近日，安徽省药监局印发《关于监督实施药品生产质量管理规范药用辅料和药包材附录的通知》，部署系列监管举措，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料、药包材附录于2026年1月1日顺利落地，持续提升全省药用辅料和药包材生产质量管理水平。通知要求，各分局要依托原辅包登记平台底数信息，于2026年12月底前对辖区内所有登记状态为“A”的辅包生产企业开展全覆盖“帮扶式”检查，以法规宣贯、技术指导为核心，采用柔性执法方式引导企业整改，巩固前期全省专题培训成效。针对高风险领域，将实施分级分类精准监管，把用于疫苗、血液制品等无菌高风险药品的辅料包材生产企业，及近三年抽检不合格企业列为重点监管对象，2026年内至少开展一次全面监督检查，后续同步强化合规性检查与整改成效验证。省药监局将实时跟踪新规实施进展，及时收集反馈执行中的重点难点问题，强化统筹协调，寓监管于服务，确保新规平稳落地，切实筑牢药品质量安全源头防线。

近日，江西省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述、重要指示批示精神，全面落实国家医药产业和监管战略布局，面向“十五五”规划发展新质生产力的要求，立足我省医药产业发展和药品监管实际，对我省医药产业发展和监管提出了有针对性的改革创新举措，为我省医药产业高质量发展提供政策支撑，着力营造鼓励支持医药产业创新发展的良好环境。《实施意见》明确了六个方面23项工作措施。一是支持药品医疗器械化妆品研发创新。提出完善创新支持机制、大力支持中药研发创新、强化标准引领、加强知识产权创造运用保护、支持医疗医保医药数据用于创新药械研发和助力打造化妆品产业新优势等六项措施，多维度鼓励激发创新。二是强化创新产品推广使用。提出支持创新药械进入相关目录、支持创新药械临床应用、提高创新药多元支付能力等三项措施，加快创新药械在医疗机构的推广使用。三是推动审评审批提速增效。提出优化注册审评跨前指导服务、优化临床试验管理、优化审评审批、优化注册检验等四项措施，进一步缩短时限，加快创新产品上市进程。四是以高效严格监管提升产业合规水平。提出促进仿制药质量提升、推动医药制造数智化转型、提高监督检查效率、强化产品预警监测、加强医药流通新业态监管等五项措施，引导企业高质量发展。五是促进产业集聚与开放合作。提出支持医药产业集群发展、支持医药企业和医疗机构扩大开放合作等两项措施，以开放促改革，推动企业“走出去”“引进来”。六是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出加强监管能力建设、加强高水平医药科研平台建设、加强监管信息化建设等三项措施，努力建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系。《实施意见》要求相关部门加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，会同各市、县（区）强化上下贯通、一体推进，细化支持政策和举措，确保各项政策措施落地见效。（省药监局法规处供稿）

为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于严格规范涉企行政检查的部署要求，省局结合我省药品监管实际，参考司法部相关标准，于近期制定出台了《药品行政检查文书格式文本（试行）》。《格式文本（试行）》分为程序性文书和实体性文书两大类，共9种文书。程序性文书包括《检查审批表》《检查审批清单》《检查通知书》《回避申请决定书》4种，明确了检查任务来源、事项、依据和审批权限，保障被检查人依法享有申请回避的权利。实体性文书涵盖《药物临床、非临床试验研究机构检查报告》《药品检查报告》《药品GMP符合性检查报告》《医疗器械检查报告》《化妆品检查报告》5种，以条目化形式规范被检查人信息、检查事项、类别和依据等内容。所有文书均附有填写说明，便于统一规范操作。《格式文本（试行）》强调落实涉企检查“五个严禁”“八个不得”要求，从源头上遏制乱检查、随意检查行为。通过统一关键要素和撰写格式，采用勾选等方式快速准确记录检查情况，既减轻执法人员负担，又提升检查质效，推动药品涉企检查实现于法有据、规范高效。此外，省局还配套编写了《药品行政检查工作手册》《药品行政执法工作手册》等，收录药品监管领域涉企行政检查、行政执法重点制度文件，为执法人员提供实用工作参考。（信息来源：政策法规处）

关于将安瑞替尼胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知发布日期：20251203 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将安瑞替尼胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：安瑞替尼胶囊 申报单位：江苏威凯尔医药科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日

关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的公示发布日期：20251203 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年12月10日。 品种名称：甲磺酸瑞索利塞（CYH33） 申报单位：上海海和药物研究开发股份有限公司 拟开发儿童适应症：具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月3日

序号批件号名称文件数量1ZGB2025-134愈风宁心滴丸22ZGB2025-133延丹胶囊23ZGB2025-135热毒平胶囊2

各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位，全国中医药各专业标准化技术委员会，局中医药标准化工作办公室：　　为进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，促进标准化工作科学发展，清晰定位标准紧缺度、层级和优先级，我局组织制定了《中医药标准体系表(2025年版)》，现印发给你们，供指导中医药标准制修订工作。　　国家中医药管理局综合司　　2025年11月26日　　(信息公开形式：主动公开)中医药标准体系表(2025年版)　　标准化是推进中医药治理能力和治理体系现代化的重要手段，对中医药事业高质量发展起着重要的基础性和引领性作用。构建标准体系是指导标准化工作科学发展的重要方法，对标准化工作有着重要的规划和引领作用。为进一步推动建立健全适合中医药发展的标准体系，促进标准化工作科学发展，我局组织制定了《中医药标准体系表(2025年版)》，用于指导中医药国家标准、行业标准制定紧密围绕中医药重点工作，清晰定位标准紧缺度、层级和优先级。《中医药标准体系表》是中医药领域制定标准的蓝图，也是今后一个时期编制中医药标准化规划、计划的基础和依据。　　一、中医药标准体系框架设置　　(一)总体结构。中医药标准体系分为基础标准、技术标准、管理标准和工作标准4个子体系，每一子体系下分为若干类目。主要的层次结构，如图1所示。图1　中医药标准体系层次结构　　(二)各层级内容说明。　　1.中医药基础标准，是指在中医药范围内作为其他类别标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准，是技术标准、管理标准和工作标准均通用的共性标准。包含7个类目，各类目内容说明见表1。表1 中医药基础标准类目内容说明类目名称内容说明通用基础标准中医药标准化工作中需要共同遵循的标准，主要用于指导和规范中医药标准的制修订工作。如：标准体系、标准制修订通则等。中医药名词术语对中医药领域中的名词及用语的名称、定义以及翻译进行规范。中医药分类与代码将具有共同属性或特征的信息归并在一起，通过其类别的属性或特征对信息进行分类，并对分类后的信息科学地赋予代码或某种符号体系。中医药计量单位对中医药专业领域中所使用的各种计量单位进行规范。中医药符号图标模型对中医药领域中所使用的各类图形、标志、模型以及符号的使用、式样及其含义进行规范。中药样品样本通过专业处理制成的中药实物样本。其他基础标准上述基础标准门类不能涵盖的基础标准。　　鼓励上述中医药基础标准向国际标准转化。　　2.中医药技术标准，是指为规范中医药行业中需要协调统一的技术事项所制定的标准。包含9个类目，各类目内容说明见表2。表2 中医药技术标准类目内容说明类目名称内容说明通用技术标准中医药技术标准所通用的共性标准，是中医药技术标准的标准。中医医疗技术标准中医医疗活动中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中西医结合技术标准中西医结合为主要诊疗技术的医疗活动中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。