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  • 重庆市关于及时做好超声刀头产品注册证类别调整工作的通知

    各有关单位:按照《国家药监局关于调整部分内容的公告(2023年第101号)》要求,“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头"将调整为第Ⅲ类医疗器械管理,企业需按照调整后的类别进行医疗器械注册申请。自2026年1月1日起,该类产品未依法取得第Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。请相关企业及时更新已调整为第Ⅲ类医疗器械管理的带量采购超声刀头中选产品信息。若未及时更新,将于2026年1月1日起暂停挂网。请医疗机构在2025年12月31前,完善超声刀头第Ⅱ类医疗器械注册证中选产品的订单等相关操作。申报材料要求:1.各相关单位要严格按照要求填写,务必做到填报的数据真实、完整。2.申报材料为电子材料,须在规定时间发送至指定邮箱。申报材料含《超声刀头产品信息变更情况表》(附件1)《超声刀头医用耗材申报授权委托书》(附件2)。电子材料应为以上材料加盖申报企业鲜章的扫描件,其中《超声刀头产品信息变更情况表》还需提供EXCEL表格。3.电子材料(需以企业名称+超声刀头产品信息变更命名)接受邮箱:qixie@cqyjs.com。附件:1.超声刀头产品信息变更情况表2.超声刀头医用耗材申报授权委托书重庆药品交易所股份有限公司2025年12月25日

    法规 / 其它 / 医疗器械 重庆市
  • 云南省药品监督管理局关于调整中药配方颗粒跨省销售备案有关事宜的通知

    各有关单位:根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)和《云南省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展十九条措施》(云药监法〔2025〕2号)等有关规定,现将中药配方颗粒生产、销售有关事宜通知如下:自2026年1月1日起,药品生产企业按照国家药品标准生产,并经所在地省级药品监督管理部门生产上市备案的中药配方颗粒,可直接在我省销售,无需办理销售备案。云南省药品监督管理局2025年12月23日(此件公开发布)

