省局各检查分局、有关直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：为适应药品生产领域信息化数字化智能化的发展趋势，全省药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称制药企业）要进一步加强药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作，全面提升企业信息化水平。依据有关法规文件和药品GMP《计算机化系统》附录，现提出以下要求：一、充分认清计算机化系统应用管理的重要性必要性近年来，药品生产信息化数字化智能化应用日益普遍，药品智能制造已成为实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能，成为促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路。国家工信部、药监局等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》提出，“要推动产业数字化转型，以新一代信息技术赋能医药研发，推动信息技术与生产运营深度融合，积极发展新模式新业态”。国家药监局2024年工作部署中明确，“鼓励血液制品、特殊药品、中药注射剂等领域以及新设立的医药企业加快完善质量管理信息化系统”。各制药企业应当加大计算机化系统建设投入，加快完善质量管理计算机化系统，用信息化手段提升质量管理能力。省药监局各检查分局、有关直属单位要引导和服务有条件企业积极采用信息化手段改进生产质量管理工作，提升全省药品生产质量信息化管理水平，助力医药产业高质量发展。二、严格落实企业计算机化系统应用管理的主体责任（一）强化计算机化系统建设。制药企业要依据《工业和信息化部等三部门关于印发〈制造业卓越质量工程实施意见〉的通知》（工信部联科〔2023〕249号）、《财政部工业和信息化部关于开展中小企业数字化转型城市试点工作的通知》（财建〔2023〕117号）等政策文件，积极争取政府支持，加快质量管理数字化，实现质量效益双提升。要主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，高度重视计算机化系统基础结构的重要作用，结合企业自身发展实际，采用系统性前瞻性思维建设符合自身需求的系统架构，实现生产质量全过程计算机化系统管理，提高药品生产质量数字化管理水平。（二）强化计算机化系统供应商管理。制药企业建立计算机化系统时，应当对系统的供应商进行审计，优先选择符合业内认可、性能可靠、运行稳定要求的计算机化系统的供应商，确认供应商的开发实施能力和质量保证能力。制药企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，与供应商签订正式协议，明确在产品或服务中的双方责任。制药企业在计算机化系统设计开发和上线等过程中承担主体责任，不得将需求转化、设计确认和系统验证等职责全部委托给系统供应商。（三）强化计算机化系统合规性管理。制药企业应当确保计算机化系统按照GMP相关要求运行，以药品相关法律法规为标准，强化计算机化系统生命周期全过程管理，确保计算机化系统计划、实施、运维、退役等各阶段符合要求。明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，对相关人员进行相应的使用和管理培训，确保系统使用和管理合规性。加强数据完整性的管理，确保存储的所有数据值均处于客观真实的状态。当以电子数据为主数据时，必须物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。（四）强化计算机化系统验证与维护。制药企业应当加强计算机化系统的验证与维护，应当按照GMP及其附录《计算机化系统》《确认与验证》的要求，参考行业指南，充分考虑计算机化系统的使用范围和用途，基于科学的风险评估确认验证的范围和程度，在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。应当建立计算机化系统维护管理规程，建立健全计算机化系统运行异常时的应急预案和保障机制。计算机化系统具体工作可参照《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》有关要求执行。（五）强化计算机化系统风险管理。制药企业应当强化质量风险管理意识，将风险管理贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。计算机化系统代替人工操作时，应当充分评估计算机化系统对场地、设施设备、生产工艺、过程控制、质量管理等要素的影响，采取有效措施防控计算机化系统运行中可能产生的各种偏差或故障，确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。应当通过风险评估对计算机化系统进行分类分级管理，对计算机化系统使用过程中发现风险隐患，及时整改并持续改进，实现风险的闭环管理。当计算机化系统软件或硬件发生变更时，应按照企业内部变更控制管理规程进行变更控制，确保不影响产品质量方可批准实施变更。三、加强企业计算机化系统应用管理的监管和服务省局各检查分局要加强对制药企业在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的监督管理，将企业计算机化系统管理纳入日常检查内容，督促制药企业落实主体责任，强化计算机化系统管理工作。结合贯彻省局《关于进一步健全与企业常态化沟通交流机制的若干落实措施》通知要求，不断健全完善与企业的沟通交流和帮扶指导，实施监管服务并重。省食品药品审评查验中心在开展生产许可、注册核查、GMP符合性检查等各项检查时，应重点关注企业计算机化系统的验证、变更、使用管理情况，对验证和变更执行不到位、研究不充分的，及时依法依规进行处置。充分发挥技术优势，持续通过电话沟通、现场调研、线上线下讲座、发布“百问百答”等方式开展技术咨询服务，服务企业信息化发展。各单位要结合各自工作开展情况，及时总结提炼并报送企业在计算机化应用管理过程中形成的亮点成效和经验做法，以便在全省药品生产行业进行复制和推广。山东省药品监督管理局2024年4月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）及药品标准制定相关程序，我局已组织完成第十二批4个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，即日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（第十二批）湖南省药品监督管理局2024年4月9日附件：湘PF2024001.蚕沙配方颗粒湘PF2024002.绞股蓝配方颗粒湘PF2024003.荆芥炭配方颗粒湘PF2024004.银柴胡配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凤尾草配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——龙葵配方颗粒（试行）附件1新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凤尾草配方颗粒（试行）附件2新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凤尾草配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》、国家卫生健康委等5部门《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》的部署要求，节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，认真推进商品过度包装治理，现就有关要求通知如下：一、加强药品包装材料和容器的管理包装材料和容器是指直接接触药品的包装，是药品的组成部分；包装材料和容器的选用应对药品的质量和稳定性起到有益作用，便于药品的贮存和使用，不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产生不良影响。