新疆维吾尔自治区药品监督管理局2025年12月药品再注册类行政许可事项公示（二）序号行政许可决定书文号受理号项目名称审批类别许可内容行政相对人名称统一社会信用代码法定代表人姓名许可生效期许可截止期许可机关当前状态地方编码数据更新时间备注12025R095651CYHZ2519263新药品再注册许可苯扎溴铵溶液新疆银朵兰药业股份有限公司916501007291525785黄磊2025-11-202030-11-19 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1522025R097330CYHZ2517317新药品再注册许可酚磺乙胺注射液新疆银朵兰药业股份有限公司916501007291525785黄磊2025-12-042030-12-03 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1532025R097331CYHZ2517333新药品再注册许可果味维生素C片新疆银朵兰药业股份有限公司916501007291525785黄磊2025-12-042030-12-03 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1542025R097892CYZZ2531451新药品再注册许可六味地黄胶囊新疆西部加斯特药业有限公司91650100625551742R宋国强2025-12-092031-03-07 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1552025R097891CYZZ2531445新药品再注册许可蒿蓝感冒颗粒新疆西部加斯特药业有限公司91650100625551742R宋国强2025-12-092030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1562025R095215CYZZ2522617新药品再注册许可寒喘祖帕颗粒新疆维吾尔药业有限责任公司91650100726948677D韩祥志2025-11-182031-01-13 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1572025R098150CYHZ2536007新药品再注册许可小檗碱甲氧苄啶片新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-12-112030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1582025R095650CYHZ2536773新药品再注册许可大蒜素肠溶胶丸新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-11-202031-01-11 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/1592025R097333CYHZ2527374新药品再注册许可酚氨咖敏颗粒新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-12-042030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15102025R097552CYHZ2535077新药品再注册许可人工牛黄甲硝唑胶囊新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-12-052030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15112025R097549CYHZ2527369新药品再注册许可盐酸吡硫醇胶囊新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-12-052030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15122025R097553CYHZ2536006新药品再注册许可小儿贝诺酯维B1咀嚼片新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-12-052030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15132025R097895CYHZ2534104新药品再注册许可复方葡萄糖酸钙口服溶液新疆特丰药业股份有限公司916501002999457537陶亮2025-12-092030-12-11 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15142025R095451CYHZ2519947新药品再注册许可小儿复方氨酚烷胺片新疆生化药业有限公司9165010073836672X2赵新民2025-11-202030-11-19 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15152025R095452CYHZ2519948新药品再注册许可麻黄碱苯海拉明片新疆生化药业有限公司9165010073836672X2赵新民2025-11-202030-11-19 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15162025R095459CYZZ2527246新药品再注册许可板蓝根颗粒新疆全安药业股份有限公司91652801679272984W彭一峰2025-11-202031-01-14 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15172025R097887CYHZ2538477新药品再注册许可氧新疆陆美工贸有限责任公司916501057189026449宋国军2025-12-092030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15182025R097886CYHZ2538480新药品再注册许可氧新疆陆美工贸有限责任公司916501057189026449宋国军2025-12-092030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15192025R097551CYHZ2534676新药品再注册许可盐酸金刚烷胺片新疆金鹿药业有限公司91652801722335427J胡向冬2025-12-052030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15202025R097890CYZZ2525009新药品再注册许可甘草甜素片新疆金鹿药业有限公司91652801722335427J胡向冬2025-12-092030-12-27 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15212025R097889CYZZ2524970新药品再注册许可元胡止痛片新疆金鹿药业有限公司91652801722335427J胡向冬2025-12-092031-01-20 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15222025R097888CYZZ2525136新药品再注册许可复方丹参片新疆金鹿药业有限公司91652801722335427J胡向冬2025-12-092030-12-28 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15232025R098156CYHZ2540444新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-112030-12-13 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15242025R098155CYHZ2540441新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-112030-12-12 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15252025R098154CYHZ2540436新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-112030-12-12 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15262025R098153CYHZ2540419新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-112030-12-12 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15272025R098152CYHZ2540414新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-112030-12-13 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15282025R098151CYHZ2545802新药品再注册许可葡萄糖氯化钠注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-112031-01-11 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15292025R096496CYHZ2545341新药品再注册许可乳酸钠林格注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-11-272030-12-13 