各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　现将《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。　　国家药监局综合司　　2025年12月8日化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）　　　　体系管理是化妆品质量安全管理的精髓和要义，过程安全是产品安全的先决条件。化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称“化妆品企业”）生产质量管理体系（以下简称“质量体系”）的有效运行是产品质量控制和质量安全的重要保障。为进一步提升化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展，结合实际制定本计划。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，通过有效提升行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。通过开展质量体系提升行动，到2028年底，化妆品企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续优化，化妆品监管专业化水平不断加强，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。二、重点任务（一）精准施策，助力企业质量体系提升1.研究质量体系运行的共性问题。药品监管部门要坚持问题导向和目标导向，组织对本行政区化妆品企业质量体系建设和运行情况开展调研，重点围绕质量体系文件的完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等，找准薄弱环节，梳理质量体系运行中的共性问题。到2026年6月，各省级药品监管部门要建立本行政区化妆品企业共性问题清单，制定解决措施及阶段性工作时间表，并结合日常监管工作，通过政策问答、培训释疑、入企宣贯等方式加强宣传引导。2.开展质量体系提升精准指导。省级药品监管部门要统筹考虑企业规模、风险防控能力、企业需求等因素，建立本行政区对企指导台账和针对性指导方案，重点从完善质量体系文件、提高质量体系有效运行和自查自纠能力、提升关键岗位人员责任意识和管理能力等方面进行指导。要加大对本行政区化妆品企业，特别是儿童和特殊化妆品企业、中小规模企业的指导力度，统筹考虑企业实际需求和意愿，推行“一企一策”“服务到企”等措施，探索建立对企精准指导工作机制。国家药监局适时组织开展工作调研，总结推广各地先进经验做法。3.提升关键岗位人员履职能力。药品监管部门要压实化妆品企业质量安全主体责任，强化关键岗位人员责任意识。在日常监管中，将企业落实化妆品质量安全责任制、关键岗位人员履职情况等纳入监督检查重点。要因地制宜创新监管方式，强化关键岗位人员培训宣贯、抽查考核等工作的力度。鼓励行业协会开展面向化妆品企业负责人、关键岗位人员的质量管理公益培训，督促指导企业不断提升质量管理意识。4.强化质量安全风险防控能力。督促化妆品企业建立基于质量安全风险防控的动态管理机制，严格落实注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量体系自查等工作制度和机制。鼓励企业建立产品质量安全风险内部化解机制，鼓励员工主动发现、积极反映质量体系存在的风险隐患。企业应当动态、全面、自觉开展风险隐患自查自纠和研判核实。对研判属实的，应当及时整改，并采取有效预防措施。省级药品监管部门要探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制，定期组织重点企业的负责人、质量安全负责人等关键岗位人员开展交流，通报监管发现的质量体系运行主要问题和典型案例，督促企业及时对照自查、消除风险隐患。（二）提质增效，促进产业高质量发展5.优化生产质量管理制度设计。以《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕 18号）实施为契机，鼓励省级药品监管部门结合行业发展实际，探索与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行管理要求等化妆品生产质量管理制度创新。鼓励企业运用智能化、多元化生产方式提高生产质量和生产效率，支持省级药品监管部门积极研究、制定与化妆品数字化生产相适应的生产质量管理审查要求和检查标准。6.提升质量体系监管效能。药品监管部门要坚持问题导向，科学制定企业检查计划，加大对企业质量体系建设和运行的监管力度。发现质量体系存在缺陷的，督促企业限时整改，有效落实整改后监督复核工作。通过检验、监测等发现产品存在质量安全问题的，督促企业立即开展质量体系运行情况自查，对存在的问题及时整改。发现违法行为且情节严重的，严格落实“违法行为处罚到人”规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法严肃处理。7.推动产业发展提档升级。省级药品监管部门要结合日常监管工作，研究筛选一批质量体系运行良好的化妆品企业，形成典型经验。