为进一步加强医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）管理工作，规范临床试验行为，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》有关要求，结合我省实际，现将有关事项通告如下：一、适用范围本通告适用于湖北省境内已按规定备案的医疗器械临床试验机构的监督管理。湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）与湖北省卫生健康委员会依据职责组织对本行政区域内试验机构开展监督检查并相互通报相关监督检查情况。二、试验机构职责及相关要求（一）试验机构应当遵循相关法律法规要求，在备案地址和相应临床试验专业范围内规范开展医疗器械临床试验，确保研究的科学性并符合伦理要求，保证数据真实、准确、完整，过程可追溯，并承担相应的法律责任。（二）拟开展医疗器械临床试验的机构应当对其组织管理、人员和培训、专业的技术水平、设施条件及标准操作规程等方面内容进行评估，符合相关法规要求的，在国家局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）按要求备案。（三）试验机构拟增加临床试验专业的，应当对新增专业进行评估，符合相关法规要求的，在“国家备案平台”按照有关要求录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关医疗器械临床试验。（四）试验机构在名称、机构地址、机构级别、机构负责人、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在“国家备案平台”按要求填报变更情况，同时抄报省局。（五）试验机构应当于每年1月31日前在“国家备案平台”填报上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告，同时抄报省局。三、监管部门职责分工（一）省局主管本行政区域内试验机构的监督检查工作，组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等；组织制定试验机构年度检查计划，动态发布备案后首次监督检查任务；组织实施国家局交办的有关事项；建立试验机构监督检查工作制度和机制；配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。（二）湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）负责实施新备案试验机构的现场检查和省局交办的日常监督检查任务，对省局开展的检查提供技术支撑。（三）省局各分局在人员调派、落实检查稽查衔接、督促机构整改等方面配合开展辖区内医疗器械临床试验机构的监督检查工作。（四）省局结合省内试验机构和试验活动的具体情况组织制定日常监督检查年度工作计划，器械中心于当年11月30日前完成现场检查，并提交检查报告；省局根据“国家备案平台”信息发起检查任务，器械中心在接收任务60个工作日内完成现场检查，并提交检查报告；省局结合日常监管和有关线索情况，适时组织开展有因检查、其他检查。本通告自2026年1月1日起施行，原相关政策与本通告不一致的，以本通告为准。联系人：曾斯敏，027-87112171湖北省药品监督管理局2025年12月31日 

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片、胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件1、2），于2026年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.固肾生发丸非处方药说明书修订要求　　 2.藤黄健骨制剂说明书修订要求　　　国家药监局2025年12月24日

　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对活力苏口服液说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2026年3月29日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：活力苏口服液非处方药说明书修订建议　　　　国家药监局2025年12月30日

  近日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范医疗机构中药（蒙药）制剂备案资料撰写，统一技术审查尺度，提升备案质量和效率。《指导原则》是《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）的关键配套技术文件，紧密围绕提升制剂安全性、有效性和质量可控性的核心目标制定，分为概述、适用范围、首次备案资料要求及撰写要点、变更备案资料要求4个部分。其中，首次备案资料要求及撰写要点是《指导原则》的核心内容，对首次备案的医疗机构中药（蒙药）制剂备案资料中制剂名称、处方组成与依据、工艺研究资料等14项内容进行了详细阐述。关于制剂的命名，《指导原则》着重强调了其科学性与规范性。《指导原则》规定，制剂名称应包括中文名、汉语拼音名；蒙药制剂名称还可以加用蒙文名，蒙文名应使用回鹘式蒙古文；制剂名称不得通过加注括号的方式使用已上市中成药（蒙成药）名称，也不得通过修改已上市中成药（蒙成药）名称备案已上市药品。针对处方组成、来源、理论依据及使用背景情况，《指导原则》要求，必须列出处方中的全部药味和各药味处方量，且各药味处方量应与成品制成量相对应，通常按1000单位（g、ml、粒等）的成品制成量来进行折算。对于已在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的处方，应提供相关文字证明资料，如医师处方、科研课题、临床使用记录或配制记录等，并提供不少于100例的临床病历原始记录和疗效总结报告。工艺研究直接关系到制剂质量的稳定与可控。对此，《指导原则》提出，工艺流程图应列出工艺条件及主要技术参数，并以表格的形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号等内容；工艺研究资料应提供从中药（蒙药）原料的来源与前处理研究到中试研究全工艺流程的全部真实试验数据，以及全部研究过程、研究结果、选定的技术参数和确定的配制工艺；中试研究投料量不得低于制剂处方量的10倍，且至少提供3批中试研究数据，包括批号、投料量、辅料量、成品率、规格和制剂检验数据等内容。此外，针对传统中药（蒙药）制剂可能涉及的13类变更情形，《指导原则》另附表格清晰列出各类情形所需提交的备案资料项目，便于医疗机构对照执行。《指导原则》的发布实施，标志着自治区在构建系统、科学的中药（蒙药）制剂备案管理体系方面迈出了坚实一步。它通过提供清晰、统一的技术指引，指导医疗机构开展制剂研究，确保备案制剂经得起质量和安全的检验，更好保障患者用药安全，为中药（蒙药）传承创新发展、中药（蒙药）转化新药奠定了坚实的技术基础。

