一、起草背景现行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》明确了对未依法履行法定职责的地方政府、药品监管部门以及对存在安全隐患的药品监管行政相对人进行约谈的相关规定。2022年2月22日，国家药监局印发《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》，明确要求各省级药监局制定本省药品安全责任约谈办法。为贯彻落实国家药监局要求，江西省药监局对2020年7月15日印发的《江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》进行修订，旨在进一步规范我省药品安全责任约谈程序，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地监管责任和企业主体责任，建立完善药品安全责任体系。二、起草依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《医疗器械监督管理条例》4.《化妆品监督管理条例》5.《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》三、主要内容《江西省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》共21条。其中：第一条至第三条，明确了制定目的、责任约谈释义、责任约谈效力。第四条至第六条，明确了对设区市人民政府、设区市药品监督管理部门、行政相对人责任等的约谈情形。第七条至第十三条，明确了责任约谈程序，包括约谈启动、审批、通知、流程、记录纪要等内容。第十四条至第十八条，明确了约谈整改、约谈结果运用、约谈档案保存等内容。第十九条至第二十一条，附则。

各设区市医保局、平潭综合实验区社会事业局，省医疗保障基金中心、省药械联合采购中心、省医疗保障监测和电子结算中心，各有关公立、军队医疗机构、药品生产企业、经营（配送）企业：　　为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展国家组织药品集中采购和使用工作的决策部署，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购有关工作的通知（项目编号：LH-YD2025-1）》等文件精神，现就做好京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动接续采购和使用工作有关事项通知如下： 一、实施范围及执行时间　　（一）医疗机构范围。全省所有公立医疗机构（含驻闽军队医疗机构，下同)和参与填报预采购量的医保定点社会办医疗机构。　　（二）药品范围。本次执行京津冀“3+N”联盟我省参与的部分西药和中成药带量联动接续采购中选结果，具体供应品种清单详见附件。　　（三）执行时间。中选结果于2025年12月31日在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统（以下简称“招采子系统”）挂网执行。2026年1月7日起，中选产品和同采购组非中选产品同步执行规定的销售价格和差别化的医保支付标准。各级医保经办机构、医疗机构要及时做好医保信息系统、医疗机构院内信息系统调整工作。 二、采购周期与采购协议　　本次药品带量联动接续采购周期为两年，采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，综合考量医药机构上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，确定协议采购量，原则上不少于上年度协议采购量。　　协议采购量按照医疗机构此前所分配的结果确定。采购周期内，医疗机构应确保完成协议采购量，并优先使用中选产品，在此基础上，支持医疗机构采购临床确需使用的非中选产品。采购周期内，若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍应按中选价格供应，直至采购周期届满。 三、组织签订合同　　　医疗机构、申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。合同采用网上签订形式，登录招采子系统进行操作，具体要求如下：　　（一）中选企业、配送企业合同确认签署。各中选企业请于2025年12月21日前完成配送关系的点选或变更操作，中选企业及其选定的配送企业于2025年12月23日至2025年12月28日登录招采子系统，确认带量购销合同并进行合同签章。　　操作路径：打开网页链接登录招采子系统→选择“药品交易结算”模块进入→选择“协议管理”→“电子合同签订”→下载电子合同→加盖单位公章后扫描上传系统进行合同签署。　　（二）医疗机构合同确认签署。医疗机构于2025年12月29日至2026年1月4日登录招采子系统，对中选企业、配送企业已签订的电子合同进行确认。　　操作路径：打开网页链接登录招采子系统→选择“药品交易结算”模块进入→选择“协议管理”→“电子合同签订”→下载电子合同→加盖单位公章后扫描上传系统→完成合同签订。对于生产、配送企业需要纸质版本合同（加盖公章）的，医疗机构应予以配合。 四、完善限价及医保支付标准 　（一）销售限价。中选药品实行零差率销售，同采购组非中选药品按不超过最高销售限价零差率销售。　　（二）医保支付标准。　　1.中选药品在医保目录范围内的以其销售价格作为医保支付标准。　　2.同通用名非竞争组非中选药品，销售价格不高于同组中选药品最低价格的，以销售价格为医保支付标准；销售价格高于同组中选药品最低价格的，以销售价格的70%确定医保支付标准并以中选药品最低价格托底。　　3.同通用名竞争组非中选药品，按不高于同组中选药品最低价格确定医保支付标准，销售价格低于中选药品最低价格的，以其销售价格为医保支付标准。　　五、有关要求　　（一）加强部门协同。各地各有关部门要高度重视，强化责任担当，根据职能及分工要求，加强跟踪评估，推动工作落实。加强对中选药品的生产、流通、使用全链条质量监管，确保质量安全。加强医疗机构采购情况监测，将有关医疗机构中选药品、非中选药品的采购情况纳入监测范围。组织开展医疗机构药品集采政策落实情况考核，根据考核结果及时做好费用结算、资金拨付等工作。　　（二）强化宣传引导。各地各部门要依据职责加强政策解读和正面宣传，及时回应社会关切，营造良好氛围。各医疗机构应按照工作要求，加强对医务人员的政策解读及培训，做好宣传引导和沟通解释工作，为患者提供优质医疗服务。　　（三）落实供应保障。各生产、配送企业应严格履行购销合同，切实保障药品质量和供应。各有关医疗机构、配送企业应根据协议采购量科学制定采购计划和库存储备，确保协议药品正常供应和使用。对执行中不能保障质量、不及时供货等行为，按照福建省医药价格和招采信用评价制度及采购文件有关规定处理。福建省医疗保障局2025年12月12日 （此件主动公开）

