各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市疾控局、市中医药局、市医管中心，各有关医疗机构，北京市体检中心：现将《北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）》印发给你们，请认真贯彻落实。北京市卫生健康委员会2025年12月30日北京市支持医疗健康领域人工智能应用发展行动计划（2026-2027年）为推进人工智能技术与医疗健康行业深度融合，通过推动人工智能技术在全行业发展应用，提升医疗健康服务高品质、均等化、普惠化、便捷化水平，赋能行业高质量发展，制定本行动计划。一、总体要求及工作目标（一）总体要求。全面落实党中央、国务院关于深入实施“人工智能＋”行动的战略决策部署，坚持自立自强，突出应用导向，以行业应用需求为牵引，聚焦医疗健康领域主要矛盾和优先重点，充分释放人工智能与医疗健康融合发展的创新潜能,推动医疗领域人工智能朝着有益、安全、公平方向健康有序发展。（二）工作目标。加大医疗健康领域的数字化、智能化建设，到2027年，数字化、智能化意识在医疗健康领域深入人心，人工智能技术在疾病防、筛、管、救、治、康全流程得到广泛应用，全市医疗卫生机构普遍开展人工智能产品落地应用，增加有效供给，确保安全可控，促进公平可及，使人民群众广泛享有更加优质、便捷、高效的医疗卫生服务。二、工作原则（一）顶层设计，分步实施。加强统筹谋划，滚动实施行动计划，明确不同阶段的发展目标、重点任务、实施步骤和保障措施，确保各项工作有序进行。（二）需求导向，赋能行业。聚焦医疗健康领域的突出矛盾和实际需求，优先支持儿科、精神和罕见病等学科领域人工智能技术发展，鼓励医疗机构积极参与人工智能产品研发，以基层为重点推广人工智能技术落地应用，服务于人民健康。（三）示范引领，逐步推广。开展医疗健康领域人工智能应用试点示范工作，建立健全评估机制。在评估基础上，逐步拓展应用场景，鼓励多方参与人工智能应用的开发和推广。（四）包容审慎，遵循伦理。坚持包容审慎的态度，充分开放应用场景、积极支持发展应用，同时高度重视数据安全和隐私保护，遵循伦理规范，保障患者的信息安全和生命健康安全。三、主要任务（一）聚焦核心场景应用1.辅助临床诊疗。聚焦儿科、精神和罕见病等学科，将成熟的人工智能产品在全市范围内进行应用推广。面向先心病、肾脏病等专病领域，进一步开放人工智能+辅助诊断场景，鼓励专病优势学科医疗机构与优质人工智能企业开展应用研发合作，培育并遴选成熟产品，推广至全市相关医疗机构开展应用。2.辅助基层医疗。利用人工智能技术赋能强基工程，在人工智能辅助诊断、健康档案数据质控、健康指引、重点人群管理等方面，积极探索适宜基层医疗卫生机构的人工智能应用场景，提高基层医疗健康服务能力和效率。在海淀、通州、顺义区试点人工智能辅助慢病管理工作，聚焦高血压、糖尿病、脑卒中、冠心病和慢性阻塞性肺病等重点慢病，提升慢病防治工作的智能化和精细化水平。在西城、门头沟、怀柔区试点智能辅助诊断、电子病历质控、健康风险评估等人工智能服务，辅助基层医务人员为居民生成“健康画像”和个性化健康计划。在试点基础上进一步推广慢病智能监测、用药提醒、病情预警、智能随访等应用，全面提升基层智能化水平。3.辅助健康管理。基于健康人群生物特征数据，开展健康体检与健康管理人工智能模型训练。摸底健康体检行业人工智能技术和服务应用现状，鼓励应用和推广基于人工智能大模型的质量控制、健康筛查、辅助诊断和健康管理工具，推动新服务、新产品在检前咨询、检中服务、检后管理、医体融合等方面的应用和推广。4.深度融合药械研发。构建人工智能技术驱动的药械研发新范式。在新药研发方面，重点在蛋白质结构预测、重大疾病相关的潜在靶点发现、药物分子虚拟筛选、临床试验智能设计等关键环节实现核心技术攻关。启动药物研发高质量数据集构建，实现OpenComplex Plus开源，鼓励行业相关机构开放试用，初步验证OpenComplex Plus在药物研发管线中涉及分子虚拟筛选、靶点发现等关键任务的能力。依托大数据和人工智能应用赋能药企，优化临床试验方案设计，提升临床试验受试者招募准确率及入组效率，改进药物不良反应监测方式。搭建全市统一的CTMS（临床研究管理系统)，提高供需对接效率。鼓励支持相关机构将人工智能技术应用于科研随访工作，为科研随访提质增效。（二）进一步拓宽应用场景5.赋能公共卫生管理。基于人工智能技术，开展慢性疾病演变趋势、风险因素及区域差异识别分析，为优化医疗卫生资源配置、制定精准干预策略提供依据。基于传染病智慧化多点触发监测预警平台进行传染病智慧监测，实现多渠道汇聚数据，为传染病预警及科学研判提供数据支撑，提高传染病的发现、预警和应急处置能力。探索提升智慧化公共卫生应急事件感知能力，建立应急演练、应急处置知识库，增强应急决策的科学性。探索疫苗接种个性化建议、预约、接种信息查询、智能问答等全流程智慧服务。6.提升医疗机构智能管理。利用人工智能技术减少医护人员信息录入等重复性劳动负担。在医疗机构新建和改扩建工作中推广智能药房建设。探索建立市属医院集团化智慧管理运行平台，逐步构建统一的智慧财经系统。鼓励医疗机构研发使用电子病历质控、影像数据质控等人工智能产品，支持稳定、成熟、安全的相关产品扩大应用范围。7.加强行业智能监管。通过人工智能技术，实现医疗卫生资源、服务、财务、审计等领域的智能监测和分析预警。利用人工智能算法，对诊疗流程、临床路径等进行动态监测，加强电子病历质控，提升医疗质量。智能监管医疗机构财务活动，识别异常支出或资金风险，加强成本效益分析与绩效评估。对财务、业务数据进行审计交叉分析，提供审计线索和重点关注方向。8.面向公众提供智能服务。鼓励医疗机构开展诊前、诊中、诊后全流程智能化服务，满足患者对高效、精准、个性化医疗服务的需求。遴选优秀模型产品，在全市预约挂号统一平台推广智能导诊和报告咨询服务。在基层医疗卫生机构为患者提供智能转诊服务。为公众提供智能心理测评、心理调适、心理问答等服务。（三）加大支撑保障力度9.