赣药监联〔2025〕6号各设区市、赣江新区市场监管局、卫生健康委、医疗保障局：为进一步规范指导我省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《江西省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局江西省卫生健康委员会江西省医疗保障局2025年12月31日（公开属性：主动公开）江西省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作实施方案为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局人力资源和社会保障部国家卫生健康委国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）要求，进一步加快推进我省基层医疗机构药品全品种追溯工作，提升基层用药安全保障水平和监管效能，制定本实施方案。一、工作目标继续巩固重点品种药品追溯成效，持续推动我省一级及以下医疗机构全品种追溯工作。通过推进“一物一码、物码同追”，形成完整的药品追溯数据链，推动医保药品追溯码信息规范采集应用，实现医保药品“应采尽采、依码结算、依码支付”，维护医保基金安全和群众用药安全。到2026年6月底，全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%以上；到2026年12月底，医保定点的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%以上，其它有条件的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所应当做到应扫尽扫。二、工作内容（一）医疗机构要按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，并及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。医保定点医疗机构同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。（二）使用智医系统的医疗机构，由省智医系统建设单位江西健康云数字科技有限公司统一实现智医系统与药品上市许可持有人药品追溯系统、医保追溯系统数据互联互通，实现一次扫码同时满足药品监管部门和医保部门追溯要求。非使用智医系统的医疗机构，要实现其诊疗管理系统（HIS系统）与药品上市许可持有人药品追溯系统数据对接。鼓励实现一次扫码同时满足药品监管部门和医保部门追溯要求。（三）在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货至上游企业时需同步更新药品追溯状态。（四）在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态。对于麻精药品追溯管理，发往住院药房的药品从药库出库时，应按照销售包装扫描追溯码更新药品状态；门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。（五）各医疗机构要按照医保数据采集要求、药品追溯标准要求保存药品追溯信息，向医保部门、药品监管部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。三、工作分工各设区市、赣江新区市场监管局负责推进基层医疗机构药品追溯工作的开展；各设区市、赣江新区卫生健康委负责配合市场监管局督促基层医疗机构做好药品追溯工作；各设区市、赣江新区医保局负责医保定点医疗机构发药环节通过医保结算的药品追溯信息采集，督促医保定点医疗机构及时准确上传医保结算药品追溯数据信息。各级市场监管部门依职责指导辖区内医疗机构各环节的信息化追溯体系建设，对未按照要求实施药品追溯工作的相关单位依法处理；各级卫生健康部门负责配合市场监管部门督促辖区内医疗机构按照要求建立追溯体系，开展药品信息化追溯工作，对不按照要求开展追溯工作的医疗机构依法进行处理；各级医保部门负责督促医保定点医药机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传，对未按照要求上传药品追溯码信息的医保基金不予结算。发现倒卖医保结算药品行为的，依法依规进行处理。四、工作要求（一）加强组织领导。开展药品使用环节全品种追溯工作，是为了从源头上防范假劣药品进入合法渠道、防止药品回流和二次销售的重要手段。各级市场监管部门、卫生健康部门、医保部门要高度重视，按照工作职责，加快推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作。要建立工作台账，指导辖区内药品使用单位开展全品种药品追溯扫码工作，督促和指导药品使用单位完成药品信息化追溯体系建设任务。（二）落实主体责任。各设区市、赣江新区市场监管局应加强与属地卫生健康部门沟通协作与信息共享，形成常态化机制，及时掌握辖区基层医疗机构设置和运营情况，督促做好应入驻尽入驻，应扫码尽扫码工作。各药品使用单位要全面落实主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入药品质量管理重要内容，倒排进度，确保如期完成建设任务。严禁企业或运营服务商违规替代刷码、随意录入抓取信息。（三）强化协同联动。各级市场监管、卫生健康、医保部门要强化协作，探索药品追溯延伸至使用环节的方式方法，指导医疗机构按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求，按要求提供追溯信息。（四）加强数据分析利用。各级市场监管、卫生健康、医保部门要加强数据共享，积极利用药品追溯平台开展药品追溯大数据分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、药物滥用、统计分析、风险研判、预测预警、医保基金监管等方面的技术支撑作用，不断提升我省智慧监管水平。

