按照国务院办公厅《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）要求，依据《国家药品标准管理办法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等规定，汤钦尼阿丸等50个藏医医疗机构制剂质量标准经自治区药监局2025年第十四次局务会审议通过。上述质量标准自2027年1月1日起正式执行，2028年1月1日起，我局将依法开展监督抽样工作。　　特此通告。　　附件1：50个藏医医疗机构制剂品种目录　　附件2：50个藏医医疗机构制剂质量标准西藏自治区药品监督管理局2025年12月25日

根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）有关规定及要求，我局对西安市人民医院（西安市第四医院）、西安莲湖天颐堂中医医院、三二〇一医院中药制剂委托配制备案情况通告如下。详情见附件。附件1：医疗机构中药制剂委托配制备案信息（西安市人民医院（西安市第四医院））附件2：医疗机构中药制剂委托配制备案信息（西安莲湖天颐堂中医医院）附件3：医疗机构中药制剂委托配制备案信息（三二〇一医院）陕西省药品监督管理局2025年12月19日

为规范大型有源医疗器械碳离子/质子治疗系统检查工作，国家药监局核查中心组织制定了碳离子/质子治疗系统系列检查要点18个。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：碳离子质子治疗系统检查要点.pdf1碳离子质子治疗系统-加速器子系统（1-1 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（注入器系统）检查要点.pdf1-2 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（中能传输系统）检查要点.pdf1-3 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（同步加速器）检查要点.pdf1-4 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导等时性回旋加速器）检查要点.pdf1-5 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（超导同步回旋加速器）检查要点.pdf1-6 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（高能传输系统）检查要点.pdf1-7 碳离子质子治疗系统-加速器子系统（加速器辅助系统）检查要点.pdf ）2碳离子质子治疗系统-治疗子系统（2-1 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（被动式束流配送系统）检查要点.pdf2-2 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（主动式束流配送系统）检查要点.pdf2-3 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（双散射束流配送系统）检查要点.pdf2-4 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（患者支撑系统）检查要点.pdf2-5 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（激光定位系统）检查要点.pdf2-6 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（图像引导系统）检查要点.pdf2-7 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（呼吸门控与运动管理系统）检查要点.pdf2-8 碳离子质子治疗系统-治疗子系统（机架系统）检查要点.pdf）3 碳离子质子治疗系统-软件系统检查要点.pdf4 碳离子质子治疗系统-辅助设施检查要点.pdf国家药监局核查中心 2025年12月25日

12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。　　《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。　　《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。

为进一步强化医疗机构对医疗器械上市后风险的识别与研判能力，充分彰显医疗机构“警戒哨兵”的前沿作用，北京市药品不良反应监测中心编印《北京市医疗器械不良事件及风险信号报告举例》手册，面向各区市场监督管理局、食品药品安全监控中心及全市一级以上医疗机构发放。　　本手册聚焦“风险识别”核心需求与“警戒基础”建设目标，分为两大核心篇章：一是严重医疗器械不良事件举例，二是医疗器械不良事件监测风险信号举例。手册系统梳理了近一年北京市接收的高频次严重不良事件相关信息，全面汇总近年收集的各类医疗器械不良事件风险信号，列明涉及产品名称、具体伤害表现及器械故障特征，助力临床监测人员精准理解严重不良事件与风险信号的核心特征，熟练掌握识别方法，实现产品相关风险的早发现、早研判、规范上报。　　后续，市药品不良反应监测中心将持续加大手册的发放覆盖范围与宣传推广力度，常态化开展相关法规宣贯与实操培训，精准指导医疗机构筑牢风险识别第一道防线，稳步夯实医疗器械警戒工作基础，全面提升我市医疗机构医疗器械警戒的专业化、规范化水平。

根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号）要求，现将湖北省内互联网药品医疗器械信息服务有关备案要求公告如下：一、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，应当符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）规定的要求。二、互联网药品医疗器械信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当在湖北政务服务网“药品、医疗器械互联网信息服务备案（首次）”事项在线办理，提交下列备案资料：1.备案信息情况表；2.互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；3.法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；4.药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；5.对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；6.保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。备案信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更，在湖北政务服务网“药品、医疗器械互联网信息服务备案（变更）”事项在线办理。自行终止提供互联网药品医疗器械信息服务的，应当提前30日在网站首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，及时向我局取消备案，在湖北政务服务网“药品、医疗器械互联网信息服务备案（取消）”事项在线办理。三、自2025年12月22日起，“药品、医疗器械互联网信息服务备案”事项备案资料受理按《规定》执行，不符合《规定》要求备案条件的备案资料将予以退回，事项调整期间带来的不便敬请谅解。四、我局将利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。联系方式：027-87111623。湖北省药品监督管理局2025年12月24日 