各药品上市许可持有人（药品生产企业）要严格包装材料和容器的管理，选择与制剂共同审评审批结果为“A”的品种，强化其来源和种类的控制，加强对其供应商的审计；发生变更时，须充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。二、加强药品包装规格的管理药品包装规格即最小销售包装药品的包装形式和装量。各药品上市许可持有人（药品生产企业）要按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和不同临床场景需求，合理确定大包装或小包装规格，推进药品大包装在医疗机构的使用，便于医疗机构开展药品分剂量工作；既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。药品包装规格应当经济、方便。申请增加新的药品包装规格须落实《国家食品药品监督管理局药品注册司关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，参考“申请增加的药品规格，应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。”要求，按照《已上市化学药品（中药或生物制品）药学变更研究技术指导原则（试行）》开展研究，经批准、备案后实施或报告。变更药品包装规格不得引起药用物质基础的变化，不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群。生产供上市销售的最小包装必须附有说明书，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。三、加强药品包装标签的管理药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容；以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。同一药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注；分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。各药品上市许可持有人（药品生产企业）应履行好主体责任，特别是药品包装变更研究及其评估、变更管理的主体责任，应对药品的研发和生产过程、药品的性质等有全面和准确的了解，建立药品全生命周期的质量风险管理体系。我局将结合日常监管工作，进一步加强对药品包装的管理力度，严肃处理药品包装管理中的违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。2024年4月8日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室，直属各单位：为全面推进“八五”普法规划落实，根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于进一步贯彻落实国家机关“谁执法谁普法”普法责任制的实施意见》（赣办字〔2017〕56号）和省司法厅、省普法办印发的《全省省直机关落实“谁执法谁普法”普法责任制实施细则》（赣普法办字〔2020〕5号）要求，结合工作实际，省局研究制定了《江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划》《江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2024年4月7日附件1.《江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划》 2.《江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单》附件1江西省药品监督管理局2024年度普法工作计划一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻习近平法治思想、党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神。以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，深入推进社会主义法治文化建设，推进机关法治化、规范化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平，增强监管对象、执法对象、服务对象法治意识，营造社会关注法治、自觉守法用法的良好氛围，促进药品监管事业高质量健康发展。二、工作原则（一）坚持执法和普法宣传相结合。根据工作职能，将普法宣传教育渗透到执法、服务全过程，利用以案释法、以案普法等方式普及法律知识，让当事人、行政相对人和人民群众感受到直观的法治教育，以严格执法促进深度普法，通过广泛普法促进文明执法。（二）坚持日常宣传和集中宣传相结合。根据工作职能特点，以业务领域为主要方向，及时制定有针对性的普法工作方案，有计划有步骤地开展形式多样的普法教育活动。在日常广泛开展法治宣传的同时，结合特殊时段和节点，开展各类重点突出、针对性强的集中法治宣传教育活动，切实增强法治宣传教育的实效性。（三）坚持法治宣传教育与法治实践相结合。把履行职能、文明管理、严格执法、热情服务的过程变成生动有效的普法实践活动，在每一次执法活动中，结合实际开展形式多样的普法宣传，不断提高监管对象、执法对象、服务对象的守法用法意识。（四）坚持高效务实与开拓创新相结合。立足实际，结合工作特点，创新普法理念、工作机制和方式方法，突出普法的针对性，切实提高普法实效。要紧紧围绕“八五”普法规划确定的目标任务，按照“谁执法谁普法”“谁主管谁负责”的普法责任要求，落实普法责任，形成各司其职、齐抓共管的普法工作机制，推进药品监管领域依法治理，促进药品监管事业科学发展。三、责任分工省局具体承担“谁执法谁普法”职责的主体是机关各处室，各直属单位要根据相应职能密切配合，各责任主体要根据“谁执法谁普法”普法责任清单，适时开展普法活动，向执法对象、服务对象和社会公众宣传相关法律法规。樟树药监局作为国家药监局药品法治宣传教育基地，要充分利用“中国药都”品牌、医药产业集中及医药文化等优势条件，创新方式，发挥基地普法宣传的带头作用。四、工作要求（一）高度重视，严密组织。各处室要明确工作目标任务，落实责任人，指定人员负责日常工作，按时向省局法规处报送普法工作开展情况。（二）明确职责，抓好落实。各处室、直属各单位要按照职能任务，落实普法责任，经常性对执法对象、服务对象进行普法宣传，丰富普法手段，完善普法措施，认真收集报送普法工作成果。（三）加强引导，共享共治。坚持正面宣传，提高法治意识，创建依法监管、社会共治新格局，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。附件2江西省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”普法责任清单序号普及的法律法规名称普法对象落实形式普法方式普法主要节点责任处室1习近平法治思想全体工作人员党组中心组集体学习、局务会、干部大会、集中学习等。专题讲座、网上学习、集体培训、发放资料党组会议、局务会议等期间、“12·4”国家宪法日宣传周人事处、法规处2《中华人民共和国宪法》全体工作人员、社会公众组织开展“12·4”国家宪法日宣传周系列活动，现场法律咨询服务、发放宣传资料等。法治讲座、咨询等“12·4”国家宪法日宣传周期间法规处、樟树药监局3《中华人民共和国民法典》全体工作人员、社会公众专题讲座、发放宣传资料等。法律咨询、法治讲座等适时组织专题培训或宣传法规处、樟树药监局4《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国保密法》等全体工作人员、社会公众专题宣传活动、集中培训、个人自学等。网上学法、专题讲座、集中培训、普法读物“4·15”全民国家安全教育日、平安建设宣传月综合规财处、樟树药监局5《中华人民共和国行政处罚法》药品、化妆品、医疗器械监管人员、监管相对人、社会公众开展各类培训、讲座、执法办案。集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 药品检查监督办、法规处、各办案处和直属单位6《中华人民共和国行政复议法》药品、化妆品、医疗器械监管人员、监管相对人、社会公众开展各类培训、讲座、各类执法活动等。