加强基础设施保障。推动北京市健康云建设应用，实现应用集约化部署、数据集中化存储。建设医疗健康行业多智能体平台，为全行业各应用场景搭建智能化能力底座。提供全市统一的医疗大模型推理服务，建设300P以上医疗专有的千卡算力集群，搭建算力调度平台，实现GPU服务的精细化管理。10.拓宽需求对接和应用推广渠道。在市卫生健康委官网开设专题栏目，提供需求发布、能力展示、技术交流、项目合作板块，实时发布医疗机构的需求清单和企业能力清单，实现供需双方的精准对接。打造医疗人工智能产品测评、推广、监测、评价机制，通过线上线下多种形式予以推广。11.打造示范医疗机构。在影像、超声、病理等重点领域和儿科、精神等重点专科，基于医疗机构的专业学科优势以及在模型研发、模型应用、高质量数据生产、人才培养等维度，遴选一批医疗机构作为应用示范主体，在产品研发、数据治理、应用推广、人才培养等方面给予支持。12.巩固人才队伍。倡导医疗机构为人工智能领域专业人才预留专项名额，支持其培养引进人工智能高层次人才，培育跨学科创新团队。开发医疗人工智能继续教育培训课程体系，给予继续医学教育学分支持。定期组织市、区卫生健康委和医疗机构进行人工智能相关培训。倡导医疗机构开展人工智能领域专项大赛，鼓励各方人才参与并提供创新解决方案。13.加强学术支撑。在北京医学会成立人工智能相关分支机构，依托权威学术团体加强人工智能在医疗健康领域的人才支撑、需求发现、应用推广、标准建设和生态构建，促进学科交叉融合，整合临床医学、人工智能、社会伦理等多学科力量，形成协同创新机制。14.强化政策支持。鼓励医疗行业积极推动人工智能技术的创新与实践，对应用场景开放多、推广范围覆盖大、示范引领作用强、人才培育效果好的医疗机构给予绩效考核监测加分奖励，优先推荐参与智慧医院建设评选。15.支持人工智能产品入院应用。鼓励医疗机构加大在提升运营效益方面的人工智能产品投入。积极探索患者直接受益的医疗人工智能产品的商业化落地模式，推进将人工智能健康产品服务纳入个人付费型家医签约服务包，明确收费定价机制，鼓励居民按需购买。16.深化交流合作。在服贸会、博鳌亚洲论坛全球健康论坛等重大会议活动中开展医疗健康人工智能专题活动。加强国际合作交流，积极与“一带一路”共建国家开展创新合作，支持人工智能技术在对口支援和援外医疗工作中的应用。四、有关要求（一）强化医疗行业统筹。将人工智能技术融入医疗健康研发、生产、应用等全链条，推动全行业人工智能生态体系建设。推动高质量医疗健康行业数据资源建设，实现数据的高效汇集与共享应用。（二）提升安全能力水平。推动模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设。加强对算法偏见、模型漏洞等潜在风险的监管，确保技术应用的安全性和可靠性。积极推动数据分类分级管理，建立数据访问控制、加密传输、脱敏处理等安全机制。医疗机构发展人工智能应注重数据安全与隐私保护，建立健全人工智能技术监测、风险预警、应急响应体系，防范技术滥用、数据泄露等风险。（三）完善伦理道德体系。医疗机构应建立健全人工智能医疗应用的伦理审查制度，确保技术应用符合人类价值观和社会伦理规范。防范医疗人工智能模型的黑箱、幻觉、算法歧视等带来的风险，禁止将人工智能完全替代医务人员的专业判断，保障医疗决策的合理性和人文关怀。

根据《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《四川省依法治省纲要》《四川省行政规范性文件管理办法》的有关要求，省药监局对现行的23件规范性文件进行了动态清理，经2025年第12次局长办公会议审议通过，“继续有效”的文件19件，“拟修订”的文件2件，“废止和失效”的文件2件。现将清理结果予以公布（见附件）。附件：四川省药品监督管理局2025年规范性文件清理目录 四川省药品监督管理局2025年12月29日附件四川省药品监督管理局2025年规范性文件清理目录（截至2025年11月30日）序号文件名称文   号制定时间印发单位清理意见1四川省食品药品监督管理局关于发布《四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）》的通知川食药监发〔2015〕26号2015年4月17日四川省食品药品监督管理局继续有效2四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》及《四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定》的通知川食药监发〔2015〕27号2015年4月17日四川省食品药品监督管理局继续有效3四川省食品药品监督管理局关于发布《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》的公告2017年第40号2017年7月7日四川省食品药品监督管理局继续有效4四川省药品监督管理局关于发布《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的公告2019年第7号2019年2月1日四川省药品监督管理局继续有效5四川省药品监督管理局关于印发《四川省药物临床试验机构日常监督检查办法》的通知川药监发〔2020〕84号2020年5月14日四川省药品监督管理局继续有效6四川省药品监督管理局  四川省公安厅 四川省司法厅  四川省卫生健康委员会关于印发《四川省药物滥用监测管理规定》的通知川药监发〔2020〕145号2020年11月10日四川省药品监督管理局  四川省公安厅四川省司法厅四川省卫生健康委员会继续有效7四川省药品监督管理局关于发布《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告2021年第5号2021年4月26日四川省药品监督管理局继续有效8四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委员会 