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：甲磺酸瑞索利塞（CYH33） 申报单位：上海海和药物研究开发股份有限公司 拟开发儿童适应症：具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）国家药品监督管理局药品审评中心 2025年12月25日

各设区市医保局，各有关定点医疗机构：为进一步推动我省医保治理体系和治理能力现代化，促进“三医”协同发展和治理，助推全省医疗医药行业高质量发展，贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）精神，经研究，决定在全省开展真实世界医保综合价值评价试点工作。现将有关事项通知如下：一、总体思路坚持“统一规范、数据赋能、全面综合、实践应用”的原则，按照国家医保局统一部署，结合我省实际，重点围绕《医保综合价值评价参考应用场景》，从临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性、患者体验等多维度开展综合价值评价，积极探索构建以真实世界数据为基础、以价值为导向的医保综合价值评价体系，为医保待遇政策制定、医保目录调整、支付方式改革、医药价格政策制定、医保数据管理等提供科学依据，着力提升医保基金使用效率和服务效能。二、工作安排（一）夯实真实世界数据基础。一是创建真实世界研究数据库。按照“共建、共享、共担”理念，依托全省医保信息平台创建真实世界研究数据库。以实践应用为导向，推进数据标准化治理和质量控制，逐步实现医疗机构定期报送规范化数据。积极做好国家和省级真实世界医保综合价值评价可信评价点数据归集和共享，探索建立数据共享使用过程质量反馈机制。按不同应用场景针对性提出个性化信息需求，探索搭建不同应用模型。全面落实数据安全主体责任，确保合法、合规、合理、安全使用数据。二是做好数据规范改造上传。推广九江市医保局、宜春市医保局在全量数据归集、电子病历上传的相关做法，部署更新医疗机构数据接口，设区市医保部门负责督促和指导辖区相关定点医药机构按规定完成接口改造，并全量、及时上传包括但不限于病历病案、检查检验、用药用械、手术记录、费用明细等临床数据，特别是能反映患者长期临床结局的数据。南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院应于2026年1月底前完成接口改造和数据上传，全省真实世界医保综合价值评价可信评价点应于2026年3月底前完成。三是提升全省专业化能力。积极参与全国统一的真实世界医保综合价值评价技术路径和标准规范编制工作。支持省内头部医疗机构申请真实世界医保综合价值评价国家可信评价点，积极参与或承接国家真实世界研究课题或项目。2026年1月底前，在全省范围内遴选一批临床资源丰富、数据基础扎实、研究能力突出的三级甲等医疗机构作为真实世界医保综合价值评价省级可信评价点，共建全省真实世界数据研究平台。积极吸纳医疗、医保、医药、统计、信息等学科领域公道正派、业务精通、责任心强的专家和技术人员，构筑能够独立承担真实世界医保综合价值评价工作的人才支撑。（二）分场景开展真实世界研究。省、市医保部门，相关医疗机构要按照国家医保局关于拓展评价应用场景部署要求，结合本地实际与优势领域，聚焦医保决策中的关键环节，主动申报研究项目，经省医保局统筹确认后组织实施。2026年1月底前，各设区市医保局应至少确定1个应用场景开展真实世界研究，包括但不限于干预性研究、非干预性研究或观察性研究（包括前瞻性研究、回顾性研究），研究方向或课题名称报省医保局备案。根据工作安排，2025年先行选取部分应用场景开展真实世界研究。一是按病种付费（DIP/DRG）特例单议。研究特例单议病例的临床特征与费用结构，为建立更科学、精准的特例单议规则与支付标准提供真实世界证据。二是中医优势病种支付与管理。选取部分中医优势病种，系统评估其中医药疗法的临床结局、卫生经济学价值及患者健康获益，探索建立符合中医药特点的医保支付与管理模式。三是医疗服务价格项目管理。基于真实世界数据评估其技术难度、风险效益、成本效果及临床价值，为医疗服务价格项目立项转归、定价调价等提供支撑。四是药品上市后再评价。建立真实世界数据用于上市后药品再评价的标准流程与方法，全面系统评价上市后药品的临床价值证据、药物经济学与预算影响，探索将研究产生的证据转化为医保目录调整、支付标准确定和协议管理的决策依据。（三）推动研究成果转化与应用。强化评价结果应用、支撑医保决策的导向，建立研究成果向政策转化的快速通道，将真实世界证据作为医保目录动态调整、支付方式改革深化、医疗服务价格管理优化的重要依据，切实提高医保基金使用效率和管理服务效能。2025年底前，争取产出1-2项真实世界医保综合价值评价研究成果；2026年底前，在全省范围内产出一批高质量的真实世界医保综合价值评价研究成果，形成典型案例、技术规范或政策建议等，并择优报送国家医保局，争取纳入国家研究成果库；2027年底前，在全省范围内结合上述应用场景推广使用成熟的评价成果，常态化应用真实世界证据，逐步形成“研究—决策—管理”的闭环应用生态。三、组织实施（一）加强组织领导。省医保局成立真实世界医保综合价值评价试点工作领导小组，由局主要领导担任组长，其他局领导担任副组长，办公室、法规财务处、信息统计处、待遇保障处、医药服务管理处、医药价格和招标采购处、基金监管处、直属机关党委（人事处）、省医疗保险基金管理中心、省医药价格和采购服务中心、省医疗保障监测中心主要负责同志为成员。领导小组办公室设在省医药价格和采购服务中心，负责日常工作的统筹协调和督促落实。（二）健全工作机制。各地要结合实际制定具体试点实施方案，明确时间表、路线图和责任单位。省医保局将加强政策指导、信息数据、工作培训等支持，推动形成“标准规范—数据平台—评价方法—场景应用”全链条运行机制。（三）做好数据管理。各地要严格落实数据安全管理要求，确保患者隐私和医疗数据的安全性。省医保局将定期组织开展数据安全风险评估和不定期抽查，对违反安全规定的单位和个人依法依规严肃处理。试点过程中遇到的重要情况和典型经验，请及时报送省医保局。附件：医保综合价值评价参考应用场景江西省医疗保障局办公室2025年12月16日（此件主动公开）