中药技术标准围绕中药全产业链质量控制和推进中药产业高质量发展，对中药材种子种苗、中药生产流通和中药研发应用等技术事项所制定的标准。中医药科研技术标准为规范中医药科研领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医药信息技术标准以中医药信息为标准化对象中需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医养生保健技术标准以中医治未病理论为指导，以养生保健为目的的活动中，需要协调统一的技术事项所制定的标准。中医器械设备技术标准为规范中医器械设备临床应用需要协调统一的技术事项所制定的标准。其他技术标准上述技术标准门类不能涵盖的技术标准。　　鼓励上述中医药技术标准向国际标准转化。　　3.中医药管理标准，为规范中医药行业管理，对中医药领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准，是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。包含11个类目，各类目内容说明见表3。表3 中医药管理标准类目内容说明类目名称内容说明通用管理标准中医药管理标准通用的共性标准，在中医药管理类标准中具有通用性。中医医疗管理标准在中医医疗服务活动中的相关管理类标准。如：资质与能力管理标准、机构建设与管理标准、器械设备管理标准、药品管理标准、质量管理标准、安全与环保管理标准等。中西医结合管理标准在中西医结合医疗服务活动中的相关管理类标准。中药药事管理标准在中药药事活动中的相关管理标准。中医药教育管理标准在中医药师承、继续教育教学活动中的相关管理标准。中医药科研管理标准在中医药科研活动中的相关管理标准。中医药信息管理标准在中医药信息化建设中的相关管理标准。中医养生保健管理标准在中医养生保健活动中的相关管理标准。中医药文化宣传管理标准在中医药文化宣传、社团及出版活动的相关管理标准。中医药国际合作交流管理标准在中医药国际合作交流活动中的相关管理标准。其他管理标准上述管理标准门类不能涵盖的管理标准。　　4.中医药工作标准，是由中医药机构(企业)自行制定的岗位职责和工作定额等内部规范性文件，包括单位内部的工作制度和规章等，它们是单位内部管理的依据和正常工作的保障。可分为：通用工作标准、中医医疗工作标准、中药药事工作标准、中医药教育工作标准、中医药科研工作标准、中医药信息工作标准、中医养生保健工作标准、中医药文化宣传工作标准、中医药国际合作交流工作标准、其他工作标准等10个类目。　　依据《中华人民共和国标准化法》规定，不将工作标准纳入行业认证管理范畴，但为保证中医药标准体系的完整性，将工作标准子体系列入中医药标准体系之中，但其标准目录不纳入本标准体系表的明细表。　　二、中医药标准体系编号规则　　中医药标准体系的层次编号和标准代号采用二节式，以短横线分开，前面的是层次序列子体系代号和类目代号，后面的是顺序号。中医药标准体系编号结构如图2所示。图2　中医药标准体系编号结构　　第一层：按标准类别划分子体系，每个子体系采用关键词首字母缩写表示，其中：JC表示基础标准，JS表示技术标准，GL表示管理标准，GZ表示工作标准。　　第二层：按照中医药行业的各专业领域划分，用2位阿拉伯数字表示。其中：00表示通用类标准，01表示中医类标准，02表示针灸类标准，03表示中医养生保健类标准，04表示中药类标准，05表示中药材种子种苗类标准，06表示中西医结合类标准，07表示中医药信息类标准，08表示中医药教育类标准，09表示中医药科研类标准，10表示中医文化类标准，11表示中医药国际合作交流类标准，99表示其他类标准。未来新增加的专业领域，则按照12、13……顺序编号。　　第三层：按照中医药各专业领域下的业务类型进行划分，用2位阿拉伯数字表示。其中01表示通用类标准……99代表其他。　　第四层：对各业务领域进一步细分，用2位阿拉伯数字表示，从01开始编码，99代表其他。如类目不存在，则以00补位。　　第五层：标准顺序号位，用3位阿拉伯数字表示，从001开始编码。　　例如：“中医四诊操作规范 第1部分 望诊(GB/T 40665.1-2021)”的中医药标准体系编号如图3所示：图3　中医药标准体系编号(示例)　　三、重点领域标准子体系结构　　全国中医药各专业标准化技术委员会，应按照图1中医药标准体系层次结构，构建各自领域标准子体系(示例见图4)，填写中医药标准明细表、中医药标准统计表(样式见附件1、2)，报我局政策法规与监督司备案后实施。图4　中医标准体系(示例)　　附件：1.中医药标准明细表（例）　　　　　2.中医药标准统计表

各区医保局、各有关单位：为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件要求，进一步完善药品挂网工作规则，优化挂网服务，根据挂网规则共识精神，制定了《天津市药品挂网工作实施方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。                            市医保局2025年11月27日（此件主动公开）天津市药品挂网工作实施方案（试行） 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）等文件要求，进一步完善药品挂网工作规则，优化挂网服务，根据挂网规则共识精神，制定工作实施方案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，探索完善以市场为主导的药品价格形成机制和药品采购机制，坚持一个平台、分类采购、公开透明、动态调整，坚持强化药品采购全过程综合监管，扎实做好服务医疗保障定点医药机构药品供应保障工作，不断提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。二、挂网范围药品挂网以满足治疗用药需求为主，在我国境内上市销售的所有药品均纳入挂网范围。对于防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片，按国家和我市规定挂网。三、挂网申报主体药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理（以书面授权证明为准）。四、挂网申报内容药品挂网申报内容包括在天津市医药采购应用平台（以下简称“采购平台”）展示的药品信息和挂网价格信息。挂网价格信息为申报主体承诺供应我市定点医药机构的挂网价格。所有申报主体均应实施药品挂网采购。药品挂网价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定。根据挂网共识相关精神，结合天津市工作实际，按照短缺药、国家集采、省际联盟集采、新上市药品等药品属性进行分类挂网，并明确各类药品挂网价格要求，制定《天津市药品挂网采购实施细则》（试行）（详见附件）。五、挂网药品医保支付标准对我市医保药品目录内品种，做好医保支付标准与采购价格协同。（一）短缺药品以其挂网价格为医保最高支付标准，医保谈判药品和竞价药品按国家要求确定医保最高支付标准，国家、联盟及我市集采药品按集中带量采购有关要求确定医保最高支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，按照政府定价确定医保最高支付标准。（二）在我市完成首发价格直接挂网的医保目录内新上市药品，以首发价格为医保最高支付标准。（三）价格风险处置药品以符合价格要求的企业承诺价为医保最高支付标准。（四）其他挂网药品，按不高于挂网限价挂网的，以挂网限价为医保最高支付标准。不符合挂网限价的，取已挂网同品种药品（不含价格风险提示红标或黄标药品的价格）参照《药品差比价规则》确定的最低价格为该药品的医保最高支付标准。六、常态化推进药品挂网和价格动态调整（一）逐步完善采购平台建设，将各类差比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网的流程中，符合内置规则的挂网申报自动放行，15个工作日内办结。不符合内置规则的，可单独提出申请，由市医药采购中心组织研究初核，市医保局复核后按程序完成挂网，并根据价格水平给予价格风险标识。企业申请公开价格信息，且各方无异议的，可不给予价格风险标识。（二）我市已挂网药品，在其他省（市、区）产生更低的挂网价格时，企业应于价格调整后的30天内向平台申请调整。七、工作要求（一）强化定点医药机构采购主体责任。全市各医疗保障定点医药机构是药品采购的主体，负责本机构药品采购工作，应规范采购行为，严格按要求落实药品网上采购工作。（二）支持定点医药机构发挥主体责任，进一步降低挂网价格。采购平台挂网价为医药机构采购药品的上限价，鼓励医药机构在采购平台挂网价格的基础上与企业议价，议价结果由采购平台记录保存，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。经医药机构与企业议价，形成九段线价格，代表价格高、中、低水平。对医药机构在采购中选择红、黄区偏高价位产品的行为及时预警，进一步提升医药产品采购价格透明度。