依据《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款之规定，现将第十一批中药配方颗粒国家药品标准收载的白屈菜等11个品种涉及的自治区中药配方颗粒标准予以废止，废止标准及时间详见附件。附件：白屈菜等11个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年8月10日

为进一步加强区域监管协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局于近日联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》），自2026年8月26日起实施，为三地药物警戒现场检查提供统一标准，也为药品上市许可持有人完善药物警戒体系提供合规指引。《检查指南》将《药物警戒检查指导原则》的28个要点、100个检查项目逐条细化，并将指南类文件相关内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。《检查指南》明确了检查依据与检查方法，兼具监管实操性与企业自查指导性。文件适用于京津冀三地药品监管部门开展药物警戒检查，同时为三地药品上市许可持有人搭建、优化药物警戒体系提供参考。《检查指南》的出台进一步推进药物警戒检查规范化，既有利于三地监管人员依规履职，也有助于引导药品上市许可持有人完善风险管控体系，促进京津冀区域药品安全治理能力协同提升。

为加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，我局组织对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检。本期对6批次不符合规定化妆品进行通告。根据《化妆品监督管理条例》，我局已要求被抽样单位所在地市场监管部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为，依法予以查处。特此通告。附件：6批次不符合规定化妆品信息上海市药品监督管理局2026年8月7日

依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产品名称：一次性免充气自适应气管插管规格/型号：型号：V Cuff/ V Cuff P/ V Cuff J规格：6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0申 请 人：上海威可福医疗用品有限公司公示时间：2026年8月10日至2026年8月21日公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《第二类创新医疗器械特别审查异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械创新审查服务办公室。传真电话：021-33163589-2803邮寄地址：上海市黄浦区南昌路210号 邮编:200020电子邮箱：rzzxzlb@126.com （请发送签字或盖章后的扫描版）附件：第二类创新医疗器械特别审查异议表上海市药品监督管理局2026年8月10日

依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查，拟同意以下2个申请项目进入优先审批程序，现予以公示。产品名称受理号规格/型号申请人优先审批理由数字化试模26-222试模：DSM-01S、DSM-02S、DSM-03S、DSM-04S、DSM-05S数字化手柄：DSL-01上海三友医疗器械股份有限公司属于列入国家重点研发计划项目的医疗器械数字化骨科撑开器26-223骨科撑开器：DCK-01S；数字化手柄：DST-01  公示时间：2026年8月10日至2026年8月14日  公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械注册处。  传真电话：021-63113215  邮寄地址：上海市宜山路728号1号楼507室 邮编:200233  电子邮箱：qxzcc@yjj.shanghai.gov.cn （请发送签字或盖章后的扫描版）  附件：上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表  上海市药品监督管理局  2026年8月10日

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量 促进中药产业高质量发展的意见》，高标准实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP），加快推动中药材GAP基地建设，充分发挥行业技术的指导引领和支撑保障作用，经研究，拟成立内蒙古自治区中药材GAP专家工作组（以下简称专家组）。现面向全区公开征集专家组专家，有关事项通知如下：一、专家应具备的条件（一）专业领域从事中药材基原鉴定、种子种苗、种植/养殖、质量控制、品质评价、产品追溯、中药材GAP管理等领域。（二）基本条件1.具有良好职业道德和社会公信力，廉洁自律，能够独立、客观、公正、实事求是地提出意见和建议。2.具有较高的专业学术水平或具有丰富实践经验，熟悉中药材GAP相关法规、标准和技术要求；或对自治区道地药材（包括某一品种）有深入研究或实践经验。3.除长年从事种植且未纳入职称序列管理的人员外，应具有副高级（含）以上职称，至少在本领域内工作满5年以上。4.身体健康，年龄原则上不超过65周岁，对成果突出的资深专家，年龄条件可适当放宽。二、专家应履行的职责能够以独立身份参与中药材GAP各项工作，主要职责：（一）为我区制定推广实施中药材GAP，扩大中药材规模化种植，加强中药材质量安全监管等管理政策提供技术咨询；（二）为全区各地推进中药材GAP实施，促进中药材规范化生产提供技术指导；（三）参与中药材GAP延伸检查，对中药材GAP实施及检查工作出现的复杂争议问题提供研判意见；（四）其他与中药材GAP实施相关的技术咨询工作。三、征集方式采用自愿申报﹢单位推荐的方式征集。（一）申报者按照要求填写《内蒙古自治区中药材GAP专家工作组专家推荐表》，提供技术职称、实践工作经验等相关支撑材料，并经所在单位审核。（二）单位对申报者填写信息及提供材料审核把关，签署推荐意见并盖公章；对于退休的人员无需单位推荐（退休人员继续在行政、事业单位、企业、协会或学会等社会组织供职的除外）。（三）自治区药监局根据报名推荐情况，核对相关条件，审核通过后纳入专家组并向社会公示。四、有关工作要求（一）请各相关单位鼓励本单位人员积极申报。（二）申报者及推荐单位应如实填写推荐表，并提供相关材料，确保信息及材料完整、真实、准确。如有弄虚作假等行为，一经发现，取消专家资格。申报材料填报完成后，经本人签字并加盖公章，整理生成PDF电子文档发送至指定邮箱nmgypzcc@163.com，无需报送纸质材料。本次专家征集工作截止日期为2026年8月30日。附件：内蒙古自治区中药材GAP专家工作组专家推荐表内蒙古自治区药品监督管理局2026年8月6日