各市（州）医疗保障局、人力资源和社会保障局：为贯彻落实《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》（医保发〔2025〕33号，见附件1）要求，进一步提高我省参保人员用药保障水平，规范基本医疗保险、生育保险和工伤保险用药管理，支持创新药高质量发展，促进多层次医疗保障体系有序衔接，现就有关事项通知如下。一、规范药品支付范围（一）严格执行国家药品目录。自2026年1月1日起，全省基本医疗保险、生育保险和工伤保险全面执行《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称新版药品目录），药品通用名、甲乙分类、剂型和限定支付范围等按照国家规定执行。新版药品目录调出的药品不再执行。协议期内谈判药品和竞价药品、新增的国家集中带量采购中选药品执行国家规定的医保支付标准和相关要求。新版药品目录中医保支付标准有“*”标识的，各地不得在公开文件、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。对于本次国家目录调整中未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品（贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片、盐酸拉维达韦片、阿利西尤单抗注射液、度维利塞胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、甘露特钠胶囊、林普利塞片共8个药品），为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2026年6月底前医保基金按原支付标准继续支付，过渡期内各统筹地区要采取有效措施做好衔接，指导定点医疗机构及时替换。（二）做好民族药、中药饮片、医疗机构制剂的支付管理。根据国家药品目录调整权限，已纳入我省基金支付范围的20个民族药（见附件2）继续执行。中药饮片（含中药配方颗粒）的支付管理暂按各地现有规定执行，各地不得自行增补扩大中药饮片支付范围。中药饮片省级准入管理相关规定另行通知。医疗机构制剂的支付范围执行《四川省医疗保障局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发〈四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录（2024年）〉的通知》（川医保规〔2025〕2号）的规定。（三）加强医保支付范围管理。严格落实《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，只有诊断、治疗与病情相符，符合药品法定说明书适应症及医保限定支付范围的方可支付。医保支付范围不是对药品法定说明书的修改，临床医师根据患者病情合理用药，不受限定支付范围影响。医保支付范围简化表述的，以药品法定说明书为准。各地要加强对医保支付政策的宣传解读，定期收集经办机构、定点医疗机构对医保支付范围的反馈，遇有目录品种界定、说明书或支付范围理解等方面的问题，及时报告省医保局。二、进一步完善我省医保药品管理政策（一）完善谈判药品和高值药品分类管理。按照《四川省医疗保障局关于完善国家谈判药品和部分高值药品支付管理有关政策的通知》（川医保发〔2019〕27号）要求，经专家论证，我省按单行支付管理药品共273个（见附件3），按乙类药品支付管理的谈判药品（含竞价药品）共269个（见附件4），高值药品共15个（见附件5）。委托省医疗保障事务中心及时制定单行支付药品和高值药品的适用病种和用药认定标准，各地统一执行。各地要会同相关部门按照“保障有效、合理分担”的原则，不断完善单行支付药品的支付政策，加快建立健全包括单行支付药品在内的基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助、商业健康保险、慈善帮扶等多层次医疗保障体系，逐步提高参保人员用药保障水平。（二）做好高血压糖尿病门诊用药管理。为进一步减轻我省高血压糖尿病（以下简称“两病”）患者门诊医疗费用负担，提高患者用药保障水平，根据国家谈判药品调整情况，瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）等50个（原）谈判药品的支付标准（见附件6）适用于我省两病门诊用药，其中谈判药品支付标准统一执行国家规定，属于原谈判药品的继续执行原支付标准。药品实际市场价格高于支付标准的，医保基金根据支付标准按规定比例支付，其余部分由患者负担；药品实际市场价格不高于支付标准的，医保基金和患者根据实际价格按规定比例支付。三、扎实做好目录落地工作（一）强化定点医药机构药品配备主体责任。医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构原则上应于2026年2月底前召开医保药品目录调整专题药事会，并及时将召开专题药事会及药品配备情况报告本地医保经办机构。专题药事会要优先将谈判药品纳入重点考虑范围，保障参保人员精细化、多样化用药需求，做到应配尽配。定点医疗机构要落实谈判药品临床合理使用主体责任，对于已纳入集中带量采购、本院外配处方量较大的单行支付和高值药品，应当切实加强本院相关药品的供应保障水平，保障参保患者合理用药权益。