四川省医疗保障局 四川省经济和信息化厅 四川省中医药管理局关于印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》的通知川药监发〔2021〕95号2021年10月9日四川省药品监督管理局四川省卫生健康委员会四川省医疗保障局四川省经济和信息化厅四川省中医药管理局继续有效9四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告2022年第12号2022年7月28日四川省药品监督管理局继续有效10四川省药品监督管理局关于发布《四川省创新医疗器械审查程序》的公告2022年第16号2022年11月9日四川省药品监督管理局继续有效11四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械优先审批程序》的公告2022年第17号2022年11月9日四川省药品监督管理局继续有效12四川省药品监督管理局关于落实医疗器械生产报告有关事项的通告2022年第11号2022年11月15日四川省药品监督管理局继续有效13四川省药品监督管理局关于发布《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》的公告2023年第15号2023年10月10日四川省药品监督管理局继续有效14四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品零售经营监督管理办法》的公告2023年第17号2023年12月20日四川省药品监督管理局继续有效15四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局关于发布《药品批发企业检查细则》的公告2023年第18号2023年12月21日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局继续有效16四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局关于发布《药品零售连锁总部检查细则》的公告2023年第19号2023年12月21日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局继续有效17四川省药品监督管理局 重庆市药品监督管理局关于印发《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见》的公告2024年第6号2024年9月24日四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局继续有效18四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省医药工程专业技术人员职称申报评审基本条件（试行）》的通知川药监发〔2025〕40号2025年9月4日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅继续有效19四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件》的通知川药监发〔2025〕43号2025年10月11日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅继续有效20四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）》的通知川药监发〔2021〕120号2021年12月22日四川省药品监督管理局拟修订21四川省药品监督管理局关于印发《药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序》的公告2020年第10号2020年6月18日四川省药品监督管理局拟修订22四川省药品监督管理局关于发布《四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见》的公告2020年第22号2020年11月30日四川省药品监督管理局废止23四川省药品监督管理局 四川省人力资源和社会保障厅关于印发《四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）》的通知川药监发﹝2022﹞110号2022年12月30日四川省药品监督管理局四川省人力资源和社会保障厅失效

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局机关各处、检查分局、直属事业单位：《内蒙古自治区药品监督管理局深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施》，已经2025年第21次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。内蒙古自治区药品监督管理局2025年12月29日内蒙古自治区药品监督管理局深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干措施为深入贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，促进我区化妆品产业高质量发展，结合自治区实际，提出以下工作举措。一、赋能化妆品产业创新，驱动高质量发展（一）支持化妆品原料技术创新。充分发挥我区生物发酵、特色植物、稀土材料及动物附属品资源禀赋，鼓励支持企业深度开发化妆品新原料，运用现代生物技术、绿色提取技术、化学合成技术研发异丁酰胺基噻唑基间苯二酚、羊尾油乙酯、驼峰油乙酯、植物提取物、稀土氧化物等化妆品新原料，延伸化妆品产业链。（二）培育新质生产力。