近日，省局会同省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局联合印发《安徽省中药饮片信息化追溯工作方案》（以下简称《方案》），部署开展全省中药饮片生产经营使用环节信息化追溯工作。《方案》明确，全省中药饮片生产企业、经营中药饮片的批发企业、零售连锁总部、定点医保药店和二级以上开展中药饮片药事服务的公立医疗机构纳入追溯范围；相关中药饮片生产企业、经营企业和使用单位应于 2026年6月底前完成软硬件改造，自2026年7月1日起，生产企业要将毒性中药饮片、全国联盟采购中药饮片、贵细中药饮片、使用趁鲜切制中药材生产的中药饮片列为重点追溯品种，采用“一物一码”方式，在各级销售包装上赋码，按要求扫码入出库、上传追溯数据，并逐步扩大至企业生产的全品种、全批次；经营企业、使用单位同步对本单位采购的已赋码中药饮片进行扫码并上传追溯数据。《方案》提出，省工业和信息化厅贯彻落实安徽省人民政府办公厅《关于印发〈安徽省以新型技术改造推动制造业高端化智能化绿色化发展行动方案〉的通知》要求，鼓励生产企业加快信息化追溯体系建设；省卫生健康委、省中医药局将信息化追溯工作纳入使用单位绩效评价相关内容，指导其将中药饮片信息化追溯纳入招标采购等相关工作，优先采购已赋码的中药饮片；省医保局指导各统筹地区将信息化追溯工作纳入定点医药机构协议管理，将定点医药机构追溯数据上传情况与医保结算相衔接，对按要求开展信息化追溯工作的定点医药机构在年初预付、年度考核中予以倾斜。《方案》要求，各职能部门、相关单位务必要从讲政治、讲大局的高度，进一步提高认识，全力推进全省中药饮片信息化追溯工作走深走实；要按照上级部门的部署要求，做好政策宣传和落实，督促和指导有关单位按照时间节点完成相应工作。

Delivery Method:VIA UPSReference #:320-26-14Product:Drugs、Over-the-Counter DrugsRecipient:Mr. Michael S. DelandCEO and FounderSiddha Flower Essences, LLC., dba Siddha Remedies2350 Eastman Ave, Suite 107Oxnard,CA93030United StatesIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesCenter for Veterinary MedicineUnited StatesWarning Letter320-26-14November 4, 2025Dear Mr. Deland:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Siddha Flower Essences, LLC., dba Siddha Remedies, FEI 3014145088, at 2350 Eastman Ave., Suite 107, Oxnard, from April 22 to 29, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your human and animal drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).In addition, we reviewed your firm’s drug listing submissions in FDA’s electronic Drug Registration and Listing System (eDRLS) and found that you failed to update your human over-the-counter (OTC) homeopathic drug listings as required under section 510(j) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360(j), and 21 CFR Part 207.Thus, your drugs are not properly listed, and your firm has not fulfilled its listing obligations under 510(j) of the FD&C Act, U.S.C. 360(j), and 21 CFR 207, which is prohibited under section 301(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(p), and will render a drug misbranded under section 502(o) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 352(o). The introduction or delivery for introduction of a misbranded drug into interstate commerce is prohibited under section 301(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a). These violations are described in more detail below.We reviewed your May 20, 2025 response to our Form FDA 483 in detail.During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.CGMP Charges1. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals. Your firm also failed to conduct microbiological testing before use of each lot of a component with potential for objectionable microbiological contamination in light of its intended use (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)) and (21 CFR 211.84(d)(6)).You manufacture aqueous oral homeopathic drug products intended for children as young as 2 years old.Purified WaterYou failed to test your purchased bulk water to assure it was of acceptable quality for use in drug production. You also failed to establish the reliability of your component supplier at appropriate intervals. Your firm has not demonstrated that the water was suitable for its intended use and minimally met the USP purified water monograph.Pharmaceutical-grade water must be suitable for its intended use. Each lot must be tested to ensure conformance with appropriate chemical and microbiological attributes. Routine monitoring of microbial counts as well as characterization and identification of contamination is integral to ensuring water is of acceptable quality for use in manufacturing operations.Of particular note, you stopped testing the water after 2022, but you continued to use it as a component of your pediatric drug products. Prior to stopping, you did not test the water forBurkholderia cepacia complex(BCC), a contamination risk in non-sterile water-based drug products, which has been linked to multiple instances of opportunistic infections. For further information regarding the significance of BCC and other objectionable contamination of non-sterile, water-based drug products, see FDA’s advisory notice, at https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-advises-drug-manufacturers-burkholderia-cepacia-complex-poses-contamination-risk-non-sterile.BotanicalYou also failed to perform adequate testing of botanical components that may pose potentially toxic effects. Without adequate component controls, you lack scientific evidence to assure component identity, safety, quality, and conformance to appropriate specifications.In your response, you acknowledge insufficient expertise, quality unit (QU) oversight, and resources. You also commit to improving component controls (e.g., specifications, procedures, testing) and propose various timelines for completion. However, you did not provide clear interim plans for drug production until corrections are completed. Also, you have not confirmed the reliability of your contract testing laboratories, nor have you evaluated the impact of using inadequately controlled components on the quality and safety of drug products distributed within the United States.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent review of your material system including, but not limited to:o evaluating all suppliers of materials (components, containers, and closures) to determine if they are reliable and appropriately qualifiedo an assessment of all materials to determine whether they are consistently of acceptable qualityo adequacy of the supplier qualification program, and its selection, qualification, and disqualification provisionso a summary of your systemic corrective action and preventive action (CAPA) to remediate the vendor qualification program and prevent use of unsuitable components, containers, and closures.The chemical and microbiological quality control specifications you use to test and release each incoming lot of the components you use in manufacturing and corresponding test results (e.g., total counts, identification to detect objectionable microbes, such as BCC).A description of how you will test each component lot for conformity with all appropriate specifications for identity, strength, quality, and purity. If you intend to accept any results from your supplier’s certificates of analysis (COA) instead of testing each component lot for strength, quality, and purity, specify how you will robustly establish the reliability of your supplier’s results through initial validation as well as periodic re-validation. In addition, include a commitment to always conduct at least one specific identity test for each incoming component lot.A summary of results obtained from testing all components to evaluate the reliability of the COA from each component manufacturer.A summary of your program for qualifying and overseeing contract facilities that test the drug products you manufacture.2. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).You failed to adequately investigate finished drug product sample results that were out of limit (OOL) for microbiological contamination. For example, you failed to identify a root cause and implement adequate CAPA. You state that you have rejected and destroyed the contaminated batch, however, you could not provide supporting documentation.You also failed to characterize and identify gram-negative growth recovered in finished drug product samples to evaluate whether it is objectionable based on intended use. Microbiological contamination of aqueous drug products poses an unacceptable risk to children as gram-negative bacteria have been linked to opportunistic infections.In your response, you state your firm lacks qualified personnel and has insufficient QU oversight and resources. You also commit to performing CAPA including a retrospective review of discrepancies for potential product impact. However, your response in inadequate. You did not provide a clear timeline for CAPA completion (e.g., BCC testing) or clear interim plans for drug production until you determine the full scope of impact to drug quality and safety.Well-documented, thorough, and scientifically sound investigations are necessary to identify the root cause and implement appropriate and effective CAPA.In response to this letter, provide:A comprehensive, independent assessment of the design and control of your firm’s manufacturing operations, with a detailed and thorough review of all microbiological hazards.A detailed risk assessment addressing the hazards posed by distributing drug products with potentially objectionable contamination. Specify actions you will take in response to the risk assessment, such as customer notifications and product recalls.Complete investigations of all batches with potential objectionable microbial contamination or an out-of-limit (OOL) microbiological result (whether or not later invalidated). The investigations should detail your findings regarding the root causes of the contamination.Appropriate microbiological batch release specifications (e.g., total counts, identification of bioburden to detect objectionable microbes, such as BCC) for each of your drug products including the specific date test results indicated drug products met all specifications.All chemical and microbial test methods used to analyze each of your drug products.A summary of results from testing retain samples of all drug product batches within expiry. You should test all appropriate quality attributes including, but not limited to, microbiological quality (total counts and identification of bioburden to detect any objectionable microbes) of each batch. If testing yields an OOS result, indicate the corrective action you will take, including notifying customers and initiating recalls.A comprehensive, independent assessment of your overall system for investigating deviations, discrepancies, complaints, OOS results, and failures. Provide a detailed action plan to remediate this system. Your action plan should include, but not be limited to, significant improvements in investigation competencies, scope determination, root cause evaluation, CAPA effectiveness, quality unit oversight, and written procedures. Address how your firm will ensure all phases of investigations are appropriately conducted.3. Your firm failed to conduct, for each batch of drug product, appropriate laboratory testing, as necessary, required to be free of objectionable microorganisms (21 CFR 211.165(b)).Your firm released finished drug product Temper Tamer lot# S22-26424D without testing for critical microbial attributes (e.g., total count, absence of objectionable microorganisms). Without testing each batch prior to release, you did not have scientific evidence that all oral drug product batches were free of objectionable microbial contamination.In particular, your firm failed to conduct testing for BCC for non-sterile aqueous-based drug products at release and on stability. See FDA’s advisory notice mentioned above. In addition, see FDA’s guidance document,Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing, for help