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15302025R096497CYHZ2545352新药品再注册许可灭菌注射用水新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-11-272031-01-11 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15312025R095450CYHZ2528020新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-11-202030-11-30 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15322025R096495CYHZ2545338新药品再注册许可甲硝唑氯化钠注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-11-272030-12-12 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15332025R096668CYHZ2527974新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-11-282030-11-30 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15342025R097893CYHZ2540865新药品再注册许可葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-092030-12-12 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15352025R097894CYHZ2545346新药品再注册许可右旋糖酐40葡萄糖注射液新疆华世丹药业股份有限公司91650100710886758T武嘉林2025-12-092030-12-12 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15362025R097674CYZZ2524127新药品再注册许可黄连上清丸库尔勒龙之源药业有限责任公司91652801229490239X徐海涛2025-12-082030-12-11 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15372025R095454CYHZ2522950新药品再注册许可氯化钙注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-202030-11-23 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15382025R095457CYHZ2523870新药品再注册许可呋喃唑酮片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-202030-11-25 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15392025R095885CYHZ2529773新药品再注册许可盐酸林可霉素注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15402025R095890CYHZ2530310新药品再注册许可氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15412025R095887CYHZ2530247新药品再注册许可复合维生素B片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-06 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15422025R095894CYHZ2529755新药品再注册许可地西泮片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-07 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15432025R096669CYZZ2520717新药品再注册许可复方丹参片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-282030-11-30 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15442025R095893CYHZ2531057新药品再注册许可葡萄糖氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-06 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15452025R095212CYHZ2524755新药品再注册许可复方罗布麻片Ⅰ国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-182030-11-23 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15462025R095211CYHZ2517601新药品再注册许可灰黄霉素片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-182030-11-17 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15472025R095213CYZZ2520185新药品再注册许可参苏丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-182030-11-25 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15482025R095453CYHZ2522949新药品再注册许可硫酸庆大霉素注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-202030-11-23 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15492025R095455CYHZ2523608新药品再注册许可曲匹布通片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-202030-11-19 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15502025R095456CYZZ2518425新药品再注册许可参苓白术丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-202030-11-23 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15512025R095895CYHZ2529772新药品再注册许可氯化钾注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15522025R095886CYHZ2530233新药品再注册许可葡萄糖氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-06 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15532025R095891CYHZ2530314新药品再注册许可氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-06 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15542025R095892CYHZ2530545新药品再注册许可右旋糖酐40葡萄糖注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-06 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15552025R096322CYZZ2517479新药品再注册许可跌打丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-262030-11-25 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15562025R096323CYZZ2517568新药品再注册许可桂附地黄丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-262030-11-25 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15572025R096324CYZZ2517569新药品再注册许可杞菊地黄丸(浓缩丸)国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-262030-11-25 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15582025R095458CYZZ2522111新药品再注册许可小儿至宝丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-202030-12-07 