各有关单位：为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，明确已上市新原料变更路径，指导新原料注册人、备案人规范开展相关工作，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院组织制定了《化妆品新原料备案信息更新技术指南》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号）要求，现予发布。特此通知。附件：化妆品新原料备案信息更新技术指南中检院2025年12月15日

　　为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　2.PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（下载）　　　　　3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（下载）　　　　　4.药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月12日

　　为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（下载）　　　　　2.软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（下载）　　　　　3.眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月12日

一、项目基本情况1.项目编号：0635-2501N768BH2.项目名称：河南省2025年非免疫规划疫苗新产品增补（第二批）入围项目3.采购方式：竞争性谈判4.采购需求：本项目针对未录入河南省公共资源交易中心医药集中采购平台河南省非免疫规划疫苗交易系统疫苗品种目录的新产品增补入围。注：已入围的疫苗品种不得参与本项目。5.本项目是否接受联合体投标：否；6.是否接受进口产品：是。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.本项目的特定资格要求：2.1投标人信誉良好，未被列入失信被执行人（以开标后招标人或采购代理机构“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询结果为准）。2.2本项目不接受联合体投标。三、获取采购文件：1.时间：即日起至2025年12月22日，上午8:30-12:00，下午14:30-17:30（节假日休息）。2.地点：河南省机电设备国际招标有限公司（地址：郑州东明路187号金成大厦B座10层110房间）。3.获取文件形式：现场获取文件，资格后审。4.领取了竞争性谈判文件并不视为通过资格审查，资格审查工作在开标后由谈判小组独立负责，未通过资格审查的投标将视为无效投标，投标单位应自负风险费用，提供虚假材料的将进一步追究其责任。四、响应文件提交1.截止时间：2025年12月26日10时00分（北京时间）；2.地点：河南省机电设备国际招标有限公司11层开标厅（地址：郑州东明路187号金成大厦B座）。五、响应文件的开启1.截止时间：2025年12月26日10时00分（北京时间）；2.地点：河南省机电设备国际招标有限公司11层开标厅（地址：郑州东明路187号金成大厦B座）。六、发布公告的媒介本公告同时在《河南省公共资源交易中心医药采购平台》、《中国招标投标公共服务平台》、《河南省疾病预防控制中心官网》发布。七、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人：河南省疾病预防控制中心联系地址：郑州市农业南路105号联 系 人：芦宏伟、鲁毅联系电话：0371- 68089179、0317-680891682.代理机构：河南省机电设备国际招标有限公司联系地址：郑州东明路187号金成大厦B座10层110房间联 系 人：王富祯、何东宛电 话：0371-65528001电子邮件：2959973953@qq.com