minimizing the risks of harmful microbiological contamination of aqueous drugs at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/microbiological-quality-considerations-non-sterile-drug-manufacturing.We acknowledge that you voluntarily initiated a recall of pediatric drug product Temper Tamer lot# S22-26424D on April 28, 2025. However, it is important to note that this CGMP violation was identified by your firm as a result of an FDA inspection conducted from April 25 to 29, 2025.In your response, you acknowledge insufficient QU oversight, lack of qualified personnel, and lack of adherence to procedures. You also commit to improving finished product controls (e.g., specifications, procedures, testing), conducting a retrospective review, and proposing various completion dates. However, several details remain unclear. This includes, but is not limited to, a clear timeline for CAPA completion (e.g., BCC testing) and interim plans for your operations while you determine the full scope of the impact of your violations on the quality and safety of the drugs you produce.In response to this letter, provide:A list of chemical and microbial specifications, including test methods, used to analyze each lot of your drug products before a lot disposition decision.o An action plan and timelines for conducting full chemical and microbiological testing of retain samples to determine the quality of all batches of drug product distributed to the United States that are within expiry as of the date of this letter.o A summary of all results obtained from testing retain samples from each batch. If such testing reveals substandard quality drug products, take rapid corrective action, such as notifying customers and product recalls.4. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).Your QU did not adequately oversee your drug manufacturing operations. For example, your QU failed to ensure:Established procedures were followed (21 CFR 211.22(d))Batch records were reviewed before drug product release (21 CFR 211.22(a))Use of qualified contract testing laboratories (21 CFR 211.22(a))Adequate effectiveness testing of the preservative system (21 CFR 211.160(b))Adequate production and process controls were established (21 CFR 211.100(a))Your firm’s quality systems are inadequate. See FDA’s guidance documentQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulationsfor help implementing quality systems and risk management approaches to meet the requirements of CGMP regulations 21 CFR, parts 210 and 211, at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-systems-approach-pharmaceutical-current-good-manufacturing-practice-regulations.In response to this letter, provide:A comprehensive assessment and remediation plan to ensure your QU is given the authority and resources to effectively function. The assessment should also include, but not be limited to:o A determination of whether procedures used by your firm are robust and appropriateo Provisions for QU oversight throughout your operations to evaluate adherence to appropriate practiceso A complete and final review of each batch and its related information before the QU disposition decisionOversight and approval of investigations and discharging of all other QU duties to ensure identity, strength, quality, and purity of all productsA description of how top management supports quality assurance and reliable operations including, but not limited to, timely provision of resources to proactively address emerging manufacturing/quality issues and to assure a continuing state of control.A comprehensive, independent assessment of your change management system. This assessment should include, but not be limited to, your procedure(s) to ensure changes are justified, reviewed, and approved by your quality unit. Your change management program should also include provisions for determining change effectiveness.Establishment Registration and Drug Listing ViolationsSection 510 of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360, and 21 CFR Part 207 set forth the requirements for the registration of establishments and listing of drugs. Under 510(j) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360(j), and 21 CFR 207.57(b), registrants are required to update drug listing information twice each year, in June and December. Under 21 CFR 207.57(b)(2) registrants may satisfy the listing update requirement with respect to unchanged listing information by making a single “no changes” certification during the October 1st through December 31st annual registration period. If the drug listing data is not updated or certified, the outdated listing data will be inactivated at the next scheduled FDA inactivation period.1You failed to update or certify your human OTC homeopathic drug listings as required.Therefore, your human OTC homeopathic drugs are not properly listed under section 510(j) of the FD&C Act, rendering these drugs misbranded under section 502(o) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 352(o). The introduction or delivery for introduction of a misbranded drug into interstate commerce is prohibited under section 301(a) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(a). In addition, failure to properly list a drug in accordance with 510(j) of the FD&C Act is prohibited under section 301(p) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 331(p).Complete, accurate, and up-to-date establishment registration and drug listing information is essential to promote and protect patient safety. FDA relies on establishment registration and drug listing information for several key programs, including drug establishment inspections, supply chain security, and post-market surveillance. Establishment registration and drug listing information is also widely used outside FDA for purposes such as electronic prescribing and electronic health records, insurance reimbursement, and patient education.We note that during the inspection, your firm was notified that your human OTC homeopathic drugs were listed as “Inactivated-Uncertified” in eDRLS, and you have failed to update these drug listings. If you cease manufacturing and distributing any drug, then you must discontinue that listed drug in eDRLS by adding an end marketing date which corresponds to the expiration date of the last lot in commercial distribution. It is your responsibility to ensure that all drugs manufactured at your establishment comply with all establishment registration and drug listing requirements under section 510 of the FD&C Act, 21 U.S.C. 360, 21 CFR Part 207, and all other applicable FDA regulations. Registration and listing information and instructions on how to properly register an establishment or submit drug listings can be found atElectronic Drug Registration and Listing Instructions.Sections 510(b)(1) and (j)(1) of the FD&C Act [21 U.S.C. 360(b)(1), (j)(1)] require that manufacturers of drugs, including animal drugs, register their manufacturing establishments with FDA and provide the agency with a list of all the drugs they manufacture. Drugs that are manufactured in an establishment that is not duly registered or that have not been listed with FDA are misbranded under section 502(o) of the FD&C Act.You have been manufacturing animal drugs in a facility that is not registered with FDA as an animal drug manufacturer. Further, you have incorrectly listed your animal drug products under the human drug establishment registration. Accordingly, these animal drugs are misbranded. Introduction or delivery for introduction of a misbranded animal drug into interstate commerce is prohibited under section 301(a) of the FD&C Act.CGMP Consultant RecommendedBased upon the nature of the violations we identified at your firm, you should engage a consultant qualified as set forth in 21 CFR 211.34 to evaluate your operations and to assist your firm in meeting CGMP requirements. The qualified consultant should also perform a comprehensive six-system audit of your entire operation for CGMP compliance and evaluate the completion and efficacy of your corrective action and preventive action before you pursue resolution of your firm’s compliance status with FDA.Your use of a consultant does not relieve your firm’s obligation to comply with CGMP. Your firm’s executive management remains responsible for resolving all deficiencies and systemic flaws to ensure ongoing CGMP compliance.Use of Contract ManufacturersDrugs must be manufactured in conformance with CGMP. FDA is aware that many drug manufacturers use independent contractors such as production facilities, testing laboratories, packagers, and labelers. FDA regards contractors as extensions of the manufacturer.You are responsible for the quality of your drugs regardless of agreements in place with your contract facilities. You are required to ensure that drugs are made in accordance with section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act to ensure safety, identity, strength, quality, and purity. See FDA’s guidance documentContract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreementsat https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/contract-manufacturing-arrangements-drugs-quality-agreements-guidance-industry.ConclusionThe violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive list of violations that exist at your facility. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations.Correct any violations promptly. Failure to promptly and adequately address this matter may result in regulatory or legal action without further notice including, without limitation, seizure and injunction. Unresolved violations may also prevent other Federal agencies from awarding contracts.Failure to address violations may also cause FDA to withhold issuance of Export Certificates. FDA may withhold approval of new applications or supplements listing your firm as a drug manufacturer until any violations are completely addressed and we confirm your compliance with CGMP. We may re-inspect to verify that you have completed corrective actions to address any violations.This letter notifies you of our findings and provides you an opportunity to address the above deficiencies. After you receive this letter, respond to this office in writing within 15 working days. Specify what you have done to address any violations and to prevent their recurrence. In response to this letter, you may provide additional information for our consideration as we continue to assess your activities and practices. If you cannot complete corrective actions within 15 working days, state your reasons for delay and your schedule for completion.Send your electronic reply to CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov. Identify your response with FEI 3014145088 and ATTN: CDR Matthew Schnupp, PharmD, BCSCP.Sincerely,/S/Jill P. Furman, J.D.DirectorOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and Research/S/Dillard H. Woody Jr.Acting DirectorDivision of Drug ComplianceOffice of Surveillance & ComplianceCenter for Veterinary Medicine______________________1See 84 FR 40417 (https://www.regulations.gov/document/FDA-2019-N-2374-0001).