    法规 / 其它 / 药品 云南省
  • 陕西省药品监督管理局关于开展2025年度全省执业药师继续教育工作的通知

    各有关单位、广大执业药师:为进一步加强执业药师队伍能力建设,根据《执业药师继续教育暂行规定》(国药监人〔2024〕3号)、《陕西省执业药师继续教育实施细则(试行)》(陕药监发〔2024〕28号)等文件要求,现就做好2025年度全省执业药师继续教育工作有关事项通知如下。一、学习对象在本省取得执业药师资格或在本省注册的执业药师。二、学习时间2025年12月23日至2026年7月31日。三、学习形式及内容(一)学习形式:2025年度执业药师继续教育由陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地承担,依托“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”(以下简称“学习平台”)开展网络培训。(二)学习内容:分为公需科目和专业科目。1.公需科目:按照全省专业技术人员继续教育有关要求,课程为2025年《专业技术人员综合素质拓展》(4学时)、《党的二十届三中全会精神解读与高质量发展》(20学时)。2.专业科目:必修课:《2025年执业药师专业技能与应用(必修课)》(40学时);选修课:《2025年执业药师专业技能与应用(选修课:药学类)》(26学时)、《2025年执业药师专业技能与应用(选修课:中药学类)》(26学时)。学员根据执业药师资格证书上所属专业选择必修课和相应的选修课学习;同时具备药学和中药学执业药师资格证的执业药师除了选择必修课外,根据需要选择其中一门选修课学习。(三)学时要求:执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育。全年不少于90学时,其中,公需科目不少于24学时,专业科目不少于66学时。四、学习程序(一)学习入ロ通过陕西省专业技术人员继续教育网(http://jxjy.xidian.edu.cn)点击“陕西省专业技术人员继续教育学习平台-学员入口”,进入学习平台。(二)登录学习1.学习平台实行实名制登录。(1)首次使用学习平台的学员需通过微信扫码进行注册,注册后点击“单位变更”,将学习平台上所属单位变更为“陕西省食品药品检验研究院(单位编号:000360030)”,以便顺利推送专业课程。审核通过后10个工作日内登录学习平台,在“我的专技课程”中查看专业课程。(2)2024年已在学习平台完成执业药师继续教育的学员无需重新注册,通过微信扫码登录后,点击“我的专技课程”查看2025年专业课程。2.公需科目学习需在注册登录后点击“专技网络课程超市”,在2025年“公需课”中进行选课,然后在“我的专技课程”中学习所选课程。(三)学习费用公需科目按照《关于调整我省专业技术人员继续教育培训收费标准的复函》(陕发改价格函〔2024〕1093号)规定执行,即“专业技术人员继续教育培训网络学习最高收费标准为3.2元/人·课时(均含考试及证书)”。学员选择公需课程后网上自行缴费,缴费成功后即可开始学习。专业科目继续教育免费,学习平台推送课程,不向执业药师收取费用。(四)学时证明自2024年起,我省执业药师继续教育学时由学习平台自动生成。学员完成全部课程及结课后,在“我的成绩单”中选择相应年份,下载、打印成绩单。凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。五、其他事项(一)执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效,原则上不得结转或者顺延至以后年度。因伤、病、孕等特殊原因未完成2024年度继续教育学时的,由执业药师用人单位出具证明,经审核后方可补学完成2024年度规定学时。(二)同等学时认证严格参照《陕西省执业药师继续教育实施细则(试行)》(陕药监发〔2024〕28号)执行。(三)执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。执业药师要按时完成年度继续教育学习,不断提高专业能力水平。(四)为确保学员顺利完成学习任务,请各单位和广大执业药师认真阅读《2025年度执业药师继续教育学习指南》(附件1)和《执业药师继续教育常见问题解答》(附件2),并关注“陕西省食品药品检验研究院官网(https://www.snifdc.org.cn)及微信公众号”,获取相关信息。如遇到其他问题,请下载填写《问题反馈单》(附件3),发送至专项受理邮箱:yjy188108@vip.163.com。咨询电话:029-62288188,029-62288371附件:1.2025年度执业药师继续教育学习指南      2.执业药师继续教育常见问题解答      3.问题反馈单陕西省药品监督管理局2025年12月19日(公开属性:主动公开)

    法规 / 其它 / 药品 陕西省
  • 关于提醒填报2025年度药物和医疗器械临床试验机构年度工作总结报告的通知

    根据《药物临床试验机构管理规定》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关规定,机构应当在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”提交上一年度开展药物和医疗器械临床试验工作的总结报告。现对2025年度临床试验工作总结报告填报的注意事项提醒如下:1.请各机构按照《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的要求,于2026年1月31日前在线填报2025年度开展临床试验工作的总结报告。2.为满足强化临床试验机构监督管理工作的需要,请各机构在系统中同步完善主要研究者的身份信息。特此通知。

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 国家药监局关于适用《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2025年第125号)

     为持续推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则(以下简称E6(R3)指导原则)。现就有关事项公告如下:  一、自2026年3月31日后实施的药物临床试验,均适用E6(R3)指导原则。  二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。  特此公告。      国家药监局2025年12月22日

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 湖北省药品监督管理局关于启用药品注册勘误事项模块的通知

    各有关单位:为提升药品注册审批服务效能,进一步规范药品批准证明文件勘误事宜,我局在湖北省药品监督管理局信息化业务平台建设了“药品注册勘误事项”模块。现将相关事项通知如下:一、申请人通过湖北省药品监督管理局官网(https://mpa.hubei.gov.cn/)信息化业务平台(企业端),提出对省局核发的药品批准证明文件内容勘误的申请。具体操作见附件。二、药品注册勘误事项模块自本文发布之日起正式启用。附件:企业端注册勘误事项操作说明湖北省药品监督管理局2025年12月24日  (公开属性:主动公开)

    法规 / 其它 / 药品 湖北省
  • 《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)》印发施行

