我单位已完成运动神经元存活基因1（SMN1）国家参考品（遗传病）等11个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年12月16日前将意见反馈至中检院体外诊断试剂所，具体联系方式见说明书。附件：11个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书：附件1 运动神经元存活基因SMN1国家参考品-说明书附件2 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂国家参考品（化学发光试剂用）-说明书附件3 幽门螺杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件4 肺炎支原体核酸检测试剂国家参考品-说明书附件5 炭疽杆菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件6 百日咳杆菌核酸国家标准品-说明书附件7 曲霉菌核酸检测试剂国家参考品-说明书附件8 风疹病毒核酸国家标准品-说明书附件9 甲型H1N1流感病毒核酸国家标准品-说明书附件10 乙型流感病毒(Victoria)核酸国家标准品-说明书附件11 乙型流感病毒(Yamagata)核酸国家标准品-说明书中检院 2025年12月9日

各地级以上市市场监督管理局，各有关药品经营企业、医疗机构：　　为贯彻《中华人民共和国药品管理法》，进一步推进药品经营、使用环节全品种信息化追溯工作，结合药品监管工作实际，现将《广东省全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案》印发给你们。请结合各地工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。广东省药品监督管理局2025年12月8日广东省全面推进药品经营和使用环节全品种信息化追溯工作方案　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）及《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定要求，加快推进广东省药品经营和使用环节药品全品种信息化追溯体系建设工作，制定本工作方案。　　一、工作目标　　通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省药品经营和使用环节全品种药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。到2026年1月1日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、药品使用单位实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。　　二、工作内容　　（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现药品和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。　　4.药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。　　5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给连锁门店。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。　　6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　7.开展药品委托储存配送、接受药品零售连锁总部委托配送药品的药品批发企业，应配合委托方按要求开展药品信息化追溯管理。　　（二）药品零售企业追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得入库或上架，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。购进退货时同步更新药品追溯状态。销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息，并在销售凭证上显示药品追溯码信息。　　4.鼓励使用“粤药盾”系统进行扫码采集药品追溯码，并对购买含麻黄碱类复方制剂的人员进行实名登记，无需再使用纸质表格登记。　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息　　（三）药品使用单位追溯管理要求　　1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本单位入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。　　2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。　　3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，不得通过验收、入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。　　4.使用药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。　　5.当药品发生质量安全问题和风险时，应向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。　　三、职责分工　　省药品监督管理局负责牵头组织推进药品经营和使用环节药品信息化追溯体系建设工作。各地级以上市市场监管部门负责指导、督促辖区药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业、医疗机构追溯扫码工作，并将上述单位药品信息化追溯体系建设情况纳入日常监督检查范围。　　