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15592025R095888CYHZ2530293新药品再注册许可氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15602025R095889CYHZ2530302新药品再注册许可氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-11-212030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15612025R097241CYHZ2528994新药品再注册许可小儿氨酚黄那敏片国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-032030-12-25 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15622025R097240CYHZ2529017新药品再注册许可甲硝唑葡萄糖注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-032030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15632025R097332CYZZ2519249新药品再注册许可银翘解毒丸（浓缩蜜丸）国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-042030-12-03 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15642025R097550CYZZ2522625新药品再注册许可明目地黄丸(浓缩丸)国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-052030-12-08 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15652025R097238CYZZ2519716新药品再注册许可益母丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-032030-12-02 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15662025R097554CYZZ2522627新药品再注册许可二母宁嗽丸国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-052030-12-07 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15672025R097242CYHZ2528995新药品再注册许可复方氯化钠注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-032030-12-06 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15682025R097239CYHZ2528564新药品再注册许可莪术油葡萄糖注射液国药集团新疆制药有限公司9165010022866273X3陈振阳2025-12-032030-12-02 新疆维吾尔自治区药品监督管理局正常6500002025/12/15

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,我局决定对湖北舒邦药业有限公司等7家企业提交的13个产品予以备案。特此通告。附件:保健食品备案情况汇总表(2025年第9期)湖北省市场监督管理局2025年12月17日附件保健食品备案情况汇总表(2025年第9期)序号产品名称备案单位备案单位地址备案号备注1能气朗®辅酶Q10胶囊湖北舒邦药业有限公司仙桃市丝宝路1号食健备G2025420033642蓝尼蒂尔牌多种维生素矿物质咀嚼片武汉麦鑫利药业有限公司武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器25幢1-4层(2)厂房二号(一照多址)食健备G2025420034753真福优倍力牌蛋白粉湖北真福医药有限公司湖北省鄂州市葛店开发区建设大道216号东湖高新智慧城一期1、2、4栋食健备G2025420034764VIKINYO®钙锌口服液湖北康恩萃药业有限公司湖北省咸宁市崇阳县天城镇经济开发区丰日大道南侧食健备G2025420034895一家依®多种维生素矿物质片武汉百理王生物工程有限公司汉阳区彭家岭366号万通工业园第13栋3层食健备G2025420035076蓝尼蒂尔牌B族维生素片(甜橙味)武汉麦鑫利药业有限公司武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器25幢1-4层(2)厂房二号(一照多址)食健备G2025420036577质每堂牌多种维生素矿物质片质每(湖北)健康科技有限公司潜江市总口管理区华中产业园奥体路88号食健备G2025420036588质每堂牌硒维生素C片(甜橙味)质每(湖北)健康科技有限公司潜江市总口管理区华中产业园奥体路88号食健备G2025420036599熙莱特牌富硒酵母片恩施硒世源生物科技有限公司湖北省恩施市金子坝街道金桂大道153号3号厂房食健备G20254200366010熙莱特牌硒化卡拉胶片恩施硒世源生物科技有限公司湖北省恩施市金子坝街道金桂大道153号3号厂房食健备G20254200366111熙莱特牌L-硒-甲基硒代半胱氨酸片恩施硒世源生物科技有限公司湖北省恩施市金子坝街道金桂大道153号3号厂房食健备G20254200366212震元堂®B族维生素片武汉麦鑫利药业有限公司武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器25幢1-4层(2)厂房二号(一照多址)食健备G20254200366513VINNK®蛋白粉湖北康恩萃药业有限公司湖北省咸宁市崇阳县天城镇经济开发区丰日大道南侧食健备G202542003666

各有关单位：为规范和指导防脱发化妆品及防脱发化妆品功效相关原料研究，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院组织制定了《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号）要求，现予发布。特此通知。附件：1.防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）2.防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）中检院2025年12月16日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗C12025080032028年8月11日艾美坚持生物制药有限公司批签中检20253346予以签发中国食品药品检定研究院2ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗C12025080022028年8月7日艾美坚持生物制药有限公司批签中检20253345予以签发中国食品药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025080392027年8月16日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253310予以签发中国食品药品检定研究院4A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025080362027年8月9日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253307予以签发中国食品药品检定研究院5A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025080382027年8月14日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253309予以签发中国食品药品检定研究院6Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin StrainsMB2025090052027 09 25北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253331予以签发中国食品药品检定研究院7Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin StrainsMB2025090072027 09 25北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253326予以签发中国食品药品检定研究院8Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin StrainsMB2025090062027 09 25北京科兴生物制品有限公司SINOVAC BIOTECH CO., LTD.