（三）加强追溯码管理和应用，采购平台实行“带码挂网”“带码投标”，医药机构在采购药品时要严格落实扫追溯码，做到“无码不采”“逢采必扫”，及时上传追溯信息。（四）各药品生产经营企业要如实提交相关材料并确保按确认的价格供应药品，对于提供虚假材料或不能保证供应的药品，实施联合惩戒，并在采购平台公示。对于企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。本方案印发后，此前规定与本方案不一致的，按照本方案执行。如遇国家政策调整，按国家要求执行。 附件：天津市药品挂网工作实施细则（试行）  附件 天津市药品挂网工作实施细则（试行） 根据《天津市药品挂网工作实施方案》（试行）要求，现对药品挂网工作制定具体实施细则。一、药品挂网价格原则药品价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定。二、药品挂网形式和计价单位口服制剂（含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等）以最小零售包装单位（如盒、瓶、袋）挂网并展示挂网价格。最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。注射剂需重新切换挂网方式的，对于挂网价格换算、保留小数、前后价格协同、价格风险防范等问题，按照国家医保局办公室《关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）处理。膏剂（软膏、乳膏、贴膏）最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。申报价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。三、药品分类挂网细则（一）短缺药品国家和我市短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品（以下简称“短缺药品”）价格坚持市场决定，企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格，企业按照《市医保局关于进一步规范短缺药品挂网采购和价格风险管理的通知》（津医保局发〔2025〕30号）要求，排除价格风险后直接挂网，医药机构自主采购，实施短缺药品挂网采购，切实保障药品价格合理，供应及时。企业自主申报本企业同品种药品在全国各省级平台最低挂网价格供医药机构参考。（二）医保目录谈判和竞价药品1.协议期内的谈判药品，挂网价格不得高于国家医保药品目录确定的支付标准。2.参与现场竞价的竞价药品，挂网价格不得高于现场报价。3.未参与现场竞价的竞价药品，挂网价格不得高于全国各省市挂网价格。4.协议期内，若谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，须企业向国家医保局提出申请。5.转入医保目录常规乙类后，原则上不得上调挂网价格。（三）国家组织集采药品1.国家组织集采我市主供、备供、续约药品按中选价格挂网。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。2.第二备供药品，挂网价格不得高于其中选价格的1.5倍和同品种药品最高国家中选价格的高值，同时不得高于其他省级或省际联盟中选价和梯度降价结果。通过招标方式确定第二备供中选药品的，按中选价格挂网。3.非我市主供、备供、第二备供的中选药品，挂网价格不得高于其中选价格1.5倍和同品种药品最高国家中选价中的高值，同时不得高于其他省级或省际联盟中选价和梯度降价结果。4.通过一致性评价的非中选药品，挂网价格不得高于全国各省市挂网价格和同品种药品梯度降价结果，不符合要求的暂停挂网。以同品种集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格，参比制剂暂不设红标价格。5.未通过一致性评价的药品，挂网价格不得高于全国各省市挂网价格和同品种通过质量和疗效一致性评价药品（以下简称“过评药品”）我市最低挂网价格，且不得高于同品种未通过质量和疗效一致性评价药品（以下简称“未过评药品”）我市最低挂网价格的1.5倍；不符合价格要求的暂停挂网。同品种过评药品在我市挂网超过三家的，取消未过评药品的挂网资格，在过评后可恢复挂网资格。（四）联盟及我市集采药品1.联盟及我市集采的中选、续约药品按我市中选价格挂网。2.联盟集采非供应我市的中选产品，挂网价格不得高于其中选价格1.5倍和同品种药品最高中选价中的高值。                                                3.同品种非中选的参比制剂，以同通用名药（参比制剂除外）最高挂网价格的1.8倍为黄标价格，暂不设置红标价格。4.同品种非中选过评药品，在我市申请挂网的过评同通用名药挂网价格不高于参比制剂挂网价70%，且不高于过评前挂网价格的2倍。化学药品以同品种集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。中成药和生物类似物以同品种集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。5.同品种非中选的未过评药品，在我市申请挂网的未过评同通用名药挂网价格不高于参比制剂挂网价格60%，且不高于同品种过评药品最低挂网价格和集采最高中选价。（五）麻醉药品和第一类精神药品1.国家已公布最高零售价格的药品，挂网价格不得高于最高零售价；与已公布最高零售价格药品存在差比价关系的同企业药品，挂网价格不得高于已公布最高零售价药品差比计算后的价格。2.国家未公布最高零售价格的药品，挂网价格不得高于全国各省市最低挂网价格。（六）新上市药品有首发价格的新上市药品，以首发价格直接挂网。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。细化完善挂网流程，支持新上市药品在我市首发挂网。（七）价格风险处置药品纳入价格风险处置的药品，按不高于企业承诺价挂网。同企业存在差比价关系的其他药品，以承诺价为基准，参照《药品差比价规则》确定挂网价格。价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台不予受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。（八）中药配方颗粒符合国家或我市中药配方颗粒质量标准、或符合其他省级中药配方颗粒质量标准并已在天津市药监部门完成跨省销售备案，且符合药监部门生产监管要求的中药配方颗粒，挂网价格不得高于全国各省市最低挂网价格。以同品种同规格最低挂网价格的1.8倍为黄标价格，3倍为红标价格。（九）其他药品1.同品种同企业药品挂网细则同品种同企业药品在平台申报挂网价格的，除另有规则的药品外，不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算结果，且不高于同品种同企业药品最低挂网价格的1.5倍。对高于《药品差比价规则》换算结果挂网的药品按照药品价格风险处置机制标识为黄标药品。同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较，排除倒挂。省际间价格联动时，经差比价规则换算的口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装（主流包装数量）挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。企业申报挂网价格原则上应与供应我市定点民营医院价格保持相当。企业申报挂网价格原则上应与我市社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格保持相当，申报价格高于我市社会药店零售价格和互联网售药平台“即时达”价格集中区间1.3倍的，应及时督促企业调整挂网价格至合理水平。2.同品种不同企业药品挂网细则2.1化学药口服固体制剂（1）参比制剂药品以同通用名（参比制剂除外）最高挂网价的1.8倍为黄标价格，暂不设置红标价格。（2）过评同品种药品在我市申请挂网的首个过评同通用名药挂网价格不高于参比制剂挂网价70%，后续过评同通用名药挂网价格不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍。化学药品以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。（3）未过评同品种药品挂网价格不高于参比制剂挂网60%。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格的1.8倍的按红标管理。（4）豁免条件以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。2.2化学药注射剂（1）参比制剂以同品种其他药品最高挂网价的1.8倍为黄标价格。