支持企业运用AI技术，联合科研机构、大专院校开展技术攻关，依托我区特色原料富勒烯、沙棘油、杜香叶油、羊胎素等，研发祛斑美白、防晒、防脱发及新功效产品。助力培育具有内蒙古地域标识的高端化妆品和银发化妆品品牌，提升产品附加值。会同相关部门推动落实自治区产业高质量发展政策。（三）推动绿色产业发展。引导企业推行绿色生产、绿色包装，减少环境影响，推动化妆品产业可持续发展。联合自治区工信、科技等部门，支持化妆品高新技术企业在我区落地建设；跨界进入化妆品领域开展研发生产，提升全区化妆品生产企业质量、扩充数量，壮大产业规模。二、优化政务服务供给，激发产业发展活力（四）优化化妆品备案资料。在保障质量安全和监管需求前提下，对配方体系相似、仅着色剂或香精等成分种类/含量存在差异的同一品牌产品，备案时可共用产品安全性技术资料；生产场地变化需重新备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，可沿用原备案技术资料。企业可将化妆品原料安全信息自行存档备查。鼓励检验检测机构、行业协会、企业参与国家化妆品标准体系建设，为产业规范发展和质量安全提供标准化支撑。（五）靠前服务助力企业纾困解难。对接各盟市化妆品领域招商引资项目落地情况和产业发展鼓励政策，围绕新原料研发、特殊化妆品注册等企业核心需求，加强政策引导和技术指导。建立“服务企业发展清单”，实施“前置咨询、中期指导、后期跟踪”全流程服务，帮助企业破解技术瓶颈和申报难题，提升研发与申报质量，助力项目（企业）快速规范落地发展。（六）提升审批服务质效。进一步统一办理标准、规范办理流程、压减申报材料，提升行政审批效能。在局官网公开行政审批事项办理进度，建立化妆品审批“百问百答”线上问题库，提供专员服务。开展“送法进企业”活动，为企业准入、运营全环节提供精准指导。（七）夯实技术支撑体系。充实化妆品审评专业技术力量，加强审评员、检查员、检验检测人员队伍建设，强化化妆品审评、检查和检验人员系统化培训、专业化管理、科学化考核。加强与国家药监局、中国食品药品检定研究院及其他省市药监局的交流协作、信息互通与监管协同，全面提升审评、检查和检验能力。鼓励支持区内大专院校增设化妆品相关专业，培育研发及管理人才。积极争取承接国家特殊化妆品注册审评、进口化妆品注册备案及公众个性化精准消费需求试点工作。三、创新监管治理模式，筑牢质量安全防线（八）实施精准高效监管。全面落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》精神，规范检查程序，完善合并检查机制，推广精准监管、信用监管，建立健全化妆品生产经营主体分级分类管理机制。探索现场检查+远程监管、穿透式监管，拓展人工智能应用场景，以更少的检查频次实现全维度监管。落实“综合查一次”要求，减少对企业正常生产经营活动的干扰。推行“体检式监管 服务型执法”，提升企业质量管理水平。（九）深化生产质量管理提升。深入开展化妆品生产质量管理体系提升三年行动，聚焦生产质量管理突出问题和薄弱环节，建立对企指导台账，通过综合施策、帮扶引导、交流互学等措施，全面提升企业生产质量管理体系运行效能和产品质量安全保障能力。加快推进化妆品电子标签，将产品标签信息生成电子二维码供展示查询。探索与生产场地执行同一生产质量管理体系的外设仓库产品放行管理要求，适配化妆品智能化生产的质量管理需求。（十）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，压实网络经营者主体责任，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品安全风险。对网络销售化妆品实施“线上监测+线下核查+溯源追查”闭环管理，重点监测未经注册或备案、非法添加、经营者自行配制、平台夸大虚假宣传等违法行为，提升网络经营监管质效。（十一）加强事中事后管控。落实“包容审慎”监管要求，严格执行“首违不罚”机制，对非主观故意、初次违法且危害后果轻微并及时改正的企业，依法不予行政处罚。依据《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》，对依法应当处罚的行为，综合考量性质、情节及社会危害，做到过罚相当，实施风险闭环管理。督促化妆品注册人、备案人落实不良反应分析评价主体责任，强化监测数据深度分析、科学研判，推动监测评价结果转化运用。（十二）推进智慧药监建设。优化“内蒙古药品智慧监管平台”功能，完善化妆品注册人、备案人“两个档案”建设，推进日常监管、执法办案、抽样检验、不良反应等监管数据有效汇集，充分发挥档案数据在智慧监管中的支撑作用。全面推行国家化妆品监管APP，提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。探索人工智能、大数据分析在化妆品备案、生产、经营监管等领域的应用研究，提升监管精准度和效能。四、深化区域协同联动，拓展产业发展空间（十三）构建跨层级监管协同机制。健全自治区药监局对盟市市场监管局化妆品经营使用环节质量安全监管的督促指导机制，推广“送干下基层”“送教下基层”，加大对未经注册或备案、非法添加、虚假宣称等化妆品典型违法行为的联合执法力度，完善网络经营等关键环节跨层级监管协作机制。根据备案工作需要，加强备案数据真实性核查，探索开展对检验机构延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。（十四）深化跨区域监管合作。深入推进东北三省一区、西北五省区、“6+1”等区域监管合作，推动建立化妆品监管信息互通、资源共用、力量互补、结果互认等机制，探索受托化妆品生产企业联合检查及检查信息通报机制，提升区域监管能力和产业发展水平。参与区域化妆品产业协同发展联盟，推动原料供应、生产加工、市场销售等环节资源共享，共同打造区域特色化妆品产业集群。（十五）助力化妆品跨境流通。支持化妆品企业开展国际营销，通过参加国际展会、对接国际经销商等方式，提升品牌国际知名度。发挥桥梁纽带作用，服务我区化妆品“出海”发展。

