2025年，广东省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深入践行习近平法治思想，认真落实法治建设“一规划两纲要”，坚决落实省委“1310”具体部署，按照省政府工作要求，不断完善药品监管法治体系，统筹推进法治政府建设取得新成效。　　一、强化思想引领，高位推动药品监管法治建设　　（一）深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想。深入学习贯彻习近平总书记关于党的建设的重要思想、关于党的自我革命的重要思想，坚持以党的政治建设为统领，加强基层组织建设，深化正风肃纪反腐，强化全面从严治党主体责任落实，为药品监管高质量发展提供坚强保障。认真学习贯彻习近平总书记“7·29”重要指示精神，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神。　　（二）抓实走深习近平法治思想学习贯彻。始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治建设的重要抓手，把学习宣传贯彻习近平法治思想以及贯彻习近平总书记关于宪法的重要讲话重要指示批示精神，纳入局党组理论学习中心组学习重要内容安排。通过局党组理论学习中心组扩大学习、机关全体干部学法讲座、全省药品监管法律骨干培训班等形式，邀请来自国家药监局、司法部门、高校专家授课，进一步深入学习宪法精神和习近平法治思想等内容，切实加强党员干部队伍法治思维和法治理念的培养。　　（三）切实履行推进法治建设第一责任人职责。省药品监管局高度重视药品监管法治工作，紧抓“关键少数”，严格履行推进法治建设第一责任人职责，多次召开局党组会、局务会议、依法行政重点工作推进会等。严格落实“第一议题”和党组理论学习中心组学习制度，局领导班子带头学习，及时传达学习习近平总书记重要指示重要讲话精神，学习省委法治建设有关文件精神。局党组主动落实主体责任，定期研究党建重大问题、推进党建重点工作。研究部署年度法治政府建设工作要点，定期分析解决法治政府建设难题。认真做好法治政府建设年度报告工作，依法开展重大案件集体审议，自觉做尊法学法守法用法的模范。　　二、完善制度保障，夯实药品监管法治基础　　（一）完善药品监管法治体系。结合广东实际，制修订《药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及其裁量基准、《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》等规范性文件，形成“上位法+地方配套+实操细则”的多层次监督管理体系。建成“ISO 9000质量管理系统（QMS）文件”管理系统及其粤政易移动端口“粤药法库”，持续收集整理药品监管法律法规和重要文件制度。　　（二）完善依法行政制度保障。定期召开依法行政重点工作推进会，推进法治政府建设、规范涉企行政检查等依法行政重点工作落地落实。认真组织开展规范涉企行政执法专项行动，乱收费、乱罚款、乱检查、乱查封等问题得到有效整治。联合省公安厅、省生态环境厅、省卫生健康委等部门做好药品领域跨部门综合监管检查工作，进一步优化“综合查一次”，持续整合内部监管资源，强化融合监管。积极与省司法厅沟通协调，加快推进事业单位在编人员执法证申领工作。　　（三）扎实有效开展普法宣传教育。组织专题学习宪法、《中华人民共和国法治宣传教育法》等法律法规，举办年度全省药品监管法律骨干培训班，召开药品法律热点难点研讨会，聚焦药品监管法律业务，进一步提高法制人员依法行政能力。举办“全国药品安全宣传”系列活动，首次在全省范围内开展安全用药进社区“百千万”大行动，多次组织药品安全科普普法进基层活动。组织干部参加学法考试，参与率和优秀率均为100%。“粤药法通”项目获评2024-2025年全省国家机关“谁执法谁普法”优秀普法工作项目。普法视频《如您所愿》荣获第十九届全国法治动漫微视频作品征集展播活动百部优秀作品。　　（四）依法开展法治监督工作。严把规范性文件合法性审查关，完成《药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》等规范性文件审查，按要求开展政策措施和规范性文件的公平竞争审查工作。圆满完成建议提案的答复工作，以建议提案办理为抓手推动各项工作开展，办理质效明显提升。妥善办理复议诉讼案件的答辩工作，不断在法治轨道上推动矛盾纠纷实质化解。　　三、筑牢监管防线，促进严格规范公正文明执法　　（一）严格规范公正文明执法。持续紧盯重点违法违规行为聚焦用力，持续开展专项打击行动查办大案要案，不断完善行刑衔接与跨区域跨层级跨部门联合执法，全方位筑牢药品安全底线。在严格落实“四个最严”的同时，省药品监管局行政执法体现监管温度，帮助某企业解决棘手的产品合规性历史遗留问题，有力维护广东药企的整体声誉。　　（二）强化药品监管能力建设。省药检所为全国首家放射性药品检验授权省级机构，率先建成新国标Ⅰ级生物制品（疫苗）批签发实验室。省医械所为国内首个获得IECEE CB检测实验室资质的省级医疗器械检验机构，资质涵盖电磁兼容和医用电气设备领域12项IEC标准。在全国率先推出AI免费辅助工具“粤安评”，有效提升化妆品完整版安评报告提交率，大大降低企业成本。开发化妆品辅助备案审查工具“粤妆评”，提高备案审核效率和质量。启动“人工智能+药品监管”三年行动，加快推进监管新工具、新标准、新方法开发运用。　　（三）加强行政职权事项管理。根据法律法规变化和职能职责调整，梳理形成广东省药品监管省级政务服务事项实施清单(内部版），并组织开展药品监管省级政务服务事项动态调整，完善行政许可、行政检查、行政处罚等清单。落实证照分离改革成果，按照省政府有关要求和时限顺利完成委托事项交接。梳理省药品监管局省级行政职权事项委托调整下放情况，完成省级事项调整下放的摸底工作，持续推进省级事项下放地市工作。　　（四）全面推进政务公开。依法公开药品监管领域信息，公开药品安全监督抽查等信息。规范政府信息依申请公开办理，本年度收到的政府信息公开申请均已按时办结。各投诉举报事项均在期限内分派交办到相关办理单位，及时跟踪督办，确保投诉举报事项及时处理。制定2025年度重大行政决策事项目录，并及时在局门户网站公布。　　四、紧扣发展大局，依法全面履行药品监管职能　　坚持依法行政，积极探索药品监管改革，推动药品产业高质量发展。一是全力落实省政府生物医药产业高质量发展行动方案，开展药械审评重心前置、研审联动、滚动审评、AI辅助，审评能力居全国前列。二是持续提升审评审批效能。助力全国首个基孔肯雅病毒检测试剂在3个月内获批上市，创造了疫情应急产品注册上市的“广东速度”。三是纵深推进粤港澳大湾区药械监管创新。2025年，“港澳药械通”指定医疗机构达71家，实现大湾区内地9市全覆盖，引进港澳已上市药械品种149种，惠及粤港澳大湾区居民近2万人次。四是贯通联动国家重大药械审评审批改革，首批获准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评审批大幅提速。　　2026年，省药品监管局将继续坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，深入践行习近平法治思想，加强党对法治政府建设的领导，持续提升法治政府建设的能力，在法治轨道上筑牢药品安全底线，大力推动医药产业高质量发展。一是继续完善法治体系建设。不断健全完善药品监管制度，定期梳理疑难突出问题，加强法治思维和法律原则与药品监管依法行政研究、药品监管法律法规适用疑难问题及其对策研究成果转化，着力推进依法行政工作。深入开展制度研究，积极参与大湾区建设。二是有效加强法治宣传教育。不断创新普法形式、增强普法效果，深入谋划药品安全第九个法治宣传教育规划，集中在全国药品安全宣传周、宪法宣传周等活动中积极传递药监声音，努力营造良好的药品监管法治氛围。三是聚焦提升执法办案效能。持续推进跨部门综合监管、规范涉企行政检查等各项重点工作任务落实。加强药品行政执法与刑事司法衔接，加大重大案件查办力度。加强重点领域安全监管，进一步加强重点品种、重点环节和重点区域监管。四是加强法治人才的培养。进一步加强监管队伍建设，加强药品监管干部培训，提高全体人员的法治素养，充分发挥职业化专业化药品检查员的力量。进一步增强依法行政能力，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。