各市及省直管县（市）市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、司法局、财政局、人力资源社会保障局、农业农村局、商务局、卫生健康委（中医药局）、林业局、医保局、数据资源局、隶属海关、金融监管分局：为深入贯彻落实党的二十届三中、四中全会精神，认真落实省委、省政府部署要求，省药监局等17个部门研究制定了《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，现印发给你们，请认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局安徽省发展和改革委员会安徽省科学技术厅安徽省工业和信息化厅安徽省司法厅安徽省财政厅安徽省人力资源和社会保障厅安徽省农业农村厅安徽省商务厅安徽省卫生健康委员会安徽省市场监督管理局安徽省林业局    安徽省医疗保障局安徽省数据资源管理局安徽省中医药管理局中华人民共和国合肥海关国家金融监督管理总局安徽监管局2025年11月6日（公开属性：主动公开）安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施一、大力支持药品医疗器械研发创新（一）强化药械研发跟踪服务。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、我省具备一定基础的重点领域，鼓励并支持企业联合高校院所、医疗机构开展药物研发。探索实施创新药械研发项目分类管理机制，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，指导企业优化临床试验方案设计，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度。支持组建药械创新联盟，推动举办药械创新大会、创业大赛等活动。加强重点实验室等科研平台的能力建设，开展前置性研检一体化联动和关键技术攻关。（省科技厅、省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）（二）提高新药临床试验能力。指导省内药物和医疗器械临床试验机构建立完善临床试验相关工作制度，持续推动临床试验总体质量和效率提升。鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。（省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）（三）提高检验监测服务能力。加强省药械检验检测业务技术基础设施建设，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项，进一步发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用。争创国家或省级光学类医疗器械重点实验室、B级综合性医疗器械检验检测机构，突破中药、生物制品、医疗器械重点领域关键核心技术瓶颈。推动市级药品检验机构达到国家药品检验检测能力建设C级标准。指导创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，开展创新药械上市后重点监测，提升药物警戒能力。（省发展改革委、省财政厅、省药监局按职责分工负责）（四）支持创新药械推广使用。制定创新药械目录，对创新药械产品挂网开通绿色通道。鼓励医疗机构根据临床需求和自身特色使用创新药械产品，以“应配尽配”原则配备使用创新药械产品。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，研究规范医保医用耗材目录管理，做好创新药械产品医保支付工作。（省医保局、省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）（五）强化知识产权保护运用。加强创新药械的专利布局,提升专利质量和转化运用效益。支持创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务。发挥专利侵权纠纷行政裁决制度重要作用，加强药品医疗器械领域知识产权保护工作。实施高价值发明专利培育工程，持续加大医疗器械、现代中医药和医药化工等领域专利工作服务力度。（省市场监管局负责）二、全力支持中药传承创新发展（六）强化中药标准示范引领。建立中药标准专业委员会，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作。积极参与中医药国际标准研制，推进我省道地药材走向世界。加强中药团体标准建设，推动中药材商品交易规格等级标准制定，助力亳州中药材市场转型升级。强化中药材质量监测和GAP监督实施，推动更多中药生产企业使用符合GAP要求的中药材用于中药生产。（省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局、省中医药局、省林业局、省药监局按职责分工负责）（七）提升中药饮片炮制水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。结合中药饮片质量监管特点，构建中药饮片质量风险防控模型，加强中药饮片信息化追溯建设，提升监管能力和水平。（省医保局、省中医药局、省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（八）促进中药配方颗粒发展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业。加强中药配方颗粒标准研究转化应用，符合条件的按程序纳入医保支付，满足临床及患者使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（省医保局、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（九）支持服务中药新药上市。推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系的运用，建立中成药研发与上市支持机制，构建服务中药创新平台。加强科研转化服务，孵化一批重点中药制剂和中药新药，促进名方向名药转化。推动“良方妙剂”工程实施，提升临床科室对中药协定处方、院内中药制剂的应用水平。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省中医药局、省药监局按职责分工负责）三、着力提高药品医疗器械审评审批质效（十）加强审评审批能力建设。持续加强职业化专业化药品检查员队伍建设，加大药品医疗器械注册审评人才引进力度，主动融入国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心。加强药品检查员管理信息化系统建设，搭建药品检查员全生命周期管理大数据系统，全面提升检查员队伍使用和管理效率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定医药产业基础、积极性高的市建立审评核查分中心，依法赋予审评检查职责。（省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（十一）完善审批前置服务。积极争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持，为我省创新药械产品提供精准前置指导。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务机制，对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，完善医疗器械分类界定工作机制。加强药品医疗器械注册申报前置服务，开展多渠道多层次审评审批咨询，完善注册审评共性问题答疑机制。（省药监局负责）（十二）持续优化审评审批流程。实施全省药监领域政务服务事项清单标准化管理，实现“全省一单”。深化“高效办成一件事”首创性差异化改革，巩固开办药店“一件事”成效。推进优化药品补充申请审评审批改革。加强医疗器械技术审评质量管理体系建设，开展第二类医疗器械审评补正和检查整改资料预审查，提高产品注册申报成功率。（省药监局、省数据资源局按职责分工负责）（十三）促进临床急需药械加快上市。对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目，以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，实行研审联动，优先开展注册核查和技术审评。（省药监局负责）四、全面提升医药产业合规水平（十四）提高药械监督检查效率。