品放行职责；5. 建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案，健康档案至少保存3年；直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查，患有有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动；6. 制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案；生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实际操作技能。《化妆品生产质量管理规范》第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条、第二十九条、第三十条；《化妆品监督管理条例》第二十九条生产质量管理体系建立与执行责任31. 按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯；2. 建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；3. 按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品，不得擅自改变生产工艺、产品配方、质量标准等；4. 每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年；5. 经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；6. 影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。《化妆品监督管理条例》第二十九条、第三十条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条、第二十五条；第三十三条；《化妆品生产质量管理规范》第三条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条物料与产品管理责任41. 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范；2. 不得使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，不得在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；3. 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年；4. 建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因，不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录；5. 物料的贮存、运输、使用、退回、销毁等环节应当符合规定要求，防止污染、交叉污染、混淆和差错。《化妆品监督管理条例》第三十条、第三十一条；《化妆品生产质量管理规范》第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第六条生产过程控制责任51. 生产过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，严格按照注册或者备案资料载明的生产工艺、操作规程组织生产，不得擅自变更生产工艺、参数；2. 建立并执行生产过程控制制度，对生产过程中的关键工序、特殊工序进行重点控制，确保生产过程持续稳定；3. 生产环境、生产设备、设施应当符合规定要求，定期进行清洁、消毒、维护、保养，确保符合生产质量要求；4. 生产过程中应当采取有效措施，防止污染、交叉污染、混淆和差错；5. 生产记录应当真实、完整、准确、可追溯，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。《化妆品监督管理条例》第二十九条、第三十条；《化妆品生产质量管理规范》第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条质量检验与留样管理责任61. 建立并执行产品质量检验制度，配备与生产的化妆品相适应的检验人员和检验设备，按照强制性国家标准、技术规范和产品注册、备案资料载明的质量标准对产品进行检验；2. 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售，未经检验或者检验不合格的产品不得出厂、销售；3. 按照规定对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求；4. 留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，留样保存期限不得少于2年；5. 委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照规定留样并记录；6. 检验记录应当真实、完整、准确、可追溯，保存期限与留样保存期限一致。《化妆品监督管理条例》第三十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条；《化妆品生产质量管理规范》第十六条、第十七条、第十八条产品销售与追溯管理责任71. 建立并执行产品销售记录制度，销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年；2. 不得销售未经注册的特殊化妆品、未经备案的普通化妆品，不得销售伪造、变造、冒用他人化妆品注册证、备案号的化妆品；3. 不得销售超过使用期限、变质、被污染的化妆品；4. 不得销售标签不符合规定的化妆品；5. 鼓励采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系，确保产品全程可追溯。