批签中检20253332予以签发中国食品药品检定研究院9Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080062027年8月12日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253249予以签发中国食品药品检定研究院10Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080052027年8月11日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253248予以签发中国食品药品检定研究院11Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080072027年8月13日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253250予以签发中国食品药品检定研究院12Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080082027年8月14日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253251予以签发中国食品药品检定研究院13Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080042027年8月10日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253281予以签发中国食品药品检定研究院14Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080032027年8月9日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253279予以签发中国食品药品检定研究院15Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）(Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Sabin Strains)S25080022027年8月8日北京生物制品研究所有限责任公司（Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.）批签中检20253280予以签发中国食品药品检定研究院16丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）EXE3682026年10月12日Ortho-Clinical Diagnostics批签中(进)检20253287予以签发中国食品药品检定研究院17丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20251106W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253344予以签发中国食品药品检定研究院18丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20251117B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253320予以签发中国食品药品检定研究院19丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202511012026年11月7日湖南康润药业股份有限公司批签中检20253354予以签发中国食品药品检定研究院20丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092112026年12月26日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253286予以签发中国食品药品检定研究院21丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251058202026年10月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253319予以签发中国食品药品检定研究院22肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202507031T2027年7月22日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253322予以签发中国食品药品检定研究院23肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202508033T2027年8月4日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253324予以签发中国食品药品检定研究院24肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202507030T2027年7月20日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253321予以签发中国食品药品检定研究院25肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202507032T2027年7月27日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253323予以签发中国食品药品检定研究院26肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）202508034T2027年8月10日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253325予以签发中国食品药品检定研究院27冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506137AX2028年6月10日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253300予以签发中国食品药品检定研究院28冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506141AY2028年6月12日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253304予以签发中国食品药品检定研究院29冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506140AX2028年6月12日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253303予以签发中国食品药品检定研究院30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506139AY2028年6月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253302予以签发中国食品药品检定研究院31冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506138AX2028年6月11日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253301予以签发中国食品药品检定研究院32冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506135CY2028年6月5日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253298予以签发中国食品药品检定研究院33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506136CY（-1～-2）2028年6月8日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253299予以签发中国食品药品检定研究院34冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506133CX2028年6月5日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253296予以签发中国食品药品检定研究院35冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506134CY2028年6月5日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253297予以签发中国食品药品检定研究院36冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506129AX2028年6月3日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253292予以签发中国食品药品检定研究院37冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506132AY2028年6月4日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253295予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506131AX2028年6月4日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253294予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506130AY2028年6月3日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253293予以签发中国食品药品检定研究院40冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