打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳，实施行政合规全过程指导，帮助企业完善质量管理体系，降低违法风险。严格规范涉企行政检查，建立“风险+信用”分级管理制度，科学制定检查计划，合理确定检查频次，推进合并检查、融合检查，减少重复检查。按季度常态化开展风险会商，梳理汇总风险信息，实施有效管控，增强监管靶向性。（省药监局负责）（十五）推动医药产业集聚发展。支持合肥生物医药和高端医疗器械产业基地、亳州现代中药重大新兴产业基地、阜阳现代医药重大新兴产业基地高质量发展。加快建设大别山“西山药库”等产业集聚区。支持黄山等市大力发展医疗康养产业。拓展中医药健康服务场景，探索推动中药+新安医学+华佗医学发展。鼓励在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园，布局和建设医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药产业高质量发展。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（十六）提升医药流通新业态监管质效。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品经营企业开展批零一体化经营，支持药品零售连锁经营。规范网络交易第三方平台服务活动，建立药械网络销售第三方平台协作管理机制，加强职能部门协同监管，强化信息共享与线索移送，形成监管合力。（省药监局负责）（十七）加强医药产业开放合作。加强药品进口备案管理，推动合肥空港药品进口口岸作用发挥。开展进口高风险特殊物品联合监管机制试点。做好药品医疗器械出口销售证明出具工作。鼓励中药企业参加境外知名展会，支持企业投保出口信用保险。协同促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作，不断加强执法协作联动、安全风险联防联控，赋能长三角医药产业高质量发展。（合肥海关、省商务厅、省药监局按职责分工负责）五、全方位加强要素资源支撑（十八）不断健全监管制度体系。推动安徽省药品和医疗器械管理地方立法。制修订《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械生产检查工作规范》等，不断完善我省药品监管制度体系。科学编制省“十五五”药品安全发展规划。（省发展改革委、省司法厅、省药监局按职责分工负责）（十九）加大金融项目支持力度。用好省生命健康主题基金，支持金融投资企业加大医药领域投资力度，带动社会投资，推动有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、医用机器人等领域产业项目落地并实现产品快速上市。引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，综合运用股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。采取“揭榜挂帅”等方式，支持企业聚焦高端原辅料、先进制剂技术等领域短板弱项，开展关键核心技术攻关，推动高校院所、企业等建设省级创新平台，大力支持创新药械重大科技成果产业化。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省科技厅、安徽金融监管局、省药监局按职责分工负责）（二十）持续加强监管能力建设。加大创新药械领域科技人才引育力度，培养一批具有国际化视野的领军人才、青年人才。持续推进“药监英才计划”落实，不断提升专业人才队伍能力素质。加快市县药品监管能力标准化建设，督促各地在检查执法、检验检测等方面持续强化保障，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和执法装备等条件。强化药品监管科学研究中心建设，不断加强科学研究工作，加快开发和应用监管科学新工具、新标准、新方法。（省科技厅、省市场监管局、省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（二十一）大力提升智慧监管水平。完善安徽省药品智慧监管平台，建设“安徽省阳光药店”。加强全链条药品追溯体系建设，完善安徽省疫苗药品追溯监管系统，加强药品追溯数据共享共用，推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种生产、流通、使用全过程可追溯。深化品种档案和信用档案建设，加强全省药品监管数据汇聚、治理、分析和利用，创新监管应用场景。（省药监局、省数据资源局按职责分工负责）

  为加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越，国家药品监督管理局于近日正式印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（下称《意见》）。  这份文件围绕深化监管改革与促进产业高质量发展主线，提出了24项改革意见与48项具体举措。  “《意见》以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心，通过全链条制度升级，激发市场活力，将破解当前行业发展的很多痛点，有助于推动化妆品产业实现更高质量、更可持续的发展。”一位参与《意见》起草的专家表示。  据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿元，已成为全球第一大消费市场。  目前，中国正处于从制妆大国向制妆强国跨越的历史进程中，但从产业基础看，中国化妆品产业“多、小、散、低”的状况将在一定时期内存在；科研基层薄弱，创新力度不足依然是当前中国化妆品领域的痛点。如何从生产大国到生产强国，是当前面临的关键问题。《意见》的出台，无疑会让科学监管体系变得更加地完善，从而加速促进化妆品产业的高质量发展。  关于《意见》有哪些亮点，该专家认为，第一个是，《意见》为“新功效化妆品”开辟了专门的审评通道，实行“即报即审”，并建立注册申报前置咨询机制。  “原来单纯技术审评就需要3个月，过关了才能去做试验，真正注册下来时间更长。此外，优化注册备案资料，允许配方相似的同一品牌产品共用安全性技术资料。原来这些都需要企业重新做实验，而后省去这个环节，不仅节省时间还节省成本。”该专家表示。  其次是打造全球新品首发地。《意见》规定，鼓励化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育中国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。未来，中国将成为全球化妆品新品首发地，这一举措将有效破除“时间门槛”，让全球最新潮的美妆产品更快进入中国市场，满足消费者对“美丽升级”的期待，同时激发国内消费潜力。  再者，培育“银发经济”新赛道，精准对接老年需求。随着中国人口老龄化程度加深，开发适合老年群体特点的化妆品已成为蓝海市场。《意见》规定，鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，前瞻性地将“银发经济”纳入改革方向，并支持相关产品加速上市。  第四个亮点是，为企业提质增效减负。《意见》推出一系列“减负”组合拳：允许配方相似产品共用部分技术资料，将原料安全信息调整为存档备查，并大幅压缩特殊化妆品变更事项的审评时限。同时，通过构建协同审评机制、探索人工智能辅助审评、推行企业分级分类监管，实现监管资源的优化配置，做到对诚信企业“无事不扰”。  第五是推进动物试验减免。《意见》明确提出将积极推进动物试验减免。通过加强安全评估技术研究，将优先从烫发、非氧化性染发等品类着手减免动物试验，并加速动物替代试验方法的开发与应用。  第六是推行电子标签，《意见》明确要求加快实施化妆品电子标签。消费者通过扫码即可获取更全面、生动的产品信息，体验升级。电子标签不仅简化了包装内容，实现了信息的动态管理，有助于企业降本增效。  第七是推出个性化定制。《意见》要求创新个性化服务方式，适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。  “这24条都是从源头给行业创新发展进行松绑，极为利好企业。不过，具体执行还需要相关细则进一步出台。”一位化妆品企业负责人表示。