《化妆品监督管理条例》第三十一条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条；《化妆品生产经营监督管理办法》第六条；《化妆品生产质量管理规范》第五十八条、第五十九条、第六十条不良反应监测与召回管理责任81. 建立并执行化妆品不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析、报告化妆品不良反应，及时采取风险控制措施；2. 发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况；3. 化妆品召回和处理情况应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4. 受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度，发现其生产的产品存在需要召回的情形，应当及时通知化妆品注册人、备案人，并配合开展召回工作。《化妆品监督管理条例》第四十四条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条；《化妆品生产质量管理规范》第六十二条、第六十三条变更与停产复产管理责任91. 化妆品生产许可证载明的事项发生变化的，应当按规定向原发证部门申请变更；2. 生产条件、生产工艺、产品配方、质量标准等发生可能影响产品质量安全的变更的，应当按照规定开展变更评估、验证，必要时向监管部门报告；3. 连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求后，方可恢复生产；4. 自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；5. 停产期间应当妥善保管生产设备、设施、物料、产品、记录等，确保符合质量安全要求。《化妆品监督管理条例》第二十九条；《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条、第十八条、第十九条、第三十三条、第三十四条；《化妆品生产质量管理规范》第二十五条监督检查配合责任101. 接受负责药品监督管理的部门依法开展的监督检查、抽样检验、风险监测等工作，不得拒绝、逃避监督检查，不得提供虚假信息或者隐瞒真实情况；2. 对监督检查中发现的问题，应当按照要求及时整改，并向监管部门报告整改情况；3. 不得擅自转移、隐匿、销毁、篡改有关证据材料；4. 不得对举报人、投诉人、监管人员进行打击报复。《化妆品监督管理条例》第四十七、五十七、七十四条；《化妆品检查管理办法》第五条、第四十条、第四十一条     表7化妆品经营者主体责任清单项目序号主体责任责任依据主体资质合规责任11.化妆品经营者应当依法取得市场主体登记证明，在核准的经营范围内开展化妆品经营活动；2.不得未经许可从事化妆品生产活动，不得经营未取得化妆品生产许可的企业生产的化妆品。《化妆品监督管理条例》第二十六条、第二十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第五条进货查验与记录责任21.化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证；如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容；2.记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。3.实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。4.经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。《化妆品监督管理条例》第三十八条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十九条、第四十条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十条产品质量与标签合规责任31.化妆品经营者不得经营未注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品；2.不得经营冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号的化妆品；3.不得经营标签不符合本条例规定的化妆品；化妆品标签应当真实、完整、准确，符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，不得含有明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容；4.化妆品的最小销售单元应当有中文标签，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签，加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致；5.普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条、第三十六条、第三十七条；《化妆品生产经营监督管理办法》第三十五条、第三十八条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十一条贮存与运输管理责任41.化妆品经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品；2.不得经营变质、超过使用期限的化妆品。《化妆品监督管理条例》第三十九条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四十四条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十四条产品召回与风险处置责任51.化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关化妆品注册人、备案人；2.