依托主流媒体、药品安全宣传周等平台，通过组织现场观摩、发布典型案例、开展“企业家上讲台”等方式，加大宣传报道力度。推动企业间主动对标学习先进经验，强化企业提升质量体系的内驱力，努力形成比学赶超、奋勇争先的良好局面。到2028年底，在全国形成至少50个可复制、可推广的质量体系提升和企业发展典型经验。产业集中、集群优势明显的地区，药品监管部门要通过政策引导、标准引领、监管赋能等组合措施，助力区域化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级，培育一批质量体系完备、质量效益突出、具有国际竞争力的化妆品龙头企业。8.构建社会共治格局。鼓励行业协会加强对化妆品企业的规范指引，探索研究原料源头把关、生产工艺控制等关键环节的行业规范，开发适合化妆品企业特别是中小规模企业质量体系提升的培训课程，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台，积极推广先进企业质量体系建设的成功实践。走好新时代群众路线，支持新闻媒体讲好中国美妆高质量发展故事，充分挖掘化妆品企业的质量体系文化，积极宣传优秀企业和先进案例，增强国妆美誉度和消费者信心。支持高校和科研院所对标行业需求，优化学科专业结构，培养化妆品高水平、应用型人才。（三）赋能发展，提升监管服务能力9.推进企业分级分类管理。鼓励省级药品监管部门完善化妆品企业分级分类监管机制，依据企业质量体系建设情况、风险防控能力、信用记录等要素，对行政区内化妆品企业实行分级分类管理，研究制定分级分类管理制度，注重制度的可操作性。各级药品监管部门可结合监管实际，探索建立“监管＋服务”的管理模式。落实规范涉企行政检查要求，统筹常规检查、许可检查等类型，实施“多合一”检查，提升检查工作质量，防止重复检查、多头检查。10.完善质量体系检查标准。研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用的共性问题，通过政策问答、培训宣贯、典型案例分析等方式，进一步统一检查标准和检查尺度，提升检查的科学化、规范化水平。密切关注产业发展的新需求、新变化、新关切，根据监管需要，进一步完善化妆品生产质量管理相关规定。鼓励省级药品监管部门根据本行政区产业发展实际，制定落实《化妆品生产质量管理规范》等规范性文件的指南手册，强化法规落地的操作性。11.强化智慧监管赋能。鼓励各级药品监管部门加强信息化建设，积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。依托国家药品智慧监管平台，整合各类监管数据和信息，构建动态监管信用记录与多维风险预警模型，实现监管的信息化、智能化。引导化妆品企业将人工智能、物联网等新一代信息技术融入生产质量管理全过程。鼓励企业探索构建从原料入厂、智能制造到追溯管理的全链条智慧管控体系，以技术创新夯实质量安全根基，提升行业核心竞争力。12.加强监管能力建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，加大化妆品监管人员、检查人员培训力度，通过法规标准解读、典型案例剖析、模拟检查实训、业务技能比武等多元化培训模式，全面提升监管人员、检查人员现场检查、风险识别及合规指导的综合能力。各级药品监管部门要保障负责化妆品企业质量安全监管的人员，每人每年接受不少于20学时的质量体系相关培训。三、保障措施各级药品监管部门要充分认识化妆品企业质量体系提升行动的重要意义，按照国家药监局统一部署，结合本行政区监管实际，稳步推进落实。要加强政策支持，强化跨地区、跨层级、跨部门协同，形成指导合力。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，加强宣传报道，宣传推介好做法、好经验，为质量体系提升行动营造良好的舆论氛围。要及时总结经验并固化为工作措施，建立政府监管、企业负责、社会共治的质量体系提升长效机制。工作中遇有重大问题，及时报告国家药监局。

各有关单位：为做好2026年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2026年度拟立项课题，现公开征集课题承担单位。拟立项课题目录见附件1、2，有意向承担药典委课题的单位可按要求在线填报。我委将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，确定承担单位，并根据批复经费规模调整立项课题目录。具体要求如下：一、承担单位条件品种课题的承担单位为起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位为牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、药品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。品种课题的起草单位的技术人员应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法。通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；技术人员具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法。