506127CX2028年5月29日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253290予以签发中国食品药品检定研究院41冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506128CY2028年5月29日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253291予以签发中国食品药品检定研究院42冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506126CY2028年5月29日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253289予以签发中国食品药品检定研究院43甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）202507302028年7月14日艾美行动生物制药有限公司批签中检20252949予以签发中国食品药品检定研究院44甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）202507312028年7月21日艾美行动生物制药有限公司批签中检20252973予以签发中国食品药品检定研究院45口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（Poliomyelitis (Live) Vaccine Type Ⅰ Type Ⅲ (Human Diploid Cell),Oral）B25080702027年8月17日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253318予以签发中国食品药品检定研究院46口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）2025090162026年9月2日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253284予以签发中国食品药品检定研究院47口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0133662027年5月31日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253238予以签发中国食品药品检定研究院48口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Z0132892027年5月29日Merck Sharp & Dohme LLC批签中(进)检20253235予以签发中国食品药品检定研究院49梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251176152026年11月13日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253314予以签发中国食品药品检定研究院50梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251176142026年11月13日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253313予以签发中国食品药品检定研究院51梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251133B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253312予以签发中国食品药品检定研究院52梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251110W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253306予以签发中国食品药品检定研究院53梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251132B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253308予以签发中国食品药品检定研究院54梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251075272026年10月16日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253305予以签发中国食品药品检定研究院55梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251006082026年10月21日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253311予以签发中国食品药品检定研究院56人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251117B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253267予以签发中国食品药品检定研究院57人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066212026年10月18日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253266予以签发中国食品药品检定研究院58人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5K06222026年12月28日BIO-RAD批签中(进)检20253262予以签发中国食品药品检定研究院59人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251119B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253288予以签发中国食品药品检定研究院60人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251067212026年10月11日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253265予以签发中国食品药品检定研究院61人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251067202026年10月11日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253264予以签发中国食品药品检定研究院62人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251011082026年10月14日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253263予以签发中国食品药品检定研究院63人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030122026年9月22日河南远大生物制药有限公司批签中检20253315予以签发中国食品药品检定研究院64人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030142026年9月24日河南远大生物制药有限公司批签中检20253317予以签发中国食品药品检定研究院65人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030132026年9月23日河南远大生物制药有限公司批签中检20253316予以签发中国食品药品检定研究院66双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025090072028年9月12日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253330予以签发中国食品药品检定研究院67双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025090062028年9月8日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253329予以签发中国食品药品检定研究院68双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025090052028年9月2日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253328予以签发中国食品药品检定研究院69双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025080042028年8月27日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20253327予以签发中国食品药品检定研究院70吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0491(DTP-IPV Y3D97,Hib