行政相对人名称：东莞市恒升医药器械有限公司行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900751058334T***************----法人代表姓名：张惠洪法定代表人证件类型：-法定代表人证件号码：-行政处罚决定书文号：东市监处罚〔2023〕Z51120L01号违法行为类型：《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第二十七条第一款《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第三十二条第一款违法事实：经查明：（一）当事人向山东东彩医疗器械有限公司、深圳市冠智博贸易有限公司购买黄体生成激素检测试剂盒（批号43157403）等罗氏诊断试剂医疗器械用于销售给东莞市石排医院使用，上述试剂的包装盒标签用中文标示产品名称、包装规格、代理人名称：罗氏诊断产品（上海）有限公司、住所、二维码等信息。经罗氏诊断产品（上海）有限公司鉴别，上述黄体生成激素检测试剂盒（批号43157403）为非该公司进口经销的产品，且扫描二维码无法获取相关信息。（二）当事人在向山东东彩医疗器械有限公司购买上述黄体生成激素检测试剂盒（批号43157403）时，未按规定向供货者索取随货同行单等材料进行进货查验。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第六十七条第（二）项《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第六十八条第（二）项处罚类别：罚款处罚内容：一、责令当事人改正上述违法行为。二、警告。三、罚款15000元。罚款金额（万元）：1.5没收违法所得、 没收非法财物的金额：-暂扣或吊销证照名称及编号：-处罚决定日期：2023-11-20公示截止期：2026-11-20处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：2023月10月上旬（具体时间不详），当事人以每盒26元的价格从消费者（具体姓名不详）那里购买了阿斯利康制药有限公司生产的“耐信”艾司奥美拉唑镁肠溶片药品（国药准字H20046379），规格：20mg，7片/板/盒，生产日期：2022年10月，有效期至：2025年09月，产品批号：2212066、2301101、2301044，数量各1盒，合计金额78元，当事人购入上述药品后，放在公司的收银台前的柜台下面的柜子里，并以每盒48元的价格对外销售。至检查时，尚未售出，货值144元。2023年10月24日，上述违法行为被本局依法查获。行政处罚种类、依据、内容：本局决定责令当事人龙港市庆康大药房有限公司改正违法行为，并作如下处罚：一、没收在扣的“耐信”艾司奥美拉唑镁肠溶片药品3盒； 二、处以罚款20000元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人是一家从事西医内科诊疗的个体工商户，当事人于2020年7月12日向三九润百氏（中山）有限公司进购了一件广东义德堂药业有限公司生产的一次性使用医疗口罩，共计1200个，该批次口罩的生产批次号为20200502，生产日期：20200509，有效期至：20220508，有效期两年，生产备案号：粤揭械生产应急备2020004号。截至我局执法人员2023年10月11日我局执法人员现场进行检查发现，该批次生产的一次性使用医疗口罩仅剩余5包共计50个口罩，并且上述50个口罩均已超过有限使用期限。当事人进购该批次口罩用于日常来诊所看病的病人免费发放使用，并未销售。在上述口罩过期后当事人未及时对过期口罩进行清理，后放置在经营场所内。通过该诊所提供的进货票据得知，当事人进购的该一次性使用医疗口罩货值金额为348元，涉案过期口罩的货值金额为14.5元。当事人上述一次性使用医疗口罩因免费发放，故无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：针对当事人经营、使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第二项的规定，参照《兰溪市市场监管领域高频处罚事项裁量基准》，本局决定对当事人处理如下：一、责令改正；二、没收涉案失效一次性医疗口罩；三、处罚款2000元整。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人平阳县佳运工艺品于2023年5月25日在1688平台上的“广州市名美化妆品有限公司”店铺上下单了标识名称为“眼膜贴正品批发跨境电商外贸教员蛋白眼贴膜改善黑眼圈黄金眼膜”的产品5000个，单价为0.25元/个，但由于拍下后网上显示价格不对，又无法修改价格，当事人与商家沟通后，与商家通过微信 （昵称：广州化妆品工厂-阿咩）交易，并通过支付宝支付费用1250元。当事人收到眼膜产品后，将眼膜作为赠品搭配眼部按摩仪产品一同销售，眼部按摩仪销售价格为40元/台。该款眼膜产品标识名称为“Crystal Collagen Powder Gold Eye Mask ”，型号规格为2p*3g，生产日期为2023年4月28日，有效期至2026年4月27日，产品外包装上无任何中文标识。截止至2023年8月7日被本局执法人员查获时止，当事人通过赠品的方式，已销售该款眼膜产品4892个，剩余108个，产品货值1250元，由于眼膜是赠品未单独销售，违法所得无法计算。