各相关单位：中检院拟开展SDC2基因甲基化国家参考品的首批研制工作。该参考品拟用于qPCR法、数字PCR法等SDC2基因甲基化检测试剂盒，包括单基因靶标检测或联合基因靶标检测试剂盒。现邀请相关单位参加协作标定，要求如下：一、具有SDC2基因甲基化检测试剂盒的已注册产品，或正进行产品研发且拟申报注册的企业或实验室，参加参考品适用性研究。二、请有意向的境内注册人或境外企业指定的境内代理人、实验室于2026年3月30日前报名参加，并填写调研表（见附件）提供相关信息。 联系人：孙楠邮箱：sunnan@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号 附件：调研表 中检院2026年1月29日

近日，阳泉市药物警戒中心与国家药品不良反应监测哨点阳煤集团总医院联合开展的药物警戒研究取得重要进展。双方共同撰写的论文《基于CHPS系统与人工智能构建药品不良反应主动监测-分析-上报闭环管理模式的研究与实践》，在第十届中国临床合理用药大会征文活动中，经中国医药教育协会临床合理用药专业委员会与药立方平台联合评审，被收录至“药立方医药知识资源总库”。该成果不仅体现了较高学术价值与实践指导意义，也标志着该市在探索药品不良反应监测创新模式方面迈出关键一步。该研究成果通过优化中国医院药物警戒系统（CHPS）填报模板、开发精准的主动监测逻辑规则、引入人工智能技术辅助不良反应因果分析，并配套建立科学完善的激励约束机制，系统推动了医疗机构ADR监测从传统被动收集向精准化、常态化主动筛查的转型。该模式有效解决了以往上报滞后、监测效率不高、分析不够精准等问题，构建了基于CHPS与人工智能深度融合的“监测-分析-上报”闭环管理体系，实现了ADR监测能力质的飞跃：监测敏感性显著提升，上报量增长883.45%；数据完整性持续增强，报告完整率超过94%。此项成果的取得，源于监测机构与医疗机构之间的深度协同。双方通过技术共研、资源共享、优势互补，打破了以往存在的技术壁垒，推动“监测+医疗”协同机制走向实质化、常态化，为持续提升阳泉市药物警戒工作的专业化、科学化水平奠定了坚实基础，不仅为该市药品安全监测提供了可复制、可推广的模式经验，也为进一步构建覆盖全面、响应迅速、精准高效的地市级药物警戒体系提供了重要支撑。

湖南省药品监督管理局政府信息主动公开事项目录公开主体：湖南省药品监督管理局事项类别事项名称公开内容公开依据条款内容公开渠道公开时限公开方式公开责任机构职能信息领导信息湖南省药品监督管理局主要领导姓名、职务、主管或分管工作、简介、工作寸照等。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（二）机关职能、机构设置、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开机关党委（人事处）机构信息依据三定方案确定的湖南省药品监督管理局法定职能，以及机关名称、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名等。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（二）机关职能、机构设置、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开机关党委（人事处）内设机构设置湖南省药品监督管理局内设机构的名称及机关职能、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名等。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（二）机关职能、机构设置、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开机关党委（人事处）直属机构设置湖南省药品监督管理局直属单位的名称及机关职能、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名等。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（二）机关职能、机构设置、办公地址、办公时间、联系方式、负责人姓名。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开机关党委（人事处）权责清单权力清单和责任清单，含行政奖励、行政强制、行政裁决、行政确认、行政处罚、行政许可、行政给付、行政征收、行政检查。对湖南省监督管理局经过确认保留的行政职权，除保密事项外，以清单形式将每项职权的名称、编码、类型、依据、行使主体、流程图和监督方式等，以及与行政职权相对应的责任事项、责任主体，进行公开。《中共中央办公厅 国务院办公厅印发《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见〉的通知》(中办发〔2015〕21号)《中共中央办公厅 国务院办公厅印发 《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见〉的通知》(中办发〔2015〕21号)：（七）公布权力清单。地方各级政府对其工作部门经过确认保留的行政职权，除保密事项外，要以清单形式将每项职权的名称、编码、类型、依据、行使主体、流程图和监督方式等，及时在政府网站等载体公布。垂直管理部门设在地方的具有行政职权的机构，其权力清单由其上级部门进行合法性、合理性和必要性审核确认，并在本机构业务办理窗口、上级部门网站等载体公布。（八）建立健全权力清单动态管理机制。权力清单公布后，要根据法律法规立改废释情况、机构和职能调整情况等，及时调整权力清单，并向社会公布。（九）积极推进责任清单工作。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开政策法规处政策文件信息规章制度与药品监督管理相关的规章、制度，以及规章解释。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：行政法规、规章和规范性文件。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开政策法规处行政规范性文件湖南省药品监督管理局制发或牵头起草的涉及公民、法人或其他组织权利和义务的规范性文件。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中共中央办公厅 国务院办公厅印发《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）《湖南省规范性文件管理办法》（湖南省人民政府令第327号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：行政法规、规章和规范性文件。 《中共中央办公厅 国务院办公厅印发 《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）（八）及时公开发布：行政规范性文件经审议通过或批准后，由制定机关统一登记、统一编号、统一印发，并及时通过政府公报、政府网站、政务新媒体、报刊、广播、电视、公示栏等公开向社会发布。 《湖南省规范性文件管理办法》（湖南省人民政府令第327号）第十七条：政府规范性文件，依照本办法第十五条规定审议决定并签署后，由本级人民政府司法行政部门登记、编制登记号，交本级政府公报和政府网站公布。第十八条：部门规范性文件，依照本办法第十五条规定审议决定并签署后，编好文号，报请本级人民政府统一登记、统一编号、统一公布。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开起草处室牵头，政策法规处统筹其他政策文件由湖南省药品监督管理局印发的除规范性文件以外的其他可以公开的文件。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（一）行政法规、规章和规范性文件。（十五）法律、法规、规章和国家有关规定规定应当主动公开的其他政府信息。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开起草处室牵头，综合和规划财务处统筹规划信息专项规划湖南省药品监督管理局组织编制的，以湖南省“十四五”药品安全为对象的专项规划。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（三）国民经济和社会发展规划、专项规划、区域规划及相关政策。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开起草处室牵头，综合和规划财务处统筹工作计划湖南省药品监督管理局年度性工作规划计划。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处统计信息统计信息湖南省监督管理局调查统计取得的相关资料，除依法保密的之外。《中华人民共和国统计法》《中华人民共和国统计法实施条例》（国务院令第681号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：国民经济和社会发展统计信息。 《中华人民共和国统计法》第二十七条：县级以上人民政府有关部门统计调查取得的统计资料，由本部门按照国家有关规定公布。 《中华人民共和国统计法实施条例》（国务院令第681号）第二十五条：国务院有关部门统计调查取得的统计数据，由国务院有关部门按照国家有关规定和已批准或者备案的统计调查制度公布。县级以上地方人民政府有关部门公布其统计调查取得的统计数据，比照前款规定执行。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处行政执法信息行政执法事前公开湖南省药品监督管理局行政执法主体和行政执法人员信息，包括行政执法主体的名称、职能、办公地址、联系方式以及行政执法人员的姓名、工作单位、执法领域、执法证件编号等;行政执法事项和依据信息，行政执法事项目录应包括执法事项名称、执法类别、执法主体、承办机构、执法依据、备注等栏目，行政处罚裁量权基准应包括违法行为、处罚依据、裁量阶次、适用条件和具体处罚标准等内容，以及轻微违法行为、初次违法行为依法免予处罚清单;行政执法程序信息，包括实施行政执法行为应当遵循的步骤、方式方法、时限及各类行政执法流程图等;权利救济和监督方式信息，包括当事人依法享有的申请行政复议、提起行政诉讼等权利以及对行政执法活动进行举报投诉的方式、途径等;依照法律、法规、规章规定应当在事前公开的其他行政执法信息。《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号） 《湖南省行政执法公示办法》（湘政办发〔2019〕53号） 《湖南省委依法治省办关于进一步做好行政处罚裁量权基准免罚事项清单行政执法事项目录修订完善和公示工作的通知》（湘法办〔2024〕9号）《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）：行政执法机关要统筹推进行政执法事前公开与政府信息公开、权责清单公布、“双随机、一公开”监管等工作。全面准确及时主动公开行政执法主体、人员、职责、权限、依据、程序、救济渠道和随机抽查事项清单等信息。根据有关法律法规，结合自身职权职责，编制并公开本机关的服务指南、执法流程图，明确执法事项名称、受理机构、审批机构、受理条件、办理时限等内容。公开的信息要简明扼要、通俗易懂，并及时根据法律法规及机构职能变化情况进行动态调整。 《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）：行政裁量权基准一律向社会公开，接受市场主体和人民群众监督。 《湖南省行政执法公示办法》（湘政办发〔2019〕53号）第八条：行政执法机关对涉及公众利益、需要公众广泛知晓或者需要公众参与以及反映本机关职能、机构设置、办事程序等情况的行政执法信息，要在统一的行政执法信息公示平台上主动进行事前公开。 《湖南省委依法治省办关于进一步做好行政处罚裁量权基准免罚事项清单行政执法事项目录修订完善和公示工作的通知》（湘法办〔2024〕9号）：省、市、县三级行政机关的清单,要求在本级政府网站相关专栏进行统一公示,本机关有网站的还应在本机关网站公示。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开政策法规处行政执法事后公开湖南省药品监督管理局行政执法决定书的相关信息。《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）《湖南省行政执法监督条例》（湖南省第十四届人民代表大会常务委员会公告第47号）《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）（六）加强事后公开：行政执法机关要在执法决定作出之日起20个工作日内，向社会公布执法机关、执法对象、执法类别、执法结论等信息，接受社会监督。 