  历经前期向社会公开征求意见后，国家药监局11月17日对外发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。  国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，意见的出台，是我国深化化妆品监管改革、推动化妆品产业高质量发展的举措。  近年来，我国药品监管部门积极推进监管改革，有效促进了化妆品产业的发展和质量安全水平的提升。据中国香妆协会联合相关机构统计，2024年我国化妆品市场交易总额达10738.22亿元，同比增长2.8%；其中国产品牌市场份额持续扩大，占比达55.2%。  意见提出，到2030年，我国化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。  紧扣深化监管改革与促进产业高质量发展主线，意见提出24项改革意见、48项具体改革举措，从加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能、完善化妆品生产经营监管机制、强化化妆品监管技术支撑保障、推动化妆品监管与国际接轨等多方面做出具体部署。  其中，在加大化妆品产业创新支持力度方面，明确提出畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发等新举措，以深化监管改革助力破解产业发展瓶颈，为产业高质量发展注入新活力。  该负责人介绍，立足新时代人民群众对“美丽消费”升级的迫切期待，意见以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心路径，系统谋划监管现代化路径，着力破解行业发展的痛点堵点，营造鼓励创新、公平透明、高效便捷的营商环境，为化妆品产业持续健康发展注入强劲动力。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织制定了《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品上市后安全性风险沟通，制定本指导原则。本指导原则中“风险沟通”是《药物警戒质量管理规范》中规定的特殊风险控制措施之一，指持有人向受众（医务人员、患者、公众）直接或间接传递药品安全性信息的特殊风险控制措施，不涉及持有人与监管机构间的沟通。本指导原则中“风险”指药品上市后在临床应用过程中因药品不良反应或用药错误、药物滥用、药物过量等原因确定或可能会给患者带来的风险。本指导原则仅代表当前的观点和认知，随着药物警戒科学的发展，本指导原则中的观点和要求将不断完善。一、沟通目标风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目的是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品获益-风险信息，合理使用药品，降低药品安全性风险，保护公众健康。主要目标包括及时传递药品基于证据的新安全性信息、支持其他风险控制措施、改变对药品安全性的固有错误认知、纠正不合理的处方和用药行为、促进合理用药的知情决策等。二、一般原则持有人应制定本企业启动风险沟通、制定风险沟通方案、实施风险沟通的相关程序。开展风险沟通应符合我国相关法律法规要求，风险沟通遵循及时性、科学性、准确性、有效性的一般原则。持有人应结合风险的具体情况，及时开展风险沟通，对于以下情况，应紧急开展风险沟通：①药品存在需要紧急告知医务人员和患者的安全风险，但正在流通的产品不能及时更新说明书的；②存在无法通过修订说明书纠正的不合理用药行为，且可能导致严重后果的；③其他可能对患者或公众健康造成重大影响的情况。一般情况下，风险沟通的内容应当基于当前获批的信息，不得包含任何广告或产品推广性质的内容，也不得包含与其他产品比较的内容。在需要紧急沟通但不能立即获得变更批准的情况下，沟通内容也必须基于科学证据。风险沟通的内容应考虑目标受众的理解能力，准确描述相关风险及应对措施。风险沟通可作为常规风险控制措施（如修改包装、标签、说明书内容，改变药品管理状态等）的补充；也可与其他特殊风险控制措施（如医务人员和患者教育、药品使用环节的限制等）结合，以达到更好的效果。风险沟通应当避免对正常临床诊疗造成过度负担。持有人在启动风险沟通前应充分考虑风险沟通的必要性和可行性，在风险沟通实施过程的不同时间节点开展效果评价，根据效果评价的结果不断调整风险沟通行动和内容，最终达到风险沟通的预期效果。三、风险沟通的启动持有人应结合药品的实际销售使用情况、受众对风险的认知以及实际处方或用药行为等，考虑是否有必要启动风险沟通；同时应考虑风险的性质、风险沟通的目的、与其他风险控制措施的预期效果比较等，评估开展风险沟通的可行性。持有人应按照法律法规要求开展药物警戒工作，持续关注药品监管部门公布的药品安全信息和其他持有人相关产品（如含有相同成分可能存在相同风险）的风险沟通情况，通过药品安全委员会开展重大风险研判，做出风险控制决策，决定是否启动风险沟通。在各级监管部门要求针对本持有人产品开展风险沟通时，持有人应立即按要求启动风险沟通。若药品当时未在市场上销售或使用，可暂不开展风险沟通；在重启生产销售时，建议评估此时受众对该风险和应对措施的认识，决定是否有必要开展风险沟通。四、风险沟通考虑要素建议持有人在实施风险沟通行动前制定风险沟通方案。开展风险沟通的考虑要点包括风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道、风险沟通的内容。（一）风险沟通的受众持有人应考虑风险沟通的目的以及上市后药品临床应用过程中产生风险的环节和涉及人员，确定风险沟通的受众，主要涉及：药品临床使用的医务人员，实际用药患者/消费者/看护人，公众（即潜在用药患者/消费者/看护人等）。针对某一具体风险的沟通受众可能涉及上述一类或多类受众，例如，输液的配制、使用过程中可能出现的风险，受众可能仅为医务人员；通过医师处方由患者在家中使用的药品产生的药品不良反应风险，受众可能包括医务人员和实际用药患者/消费者/看护人；当沟通目的为需要广泛地改变对某种常用药品安全性的固有认知、纠正不合理处方和用药行为时，可能涉及上文所述的全部受众。（二）风险沟通方式和传播渠道持有人在确定受众后，选择适合的沟通方式及相应传播渠道，本指导原则涉及的风险沟通方式主要包含以下两种。1.《致医务人员的函》《致医务人员的函》针对的主要受众为医务人员，包括涉及该药品临床使用的医师、药师和护士。《致医务人员的函》应当至少通过销售渠道分发纸质文档或者电子邮件等传播至各零售终端的医务人员，如医疗机构的医师、药师、护士或零售药店的药师等。若销售渠道难以覆盖所有零售终端时，可进一步通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的网站发布。2.《患者安全用药提示》《患者安全用药提示》主要针对的受众为实际用药患者/消费者/看护人。《患者安全用药提示》应当至少通过销售渠道分发纸质文档至各零售终端的医务人员，通过医务人员发放给用药患者/消费者/看护人。若销售渠道难以覆盖所有零售终端或当受众涉及公众（潜在用药患者/消费者/看护人等）时，可能需要采用《患者安全用药提示》结合其他沟通方式，如新闻发布等。必要时，持有人应利用其发起或管理的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台，例如微信公众账号、微博、论坛等扩大风险沟通内容的宣传。（三）风险沟通的内容风险沟通的内容应当科学、全面、准确、适当、简洁、有效，应重点突出。针对多个国家/地区上市的药品开展的全球化风险沟通行动，其在我国境内风险沟通的内容应使用中文并结合相关法规要求和国情做到本地化。风险沟通内容应根据不同受众知识水平、信息需求和理解能力差异，在确保信息准确和一致的前提下进行调整。持有人撰写沟通内容时，可以小范围征求相关人员的意见，如医药学专家、非医/药/护专业人员等，确保受众易于理解和执行沟通内容。若监管部门公布了相关信息和要求，各持有人应统一参照监管机构公布信息制定风险沟通内容；若监管部门尚未公布相关信息，建议各持有人尽量获取原研/参比制剂持有人和/或首家开展风险沟通持有人的风险沟通内容，评估其对本持有人的适用性，制定本持有人的风险沟通内容时应尽量与之保持一致。风险沟通的内容应根据相关法律法规注意隐私保护，避免泄露患者、医务人员的隐私信息。《致医务人员的函》主要内容包括针对的药品和风险、针对医务人员的关键信息、医务人员对患者的建议、背景信息、药品不良反应报告渠道和联系方式等。《患者安全用药提示》主要内容包括针对的药品和风险、重要安全性信息和建议、重要提示等。其内容应当简洁、清晰、通俗易懂，例如，对于相对专业的诊断术语，应提示非专业人员可理解和判断的症状、体征等描述，需要时可考虑加入示意图。具体撰写要求见附件。持有人应在其官方网站上公开风险沟通的内容。