Y1D08)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253334予以签发中国食品药品检定研究院71吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0501(DTP-IPV Y3D97,Hib Y1D09)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253333予以签发中国食品药品检定研究院72吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0481(DTP-IPV Y3D97,Hib Y1D07)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253335予以签发中国食品药品检定研究院73吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0471(DTP-IPV Y3D97,Hib Y1C82)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253336予以签发中国食品药品检定研究院74吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0461(DTP-IPV Y3D97,Hib Y1B88)2027年1月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253337予以签发中国食品药品检定研究院75吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0401(DTP-IPV Y3C33,Hib Y1C77)2026年12月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253338予以签发中国食品药品检定研究院76吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0391(DTP-IPV Y3C33,Hib Y1C76)2026年12月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253339予以签发中国食品药品检定研究院77吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0381(DTP-IPV Y3C33,Hib Y1B95)2026年12月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253340予以签发中国食品药品检定研究院78吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0371(DTP-IPV Y3C33,Hib Y1C63)2026年12月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253341予以签发中国食品药品检定研究院79吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0361(DTP-IPV Y3C33,Hib Y1B74)2026年12月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253342予以签发中国食品药品检定研究院80吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗5PZ0351(DTP-IPV Y3C33,Hib Y1A02)2026年12月Sanofi Winthrop Industrie批签中(进)检20253343予以签发中国食品药品检定研究院81乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202511092026年11月16日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253359予以签发中国食品药品检定研究院82乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025102612027年1月10日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253361予以签发中国食品药品检定研究院83乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051312026年10月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253360予以签发中国食品药品检定研究院84重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202505P0032027年4月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253348予以签发中国食品药品检定研究院85重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202506P0082027年5月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253353予以签发中国食品药品检定研究院86重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202505P0042027年4月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253349予以签发中国食品药品检定研究院87重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202505P0062027年4月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253351予以签发中国食品药品检定研究院88重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202505P0022027年4月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253347予以签发中国食品药品检定研究院89重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202505P0072027年4月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253352予以签发中国食品药品检定研究院90重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）202505P0052027年4月上海联合赛尔生物工程有限公司批签中检20253350予以签发中国食品药品检定研究院91重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250701420280729深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253240予以签发中国食品药品检定研究院92重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250701620280729深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253242予以签发中国食品药品检定研究院93重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250701520280729深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253241予以签发中国食品药品检定研究院94重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250701320280729深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.批签中检20253245予以签发中国食品药品检定研究院95重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250701820280729深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253244予以签发中国食品药品检定研究院96重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)C20250701720280729深圳康泰生物制品股份有限公司Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.批签中检20253243予以签发中国食品药品检定研究院

2025年第28号　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，广东省市场监督管理局批准广东省地方计量检定规程JJG（粤）009-2023《医用磁共振成像系统检定规程》第1号修改单，现予以公告。广东省市场监督管理局2025年12月15日广东省地方计量检定规程JJG（粤）009-2023《医用磁共振成像系统检定规程》第1号修改单　　本修改单经广东省市场监督管理局2025年12月15日批准，自发布之日起实施。修改对象：JJG(粤)009-2023《医用磁共振成像系统检定规程》修改单号：第1号修改内容：　　一、将1.范围 “本规程适用于医用磁共振成像系统（以下简称 MRI 系统）的首次检定、后续检定和使用中检查”。修改为：“本规程适用于静磁场3T以上（不含3T）医用磁共振成像系统（以下简称 MRI系统）的首次检定、后续检定和使用中检查。”　　二、增加“7.6 说明 静磁场3T以上（不含3T）MRI系统对应的国家计量技术规范发布实施后，本规程自行废止。”