《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）建立统一的执法信息公示平台，按照“谁执法谁公示”原则，除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等依法不予公开的信息外，行政执法职责、依据、程序、结果等都应对社会公开。 《湖南省行政执法监督条例》（湖南省第十四届人民代表大会常务委员会公告第47号）第五条：行政执法机关及其行政执法人员应当严格按照法定职权和法定程序从事行政执法活动，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核等行政执法制度，规范适用行政裁量权基准，依法接受有关国家机关和社会的监督。政府网站行政许可、行政处罚决定作出之日起7个工作日内，其他行政执法决定作出之日起20个工作日内。主动公开湖南省药品质量抽检中心行政执法信息行政许可事项清单湖南省药品监督管理局办理行政许可和其他对外管理服务事项的依据、条件、程序。《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）《中华人民共和国行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（五）办理行政许可和其他对外管理服务事项的依据、条件、程序以及办理结果。 《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）：（八）依法依规实施行政许可：行政许可实施机关要依照行政许可实施规范制定办事指南，并向社会公布。 《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）全文。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开政策法规处行政许可办理结果湖南省药品监督管理局行政许可和其他对外管理服务事项的核准批复内容。《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）《中华人民共和国行政许可法》第五条：有关行政许可的规定应当公布。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。未经申请人同意，行政机关及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外；行政机关依法公开申请人前述信息的，允许申请人在合理期限内提出异议。第四十条：行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（五）办理行政许可和其他对外管理服务事项的依据、条件、程序以及办理结果。 《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）：（十七）除法律法规另有规定外，县级以上人民政府及其部门要将各类自然人、法人和其他组织的行政许可、行政处罚等信息在7个工作日内通过政府网站公开，并及时归集至“信用中国”网站，为社会提供“一站式”查询服务。涉及企业的相关信息按照企业信息公示暂行条例规定在企业信用信息公示系统公示。 《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）：各地区各部门应按照“双公示”事项目录和数据标准采集相关信息，并自作出行政决定之日起7个工作日内上网公示。政府网站自作出行政决定之日起7个工作日内上网公示。主动公开政策法规处行政处罚和行政强制事项清单湖南省药品监督管理局实施行政处罚、行政强制的依据、条件、程序。《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）《中华人民共和国行政处罚法》第五条：对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（六）实施行政处罚、行政强制的依据、条件、程序以及本行政机关认为具有一定社会影响的行政处罚决定。 《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）全文。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开湖南省药品质量抽检中心行政执法信息行政处罚决定湖南省药品监督管理局认为具有一定社会影响的行政处罚决定书内容。《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）《中华人民共和国行政处罚法》第四十八条　具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条:行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：(六)实施行政处罚、行政强制的依据、条件、程序以及本行政机关认为具有一定社会影响的行政处罚决定。 《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）第十七条:除法律法规另有规定外，县级以上人民政府及其部门要将各类自然人、法人和其他组织的行政许可、行政处罚等信息在7个工作日内通过政府网站公开，并及时归集至“信用中国”网站，为社会提供“一站式”查询服务。 《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）:（六）加强事后公开。行政许可、行政处罚的执法决定信息要在执法决定作出之日起7个工作日内公开，但法律、行政法规另有规定的除外。 《国家发展改革委办公厅关于进一步完善行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的指导意见》（发改办财金〔2018〕424号）全文。政府网站自作出行政决定之日起7个工作日内上网公示。行政处罚信息自处罚决定作出之日起，一般公示期限为一年，涉及严重失信行为的行政处罚信息公示期限为三年；法律、法规、规章另有相关规定的，从其规定。公示期限届满的，不再对外公示。主动公开湖南省药品质量抽检中心财政信息财政预决算信息根据湖南省药品监督管理局预算和决算编制工作进展，财政预决算信息公开内容包括收入预决算、支出预决算、财政拨款支出预决算和政府性基金预决算收支。对部门预决算中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息，依法不予公开；对部分内容涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的区分处理，将不涉密内容公开。公开湖南省药品监督管理局职责、机构设置、数据增减变化的情况说明，并对专业性较强的名词进行解释。 公开湖南省药品监督管理局“三公”经费财政拨款预算总额和分项数额，对增减变化的原因说明。《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中共中央办公厅和国务院办公厅印发《财政部关于深入推进地方预决算公开工作的通知》（财预〔2014〕36号）《财政部关于推进部门所属单位预算公开工作的指导意见》（ 财预〔2021〕29号）《中华人民共和国预算法》 第十四条：经本级人民代表大会或者本级人民代表大会常务委员会批准的预算、预算调整、决算、预算执行情况的报告及报表，应当在批准后二十日内由本级政府财政部门向社会公开。经本级政府财政部门批复的部门预算、决算及报表，应当在批复后二十日内由各部门向社会公开。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（七）财政预算、决算信息。 《中共中央办公厅和国务院办公厅印发 《财政部关于深入推进地方预决算公开工作的通知》（财预〔2014〕36号）全文。 《财政部关于推进部门所属单位预算公开工作的指导意见》（ 财预〔2021〕29号）：各部门所属预算单位要主动向社会公开部门批复的单位预决算，涉及国家秘密的除外。政府网站批准（批复）后20个工作日内。主动公开综合和规划财务处部门整体支出绩效自评湖南省药品监督管理局上一年度部门整体支出绩效自评报告。《中共中央国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》（中发〔2018〕34号）《财政部关于印发《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅关于全面实施预算绩效管理的实施意见》（湘办发〔2019〕10号）《中共中央国务院关于全面实施预算绩效管理的意见》（中发〔2018〕34号）：各级财政部门要推进绩效信息公开，重要绩效目标、绩效评价结果要与预决算草案同步报送同级人大、同步向社会主动公开。 《项目支出绩效评价管理办法》（财预〔2020〕10号）第二十八条：各级财政部门、预算部门应当按照要求将绩效评价结果分别编入政府决算和本部门决算，报送本级人民代表大会常务委员会，并依法予以公开。 《中共湖南省委办公厅湖南省人民政府办公厅关于全面实施预算绩效管理的实施意见》（湘办发〔2019〕10号）：建立健全绩效评价结果公开机制，按照“谁组织评价，谁负责公开”的原则将绩效评价结果向社会主动公开，接受社会监督。政府网站批准（批复）后20个工作日内。主动公开综合和规划财务处政府采购信息政府集中采购目录标准适用于湖南省药品监督管理局的政府集中采购项目的目录、标准。《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府采购法》第六十三条：政府采购项目的采购标准应当公开。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（九）政府集中采购项目的目录、标准及实施情况。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处政府采购实施情况湖南省药品监督管理局政府集中采购项目的实施情况，包括采购项目公告、采购项目预算金额、采购结果、采购合同等信息。《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院办公厅关于推进公共资源配置领域政府信息公开的意见》（国办发〔2017〕97号）《中华人民共和国政府采购法》第六十三条：采用本法规定的采购方式的，采购人在采购活动完成后，应当将采购结果予以公布。 《中华人民共和国预算法》第十四条：各级政府、各部门、各单位应当将政府采购的情况及时向社会公开。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（九）政府集中采购项目的目录、标准及实施情况。 《国务院办公厅关于推进公共资源配置领域政府信息公开的意见》（国办发〔2017〕97号）：政府采购领域。主要公开采购项目公告、采购文件、采购项目预算金额、采购结果、采购合同等采购项目信息，财政部门作出的投诉和监督检查等处理决定、对集中采购机构的考核结果，违法失信行为记录等监督处罚信息。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处重大建设项目信息批准和实施情况湖南省药品监督管理局重大建设项目审批、核准、备案等信息，批准服务信息、批准结果信息，以及实施过程、结果和社会效果等信息。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（十）重大建设项目的批准和实施情况。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开建设处室牵头，综合和规划财务处统筹应急管理信息应急预案湖南省药品监督管理局突发事件的应急处理预案，涉及重大、突发事件的处置规范、流程《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院办公厅关于印发《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（十二）突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况。 《国务院办公厅关于印发政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处人大代表建议、政协委员提案办理情况人大代表建议和政协委员提案办理除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私，公开可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的外，湖南省药品监督管理局对涉及公共利益、公众权益、社会关切及需要社会广泛知晓的建议、提案办理复文，全文公开。