化妆品注册人、备案人实施召回的，化妆品经营者应当予以配合；3.对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，应当立即停止经营；4.抽样检验涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质、儿童化妆品不符合规定等情形的，应当立即停止经营不符合规定的特定批次产品，对于同一品种的其他批次产品继续经营的，应当以显著方式公示相关监管公开信息或者自查情况报告，公示期不少于1年。《化妆品监督管理条例》第四十四条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十二条、第二十三条。从业人员健康与培训责任61.化妆品经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品经营活动；2.应当制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案。《化妆品监督管理条例》第三十三条；《化妆品生产经营监督管理办法》第二十九条、第三十条。禁止自行配制化妆品责任7化妆品经营者不得自行配制化妆品。《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款。美容美发机构等经营使用化妆品责任81.美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务；2.经营中使用的化妆品以及为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定；3.美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。《化妆品监督管理条例》第四十二条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四十一条。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者管理责任91.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；2.建立入场化妆品经营者档案，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息，档案信息应当及时核验更新，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年；3.建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级负责药品监督管理的部门；4.每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训；5.化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。《化妆品监督管理条例》第四十条；《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条、第四十三条平台内化妆品经营者信息披露责任101.平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；2.披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其产品展示页面显著位置以文字形式展示；3.披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致；4.鼓励展示其所经营的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。《化妆品监督管理条例》第四十一条；《化妆品网络经营监督管理办法》第二十一条平台内化妆品经营者配合管理责任111.平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施控制风险；2.应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，应当立即停止经营。《化妆品网络经营监督管理办法》第二十二条

省局各相关单位、乐城医疗药品监管局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各医疗机构：为进一步加强临床急需进口药品医疗器械全链条监管，推进临床急需进口药械审批服务，切实保障患者用药用械安全，现就有关工作通知如下：一、规范使用申请，提升申报效率（一）规范开展使用申请。医疗机构应按照《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（以下简称《规定》）及相关申报指南要求，规范提交临床急需进口药械申请资料，省药品监督管理局持续优化审批流程，强化政策宣传解读，提升产品审批效率。鼓励符合条件的医疗机构、企业提交预审申请，省药品监督管理局持续做好预审申请资料技术审查及预审咨询服务，支持全球领先的创新药械加快在乐城先行区投入使用。（二）提高审评审批效率。医疗机构应按照审核发补意见加快完善产品申请资料，主动对接审评部门沟通疑点难点，推进申请资料“一次性补正”，避免重复发补、反复补正；积极配合省药品监督管理局推进产品审批进程，协调安排专题会议排期，争取“早上会、早审批、早落地”，若因院内诊疗安排、专家协调等客观原因无法按期参会，应书面告知省药品监督管理局。二、压实主体责任，规范使用管理（一）严格落实管理规定。临床急需进口药械使用单位对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任，应严格按照《规定》要求开展使用管理，建立健全覆盖临床急需进口药械采购、验收、储存、使用、监测、随访等全流程管理制度，真实记录临床急需进口药械的入库、出库、库存、使用台账，及时妥善处置临期、过期或存在质量安全隐患的产品，与供货企业签订质量协议，严格按批准的适应症或适用范围和产品说明书正确合理使用临床急需进口药械，向患者或者家属告知临床急需进口药械按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况并规范签署知情同意书，通过药械追溯管理平台进行使用管理，落实申请、采购、进口、配送、使用和不良反应/事件监测等全过程可追溯责任，确保临床急需进口药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，严防流弊事件发生。