各设区市市场监督管理局，省局各有关处室、检查分局、直属单位：《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》已经省局局务会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻执行。江苏省药品监督管理局 2025年12月11日附件：江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见

2025年12月9日，国家药监局批复同意海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。海南省药监局成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。获批试点资格后，海南省药监局可为辖区内药品重大变更及境内责任人的境外生产化学药品重大变更，在申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。这一政策的落地，将为我省医药产业革新与技术迭代开辟“快车道”，为解决企业急难愁盼的问题铺好“奠基石”。2024年2月，国家药监局组织开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。在省委、省政府高度重视及坚强领导下，省药监局和省市监局靠前站位、主动作为，成立试点工作领导小组，积极对接国家药监局相关部门，构建涵盖工作程序、前置核查与检验、网络与数据安全等的质量管理体系，为试点工作的规范高效运行提供坚实保障。2025年3月，省药监局遴选10名业务骨干，赴国家药监局药品审评中心进行技术审评培训，每月考核均获得“优秀审评团队”称号，为承接试点前置服务工作奠定扎实技术基础。海南自贸港即将启动全岛封关运作，省药监局将紧紧围绕“三区一中心”战略定位，充分发挥自贸港政策制度优势，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求，进一步强化人才队伍培育，加强基础支撑保障，做好补充申请前置服务工作，为我省医药产业高质量发展注入强劲动力。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》等相关要求，安徽省药品监督管理局按程序完成红曲安徽省中药饮片炮制规范的制定工作，现予发布，自2026年7月1日起正式实施。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，省药监局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。新制定的规范自发布之日起至正式实施之日前，执行单位可根据实际情况提前执行规范。各有关单位在执行过程中，如发现存在问题或有相关意见和建议，请及时反馈省药监局。特此公告。附件：红曲安徽省中药饮片炮制规范 .pdf                                        安徽省药品监督管理局2025年12月10日

　　为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：　　一、该品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。　　二、相应补充申请批准后，该品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。　　特此公告。　　　　　　附件：品种名单及药品说明书修订建议　　国家药监局　　2025年12月9日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构123价肺炎球菌多糖疫苗2025080052027年8月5日北京智飞绿竹生物制药有限公司批签中检20253213予以签发中国食品药品检定研究院223价肺炎球菌多糖疫苗2025080062027年8月8日北京智飞绿竹生物制药有限公司批签中检20253214予以签发中国食品药品检定研究院3ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗C12025080012028年7月31日艾美坚持生物制药有限公司批签中检20253256予以签发中国食品药品检定研究院4b型流感嗜血杆菌结合疫苗A12025080042027年7月31日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253234予以签发中国食品药品检定研究院5Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell),Inactivated, Sabin StrainsMB2025090042027 09 11北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253252予以签发中国食品药品检定研究院6Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin StrainsMB2025090032027 09 11北京科兴生物制品有限公司 SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253268予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102212027年1月8日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253253予以签发中国食品药品检定研究院8冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）20241047（1-2）2027年9月辽宁依生生物制药有限公司批签中检20253285予以签发中国食品药品检定研究院9口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0132872027年5月20日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253237予以签发中国食品药品检定研究院10口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0132882027年5月27日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253236予以签发中国食品药品检定研究院11梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251131B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253218予以签发中国食品药品检定研究院12皮内注射用卡介苗202507a0162027年7月4日