当事人销售的标识名称为“Crystal Collagen Powder Gold Eye Mask ”的眼膜产品中文翻译为“水晶胶原蛋白金粉眼膜”，是以贴敷方式施用于人体表面，以保湿为目的的 日用化学工业产品，符合《化妆品监督管理条例》第三条“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”中对化妆品的定义。当事人购进上述化妆品时，未索取进货单据和查验产品的备案信息，未履行进货查验义务。上述眼膜产品的供货商为广州市名美化妆品有限公司，本局已于2023年8月17日将案件线索移送至广州市白云区市场监督管理局。行政处罚种类、依据、内容：当事人销售未备案的标识名称为“Crystal Collagen Powder Gold Eye Mask ”的眼膜产品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款“化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”的规定，属于经营未备案的普通化妆品的行为。当事人销售化妆品但未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，属于未建立并执行进货查验记录制度的行为。鉴于当事人积极配合本局调查、如实陈述违法事实并主动提供证据材料（进货记录等）等情节，符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，决定对当事人予以从轻处罚。对于当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，决定责令当事人自收到处罚决定书之日起立即改正违法行为并给予警告。对于当事人经营未备案的普通化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，决定对当事人作如下处罚：1.没收标识名称为“Crystal Collagen Powder Gold Eye Mask ”的眼膜产品108个；2.处以罚款10000元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人是一家于2023年05月30日注册成立的从事生活美容服务为主营业务的有限公司。据当事人陈述，2023年6月从河南蓝谛品牌管理有限公司采购了规格为1kg的“CT MASK，冰莹术后软膜粉”、“RT MASK，保湿活肤软膜粉”、“VC MASK，维C美白软膜粉”各1包，单价均为100元/包；采购了规格为1000ml的“NUTRTENT TONER ESSENCE TYPE,精华水”、“CRYOGENIC ACTIVATOR，基本活肤液”、“SKIN BALANCING TONER，平衡水”各1瓶，采购单价均为150元/瓶。以上化妆品合计采购金额为750元。当事人采购的上述化妆品均无中文标签，化妆品上手写中文名称为当事人自写。当事人在采购上述化妆品时未完全履行进货查验义务，仅能提供供应商营业执照、化妆品海关报关单和涉案的氧丽可丝平衡护肤爽肤水化妆品备案电子信息凭证。根据当事人提供的相关材料和产品标签信息，办案人员查询国家药品监督管理局官网，上述化妆品均为韩国生产的进口普通化妆品，并经国家总局备案。其中，标签上标有“CT MASK，冰莹术后软膜粉”化妆品的产品名称为氧丽可丝清爽舒缓软膜粉。标签上标有“RT MASK，保湿活肤软膜粉”化妆品的产品名称为氧丽可丝保湿活颜软膜粉。标签上标有“VC MASK，维C美白软膜粉”化妆品的产品名称为氧丽可丝维它命C透亮软膜粉。标签上标有“NUTRTENT TONER ESSENCE TYPE,精华水”化妆品的产品名称为氧丽可丝精华护肤水。标签上标有“SKIN BALANCING TONER，平衡水”化妆品的产品名称为氧丽可丝基础焕肤液。标签上标有“SKIN BALANCING TONER，平衡水”化妆品的产品名称为氧丽可丝平衡护肤爽肤水。又查明，当事人未单独销售上述化妆品。截止我局执法人员检查时，当事人在经营过程中已开封使用了上述化妆品。因当事人给客户做美容项目的收费，除了所使用的化妆品的费用外，主要是工作人员的服务费用，故当事人经营上述化妆品的货值金额和违法所得已无法计算。因上述化妆品的供应商涉嫌销售无中文标签的进品化妆品，我局于2023年10月18日将案件线索移送当地市场监管部门处理。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营无中文标签进口普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款的规定，属于经营标签不符合规定的化妆品的行为，应依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定处罚。 当事人在采购化妆品时，未保存采购记录、检验检疫合格证明等行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，属于化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，应依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定处罚。