集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间法规处、药品检查监督办、各办案处和直属单位7《中华人民共和国药品管理法》药品上市许可持有人、药品生产、经营企业及从业人员、监管人员、社会公众开展“安全用药月”宣传活动，集中培训、各类药品执法活动等。讲座、培训、执法现场普法、发放普法读物“安全用药月”、培训、现场检查期间综合规财处、药品相关监管处室及相关直属单位8《药品注册管理办法》药品注册申请人、监管人员、社会公众专题培训、受理现场普法、检查现场政策解读等。咨询服务、专题培训咨询、现场检查、专题培训期间药品注册处及相关直属单位9《药品生产监督管理办法》药品生产企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间药品生产处及相关直属单位10《药品经营和使用质量监督管理办法》药品经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间药品经营处及相关直属单位11《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管相关处室及相关直属单位12《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》医疗器械注册申请人、备案人、监管人员、社会公众集中培训、受理现场普法、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械注册处及相关直属单位13《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》医疗器械生产经营企业及从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管处及相关直属单位14《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》化妆品注册人、备案人及相关从业人员、监管人员、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间、“5.25”爱肤日化妆品监管处及相关直属单位15《市场监督管理行政处罚程序规定》药品医疗器械化妆品监管人员、监管相对人、社会公众集中培训、监督检查执法现场、发放宣传资料等。培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲会议、培训、讲座期间、检查执法期间各办案处室及相关办案直属单位16党章、党内法规全体党员干部“三会一课”、集中培训、专题学习资料专题党课、发放党内读物集中培训、专题学习期间、法治（监管）大讲堂期间机关党委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，我局在前期征求意见的基础上，修改形成了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）》，现向社会再次公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：2463773588@qq.com。反馈意见截止时间为2024年5月7日。江西省药品监督管理局2024年4月8日《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：一、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理建筑面积不少于200平方米。医疗器械经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的总仓储面积不少于6000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。委托贮存运输企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的库房，其仓储面积不低于30㎡。三、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、计算机信息系统要求。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者，其计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制。六、医疗器械唯一标识采集识读设备。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备。企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、数据交互要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限。九、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。十、信息报告和公示要求。委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自报告企业所在地市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年4月7日品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1枸橼酸铋钾胶囊120毫克（按三氧化二铋计）甲类双跨非处方药说明书范本枸橼酸铋钾胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：枸橼酸铋钾胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【作用类别】本品为胃黏膜保护类非处方药药品。【适应症】用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。【规格】120毫克（按三氧化二铋计）【用法用量】口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。【不良反应】服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全者及孕妇禁用。【注意事项】1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过 0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。2.与四环素同服会影响后者吸收。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【上市许可持有人】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：新修订的《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》已经2024年第3次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。2024年4月7日河南省药品检查管理办法实施细则（试行）第一章　总则第一条　为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局《关于修订药品检查管理办法（试行）部分条款有关事宜的通知》（国药监药管〔2023〕26号）《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产（含医疗机构制剂配制，下同）、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查、药品远程检查按照相关规定执行。第三条　本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检的抽样前检查等。第九条　为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。