    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,支持医疗器械批发企业有效整合仓储和运输资源,推动川渝滇区域医疗器械产业协同发展,云南省药监局与四川省、重庆市药监局联合印发《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)》。《办法》包括总则、经营条件、申请及办理、经营管理、监督管理、附则等六章,共29条、1个附件,主要对开展多仓协同的范围、标准、申办程序、质量管理要求、协同办理程序及协同监管要求进行了规定。《办法》的印发施行,将进一步规范川渝滇三地企业多仓协同经营模式,强化企业主体责任落实和属地监管责任落实,增强跨地域协同监管能力,有利于提升医疗器械仓储运输资源利用水平、流通效率和跨区域医疗器械经营质量安全保障水平。截至目前,云南省已有2家医疗器械批发企业开展多仓协同。

    法规 / 其它 / 医疗器械 云南省
  • 中检院生物制品批签发信息公示表(签发日期:2025年12月15日至2025年12月21日)

    序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090302027年9月21日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253417予以签发中国食品药品检定研究院213价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025090292027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253416予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)A0167102026年11月2日DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch批签中(进)检20253407予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)C20251105A2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253395予以签发中国食品药品检定研究院5丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)C20251117B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253397予以签发中国食品药品检定研究院6丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)C20251116B2026年10月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253396予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)202511110822026年11月4日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20253406予以签发中国食品药品检定研究院8肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)202509036T2027年9月1日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253356予以签发中国食品药品检定研究院9肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)202509038T2027年9月7日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253358予以签发中国食品药品检定研究院10肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)202509037T2027年9月4日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253357予以签发中国食品药品检定研究院11肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)202508035T2027年8月18日中国医学科学院医学生物学研究所批签中检20253355予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060382028年6月17日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253379予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060422028年6月25日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253383予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060412028年6月22日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253382予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060402028年6月21日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253381予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060392028年6月18日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253380予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060362028年6月13日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253377予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060372028年6月14日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253378予以签发中国食品药品检定研究院19冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060352028年6月10日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253376予以签发中国食品药品检定研究院20冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060342028年6月9日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253375予以签发中国食品药品检定研究院21冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)2025060332028年6月6日山东亦度生物技术有限公司批签中检20253374予以签发中国食品药品检定研究院22冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)2025050192027年5月23日北京民海生物科技有限公司批签中检20253426予以签发中国食品药品检定研究院23冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)2025060222027年6月3日北京民海生物科技有限公司批签中检20253429予以签发中国食品药品检定研究院24冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)2025050212027年5月29日北京民海生物科技有限公司批签中检20253428予以签发中国食品药品检定研究院25冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)2025050202027年5月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253427予以签发中国食品药品检定研究院26冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)2025050182027年5月19日北京民海生物科技有限公司批签中检20253425予以签发中国食品药品检定研究院27口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080482027年8月28日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253399予以签发中国食品药品检定研究院28口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025090512027年8月31日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253400予以签发中国食品药品检定研究院29口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080452027年8月25日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253371予以签发中国食品药品检定研究院30口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080432027年8月23日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253369予以签发中国食品药品检定研究院31口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080442027年8月24日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253370予以签发中国食品药品检定研究院32口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