（黑药监规〔2025〕13号）各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促进持有人品种转移工作。2024年3月，为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），我局修订《办法》第一条。2024年国家药监局印发的《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》，按照要求，对《办法》第二条进行修订。现将修订后的《办法》印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。黑龙江省药品监督管理局2025年12月22日黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。二、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

（黑药监规〔2025〕12号）局机关各处室、各直属单位：为进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查行为，依据相关法律法规要求，结合我省工作实际，对我局制定的《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）（试行）》（以下简称“办法”）部分条款进行修订。主要修改完善了第三章《检查程序》和第四章《许可检查》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1. 《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款　　　2. 药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）黑龙江省药品监督管理局2025年12月22日附件1《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款一、依据国家药监局2023年7月19日发布的关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）调整现场检查时限。涉及条款是：第二十条、第二十一条、第三十三条、第三十五条。二、第九条修订为：“检查组一般由2名以上检查员组成，其中执法人员不得少于2人，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改”。三、第十六条修订为：“检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况，形成检查报告，检查组全体人员签字确认”。四、第二十五条增加第四款：“（四）经现场检查、综合评定会议无法确认的许可项目，派出检查单位应组织现场检查组组长、相关领域专家等召开专家评定会研究认定，行政许可处相关人员参会”。五、第三十四条第三款修订为：“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查”。六、第五十一条修订为：“特殊药品购用审批需开展现场核查的、市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行”。附件2药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）第一章  总  则第一条（政策依据）  为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）  本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）  本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限）  省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章  检查机构和人员第五条（工作职能）  省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、药品经营等许可事项的检查工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）  查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）  行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）  行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章  检查程序第一节  检查过程第九条（检查员组成）  检查组一般由2名以上检查员组成，其中执法人员不得少于2人，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。第十条（制定方案）  在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。第十一条（出示证件）  检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）  检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）  检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）  检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施）  属地稽查处应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）  检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况，形成检查报告，检查组全体人员签字确认。第十七条（提交检查报告）  检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩）  被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限）  检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。第二十条（完成审核）  派出检查单位应当自收到现场检查报告后10日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十一条（审核结论）  派出检查单位对许可材料、现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后15日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。第二十二条（评定报告书）  《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定）  缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论和综合评定结论）  药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第二节  评定标准第二十五条（药品生产检查结论评定标准）  药品生产企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1. 与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2. 发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1. 对使用者造成危害或者存在健康风险；2. 与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3. 有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4. 发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（四）经现场检查、综合评定会议无法确认的许可项目，派出检查单位应组织现场检查组组长、相关领域专家等召开专家评定会研究认定，行政许可处相关人员参会。第二十六条（药品经营检查结论评定标准）  药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1. 与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2. 计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1. 储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2. 企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3. 发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条（药品生产及药品经营综合评定标准）  药品生产及经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第二十八条（医疗器械评定标准）  医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。第二十九条（化妆品评定标准）  化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1. 关键项目不符合规定；2. 关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3. 重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节  整改与沟通第三十条（整改报告）  药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十一条（沟通机制）  查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十二条（自行开展检查）  省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章  许可检查第一节  药品生产许可检查第三十三条（工作时限）  药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为20日。第三十四条（工作要求）  首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节  药品经营许可检查第三十五条（工作时限）  药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为10日。第三十六条（工作要求）  药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十七条（连锁检查）  药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节  医疗器械许可检查第三十八条（检查类别）  医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械生产许可检查。第三十九条（工作要求）  第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。申请第二类医疗器械《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，可以根据风险管理原则进行审查，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，可以结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。第四节  化妆品许可检查第四十条（工作时限）  化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。第四十一条（工作要求）  首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章  跨区域检查协作第四十二条（建立机制）  涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十三条（检查类别）  对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十四条（联合检查）  依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十五条（时限要求）  省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。第四十六条（参照执行）  对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章  检查结果处理第四十七条（许可决定）  根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。第四十八条（材料归档）  行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十九条（违法处理）  被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。第五十条（责任追究）  派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章  附  则第五十一条（参照执行）  特殊药品购用审批需开展现场核查的、市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行。第五十二条（起效时间）  本办法自发布之日起施行。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了蝉蜕等9个配方颗粒质量标准，现予以发布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。蝉蜕等9个配方颗粒质量标准自发布之日起施行。施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：蝉蜕等9个配方颗粒质量标准： 1.蝉蜕配方颗粒质量标准（浙PF20250012）2.醋芫花配方颗粒质量标准（浙PF20250013）3.冬瓜子配方颗粒质量标准（浙PF20250014）4.鹤虱配方颗粒质量标准（浙PF20250015）5.胖大海配方颗粒质量标准（浙PF20250016）6.水飞蓟配方颗粒质量标准（浙PF20250017）7.五灵脂配方颗粒质量标准（浙PF20250018）8.炒黄柏配方颗粒质量标准（浙PF20250019）9.桑黄（段木桑黄）配方颗粒质量标准（浙PF20250020）浙江省药品监督管理局2025年12月22日