第二章　职责分工第十条　河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，承担省级下放的省级经济社会管理权限的药品监管部门依职责开展的检查，组织查处辖区内的违法违规行为；配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。第十一条　省药监局相关处室药品检查工作职责：（一）药品注册管理处负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。（二）药品生产监督管理处负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（三）药品流通监督管理处负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（四）行政审批服务处、河南省药品监督管理局郑州航空港经济综合实验区行政审批服务办公室（简称行政审批服务处室，下同）依职责负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。（五）执法监督处负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。（六）人事处牵头负责省级职业化专业化药品检查员队伍建设的总体规划和统筹管理，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的择优遴选、资格认定、层级评定、教育培训等工作。第十二条　省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。对检查中发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改等风险防控措施，对认为应当采取暂停生产、销售、使用风险控制措施的报省药监局有关处室处理；发现违法违规行为的，属于省级药品监管部门职责范围内的依职责查处或按规定移送省药监局执法监督处处理，对不属于省级药品监管部门职责范围内的按规定移送有关部门处理，涉嫌犯罪的按规定移送公安机关处理。第十三条　全省各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等和本细则规定开展相关的检查工作并出具《药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。全省各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。河南省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，负责依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责建立并动态管理省级药品检查员库和本机构检查报告数据库，负责省级药品检查员的聘任、抽调使用、级别升降、考核评估等日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。河南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责组织实施省药监局安排的药物警戒检查。根据本细则第九条规定和工作需要，药物警戒检查可以单独开展，也可以与省审评查验中心组织开展的检查进行联合检查或合并检查。第十四条　市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十五条　药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十六条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配使用省级药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十七条　省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。第十八条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十九条　省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第三章　检查程序第一节　检查准备第二十条　派出检查单位是指组成检查组并实施检查的药品监督管理部门或药品检查机构。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，由检查组通知对该被检查单位负有属地监管职责的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第二十一条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、检查时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十二条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式的情形外，可以采取预先告知方式实施检查。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节　检查实施第二十三条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。第二十四条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十五条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。第二十六条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十七条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有属地监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。相关省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局、相关监管分局或市、县药品监管部门依据《药品管理法》第九十九条的规定，依职责采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，由省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。第三节　现场检查结论第二十八条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级；召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十九条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第三十一条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题、涉嫌违法违规问题移交情况以及提出的现场检查结论、处理建议等。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第三十五条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节　综合评定第三十六条综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十七条　派出检查单位收到现场检查报告后应当在15个工作日内审核现场检查报告并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十八条　《药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位（根据实际填写药品上市许可持有人信息、企业名称或单位名称）、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十九条　药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章　检查分类第一节　许可检查第四十条　药品生产、经营许可检查包括药品生产（含医疗机构制剂配制许可）、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。