《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》《中国人民政治协商会议全国委员会提案工作条例》《长沙市人民政府办公厅关于印发长沙市人民政府办理人大代表建议和政协提案工作规定的通知》（长政办发〔2021〕26号）《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》第五十一条第三款：代表建议、批评和意见办理情况的报告，应当予以公开。 《中国人民政治协商会议全国委员会提案工作条例》第二十二条： 有序推进提案办理结果公开和提案内容向社会公开，适时开展提案办理评议。 《湖南省人民政府办公厅关于印发＜省人大代表建议和省政协提案办理工作规定＞的通知第十三条：公开。对于涉及公共利益、公众权益、社会关切及需要社会广泛知晓的省人大代表建议、省政协提案及其答复意见经审查可以公开的应依法向社会公开。需要征求代表和提案者意见的，应做好征求意见工作。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处重大政策转载重大政策转载党中央、国务院发布的对全局工作有指导意义、需要社会广泛知晓的重要政策信息。《国务院办公厅关于印发政府网站发展指引的通知》（国办发〔2017〕47号）《国务院办公厅关于印发政府网站发展指引的通知》（国办发〔2017〕47号）：国务院通过中国政府网、国务院客户端发布的对全局工作有指导意义、需要社会广泛知晓的重要政策信息，国务院各部门网站和地方各级政府网站及其政务新媒体要及时充分转载；涉及某个行业或地区的政策信息，有关部门和地方网站应及时转载。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处法治政府建设年度报告法治政府建设年度报告法治政府建设年度报告上一年度推进法治政府建设的主要举措和成效；上一年度推进法治政府建设存在的不足和原因；上一年度党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，加强法治政府建设的有关情况；下一年度推进法治政府建设的主要安排；其他需要报告的情况。《法治政府建设与责任落实督察工作规定》《法治政府建设与责任落实督察工作规定》第二十四条：每年4月1日之前，地方各级政府和县级以上政府部门的法治政府建设年度报告，除涉及党和国家秘密的，应当通过报刊、网站等新闻媒体向社会公开，接受人民群众监督。政府网站每年4月1日之前主动公开政策法规处业务事项投诉举报受理渠道涉嫌违反药品监管法律、法规、规章的线索，生活消费需要购买、使用商品或者接受服务与经营者发生消费者权益争议，相关举报投诉受理渠道。《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《公平竞争审查条例》(国务院令第783号)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局公告2022年第16号）《中华人民共和国反不正当竞争法》第十六条：监督检查部门应当向社会公开受理举报的电话、信箱或者电子邮件地址，并为举报人保密。 《中华人民共和国食品安全法》第一百一十五条：县级以上人民政府食品安全监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。 《中华人民共和国药品管理法》第一百零六条：药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。 《公平竞争审查条例》(中华人民共和国国务院令第783号)第二十二条：市场监督管理部门应当向社会公开受理举报的电话、信箱或者电子邮件地址。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十九条：负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。 《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局公告2022年第16号）第二十二条：各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处业务事项药品经营和使用 质量监督管理药品经营许可和注销情况。《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第十六条：药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第二十七条：有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开药品流通监督管理处药品监督检查药品监督管理信息（含化妆品检查）。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《食品药品安全监管信息公开管理办法》《化妆品抽检管理办法》（国家药监局2023年第5号）《化妆品检查管理办法》（国家药监局2024年第52号）《中华人民共和国药品管理法》第九十九条：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十条：行政机关应当依照本条例第十九条的规定，主动公开本行政机关的下列政府信息：（十三）环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。 《化妆品抽检管理办法》（国家药监局2023年第5号）第五十六条：组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经上述企业所在地核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。 《化妆品检查管理办法》（国家药监局2024年第52号）第四十二条：药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处医疗器械管理医疗器械注册、备案相关信息。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条：负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。第六十六条：负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第十二条：药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第六十二条：药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开医疗器械监督管理处业务事项企业信用档案药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案。《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条：药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开药品注册管理和科技处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处地方标准地方标准。《地方标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第26号）《地方标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第26号）第二十一条：设区的市级以上地方标准化行政主管部门应当自地方标准发布之日起二十日内在其门户网站和标准信息公共服务平台上公布其制定的地方标准的目录及文本。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开药品注册管理和科技处政策解读政策解读围绕湖南省药品监督管理局制发或牵头起草的行政规范性文件，以及需要公众广泛知晓的政策、规划、重大措施等，对制定背景、依据、目的、主要内容、前后政策变化、政策预期等进行解读。《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉的通知》（中办发〔2016〕8号）《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于全面推进政务公开工作的意见〉的通知》（中办发〔2016〕8号）第十一条：对涉及面广、社会关注度高、实施难度大、专业性强的政策法规，要通过新闻发布、政策吹风、接受访谈、发表文章等方式做好解读，深入浅出地讲解政策背景、目标和要点。政府网站自文件公开后3个工作日内。主动公开起草处室牵头，综合和规划财务处统筹政府信息公开政府信息公开指南湖南省药品监督管理局政府信息的分类、编排体系、获取方式和政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、互联网联系方式等内容。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第十二条：行政机关编制、公布的政府信息公开指南和政府信息公开目录应当及时更新。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处政府信息公开制度政府信息公开方面的地方性法规、自治条例、单行条例、规章，以及全国政府信息公开工作主管部门发布的法规解释性文件。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院办公厅政府信息与政务公开办公室关于规范政府信息公开平台有关事项的通知》（国办公开办函〔2019〕61号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第四条：各级人民政府及县级以上人民政府部门应当建立健全本行政机关的政府信息公开工作制度。 《国务院办公厅政府信息与政务公开办公室关于规范政府信息公开平台有关事项的通知》（国办公开办函〔2019〕61号）二、统一规范：二是政府信息公开制度，包括《中华人民共和国政府信息公开条例》，政府信息公开方面的地方性法规、自治条例、单行条例、规章，以及全国政府信息公开工作主管部门发布的法规解释性文件，原则上不包括其他制度文件。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处政府信息依申请公开程序湖南省药品监督管理局依申请公开服务的受理、审查、处理、答复程序。《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《国务院办公厅关于做好政府信息依申请公开工作的意见》（国办发〔2010〕5号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）第二十八条：本条例第二十七条规定的行政机关应当建立完善政府信息公开申请渠道，为申请人依法申请获取政府信息提供便利。 《国务院办公厅关于做好政府信息依申请公开工作的意见》（国办发〔2010〕5号）全文。政府网站自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内。主动公开综合和规划财务处政府信息公开政府信息公开工作年度报告湖南省药品监督管理局政府信息公开工作总体情况，行政机关主动公开政府信息情况，行政机关收到和处理政府信息公开申请情况，因政府信息公开工作被申请行政复议、提起行政诉讼情况，政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况，以及其他需要报告的事项。《国务院办公厅政府信息与政务公开办公室关于印发《国务院办公厅政府信息与政务公开办公室关于印发政府网站每年1月31日前发布。主动公开综合和规划财务处政府网站工作年度报表湖南省药品监督管理局政府网站工作年度报表包括信息发布、专栏专题、解读回应、办事服务、互动交流、安全防护、移动新媒体、创新发展等情况。《国务院办公厅关于做好政府网站年度报表发布工作的通知》（国办函〔2018〕12号）《国务院办公厅关于做好政府网站年度报表发布工作的通知》（国办函〔2018〕12号）：各级各类政府网站的《政府网站工作年度报表》于每年1月31日前在本网站首页显著位置发布。政府网站每年1月31日前发布。主动公开综合和规划财务处