相关医疗机构及药品企业：为规范国家医保谈判（含竞价、商保创新）药品网上集中采购工作，依据《关于做好2025年基本医保药品目录及商保创新药目录药品挂网落地工作的通知》要求，现将有关事项通知如下：一、2025年国家医保谈判及竞价新增药品统一纳入安徽省医药集中采购平台“药品交易系统-国家医保谈判药品”模块，区分 “国谈”、“竞价”标识，规范网上集中采购。二、2025年国家医保谈判及竞价新增药品分别以“医保支付标准”和“参与现场竞价药品的现场报价”作为“国家医保谈判价”，纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将新增国谈品挂网价调整至不高于医保支付标准、新增竞价品挂网价调整至不高于现场报价。三、医保支付标准变化的国谈品，将“国家医保谈判价”调整为新支付标准，纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于新支付标准。四、转常规的前期谈判药品，将“医保支付标准”纳入相应药品常规挂网目录价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于支付标准。五、商保创新药规范纳入“商保创新药”模块网采，将“承诺挂网价”纳入相应药品价格体系合理比价、取最低价挂网，将挂网价调整至不高于承诺挂网价。六、暂未在我省挂网的医保谈判（含竞价、商保创新）药品，请相关企业尽快申报产品，并及时完成药品采购属性申请调整流程、规范网采价格、纳入相应交易模块采购。七、本通知于2026年1月1日起执行。安徽省医药价格和集中采购中心2025年12月30日

为进一步优化离岛免税化妆品电子标签监管措施，提升消费者购物体验，促进境外消费回流，助力海南国际旅游消费中心建设，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16 号）（以下简称《通知》）精神，现将推进化妆品电子标签试点工作有关事项公告如下：    一、离岛免税化妆品拟采用电子标签方式标注产品中文标签的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人可通过海南省药品监督管理局电子标签公示系统生成电子标签码，也可通过企业自建或第三方机构赋码系统生成电子标签码。企业自建或第三方机构赋码系统赋码的，应当符合《通知》有关电子标签系统管理和电子标签二维码要求。    二、试点企业可以通过跳转链接的方式，在扫码后的二级页面展示产品防伪、追溯等内容以及产品官方网站宣传页面的网址链接，并明确标注“此页面展示内容不属于化妆品电子标签信息，由企业自行负责”。鼓励电子标签系统设置电子标签展示内容的文字放大、语音播报等功能，便于消费者辨认和识读。    三、持续优化离岛免税化妆品电子标签公示系统，满足《通知》中有关电子标签系统建设需求，为企业提供电子二维码生成、电子标签信息查询服务。                                                             海南省药品监督管理局                                                              2025 年 12 月 24 日

为进一步贯彻全面深化药品监管改革精神，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据有关药品法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁企业的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁企业的人员以及计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。二、开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁企业（以下简称“批零一体企业”）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，具备符合安徽省药品现代物流要求的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系并实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。三、批零一体企业应当依据有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求，分别建立符合药品批发和零售连锁企业的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应当覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。四、批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作。质量管理部门应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求开展药品经营和质量管理活动。五、批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库应当满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合安徽省药品现代物流要求；国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。六、批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业根据经营实际，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一计算机系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。