080492027年8月29日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253398予以签发中国食品药品检定研究院33口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080422027年8月22日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253368予以签发中国食品药品检定研究院34口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080462027年8月26日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253372予以签发中国食品药品检定研究院35口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080502027年8月30日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253401予以签发中国食品药品检定研究院36口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080472027年8月27日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253373予以签发中国食品药品检定研究院37口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080402027年8月20日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253366予以签发中国食品药品检定研究院38口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080392027年8月19日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253365予以签发中国食品药品检定研究院39口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)2025080412027年8月21日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20253367予以签发中国食品药品检定研究院40口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)2025110012027年4月30日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253455予以签发中国食品药品检定研究院41口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)2025110022027年5月3日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253456予以签发中国食品药品检定研究院42口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)2025110032027年5月6日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253458予以签发中国食品药品检定研究院43口服轮状病毒活疫苗2025090352026年9月28日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253414予以签发中国食品药品检定研究院44口服轮状病毒活疫苗2025090362026年9月29日兰州生物制品研究所有限责任公司批签中检20253415予以签发中国食品药品检定研究院45皮内注射用卡介苗2025080252027年8月12日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253386予以签发中国食品药品检定研究院46皮内注射用卡介苗2025080262027年8月14日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253387予以签发中国食品药品检定研究院47人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)202510052026年10月19日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253364予以签发中国食品药品检定研究院48人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)202510102026年10月26日北京华大吉比爱生物技术有限公司批签中检20253363予以签发中国食品药品检定研究院49人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)20250926120261217上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253392予以签发中国食品药品检定研究院50人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)20250925120261213上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253391予以签发中国食品药品检定研究院51人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)20251066222026年10月29日英科新创(厦门)科技股份有限公司批签中检20253362予以签发中国食品药品检定研究院52人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)20251106120261104上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253388予以签发中国食品药品检定研究院53无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250601(Hib:B20250601,DTaP:C20250701)2027年6月26日北京民海生物科技有限公司批签中检20253384予以签发中国食品药品检定研究院54无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250602(Hib:B20250602,DTaP:C20250701)2027年6月27日北京民海生物科技有限公司批签中检20253385予以签发中国食品药品检定研究院55吸附无细胞百白破联合疫苗202506152027年6月21日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253402予以签发中国食品药品检定研究院56吸附无细胞百白破联合疫苗202506162027年6月24日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253403予以签发中国食品药品检定研究院57重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507055A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253111予以签发中国食品药品检定研究院58重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507068A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253121予以签发中国食品药品检定研究院59重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507060A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253114予以签发中国食品药品检定研究院60重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507061A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253115予以签发中国食品药品检定研究院61重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507066A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253119予以签发中国食品药品检定研究院62重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507054A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253110予以签发中国食品药品检定研究院63重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507064A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253118予以签发中国食品药品检定研究院64重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507059A2028年7月11日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253113予以签发中国食品药品检定研究院65重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507062A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253116予以签发中国食品药品检定研究院66重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)202507070A2028年7月18日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20253122予以签发中国食品药品检定研究院