（二）规范带离使用管理。临床急需进口药械使用单位应严格按照《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》开展临床急需进口药械带离，承担临床急需进口药械带离评估和使用安全主体责任，建立健全管理制度，规范开展带离备案申请，确保患者首次使用应当在乐城医疗机构院内使用，强化对患者及家属培训，规范签署相关承诺书和知情同意书等文件，指导其使用特许药械追溯管理平台上传照片或视频，严格执行外包装破坏、定期打卡、随访上报等工作，严禁患者套购、出售、转赠临床急需进口药械，全力保障患者用药用械安全。（三）加强不良反应/事件监测。各指定医疗机构应按《规定》要求，主动收集并及时报告临床急需进口药械不良反应/事件；按要求做好患者随访上报工作，加强患者带药带械离院使用的不良反应/事件监测；关注临床急需进口药械境外使用情况，发生重大安全风险的，要按规定进行处置及上报，切实履行全程可追溯的主体责任。三、加强监督检查，保障使用安全省药品监督管理局、乐城医疗药品监督管理局依职责加强对各指定医疗机构临床急需进口药械使用环节的日常监督检查和专项检查。重点检查医疗机构主体责任落实、管理制度执行、使用及带离、库存管理等情况。省药物警戒中心加强临床急需进口药械不良反应/事件监测资料的收集、分析、评价与风险预警工作。对未按规定管理使用临床急需进口药械的医疗机构，将依法依规予以处理；对造成严重后果的，将依法追究相关责任。各临床急需进口药械使用单位要高度重视临床急需进口药械管理工作，对照本通知要求认真开展自查，建立健全相关管理制度，确保临床急需进口药械使用质量安全。特此通知。海南省药品监督管理局2026年7月22日

为全面贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械经营环节清查治理工作部署，扎实做好下一阶段医疗器械经营环节清查治理任务推进，7月20日，省药品监管局在贵阳召开全省医疗器械经营环节治理工作推进会。省药品监管局副局长严勇同志出席会议，各市（州）市场监管局医疗器械监管分管负责人、医疗器械监管科负责人及省局医疗器械监管处、执法处、检查中心相关人员参会。会议通报了全省医疗器械经营环节清查治理部署以来取得的阶段性成果，贵阳市、遵义市、黔南州共九个市（州）市场监管局围绕工作推进情况及亮点进行交流发言，研究分析当前存在的难点堵点，全体人员集中收看了国家药监局深化医疗器械经营环节清查治理督导推进视频会。会议要求，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，认真落实国家局会议精神，深刻认识医疗器械经营环节清查治理工作的重要性和必要性，压紧压实监管责任，下大力持续开展精准整治，严厉打击经营环节违法违规行为，曝光典型案例形成强大震慑。

为进一步推动云南省化妆品原料产业发展，近日，省药监局调研组赴化妆品生产企业，围绕云南特色植物原料应用现状及化妆品新原料研发存在的困难和问题，开展实地走访与技术交流指导。调研组重点了解企业在化妆品特色植物原料研发运用、原料规模化生产、市场推广等方面的情况，并就原料应用场景拓展、植物原料标准体系建设、当前化妆品原料市场格局、行业发展趋势、政策适配落地等与企业点对点交流经验、面对面答疑解惑。双方立足我省得天独厚的生物资源优势，就如何深挖特色植物资源价值、强化化妆品原料创新等问题展开深入探讨。调研组鼓励企业立足自身核心优势，紧扣市场消费需求，持续深耕特色植物原料细分赛道，坚持走特色化、差异化、精细化、品牌化发展道路，不断提升产品核心竞争力与行业影响力，助力全省美妆原料产业高质量、规范化、特色化发展。

按照《医疗器械注册与备案管理》的规定，根据注册人申请，注销以下5个产品医疗器械注册证书：序号注册证号产品名称中文申请人名称1陕械注准20212010135手术无影灯咸阳正格医疗器械有限公司2陕械注准20202200143熏蒸仪西安医心演绎医疗科技有限公司3陕械注准20212150134电动手术台咸阳正格医疗器械有限公司4陕械注准20192220087全自动生化分析仪上海科华实验系统有限公司陕西分公司5陕械注准20192220088全自动化学发光免疫分析仪上海科华实验系统有限公司陕西分公司特此公告。陕西省药品监督管理局2026年7月14日

各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构：　　《中医药振兴发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）已经国务院批复同意（国函〔2026〕71号），现印发给你们，请认真贯彻实施。根据国务院批复精神，现就有关事项通知如下：　　一、《规划》实施要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，全面贯彻习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述，坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，坚定不移贯彻新时代卫生与健康工作方针，坚持中西医并重，坚持守正创新，遵循中医药规律和特点，完善中医药传承创新发展机制，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界，为推动“十五五”时期健康中国建设取得决定性进展提供有力支撑。　　二、各省、自治区、直辖市人民政府要把中医药振兴发展作为本地区“十五五”时期经济和社会发展的重要任务，加强组织领导，明确责任分工，完善工作机制，细化落实举措，确保《规划》各项目标任务和政策措施落到实处。