为持续优化营商环境、减轻企业负担、提升监管精准性，近日，自治区药监局印发《2026年度涉企行政检查计划及清单》（以下简称《计划》），系统部署全区药品、医疗器械、化妆品领域年度行政检查工作，推动实现规范执法、高效监管与产业发展的良性互动。一是清单化定责，检查“一张表”。《计划》首次整合发布局本级年度检查计划与全区药监系统检查清单。清单以表格形式清晰列明15类检查事项，涵盖“两品一械”生产、流通、经营及网络销售全链条，具体规定检查主体、对象、时间、比例、频次及联合检查安排，实现监管要求可视化、可操作，大幅提升工作透明度与预期性。二是风险性分类，检查“分层次”。《计划》严格遵循风险管控原则，实施差异化监管。对疫苗配送、集采中选品种、特殊药品等高风险管理对象实行重点监管、加密频次；对一般企业设置检查上限，严防重复检查。同时明确飞行检查、有因检查、举报核查及应急处置等情形不计入年度频次，为精准执法保留必要弹性。三是集成化赋能，检查“就一次”。《计划》全面推行“综合查一次”改革，整合跨领域、跨层级检查事项，切实减少对企业正常经营的干扰。同步推进“亮码”入企检查机制，公开检查依据与内容，并深化信用风险分类结果在检查中的应用，推动监管资源精准投放、监管效能系统提升。四是服务化并重，检查“有温度”。《计划》在规范执法行为、严守纪律红线的基础上，突出指导服务功能。要求各级监管部门严格履行“谁执法、谁普法”责任制，加强法规政策宣传解读，主动对接企业需求，全流程实时普法，帮助其提升质量管理能力，推动主体责任落实，构建“监管－服务－发展”协同推进的新格局。《计划》的实施将有助于全区药品监管系统进一步统一检查尺度，整合执法资源，提升监管规范化、专业化水平，为守住药品安全底线、促进医药产业高质量发展提供坚实制度保障。相关链接：关于印发2026年度涉企行政检查计划及清单的通知 宁药监发〔2026〕3号