二、申报书的填写与报送请申报单位登陆国家药典委员会官网(www.chp.org.cn)进行在线填报，并将在线生成的表单及课题申报书（见附件3，A4纸双面打印四份）按要求加盖单位公章，于本通知发布起30日内邮寄至北京市东城区体育馆路法华南里11号楼；国家药典委员会办公室收（010－67079644；邮编：100061）。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）系统技术咨询：010－67079573附件：1.2026年标准提高拟立项课题目录（品种）.xls (56.5 K)2.2026年标准提高拟立项课题目录（通用技术要求）.xls (52 K)3.《国家药品标准制修订研究课题申报书》.docx (19.54 K)

　　为持续优化口岸营商环境，支持食药物质进口贸易发展，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局决定对部分食药物质试点实施进口分类管理。现将有关事项公告如下：　　一、试点实施进口食药物质清单化管理，并动态更新，具体可查询《试点实施进口分类监管食药物质清单》（见附件）。　　二、对试点实施的进口食药物质，企业要严格依法依规诚信经营，在办理进口通关手续时，应明确申报产品用途，承担依法如实申报责任。对于《试点实施进口分类监管食药物质清单》中的商品，进口申报为药用用途的需提交《进口药品通关单》，进口申报为其他用途的免于提交《进口药品通关单》。　　三、海关总署、市场监管总局和国家药监局在各自职责范围内，依法对进口食药物质分别按照食品、药品的进口、经营、加工等环节的相关要求加强监管，督促企业守法合规经营。除可将药用用途进口的食药物质用于保健食品原料外，进口企业不得改变商品用途，将商品销售用于非申报用途的企业或个人。　　四、海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局和国家药监局建立部门间食品安全国家标准、监管信息共享机制，发现涉嫌违法犯罪的，依法追究法律责任。　　本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　　　　　附件：试点实施进口分类监管食药物质清单海关总署 国家卫生健康委　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市场监管总局 国家药监局　　2025年12月3日试点实施进口分类监管食药物质清单.docx

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，我局已组织完成薜荔果中药材标准、薜荔果中药饮片炮制规范、全蛤蚧中药饮片炮制规范和人工天竺黄中药饮片炮制规范的研究起草、资料审查、复核检验、技术审核、征求意见及颁布实施等工作。根据《福建省药品监督管理局关于发布的通告》（2021年第3号）的要求，现予发布。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局注册与审批处反馈。特此通告。附件：1.薜荔果福建省中药材标准2.薜荔果福建省中药饮片炮制规范3.全蛤蚧福建省中药饮片炮制规范4.人工天竺黄中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2025年12月12日（此件主动公开）

为了破解医药产业创新堵点，提升审评审批效能，近日，自治区人民政府发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《方案》），系统绘制了深化药品监管改革的行动蓝图。《方案》内容丰富，包括研发创新、智能医药、监管体系等六大维度的推进规划，明确提出建设“人工智能+”药品监管体系；到2027年，实现第二类医疗器械审评审批时限较法定时限缩短50%以上，推动广西医药产业实现从规模增长向质量提升跨越。1. 推动AI技术深度融合在人工智能时代背景下，如何推进人工智能赋能医药产业发展？《方案》明确，推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设。广西医药企业智能化改造势在必行。“近两年，公司通过新建原料药与注射剂车间集成PLC、DCS等自动化系统，实时监控工艺参数与洁净环境，采用机器人转运、自动灯检检漏等技术，确保药品质量可控、数据可溯。”广西铭磊维生制药有限公司负责人表示。“人工智能正在成为医药产业提质增效的核心引擎。”自治区药监局审批注册处负责人介绍，近年来，该局积极推动AI技术在医药领域的应用，通过政策支持、平台建设、场景应用、数据共享、人才培养等一系列措施，征集人工智能制造应用场景需求清单，引导企业、医疗机构和科研院所开展合作，借鉴发达省份的先进经验，推动AI技术在医药联合研发、数据共享、标准制定等方面的深度融合。《方案》强调，要强化药品监管信息化项目建设，升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。“我们以广西药品智慧监管2.0平台为基础，加快推进药品医疗器械智慧监管体系迭代升级。”自治区药监局相关负责人表示，“AI+监管”将在医疗器械监管智能检索与问答、义齿等产品智能审评、医疗器械经营智能监管、全品种全链条追溯体系建设四大场景实现深度应用。