鼓励企业主动对接安徽省“阳光药店+药品比价”系统。七、企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料应当包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”等项目内容应当保持一致。药品批发企业的经营范围应当涵盖药品零售连锁企业的经营范围。（一）我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁企业的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，分别发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁企业《药品经营许可证》。（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合我省药品现代物流要求的自营仓库，按照新开办药品零售连锁企业许可事项的申请程序，向省药监局提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。八、我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应当符合本通告相关要求。九、省药监局要严格开展批发零售一体化经营有关审批事项，强化事中事后监管，监督企业规范开展药品批发零售一体化经营。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时报告省药监局。十、全省各级药品监管部门要建立上下联动监管机制，加强信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。十一、全省各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。十二、本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自2026年6月1日起施行。本通告执行过程中，国家药品监督管理局对药品批零一体化经营有新规定的，从其规定。特此通告。                    安徽省药品监督管理局                                    2025年12月26日

　　为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:　　一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年1月9日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年1月16日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年1月23日审评三部、审评四部、审评五部2026年1月30日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部2026年2月6日审评一部、审评二部、临床与生物统计一部2026年2月13日审评三部、审评四部、审评五部2026年2月27日审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部　　二、每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，按照中心2025年12月23日发布的《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告》（2025年第30号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各分中心咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。　　咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年12月25日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保小儿荆杏止咳颗粒颗粒剂湖南方盛制药股份有限公司2025.12.26

江西省药品监督管理局委托江西省药品不良反应监测中心实施部分行政处罚事项期限于2025年12月31日到期。根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规的规定，江西省药品监督管理局决定继续将部分行政处罚事项委托江西省药品不良反应监测中心实施，委托期限自2026年1月1日至2028年12月31日止，委托事项、权限和内容与江西省药品监督管理局《关于委托行政处罚事项的公告》（2025年 第1号）一致。特此公告。附件：江西省药品监督管理局关于委托行政处罚事项的公告（2025年 第1号）

（2025年 第63号）　　依据《国家药品标准管理办法》《西藏自治区中（藏）药标准管理实施细则》等有关规定，石花等12个地方药材（饮片）质量标准经西藏自治区药品监督管理局2025年第十四次局务会审议通过，现予发布，标准自发布之日起执行。　　附件：12个地方药材（饮片）质量标准　　特此通告。西藏自治区药品监督管理局2025年12月25日相关附件：西藏自治区关于石花等12个地方药材（饮片）质量标准（附件1：石花质量标准附件2：迭裂黄堇质量标准附件3：珠那质量标准附件4：小檗皮质量标准附件5：杂阿哇（萝蒂）质量标准附件6：肉质金腰质量标准附件7：藏木香膏质量标准附件8：巴力嘎质量标准附件9：莪德哇质量标准附件10：工布乌头质量标准附件11：水柏枝内皮质量标准附件12：坎琼色果质量标准）