各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、卫生健康委（局）、中医药管理局，雄安新区综合执法局、卫生健康局：
为进一步规范医疗机构制剂调剂使用，满足人民群众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗联合体管理办法（试行）》等有关规定，结合我省实际，现就有关事项通知如下：
一、允许已注册或备案的医疗机构制剂，经申请调入方医疗机构的同级卫生健康（中医药）主管部门认定和省级药品监管部门批准后，在指定医疗机构间调剂使用。指定医疗机构包括紧密型城市医疗集团、县域医疗共同体、省级专科联盟、京津冀医联体等。医疗机构制剂调剂使用遵循公平、公正原则。
二、医疗机构制剂调剂使用申请，由申请调入的医疗机构提出，按《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》（冀药监规〔2025〕8号）要求提供资料。其中，调剂使用理由需包括调入方医疗机构同级卫生健康（中医药）主管部门的临床急需认定意见（详见附件）。
三、调剂双方应对调剂使用的医疗机构制剂负责。调出方应当对调出的医疗机构制剂质量安全负责；调入方应当严格按照说明书使用调入的医疗机构制剂，并对其安全使用负责；调剂双方应当签订调剂使用协议书，需明确调剂双方在配制、运输、储存、使用等医疗机构制剂全生命周期的各方责 任。
河北省药品监督管理局
河北省卫生健康委员会
河北省中医药管理局
2025年12月30日
E邀专家