“滴！”市民刘先生打开“码上放心”微信小程序，对着药盒上20位条形码进行扫描，药品信息立即显示。“扫码即可快速获取产品信息，很方便，老百姓用药也更放心。”刘先生说。自治区药监局信息中心负责人介绍，小程序中涉及广西的数据均由该局提供，广西加速建设药品医疗器械追溯平台，拓展药品追溯码在医疗机构和患者使用端的应用场景。目前，自治区药监局建设的广西疫苗追溯监管平台与国家药监局疫苗追溯协同平台完成了对接，实现了对流入广西的疫苗数据全流程追溯，并与广西疾控系统各接种点、医疗机构的数据同步。“下一步将把追溯品种扩大至医疗器械、普药、特药等，进一步覆盖至全品种，实现全链条的业务闭环的追溯监管。”该局信息中心负责人说。2. 激活医药企业创新动力研发创新是医药产业高质量发展的核心驱动力。针对医药产业研发创新周期长、难度大等“痛点”，《方案》推出系列支持政策，包含支持药品医疗器械研发创新，加大药品医疗器械研发支持力度，加强药品医疗器械临床研究和成果转化，强化标准引领和知识产权保护，加强创新药品医疗器械推广使用。在中药民族药创新发展方面，推进“桂制剂”品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化，是广西必须破解的核心课题。“广西支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制。”自治区药监局审批注册处负责人表示，广西正加大名医验方挖掘转化力度，推进“桂制剂”品牌建设，通过修订备案管理实施细则、制定民族药药材标准、启动海洋中药材标准制定等举措，为医疗机构制剂向中药新药转化铺路搭桥。《方案》还明确要强化标准引领和知识产权保护，加快建设面向医药产业服务的防城港市知识产权保护中心。例如，广西金圣堂生物医药科技有限公司近日获得的1件核心发明专利，借助优先审查通道，仅用4个月便获授权，较常规周期缩短11个多月，让企业得以快速推进技术转化。“这一高效便捷服务的背后，是防城港市知识产权保护中心主动对接企业需求、扎实用好专利审查绿色通道的精准服务。”自治区药监局相关负责人介绍，该中心通过建立30个部门协同联动机制、打造医药健康产业知识产权运营中心、开通专利审查“绿色通道”等措施，为企业提供精准服务，帮助企业切实提升专利成果的市场应用效率。3. 审评审批提质增效审评审批事关药品医疗器械使用的安全性。《方案》对提高药品医疗器械审评审批质效作出要求，包括加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。“我们把服务端口前移，让企业少跑腿、快上市。”自治区药监局审评查验中心负责人表示，通过电话、邮箱、公开接待日等方式为企业提供医疗器械注册申报咨询指导，及时解答企业申报疑惑。优化流程，大幅提升审评审批效率。在前置服务方面，广西增设第二类医疗器械注册受理前预审查通道，建立AI预审平台。“平台运用AI技术，依据现有法律法规、指导原则、国家标准、行业标准，对单一医疗器械产品的完整性、合规性进行审评。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，目前该局正通过审评查验信息一体化智慧管理系统开展义齿类审评的大模型搭建。《方案》明确，到2026年，药品注册检验时限将从60个工作日缩减至30个工作日，无源医疗器械及诊断试剂平均检验时限压缩至30个工作日，有源医疗器械优先审评品种缩减至70个工作日。对临床急需药品医疗器械实行“即收即检”，材料审核时限也相应压缩，为创新产品快速上市赢得时间。“2026年，广西将建成自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心，实现‘区级标准、市级实施、属地服务’的新型审评查验服务体系。”自治区药监局审评查验中心负责人介绍，通过持续提升审评查验效能，进一步加快医药产品上市步伐。“《方案》为深化药品监管改革，推动中医药产业高质量发展提供系统指引。”自治区药监局相关负责人表示，将持续深化中药审评审批制度改革，完善全生命周期监管体系，保障中药质量持续提升。同时，积极贯彻落实自治区加快推动人工智能高质量发展的部署，推进“人工智能+中药制造”，助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进。

各有关单位：为做好2026年国家药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2026年度拟立项课题，现公开征集课题承担单位。有意向承担药典委课题的单位可按要求在线填报。我委将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，确定承担单位，并根据批复经费规模调整立项课题目录。具体要求如下：一、承担单位条件品种课题的承担单位为起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位为牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、药品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。品种课题的起草单位的技术人员应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法。