四、工作要求　　（一）增强对药品追溯制度重要性的理解。实施药品追溯制度，是执行党中央、国务院的决策，严格遵守药品管理的法律法规，确保药品从生产到使用全过程的质量安全的关键步骤。药品监管部门、药品经营企业和使用单位必须提高对这一制度的认识，积极行动，全面推动药品全品种、全过程的信息化追溯，确保公众用药安全。　　（二）强化领导和组织。各级药品监管部门要高度重视药品追溯体系的建设，明确责任，完善机制，并确保措施得到执行。要深入推动药品全品种、全过程的信息化追溯体系建设，加强对药品经营企业及使用单位的监管，确保追溯管理制度的建立、销售包装单元的赋码、追溯信息的核验上传等成为许可检查和日常监督检查的关键内容，并依法处理违规行为。　　（三）确保企业履行其责任。药品经营企业及使用单位应当承担起主体责任，建立并完善药品信息化追溯管理制度，严格遵循相关法规和技术标准，定期检查追溯数据的上传情况，及时处理上下游追溯数据中的风险预警信息。通过药品追溯系统实现追溯信息的存储、交换和互联互通，并主动向监管部门提供追溯信息，报告发现的任何违法违规行为。　　（四）提升数据应用效能。探索药品追溯监测预警、风险评估和数据共享，加强药品信息化追溯触发式监管模块的应用，积极利用药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处理、案件线索核查以及医疗、医保、医药协同发展和治理等方面的技术支持作用，以提高我省药品监管工作的整体水平。　　国家药监局对药品信息化追溯工作有新要求的，从其要求。

Delivery Method:Via Electronic Mail - Return Receipt RequestedReference #:320-26-16Product:DrugsRecipient:Mr. Randy D. StevensonPresidentDeVere Manufacturing Inc.1923 Beloit AvenueJanesville,WI53546United Statesrstevenson@deverechemical.comIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWarning Letter320-26-16November 12, 2025Dear Mr. Stevenson:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug product manufacturing facility, DeVere Manufacturing Inc., FEI 3012088459, at 1923 Beloit Ave., Janesville, WI, from June 2 to 4, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).We reviewed your June 20, 2025, response to our Form FDA 483 in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence.During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.1. Your firm failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.67(b)).You manufacture over-the-counter (OTC) drug products,(b)(4)Hand Sanitizer Foam, both alcohol and alcohol-free formulas, using the same equipment that you use to manufacture non-drug products, including industrial cleaning detergents and disinfectants such as Bowl Cleaner, a strongly acidic (pH

党的二十大报告提出，推进健康中国建设，促进中医药传承创新发展。在推动中药产业高质量发展的过程中，天津市药监局深刻认识到，药材质量是根基，创新驱动是关键。为此，该局锚定“质量提升”与“产业升级”两大目标，以《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）示范建设筑牢药材源头防线，以数智化监管激活产业转型动能，构建起从中药材种植到药品终端消费的全链条质量保障体系。如今，天津市药监局正在推动一场始于田间、精于车间的中药质量革新，让“卫药”自信走出天津、走向全国乃至世界舞台。GAP落地让每一株药材“有据可循”11月初，在天津盛实百草医药有限公司的中药材种植基地，连片药田生机盎然，药农们按照中药材GAP要求精准施肥、生态除害。该公司常务副总经理陈延国捧起一株刚采收的黄芪介绍说：“从土壤检测到采收时辰，从晾晒湿度到仓储温度，实施中药材GAP让每株药材有了‘生长档案’，让质量全程可追溯。”依托标准化种植，该公司2024年中药材及饮片出口额达9.45亿元，跻身全国中药材进出口领域第一梯队，国内销售额也突破了7.1亿元。中药材GAP示范建设并非企业“单打独斗”，而是政、企、研协同推进的“系统工程”。天津市药监局主要负责人在专题部署会上明确：“要推动中药材GAP从企业单独行动，升级为‘政府引导、专家支撑、企业主导、全链协同’的综合工程。”围绕这一目标，天津市药监局打出“聚智、选点、指导、核查、规范、赋能”组合拳——整合天津大学、南开大学、天津中医药大学等高校资源，组建“中药材GAP专家工作组”；遴选5家质量优、带动强的企业作为示范单位，其中3家为中药注射剂生产企业，主要聚焦高风险品种监管；另2家重点覆盖中成药大品种，这些品种市场份额大、临床疗效确切、科技含量高且具有中医药特色，由此构建起“龙头带动、梯队发展”格局。在推动示范建设的同时，监管方式也在相应地变化。