为进一步加强医用氧监督管理，切实保障医用氧质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，结合我区实际，现就医用氧生产企业分装液态氧有关事宜通告如下：一、医用氧液—液分装基本要求。开展医用氧液—液分装的生产企业必须已取得气态或液态医用氧《药品生产许可证》和相应药品批准文号，医用氧的充装、贮存、运输符合国家有关规定并取得相关证件，企业的人员、厂房、设施设备、文件管理、生产和质量控制等符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及医用氧附录要求。二、加强对医用氧液—液分装的生产质量管理。开展医用氧液—液分装的生产企业应从具有液态医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并与供应液态氧的生产企业签订协议，明确双方在医用氧液—液分装、贮存、运输、销售过程中应承担的产品质量、安全生产等方面的责任和义务。供应商应保持相对固定，并进行现场审计。对购进和销售的液态氧要逐批全检，建立分装记录和销售台账，并建立健全医用氧信息化追溯体系，实现液态氧分装产品及其包装的全过程追溯管理，保证液态氧资质和质量的延续性。三、加强分装后液态氧标示管理。开展医用氧液—液分装的生产企业应在分装后的液态氧产品包装上标注合格证（合格证样式参见附件），合格证上应注明分装企业信息和液态氧来源信息。分装企业信息包括但不限于品名、分装企业、分装批号、产品数量、分装日期、执行标准、包装规格等；液态氧来源信息包括但不限于购进液态氧生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。四、加强对医用氧液-液分装行为的监督管理。开展医用氧液—液分装的生产企业应通过“广西数字政务一体化平台”向自治区药监局和所在地自治区药监局检查分局每季度报告1次分装液态氧的来源、购进信息、分装批次、分装数量、销售区域、销售范围、销售数量等信息，并在每年的药品年度报告中汇总报告。各检查分局应加强对报告企业的日常监督检查，重点检查是否存在购进无药品批准文号的液态氧、是否具备医用氧液—液分装条件、是否按规定签订协议、是否建立分装和销售记录、分装产品标示是否符合规定、是否按规定报告相关信息等。必要时，还应对其供应液态氧的生产企业开展延伸检查。发现存在违法违规行为的，应依法严肃查处。同时，应督促企业强化生产安全管理，防止生产安全事故发生。本通告自发布之日起施行。国家药监局如有新规定的，从其规定。 附件：医用氧液—液分装产品合格证样式（参考） 广西壮族自治区药品监督管理局                            2025年12月31日