鼓励各地发挥比较优势，因地制宜创新中医药振兴发展措施。　　三、国务院各有关部门要根据职责分工，强化协调配合，加强工作指导，细化具体支持措施，形成推动中医药振兴发展的政策合力。《规划》实施涉及的重要政策、重大工程、重点项目要按程序报批。国家中医药管理局 国家发展和改革委员会 2026年7月16日 中医药振兴发展“十五五”规划　　为贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，明确“十五五”时期中医药振兴发展目标任务和重点措施，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，制定本规划。　　一、总体要求　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，全面贯彻习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述，坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，坚定不移贯彻新时代卫生与健康工作方针，坚持中西医并重，坚持守正创新，遵循中医药规律和特点，完善中医药传承创新发展机制，统筹发展和安全，以推动高质量发展为主题，以满足人民群众日益增长的中医药健康服务需求为出发点，以全面提高中医药防病治病能力为根本，以科技创新和人才队伍建设为支撑，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界，为推动“十五五”时期健康中国建设取得决定性进展提供有力支撑。　　到2030年，覆盖全民和全生命周期的中医药服务体系更加健全，中医药防治重大疾病取得新突破，基层服务提质升级，基础研究能力大幅提升，中药产业创新创造力大幅增强，中医药文化与国际影响力进一步提升，中医药振兴发展迈上新台阶，实现人人享有中医药服务。专栏1 “十五五”时期中医药振兴发展主要指标序号主要指标2025年2030年性质1每千人口中医类别执业医师数（人）0.640.71预期性2二级及以上公立中医医院中医类别执业（助理）医师的比例（%）58.4660预期性3中医类别执业（助理）医师占比达到20%以上的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的比例（%）73.4680预期性4中医类总诊疗人次占全国总诊疗人次的比例（%）20.223预期性5基层医疗卫生机构中医诊疗人次占机构诊疗人次的比例（%）26.0727预期性6乡镇卫生院、社区卫生服务中心能够提供6类15项以上中医适宜技术的比例（%）62.1480预期性7二级及以上公立综合医院设置中医临床科室的比例（%）96.2698预期性8各级妇幼保健机构设置中医临床科室的比例（%）65.180预期性9居民中医药健康文化素养水平（%）28.133预期性10中医药国际标准新增数（项）—〔20〕预期性注：〔〕内为5年累计数。　　二、完善高质量中医药服务体系　　（一）优化中医药服务资源布局。稳妥有序推进中医药领域国家医学中心建设，依托高水平中医医院设置若干国家中医医学中心，推动中医药在心脑血管病、肿瘤、肾病、疫病等重大疾病防治上取得突破。办好国家区域医疗中心中医项目，促进中医优质资源扩容和均衡布局。建设中医优势专科中心，以专科（专病）建设带动中医药服务能力全面提升。加强地市级中医医院建设，推动发挥在分级诊疗中的作用。推进县级中医医院建设，使其普遍达到《县级中医医院医疗服务能力基本标准》。鼓励和支持有条件的中医医院牵头组建紧密型县域医共体、紧密型城市医疗集团。加强针灸、骨伤、肛肠等中医专科医院建设。　　（二）强化重点人群中医药服务保障。加强中医医院老年病科、儿科建设。二级及以上公立中医医院普遍设置老年病科。鼓励中医医院设置心理门诊、睡眠门诊。推动护理机构、安宁疗护机构等加强中医药服务能力建设。专栏2 高质量中医药服务体系建设　　1.中医优势专科中心。依托中医特色突出、综合实力较强、专科建设基础较好的中医医院开展建设，改善基础设施条件，强化设施设备配置。　　2.中医医院病房改造和设备更新。支持具备条件的中医医院统筹推进病房空间改善、厕所改造、无障碍建设等，推动医疗装备迭代升级。　　3.老年中医药健康中心。依托地市级及以上公立三级中医医院开展设置，提升老年病救治和中医药健康服务能力，优化服务模式，辐射带动区域老年中医药健康服务。　　4.中医医院重点科室。推动多地加强二级及以上中医医院老年病科、儿科、康复科、神志病科、肺病科、急诊科、重症医学科、感染性疾病科等重点科室建设。　　（三）实施医疗卫生强基工程中医药行动。推动每个县级中医医院至少建成2个中医特色优势专科和1个县域中医适宜技术推广中心，发挥其在县域中医医疗、预防保健、特色康复、人才培养、适宜技术推广和健康宣教方面的龙头作用。大力推广基层中医适宜技术，推进中医馆、中医阁建设，支持基层医疗卫生机构提升中医药服务能力。持续开展巡回医疗、健康帮扶。加强边远地区中医医疗机构和综合医院中医科（少数民族医科室）建设。专栏3 医疗卫生强基工程中医药行动　　1.紧密型县域医共体。支持一批县级中医医院积极参与紧密型县域医共体建设。　　2.中医馆服务能力提升项目。支持中医馆加强中医药人员配置及培训，强化优势专科（专病）、中医药文化、信息化等建设，改善基础设施条件。　　3.省级中医适宜技术推广中心。支持地方建设省级中医适宜技术推广中心，建立集教学、研修于一体的中医适宜技术培训基地。　　三、提升中医药全生命周期健康服务能力　　（一）提升中医临床诊疗能力。以提高临床疗效为核心，加强中医优势专科（专病）诊疗规范化建设，优化完善中医诊疗方案。推动国家中医优势专科联合体、区域及省级中医优势专科联盟建设。持续提升中医医院医疗质量，设置国家级中医质控中心，推进省级和地市级中医质控中心建设。提升少数民族医药服务能力。　　（二）提升中医药应急救治能力。推进中医医院卒中中心、重症医学科建设，规范建设感染性疾病科，二级及以上公立中医医院普遍设置急诊科。加强现有国家中医疫病防治基地和紧急医学救援基地建设，强化中医应急医疗队伍培训演练和能力建设，发挥中医药在重大突发事件应急救治中的作用。