企业如果在产品标签上宣称药材符合GAP要求，监管部门就可以开展“穿透产地式”延伸检查。不同于传统定点检查，这种监管模式更具突破性：监管人员不仅核查中药生产企业的车间与仓库，更会追溯至中药材供应商，深入种植基地核验土壤检测报告、农药使用记录、采收加工流程等。这种“沉到田间”的监管，让“合规检查”升级为“质量提升”，让监管人员成为中药质量与安全的全链条守护者。“起初觉得中药材GAP要求严、成本高，实施后才发现是‘质量红利’。”陈延国坦言，标准化生产让药材质量稳定性显著提升，2024年企业出口订单同比增长22%。“现在国外客户看到GAP标识就放心下单，这已经是我们打开国际市场大门的‘金钥匙’。”“药材好，药才好”的古老智慧，在天津的中药材GAP实践中，被注入了新时代的内涵。龙头领航从“一粒药丸”看质量革新自2023年起，天津市药监局便组织专家深入企业，解读新版中药材GAP条款、指导企业对接行业标杆、协助准备申报材料，并启动中药材GAP符合性延伸检查。如今，天津盛实百草医药有限公司、津药达仁堂第六中药厂、天士力之骄药业等6家企业成为中药材GAP示范单位，成为中药质量革命的“排头兵”。在津药达仁堂第六中药厂，速效救心丸生产线弥漫着川芎的清香。作为年销售额超20亿元的经典中成药，该药中川芎在配方中占比超70%，是药效的“核心密码”。“以前市场供应的川芎，部分批次达不到企业验收标准，给生产带来极大困扰。实施中药材GAP后，我们能精准掌握农药化肥用量，确保农残、重金属含量低于国标，药效成分更稳定——这是产品质量的‘第一道生命线’。” 该公司负责人周鸿指着监控大屏介绍。天士力之骄药业的实践更具典型性。“中药注射剂对原料质量要求苛刻，一丝杂质都可能影响用药安全。”该公司总经理鞠爱春坦言，在国家药监局的持续推进、天津市药监局的政策指引下，叠加企业提质增效的现实需求，建立中药材GAP体系成为中药企业高质量发展的“必选项”。以前，企业虽重视原料质量，但缺乏系统的中药材GAP体系，质量波动时有发生。2023年，在天津市药监局专家团队的指导下，企业完成种植基地选址、标准制定、流程规范建设工作，正式搭建起完整的中药材GAP体系。2023年6月，天士力之骄药业成功通过新版中药材GAP延伸检查，其丹参GAP种植基地同步通过认证；2024年1月，全国首款标注“药材符合GAP要求”的中药注射剂——注射用丹参多酚酸在天士力之骄药业诞生；同年，该公司注射用益气复脉（冻干）实现所用药材种植基地符合中药材GAP要求。“2024年，我们的中药注射剂销量同比增长35%，这是中药材GAP赋予药品的核心竞争力。”鞠爱春的话语里满是自豪。这些成绩的背后，是企业的匠心坚守，更是天津药监以改革创新服务产业发展的生动实践。数智监管为产业升级插上“科技翅膀”如果说中药材GAP是中药产业的“质量基石”，那数智化监管便是为产业升级插上“科技翅膀”。2024年3月，国家药监局启动中药生产智慧监管试点，天津成为首批试点省（市）之一，天士力之骄药业被列为试点企业，重点推进无菌冻干粉针数字化车间建设，目标是实现装备自动化、系统信息化、质量数字化“三化融合”。“当时新车间需要快速审批，数字化车间的信息化系统建设也遇到了困难。”鞠爱春回忆，关键时刻，天津市药监局组建了由监管人员、智能制造专家、高校教授构成的联合工作组，进驻企业开展“蹲点式”帮扶。工作组创新推出“技术同步、标准同步、服务同步”模式：每周召开技术研讨会，指导企业将智能化技术融入质量管理体系，制定《中药冻干粉针数字化车间操作规范》《PAT技术应用质量控制标准》等12项企业标准；采用“提前介入+分段验收”方式，对车间建设关键节点严格把关，避免企业走“回头路”。监管平台的升级也在同步进行。天津药品监管信息化平台升级完善“风险预警”“数据分析”“追溯查询”三大模块。2024年7月，平台通过对接企业生产溯源系统，抓取到某批次注射用丹参多酚酸的原料丹参检测数据，发现丹酚酸B含量略低于企业内控标准，立即向企业发送预警信息，并推送整改建议，帮助企业及时处置。“智慧监管让管控更精准、更高效，以前需要3天才能完成的原料追溯工作，现在10分钟就能搞定，这也让我们对质量更有底气。”鞠爱春说。如今，天士力之骄药业的数字化车间里，PAT（过程分析技术）、数字孪生系统如同“智慧大脑”，实时监控生产全流程。“2024年，包括中药材GAP追溯功能的系统上线后，我们从种植到生产实行‘统一品种、统一标准、统一管理、统一检测、统一仓储、统一销售’的‘六统一’管理。”鞠爱春表示，消费者扫码即可查看药材生长、生产加工全流程信息，中药质量真正实现“看得见、摸得着”。数智化不是冷冰冰的技术，而是让中药质量“可感知、可信赖”的温度。从中药材GAP示范田的郁郁葱葱，到智能车间的数字流转，再到智慧监管的精准守护，这片承载“津门药韵”的土地，正以科技为笔、匠心为墨，精心绘制中医药传承创新的高质量发展“工笔画”。附件：

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、人力资源社会保障厅（局）：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步提高参保人员用药保障水平，支持创新药高质量发展，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》、《国家医保局国家卫生健康委关于印发一、做好新版药品目录落地执行工作（一）及时切换新版药品目录。新版药品目录自2026年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（医保发〔2024〕33号）同时废止。各地要严格执行新版药品目录，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的医保目录药品按规定纳入，调出的药品按规定删除，调整“备注”内容的药品要更新支付范围，同步做好药品编码数据库与智能监管子系统的对接，落实新版药品目录管理要求，加强费用审核和基金监管。对于本次目录调整中未成功续约被调出目录的协议期内谈判药品，为保障用药连续性，给予其6个月的过渡期，2026年6月底前医保基金可按原支付标准继续支付，过渡期内各统筹地区要采取有效措施做好衔接，指导定点医疗机构及时替换。