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：为贯彻落实自治区政府办公厅《关于严格规范涉企行政检查的实施意见》（宁政办发〔2025〕5号）及自治区药监局《关于规范药品领域涉企行政检查的实施方案》（宁药监发〔2025〕11号）相关要求，统筹推进药品领域规范涉企执法检查工作，合理控制检查频次，并深入推动“综合查一次”“亮码”入企检查、差异化监管等举措落地见效，自治区药监局制定了局本级2026年度涉企行政检查计划，并编制了全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单。现印发给你们，请结合实际认真组织实施。请各市、县（区）及宁东市场监管部门参照自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划（附件1），依据全区检查计划清单（附件2），结合本地区实际情况，制定本辖区2026年度药品领域涉企行政检查计划，并切实抓好贯彻执行。 附件：1.自治区药监局本级2026年度涉企行政检查计划.wps2.全区药品监管系统2026年度涉企行政检查计划清单.wps                       宁夏回族自治区药品监督管理局                         2026年1月20日                         （此件公开发布）

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方刺五加颗粒颗粒剂黑龙江汉鸿药业有限公司2026.1.23

 为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《上海市药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告》（沪药监通告〔2025〕33号）要求，经企业自愿申报、各区市场监督管理局推荐，市药品监管局评估后确定了本市第一批40家试点企业名单，现予以公布。  附件：第一批上海市化妆品电子标签试点企业名单  上海市药品监督管理局  2026年1月20日  （公开范围：主动公开）附件第一批上海市化妆品电子标签试点企业名单  1.爱茉莉化妆品（上海）有限公司  2. 奥姒（上海）商贸有限公司  3. 布图日化（上海）有限公司  4. 科赴（上海）健康护理用品有限公司  5. 科蒂商贸（上海）有限公司  6. 乐金生活健康贸易（上海）有限公司  7. 路威酩轩香水化妆品（上海）有限公司  8. 欧莱雅（中国）有限公司  9. 普罗旺斯欧舒丹贸易（上海）有限公司  10. 宝洁（中国）营销有限公司  11. 上海百雀羚日用化学有限公司  12. 上海贝德玛化妆品贸易有限公司  13. 上海澄穆化妆品有限公司  14. 上海创元化妆品有限公司  15. 上海蝶翠诗商业有限公司  16. 上海规研科技有限公司  17. 上海家化联合股份有限公司  18. 上海极方化妆品有限公司  19. 上海俊曦生物科技有限公司  20. 上海丽珂妍生物科技有限公司  21. 上海丽恒口腔生物技术发展有限公司  22. 上海绵花棠化妆品有限公司  23. 上海皮宝生物科技发展有限公司  24. 上海瑞欧辰悦科技有限公司  25. 上海肽啡棠生物科技有限公司  26. 上海维娜化妆品有限公司  27. 上海宜侬生物科技有限公司  28. 上海野派电子商务有限公司  29. 上海宝丽妍贸易有限公司  30. 时垠（上海）生物科技有限公司  31. 丝芙兰（上海）化妆品销售有限公司  32. 微硕（上海）日用品有限公司  33. 欣煜仁（上海）生物科技有限公司  34. 香奈儿（中国）贸易有限公司  35. 雅诗兰黛（上海）商贸有限公司  36. 雅诗兰黛供应链管理（上海）有限公司  37. 伊丽莎白雅顿（上海）化妆品贸易有限公司  38. 韵斐诗化妆品（上海）有限公司  39. 资生堂（中国）投资有限公司  40. 资生堂化妆品制造有限公司

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6至＜18岁） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。