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253219予以签发中国食品药品检定研究院13皮内注射用卡介苗202507a0192027年7月13日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253222予以签发中国食品药品检定研究院14皮内注射用卡介苗202507a0182027年7月10日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253221予以签发中国食品药品检定研究院15皮内注射用卡介苗202507a0172027年7月7日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253220予以签发中国食品药品检定研究院16人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092422026年12月11日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253239予以签发中国食品药品检定研究院17人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251118B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253186予以签发中国食品药品检定研究院18人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070042027年1月8日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253224予以签发中国食品药品检定研究院19人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070052027年1月10日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253223予以签发中国食品药品检定研究院20人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070062027年1月22日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253226予以签发中国食品药品检定研究院21人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025070072027年1月24日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253225予以签发中国食品药品检定研究院22双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025080022028年8月15日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253135予以签发中国食品药品检定研究院23双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025080032028年8月21日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253134予以签发中国食品药品检定研究院24水痘减毒活疫苗M2025080152028年8月14日长春百克生物科技股份公司批签中检20253246予以签发中国食品药品检定研究院25水痘减毒活疫苗M2025080162028年8月17日长春百克生物科技股份公司批签中检20253247予以签发中国食品药品检定研究院26吸附破伤风疫苗3T202507072028年7月9日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20253232予以签发中国食品药品检定研究院27吸附破伤风疫苗3T202507082028年7月11日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20253233予以签发中国食品药品检定研究院28吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0271(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1C64)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253257予以签发中国食品药品检定研究院29吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0251(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1C54)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253258予以签发中国食品药品检定研究院30吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0241(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1C41)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253259予以签发中国食品药品检定研究院31吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0231(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1B91)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253260予以签发中国食品药品检定研究院32吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0221(DTP-IPV Y3A93,Hib Y1B06)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253261予以签发中国食品药品检定研究院33吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0211(DTP-IPV Y3A92,Hib Y1C55)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253255予以签发中国食品药品检定研究院34吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0201(DTP-IPV Y3A92,Hib