海南省药品监督管理局通   告2025年 第34号 海南省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告 2025年12月9日，经国家药品监督管理局同意，海南省药监局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。为贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为海南省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、机构及职责海南省市场监督管理局、海南省药品监督管理局负责统筹试点前置服务工作。海南省药品和医疗器械服务中心（以下简称“省审评中心”）承担药品补充申请前置服务工作。海南省药品查验中心（以下简称“省查验中心”）负责开展前置核查工作。海南省检验检测研究院（以下简称“海检院”）负责开展前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，应以光盘形式向省审评中心提交研究资料。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，省审评中心予以接收；如不属于试点前置服务范围的，省审评中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。（二）资料审查与补正省审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省审评中心按照《海南省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序》决定是否启动前置核查、检验，如需启动，向持有人发出核查、检验通知书。持有人应提前做好药品注册检验相关资料和样品的准备，在收到前置检验通知书后，于2个工作日内到海检院办理相应检验业务。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省审评中心。省审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导、核查、立卷服务机构海南省药品和医疗器械审评服务中心，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-66760892。海南省药品查验中心，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-68911153。（二）前置检验机构海南省检验检测研究院药品检验所，地址：海南省海口市南海大道53号，联系电话：0898-66832920。  海南省药品监督管理局                            2025年12月17日（此件主动公开）

(2025年 第62号)　　按照中药饮片生产品种备案相关规定，经审核，西藏求本生物科技发展有限公司报备的新增中药饮片品种符合《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关要求，现予以备案。　　附件：西藏自治区中药饮片生产品种备案目录　　特此通告。西藏自治区药品监督管理局2025年12月23日

 津药监药注〔2025〕14号各有关单位：为进一步提升天津市医疗机构中药制剂质量标准制定及说明书撰写水平，增强医疗机构中药制剂管理的科学性和规范性，保障临床用药安全有效，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂质量标准制定技术指导原则》《天津市医疗机构中药制剂说明书撰写技术指导原则》。现予印发，请参照执行。                                      2025年12月23日（此件主动公开） 附件：附件1：天津市医疗机构中药制剂质量标准制定技术指导原则.docx附件2：天津市医疗机构中药制剂说明书撰写技术指导原则.docx

各市（州）农业农村局、卫生健康委、药品监督管理局、医疗保障局，有关单位：为深入贯彻省委、省政府关于促进中医药传承创新发展工作要求，落实《振兴湖北道地药材三年行动计划（2025-2027年）》，推动我省中药材产业高质量发展，经征求意见、专家评审、社会公示等程序，确定将艾叶、半夏、黄连等69种中药材列入《湖北省道地药材目录（第一批）》（详见附件），现予以公布。 附件：湖北省道地药材目录（第一批）湖北省农业农村厅湖北省卫生健康委员会湖北省药品监督管理局湖北省医疗保障局                       2025年12月19日

为贯彻落实省政府关于推动医药产业高质量发展的部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2025年12月日起向江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心赋权审评事项12项、核查事项26项（详见附件）。特此公告。附件：江苏省药品监督管理局审评核查扬州分中心增项赋权事项清单.pdf 江苏省药品监督管理局 2025年12月23日

　　为规范牙膏行业发展，助企减负增效，根据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定，现就牙膏备案管理有关事项公告如下：　　国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）规定，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。　　经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。　　首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。　　特此公告。　　　　　　国家药监局2025年12月22日