各市医疗保障局，省级医院：根据《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》（浙医保发〔2024〕17号），结合首批创新医药技术遴选的工作实践，经研究，现将第二批创新医药技术医保支付激励项目申报工作通知如下：一、申报说明（一）申报范围为2022年1月1日至2025年12月31日期间具备《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》（浙医保发〔2024〕17号）规定情形的药品、医疗服务项目、医用耗材。（二）治疗罕见病的国谈药品不列入申报范围。（三）符合下列条件之一的，联合用药费用可合并计算费用，需同时提供佐证材料：1.药品说明书明确指出需联合使用的；2.临床指南或专家共识推荐的。（四）药品和医用耗材等应严格按国家医保局相应信息业务编码标准填写。（五）允许同一统筹区内不超过3家的二级及以上定点医疗机构开展联合申报（需选定一家定点医疗机构作为牵头主体申报）。二、申报主体各设区市医疗保障局、全省二级及以上医保定点医疗机构。三、申报程序省级医疗机构直接向省医疗保障局申报，其他定点医疗机构向所属设区市医疗保障局申报。各设区市医疗保障局组织力量对本地区定点医疗机构申报资料的完整性、真实性、合理性进行审查确定，将符合条件的药品和医疗服务项目上报省医疗保障局。省医疗保障局组织力量对省级医疗机构申报资料进行审核。医院技术申报数据如经查实存在不真实或误导性情形的，申报的创新技术一律判定为不通过，并取消该机构次年申报资格。四、申报方式统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料，申报不收取任何费用。申报路径：登陆浙江省医疗保障信息平台，菜单路径为：基础信息管理子系统-创新医药技术管理-创新医药技术申报管理，进入“创新医药技术申报模块”进行填报。五、申报数量各设区市、省级医疗机构限报药品15个，医疗服务项目、医用耗材合计5个。承担国家重点实验室、国家医学中心、国家区域医疗中心、国家临床重点专科建设任务的定点医疗机构，每个单项最多可加报2个项目，累计不超过5个。对开展联合申报的，不计入上述总量，各设区市、省级医疗机构可最多再报3个，不限具体类别。六、申报时间系统开放申报时间为2026年3月2日9：00至2026年3月20日17：00，到期后申报入口将自动关闭。七、申报材料在线上填报时，每个申报项目应上传一份申报材料压缩包（含申报表、申报台账、介绍视频等）。填写须知及申报材料模板详见附件。八、工作要求（一）各设区市医保部门要进一步提高对我省新技术支付支持政策重要性的认识，充分保障参保人员基本医疗需求、推动医疗技术发展，做好新技术申报、初审和确定工作。（二）各有关定点医疗机构要严格按要求提交相关资料，确保申报材料真实、完整、准确；要充分评估申报的新技术是否符合条件，对初审通过率过低的，酌情暂停该定点医疗机构的申报资格。（三）新技术目录公布后，一经发现因提供虚假资料造成基金损失的，立即追回相关费用，并依照有关规定予以严肃处理。联系人：宗舒淇联系电话：0571-81051025附件：1.浙江省创新医药技术申报须知.doc 2.浙江省创新医药技术申报表.docx 3.浙江省创新医药技术申报台账.xlsx浙江省医疗保障局办公室2026年1月26日（主动公开）

  新华社北京1月27日电　国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。  一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。  二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。  三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。  四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）。　　特此通告。　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第一百零一批）国家药监局2026年1月26日

上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局：你们关于申请在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作的请示收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请，申请材料齐全、符合法定形式的，该广告审查机关应当予以受理并实施审查，对审查批准的广告编发广告批准文号。二、上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局要严格按照试点工作方案确定的试点目标、试点内容和工作流程等要求，精心组织实施，确保试点工作顺利推进、取得实效。要加强沟通协作，定期开展会商，及时研究解决试点工作中发现的问题，形成工作合力。要细化医疗器械广告审查规则，加强广告审查数据跨区域共享，确保广告审查尺度保持一致。要抓好政策宣传解读，加强对广告申请人的指导，不断提升试点工作的政策知晓度、社会参与度、改革影响力。要做好风险应对处置，及时发现解决试点工作中出现的新情况新问题。重大事项及时向市场监管总局请示报告。市场监管总局2026年1月16日（此件公开发布）抄送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。附件下载市场监管总局关于同意在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作的批复.pdf

局机关各处室、各直属单位：按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、省人民政府行政执法协调监督局《关于做好全省行政检查工作的通知》（黑政执监发〔2026〕1号）要求，省局制定了《黑龙江省药品监督管理局各监管领域2026年度日常行政检查计划》，现印发给你们，请做好贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2026年1月28日药品注册管理处2026年药物临床试验机构监督检查计划为深入贯彻落实“四个最严”总要求，进一步强化我省药物临床试验机构监管，规范药物临床试验行为，保障受试者合法权益与试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药物临床试验工作实际，省药品监督管理局制定本计划。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作理念，坚持风险导向、问题导向、结果导向相统一，持续强化药物临床试验机构监督管理。督促机构严格落实主体责任，健全完善质量管理体系与内部管控流程，切实保护受试者权益和安全，确保试验数据真实、准确、完整、可靠，全面提升全省药物临床试验规范化水平。二、检查主体黑龙江省药品监督管理局。三、检查依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定。四、检查重点（一）药物临床试验机构及专业备案的合规性。（二）临床试验数据真实性、完整性、规范性、可靠性。（三）国家药监局及省药监局上年度检查时发现问题的整改（纠正）落实情况。五、检查时间及频次每月抽取1－3家药物临床试验机构进行日常监督检查，每3年进行全覆盖检查。试验机构每年检查不超过1次（依申请检查、有因检查不计算检查频次），每个试验机构检查时间原则上为2－4天。六、检查要求（一）强化风险管控，健全闭环机制对监督检查中发现的问题尤其是上一年度各类药物临床试验现场检查中发现的问题进行重点检查，督促整改落实。对检查中发现涉嫌违法行为，及时移交有关稽查执法部门，依法查处。（二）压实各方责任，提升合规意识以检查为契机，督促申办方、研究者、伦理委员会等各方切实履行职责，针对检查发现的共性问题、突出问题，开展靶向性指导培训，深入剖析原因、完善管理制度、强化内控措施，保证受试者安全及临床试验质量。（三）严守廉洁纪律，规范执法行为检查人员须严格遵守廉政纪律与工作纪律，依法主动回避与被检查对象存在利害关系的情形；坚持依法行政、客观公正，如实记录检查情况、精准判定缺陷等级，严格保护被检查机构的商业秘密与技术信息，杜绝徇私舞弊、滥用职权等行为。药品生产监督管理处2026年涉企行政检查计划按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《黑龙江省涉企行政检查“六公示”实施办法（试行）》，结合黑龙江省药品生产监督管理工作实际，制定2026年度药品生产监管涉企行政检查计划。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，认真落实全省药品监督管理工作要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，强化药品全生命周期安全监管，严防严控药品生产环节质量安全风险，全力支持医药产业高质量发展。二、检查主体黑龙江省药品监督管理局。三、检查时间2026年1月－12月。四、检查方式现场检查。五、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》等法律法规文件。六、检查范围对全省药品生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构制剂室的生产活动的行政检查；对为上述企业、单位提供产品（原料、辅料、包材生产企业）或者服务的单位和个人进行延伸检查的行政检查；对2026年度集采药品中选企业及品种开展的全覆盖监督检查。七、检查对象及频次（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业的监督检查，年度频次上限4次。（二）对第二类精神药品生产企业的监督检查，年度频次上限2次。（三）对放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产企业的监督检查，年度频次上限2次。（四）对医疗机构制剂室的监督检查，年度频次上限1次。（五）对药品生产企业、上市许可持有人年度在产品种的抽样检验，年度频次上限1次。（六）对中药材、辅料、药包材生产企业延伸检查频次为每5年一次。（七）对其他药品上市许可持有人、药品生产企业的监督检查，年度频次上限1次。（八）对投诉举报、转办交办、数据监测、媒体曝光、有因检查、整改复核、抽检不合格、召回、外省市协查互查等工作中涉及的监督检查，或者应企业申请实施行政检查的，根据监管实际开展，不列入年度检查计划范围，不受年度检查频次上限限制。八、工作要求（一）省局药品生产监督管理处负责统筹安排全年全省药品生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构制剂室的检查工作，各稽查处和直属事业单位要高度重视，积极配合。（二）检查前，应结合企业实际，制定检查方案，明确时间安排、检查重点、人员分工，严格执行药品GMP标准，做到检查内容全面、重点突出，如实记录检查情况并形成检查报告或检查笔录。（三）对检查发现的问题，应督促企业及时整改到位并形成整改情况报告，形成监管闭环。发生违法违规行为的，应依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。（四）监督检查要严格执行廉政准则和工作纪律，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。重大问题及时向药品生产监督管理处报告。药品流通监督管理处2026年度涉企行政检查计划按照省政府行政执法协调监督局《关于做好全省行政检查有关工作的通知》（黑政执监发〔2026〕1号）通知要求，结合药品流通监管工作实际，制定药品流通监管处2026年度涉企行政检查计划。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入落实国家药监局、省局药品监管工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续提升监管效能，夯实企业主体责任、部门监管责任，筑牢药品安全底线，实现药品经营质量安全。二、检查主体黑龙江省药品监督管理局。三、检查依据依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）》。四、检查事项对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查；对疫苗储存配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查；对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查。五、检查对象及频次（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于1次，年度检查频次上限为3次。（二）对第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。