各有关医疗器械注册人、备案人和生产企业：为支持云南省医疗器械出口贸易，根据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），结合我省实际，云南省药品监督管理局制定了《云南省办理医疗器械出口销售证明工作指引》，现印发给你们，请按照指引要求办理相关业务。云南省药品监督管理局2026年8月7日（联系人及电话：李昀泽，0871—68571862）云南省办理医疗器械出口销售证明工作指引一、云南省医疗器械注册人（备案人）、已取得医疗器械生产许可证或已办理备案的生产企业，可以向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）申请出具《医疗器械出口销售证明》（以下简称《证明》）。二、拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械，由云南省医疗器械注册人、备案人作为申请人，向省药监局提交下列资料，申请出具《证明》（Ⅰ）：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）；（四）申请表非法定代表人签署的，应当提交授权委托书。三、拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的云南省实际生产企业作为申请人，向省药监局提交下列资料，申请出具《证明》（Ⅱ）：（一）医疗器械出口销售证明申请表；（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（如近一年内药品监管部门出具的现场检查综合评定报告、医疗器械生产企业监督检查情况说明、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等）；（五）申请表非法定代表人签署的，应当提交授权委托书。四、申请人通过云南政务服务网（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）申请，省药监局实行全流程网上办理。五、省药监局对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以组织开展现场检查。综合评价认为符合要求的，予以出具《证明》；申请人不符合医疗器械生产质量管理规范等要求，或者具有下列情形之一的，不予出具《证明》并说明理由：（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；（二）提供虚假申请资料；（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。六、申请人存在下列情形之一的，可以组织开展现场检查：（一）申请资料存疑，需要现场核实的；（二）申请出口的产品（含同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改的；（三）近一年未接受过生产质量管理体系全项目检查的；（四）其他有必要开展现场检查的情形。七、《证明》（Ⅰ）自受理之日起3个工作日内办结，《证明》（Ⅱ）自受理之日起7个工作日内办结。组织开展现场检查以及企业整改所需时间不计入办理时限。八、经审核符合要求的，出具电子《证明》，电子证明与纸质证明具有同等法律效力。《证明》的中文编号方式为：滇药监械出X1X2号，英文编号方式为：No.MDYNX1X2。其中：X1为出具证明的年份（4位），X2为流水号（6位）。《证明》有效日期不得超过申请人提交资料中相关证件最早到期日期。第一类医疗器械《证明》有效期最长不超过3年。九、医疗器械出口销售证明信息产生后，省药监局将在7个工作日内进行公开，15个工作日内报送国家药监局信息中心。十、《证明》有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。《证明》载明的医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产许可证或者生产备案凭证依法被吊销、撤销、注销或者取消的，《证明》自相关证件失效之日起失效。申请人不再符合出具条件的，应当主动向省药监局报告，省药监局对相关《证明》予以公示作废。附件：1.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）2.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）3.医疗器械出口销售证明申请表（格式）