若同品种其他药品最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。（2）过评同品种药品过评产品挂网价格不得高于参比制剂挂网价70%，且不高于过评前挂网价格的2倍。同品种不同厂牌间挂网价格保持合理价差。以过评同品种药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。（3）未过评同品种药品同品种参比制剂已挂网的，未过评药品挂网价格不得高于参比制剂挂网价60%。同品种参比制剂未挂网的，未过评药品挂网价格原则上不得高于已过评药品最低挂网价。同品种不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同品种药时，以未过评同品种药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同品种药时，未过评同品种药挂网价格原则上不得高于过评药品最低挂网价，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格的1.8倍的按红标管理。（4）豁免条件小于50ml（不含）注射剂，最小制剂单位挂网价格不高于1元、大于50ml（含）注射剂最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。2.3中成药同名同方、异名同方的挂网价格不高于在我市申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。2.4生物类似药在我市申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。同品种不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。四、补单采购管理对临床必需或急需的药品短缺等特殊情况，作为临时性措施允许医药机构与企业先自主议定价格采购使用。药品生产企业应同步按流程完成药品挂网工作，医药机构须于15天内在平台补单，采购中心按程序复核价格后予以挂网采购。五、撤销挂网管理撤销挂网药品原挂网记录（产品信息和挂网价格）按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动撤网的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格，2年无交易后自动转入“不活跃区”，原挂网记录后台长期留存备查；企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求，且市场竞争充分、供应稳定的，被采取撤网措施的药品终止采购资质，药品原挂网记录不予保留。撤销挂网药品申报恢复挂网的，申报价格不高于原挂网价格和黄标价格的，可直接恢复挂网；高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理。六、药品价格风险管理健全医药价格风险处置机制，改进监测分析工作，重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况。根据监测分析结果，将销售价格、销售费用率明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。重点对变换包装的价格变化、新申报挂网价格水平畸高或变化幅度巨大的，利用信息披露、公开问询等政策工作，排除价格风险。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标管理且弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”。对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标管理且弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他企业低价产品，请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，可对超过参照价格10倍的药品进行撤销挂网、暂停挂网处理。同一企业同一时期红标价格警示药品数量累计达到一定数量的，重点关注其销售合规性情况。七、动态调整已挂网药品以集采等有效竞争形成的价格为锚点实行动态调整。药品价格因生产成本、供求关系和市场格局等发生重大变化，同品种药品多家企业申请上调挂网价格的，在符合药品挂网价格确定原则的前提下，鼓励比照《短缺药品价格的风险管理操作指引》的主要思路和具体做法，坚持实事求是、透明均衡、风险可控、责任可追的原则，排除风险后，分类办理挂网药品动态调整。| 政策解读| 相关政策| 相关报道

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2593CN12027年12月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20253188予以签发中国食品药品检定研究院213价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025080282027年8月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253102予以签发中国食品药品检定研究院313价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025080272027年8月14日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253101予以签发中国食品药品检定研究院423价肺炎球菌多糖疫苗Y202507062027年7月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253199予以签发中国食品药品检定研究院523价肺炎球菌多糖疫苗Y202507052027年7月4日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253195予以签发中国食品药品检定研究院6ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202507022(MAC:MAC202507020,MYW:MYW202506019)2027年12月29日康希诺生物股份公司批签中检20253177予以签发中国食品药品检定研究院7ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202508023(MAC:MAC202507021,MYW:MYW202507021)2028年1月20日康希诺生物股份公司批签中检20253176予以签发中国食品药品检定研究院8ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202507021(MAC:MAC202507019,MYW:MYW202507020)2028年1月4日康希诺生物股份公司批签中检20253175予以签发中国食品药品检定研究院9b型流感嗜血杆菌结合疫苗2025060042027年6月4日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253206予以签发中国食品药品检定研究院10鼻喷流感减毒活疫苗A2025090022026年5月26日长春百克生物科技股份公司批签中检20253216予以签发中国食品药品检定研究院11鼻喷流感减毒活疫苗A2025090032026年5月28日长春百克生物科技股份公司批签中检20253217予以签发中国食品药品检定研究院12鼻喷流感减毒活疫苗A2025090012026年5月24日长春百克生物科技股份公司批签中检20253215予以签发中国食品药品检定研究院13丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202510012026年10月25日湖南康润药业股份有限公司批签中检20253205予以签发中国食品药品检定研究院14丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025090812026年9月12日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253204予以签发中国食品药品检定研究院15丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251058192026年10月14日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253203予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