五、风险沟通的实施在确定风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道后，持有人应提供保障风险沟通实施所需的资源，在实施过程中关注受众的咨询和来信来函，对大众媒体进行监测，在关键时间节点对风险沟通的效果开展评价。（一）资源支持建议由持有人的药品安全委员会统筹企业内部各部门间协作，为开展风险沟通提供必要的资金、人员、软硬件设施等，保障风险沟通行动顺利开展。（二）咨询和来信来函应对建议持有人根据需要专门针对沟通内容制定咨询和来信来函应对预案，预先准备“问与答”文档，指定相关部门和人员通过电话、传真、网站等接收回复咨询和来信来函。（三）舆情监测建议持有人制定舆情监测预案，指定相关部门和人员开展舆情监测，发现负面信息时及时与媒体联系，消除负面影响。持有人不得以消除负面影响为理由阻止正常信息的传播。（四）风险沟通效果评价建议持有人设定效果评价的时间节点，到达时间节点时开展风险效果评价，并根据评估结果不断改进风险沟通行动和内容或考虑终止风险沟通。效果评价的方式包括持有人内部或销售渠道的执行情况调查、目标受众接收和理解情况的问卷调查、目标受众执行情况问卷调查等；还可通过药品上市后安全性研究、实施前后不良反应报告情况等方法评价风险沟通的效果。建议持有人至少应开展内部人员或销售渠道执行情况调查以及目标受众接收情况调查，评价风险沟通的效果。（五）风险沟通文件和记录管理持有人应当建立风险沟通文件和记录，在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。文件和记录的管理参考《药物警戒质量管理规范》中的相关要求。附：1．《致医务人员的函》撰写要求 2．《患者安全用药提示》撰写要求附1 《致医务人员的函》撰写要求一、总体要求1.措辞应当准确、简洁。实质内容一般不超过2页A4纸，有足够的间距和行距，基于所使用的媒体类型，采用较为醒目的字体（如黑体或宋体）；2.重点内容加粗，或使用斜体进行突出显示；3.每页的下方均应包含持有人名称及联系方式等；4.页眉处居中标注出“致医务人员的函”字样。二、具体内容要求（一）标题标题包含药品名称和关注的风险，如“关注XXXXX（药品）的XXXXX（风险）”。（二）摘要逐条简述需要告知医务人员的关键性信息，包括安全性问题、风险控制建议（例如，禁忌、警告、使用注意事项或替代治疗）；必要时应包含医务人员需告知患者的信息和建议。（三）背景简述药品、风险、风险控制措施等相关背景信息，可包含以下一项或多项内容：1.药品的适应证；2.安全性问题的重要信息（可能包括：不良反应、严重程度、疑似因果关系的陈述和已知的药效学机制、时间关系、再激发或去激发阳性、风险因素）；3.估计不良反应发生率或估计患者暴露量下的报告率；4.不良反应与超说明书使用之间的联系情况；5.采取的风险控制措施。若说明书即将或已经修订，应作相应描述，包括落实或拟定的变更描述，但无须附加尚未备案的药品说明书的精确文本；6.获益风险情况；7.分发该《致医务人员的函》的原因。（四）报告不良反应提示提示医务人员按相关法律法规向国家药品不良反应监测系统和/或持有人报告药品不良反应。（五）持有人联系方式包括持有人名称、电话、邮箱地址及相关网址。境外生产的药品应提供境内履行持有人义务的企业信息，而非境外持有人信息。（六）参考资料相关信息的链接/引用（如监管机构网站）和参考文献。附2《患者安全用药提示》撰写要求一、总体要求1.措辞应当通俗易懂，尽量采用不超出非医/药/护专业人员认知范围的词语进行描述，如一些疾病术语可辅以相关症状等表述；2.实质内容一般不超过1页A4纸，且易于携带、便于保存；3.基于所使用的媒体类型，采用较为醒目的字体（如黑体或宋体）且不小于中文三号，有足够的间距和行距；4.重点内容加粗，或使用斜体进行突出显示；6.页面下方应包含持有人名称及联系方式（电话）等；7.页眉处居中标注出“患者安全用药提示”字样。二、具体内容要求（一）标题标题包含药品名称和关注的风险，如“关注XXXXX（药品）的XXXXX（风险）”。（二）药品信息简述药品商品名、通用名、规格、适应症等。（三）重要安全性信息和建议列举患者应当重点关注的药品风险信息，以及具体的症状体征、注意事项、处置建议等。（四）重要提示包括切勿擅自停药、减量或更换药品，请咨询医师或药师是否需要调整用药，其他安全性信息请参考药品说明书等。（五）鼓励上报安全性信息告知患者向医师或持有人上报不良反应的方式及必要性。（六）持有人联系方式包括持有人名称、联系人电话、邮箱地址及相关网址。境外生产的药品应提供境内履行持有人义务的企业信息，而非境外持有人信息。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织制定了《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号） 要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。　　附件：药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药品上市后安全性评价工作，制定本指导原则。本指导原则中“药品上市后安全性评价”包括持有人按照《药物警戒质量管理规范》开展的信号评价和风险评估活动，以及监管部门根据药品上市后监测情况要求持有人开展的信号评价及风险评估活动。本指导原则仅代表当前的观点和认知，随着药物警戒科学的发展，本指导原则中的观点和要求将不断完善。评价目标药品上市后发现的安全性问题来源于各种途径，包括持有人通过常规信号检测发现的、监管部门监测发现的、从媒体或投诉等渠道获知的。常见的安全性问题多与信号检测中发现的非预期不良反应/事件有关，也可能涉及影响药品的风险因素或药品使用问题等。在启动安全性评价前，通常需要分析或预判安全性问题的性质，确定评价维度或提出假设，进一步明确评价的具体目标。评价人员可能从以下方面考虑安全性问题的性质和评价目标：非预期不良反应/事件：评价目标主要是确认药品与不良反应/事件之间的关联性，即使用药品是否会发生或增加该不良反应/事件的风险。当风险已确认时，通常还需要对不良反应/事件的发生特征(如频率、强度、持续时间)、发生机制、影响因素、临床意义或临床后果等进行评价或讨论。影响药品风险的因素：对药品已识别的风险，安全性问题可能聚焦于影响该风险的某种或某些因素，如高危人群、药用辅料、合并用药等，此时评价的目标是确认该因素增加药品发生已知或已确认风险的可能性。药品使用问题：与安全性相关的药品使用问题通常包括药品的滥用、误用、用药错误等，评价的目标一般是使用问题存在的原因、程度及其对药品安全性的影响。其他安全性问题：药品安全性问题情况复杂，评价目标需要根据问题的性质和内容来确定。对于监管部门要求开展的评价，建议就评价目标与监管部门进行充分沟通。资料来源评价人员应当尽可能广泛地收集信息和证据资料用以支持评价。一般情况下，国内外信息资料均应当收集。对于国外暴露的安全性问题，在国内证据不足以支持评价且无法明确国内外安全性差异的情况下，可以依据国外证据开展评价。对于药品使用相关的安全性问题，则应侧重于国内使用的安全性证据。信息和证据资料的主要来源包括：药物警戒数据库、科学文献、研究和调查、专家经验、药品说明书、监管部门网站等。评价人员应当在药物警戒工作中注意对评价资源的探索和积累，掌握各类资料的内容、特点、可靠性及获取方法，为评价工作储备技术资源。药物警戒数据库持有人在上市后药物警戒活动中通过自主收集以及接收国家药品不良反应监测系统反馈的不良反应/事件报告而形成的数据库（以下简称“药物警戒数据库”）是上市后安全性评价的基础。必要时，上市前药物警戒活动中收集的病例资料、国外监管部门公开的不良反应/事件报告数据库（如乌普萨拉中心VigiBase数据库、美国食品药品管理局FAERS数据、欧洲药品管理局EudraVigilance数据库）也可以用于评价。在安全性评价过程中，对个例报告的分析主要聚焦于安全性问题相关病例（以下简称“关注病例”），因此应当对关注病例进行全面检索和筛选。为获取更全面的病例，可能需要纳入具有相同或相似医学意义或有医学关联的术语进行检索，例如检索“粒细胞缺乏”病例，除了使用“粒细胞缺乏”作为检索词外，还需要使用“粒细胞减少”“粒细胞降低”等相关术语来检索和筛选病例。可参考标准MedDRA查询（SMQs）来制定检索策略。病例筛选应考虑自发报告的局限性，不应以信息缺失为由将可能相关的病例一概剔除。对于资料不全的关键病例应尽可能开展调查；在信息不足的情况下，可参考具备一定医学专业判断能力的初始报告者对不良反应/事件的判断。科学文献科学文献是开展上市后评价不可或缺的证据资料，包括公开和未公开发表的国内外学术期刊论文、学位论文、会议报告、权威出版物等。评估人员应通过检索国内外业界公认和广泛使用的文献数据库来获取此类资料。