省局相关处室、各检查分局，有关直属单位，各药用辅料、药包材生产企业，各药品上市许可持有人及药品生产企业：为落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）、《国家药监局综合司关于印发〈药用辅料附录检查指导原则〉〈药包材附录检查指导原则〉的通知》（药监综药管〔2025〕67号）精神，全面提升我省药用辅料、药包材生产质量管理水平，现就我省相关工作要求通知如下。一、加强药用辅料、药包材生产管理（一）高度重视质量管理。药用辅料、药包材生产企业应全面对照药用辅料、药包材附录及检查指导原则要求，梳理生产管理薄弱环节，建立健全质量管理体系，按照国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的信息组织生产，定期开展产品质量评估。同时，要建立健全变更管理体系，对物料、工艺、设备等关键环节变更实施分类管理，做好变更前后的风险评估与记录留存，按规定及时在药审中心原辅包登记平台更新信息，并告知药品上市许可持有人。要强化沟通协作，主动配合持有人或药品生产企业开展审核、追溯、投诉、退货和召回等质量管理活动，提供真实有效质量信息。（二）全面开展自查整改。在药审中心原辅包登记平台信息上药用辅料、药包材登记状态为“A”的省内药用辅料、药包材生产企业，应当按指导原则立即启动全面自查。重点自查生产场所合规性、设备设施适用性、人员资质匹配度、检验方法科学性、质量追溯完整性等，对自查发现的问题建立台账，制定整改措施及完成时限。药用辅料、药包材生产企业停产的，应当参照《四川省药品监督管理局办公室关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）做好停产管理工作。（三）及时上报自查情况。各药用辅料、药包材生产企业应尽快完成自查，准确填报《药用辅料、药包材品种信息情况统计表》（见附件），连同加盖企业公章的自查报告一并报送省药监局。上述材料应当通过四川省药品监督管理局企业服务平台上传，报送方式及时间由省药监局另行通知。企业应确保所提交的自查报告内容真实可靠、数据准确无误、要素完整齐备，不得存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。二、严格药用辅料、药包材使用管理（四）强化供应商审核管理。药品上市许可持有人、药品生产企业要建立健全药用辅料、药包材使用管理体系，完善供应商审核体系，严把使用质量入口关。对药用辅料、药包材生产企业实施分级分类管理，建立供应商质量档案，结合使用风险、生产规模、质量信誉等确定审计频次，按照GMP要求开展现场审计与动态评估。重点核查供应商的生产资质、质量控制、产品放行能力以及合规生产情况等，对不符合要求的供应商应当及时终止合作，并做好审核记录留存。同时，应基于风险评估和预定用途对生产药品所需要的药用辅料、药包材增加入厂检验项目。（五）加强质量控制保证。药品上市许可持有人、药品生产企业要加强药用辅料、药包材使用过程中的质量监控，规范入库验收、存储养护及领用复核等流程。及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，结合药品生产、流通、使用环节特性，全面评估药用辅料、药包材变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，发现异常情况立即暂停使用并启动调查，确保使用的药用辅料及药包材符合药用要求和预定用途。三、加强全链条质量监督管理（六）落实监管责任。各检查分局应加强药用辅料、药包材相关法律法规及政策宣贯，加强对辖区内药用辅料、药包材生产企业和使用单位的日常监管，建立健全辖区内药用辅料、药包材生产企业监管档案，全面掌握企业动态。发现药用辅料、药包材生产企业不具备生产条件的，应督促企业及时在国家局原辅包登记平台撤销登记信息。（七）强化监督检查。各检查分局、省检查中心应按照年度药品生产监督检查计划安排，对我省登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展监督检查。对有不良信用记录的企业应增加监督检查频次。现场检查应参照《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》等有关要求执行，检查报告及处置信息按照国家药监局智慧监管平台要求规范填写，确保高效及时上传。（八）加强监督抽检。省药检院应按照年度药品抽检计划对药用辅料、药包材的生产和使用单位开展质量抽检，加大对无菌药品、集采中选药品等高风险药品使用的药用辅料、药包材的抽检力度，通过抽检发现风险问题、消除安全隐患。各检查分局在日常监管中根据需要可以开展监督抽检，省药检院应及时反馈抽检结果。（九）严肃查处违法行为。各检查分局在监管工作中发现药用辅料、药包材生产及使用环节存在违法违规行为的，应依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，对相关企业及责任人依法依规从严从快查处；对情节严重的，进一步加大处罚力度，从严从重追责。若涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任。各单位要高度重视药用辅料、药包材的生产使用管理工作，办公室要加快建设省局企业服务平台、方便企业上传信息。工作中如有意见建议，请及时报省药监局药品生产处。特此通知。附件：药用辅料、药包材品种信息情况统计表四川省药品监督管理局2025年12月30日