通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；技术人员具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法。二、申报书的填写与报送请申报单位登陆国家药典委员会官网(www.chp.org.cn)进行在线填报，并将在线生成的表单及课题申报书（A4纸双面打印四份）按要求加盖单位公章，于本通知发布起30日内邮寄至北京市东城区体育馆路法华南里11号楼；国家药典委员会办公室收（010－67079644；邮编：100061）。各处室联系人及联系方式如下：中药处：赵宇新（010－67079523；zy@chp.org.cn）化学药品处：王志军（010－67079559；hybztg@chp.org.cn）生物制品处：陈慧毅（010－67079527；chenhuiyi@chp.org.cn）通则辅料包材处：陈蕾（010－67079566；chp4@chp.org.cn）系统技术咨询： 010－67079573附件：《国家药品标准制修订研究课题申报书》.docx

近日，江西省药监局、省医保局联合印发《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施》，以支持企业整合、简化审批流程、鼓励委托储存配送等13条政策措施，力促药品零售连锁产业高质量发展。《若干政策措施》提出，支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式进行整合；鼓励市县采取告知承诺制等方式，对本行政区域内经营规范、诚信的药品零售连锁企业，实行药品零售经营许可事项全流程网办；支持批零一体企业申请连锁总部经营许可，为企业提供“就近办、集中办”服务，全面优化药品经营许可流程。《若干政策措施》明确，具有医疗保障定点资质的药品零售药店被连锁企业重组、兼并或加盟期间，若主要负责人、质量负责人和经营场所未发生变化，暂不停止医保资格。同时，鼓励电子处方及医保结算单电子记录存档，指导药品零售连锁企业远程审方执业药师医保编码贯标，做好其与服务门店的匹配和编码维护，通过信息化手段实现执业药师资源集约化使用，实现总部执业药师共享，有效提高我省药品零售连锁企业的药学服务质量。《若干政策措施》鼓励药品零售企业创新经营模式，支持提供药事服务、健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，并积极引导药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展；对于符合开办条件且网点在农村或偏远地区的，实行优先审批，切实提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。《若干政策措施》的出台实施，有利于进一步深化行政审批制度改革，营造良好营商环境，推动民营经济发展；有利于强化零售药店健康促进、营养保健等功能，助推我省医药生物产业和大健康管理等新型服务业态发展；有利于保障药品质量，方便群众就近购买药品或享用其它延伸服务，更好满足人民健康需求。（省药监局药品经营处供稿）

　　根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液、山东凤凰制药股份有限公司的天丹通络片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025031、ZYB2072025032。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年12月5日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照建议修订说明书（见附件1、2），于2026年2月26日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　　　附件：1.更年安制剂非处方药说明书修订建议　　　　　2.复方当归注射剂说明书修订建议　　国家药监局　　2025年11月27日

赣药监联〔2025〕8号各设区市、赣江新区市场监督管理局、医疗保障局,省药品检查员中心、樟树药监局：为贯彻落实《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》（国发〔2024〕18号）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（国办发〔2024〕53号）《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（赣府厅发〔2025〕31号），强化零售药店健康促进、营养保健等功能，提升我省药品零售连锁率，更好服务人民群众日益增长健康需求，省药监局会同省医保局制定了《优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施》。现印发给你们，请遵照执行。                                         