050272028年5月25日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253149予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050242028年5月20日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253146予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050252028年5月21日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253147予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050262028年5月24日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253148予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050152028年5月1日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253142予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025040142028年4月28日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253140予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050162028年5月2日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253143予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050182028年5月8日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253145予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025040132028年4月27日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253141予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）2025050172028年5月5日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253144予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505422028年5月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253171予以签发中国食品药品检定研究院27冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202504382028年4月24日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253167予以签发中国食品药品检定研究院28冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202504392028年4月27日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253168予以签发中国食品药品检定研究院29冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505452028年5月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253174予以签发中国食品药品检定研究院30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505402028年5月7日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253169予以签发中国食品药品检定研究院31冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505442028年5月25日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253173予以签发中国食品药品检定研究院32冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505412028年5月18日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253170予以签发中国食品药品检定研究院33冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505432028年5月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253172予以签发中国食品药品检定研究院34冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202504372028年4月21日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253166予以签发中国食品药品检定研究院35冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506122AY2028年5月27日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253191予以签发中国食品药品检定研究院36冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505120AY2028年5月26日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253189予以签发中国食品药品检定研究院37冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506123CX2028年5月28日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253192予以签发中国食品药品检定研究院38冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506121AX2028年5月27日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253190予以签发中国食品药品检定研究院39冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506125CX2028年5月28日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253194予以签发中国食品药品检定研究院40冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506124CY2028年5月28日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253193予以签发中国食品药品检定研究院41冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505119CX2028年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253187予以签发中国食品药品检定研究院42冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505117CX2028年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253184予以签发中国食品药品检定研究院43冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505118CY2028年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253185予以签发中国食品药品检定研究院44冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