（三）对上述企业以外其他药品批发企业的行政检查，年度检查频次上限为2次。（四）对疫苗配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查，年度检查频次上限为2次。（五）对药品零售连锁（总部）的检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。（六）对疫苗配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。（七）对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。六、工作要求（一）严格统筹推进。锚定省局检查工作部署要求，统筹调配监管力量，细化任务分工，推动各项检查工作落细落实，凝聚监管合力，确保按期高质量完成年度检查目标。（二）严格问题处置。对检查发现的问题线索深挖根源，开展全链条延伸核查，做到排查不留死角、整改不留隐患。对涉嫌违法犯罪的，坚决移送司法机关，依法从严追究相关责任。（三）严格纪律约束。严格遵循现场检查规范流程与标准要求，严守廉政纪律和工作纪律，秉持客观公正、严谨务实的工作作风，以精准有效的监管举措，切实筑牢药品流通安全防线。2026年黑龙江省医疗器械生产监督检查计划一、总体要求按照国家药监局和省药监局医疗器械监管工作部署，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，落实“四个最严”要求，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）主体责任，以风险为导向、以规范为核心，实现重点领域全覆盖、风险隐患全排查、违法违规严查处，落实属地监管责任，切实保障人民群众用械安全有效，促进我省医疗器械产业高质量发展。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称《办法》）。三、工作分工（一）省药监局医疗器械监督管理处1. 组织制定2026年黑龙江省医疗器械生产监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，并向社会公布。2. 组织实施省级医疗器械生产企业飞行检查。3. 组织对哈尔滨市辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。4. 配合国家药监局及其他省药监局跨省委托哈尔滨市辖区医疗器械生产企业生产的各类监督检查。（二）省药监局稽查二处至九处1. 依据本计划，对辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。2. 配合国家药监局及其他省药监局跨省委托辖区医疗器械生产企业生产的各类监督检查。（三）省药品审核查验中心1. 配合省药监局医疗器械监管处对哈尔滨市辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。2. 配合省药监局医疗器械监管处开展其他检查。（四）各市（地）市场监督管理局依据《办法》要求结合辖区监管实际，制定本辖区2026年医疗器械生产企业监督检查计划并开展监督检查。四、检查重点（一）对集采中选、无菌和植入类医疗器械企业进行重点监管，并开展全覆盖监督检查。（二）新许可（备案）事项执行情况。对一年以内新注册（备案）产品、新开办企业实施跟踪检查，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册（备案）、生产许可、生产备案等违法行为。（三）企业在工艺用水质量管理、供应商审核评价、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性、缺陷产品召回、管理者代表履职等方面是否按照相关的要求执行。特别是体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械是否按照经批准的产品技术要求组织生产，重点对企业在关键原材料采购控制、关键工序工艺控制、生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、是否严格对照产品技术要求相关指标开展成品检验以及出厂放行等环节开展检查。对于血液透析液等产品，在按照《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录检查的同时，又要严格执行《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》进行全项目检查。委托生产的医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任情况，是否对受托生产企业按照法规和委托生产协议要求严格进行管理。（四）执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家标准、行业标准或产品技术要求组织生产。（五）检查企业贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查是否明确可疑不良事件管理人员并按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。（六）特定类型生产执行法规规章情况。以贴敷类、定制式义齿以及医疗机构常用耗材类产品为重点，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产、检验和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。五、工作要求（一）各有关单位要充分认识到医疗器械生产企业监督检查的重要性、必要性，认真落实本计划，提高检查质效，综合运用检查结果等数据，确保按照本计划要求完成检查任务。（二）各有关单位要按照国务院《关于严格规范涉企行政检查的意见》《黑龙江省贯彻执行〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》《黑龙江省药品监督管理局严格规范药品监管领域涉企行政检查工作方案》等文件要求，能合并尽合并、能联合不多头，合理确定行政检查方式，最大限度减少入企检查频次。（三）各有关单位要按照《关于印发〈黑龙江省药品监管领域行政检查文书基本格式文本（试行）〉的通知》《黑龙江省涉企行政检查“六公示”实施办法（试行）》的规定，严格检查任务审批流程及相关文书使用，未经批准不得擅自开展计划外检查。（四）各有关单位要按照相关法律法规，严格现场检查程序，明确检查事项、范围和依据，规范检查行为，如实记录现场检查情况，确保检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪，提高现场检查的针对性和有效性，要根据医疗器械产品类别，选择配套的《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，检查完成后填写《医疗器械生产监督检查记录》一式两份，一份归入企业监管档案，一份交被检查单位。企业整改报告与整改落实情况形成完整的闭环管理。（五）1-10月，各有关单位要在按原版《医疗器械生产质量管理规范》开展监督检查的同时，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》条款逐一为企业指出不足，对企业开展针对性帮扶指导，督导企业加快完成质量管理体系升级改造，助力企业全面符合新修订《规范》要求。（六）在监督检查过程中，一旦发现违法违规线索，检查组需立即固定证据，第一时间移交属地药品监管执法部门，并做好移交登记等工作，确保违法违规行为得到及时查处。（七）各有关单位要结合监督检查开展新修订《规范》宣贯培训工作，边学边干、以干促学、以学带干，全方位提升监管人员和检查员的业务能力与风险防控水平。（八）各有关单位要督导各检查组在检查完成7日内，将检查记录录入国家药监局医疗器械生产监管信息系统，并于2026年12月1日前将年度医疗器械生产监督检查工作总结(含监督检查的基本情况、主要措施及工作亮点，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，医疗器械生产监督检查记录（含企业整改报告、整改落实情况、复检人员签字等）的复印件报送省药监局医疗器械监管处。2026年度黑龙江省化妆品生产监督检查计划为进一步做好化妆品生产环节检查工作，根据法律法规和省局工作要求，结合监管工作实际，制定2026年度省级化妆品监督检查工作方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，压实化妆品生产企业、注册人、备案人质量安全主体责任，助力我省化妆品产业高质量发展。二、检查主体及检查依据省药品监督管理局依照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称“检查要点”）等相关法规对省内化妆品注册人/备案人及生产企业开展监督检查。三、检查内容（一）化妆品监管相关法规：重点检查企业相关法规的落实执行情况。（二）化妆品生产质量管理规范：监督指导生产企业保持和持续改进生产质量管理体系；（三）商品过度包装整治：督促企业落实好商品过度包装专项整治有关要求；（四）禁止使用塑料微珠：督促企业全面禁用塑料微珠，加快天然来源和可降解原料替代。四、检查对象对生产企业省级监督检查：上一年度抽检不合格、不良反应聚集、检查发现问题较多的企业；牙膏、儿童化妆品、特殊化妆品生产企业；上一年度取得《化妆品生产许可证》的企业；连续三年未全覆盖检查的企业；按照《黑龙江省生产企业质量安全信用分级分类管理办法》评为D级的企业。注册人、备案人省级监督检查：重点检查上一年度抽检不合格、发生严重化妆品不良反应、使用新原料备案化妆品、产品被暂停生产销售，以及特殊化妆品、儿童化妆品的注册人、备案人。五、检查频次对生产企业检查基准频次为每家企业每年2次，注册人/备案人检查基准频次为每家企业每年1次。化妆品生产许可、产品备案、抽样检验、风险监测、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查、线索通报等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。六、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。坚持问题导向和效果导向，全面落实监管责任，督促企业落实质量安全主体责任，及早发现和消除风险隐患，确保产品质量安全，推动产业高质量发展。（二）规范检查标准，提高检查质效。在检查工作中要突出重点，做到统筹兼顾，严格检查标准，促进质量管理体系长效提升。坚持执法为民、系统观念原则，合理确定检查频次，确保检查质量。（三）规范检查行为，严守工作纪律。按照化妆品检查相关法规和技术标准的要求，依照法定程序，严格执行检查标准，确保检查质量和效果。检查过程中要严格执行中央八项规定精神，遵守工作纪律和廉政准则。（四）强化案件查办，形成震慑作用。坚持“四个最严”要求，深度挖掘违法线索，用好限期整改、责任约谈、停产整顿、联合惩戒、行政处罚、行刑衔接等后处置措施，对存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，依法责令企业立即改正或停产限期改正，对违法违规行为依法依规严厉查处。