第四十一条　以下药品生产检查由省药监局行政审批服务处室组织，省审评查验中心具体实施。（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。（四）医疗机构制剂许可证的首次核发、变更及申请重新发放。第四十二条　按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，需要开展药品上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品注册管理处牵头，药品生产监督管理处配合，省审评查验中心具体实施。第四十三条　药品生产许可现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第四十四条　药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政审批服务处室组织，省审评查验中心具体实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。第四十五条　药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第四十六条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十七条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节　常规检查第四十八条　常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。第四十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。第五十一条　药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。第五十二条　药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。第五十三条　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。第五十四条　许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。根据发起对象不同，分为依企业申请开展的检查和药品监督管理部门依职责开展的检查。依企业申请开展的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；药品监督管理部门依职责开展的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。第三节　有因检查第五十五条　有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十六条　有因检查由药品监管部门实施，必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。有因检查可根据本细则第三十九条规定适当简化程序。省药监局各监管分局根据省药监局指令开展有因检查。检查中发现违法违规行为需要依法查处的，除第一监管分局依职责查处外，直接移送省药监局稽查办案专班办理，同时抄送发出有因检查指令的省药监局相关处室。第五十七条　开展有因检查前应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查人员、检查方式和检查内容。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十八条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十九条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第六十条　有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第六十一条　上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第六十二条　组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。第六十三条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内将现场检查报告及相关证据材料报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第四节　其他检查第六十四条　各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。第五章　检查与稽查的衔接第六十五条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。第六十六条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第六十七条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第六章　跨区域检查协作第六十八条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。第六十九条　省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输、受托药物警戒企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。第七十条　省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监督管理处或者药品流通监督管理处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。第七十一条　委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第七十二条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第七十三条　省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第七十四条　委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。第七十五条　市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。第七十六条　委托方和受托方所在地全省各级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第七十七条　根据市县药品监督管理部门申请，省药监局有关药品监管处室应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第七章　检查结果处理第七十八条　药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，根据下列情形分别作出相应处理决定。必要时可以组织召开风险研判会，讨论后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监管部门应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施，并将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》、整改报告、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。有因检查的结果处理，由开展有因检查的药品监督管理部门根据有因检查现场检查报告载明的检查结论、处理建议，必要时召开风险研判会，依据风险类别、违法违规类型，依法依职责采取风险防控措施或依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安部门处理。