　　为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：　　一、实施单位　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家中心”）作为牵头单位，负责注册受理前技术问题咨询工作的总体管理并组织实施。长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心在牵头单位的指导下开展注册受理前技术问题咨询工作。　　二、医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排　　　　（一）现场咨询时间　　国家中心：每周五（法定节假日除外）下午13:30～16:30。　　长三角分中心、大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各分中心实际通知为准。　　（二）现场咨询地点　　国家中心：北京市经开区广德大街22号院一区2号楼一层 行政受理服务大厅　　长三角分中心：上海市浦东新区学林路36弄5号楼1层　　大湾区分中心：广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园（广田国际中心）G栋906室　　京津冀分中心：北京市经开区广德大街20号院9号楼2层　　华中分中心：武汉市洪山区高新大道666号光谷生物城B14栋　　西南分中心：重庆市高新区高龙大道延长线377号10幢4楼　　（三）咨询对象及范围　　国家中心与各分中心受理前技术问题咨询的对象及范围如下：　　1.咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。　　2.对应范围　　国家中心：全国范围内的现场咨询申请、5个分中心所负责区域以外的邮件咨询申请　　长三角分中心:上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请　　大湾区分中心:广东省、香港和澳门区域内的咨询申请。　　京津冀分中心：北京市、天津市、河北省、山东省区域内的咨询申请　　华中分中心：湖北省、湖南省、河南省、江西省区域内的咨询申请　　西南分中心：重庆市、云南省、贵州省、四川省、西藏自治区区域内的咨询申请　　（四）咨询安排　　国家中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注国家中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。　　各分中心受理前技术问题咨询不受国家中心分组安排限制，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业以及进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）每周均可提出有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。　　（五）咨询形式　　医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询（各分中心可根据实际情况开展视频咨询）和邮件咨询方式开展。　　1.国家中心咨询形式　　（1）现场咨询　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。　　每个咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个。医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、“医疗器械注册受理前技术问题咨询信息登记表”（见附件2）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交登记表（包含信息登记表）、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询（国家中心发布受理前技术问题咨询轮值安排的通告中写明进行视频咨询的，工作人员将在咨询日当天10:00前电话或邮件告知具体的视频会议信息）。　　（2）邮件咨询　　未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属国家中心轮值部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：吉林省ABC公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表及信息登记表命名均应为“审评一部+吉林+输液泵+ABC公司”。国家中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。　　2.各分中心咨询形式　　各分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，在具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。有网上预约系统的，请按其规定提交。各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等），应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表（仅接受word格式,见附件1）、信息登记表（仅接受excel格式，见附件2）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件3），现场咨询每张登记表最多填写5个咨询问题。　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“现场+审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属国家中心部门名称+申请单位所在省+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表及信息登记表命名同邮件标题。例如：浙江省XYZ公司的输液泵产品拟申请邮件咨询，咨询问题产品属国家中心审评一部业务范围，则邮件名称、咨询登记表、信息登记表均应为“审评一部+浙江+输液泵+XYZ公司”。各分中心对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序进行整理。　　各分中心按照申请人提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的申请人应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到各分中心指定地点咨询。　　各分中心区域内申请人每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，各分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。　　各分中心基于目前国家中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，各分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围各分中心无法解答的问题，各分中心应当做好记录后，统一在规定时间内将问题反馈至国家中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由各分中心回复。　　（六）注意事项　　1.自2026年1月1日起，各分中心区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择国家中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；各分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域各分中心邮箱，请勿发送至国家中心轮值部门邮箱。　　2.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。　　3.为满足各分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。　　4.各分中心已安排的现场咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，各分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，各分中心将暂停接待其现场咨询一年。　　5.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，国家中心和各分中心将暂停接待该单位咨询。　　（七）联系方式　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：　　国家中心：010-88331776　　长三角分中心：021-68662180　　大湾区分中心：0755-83087032　　京津冀分中心：010-88332552　　华中分中心：027-65318667　　西南分中心：023-68626378　　以上内容自本通告发布之日起实施，此前我中心发布的关于受理前技术问题咨询安排的相关规定与本通告不一致的，以本通告为准。　　特此通告。　　附件：1.咨询登记表（下载）　　　　　2.信息登记表（下载）　　　　　3.受理前技术问题咨询接收途径（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月17日