对于麻精药品、兴奋剂类等药店不允许销售的谈判药品，医疗机构要根据临床用药需求，切实予以保障。谈判药品不受“一品两规”限制。各定点医疗机构不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比、DRG/DIP支付方式改革、已纳入单行支付管理等为由限制谈判药品的配备、使用。同一通用名药品有多家企业生产的，鼓励定点医疗机构和“双通道”药店优先配备价格不高于支付标准的药品，支持其临床使用，减轻患者负担。（二）积极推进目录内药品进院。各地医保部门要会同有关部门，指导定点医疗机构合理配备、使用目录内药品。加强医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构协议管理，将合理配备、使用目录内药品的有关要求纳入协议，将按时召开专题药事会情况纳入DRG/DIP付费评价体系并与年度清算结果挂钩。各地确定2026年度基金支出预算时，应充分考虑目录调整因素。各市（州）医保局、人社局应当于2026年3月10日前将本地区医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构按时召开专题药事会情况分别报告省医保局、人力资源社会保障厅。（三）加强药品使用与医保基金监管。严格落实《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》（医保办函〔2024〕86号）要求。要结合新版药品目录管理规定以及相关部门制定的处方管理办法、药品说明书等，调整完善本地智能审核和监控知识库、规则库。加强对单行支付药品、高值药品医保基金支付情况的监测分析。要进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，切实防范和打击欺诈骗保行为。配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方。（四）做好经办管理和信息维护工作。省医疗保障事务中心要做好全省特殊药品与病种对应关系的更新维护，做好医保药品编码数据库的更新比对工作。各地按照省医疗保障事务中心下发的药品编码数据库，及时调整药品目录类别、限定支付范围和医保支付标准等，完成数据库更新工作。省药械招标采购服务中心要按规定做好新版药品目录内药品分类挂网工作。省医疗保险异地结算中心要做好全省特殊药品经办管理系统的运行维护，根据省医疗保障事务中心制定的单行支付药品和高值药品适用病种做好系统中病种信息维护。各级医疗保险、工伤保险经办机构和信息部门要及时做好信息系统更新维护和经办管理工作，确保参保人员及时按新版药品目录享受待遇。四、进一步推动商业健康保险与基本医保的有效衔接（一）积极推进商保创新药目录药品配备使用。各地要落实《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》《四川省支持创新药高质量发展的若干措施》各项要求，商保创新药目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。商保创新药目录内药品医保基金不予支付，不计入医保定点医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。相关商业健康保险保障范围内商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，经审核评议程序后支付。积极探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，支持通过电子处方流转中心流转药品处方，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。（二）积极推动商保创新药目录纳入商业健康保险保障范围。各地医保部门要会同有关部门推动多层次医疗保障体系建设，积极支持普惠型商业健康保险发展，商保创新药目录推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。支持商保机构根据商保创新药目录设计新产品、更新赔付范围、调整赔付方式，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展医保、工伤保险与商保“一站式”结算。各地医保部门和人力资源社会保障部门应建立医保目录内药品配备和使用情况监测机制。要继续按要求做好相关药品的数据监测报送工作。要高度重视新版药品目录和商保创新药目录落地执行工作，做好实施过程中的政策衔接。要及时做好新闻宣传和政策解读，加强对医务人员、经办人员培训，及时回应患者和社会关切，营造各方面理解、支持目录落地的良好氛围。各地在落实过程中，遇重大问题应及时分别向省医保局、人力资源社会保障厅报告。本通知自2026年1月1日起施行。凡以前规定与本通知不一致的，按本通知规定执行。执行期间如国家和省有新规定，从其规定。 附件：1.国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知2.20个民族药药品名单3.单行支付管理的药品名单4.按乙类药品支付管理的谈判（竞价）药品名单5.高值药品名单6.50个（原）谈判药品的支付标准四川省医疗保障局  四川省人力资源和社会保障厅2025年12月24日 