（二）规范药品医保支付标准管理。协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）和竞价药品执行全国统一的医保支付标准。谈判药品的支付标准包括基金和参保人员共同支付的全部费用，基金和参保人员分担比例由地方医保部门确定。竞价药品的支付标准是医保对同一通用名药品的基金支付基准。新增的国家集中带量采购药品以本省（自治区、直辖市）中选价格作为支付标准。对于确定支付标准的竞价药品和国家集中带量采购中选药品，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格和医保规定报销。同一通用名药品有多家企业生产的，鼓励定点医疗机构和“双通道”药店优先配备价格不高于支付标准的药品，支持其临床使用，减轻患者负担。协议期内，若谈判药品或竞价药品存在新版药品目录未载明的规格需纳入医保支付范围的，由相关企业向国家医保局提出申请，国家医保局确定相应支付标准后在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格等，调整该药品在本省（自治区、直辖市）的支付标准。谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的，省级医保部门可按相关规定调整支付标准。新版药品目录中医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开文件、新闻宣传等公开途径中公布其支付标准。（三）加强医保支付范围管理。严格落实《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，只有诊断、治疗与病情相符，符合药品法定说明书适应症及医保限定支付范围的方可支付。医保支付范围不是对药品法定说明书的修改，临床医师根据患者病情合理用药，不受限定支付范围影响。医保支付范围简化表述的，以药品法定说明书为准。各地可定期收集经办机构、定点医疗机构对医保支付范围的反馈，国家医保局将积极推进医保支付范围的解读工作。二、切实提升医保药品供应保障水平（四）做好新增药品挂网工作。各省（自治区、直辖市）医保部门要指导相关药品企业于2025年12月底前完成医保目录新增药品在省级药品集中采购平台的挂网工作。谈判药品挂网价格不得高于新版药品目录确定的支付标准；谈判药品协议期内如有同通用名药品上市，挂网价格不得高于新版药品目录确定的支付标准。参与现场竞价的企业，在支付标准有效期内,挂网价格不得高于竞价时的报价（具体企业、药品及报价另行通知）。（五）积极推进新增药品进院。各省（自治区、直辖市）医保部门要会同有关部门，指导定点医疗机构合理配备、使用目录内药品。加强医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构协议管理，将合理配备、使用医保目录内药品的有关要求纳入协议。各地确定2026年度基金支出预算时，应充分考虑目录调整因素。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。各地医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构原则上应于2026年2月底前召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。按照《若干措施》《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求，谈判药品可不受“一品两规”限制，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。鼓励各地采取积极措施推介谈判药品与定点医药机构对接。（六）完善“双通道”药品使用管理。各省（自治区、直辖市）医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)要求，提升谈判药品“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的谈判药品范围，与新版药品目录同步实施。要充分考虑患者用药延续性和待遇稳定性，原则上不得以谈判药品转为常规目录管理为由将其调出“双通道”和单独支付范围。各省（自治区、直辖市）医保部门要进一步加强对“双通道”处方流转全流程监管，切实防范和打击欺诈骗保行为。配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方。（七）加强基金支付监测。各省（自治区、直辖市）医保部门和人力资源社会保障部门应建立医保目录内药品配备和使用情况监测机制。按要求将相关信息定期上报国家医保局，并加强对医保基金支付情况特别是单独支付药品费用的监测，确保基金安全。督促相关企业加强目录内药品的供应保障，及时响应医疗机构药品采购和患者临床用药需求。三、进一步推动商业健康保险与基本医保的有效衔接（八）积极推进商保创新药目录药品配备使用。各省（自治区、直辖市）医保局要落实《若干措施》各项要求，商保创新药目录内药品的挂网、配备工作原则上参照医保谈判药品执行，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。商保创新药目录内药品医保基金不予支付，不计入医保定点医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。相关商业健康保险保障范围内商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围，经审核评议程序后支付。各省（自治区、直辖市）医保部门可探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并做好医疗机构和零售药店终端价格监测。支持有条件的地区将商保创新药目录药品配备情况接入“医保药品云平台”。鼓励有条件的药品开展真实世界医保综合价值评价。（九）积极推动商保创新药目录纳入商业健康保险保障范围。