综上所述，当事人的上述违法行为构成竞合，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项和第六十二条第一款第二项的规定，对当事人责令改正，给予警告，并决定从轻处罚如下：1、没收已开封使用的“CT MASK，冰莹术后软膜粉”、“RT MASK，保湿活肤软膜粉”、“VC MASK，维C美白软膜粉”各1包，没收已开封使用的“NUTRTENT TONER ESSENCE TYPE,精华水”、“CRYOGENIC ACTIVATOR，基本活肤液”、“SKIN BALANCING TONER，平衡水”各1瓶；2、罚款10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人因经营未经备案的无中文标签进口化妆品，本局于2023年8月22日立案查处。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营未经备案的无中文标签进口化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和第三十五条之规定， 根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项和第（五）项之规定，决定对当事人违法行为作如下处理：一、没收无中文标签的1盒AZULENE SOOTHER MIST和18片AZULENE SOOTHER MASK；二、罚款人民币10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人：宁波市海曙区艺泊酒店管理有限公司；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：9****************R；经营场所：宁波市海曙区集士港镇春华路925号。经查明：当事人系一家酒店管理公司，当事人从2018年5月开始采用购入大瓶沐浴露和洗发露灌装进小瓶的方式供客人使用。2023年7月10日，当事人从某公司购入大瓶化妆品隆力奇洗发露、沐浴露，其中：隆力奇经典草本清爽沐浴露，幽兰香草，净含量3.8kg，单价45元/桶，购入40桶，共计1800元；隆力奇经典草本净爽洗发露，雪域绿茶，净含量3.8kg，单价45元/桶，购入40桶，共计1800元，购入后开始灌装小瓶供客人使用。当事人提供了供货商的营业执照，上述大瓶化妆品隆力奇洗发露、沐浴露的进货单据和备案资料。经询问当事人，上述大瓶化妆品购入后仅用来灌装成小瓶，截至案发时，通过灌装共使用了20桶隆力奇经典草本清爽沐浴露（幽兰香草，净含量3.8kg）和20桶隆力奇经典草本净爽洗发露（雪域绿茶，净含量3.8kg），剩余没用的部分全部退还给供货商。灌装后的小瓶化妆品没有单独销售，放在客房淋浴间供酒店入住客人免费使用。因当事人没有保存早期的进货票据，2023年7月10日以前灌装的化妆品品牌、货值均已无法查清，可查清灌装化妆品的货值金额为1***元。又因当事人灌装后的小瓶化妆品没有单独销售,放在客房淋浴间供客人使用，故违法所得无法统计。 据核实，当事人于2023年1月5日从某厂订购小瓶化妆品的空瓶，共订购600个，花费1***元。2023年7月3日完成交货，标签是出厂自带的，分别标有“隆力奇，沐浴露，非赠品，450ML”字样和“隆力奇，洗发液，非赠品，450ML”字样。该小瓶化妆品是2023年7月10日购入大瓶化妆品隆力奇洗发露、沐浴露后才开始灌装使用。另查明：当事人使用的小瓶化妆品的空瓶标签上有和商标，上述商标的权利人是克劳丽化妆品股份有限公司。 商标是克劳丽化妆品股份有限公司在国际分类第3类注册号为6591758的注册商标，注册有效期限自2011年4月28日至2021年4月27日，后续展注册有效期至2031年4月27日止，核准注册商品包括洗发液、化妆品、摩丝和护肤用化妆剂等。 商标是克劳丽化妆品股份有限公司在国际分类第3类注册号为896614的注册商标，注册有效期限自1996年11月14日至2006年11月13日，后续展注册有效期至2026年11月13日止，核准注册商品包括香皂、化妆品和牙膏等。当事人使用和商标未经商标权利人授权，小瓶化妆品的空瓶生产商也没有获得和商标权利人的授权，和商标是当事人委托某厂生产小瓶化妆品的空瓶时印上去的。和商标的权利人克劳丽化妆品股份有限公司出具的鉴定报告显示，当事人使用的小瓶化妆品的空瓶属于假货。侵权小瓶化妆品货值金额为3***元。当事人于2023年9月19日提供整改报告，证明当事人在2023年9月12日本局执法人员检查过后，当天对灌装的小瓶化妆品进行了统一销毁处理，全部换用成品“两面针”品牌的小瓶，并承诺以后不再进行这种灌装行为。 经浙江省市场监管案件管理信息系统查证，当事人未曾发生过相同违法行为。行政处罚种类、依据、内容：一、对当事人经营标签不合格的化妆品的违法行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款之规定，决定责令当事人改正，并从轻处罚如下：罚款10000元。二、对当事人未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的违法行为，根据《中华人民共和国商标法》第六十条第二款和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款之规定，决定责令当事人立即停止侵权，不予处罚。