构建平急结合、响应迅速的中西医协同医疗应急工作机制，将高水平应急中医医疗力量纳入国家紧急医学救援体系。　　（三）强化疾病预防与健康促进。深入实施健康中国中医药健康促进行动。规范二级及以上公立中医医院治未病内涵建设，提升治未病服务能力，将中医治未病理念融入诊疗服务全过程。指导地方开展儿童青少年近视、肥胖、脊柱侧弯等中医药干预试点。开展眼健康、脑健康、骨健康、心理健康等中医药特色防治工作试点。深化基层中医药医防融合。优化国家基本公共卫生服务项目中医药健康管理服务。　　（四）提升中医药康复护理服务能力。依托康复护理扩容提升工程，推动中医医院康复科建设，强化基层中医药康复服务供给。聚焦慢性病、职业病、地方病制定推广中医康复方案。推动三级公立中医医院开设中医护理门诊。　　（五）提升中药药事服务能力。加强医疗机构中药饮片管理，合理配备中药专业技术人员，优化中药饮片临方炮制和加工服务。强化中药处方点评。推进中医医院中药房、煎药室智能化升级。推动医疗机构中药制剂依法依规调剂使用，对具有特色优势的加大在临床机构使用推广力度。专栏4 高质量中医药全生命周期健康服务能力建设　　1.中医质控中心建设。支持一批国家级中医质控中心建设，研究制定心血管、肿瘤、内分泌等专业的质控指标体系，开展质控分析，加强骨干人员培训。　　2.国家中医应急医疗队伍建设。支持国家中医疫病防治队伍、国家中医紧急医学救援队伍建设，全面提升应急救治能力和水平。　　3.中医药康复护理服务扩容提升。依托有条件的公立中医医院设置一批中医康复中心。鼓励有条件的医疗机构提供高质量中医药康复护理服务。　　4.少数民族医药服务能力提升行动。统筹推进优势专科、制剂能力、人才队伍等工作，加强高原病等优势病种研究。　　四、推动中西医结合高质量发展　　（一）提升中西医结合服务能力。加强综合医院、专科医院、妇幼保健机构中医临床科室建设和中医药专业技术人员配备，将中医诊疗服务深度融入各相关临床科室，鼓励建设中西医结合专科群，发展中西医协同科室。推动提升综合医院中西医协同能力，推动建立科室间、院间和医联体内部中西医协作机制。推进中西医协同旗舰医院、旗舰科室建设。聚焦重大疑难疾病、高原病、罕见病持续开展中西医临床协作，制定推广中西医结合诊疗方案。　　（二）完善促进中西医结合政策。在分级诊疗体系、公立医院改革及县域医共体建设等工作中强化中西医结合服务导向。加强综合医院、专科医院、妇幼保健机构中医医疗质量管理，开展中医临床科室能力评估。完善非中医类别医师使用中医药技术方法政策，支持符合条件的非中医类别医师参加中西医结合职称评聘。专栏5 中西医协同高质量发展工程　　1.中西医协同旗舰医院、旗舰科室项目。推进一批中西医协同旗舰医院、旗舰科室建设，在临床疗效提升、人才培养、医疗模式推广方面促进中西医强强联合、优势互补，构建中西医协同专科（专病）网络。　　2.综合医院中西医协同能力提升行动。加强综合医院中医药工作，完善中西医多学科诊疗体系，打造中西医结合团队，提升临床疗效。　　3.深化实施重大疑难疾病中西医临床协作项目。依托现有资源设置一批重大疑难疾病中西医结合临床中心，聚焦临床诊疗突出问题持续开展中西医联合攻关。　　五、建设高质量中医药人才队伍　　（一）深化中医药教育综合改革。持续加强中医药领域“双一流”建设。完善中医药学科专业体系，深化课程教材改革。布局建设若干中医药领域示范性特色学院。适度扩大中医学专业九年制教育办学院校数量。坚持发展中医药师承教育，总结推广院校-师承教育相结合的培养模式。鼓励高等院校和职业院校培养中医药健康服务技术技能人才。加强中医医师规范化培训，动态调整规范化培训基地，改善培训条件，提升培训能力。推进中医药继续教育改革，加强优质继续教育资源供给。　　（二）加强中医药人才队伍建设。加强中医医师队伍建设，推动中医医院配齐配强中医医师。加强基层中医药人才供给，开展中医专业农村订单定向免费医学生培养，推动中医类别全科医生、助理全科医生和县乡村中医药骨干人才培训，在大学生乡村医生专项计划中扩大中医学类专业人员招收数量。强化西医学习中医工作，培养中西医结合高层次人才和西学中骨干人才、基层人才，确定一批西学中培训推广基地。推进中医药产业、国际化、标准化、数字化等方面复合型人才培养。　　（三）完善中医药人才发展机制。推动中医药人员参与家庭医生签约服务，支持地方实施“县管乡用”“乡聘村用”等人才使用模式，落实基层人员职称评审“定向评价、定向使用”等政策，引导人才向基层流动。健全符合中医药特点的人才评价体系，探索建立以准入考试为基础、覆盖中医师成长全周期的评价体系。培育选树国医大师、全国名中医，营造有利于人才成长的良好环境。专栏6 中医药特色人才培养工程（岐黄工程）　　1.中医药岐黄人才计划。培养引领推动中医药传承创新发展的中医药领军人才；面向中医基础、临床、中药、护理、少数民族医药、西医学习中医等专业领域培养青年拔尖人才；聚焦中医药发展重点领域、重大科学问题、关键技术等组建中医药创新团队，培养中医药多学科交叉创新人才。　　2.中医药基层人才培养。开展县级医院中医药骨干人才能力提升项目和中医馆骨干人才培训项目。　　3.中医药急需紧缺人才培养。开展中医疫病防治、老年病学、儿科、护理、康复等专业人才培养。培养中西医结合高层次人才和西学中骨干人才、基层人才，以及中医药复合型人才。　　4.中医药人才平台建设。以基础学科、新兴学科和交叉学科为重点，布局建设一批中医药重点学科，积极培养学科团队和学科带头人。开展名老中医药专家传承工作室建设。实施教育科技人才一体改革发展项目，推动产教研协同育人。　　六、推进中医药传承与创新　　（一）加强中医药基础研究及经典传承。阐释中医原创理论在现代语境下的科学内涵，解析中医药防治疾病作用机制，加强中医典籍原创理论数智化挖掘与应用，创新基础研究共性关键技术及方法。深化国家中医药古籍数字图书馆建设。加强名老中医、老药工活态传承和少数民族医药、民间中医药发掘传承。推进中药炮制技术传承基地建设。完善中医药传统知识保护数据库建设，制定发布保护名录。推动建设中医药高质量科技期刊。　　（二）提高中医药科技创新能力。加强有组织科研，强化央地及部门协同，集聚多学科优势力量，组织实施中医药领域国家重大科技项目，开展高质量中医临床研究、中药创新药和中医药器械、装备、关键共性技术等研发。加强中药制剂、经典名方发掘转化。