Y1C40)2026年11月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253254予以签发中国食品药品检定研究院35乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251136B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253207予以签发中国食品药品检定研究院36乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251110W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253210予以签发中国食品药品检定研究院37乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251108A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253283予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051302026年10月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253282予以签发中国食品药品检定研究院39重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Z3X372027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253273予以签发中国食品药品检定研究院40重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）23K3F2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253272予以签发中国食品药品检定研究院41重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）E94GE2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253275予以签发中国食品药品检定研究院42重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）F43452027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253269予以签发中国食品药品检定研究院43重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LY2932027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253278予以签发中国食品药品检定研究院44重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）7NA472027年5月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253270予以签发中国食品药品检定研究院45重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）T94FS2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253271予以签发中国食品药品检定研究院46重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）9TK3J2027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253276予以签发中国食品药品检定研究院47重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）DM4J32027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253274予以签发中国食品药品检定研究院48重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）T35292027年4月GlaxoSmithKline Biologicals SA批签中(进)检20253277予以签发中国食品药品检定研究院

根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》（鄂药监发〔2021〕22号），依据九州通医药集团股份有限公司（九州通医药集团物流有限公司）报告，经审核，现将该企业开展多仓协同业务信息进行公布。特此公告。附件：开展药品多仓协同业务企业信息表湖北省药品监督管理局2025年12月8日  （公开属性：主动公开）附件开展药品多仓协同业务信息表序号企业名称经营范围仓库地址主体方九州通医药集团股份有限公司（九州通医药集团物流有限公司）中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂、医疗用毒性药品（中西药、A型肉毒毒素）、体外诊断试剂（药品）、蛋白同化制剂、肽类激素。（含冷藏、冷冻药品）武汉市东西湖区长青街田园大道99号协同方1十堰九州通医药有限公司中药饮片（含冷藏药品）、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）湖北省十堰市普林工业园普林路25号3栋一楼2宜昌九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品（中、西药）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）湖北省宜昌市伍家岗区三峡民营科技园分拣中心一楼3襄阳九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）湖北省襄阳市高新区追日路11号2栋1-2层、4栋1-5层4荆门九州通医药有限公司中药饮片（含冷藏药品）、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品（中药、西药）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）湖北省钟祥市郢中镇王府大道48号（2栋1-4层）5荆州九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）湖北省荆州市荆州开发区沙岑路58号2栋（整层）、3栋1、2、3、4层6黄冈九州通医药有限公司中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品制剂。