与安全性相关的文献类型主要包括：不良反应个案报道、不良反应病例系列、观察性研究、临床试验、系统综述、荟萃分析（又称“Meta分析”）、药品利用研究等。文献检索应尽可能全面，减少漏检。在可能的情况下，通过宽泛的检索策略可以获得更多的文献，例如以通用名称和商品名称进行检索。为获得最佳检索结果，应当在检索前对文献检索策略进行探索。检索范围、策略、文献的纳排标准应当记录，获取的相关文献应当保存全文。研究和调查评价人员应当审查持有人既往开展或参与开展的可能与安全性相关的各类研究，包括上市前和上市后开展的非临床研究、临床试验、流行病学研究等。一些与安全性相关的调查或分析项目也可能为评价工作提供有用的信息。如果当前获得的所有资料不足以为评价提供支撑，持有人可考虑开展新的研究。研究目的和方法应当根据评价需要解决的问题科学设计，并组织相关领域专家对研究方案进行论证。对于监管部门要求开展的评价，如果开展研究可能影响既定评价进度，应当提前与监管部门沟通。专家经验药品安全性涉及多学科领域，在评价过程中应听取相关领域专家的意见。各学科领域专家凭借其丰富的知识储备和实践经验为评价工作提供多方面的技术支持，如疑难病例讨论、文献评价、研究方案制定、说明书修订，以及对药品临床疗效、安全性、治疗地位、使用情况的咨询等。专家包括持有人内部专家和外部专家，当内部专家涉及的知识领域不足以支持评价时，持有人应当寻求外部专家的帮助。可以通过专家顾问咨询、专家咨询会等方式获取外部专家的意见。专家参与评价的情况应当有记录，如会议纪要、专家意见表等。药品说明书药品说明书是监管部门批准的载明药品重要信息的法定文件。原研企业掌握着药品研发和上市后使用的重要资料，其产品说明书中应当包含当前对产品安全性的全面认知。通过仿制药质量和疗效一致性评价或新批准上市的药品，其说明书一般涵盖了较新的安全性信息。相同活性成分、给药途径的不同企业产品说明书，或相同靶点、药理作用机制的同类品种说明书也可能提供有用的信息。此外还可以参考美国、欧盟、英国、日本等国家或区域的产品说明书以及其他药品说明性质的文件。监管部门网站国内外药品监管部门网站是管理当局发布药品安全性信息的重要载体。可酌情检索中国、美国、欧盟、英国、日本等国家或区域药品监管部门官方网站。在评价国外暴露的安全性问题时，需要首先了解国外风险暴露的原因和评估证据，美国、欧盟等药品监管当局网站经常会提供详细的评估资料和评估报告。药品监管部门公布的药品上市前审评报告、药品风险管理计划也可能提供较为全面的药品安全性资料。其他来源其他可以支持评价的信息资源还包括权威医学或药学书籍（如中国药典临床用药须知、新编药物学、马丁代尔大药典、医药学教科书），临床医学指南或共识，各类医疗或药品数据库及其应用软件等。评价考虑要素安全性评价应当以保障患者用药安全为目标，遵循科学、严谨、客观的原则。安全性评价目标的确定、信息的收集、证据资料的审查和分析等过程均应当围绕关注的安全性问题进行，评价结论及风险管理措施也应当体现对关注问题的观点和解决方案。本指导原则提供了安全性评价中一些常见问题的考虑要素，但并不能涵盖对所有问题的考量。评价人员在评价过程中应积极思考、大胆假设、科学求证、谨慎归因，以高度责任感开展药品安全性评价工作。评价非预期不良反应/事件分析个例报告中药品与事件的因果关系是非预期不良反应/事件评价的基础。评价人员应当尽可能收集相关病例，包括药物警戒数据库、文献以及其他来源的病例，逐一进行因果关系评价。因果关系评价应当遵循科学、客观的原则。需要注意，虽然基础疾病、合并用药等因素可能干扰因果关系的判断，但不应将这些因素一概作为排除因果关系的标准。在信息不足的情况下，可参考具备一定医学专业判断能力的初始报告者的评价意见。除个例因果关系评价外，还应当对关注病例进行详细的汇总分析，了解患者特征（如年龄、基础疾病、既往病史等）、用药特征（如使用方法、用药剂量）、不良反应/事件特征（如严重性、临床表现、可逆性、转归），分析可能的影响因素。在可行的情况下，还可针对安全性问题将关注药品与同类药品进行比较，以获得更全面的证据资料。旨在验证药品与不良反应/事件关联性的安全性研究是评价非预期不良反应/事件需要收集的关键证据。此类研究多为定量的观察性研究，包括队列研究、病例对照研究、单纯病例研究、生态学研究等。当多个研究结果不一致或都无统计学意义时，采取荟萃分析可能得到更准确的评价结果。在流行病学资料支持的情况下，将适应症人群疾病的背景发生率与药品不良反应/事件的发生率进行比较，以及合理解释不良反应/事件的发生机制，同样有助于明确药品与事件的相关性。疾病的背景发生率尽量获取权威数据并明确出处。不良反应/事件发生率不应以自发报告数据作为基础来计算，建议尝试获取临床试验、流行病学研究中的结果。事件的发生机制可以从药理作用、药代动力学过程、药物相互作用、理化性质等方面进行探究，关注与作用机制相关的研究或研究者的讨论。评价人员最终应给出药品与不良反应/事件关联性的总体结论，例如使用药品是否可能增加某不良反应/事件的发生风险。评价药品风险的影响因素药品风险的影响因素（以下简称“风险因素”）是指可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或条件，如患者的生理特征、基础疾病、并用药品或药物溶媒、药品的储存条件、使用方式等。对风险因素的评价可以为制定合理的风险干预措施提供依据。例如，欧盟评估认为甲泼尼龙注射剂辅料成份中的乳糖可能还含有牛奶蛋白的微量成分，并可能引发某些患者对甲泼尼龙的过敏反应，因此要求企业替换该辅料来降低过敏反应风险。风险因素多以假设形式提出，但要确证风险因素的存在，还需要证据的支持。个例报告在提示风险因素方面有重要作用，例如通过对关注病例的特征分析，或进行简单的统计学分析（如分层卡方检验、多因素回归法统计分析）可能发现某些风险因素，但在确证因素与风险之间相关性方面还存在局限性或价值有限。定性或定量的分析性研究方法可为风险因素的评价提供更加科学的证据，例如病例对照研究（包括自身病例对照研究）、队列研究、随机对照临床试验、非随机对照试验、多个研究的系统评价等。应当充分检索国内外文献中的相关研究，如果无法获取有价值的证据，持有人可考虑开展研究工作。评价药品使用相关问题与药品使用相关的安全性问题包括药品的滥用、误用、用药错误、超说明书用药等。此类评价中，个例病例报告仍是评价的基础，应尽量收集药物警戒数据库和文献中的个例病例并进行分析，关注使用问题产生的原因、程度以及对药品整体安全性的影响。检索药品使用相关问题的个例报告，评价人员需要首先定义与使用问题相关的概念或标准（如滥用、误用、用药错误等），再制定科学的检索策略。应当注意，在检索药物警戒数据时，除了检索“不良反应”字段外，还可能需要检索或参考报告的其他信息，如用法用量、治疗疾病、不良反应过程描述等。文献检索中除关注不良反应个案报道外，还应关注与使用问题相关的研究、调查、综述类型的文章，从中获取有价值的信息。必要时持有人应开展针对使用单位、用药人群的调查和研究。对药品获益的考虑药品的安全性是相对于获益的，药品安全性评价应当综合考虑药品的获益与风险。对于可能影响药品获益-风险平衡的重要风险，还应当对药品的获益进行分析。与药品上市前评价不同，上市后安全性评价中的获益分析更侧重比较药品的治疗优势或劣势，分析药品的治疗地位，从而在安全性问题较为严重的情况下，为药品能否上市或保留其适应症、适用人群寻求支持。对获益的分析经常要考虑的内容包括疾病的特征、药品的治疗优势或药品的可替代性。疾病（一般为药品适应症）特征包括疾病的流行病学特征（发病率、患病率等）、自然病史（自限性疾病、慢性和进展性疾病、间歇性加重疾病等）、疾病预后、高危人群等。对疾病特征的分析有益于正确看待药品的获益风险平衡，例如当用于治疗自限性疾病的药品出现致命风险时，该风险通常会被认为是不可被接受的。治疗优势是指药品在疗效、剂型、给药方式、治疗人群、安全性、耐受性、依从性等方面优于其他同类或相同治疗领域药品的突出特征。在证明药品有治疗优势时，一般应将该药品与同类别或同领域药品进行全面比较，而不是仅与个别药品进行比较。因此首先应当对同类或相同治疗领域的药品进行概述，提供比较的背景，阐明所评价药品与其他药品相比的优越性及特殊性。在药品风险可能大于获益并考虑撤市或广泛限用时（如仅用于二线治疗或某些特殊人群），应当开展药品的可替代性分析，即药品撤市或限用后，相同治疗领域有哪些其他治疗选择（包括化学药、中药、生物制品及其他非药品治疗方式），是否影响药品的可及性。涉及儿科用药的，还应就相同年龄段儿科用药的可及性进行探讨。对药品的获益分析也应当提供适当的证据，必要时纳入相关专家的意见。例如在证明药品疗效或对生活质量的改变时，应当提供可靠的临床试验结果、权威的临床诊疗指南等。评价结论和措施无论安全性证据是否充足，安全性评价都必须有评价结果和结论。评价结果是对安全性问题及其关键证据和分析结果的总结，例如某非预期不良反应/事件的发生特征、频率、影响因素，或某安全性研究定性或定量的分析结果等。