各相关单位：为深入贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，省局制定了《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。                      海南省药品监督管理局                           2025年12月31日（此件主动公开）推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工 作 方 案 为深入贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，加快推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）在我省全面实施，提升医疗器械生产质量管理水平，结合我省实际，制定本方案。一、工作目标坚持“省局抓总、分级负责、企业主责”的原则，通过宣贯培训、监督指导、责任落实，确保全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）如期实施新版《规范》。二、职责分工省局医疗器械处负责全省实施新版《规范》工作的组织指导，制定推进实施新版《规范》工作方案，协调各部门根据职责分工序时推进各项工作。省药品查验中心负责组织面向医疗器械GMP检查员开展新版《规范》和检查业务培训，在各项检查中由检查组对照新版《规范》条款同步对企业开展模拟帮扶检查，指导企业尽快符合新版《规范》要求。海口市、三亚市市场监督管理局负责辖区内仅有第一类产品企业的宣贯、指导和帮扶检查，组织企业参加培训、传达贯彻相关要求、收集反馈问题意见。省医药行业协会、海南自贸港医疗器械国际联合会发挥桥梁纽带作用，协助开展宣贯培训，组织交流研讨，积极引导企业掌握新版《规范》精神，加强行业自律。企业是实施新版《规范》的第一责任人，应切实履行质量安全主体责任，成立实施新版《规范》工作小组，开展全员培训与自查，制定并执行整改提升计划，确保质量管理体系按时合规。三、主要任务（一）加强宣贯，营造良好氛围构建线上线下宣传矩阵，综合运用省局门户网站、省局微信公众号及权威新闻媒体等平台，结合药品安全宣传周、专题宣贯会、行业座谈会等活动载体，多形式、多维度广泛宣传，深入阐释新版《规范》的核心要义和实施要求，强化企业主体责任意识和社会公众医疗器械生产质量安全意识。（二）加强培训，提升监管能力省局于2026年3月底前，组织召开全省动员会，解读本方案，明确各层级、各阶段任务，正式启动全省宣贯实施工作。举办全省监管系统专题培训班，培养一支精通新版《规范》的宣讲骨干队伍，为分级分类培训奠定基础。省药品查验中心根据年度计划安排，利用检查员实训基地开展实地培训教学，提高检查员实战能力。在2026年3月底前，完成对重点企业（委托生产、集采中选、无菌植入类等）关键人员（法定代表人或主要负责人、管理者代表）的首轮培训，重点解读质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等新增核心章节。通过线上线下相结合的方式，分期、分级、分类开展新版《规范》相关内容培训，引导企业及时掌握新版《规范》要求，提升合规管理能力。（三）加强督导，推动责任落实督促企业成立推进实施新版《规范》工作小组，要求法定代表人或企业负责人亲自负责，确保资源投入。企业应当对照新版《规范》要求，全面评估现有质量管理体系与新版《规范》的差距，制定详细的整改提升计划，明确时间表、路线图和责任人，经企业负责人批准后实施，并于2026年5月底前通过海南省药品智慧监管平台提交自查评估报告。特别是委托生产的医疗器械注册人、备案人，应当针对新增的“委托生产与外协加工”等章节进行符合性深入评估。2026年10月底前，企业应当完成质量管理体系文件的全面修订、人员培训、必要的硬件改造及软件验证等整改工作，确保质量管理体系符合新版《规范》要求并持续有效运行，并于2026年10月底前通过海南省药品智慧监管平台上传整改落实情况报告。（四）加强联动，精准帮扶指导充分整合监管资源，将新版《规范》的宣贯实施与产品注册、生产许可、警戒监测等工作联动，形成监管合力。2026年4月至10月，在注册体系核查、生产许可检查、日常监督检查等各项检查中，由检查组对照新版《规范》条款同步对企业开展模拟帮扶检查，指导企业尽快符合新版《规范》要求。建立企业联络员制度，组织技术骨干对基础较弱的企业进行“点对点”帮扶指导。充分利用“药械创新服务站”等平台资源，将政策咨询与指导服务下沉至重点产业园区。四、工作要求（一）加强组织统筹。省局医疗器械处牵头统筹宣贯实施各项工作，相关处室、直属单位与海口市、三亚市市场监督管理局密切配合，共同推进新版《规范》实施。（二）确保信息畅通。企业要指定专人负责信息报送工作，按时上报自查评估报告和整改落实情况报告，实施过程中的重大问题和经验做法请及时报省局医疗器械处。（三）及时总结宣传。及时总结宣贯实施过程中的好经验、好做法，遴选提炼优秀案例进行宣传推广，营造“重质量、守规范、促发展”的良好实施氛围。（四）做好实施准备。自2026年11月1日起，各级监管部门应当严格落实新版《规范》要求，聚焦企业质量管理体系运行、人员资质、质量保证、风险管理、委托生产与外协加工、验证与确认等关键环节开展监督检查。对监督检查中发现不符合新版《规范》要求的，依法依规进行处置。联系人：蒋鹏飞，联系方式：66832522。电子邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。

（公告 2025年第30号）依据《中华人民共和国药品管理法》《地区性民间习用药材管理办法》和《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》（黑药监规〔2024〕16号），桦褐孔菌作为黑龙江省少数民族药材，通过品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见及合法性审查等工作，符合省级中药材标准制修订要求，现予发布，自发布之日起实施。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有相关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。特此公告。附件：桦褐孔菌药材质量标准黑龙江省药品监督管理局2025年12月31日

省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》已经省局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。江苏省药品监督管理局2025年12月31日 附件：江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序