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各处、检查分局，直属事业单位：《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准》《内蒙古自治区药品监督管理行政检查裁量权基准》《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准》《内蒙古自治区药品监督管理行政奖励裁量权基准》已经自治区药监局2025年第19次局务会议审议通过，现予印发，并于2026年1月1日起实施，请结合实际认真贯彻执行。各盟市可以参照《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准》制定行政许可检查裁量权基准，其他基准在执行中遇到的问题及相关建议，请及时反馈自治区药监局政策法规和科技处。附件：1.内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准 2.内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准 3.内蒙古自治区药品监督管理行政检查裁量权基准 4.内蒙古自治区药品监督管理行政奖励裁量权基准                         内蒙古自治区药品监督管理局2025年12月15日（联系人：吕富强；联系电话：0471－4506550）

省科技厅近日印发通知，认定17家单位为2025年度省新型研发机构。这是我省深化创新驱动发展战略、加快科技创新体系建设的重要举措。省级新型研发机构由省科技厅严格评审认定，强调“企业化运作、市场化导向、产学研深度融合”，是推动科技成果从“实验室”走向“生产线”的关键桥梁。此次认定的17家单位，紧扣我省产业发展需求，构建起多元化、多层次的创新矩阵。在先进制造领域，中国机械总院集团山西机电研究院有限公司、长治市孚斯特轴承制造有限公司等单位将聚焦核心零部件研发与装备升级；新能源与新材料领域，山西拜奥埃森纳新能源有限公司、山西富佶新能源材料科技有限公司等将发力绿色低碳技术与新型材料创新；农业科技领域，山西省农业机械发展中心、山西农业大学高寒区作物研究所将助力现代农业提质增效；生物医药与生态环保领域，云鹏医药集团有限公司、山西晶赛生物科技有限公司、山西东大土壤科技股份有限公司等将深耕健康产业与生态治理技术研发；数字经济与智慧产业领域，山西万鼎空间数字股份有限公司、山西省智慧交通实验室有限公司等将推动数字技术与实体经济深度融合。（王佳丽）

近日，内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心（以下简称审评警戒中心）围绕化妆品备案后技术核查工作完成流程优化与机制创新，通过明晰职责、压减时限等举措，为企业提供更高效的技术服务，取得阶段性成效，针对技术核查过程中需整改的产品出具核查意见时限由3个月缩短至1个月，压缩幅度达60%。为进一步优化流程，2025年9月职能任务调整后，重新组建的审评警戒中心全面承接国产普通化妆品备案后技术核查工作，将原来在自治区药品检查中心的核查意见出具、检查分局复核及确认等职责集于一体，并针对需整改的产品，全程跟进直至企业完成整改，实现了从“分段办理”到“统一闭环”的流程优化。为压减该项工作办理时限，审评警戒中心从制度建设入手，制定并实施《内蒙古自治区普通化妆品备案后技术核查作业指导书》等文件，明确岗位职责与流程规范；推行“限时办结”机制，对意见出具、复核、确认、签发等关键环节设定明确时限；为企业提供“核查意见+法规依据”组合式整改指导。截至目前，已完成首次技术核查13次、变更技术核查7次，接受线上及线下企业咨询20余次。为进一步畅通服务渠道，审评警戒中心开通了电话咨询服务（咨询电话0471-3963732，服务时间9:00-17:30），设立了现场咨询点（地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区世纪六路内蒙古自治区药品监督管理局审评警戒中心二楼222室），方便企业及时获取专业指导。下一步，审评警戒中心将继续坚持以服务产业发展为导向，以提升审评效能为核心，持续推进业务优化工作，为内蒙古化妆品产业高质量发展提供坚实技术支撑。

我局于2023年12月26日批准厦门燕来福制药有限公司申请的燕窝纳入《福建省中药饮片炮制规范》，试用期即将满二年。根据《福建省药品监督管理局关于发布的通告》（2021年第3号）的要求，现将以上标准向社会公布，公示期为30日。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据、自检报告和联系方式。来函需加盖公章（来函同时需发送电子版），收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。通讯地址：福州市五四路358号福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：杨臣联系电话：0591-87710575 附件：燕窝福建省中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局 2025年12月16日

各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、各直属单位：《江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》已经江西省药品监督管理局2025年第12次局长办公会审议通过，现予印发，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。 江西省药品监督管理局 2025年12月15日（公开属性：主动公开）江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法第一条 为落实药品安全“四个最严”要求，督促设区市人民政府及其药品监督管理部门切实履行法定职责，监督药品、医疗器械、化妆品监管行政相对人严格履行法定义务，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，制定本办法。第二条 本办法所称责任约谈，是指江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）对未依法履行法定职责的设区市人民政府或者设区市药品监督管理部门，或者存在安全隐患的药品、医疗器械、化妆品监管行政相对人，约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改，强化其法律意识、安全意识、责任意识、风险意识的监督管理措施。第三条 对行政相对人的责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用等其他风险控制措施。因违反法律法规规定、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行政处罚的，如认为应当同时予以告诫、指导和督促，以有效控制风险、消除隐患和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。第四条 设区市人民政府存在下列行为的，省药监局可按程序报请批准后对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行药品、医疗器械、化妆品安全领导、组织、协调、保障等职责，导致本地区发生重大、特别重大药品、医疗器械或者化妆品安全事件的；（二）对本行政区域内药品、医疗器械或者化妆品安全问题长期不组织研究、协调处理，未及时发现和消除行政区域内重大药品、医疗器械、化妆品安全隐患的；（三）本行政区域内监管力量薄弱，严重影响药品、医疗器械、化妆品监管工作的；（四）瞒报、谎报、缓报、漏报药品、医疗器械、化妆品安全事件或者应急处置不力，造成严重影响的；（五）违法干预药品、医疗器械、化妆品案件查办，导致重大违法行为未能及时处理，造成严重影响的；（六）存在法律法规规定应当进行责任约谈的其他情形。第五条 设区市药品监督管理部门存在以下行为的，省药监局可以对其主要负责人进行责任约谈：（一）未履行法定监管职责或者履行监管职责不到位，导致本地区发生较大、重大、特别重大药品、医疗器械或者化妆品安全事件的；（二）未履行法定监管职责或者履行监管职责不到位，导致未及时发现药品、医疗器械、化妆品安全系统性、区域性重大风险，或者未及时消除本地区药品、医疗器械、化妆品重大安全隐患的；（三）在行政许可、监督检查、体系核查、检验检测、舆情处置、不良反应或不良事件监测与处理、案件查办以及安全事件应对与处置等监管执法中，严重违反法定程序和要求，造成严重影响的；（四）监管机制制度不健全，严重影响药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的；（五）国家药品监督管理局、省药监局组织的检查、核查中发现高风险产品存在严重缺陷，设区市药品监管部门日常监管应当发现而未能及时发现的；（六）对国家药品监督管理局、省药监局等委托、交办或者督办的事项调查、核实、查处不力，严重影响事项处理的；（七）对国家药品监督管理局、省药监局部署开展的专项行动、专项检查等，组织不力、敷衍塞责，造成本地区药品、医疗器械、化妆品市场秩序混乱，用药用械用妆安全隐患突出的；（八）违法干预监管执法，导致重大违法行为未能得到及时处理的；（九）监督管理工作中存在其他突出问题，造成严重影响的。