505115CX2028年5月14日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253182予以签发中国食品药品检定研究院45冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505114CY2028年5月14日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253181予以签发中国食品药品检定研究院46冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505116CY2028年5月14日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253183予以签发中国食品药品检定研究院47冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505112CY2028年5月7日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253179予以签发中国食品药品检定研究院48冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505113CX2028年5月7日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253180予以签发中国食品药品检定研究院49冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505111CX2028年5月7日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253178予以签发中国食品药品检定研究院50冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202505001Y2027年5月6日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253162予以签发中国食品药品检定研究院51冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202505002Y2027年5月13日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253163予以签发中国食品药品检定研究院52冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202505003Y2027年5月15日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253164予以签发中国食品药品检定研究院53冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）B202507004Y2027年7月1日辽宁成大生物股份有限公司批签中检20253165予以签发中国食品药品检定研究院54麻腮风联合减毒活疫苗2025060382026年12月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253103予以签发中国食品药品检定研究院55麻腮风联合减毒活疫苗2025060422026年12月21日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253123予以签发中国食品药品检定研究院56麻腮风联合减毒活疫苗2025060412026年12月17日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253120予以签发中国食品药品检定研究院57麻腮风联合减毒活疫苗2025060402026年12月15日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253117予以签发中国食品药品检定研究院58麻腮风联合减毒活疫苗2025060392026年12月14日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253112予以签发中国食品药品检定研究院59梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202510072042026年10月10日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253062予以签发中国食品药品检定研究院60梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂202510082042026年10月17日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253061予以签发中国食品药品检定研究院61梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251076132026年10月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253159予以签发中国食品药品检定研究院62梅毒快速血浆反应素诊断试剂202509042026年9月11日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253063予以签发中国食品药品检定研究院63梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251028B2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253073予以签发中国食品药品检定研究院64梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251009W2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253068予以签发中国食品药品检定研究院65梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092512026年12月18日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253072予以签发中国食品药品检定研究院66梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092412026年12月4日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253071予以签发中国食品药品检定研究院67梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250975262026年9月26日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253070予以签发中国食品药品检定研究院68梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250907082026年9月21日中山生物工程有限公司批签中检20253064予以签发中国食品药品检定研究院69梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202509112026年9月15日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253161予以签发中国食品药品检定研究院70梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202508102026年8月27日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253160予以签发中国食品药品检定研究院71梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100022026年10月7日北京科卫临床诊断试剂有限公司批签中检20253200予以签发中国食品药品检定研究院72梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251105A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253197予以签发中国食品药品检定研究院73梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