（含冷藏冷冻药品）湖北省蕲春县漕河镇蕲春大道87号1栋1层7咸宁九州通医药有限公司中药饮片（含冷藏药品）、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）湖北省咸宁市咸宁高新开发区永安东路63号2栋1号、2号、3号库8随州九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）湖北省随州市高新区鹿鹤大道与编钟大道交汇处东北角（湖北广大物流中心）3栋117号（商业）等54户（第一、二层）9恩施九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品）、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）湖北省恩施市舞阳街道办事处耿家坪村分拣中心一楼10湖北江汉九州通医药有限公司中药饮片（含冷藏药品）、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品制剂、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）仙桃市龙华山办事处打字号社区仙桃大道北侧3号楼1-3层11九州通集团应城医药有限公司中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品、第二类精神药品制剂、蛋白同化制剂、肽类激素。（含冷藏冷冻药品）湖北省应城市体育场北路1号（综合楼第一层）12湖北九州通长坂坡医药有限公司中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品（中药）、蛋白同化制剂、肽类激素。（含冷藏冷冻药品）湖北省宜昌市当阳市玉阳街道环城南路特69号2号楼一层、二层；湖北省宜昌市当阳市玉阳街道环城南路特69号3号楼一层13云南九州通医药有限公司医疗用毒性药品（中药、亚砷酸注射液、A型内毒毒素及其制剂），第二类精神药品，中药饮片，中成药，化学药，生物制品（含血液制品），体外诊断试剂（药品），蛋白同化制剂，肽类激素，（以上范围含冷藏及冷冻药品）中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处奥斯迪电子商务交易产业园J1栋4楼、J2栋1-5楼、J3栋3楼、J9栋1楼14黑龙江九州通医药有限公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品，第二类精神药品，医疗用毒性药品，蛋白同化制剂、肽类激素，（含冷藏、冷冻）哈尔滨市松北区龙兴路1819号（一期分拣中心、二期立体仓库、三期分拣中心）15河南九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏药品）、体外诊断试剂（药品）（含冷藏药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品（原料药、制剂）、医疗用毒性药品（含冷藏药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）郑州经济技术开发区前程办事处前程大道369号16南宁九州通物流有限公司药品现代物流业务范围：中药饮片；中成药（含冷藏药品）；化学药（含原料药，含冷藏药品，含冷冻药品）；生物制品（含冷藏药品，含冷冻药品）；蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品，含冷冻药品）；体外诊断试剂（药品）（含冷藏药品，含冷冻药品）南宁市西乡塘区永林路88号物流中心；南宁市西乡塘区振兴路88号物流中心；贵港市产业园（石卡园区）B5栋一楼、二楼、三楼17内蒙古九州通物流有限公司中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第二类精神药品、医疗用毒性药品（蟾酥粉、注射用A型肉毒毒素）、蛋白同化制剂、肽类激素*（含冷藏药品、冷冻药品）内蒙古自治区呼和浩特市土默特左旗台阁牧镇敕勒川路东、新蒙油脂路南18上海九州通医药有限公司中药饮片；中成药；化学药；生物制品；体外诊断试剂（药品）；第二类精神药品；医疗用毒性药品；蛋白同化制剂、肽类激素；（以上范围含冷藏冷冻）上海市青浦区崧泽大道7777号1号楼(二幢)药品区(2层208除外，3层含特殊药品专库);上海市青浦区崧泽大道7777号4号楼(包装车间)负1层-8层(7层含特殊药品专库)19重庆九州通物流有限公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品，体外诊断试剂（药品），蛋白同化制剂，肽类激素，以上经营范围含冷藏冷冻药品重庆市南岸区江桥路2号、南岸区富源大道161号1号物流仓库1-220新疆九州通医药有限公司中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上含冷藏、冷冻药品）新疆乌鲁木齐高新区（新市区）曲扬街3088号21山东九州通医药有限公司中药饮片，中成药，化学药，生物制品（除疫苗），体外诊断试剂（药品），蛋白同化制剂，肽类激素，第二类精神药品（限制剂），医疗用毒性药品，上述经营范围含冷藏冷冻药品山东省济南市高新区春山路188号22北京九州通医药有限公司中成药（含冷藏、冷冻药品）、中药饮片（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含化学原料药，含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、第二类精神药品（含冷藏、冷冻药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品）、医疗用毒性药品（注射用A型肉毒毒素、毒性中药饮片，含冷藏、冷冻药品）、体外诊断试剂（药品）（含冷藏、冷冻药品）北京市大兴区大兴经济开发区广平大街9号；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号23江西九州通药业有限公司中药饮片、中成药（含冷藏冷冻药品）、化学药（含冷藏冷冻药品）、生物制品（含冷藏冷冻药品）、第二类精神药品（含冷藏药品）、医疗用毒性药品（含毒性中药饮片）（含冷藏药品）、蛋白同化制剂和肽类激素（含冷藏药品）南昌市昌南工业园B-06号24江苏九州通医药有限公司中药饮片、中成药、化学药、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上含冷藏、冷冻药品）南京市江宁区秣陵街道殷华街476号25海南九州通医药有限公司中药饮片、中成药、化学药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品、体外诊断试剂（药品）（以上含冷藏、冷冻药品）海南省海口市美安科技新城美安三街、安读一路路口3号楼1层，2层（除东侧A19-A21巷道），3层(除301)，4层西侧，5层冷库二、冷库三26山西九州通医药有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品（含冷藏、冷冻药品）、第二类精神药品、