为进一步加强我省药品零售许可管理，促进我省药品零售行业高质量发展。近日，省局印发《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》（以下简称《实施细则》），于2026 年1月1日起正式实施。《实施细则》是依据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，紧密结合我省药品经营监管实际并参考借鉴部分省份相关做法，经广泛征求并充分吸纳监管部门、行业协会、药品零售企业等意见建议后修订发布。《实施细则》共8章48条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、计算机系统、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容。新增了自助售药机、委托储运和远程药学服务、经营细胞治疗类生物制品的许可管理要求；修订了药品零售连锁总部、零售企业开办条件、优化药师配备以及“七统一”管理要求等。同时，为鼓励药品零售连锁经营，适当放宽对零售连锁门店面积要求等。《实施细则》为监管部门开展药品经营质量许可检查验收工作提供了更为细化的标准，能够有效指导企业开展筹办及日常经营管理。下一步，全省药品监管部门将加大宣贯力度，督促药品零售（连锁）企业对《实施细则》内容的深入学习、精准把握和严格执行，确保《实施细则》各项要求落到实处。

各有关单位：为贯彻我市中医药传承创新发展工作部署，做好《中国药典》2025年版实施，加强我市中药饮片生产、流通和使用环节的监督管理，不断提升我市中药饮片质量标准，我局启动《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）修订工作。《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）修订工作，以坚持继承和保护天津特色为目的，在继承天津传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺的前提下，收载有天津炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足中医临床需求。    请各单位按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，参照国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，对《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）未收载品种，或拟修订品种进行标准申报，并于2026年3月31日前将申报资料报送我局药品注册管理处。联系人：任伟，联系电话：23520865 附件：1.天津市中药饮片炮制规范品种申报资料要求2.申报资料真实性承诺书（样稿）   2025年12月15日

　　12月9日，国家药监局批复同意吉林省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，这是国家药监局贯彻落实党中央、国务院支持产业高质量发展决策部署的生动实践，将为推动化学药品产业转型升级、培育新质生产力注入强劲动力。　　获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，可获国家药监局授权为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日，审评效率提升近70%。吉林省获批试点资格，这一“小切口”改革将撬动医药产业“大变革”，对进一步推动医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升吉林省药品审评审批能力有重要意义。　　吉林省药监局将充分发挥试点优势，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，积极探索监管科学与产业创新融合的新模式、新路径，为药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，为吉林从“医药大省”向“医药强省”跨越提供坚实支撑，也为全国医药产业高质量发展贡献“吉林智慧”。（叶阳欢）

全省各医疗机构及药品经营者：当前，我省流感疫情处于季节性上升阶段，抗流感药品需求激增，为规范抗流感药品市场价格行为，减轻患者用药负担，依据《中华人民共和国价格法》《消费者权益保护法》《价格违法行为行政处罚规定》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规规定，对全省各医疗机构及药品经营者通告如下。一、经营者制定相关药品价格，应当遵循公平、合法、诚实信用原则，销售药品应当做到明码标价。二、禁止在成本未明显增加时，大幅度提高价格，或者成本虽有增加但价格上涨幅度明显高于成本增长幅度。三、禁止强制搭售商品，变相大幅度提高价格。四、禁止无正当理由，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积相关药品。五、禁止捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序。六、禁止在标价之外加价出售药品，收取未予标明的费用。七、禁止实施虚假优惠折价或者价格比较，无正当理由拒不履行价格承诺。八、禁止使用欺骗性、误导性的语言、文字、数字、图片或者视频等标示价格以及其他价格信息。九、禁止相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益。十、禁止对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视。经营者违反明码标价规定的，可处5000元以下的罚款。实施价格串通行为的，最高可处5倍违法所得或500万元的罚款。实施哄抬价格行为的，最高可处5倍违法所得或300万元的罚款。实施价格欺诈行为的，最高可处5倍违法所得或50万元的罚款。市场监管部门将密切关注抗流感药品市场价格动态，适时开展巡查检查，依法严厉打击哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为。社会各界和广大消费者如发现价格违法违规行为，请及时拨打12315、12345热线进行投诉举报。山西省市场监督管理局2025年12月10日