各地医保部门要会同有关部门推动多层次医疗保障体系建设，积极支持普惠型商业健康保险发展，商保创新药目录推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。支持商保机构根据商保创新药目录设计新产品、更新赔付范围、调整赔付方式，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展医保、工伤保险与商保“一站式”结算。新版药品目录及商保创新药目录落地过程中，各地医保部门和人力资源社会保障部门要及时做好新闻宣传和政策解读，加强对医务人员、经办人员培训，及时回应患者和社会关切，营造各方面理解、支持药品目录落地的良好氛围。各地遇有目录品种界定、说明书或支付范围理解等方面的问题，请及时反馈国家医保局、人力资源社会保障部。附件：1.国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）2.商业健康保险创新药品目录（2025年）国家医保局人力资源社会保障部2025年12月5日

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2025第11期）

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械产品备案公示（2025第11期）.xlsx

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局相关处、稽查局、各直属单位：  现将修订后的《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》印发给你们，请遵照执行。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2025年12月2日  （公开范围：主动公开）上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法  第一条（目的和依据）  为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，督促落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，制定本办法。  第二条（适用范围）  本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，化妆品注册人、备案人，境外企业指定的本市境内责任人、境内代理人，以及药品、医疗器械和化妆品生产经营者（以下统称“被约谈单位”）实施约谈的行为，适用本办法。  第三条（约谈定义）  本办法所称的约谈，是指对有证据证明可能存在安全隐患，未及时采取措施消除的，本市各级药品监管部门为防范和控制质量安全风险，对被约谈单位进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其发现问题、分析原因，并依法督促其整改，全面落实安全责任的监督管理措施。  第四条（约谈原则）  本市各级药品监管部门开展责任约谈，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。  第五条（约谈情形）  有下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以对被约谈单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员实施约谈：  （一）发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；  （二）有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；  （三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；  （四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；  （五）在申请注册、备案等过程中，提交的资料虚假或者存在真实性问题的；  （六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；  （七）未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或者履行不及时、不到位的；  （八）按照本市相关规定，药品、医疗器械、化妆品生产企业信用风险等级较差的。  第六条（属地管理）  本市各级药品监管部门按照属地管理原则，根据职责开展约谈。  市药品监管部门组织约谈的，可以邀请被约谈单位所在辖区的区市场监管部门一同参加。  第七条（约谈对象）  被约谈单位原则上应当按照药品监管部门要求指派法定代表人、主要负责人或相关责任人员参加约谈。  法定代表人、主要负责人因特殊情况无法参加的，被约谈单位应当书面说明情况，出具授权委托书，指派熟悉情况的质量负责人或其他相关责任人参加。  第八条（参加约谈人员）  药品监管部门应当至少安排2名监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。可视情况邀请其他相关部门和单位的人员参加。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。  参加约谈人员与被约谈单位存在利害关系的，应当回避。  第九条（约谈内容）  约谈内容包括：  （一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；  （二）宣传药品、医疗器械和化妆品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；  （三）告知被约谈单位依法应承担的法律责任，提出整改要求；  （四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述和申辩。  