第七十九条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第八十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第八十一条　药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。第八十二条　派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第八十三条　药品监管部门应当依法公开监督检查结果。第八十四条　药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第八章　附则第八十五条　省审评查验中心、省评价中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。第八十六条　根据相关法律法规授权或省委省政府相关下放省级经济社会管理权限政策要求，省药监局通过授权或委托下放给相关省辖市市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的药品检查事权，由相关省辖市市场监督管理局负责实施。第八十七条　药品检查中所用文书，《市场监管行政处罚文书格式范本》有规定的，适用其文书格式。检查中所制作的缺陷告知、现场检查报告、问题缺陷审核情况告知、综合评定报告、检查结果告知等文书可参照附件模板格式制作。第八十八条　本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对某项具体药品检查另有规定的，从其规定。附件：1.药品检查缺陷项目表（模板）　　　2.药品现场检查报告（模板）　　　3.药品检查缺陷整改通知单（模板）　　　4.药品检查综合评定报告书（模板）　　　5.药品检查结果告知书（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局政法处、药化注册处、药化生产处，省核查中心；各药品生产企业：为有序推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作，按照《国家药监局综合司关于确定第二批中药材GAP示范建设单位的通知》（药监综药管函〔2023〕676号）的要求，省局制定了《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作方案》，现予以印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2024年3月29日（联系人及电话：缪锦辉，18184899904）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局、人力资源和社会保障局，各有关单位：根据《中华人民共和国药品管理法》《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号）《湖北省专业技术人才知识更新工程实施方案》（鄂人社发〔2022〕56号）等精神，为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质，现将2024年执业药师继续教育有关事项通知如下：一、执业药师继续教育组织管理执业药师继续教育工作实行统筹规划、分级负责、分类指导。省药品监督管理局和省人力资源社会保障厅共同负责我省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施。省药品监督管理局和省人力资源社会保障厅每年组织对执业药师继续教育机构教学质量开展跟踪、监督检查、评估等动态监测，并以此作为继续教育机构办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。省执业药师协会在其职责范围内，依法依规做好执业药师继续教育的规划、管理和实施工作，具体承担组织协调继续教育机构的教学计划、培训方案、课程内容、授课师资等，做好执业药师继续教育各项制度的具体落实，接受省药品监督管理局和省人力资源社会保障厅监督和指导。二、执业药师继续教育对象取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。鼓励取得《执业药师职业资格证书》未注册执业的人员或其他相关从业人员参加继续教育。三、执业药师继续教育内容执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规；从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法；药品、医疗器械、生物制药的基本理论，药用包装设计、药品、医疗器械研制注册、生产经营使用、检验检测、生物制药等专业知识及监管法律法规；药品、医疗器械、生物制药国内外前沿发展情况等。执业药师每年参加的继续教育不少于90学时（1学时不少于45分钟）。其中，专业科目学时一般不少于60学时。四、执业药师继续教育方式执业药师继续教育方式包括参加省药品监督管理局、省人力资源社会保障厅以及执业药师继续教育机构组织的脱产培训、网络培训等继续教育培训活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动按照《执业药师继续教育暂行规定》第十条规定执行。2024年，我省执业药师继续教育方式以网络培训为主，脱产培训以及其他继续教育活动为辅。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。五、执业药师继续教育机构执业药师继续教育机构应当具备以下条件：（一）应当具备与继续教育目的任务相适应的教学资质、教学场所、教学设施、师资和人员，建立健全相应的组织架构和管理制度，不断提高继续教育质量。提供网络培训的执业药师继续教育机构应当建立完善继续教育信息技术系统，应用大数据、人工智能等技术手段，加强网络培训学习考勤、成效考核、监督管理，规范网络培训行为。（二）应根据要求制订相应的教学计划、培训方案、课程内容、授课师资及课程安排、组织考核（考试）、建档登记、日常教学等工作。（三）应当建立健全执业药师继续教育档案，如实记录执业药师在本机构参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明。（四）应认真做好培训需求调研、培训鉴定和效果评估工作，积极开展教学改革和科研，加强国内外学术技术交流与合作，每年及时报送承担执业药师继续教育培训任务实施情况的总结材料。（五）应当加强继续教育信息公开，通过自身网站等多种形式主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准、服务承诺、监督电话等情况，自觉接受社会监督。（六）法律、法规和省级以上药品监管部门、人力资源和社会保障部门要求的其他条件。2023年考核评估合格的华中科技大学同济医学院药学院、湖北中医药大学、湖北省医药商业协会、武汉市执业药师协会，可参与2024年执业药师继续教育工作。六、其他事项开展执业药师继续教育培训是一项践行社会责任的工作，执业药师继续教育机构应依据工作成本，按不营利和以收抵支的原则开展此项工作，接受相关职能部门的价格监督指导，坚决杜绝以执业药师继续教育名义乱收费或者只收费不培训乱象发生。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。执业药师继续教育机构要不断完善优化执业药师继续教育信息系统和服务水平，对执业药师继续教育过程中遇到的问题要及时研究并制定方案，积极妥善解决。省执业药师协会和执业药师继续教育机构要做好我省执业药师继续教育工作，完善培训服务内容，定期报告工作情况，主动对接医药、医疗器械、生物制药行业领域人才需求，采取多种形式开展培养培训活动，并于2024年12月20日前将本年度继续教育计划执行情况和下一年度计划安排报省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅。各地在实施过程中，如遇到问题，请及时书面向省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅反映。湖北省药品监督管理局       湖北省人力资源和社会保障厅2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。