各药品生产、批发、零售企业，各级医疗机构： 为贯彻落实《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》及《重庆市深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》中关于支持医药流通业态发展，推进首营资料电子化改革试点的部署要求，根据重庆市药品监督管理局关于支持重庆药品交易所建设首营资料数智化共享平台并组织开展试点工作的具体安排，重庆药品交易所按照“服务行业、合法合规、智能便捷、降本增效”原则，研发了首营资料数智化共享平台（以下简称“平台”），已完成主体功能建设，具备试运行条件。有关事项如下： 一、平台定位 平台以云端归档、线上传输、智能管理为核心，构建覆盖医药生产、流通及使用全产业链的一体化数字资质共享体系，为医药市场主体提供便捷高效的首营资料管理服务，同时为药品监管部门提供动态核验与全程追溯的数字化支撑。 二、试运行范围 本次试运行面向各医药市场主体开放，涵盖药品生产企业、药品经营企业、零售企业及药店、各级各类医疗机构。 医用耗材、中药饮片等品类的数字资质共享运行另行通知。 访问平台官方地址https://sy.cqyjs.com进行注册入驻。 本次试运行，各市场主体可进行账号注册、主体实名认证、首营企业及品种资质上传、云端加密归档与意见反馈等操作。数字证书申领、电子签章、首营资料在线收发授权等功能尚在联调测试，后续全面上线后，可实现电子签章存证、资质一键共享、全流程首营资料在线流转。 四、服务保障 1.试运行期间所有功能免费对外开放，平台配套标准化操作指引手册，同时开展实操培训。 2.在试运行过程中，各有关单位可通过平台内置反馈通道提交使用感受、业务需求与优化建议，药交所将定期汇总需求，迭代优化系统流程与操作界面。 3.平台采用加密存储机制，严格执行数据安全相关法规，保护相关敏感信息。 五、咨询渠道 1.咨询电话：18426456248（彭老师）、18696709908（范老师）（工作日：8:30-12:00 14:00-17:30）； 2.技术支持服务QQ:2784369330 咨询热线：400-039-2233。 附件：首营平台注册及资料上传操作指引手册 重庆药品交易所股份有限公司 2026年8月7日

相关医用耗材企业:为保障我省医用耗材议价、采购、配送关系维护等工作顺利开展，持续优化平台在线议价功能，减轻医疗卫生机构及医药企业操作负担，平台通过计算机对2026年第七批医用耗材分类采购申报产品信息，按企业同一申报价格、同一申报采购类别、医保编码同一单件ID等要素进行组合。请相关申报企业于2026年8月7日至2026年8月11日登录平台对系统组合的产品关系进行确认。如有异议，企业可在截止日期前对产品组合关系进行申诉，逾期未做申诉，视为默认此组合关系，产品挂网后，将以此组合关系进行交易（申诉操作手册详见附件）。附件：申诉操作手册四川省药械招标采购服务中心 2026年8月7日

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）的有关规定，拟在通辽市增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，申报条件和相关要求如下：一、申报条件（一）依法取得《药品经营许可证》，在通辽市连续开展药品经营业务3年以上，且药品经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标在通辽市同行业位居前列的药品批发企业；（二）拥有完善的药品质量管理体系，日常管理规范，服务质量及经营信誉处于行业领先水平，具备开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动的相应资金条件；（三）药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在通辽市位居前列；（四）具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（五）企业及其从业人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。二、相关要求（一）符合申报条件的药品批发企业填报《麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表》（附件1），并提供《申请成为区域性批发企业应当报送的资料》（附件2）中的相关材料。（二）企业提供的材料应加盖公章后扫描并发送到指定邮箱，原件邮寄至自治区药监局药品流通和化妆品监督管理处。申请受理截止期限为2026年8月13日。（三）报名企业应如实提供申报材料，对提供虚假材料或隐瞒真实情况的，一经发现，取消其申报资格，并依法处理。申报邮箱：nmgyhltjgc@sina.com通信地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局药品流通和化妆品监督管理处联系电话：0471-4507128特此通告。附件：1.麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表2.申请成为区域性批发企业应当报送的资料内蒙古自治区药品监督管理局2026年8月6日