鼓励企业与科研院所、高等院校、中医医院组建科技创新联合体。加强高水平国际科研合作。完善中医药科研评价体系，加强中医药科研诚信建设和治理。加快中医药科技成果转化与知识产权保护运用。实施“新时代神农尝百草”行动，发现更多药用植物资源并纳入中医药诊疗体系。　　（三）建设中医药高层次科技平台。强化中医药领域国家级科技创新平台基地布局，支持中医药领域优势科研力量参与相关国家实验室建设。加强国家中医药传承创新中心、国家中医药局重点实验室建设。实施中国中医科学院科技创新工程，布局一批中医药前沿交叉学科、优势学科，建设世界一流中医药科研机构。推进中医药循证网络建设。推动省级中医药科技创新平台发展。专栏7 中医药传承创新平台工程　　1.国家级重大科技创新平台。完善国家级科技创新平台体系建设，推动建设全国重点实验室、国家产业技术工程化中心、国家新兴产业创新中心，培育国家重大科技基础设施。　　2.国家中医药传承创新中心。深化内涵建设，开展临床疗效综合评价研究，提升中医药优势病种诊疗、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力。　　3.“新时代神农尝百草”行动。深化国内药用资源的挖掘和可持续利用，加强全球药用资源的研发，力求丰富中医药治疗手段。　　4.国家中医药局重点实验室。在中医药基础理论研究、优势病种作用机制机理研究、中药资源保护与利用、多学科交叉创新等领域建设一批实验室。　　5.中药特色制剂能力提升。建设集研发、生产、转化及区域服务等为一体的名方制剂创制平台，提升中药质量及创新转化能力。　　6.中医药传统知识传承保护。建设中医药传统知识保护数据库。完成《中华医藏》全卷出版，深化挖掘与转化。开展经典古籍数字化发掘。整理出版100种左右中医药古籍。开展少数民族医药活态传承工作。　　7.中医药科技期刊质量提升行动。支持一批中医药科技期刊创建一流期刊，探索建立中医药科技期刊评价体系，推动中医药科技期刊集群建设。　　七、推进现代化中药产业和健康服务　　（一）加强中药资源保护与利用。研究修订野生药材资源保护管理、中药材种子管理相关法规制度。加强濒危稀缺中药资源临床价值发掘、人工繁育、人工替代等关键技术和中药材育种攻关，分区域、分品种完善国家中药材种质资源库体系，强化中药材植物新品种保护，推广应用优质种子种苗，加强中药质量源头管理。　　（二）提升中药材产业发展水平。持续推行《中药材生产质量管理规范》，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，鼓励建设高标准中药原料生产基地。制定中药材质量追溯标准，严格中药材质量监管，保障临床中药优质供给。优化全国道地药材生产布局，支持林草中药材发展，指导地方分区域建设林下中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培基地。研究推进中药材流通和储备体系建设，完善中药材价格监管机制，保障中药材供应和价格稳定。　　（三）提升中药制造能力。深入实施制造业卓越质量工程，引导中药生产企业积极参与制造业企业质量管理能力评价。修订完善国家中药饮片炮制规范。强化中成药上市后临床研究。优化中药上市后变更管理。加强中药说明书管理，增强临床合理用药指导。开展中药智能制造提升行动，加快数智化、绿色化技术装备的研发与推广应用，重点突破生产、质控、检验等核心环节智能生产技术体系，保障中药生产质量统一。打造一批中药数智化工厂、绿色工厂。　　（四）壮大中医药健康服务新业态。支持社会力量举办的中医医疗机构规范化、专科化、品牌化发展。开展中医药医养结合行动，鼓励医疗机构开展中医药特色医养结合服务，发展中医药特色医养结合服务提供机构。引导中医药文化与旅游、体育等领域融合，推广普及中医养生保健功法。发展中医药食养药膳、养生保健等服务，鼓励研发保健食品、化妆品等产品。专栏8 中医药产业发展提升工程　　1.发展道地药材产业。指导开展100项道地药材种植技术规范，推广规范化种植技术和绿色生产模式，培育壮大人参、三七、枸杞等道地药材优势产业，打造区域特色品牌。　　2.加快中药材种业发展。制定中药材种子种苗品种登记指南与登记目录，支持200个中药材重点品种的种子种苗标准研究及政策转化，开展中药材育种攻关，选育优良中药材品种，建设中药材良种繁育基地。　　3.促进林草中药材发展。支持中药材重点品种开展林下生态种植研究，推广野生抚育、仿野生栽培模式，健全生态种植技术规范体系。　　八、推动中医药文化繁荣发展　　加强中医药文化研究阐释和创新性表达，力争形成一批高质量成果。实施传统医药类非物质文化遗产传承发展计划。完善以国家中医药博物馆为引领的中医药博物馆体系，推动中医药文化宣传平台提质升级，打造中医药文化品牌，推进中医药文化进校园。加强中医医院文化建设，大力弘扬“大医精诚”“仁心仁术”等传统医德。加大优质中医药科普内容供给，建设高水平传播和科普队伍，加强古典医籍活化利用和普及传播，开展通俗化阐释、时代化转化，发挥中医药在倡导健康文明生活方式中的重要作用。开展居民中医药健康文化素养水平调查。鼓励社会力量参与推动中医药文化产业发展。专栏9 中医药文化弘扬工程　　1.建强中医药文化阵地。实施中医药文化宣传平台能力建设提升行动。建设国家中医药数字博物馆。鼓励打造形式多样的中医药文化体验场景和产品。　　2.中医药文化传播行动。持续打造“百市千县”中医药文化惠民活动和“千名医师讲中医”“名医故里学名医”等科普活动。支持加强以中医药为题材的电视节目、影视作品创作。　　九、扩大中医药开放发展　　（一）积极参与全球卫生治理。深化与国际组织合作，制定传统医药国际规则标准。加强多边机制和区域合作平台传统医药领域合作，积极参与全球卫生治理，助力构建人类卫生健康共同体。依托现有资源加强国际传统医学临床试验注册平台建设。在中国援外医疗队中逐步提升中医队员人数，持续派出中医援外医疗队。高质量建设中医药海外中心、国际合作基地、服务出口基地等，开展中医药入境消费试点，打造具有国际影响力的中医药品牌，推动中医药服务和产品走向世界。　　（二）深化交流互鉴。持续推进中医药高质量融入共建“一带一路”。推动举办世界传统医药大会等高水平国际会议。推动中医药从业人员和中药类产品海外准入。开发中医药国际通用教材。