各市州市场监督管理局，省局机关各有关处室（单位），各有关医疗器械注册人、备案人、生产企业：根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省平稳落地、有效实施，结合我省医疗器械监管和产业发展实际，湖南省药品监督管理局制定了《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2026年1月27日          （公开属性：主动公开）湖南省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，切实提升我省医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本方案。一、总体目标以保障公众用械安全有效为核心，以推动产业规范发展为导向，加快推进全省医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称相关企业）实施新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）步伐。到2026年11月1日新版《规范》正式施行前，实现全省医疗器械相关企业100%完成质量管理体系改造升级，确保相关企业质量管理能力与新版《规范》要求无缝接轨，全面提升全省医疗器械生产合规性，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进产业高质量发展。二、主要任务（一）加强宣贯培训。各级药品监督管理部门应充分认识贯彻实施新版《规范》的重要性，认真抓好新版《规范》宣贯培训工作。以全面提升医疗器械监管能力、规范医疗器械生产质量管理、保障公众用械安全有效为目标，结合工作实际，合理制定培训方案，组织各级药品监管部门和行业组织对医疗器械相关企业开展宣贯培训，强化相关企业法规意识和质量管理意识，督促相关企业加强内部培训，提升相关企业质量管理能力，保障新版《规范》平稳贯彻实施。（二）提升质量管理水平。各级药品监督管理部门要组织和督促相关企业对照新版《规范》和医疗器械监管法规文件开展全面自查，通过深入理解条款内涵，同时利用内部审核、管理评审等工具，全面分析现状与差距并制定落实计划，对新版《规范》转化实施过程中的问题及时发现、整改，评估变更后的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，实现高质量的合规转型，确保相关企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，全面提升医疗器械生产合规性。（三）提升监管效能。各级药品监督管理部门要全面梳理医疗器械生产相关企业整体情况，精准摸清相关企业底数及问题整改进度，做实做细监管台账动态更新工作。对不具备生产许可条件、与许可备案信息不符、无实际生产场所或市场主体已注销的相关企业，依法予以整治清理。聚焦无菌、植入类等高风险产品、集采中选产品等重点品种、重点企业，严格管控委托生产行为，综合运用日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等多元检查方式，从严整治不符合新版《规范》要求和违法违规生产行为，切实筑牢医疗器械生产环节质量安全防线。三、实施步骤（一）宣贯培训阶段（2026年1月—4月）分级分类采取线上线下相结合的方式开展宣贯培训。湖南省药品监督管局理（以下简称省药品监管局）负责完成全省第二、三类医疗器械生产相关企业及监管人员培训，各市州市场监督管理局（以下简称市州市场监管局）负责辖区内第一类医疗器械相关企业及监管人员培训，聚焦新版《规范》主要变化与核心内容，重点针对企业法定代表人、负责人、管理者代表等关键岗位人员开展指导，深化对新版《规范》的理解把握，全面提升相关企业合规管理能力。省药品监管局在官网、官微、红网“千屏联播”同步发布新版《规范》相关政策文件及共性问题答疑。企业切实承担主体责任，成立工作专班，倒排工期，负责将新版《规范》宣贯纳入年度培训计划，组织开展全员培训，重点针对关键岗位人员及生产、质量管理等一线人员，组织深入学习新版《规范》，确保准确理解、熟练掌握、正确执行各项要求。支持行业协会和园区组织开展专题培训。（二）自查整改阶段（2026年4月—10月）相关企业应当通过内部审核开展全面自查，分析自身现状与新版《规范》要求的差距，对照《贯彻实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉自查要点》（附件1）完成自查，在2026年4月底前完成自查并制定整改计划。严格执行整改计划，及时研判处置新版《规范》实施过程中的各类问题，必要时相应向省药品监管局或市州市场监管局报告。自查整改完成后，相关企业应当开展管理评审，评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保体系完全符合新版《规范》相关要求。相关企业应在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落实情况报告，并将自查评估与整改落实情况上传至湖南省生产注册监管系统。（三）检查指导阶段（2026年1月—10月）各级药品监督管理部门应结合日常监管及各类监督检查，对照新版《规范》核心内容，为相关企业开展针对性帮扶指导；督促企业完成全员培训与自查整改工作，并依据《贯彻实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉检查要点》（附件2），全面摸清企业整改进度，分析评估新版《规范》的整体实施情况。各级药品监管部门要将企业自查整改情况纳入各项检查范畴，持续督促企业推进整改；对企业提交的整改报告，需逐项对照核实整改完成情况。自2026年11月1日起，将新版《规范》实施情况纳入重点监管内容，严格落实规范要求，依法严肃查处各类不符合新版《规范》的行为。四、工作要求（一）压实组织保障，狠抓责任落实。各级药品监督管理部门要深刻认识新版新版《规范》实施的重要性，高度重视过渡期各项工作，强化组织领导，明确责任分工，指定专人专岗负责。细化任务清单、层层分解落实，统筹推进辖区内相关企业严格按照本方案要求有序开展各项工作，确保过渡期任务落地见效。（二）精准服务指导，提升实施质效。各级药品监督管理部门要主动靠前服务，畅通政策咨询渠道，提供精准技术帮扶，指导相关企业结合自身实际制定科学可行的新版新版《规范》实施工作方案并按期推进。杜绝相关企业出现政策片面理解、条款机械执行等问题，保障规范落地不走样、有实效。（三）做好总结报送，强化成果运用。各级药品监管部门要全面梳理新版《规范》推进实施中的经验做法、阶段成效、现存问题，研究制定针对性改进措施，在2026年4月5日、7月5日、10月5日分季度上报工作情况汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二）；同时总结成功经验，建立长效监管制度机制，挖掘推广典型案例，形成完整总结报告及工作情况最终汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二），并于2026年10月26日前报送至省药品监管局医疗器械监管处。联系人及联系方式：倪静，0731-88635920。附件：1.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点      2.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》检查要点      3.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作情况汇总表 相关附件： 附件1 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点.wps附件2 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》检查要点.wps附件3 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作情况汇总表.wps湘药监综财函〔2026〕4号-关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案的通知 附件1、2、3.pdf

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2603CN12028年4月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20260150予以签发中国食品药品检定研究院2Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）2024100012026年10月22日北京民海生物科技有限公司批签中检20260163予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512142026年12月10日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260139予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511132026年11月10日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260138予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025112512027年2月17日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260120予以签发中国食品药品检定研究院6丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251258232026年12月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260140予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251205082026年12月9日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260123予以签发中国食品药品检定研究院8肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509042Q2027年9月21日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260083予以签发中国食品药品检定研究院9肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509043Q2027年9月25日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260084予以签发中国食品药品检定研究院10肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509040T2027年9月14日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260081予以签发中国食品药品检定研究院11肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509041T2027年9月18日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260082予以签发中国食品药品检定研究院12肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202509039T2027年9月9日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260080予以签发中国食品药品检定研究院13冻干甲型肝炎减毒活疫苗202508018K(1-2)2027年2月22日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260043予以签发中国食品药品检定研究院14冻干甲型肝炎减毒活疫苗202509021K(1-2)2027年3月21日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260046予以签发中国食品药品检定研究院15冻干甲型肝炎减毒活疫苗202509019K(1-2)2027年3月7日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260044予以签发中国食品药品检定研究院16冻干甲型肝炎减毒活疫苗202509020K(1-2)2027年3月14日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20260045予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025080372028年8月18日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20260142予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025080382028年8月18日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20260145予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507190CY(-1～-2)2028年7月20日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260132予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507188CX2028年7月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260130予