体外诊断试剂（药品）（含冷藏、冷冻药品）、医疗用毒性药品（含冷藏药品）、蛋白同化制剂（含冷藏药品）、肽类激素（含冷藏药品）山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心1-3楼及立体库；山西天洋四通仓储有限公司9号库27湖南九州通医药有限公司中药饮片（不含罂栗壳）、化学药（含原料药）、生物制品（不含细胞治疗类生物制品、含血液制品）、中成药、体外诊断试剂（药品）、医疗用毒性药品（限注射用A型肉毒毒素）、蛋白同化制剂、肽类激素、（含冷藏药品、含冷冻药品）长沙市开福区湘江北路一段359号2号楼立体库、一楼、二楼、三楼、四楼、五楼西侧28长春九州通医药有限公司中成药、化学药(含原料药)、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、第二类精神药品，上述经营范围中含冷藏冷冻药品吉林省长春市北湖科技开发区航空街888号；吉林省长春市北湖科技开发区建丰街188号；吉林省长春市北湖科技开发区建丰街188号C库-东库区29甘肃九州通医药有限公司中药饮片、中成药、化学药（含原料药）、生物制品、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、第一类精神药品、第二类精神药品、上述经营范围含冷藏冷冻药品甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道中段2069号

相关附件：湖南省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通知（湘药监发〔2025〕11号）.wps

吉林、海南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优化药品补充申请审评审批程序改革试点管理的通知》（药监综药注函〔2024〕599号）、《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）要求加强组织管理，做好相关前置服务工作。　　国家药监局　　2025年12月9日

关于开展2025年下半年乌海市拟增补药品和医用耗材及体外诊断试剂配送企业报名工作的通知 各药品、医用耗材及体外诊断试剂配送企业：为满足乌海市公立医疗机构临床选择需求，保障药品、医用耗材及体外诊断试剂及时供应，做好配送企业管理工作,根据内蒙古自治区医疗保障局《关于做好内蒙古自治区药品和医用耗材采购管理工作的通知》（内医保办发〔2019〕41号）精神，现开展拟增补我市公立医疗机构药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购配送企业报名工作，有关事宜通知如下。一、配送方式药品、医用耗材及体外诊断试剂生产企业可直接配送，也可以委托符合条件的配送企业配送。二、报名范围（一）新增企业。拟在乌海市开展内蒙古自治区药品、医用耗材及体外诊断试剂集中采购系统挂网产品配送（含生产企业直配），且尚无乌海市配送资格的药品、医用耗材及体外诊断试剂配送企业。（二）在库企业。已取得自治区其他盟市医药采购平台账号（包含旗县级及以下），需开通乌海配送权限的生产配送企业。三、报名条件（一）按国家有关规定在国内注册的具备独立法人资格的药品或医用耗材生产经营企业，依法取得相应资质证书。（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的产品和专业技术能力。参加增补报名前两年内在生产或经营活动中无违规违法和不良记录。（三）具有及时供货、售后服务和技术支持能力。配送旗县级及以下医疗机构的企业，需具备乡村一体化配送能力，并承诺配送区域包括所有医疗卫生机构。（四）保证依法依规配送药品和医用耗材。能够严格执行国家、自治区及我市集中采购配送政策，承诺诚信经营、规范服务，接受考核管理。四、报名材料要求（一）报名材料统一使用A4纸。（二）报名材料应清晰完整，材料不清晰和错误、不完整造成无法核验，不再接受企业提供补证材料，责任由企业自行承担。（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，内容不得有涂、抹、刮、擦和覆盖。（四）报名材料必须按照要求编制页码，材料不符合装订要求的将不予接收，本次报名材料按顺序装成册后不再接收资料补充。（五）报名材料均需逐页加盖企业公章（加盖企业其他印鉴一律无效），并在规定时间内递交。（六）报名材料当面递交或邮寄形式递交，现场递交时须登记企业相关信息；企业未在规定的时间和地点递交相关材料将视为放弃报名。五、增补程序（一）审核、公示和备案1.审核。市药采中心对所有申报材料进行集中审核。对于审核不合格的，予以退回并告知其理由。2.公示。市药采中心对材料审核合格企业名单在内蒙古自治区医药采购网进行公示，公示期5个工作日。3.备案。公示期满无异议，市药采中心将中选企业名单报自治区医药采购中心备案。（二）资质维护公示期满无异议后，通过的企业被授权人需自行注册药品和医用耗材采购平台账号信息（平台网址：https://www.nmgybggfw.org.cn/hallEnter/#/Index）并及时维护网上企业资质信息，提交自治区医药采购中心核验。（三）配送区域开通网上企业资质信息核验通过后，市药采中心负责开通相应配送区域。所有拟增补我市药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购的配送企业，必须严格按照《乌海市公立医疗机构药品、医用耗材及体外诊断试剂阳光采购配送企业报名材料》（见附件）和本通知的要求，编制、装订和报送资质材料。六、报名材料报送时间和地点报名时间：2025年12月11日—2025年12月18日（上午 9:00-12:00，下午 15:00-18:00）逾期不予受理。联 系 人：张 雄联系电话：0473-3156036电子邮箱：whybyczx@163.com地    址：内蒙古自治区乌海市海勃湾区乌海市人力资源和社会保障大厦416（室）七、注意事项报名的配送企业，在报名材料封面上勾选拟配送的医用耗材目录分类时，可单选或多选，但必须严格按照医疗器械经营许可证的经营范围慎重勾选拟配送的医用耗材加目录分类，并不得涂改，如选择的医用耗材目录分类经核实超出本企业医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证的经营范围，本次报名材料作废，企业自行承担责任。 附件：乌海市公立医疗机构药品、医用耗材和体外诊断试剂阳光采购配送企业报名材料                                                             乌海市医疗保障药品耗材采购中心2025年12月10日 附件：附件 2025年下半年乌海市拟增补药品和耗材及体外诊断试剂配送企业报名材料.doc

　　国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。　　特此公告。　　　　　 附件：第二届医用机器人标准化技术归口单位组成方案　　国家药监局　　2025年12月8日