251029B2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253196予以签发中国食品药品检定研究院74梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20251030B2026年9月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253198予以签发中国食品药品检定研究院75人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202509092026年9月7日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253128予以签发中国食品药品检定研究院76人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251104W2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253127予以签发中国食品药品检定研究院77人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20251116B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253129予以签发中国食品药品检定研究院78人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251066202026年10月8日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253090予以签发中国食品药品检定研究院79人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100022026年9月27日北京科卫临床诊断试剂有限公司批签中检20253126予以签发中国食品药品检定研究院80人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20250967192026年9月20日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253081予以签发中国食品药品检定研究院81人血白蛋白2025080742030年8月9日国药集团武汉生物制药有限公司批签中检20253051予以签发中国食品药品检定研究院82人血白蛋白2025080732030年8月6日国药集团武汉生物制药有限公司批签中检20253050予以签发中国食品药品检定研究院83人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030112026年9月17日河南远大生物制药有限公司批签中检20253212予以签发中国食品药品检定研究院84人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025030102026年9月16日河南远大生物制药有限公司批签中检20253211予以签发中国食品药品检定研究院85双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）202505032026年11月8日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253202予以签发中国食品药品检定研究院86双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）202505042026年11月9日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20253201予以签发中国食品药品检定研究院87水痘减毒活疫苗20250904412027年8月31日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253154予以签发中国食品药品检定研究院88水痘减毒活疫苗20250803812027年8月19日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253151予以签发中国食品药品检定研究院89水痘减毒活疫苗20250803912027年8月21日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253152予以签发中国食品药品检定研究院90水痘减毒活疫苗20250804212027年8月27日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253158予以签发中国食品药品检定研究院91水痘减毒活疫苗20250804112027年8月25日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253156予以签发中国食品药品检定研究院92水痘减毒活疫苗20250804012027年8月23日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253153予以签发中国食品药品检定研究院93水痘减毒活疫苗20250804312027年8月29日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20253157予以签发中国食品药品检定研究院94水痘减毒活疫苗2025060262027年6月10日长春祈健生物制品有限公司批签中检20253150予以签发中国食品药品检定研究院95吸附无细胞百白破联合疫苗202505122027年5月19日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253229予以签发中国食品药品检定研究院96吸附无细胞百白破联合疫苗202505102027年5月5日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253227予以签发中国食品药品检定研究院97吸附无细胞百白破联合疫苗202505112027年5月12日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253228予以签发中国食品药品检定研究院98吸附无细胞百白破联合疫苗202506142027年6月16日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253231予以签发中国食品药品检定研究院99吸附无细胞百白破联合疫苗202506132027年6月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253230予以签发中国食品药品检定研究院100乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）202510082026年10月12日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253133予以签发中国食品药品检定研究院101乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100022026年10月5日北京科卫临床诊断试剂有限公司批签中检20253065予以签发中国食品药品检定研究院102乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251135B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253131予以签发中国食品药品检定研究院103乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251134B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253130予以签发中国食品药品检定研究院104乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051282026年10月10日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253132予以签发中国食品药品检定研究院105乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092512026年12月20日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253208予以签发中国食品药