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507189CX2028年7月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260131予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507181CY2028年7月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260122予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507187CY2028年7月18日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260129予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507186AX2028年7月17日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260128予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507185AY2028年7月17日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260127予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507184AX2028年7月16日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260126予以签发中国食品药品检定研究院27冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507183AY2028年7月16日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260125予以签发中国食品药品检定研究院28冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507182AX2028年7月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260124予以签发中国食品药品检定研究院29冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507178CX2028年7月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260118予以签发中国食品药品检定研究院30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507180CX2028年7月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260121予以签发中国食品药品检定研究院31冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507179CY2028年7月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260119予以签发中国食品药品检定研究院32冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507176CX2028年7月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260116予以签发中国食品药品检定研究院33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202507177CY2028年7月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20260117予以签发中国食品药品检定研究院34冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080642028年8月8日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260096予以签发中国食品药品检定研究院35冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080672028年8月13日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260099予以签发中国食品药品检定研究院36冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080662028年8月12日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260098予以签发中国食品药品检定研究院37冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080652028年8月9日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260097予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080612028年8月1日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260094予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080632028年8月5日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260101予以签发中国食品药品检定研究院40冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080622028年8月4日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260095予以签发中国食品药品检定研究院41冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025070582028年7月27日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260090予以签发中国食品药品检定研究院42冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025080602028年7月31日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260092予以签发中国食品药品检定研究院43冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025070592028年7月28日山东亦度生物技术有限公司批签中检20260091予以签发中国食品药品检定研究院44流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025110402026 11 29北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260113予以签发中国食品药品检定研究院45流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025120422026 11 30北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260115予以签发中国食品药品检定研究院46流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025120412026 11 30北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260114予以签发中国食品药品检定研究院47流感病毒裂解疫苗 Influenza Vaccine (Split Virion), InactivatedCA2025110392026 11 29北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20260112予以签发中国食品药品检定研究院48麻腮风联合减毒活疫苗2025080592027年2月21日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260141予以签发中国食品药品检定研究院49麻腮风联合减毒活疫苗2025080582027年2月17日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260144予以签发中国食品药品检定研究院50麻腮风联合减毒活疫苗2025080572027年2月17日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260143予以签发中国食品药品检定研究院51麻腮风联合减毒活疫苗2025080602027年2月24日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20260146予以签发中国食品药品检定研究院52梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202512092042026年11月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260102予以签发中国食品药品检定研究院53梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202512102042026年12月5日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260103予以签发中国食品药品检定研究院54梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512132026年11月30日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260089予以签发中国食品药品检定研究院55梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251237B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260100予以签发中国食品药品检定研究院56梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251211W2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260093予以签发中国食品药品检定研究院57皮内注射用卡介苗2025090282027年9月3日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253552予以签发中国食品药品检定研究院58皮内注射用卡介苗2025090272027年8月31日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253551予以签发中国食品药品检定研究院59人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113212027年2月14日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260109予以签发中国食品药品检定研究院60人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113112027年2月13日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260108予以签发中国食品药品检定研究院61人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251266242026年11月30日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260110予以签发中国食品药品检定研究院62人