江西省药品监督管理局 江西省医疗保障局                                             2025年12月12日（公开属性：主动公开）优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施为贯彻落实《国务院关于促进服务消费高质量发展的意见》（国发〔2024〕18号）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（国办发〔2024〕53号）《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（赣府厅发〔2025〕31号），深入推进“放管服”改革，强化零售药店健康促进、营养保健等功能，促进药品零售连锁产业高质量发展，更好服务人民健康。根据《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等有关法律法规精神，结合我省实际，现就优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展制定如下政策措施：一、支持药品零售连锁企业利用参股、重组、兼并、合作等方式，整合其他药品零售企业。药品零售连锁企业在省内开展整合并购时，被整合的连锁企业及其门店、单体零售药店（包括个人独资企业）如仅是经营主体(零售药店名称、法定代表人)发生变化，原主体的经营场所、设施、关键岗位人员、经营范围等未发生变化的，按《药品经营许可证》变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。药品零售企业加盟为零售连锁企业门店的，企业名称须变更为零售连锁企业旗下门店名称。单体零售药店被整合前为个人独资企业的，在被整合为连锁门店(即新设立的有限责任公司分公司)，办理核发连锁门店《药品经营许可证》时，须注销原单体零售药店的《药品经营许可证》。企业在办理整合并购期间可不暂停原有药品经营业务，但整合并购双方须签订药品质量安全保证协议，明确责任主体，在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的企业资源管理系统(ERP系统)继续销售，确保药品来源可查、去向可追、质量安全。二、推进药品零售经营许可事项实行全流程网办，企业通过江西省药品监督管理局行政审批系统申办药品零售经营事项时无需递交纸质材料，无需派员到现场办理，电子申报材料审核通过后开展现场检查。三、为提升办事效率，便利企业发展，鼓励有条件的地方，为企业提供“就近办、集中办”服务。鼓励市县行政审批部门对本行政区域内经营规范、诚信的药品零售连锁企业，采取告知承诺制等方式简化、优化药品经营许可流程。四、支持药品批发企业按照批零一体化的经营方式申请药品零售连锁总部经营许可，审批办理时限压缩至20个工作日。五、积极引导药品零售连锁企业向偏远地区、城乡接合部、农村地区等药店数量较少、居民购药不方便的区域布局发展，药品零售连锁企业向上述地区开办直营门店的，在符合医保规定的纳入条件时，经申请优先纳入医保定点协议管理。对于符合审批开办条件且网点在农村或偏远地区的，审批部门优先审批，从而切实提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。六、药品零售药店被药品零售连锁企业重组、兼并或加盟后，原药品零售企业具有医疗保障定点资质的，若主要负责人、质量负责人和经营场所未发生变更，向属地医疗保障部门提出书面申请变更定点医保资质，变更期间医保资格暂不停止。七、药品零售连锁企业可自建或引进符合相关法律法规要求的电子处方平台，对远程问诊后开具的电子处方，实施远程审方，方便公众便捷购药。药品零售连锁企业开展执业药师远程药学服务的，设区市级医疗保障部门应指导做好远程审方执业药师医保编码贯标，做好其与服务门店的匹配和编码维护。通过信息化手段实现执业药师资源集约化使用，实现总部执业药师共享，提高我省药品零售连锁企业的药学服务质量。八、允许药品零售连锁企业直营门店开展网络销售业务时从连锁总部仓库采集药品追溯码后直接发货，配送过程应遵守《药品经营质量管理规范》（附录6-药品零售配送质量管理）相关规定。九、药品零售连锁企业和门店要严格按照药品零售连锁“七统一”(统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训）要求，实施统一管理，连锁总部承担主体责任，门店承担具体管理责任，双方要形成风险共担，发展共享，权责清晰的良性发展格局。十、鼓励企业“走出去、引进来”，支持本地企业和外省企业开展药品委托储存运输等新业态，整合药品仓储物流资源，推动药品零售连锁化发展。十一、鼓励药品零售连锁企业开展电子处方及医保结算单以电子记录进行存档。经符合法律规定的电子签名（或电子签章）认证的电子处方及医保结算单等电子记录，与纸质资料具有同等法律效力。十二、鼓励药品零售企业创新经营模式，开展差异化经营，经核准的经营面积范围内须以经营药品、医疗器械为主。经营其他健康产品的，必须设置专柜（或专区），并标明“非医保支付品种”标识。各地应将此项内容纳入许可和日常检查范围。十三、各地要积极出台措施，在确保药品零售质量可控、药学服务合法规范的基础上，支持提供药事服务、健康监测、康复咨询、慢病管理、代煎配送等延伸服务，满足公众健康需求。十四、既往政策规定与本通知不一致的，以本通知为准。