品检定研究院106乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251051292026年10月15日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253209予以签发中国食品药品检定研究院107重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB292028年6月14日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253092予以签发中国食品药品检定研究院108重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB312028年6月18日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253094予以签发中国食品药品检定研究院109重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB302028年6月18日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253093予以签发中国食品药品检定研究院110重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB282028年6月14日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253091予以签发中国食品药品检定研究院111重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202506YB322028年6月22日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20253095予以签发中国食品药品检定研究院112重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）G2025070202027年7月17日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253155予以签发中国食品药品检定研究院

各市（州）医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局：现将《四川省支持创新药高质量发展的若干措施》印发给你们，请认真按照执行。  四川省医疗保障局四川省卫生健康委员会四川省药品监督管理局2025年11月28日四川省支持创新药高质量发展的若干措施 为贯彻落实《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》精神，促进我省创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，结合我省实际，提出以下支持性措施。一、健全创新药研发评价促进机制（一）优化创新药研发服务与保障。支持省内医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新药研发为导向的科研攻关，包括但不限于支持高校、科研院所开展创新药基础研究，支持医疗机构开展创新药药物临床试验，支持医药企业聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域进行创新药研发注册。实施药品重点项目服务制，专班跟踪服务药品研发重点项目，为创新药的研发及注册提供技术咨询与政策指导。（二）推动数据赋能创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理和公共数据资源利用，鼓励开展创新药相关大模型训练应用。在确保数据安全、合法合规的基础上，推动疾病谱、临床用药等数据归集分析、流动共享，开发适配创新药研发需求的数据产品，推动打造支持创新药研发的数据应用场景，提升创新效率。（三）强化创新药真实世界研究。鼓励区域医疗中心等对创新药开展真实世界研究，纳入的研究病例可采用按项目付费或在DRG/DIP付费中给予点数加成。推动评价结果拓展应用，及时将研究结果向国、省医保部门、卫生健康部门报告，为医保药品目录准入、续约，调整医保支付范围、创新药支持政策等提供参考。（四）推动应用跟踪评估。在我省国家医学中心、区域医疗中心和省区域医疗中心等医疗机构打造创新药临床应用示范场景。建立创新药临床应用综合评价机制，加强评价结果分析，为临床应用提供依据。对创新药的临床应用效果进行跟踪评估，组织开展创新药不良反应监测，确保公众用药安全。鼓励医疗机构开展创新药临床研究，形成专家共识，推动创新药在临床指南中的广泛应用。二、促进创新药临床配备与应用（五）支持创新药挂网采购。积极落实国家医保局关于新上市药品首发价格形成机制的相关要求，持续优化挂网流程，对纳入医保药品目录、商保创新药目录的创新药以及其他符合条件的新上市创新药，按规定实施直接挂网采购，落实联审通办机制。通过提前申报沟通、简化申报材料、优化办理流程等支持措施，进一步缩短办理时限，实现在15个工作日内完成审核，提升创新药品挂网效率。（六）强化信息沟通协同。各地应依托政府官网、官方微信公众号等平台，加快构建信息共享与发布机制，加强创新药相关政策解读与业务指导，提升医疗机构创新药使用能力，支持医药企业开展市场调研与临床验证，广泛听取和收集企业意见建议，及时向社会发布权威、准确的创新药相关信息，不断提升创新药可及性。（七）健全药品配备联动机制。将定点医疗机构使用医保目录内创新药和国家医保药品目录公布后3个月内召开药事会纳入医保协议管理，将按时召开药事会情况纳入DRG/DIP付费评价体系并与年度清算结果挂钩。医疗机构要根据国家医保药品目录和新优药械目录调整情况，及时调整本机构药品配备或设立临时采购绿色通道，做到“应配尽配”。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品不受“一品两规”限制。对设有与新优药械目录内药品相匹配的临床科室、诊疗科目或相关病种的医疗机构，应将其直接纳入院内用药目录，且在3个月内品种数量配备率不低于50%。对本院外配处方量大的单行支付和高值药品，要及时转为院内配备，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。三、完善创新药多元支付体系（八）完善创新药医保支付管理。不断优化国谈药按单行支付管理机制，优化五定管理，按单行支付管理的国谈药暂不纳入DRG/DIP范围。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。（九）发挥多层次医疗保障制度体系功能。推动支持商业健康保险与基本医保差异化发展。鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围。指导各地医保部门加强与普惠型健康保险管理机构和保险公司的沟通对接和信息共享，做好商保创新药目录的推荐应用。按照国家要求，规范职工基本医保个人账户使用范围，为创新药应用提供支持。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。商保创新药目录内药品不计入集采中选可替代品种监测的范围。商保创新药目录内药品和其他符合条件的创新药不计入基本医保自费率指标。完善商保创新药目录内药品暂不纳入按病种付费范围的管理机制。四、强化医保服务与结算保障（十）做好供需双方医保服务。完善“双通道”管理机制，加强创新药供应保障。推进“医保药品云平台”建设应用，为医疗机构和患者提供药品需求快速响应、信息便捷查询等服务。（十一）优化提升医保基金结算效率。稳步推进医保部门按规定代医疗机构向企业直接结算协议期内国家医保谈判创新药品货款，加快国谈创新药相关医药企业回款周期，缓解医药企业资金压力。医疗机构应当按规定与医保经办机构和企业结清款项。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，进一步减轻定点医疗机构垫资压力，提升定点医疗机构使用创新药的积极性。探索推动基本医保和商业保险“一站式”清分结算，让群众享受更便捷的就医购药服务，助推医药企业实现数字化转型升级。五、强化应用监测与基金监管（十二）强化应用监测。将创新药临床应用情况与公立医院绩效监测挂钩。各地建立创新药进院台账，掌握辖区内医疗机构配备使用情况。优化医疗机构管理指标，不得以未进入医保目录、医保总额限制、医保支付改革、用药目录数量、药占比、次均费用、公立医院绩效监测等为由限制创新药进院和临床应用。对于临床合理使用、符合规范的创新药，可不纳入医疗“三监管”。医疗机构纪检、审计部门要积极配合，共同抓好政策落地。（十三）加强医保基金监管。推进智能监管系统建设，持续加强药品追溯码采集和监管应用，严厉打击“回流药”违法行为，提高医保基金使用效能，营造良好营商环境，护航创新药高质量发展。