评价结论则要聚焦到关注的安全性问题及评价目标上，以高度总结的形式对所有结果及证据指向进行概括，得出对药品安全性问题的当前的认知，并给出获益-风险平衡的综合结论。评价的最终目标是为风险管理提供技术支持。除非评价结论显示药品不存在风险隐患，否则均应当提出风险管理措施，并适当说明采取措施的依据或理由。风险管理建议通常包括加强上市后监测、开展上市后研究（包括主动监测）、修订药品说明书、采取特殊风险控制措施、申请注销药品批准证明文件等。评价报告药品安全性评价报告是对安全性问题的分析过程及结果的具体呈现，主要包括评价的背景和目标、药品及相关风险概述、证据资料分析、评价结果和结论等。评价报告是技术性资料，应做到层次清晰、逻辑严密、语言精练。评价人员应当紧密围绕安全性问题和评价目标来选择和利用证据资料，防止过多罗列与分析结果无关的内容。评价结果应与证据资料相呼应，评价结论应与评价目标相对应，避免上下脱节。报告撰写人员应当反复斟酌报告内容和语言表达，力争为报告审阅人员提供一目了然却又经得起推敲的高水平报告。评价报告没有固定的格式，持有人可以根据自身需求制定报告模板。出于监管部门审阅的要求，本指导原则给出了评价报告的参考框架及撰写要求（见附件），在向监管部门提交评价报告时建议参照使用。质量保障持有人应当不断完善药品安全性评价相关制度与规程，建立安全性评价的技术标准和规范。同时为评价工作提供适当资源和资金支持，如国内外文献检索资源、上市后研究经费。持有人应当配备或调配具有医学、药学、流行病学等专业知识或背景的人员开展药品安全性评价工作。评价人员在药物警戒工作中应注意收集案例、积累经验，主动探索评价方法，不断提升评价能力。药物警戒负责人负责指导和监督安全性评价工作的全过程，必要时与监管部门就评价工作进行沟通。药品安全委员会有责任协调公司内部评价资源，审议评价结论及建议，并作出风险管理决策。附：药品上市后安全性评价报告参考框架及撰写要求附药品上市后安全性评价报告参考框架及撰写要求第一部分摘要概述评价的原因、目标、方法、结果、结论、建议等。第二部分正文一、概述主要包括评价的起因、关注的安全性问题、评价目标、评价的起止时间等，必要时可简述评价的过程、参与人员以及其他与评价相关的信息。二、药品（和疾病）的基本情况介绍药品及疾病的背景信息，旨在为报告审阅人员提供必要的知识储备，从而更好地理解评价报告的内容。药品的基本情况：药品用于治疗的基本信息，如药理作用、适应症、适用人群等；药品上市和销售信息，如批准及上市的时间、近3-5年销量及估算使用人数或市场份额等；药品的管理状态，如纳入基本药、非处方药、麻醉精神药、兴奋剂、医保、集采等目录情况；药品的参比制剂或原研企业、仿制药通过质量疗效一致性评价情况；药品重要的安全性信息，如已知的重要风险、国内外监管部门或持有人针对关注风险采取的措施等。疾病的基本情况：药品适应症或不良反应/事件如果涉及不常见疾病，应当简单描述疾病的基本概念，如发病机制、主要症状、影响因素、预后等，必要时应提供诊断方法（如果对个例评价有关键作用）、治疗方法、发病率或患病率等信息。重要信息或数据应简述来源，或以参考文献形式明确出处。根据报告内容需要，疾病的背景信息也可以在报告的其他部分讨论。三、资料分析简要概述评价方法，如资料来源、分析方法、相关定义或标准等，并对证据资料进行详细分析。评价报告中尽量呈现与安全性问题关联性高、证据强度高、能够支持评价结论的信息和资料。必要时，还应对证据的强度、充分性、局限性进行客观评述。证据资料可以按照其来源（例如药物警戒数据库、国内外文献、研究与调查等）或类型（如病例分析、流行病学研究、专家经验等）呈现。一般情况下，在各类证据资料（包括统计分析数据）后面应当有简明的评述，表明分析的结果或评价人员的观点。对于药物警戒数据库的分析，建议首先对被评价药品的所有不良反应进行统计分析，包括药品总体不良反应和严重不良反应报告数量，不良反应累及器官系统（SOC）及各器官系统占比、主要不良反应表现和例次等。对于文献评价，报告中应说明文献的检索策略（数据库、检索时间范围、检索词和检索式等，可作为附件）、纳排标准、纳入文献类型及数量，并对文献进行详细分析。文献分析评价方法应当根据评价的目标和内容、纳入文献的情况来确定，一般可采用描述性分方法，对筛选出的文献逐篇审阅，并汇总分析描述，必要时对关键研究证据进行具体描述（如研究目的、方法、结果和结论）；也可采用系统综述、荟萃分析等循证学方法开展文献评价。四、结果和讨论呈现评价结果及对结果的适当解释，或呈现支持评价结论的关键因素。结果部分不应引入前文中未提及的新概念或未分析的新数据。五、结论及建议呈现最终的评价结论。例如“当前证据表明，X药品与X事件之间存在可能的相关性”或“使用X药品可能引起X事件升高的风险”。对于无法得出明确结论的，也应当对本次评价有结论性的表述，例如“当前证据尚无法明确使用X药品与发生X风险之间的关联性，需要进一步……。”获益风险评估结论可表述为“根据当前获得的所有证据，使用X药品的获益（或风险）大于风险（或获益）”。风险管理建议应当具体，并恰当地说明理由。对于建议修订药品说明书的，应当说明重点修订内容，并附具体修订方案及逐条修订理由；建议采取特殊风险控制措施的，应当说明措施的具体内容及采取该措施的原因，并将药物警戒计划/风险管理计划作为报告附件；对于需要进一步开展研究的，应当简要说明开展研究的相关考虑，并将研究计划或研究方案作为报告附件。相关计划或方案不能及时提供的，应进行解释并明确提交时间。第三部分参考文献参考文献按照文献引文的标准格式提供。所有参考文献在正文中应有标引。对评价有重要价值的文献，建议以附件形式提供全文，非中文语言应翻译为中文，并附原文。第四部分附件附件多的，应首先提供附件目录，再逐一列出各项附件。附件应包括联系人和联系方式，本企业最新版药品说明书，重要参考文献全文，其他正文中标注的附件。正文中内容过长的部分（例如超过1页的表格或原始资料等）建议以附件形式呈现。

近日，江西省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发《关于进一步加强江西省医疗机构“规范药房”建设的通知》，明确“规范药房”建设评定标准，并提出全省所有医疗机构在三年时间内达到规范药房建设评定标准，全面提升医疗机构药品质量管理水平，保障人民群众用药安全。通知要求，各地市场监管部门、卫生健康部门和医疗保障部门要密切协作，在当地政府统一领导下，将医疗机构“规范药房”建设纳入当地药品安全工作评议考核和卫生健康事业发展目标管理绩效考核内容。各地要进一步提升规范药房建设水平，对照《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》，在2026年底前完成辖区内二级及以上医疗机构“规范药房”的建设目标任务，在2027年底前完成一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心“规范药房”的建设目标任务，在2028年底前完成社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所“规范药房”的建设目标任务。《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》从人员与管理制度、设施与设备、药品购进与验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置等六个方面，对各类医疗机构提出详细要求，并区分“关键项”和“一般项”进行评定。医疗机构应根据《江西省医疗机构药品追溯建设现场检查标准》，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。（省药监局药品经营处供稿）

陕西汉王略阳中药科技有限公司位于陕西省汉中市略阳县兴洲街道大坝村黄家山组的天麻种植基地（460亩），经陕西省推进GAP基地建设领导小组组织相关部门验收，符中药材生产GAP要求，现予以公告。（有效期一年）                                                                                                                  陕西省推进GAP基地建设领导小组办公室2025年11月14日

　　2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。《意见》提出，到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革、推动高质量发展战略部署的重要举措，将更好保障人民群众用妆需求，为化妆品产业高质量发展注入强劲动力。