第十条（约谈通知）  药品监管部门应制作《约谈通知书》（附件1），载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，提前送达被约谈单位。  被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知药品监管部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。  第十一条（约谈程序）  药品监管部门按照以下程序实施约谈：  （一）核实被约谈单位参加人员的身份；  （二）约谈主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；  （三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；  （四）约谈主持人或约谈小组成员针对问题提出整改或改进的内容和期限。  第十二条（约谈记录）  药品监管部门建立全过程约谈记录制度。  约谈应当做好记录并制作《约谈记录》（附件2），约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈单位参加人员等应在《约谈记录》上签名。  被约谈单位拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由约谈主持人确认。  第十三条（集体约谈）  药品监管部门根据情况可同时对多家被约谈单位实施约谈，并做好相关约谈记录。  第十四条（约谈处理）  药品监管部门在实施约谈后可以结合情况依法制作《行政建议书》（附件3）或责令限期整改的相关文书。  约谈不影响对被约谈单位存在的违法违规行为的依法处理。  第十五条（情况反馈）  被约谈单位应根据要求进行整改，并将落实情况以书面形式报告组织约谈的药品监管部门。  第十六条（回访检查）  药品监管部门可以在约谈后一定时间内依法对被约谈单位进行监督检查。  第十七条（责任处理）  被约谈单位应当整改但未按要求落实整改要求的，药品监管部门可以依法增加监督检查频次。  第十八条（实施时间）  本办法自2025年12月2日起实施，有效期5年，至2030年12月1日。  附件：  1. 约谈通知书  2. 约谈记录  3. 行政建议书

日前，重庆市政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。其中提出促进创新中药开发，中药经典名方产品每个奖励100万元。《若干措施》提出，促进中药守正创新。鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医的经方验方进行中药新药规范性研究，加大对临床中医诊疗真实世界数据和循证医学数据的采集与利用力度，促进创新中药开发。支持中药制剂备案，对完成备案并实现销售的单个品种给予10万元奖励。支持中药院内制剂向中药新药转化，对出让院内制剂知识产权给企业用于新药研发的医疗机构依法依规给予奖励。同时，支持创新药产业化落地。对创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品每个奖励100万元。此外，支持扩大对外开放合作。建设国家中医药服务出口基地，打造中医药服务出口公共服务平台，“以药促医”培育中医药海外市场。

一、制定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》（云药监法〔2025〕2号）。二、制定的目的意义为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，激发我省医疗器械产业创新发展活力，助推创新医疗器械产品转化落地，推动全省医疗器械产业高质量发展。三、主要内容本程序包括17条内容，附《云南省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《云南省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要对申请云南省第二类创新医疗器械特别审查条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定，明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。四、申请条件（一）符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：1.产品具有技术创新和领先优势；2.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；3.产品临床应用价值明显。（二）有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；4.产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进；5.产品技术国内领先，可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。五、优先举措对第二类创新医疗器械，省药监局成立项目指导工作组，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。（一）优先检验。优先安排检验、优先出具检验报告。（二）优先受理。3个工作日内作出是否受理的决定，受理的将注册申请项目标记为“创新医疗器械”并优先进行流转。（三）优先审评。优先进行技术审评，在30个工作日内完成技术审评。需要补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。（四）优先核查。优先开展体系核查，体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。（五）优先审批。技术审评结束后，优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。六、实施时间2025年11月29日起正式实施。