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251167232026年11月24日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260105予以签发中国食品药品检定研究院63人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251167242026年11月24日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260106予以签发中国食品药品检定研究院64人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090112027年3月24日博晖生物制药股份有限公司批签中检20260068予以签发中国食品药品检定研究院65人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090102027年3月17日博晖生物制药股份有限公司批签中检20260067予以签发中国食品药品检定研究院66人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030152026年9月25日河南远大生物制药有限公司批签中检20260070予以签发中国食品药品检定研究院67人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040182026年10月8日河南远大生物制药有限公司批签中检20260073予以签发中国食品药品检定研究院68人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040172026年9月30日河南远大生物制药有限公司批签中检20260072予以签发中国食品药品检定研究院69人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030162026年9月26日河南远大生物制药有限公司批签中检20260071予以签发中国食品药品检定研究院70人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040192026年10月9日河南远大生物制药有限公司批签中检20260147予以签发中国食品药品检定研究院71人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040212026年10月11日河南远大生物制药有限公司批签中检20260149予以签发中国食品药品检定研究院72人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025040202026年10月10日河南远大生物制药有限公司批签中检20260148予以签发中国食品药品检定研究院73双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100132028年10月13日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260104予以签发中国食品药品检定研究院74双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100142028年10月16日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260154予以签发中国食品药品检定研究院75水痘减毒活疫苗2025060292027年6月19日长春祈健生物制品有限公司批签中检20260075予以签发中国食品药品检定研究院76水痘减毒活疫苗2025060302027年6月20日长春祈健生物制品有限公司批签中检20260079予以签发中国食品药品检定研究院77水痘减毒活疫苗2025060272027年6月14日长春祈健生物制品有限公司批签中检20260074予以签发中国食品药品检定研究院78吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0561(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C81)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260052予以签发中国食品药品检定研究院79吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0551(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C79)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260053予以签发中国食品药品检定研究院80吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0541(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C78)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260054予以签发中国食品药品检定研究院81吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0531(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C75)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260055予以签发中国食品药品检定研究院82吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0521(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C69)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260056予以签发中国食品药品检定研究院83吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0511(DTP-IPV Y3D96,Hib Y1C46)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260057予以签发中国食品药品检定研究院84吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0701(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D21)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260137予以签发中国食品药品检定研究院85吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0642(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D13)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260135予以签发中国食品药品检定研究院86吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0632(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D10)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260134予以签发中国食品药品检定研究院87吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0611(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1C93)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260133予以签发中国食品药品检定研究院88吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0652(DTP-IPV Y3C42,Hib Y1D30)2027年2月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20260136予以签发中国食品药品检定研究院89乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202512102026年12月3日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20260107予以签发中国食品药品检定研究院90乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151352026年11月23日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260111予以签发中国食品药品检定研究院91重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB392028年7月4日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253519予以签发中国食品药品检定研究院92重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB422028年7月8日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253522予以签发中国食品药品检定研究院93重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB382028年7月4日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253518予以签发中国食品药品检定研究院94重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB432028年7月13日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253523予以签发中国食品药品检定研究院95重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB412028年7月8日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253521予以签发中国食品药品检定研究院96重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202507YB402028年7月4日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253520予以签发中国食品药品检定研究院97重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803120280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20260011予以签发中国食品药品检定研究院98重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803020280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20260010予以签发中国食品药品检定研究院99重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803320280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20260013予以签发中国食品药品检定研究院100重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250803220280829深圳康泰生物制品股份有限公司 Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20260012予以签发中国食品药品检定研究院