第六条 行政相对人存在以下行为的，省药监局可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：（一）研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者全省范围的质量安全风险的；（二）注册申报、备案、许可、批签发、生产检验记录、年度报告等资料或者样品存在真实性问题的；（三）质量管理体系存在严重缺陷，难以保障产品质量安全的；（四）未按规定及时履行上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务的；（五）瞒报、谎报、缓报、漏报严重不良反应或不良事件，造成较大影响的；（六）未按监管要求落实整改措施的；（七）拖延、拒绝或逃避药品监督管理部门依法开展的核查检查的；（八）存在其他重大安全隐患，省药监局认为需要约谈的。 第七条 对设区市人民政府主要负责人的责任约谈，约谈申请经省市场监督管理局同意后，报请省人民政府批准后实施。设区市人民政府主要负责人因特殊情况无法参加的，可以委托设区市人民政府分管负责人参加。对设区市药品监督管理部门主要负责人的责任约谈，约谈申请经省药监局审批，并告知被约谈人所在设区市人民政府后实施。对行政相对人的法定代表人或者主要负责人的责任约谈，约谈申请经省药监局审批后实施。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要负责人，境外企业的法定代表人或者主要负责人无法参加的，可以委托境内代理人的法定代表人或者主要负责人参加。第八条对同类问题的责任约谈，可以以集体约谈的方式进行。涉及多个部门的，可以与相关部门联合进行责任约谈。对行政相对人法定代表人或者主要负责人的责任约谈，根据需要可以通知行政相对人所在地药品监督管理部门负责人参加。第九条 责任约谈一般以会议形式进行，也可以以视频方式。省药监局参加责任约谈的人员不得少于3人，参加责任约谈的人员与被约谈人存在利害关系的应当回避。未经省药监局同意，参加责任约谈的人员与被约谈人员不得录音录像，不得对外透露约谈内容。第十条 责任约谈实施前应制定约谈方案，约谈方案包括：约谈事由、约谈对象、约谈时间、约谈方式、主持人、约谈主要内容、约谈实施程序，并确定约谈口径。第十一条决定进行责任约谈的，约谈组织实施单位应当提前5日向被约谈单位发出约谈通知书。特殊情况下可以立即进行责任约谈。约谈通知书包括：责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料及提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交相关材料，包括：基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施等。如需调整约谈时间的，被约谈单位应当向省药监局提出申请，并经省药监局同意后重新确定。第十二条 责任约谈一般按照以下流程进行：（一）核实被约谈单位参加人员身份信息；（二）主持人或者主持人指定的人员宣读责任约谈纪律并介绍参加人员；（三）主持人或者主持人指定的人员说明责任约谈事由、约谈目的，指出存在的问题，提出整改要求；（四）听取被约谈人的问题分析、整改计划；（五）对被约谈人进行必要的询问；（六）确定整改措施及时限要求。责任约谈过程中，被约谈人可以就约谈事项进行陈述申辩。责任约谈应当形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。被约谈人的陈述申辩意见，应在约谈记录中记载。第十三条 责任约谈应当在结束后及时形成约谈纪要。约谈纪要的主要内容包括：约谈时间、地点、参加人员、约谈事由、确定的整改措施和时限要求等。约谈纪要应当送达被约谈单位。被约谈人为设区市人民政府主要负责人的，约谈纪要应当呈报江西省人民政府。被约谈人为设区市药品监督管理部门主要负责人的，约谈纪要应当抄送被约谈人所在设区市人民政府。被约谈人为行政相对人的，根据监管职责和约谈内容，约谈纪要应当抄送被约谈行政相对人所在地药品监督管理部门。根据约谈内容和工作需要，约谈纪要可以抄送相关部门。第十四条 被约谈单位应当立即采取措施、控制风险，完善制度、消除隐患，并按约谈纪要要求提交相关整改报告。第十五条 省药监局应当督促被约谈单位按照要求推进和完成整改工作，必要时，可以对整改情况进行督促检查。被约谈单位为行政相对人的，对其负责监管的药品监督管理部门应当监督行政相对人按照要求及时落实整改要求。第十六条 设区市人民政府或者药品监督管理部门拒绝责任约谈或者拒不整改的，省药监局应当将有关情况报告江西省人民政府或者通报同级人民政府，以及相关纪检监察机关、组织人事部门和绩效考评部门。行政相对人法定代表人或者主要负责人拒不参加责任约谈或者拒不按要求整改的，组织开展相关监督检查，对存在的违法行为依法依规处理。第十七条 责任约谈情况和整改情况应当纳入对设区市人民政府和设区市药品监督管理部门监督管理工作的评议、考核记录。被约谈单位为行政相对人的，责任约谈情况和整改情况应纳入其信用档案。第十八条 对责任约谈中获悉的工作秘密和企业商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，应当按规定予以保密。 第十九条 本办法中涉及药品安全事件等级标准参照《国家药监局关于印发药品安全突发事件应急预案的通知》（国药监药管〔2020〕33号）附表。第二十条设区市药品监督管理部门可以参照本办法，制定本行政区域内的药品安全责任约谈实施细则。第二十一条 本办法自2026年1月20日起实施。2020年7月15日印发的《江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（赣药监法〔2020〕9号）同时废止。附件：1.江西省药品监督管理局××责任约谈方案(模板)2.江西省药品监督管理局责任约谈通知书(模板)3.江西省药品监督管理局责任约谈记录（模板）4.江西省药品监督管理局××××责任约谈纪要（模板）附件1江西省药品监督管理局××责任约谈方案(模板)一、约谈事由：××××××××××××××二、约谈对象：××××××××××××××三、约谈时间：××年××月××日××时××分至××时××分四、约谈方式：单独约谈/集体约谈现场会议/视频会议五、主持人：×××六、约谈主要内容（一）××××××××××××××××（二）××××××××××××××××（三）××××××××××××××××七、约谈实施程序（一）××××××××××××××××（二）××××××××××××××××（三）××××××××××××××××（四）××××××××××××××××（五）××××××××××××××××（六）××××××××××××××××附：约谈提纲附件2江西省药品监督管理局责任约谈通知书(模板)赣药监××约谈函〔20××〕××号×××××:根据《中华人民共和国药品管理法》（《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》）有关规定和《江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，定于××××年××月××日××时，在×××(地点)，由江西省药品监督管理局×××同志（约谈主持人及职务）/×××（单位名称）×××同志就×××（约谈事由）事项主持与你单位进行责任约谈。请你单位主要负责人/分管负责人/法定代表人按时参加。（行政相对人参加人员请携带身份证等身份证明材料；参加人员为境外企业或者境内代理人的法定代表人或者主要负责人的，应当提交相关授权书；授权书应当为中文或者附中文译文，并按规定公证；授权书在境外签署的，还应当经我国驻该国使领馆认证或者履行有关条约规定的证明手续。）请于××××年××月××日前将责任约谈参加人员名单、责任约谈事项有关说明材料（纸质版加盖单位公章，同时附电子版）报送江西省药品监督管理局。联系人：×××、×××，联系电话：××××××××、×××××××× 江西省药品监督管理局××××年××月××日附件3江西省药品监督管理局责任约谈记录（模板）约谈时间：××××年××月××日××时××分至××时××分约谈地点：××××会议室约谈主持人：××××约谈单位参加人员：××（单位）×××、×××、×××被约谈单位参加人员：×××、×××（单位、职务、姓名，行政相对人参加人员需要记录身份证号码或者护照号码）其他单位参加人员：×××、×××（单位、职务、姓名）约谈主持人：根据《中华人民共和国药品管理法》（《中华人民共和国疫苗管理法》/《医疗器械监督管理条例》/《化妆品监督管理条例》）有关规定和《江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，针对你单位×××（约谈事由），为了×××（约谈目的），现对你单位进行责任约谈。参加责任约谈的有：约谈单位×××、×××、×××。被约谈单位×××、×××、×××、×××、×××、×××。(被约谈单位为行政相对人的，应当宣读其享有陈述申辩、申请回避的权利，询问是否申请回避)宣读责任约谈纪律。约谈主持人/主持人指定的其他参加约谈人员：××××（指出问题，提出整改建议）被约谈人：××××（陈述，问题分析，整改计划）参加约谈人员：××××××（询问）被约谈人：××××××（回应）约谈主持人：刚才××××指出了你单位存在的问题，提出了整改要求，你单位进行了陈述。请你单位××××××（整改措施和时间要求）约谈主持人：本次责任约谈到此结束，请你单位按照要求认真落实，抓紧整改。请对约谈记录签字确认。被约谈人：（签字）××××年××月××日约谈单位代表：（签字）××××年××月××日记录人：（签字）××××年××月××日附件4江西省药品监督管理局××××责任约谈纪要（模板）××××年××月××日，×××（单位、姓名及职务）同志主持，在×××（约谈地点），就×××（约谈事由），对×××（被约谈单位）进行约谈。×××、×××、×××（单位、姓名及职务，有其他单位参加的，一并列明）参加约谈。被约谈单位×××、×××（单位、姓名及职务）接受约谈。约谈指出了×××（被约谈单位）存在的××××××（存在问题），听取了被约谈人的陈述申辩。约谈要求（整改和时限要求）:一、××××××××××××××。二、××××××××××××××。三、××××××××××××××。约谈单位：×××、×××、×××（参加人员姓名）被约谈单位：×××、×××、×××、×××（参加人员姓名）