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  • 广东省药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通告

     为进一步优化化妆品(含牙膏,下同)标签管理工作,满足消费者知情权和适老化需求,服务企业生产经营便利化,助力化妆品产业高质量发展,根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》(国药监妆〔2025〕16号)(以下简称《通知》)要求,广东省药品监督管理局决定自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签,为期3年。现将有关事项通告如下:  一、试点企业条件  化妆品电子标签试点申请企业(以下简称试点申请企业)是注册地址位于本省的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人,且符合《通知》附件1《化妆品电子标签试点工作要求》第三条的要求。为更好提升试点工作质量,要求参与试点申请的化妆品注册人、备案人的年销售额在5000万元以上或工业年产值在2000万元以上。  化妆品注册人、备案人或其受托生产企业有下列情形之一的,视为试点申请企业不具有完善的质量管理体系,不得申请参与电子标签试点工作:  1.试点申请企业、受托生产企业(委托生产的产品)如在过去三年内(计算时间从每次申请期限截止的最后一天计算,往前倒推三年;以下计算时间规则一致)在监督检查过程中被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的;  2.试点申请企业过去一年内在国家或广东省药品监管部门的抽样检验通告中有产品被抽样检验发现存在主观故意非法添加的;  3.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交化妆品生产质量管理体系自查报告的;  4.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交普通化妆品备案年度报告的。  二、试点企业申请  按照国家药监局“稳步推进试点工作”原则,符合试点企业条件且有意向在我省参与电子标签试点的化妆品企业,首次试点申请于2026年1月10日前向属地市级市场监管局提交相应的书面申请材料和PDF电子文档;此后,每年的6月和12月为当年试点申请期间;2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间;非试点申请期间,不接收试点申请材料。  企业在每次试点申请期间的最后一个工作日前提交《广东省化妆品电子标签试点企业申报表》(见附件1)及相应的证明材料(书面材料和PDF电子文档)至企业注册地所在地的市级市场监管局(联系方式见附件2)。  三、遴选确认程序  各地级以上市市场监管局负责对企业提交的试点申请材料进行审核,结合日常监管情况,在试点申请期间结束后10个工作日内择优向省药品监管局推荐试点企业(附试点申请企业的申请材料PDF电子文档,书面材料由地市市场监管局留存)。省药品监管局对各地级以上市市场监管局推荐的企业进行综合评估,确定试点企业名单,及时通过门户网站对外公布。  企业提交的申请材料不符合要求的,不予以参与当次试点申请。企业填报的信息和提交证明材料不真实,提交虚假证明材料的,试点期间不再接收该企业的试点申请。  四、系统建设要求  1.试点企业可选择自行建设电子标签系统,或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。  2.化妆品电子标签系统符合《通知》附件1关于电子标签系统的相关规定要求。  3.化妆品电子标签系统按照《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》(见《通知》附件2、附件3)要求建设。  五、试点监管要求  1.化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分,符合《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件和《通知》的要求。  2.试点使用电子标签的化妆品可在中华人民共和国境内生产、销售。  3.电子标签二维码和展示内容符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》的规定,电子标签的展示内容真实、准确并与化妆品注册备案的相关内容一致,化妆品注册人、备案人对电子标签的展示内容负主体责任,确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。  六、试点监管措施  1.省药品监管局负责全省化妆品电子标签试点的组织管理工作;各地市场监管局负责辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务、试点企业推荐、对试点企业的督促指导等工作;省药品监管局审评认证中心及各地市市场监管局依职责对使用电子标签的化妆品开展备案确认和备案后检查工作。  2.试点企业在试点过程中应不断总结经验,完善相关管理制度,每年11月向属地市级市场监管局提交试点工作总结报告。试点企业的拟试点电子标签、产品类型、电子标签系统、编码规则等需要发生变化的,事先向属地市级市场监管局报备变更情况,或者在产品的备案变更中一并提出申请;电子标签的内容如不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许试点企业自行维护电子标签的信息。企业因系统建设等原因无法继续开展试点的,应及时向属地市级市场监管局报告终止试点。  3.各级药品监管部门切实抓好落实,及时解决试点工作中的重点难点问题,发现问题及时整改并报告,形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。开展试点工作的市级市场监管局每年12月向省药品监管局报送试点工作总结报告,报告内容包括但不限于企业试点工作进展、电子标签系统运行情况、消费者反馈及风险防控措施等。  4.发现违反化妆品标签管理相关规定的,药品监督管理部门依照《条例》等有关法规规定处理。  5.对未按化妆品电子标签试点工作要求开展试点的企业,按照国家化妆品电子标签试点有关工作要求处理。  6.省药品监管局加强试点实施情况的跟踪,对各地市场监管局反映的辖区试点实施情况,试点企业遇到的问题进行研究,推动试点顺利开展。  特此通告。  附件:  1.广东省化妆品电子标签试点企业申报表  2.广东省化妆品电子标签试点申报联系方式广东省药品监督管理局2025年12月24日

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  • 自治区卫生健康委 自治区市场监管局 自治区中医药局关于《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录(第二批)》的公告(2025年第4号)

    根据《广西壮族自治区食品安全条例》《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录管理办法》有关规定,经公开征集、综合遴选,确定将甲鱼(人工养殖)、金线莲(人工种植)、亮叶杨桐叶(石崖茶)、显齿蛇葡萄叶(藤茶)等4个品种纳入《广西地方特色食品中使用的中药材品种目录(第二批)》,作为地方特色食药物质管理,可用于普通食品生产加工。特此公告。附件:广西地方特色食品中使用的中药材品种目录(第二批)           广西壮族自治区          广西壮族自治区           广西壮族自治区           卫生健康委员会          市场监督管理局            中医药管理局2025年12月 23日

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