为贯彻落实省政府数字安徽建设总体部署和国家药品监督管理局药品智慧监管工作要求，进一步深化“放管服”改革，寓服务于监管，省药品监督管理局整合许可备案、综合监管等企业服务功能，建设了安徽省药品企业中心应用，现将启用该应用有关事宜通告如下：一、应用功能该应用整合许可备案、综合监管、阳光药店、中药饮片追溯等企业服务功能，涵盖重要事项上报、有关信息报备、数据查询以及业务咨询等服务内容，为药品、医疗器械、化妆品企业和医疗机构提供便捷服务。二、登录方式（一）安徽省药品企业中心以“药企中心”应用名称上线至“皖企通”电脑端（安徽政务服务网），具有统一社会信用代码的药品、医疗器械、化妆品企业和医疗机构使用统一信用代码登录“皖企通”电脑端（安徽政务服务网），点击“药企中心”开展便捷服务办理。（二）没有统一社会信用代码的医疗机构使用用户名和密码登录网址https://yqzx.ahsyjj.cn:3450进入安徽省药品企业中心办理便捷服务。三、服务内容（一）许可备案相关服务内容。为药品、医疗器械、化妆品企业和医疗机构提供信息查询、办件申请、整改报送等服务，查询各自药品、医疗器械、化妆品相关许可证、备案凭证和批件信息以及电子证照信息，申请GMP符合性检查、二类医疗器械经营备案取消、一类医疗器械产品备案取消、一类医疗器械生产备案取消等非许可备案类便捷服务事项，报送许可备案办件整改材料、补充材料。（二）综合监管相关服务内容。为药品、医疗器械、化妆品企业和医疗机构提供事项上报、监督检查整改任务办理、信息报备和数据查询等服务。药品生产企业上报事项包括委托检验情况报告、停产报告、恢复生产报告、集中采购中选药品上报和委托受托生产上报等内容；中药饮片生产企业上报关键设备变更、关键人员变更、生产产量、企业产值、生产品种、委托检验、共用仪器、停止生产报告、恢复生产报告、联盟采购中选药品上报等内容；医疗器械生产企业上报事项包括委托受托生产上报、车间或生产线改造事项报告、产品结构组成变更、生产场地变更、生产工艺变更、主要生产设备检验设备变更和关键人员变更等内容；药械流通企业上报事项包括药品网络销售报告、药品批发企业购销人员报备、含特殊药品复方制剂经营报备、含特殊药品复方制剂出入库信息上报、药品经营企业自查和医疗器械经营企业自查等内容；化妆品生产企业上报质量安全负责人变更和预留联系电话变更等内容；医疗机构上报事项包括传统中药制剂年度报告备案、医疗机构以及疫苗接种单位和疾控中心年度自查报告上报等内容。（三）中药饮片追溯相关服务内容。该服务仅限于取得药品生产许可证的中药饮片生产企业、取得药品经营许可证的药品经营企业和医疗机构申请通过后获得。追溯服务内容包括中药材及中药饮片基础信息维护、中药饮片追溯码申请/下载/激活入库、往来单位信息管理、中药材及中药饮片检验信息管理、中药饮片出库管理、中药饮片销售发货及退货管理、中药饮片零售管理、中药饮片使用管理、中药饮片库存管理等内容。（四）阳光药店相关服务内容。该服务仅限于取得药品经营许可的药品经营企业使用，为企业提供基本信息查看、经营信息维护、执业药师信息及在岗记录查看、在售药品信息维护、药品进销存管理以及进销存数据上报等内容。四、其他事项为方便沟通交流，省药品监督管理局建立了安徽省药品企业中心QQ交流群，请药品、医疗器械、化妆品企业和医疗机构需要咨询交流时加入。药企中心使用过程中遇到问题请联系交流群中业务人员和软件公司工程师解答和解决。安徽省药品企业中心应用于本通告发布之日起正式启用。特此通告。安徽省药品监督管理局2025年12月24日  （公开属性：主动公开）