推进粤港澳大湾区中医药高地建设，深化内地与港澳中医药交流合作，促进海峡两岸中医药交流合作与融合发展。专栏10 中医药开放发展工程　　1.高质量中医药海外中心建设。在共建“一带一路”国家高质量建设中医药海外中心，提升医疗服务、教育培训、科学研究、产业协作、文化传播水平。　　2.中医药国际医疗服务试点建设。在入境旅客和外籍人士居住数量集中、中医药医疗资源丰富的地区，依托有条件的中医医院开展中医药国际医疗服务试点工作。　　十、加速中医药数智化赋能与标准化建设　　（一）强化中医药数智化赋能。推动构建自主可控的中医药数字基础设施。加强中医药人工智能高质量数据集建设。完善数据分级分类保护，推动在中医药领域实施数据产权等数据基础制度，促进中医药数据安全合规高效流通利用。场景化、图谱化推动中医药行业数智化转型。深化中医药综合统计体系建设及数据共享应用。加强智慧中医医院建设，推动基层应用中医智能辅助诊疗等技术。　　（二）促进中医药标准化高质量发展。深化中医药标准化理论、方法、技术研究。完善中医药标准体系，提升标准质量，增加中医药健康服务、中医药智能化设备、中药质量提升和产业高质量等重点领域标准供给。推动中医药标准与科技创新互动发展，将中医药临床、科研中的最新成果固化为标准。推动中医药标准实施应用与评估，完善以应用为导向的中医药标准宣贯推广方式。专栏11 中医药数智化与标准化行动　　1.数智中医药基础提升。组织开展一批中医药高质量数据集建设项目，探索建设中医药可信数据空间、数智中医药创新实验室等。　　2.智慧中医医院项目。遴选一批信息化水平较高、中医药特色应用突出的中医医院，打造一批具有创新性、引领性、可复制的业务应用场景，引领行业数智化发展。　　3.中医药标准研究推广基地、研究转化中心建设。依托现有中医药机构，示范性开展标准制定、推广、评价。　　十一、深化中医药领域改革与治理　　（一）促进医疗、医保、医药协同发展。支持有条件的省份开展中医药综合改革工作，推进以地市为单位开展中医药传承创新发展试验工作，先行先试积极探索。深入推广三明医改中医药传承创新经验做法。突出公立中医医院公益性和功能定位，优化等级评审、绩效监测等指标体系，深化薪酬制度改革，建立编制动态调整机制。优化中医药价格形成机制，完善中药采购政策，推进中药创新药临床应用。健全符合中医药特点的医保支付方式，深化中医优势病种按病种付费试点。完善中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，加强中药上市后研究与评价，制定实施审批管理的中药材、中药饮片目录。培育更多熟悉中医药特点的医保管理人才，提升行业医保基金规范化使用水平。　　（二）加强中医药法治与监督管理。推进中医药法修订研究，出台实施《中医药传统知识保护条例》等法规，推动进一步完善地方中医药法规。加强中医医疗机构法治建设，压实医院合规管理责任，从严落实患者隐私和个人诊疗信息保护制度。推进跨部门综合监管，强化医疗管理与服务监督队伍建设，提升中医药监督执法能力和信息化水平。加强医疗服务监管，严厉打击非法行医、虚假夸大宣传、欺诈骗保和生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。加强医疗行风建设，强化中医药领域廉政建设，纠正行业不正之风。专栏12 中医药改革试点工程　　1.中医药传承创新发展示范项目。组织实施好中医药传承创新发展示范项目，以体制机制改革创新为重点先行先试，打造中医药传承创新发展的地市级样板。　　2.全国基层中医药工作示范市（县）。完善管理办法、建设标准，建设一批全国基层中医药工作示范市（县），推动基层中医药服务能力提升。　　十二、强化组织实施　　坚持把党的领导贯穿到中医药传承创新发展和规划实施全过程，各地要进一步健全党委领导、政府主导、多部门参与的工作机制，建立健全省、市、县级中医药管理体系。建立中医药发展多元筹资机制，各级政府要按规定落实对符合规划的公立中医医院的投入政策。适时组织开展规划实施情况动态监测、中期评估和总结评估，加强正面宣传引导，确保规划顺利实施。

国家食品安全检验检测技术研究中心（国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心）收费公示表

7月17日，哈尔滨人民同泰医药连锁有限公司大桥分店取得全省首张设置自助售药机经营地址的药品经营许可证，标志着黑龙江省药品零售业态创新迈出关键一步，群众购药服务迈入“24小时智慧便民”新阶段。省局坚持守正创新、便民利企原则，通过前期充分调研、广泛征求行业及群众意见，2025年底出台《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》，文件围绕自助售药（械）设备储存条件、质量管理、经营品类等关键环节提出明确要求。通过开展政策解读、线上答疑解惑、地市走访宣贯等方式，面向广大行业从业者及基层监管人员普及政策内容、解读核心条款，推动全员精准掌握政策精髓，切实打通政策落地“最后一公里”，为充分释放政策红利、筑牢坚实工作基础。下一步，省局将持续深耕药品监管主业，聚焦医药行业新业态发展诉求，在“放管服”改革中主动作为、精准施策，坚定不移守牢药品安全底线，全力保障群众用药安全。

7月21日，省药监局党组书记、局长马旭升率队赴淮南、六安市走访调研药品监管和医药产业高质量发展工作。马旭升先后与淮南市市场监管局主要负责同志及省药监局第六分局干部职工进行座谈交流，并深入安徽山河药用辅料股份有限公司、华润博雅生物制药（安徽）有限公司实地调研，倾听了解企业在生产经营中遇到的问题和困难以及对药品监管工作的意见和建议。在走访企业中，马旭升指出，要统筹监管与服务，加快推进药品智慧化监管，严格落实药品全生命周期管理，促进药物研发创新，全力保障药品安全、有效、可及。马旭升强调，属地市场监管部门要落实落细药品监管领域行政执法与刑事司法双向衔接机制规范化建设试点工作，抓好药品风险隐患排查、药品经营环节“清源”巩固提升行动等重点任务，提升监管质效，守牢药品安全底线。分局要强化党建引领，认真开展树立和践行正确政绩观学习教育，抓好巡视整改；树牢底线思维、极限思维，加强血液制品、集采中选品种等质量监管，全面排查治理药品风险隐患；举一反三，强化作风建设，扎实做好下半年工作。