上述罚没款共计10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人经营的无中文标签的化妆品3瓶，其中1瓶外包装盒标示：“LOVERIVER，v**********r,EAU DE PARFUM, NATURAL SPRAY, 80ml e 2.7FL.OZ., FRAGRANCE FROM FRANCE，WEINIMEI COSMETICS CO., LTD, ADD: CHENGXI INDUSTRIAL ZONE, EXECUTION CRITERION: QB/T 1858-2004，PRODUCE LICENSE:Z***************9”。其他2瓶无外包装盒，瓶身标示：“LOVERIVER”。当事人于2021年8月14日从拼多多平台的商家“拉拉时尚美妆”购进上述化妆品。根据当事人提供的购买截图，上述3瓶化妆品为同名称同规格的香水，但订单显示规格为90ml，实际外包装显示为80ml，经店家解释，当时90ml的外包装已用完，所以使用了80ml的外包装，实际容量为90ml/瓶。每瓶香水10.75元，售价38元/瓶。因此涉案化妆品货值金额为114元。因全部未售出，故无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营无中文标签的化妆品的行为，违反了《化妆品标签管理办法》第六条第一款、《化妆品监督管理条例》第三十五条之规定。根据《浙江省市场监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》第八条、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十一条，责令当事人改正，决定给予当事人行政处罚如下：1.没收无标签香水3瓶；2.罚款10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人青田县流金岁月美容院是一家美容机构，统一社会信用代码（注册号）为9****************H，经营项目为美容服务；化妆品、内衣零售，属于化妆品经营者，另当事人在抖音平台上有开设名为“流金岁月美容院”（抖音号：******）的抖音店铺。2023年6月21日，当事人从微信名“康懿郑素华”（微信号：******）以20元/包购进300包浴瑶（卫生许可证：（1996）卫妆准字29-XK-1275），该产品主要用于泡澡和泡脚，作用于皮肤，为普通化妆品。2023年8月21日，执法人员通过“化妆品监管APP”和“国家药品监督管理局国产普通化妆品备案信息”进行查询，未查到上述浴瑶产品备案信息。当事人购进浴瑶时未索要购进发票、供货商资料、产品备案凭证等相关材料，本局执法人员要求当事人期限内提供相关材料，当事人仍无法提供，当事人涉嫌未按规定执行化妆品进货查验记录制度和经营未经备案化妆品。除当事人自用的98包外，另奖励优秀员工81包，抖音直播给观众送礼物40包，库存81包被本局扣押。涉案产品货值金额为4040元（按购进价格计算），无违法所得。另当事人于2020年10月从温州聚享优创化妆品有限公司购进黛熙可因舒养套15盒，购进价格为200元/盒，库存15盒，主要用于涂抹按摩、保养疏通胸部，为普通化妆品。检查当日，该产品已超过使用期限，贮存于一楼仓库货架上，当事人未按规定贮存化妆品，货值金额为3000元，无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营使用未经备案的浴瑶，同时未查验上述化妆品供货者市场主体登记证明、产品合格证明、索取购进凭证等材料的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款的规定，属于未按规定执行化妆品进货查验记录制度和经营未经备案化妆品的行为。当事人贮存超过保质期限的黛熙可因舒养套的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，属于未按规定贮存化妆品的行为。鉴于当事人在违法行为被查获后，积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十四条的规定，参照《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条的规定，决定对当事人作减轻处罚。当事人未按规定执行化妆品进货查验记录制度的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，决定责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、警告；2、罚款500元。当事人经营未备案化妆品的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项规定：的规定，决定责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、没收浴瑶81包；2、罚款5000元。当事人未按规定贮存化妆品的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（四）项的规定，决定责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、警告；2.没收黛熙可因舒养套15盒；3、罚款5000元。上述三项并罚：决定责令当事人改正违法行为，处罚如下：1、警告；2、没收浴瑶81包、黛熙可因舒养套15盒；3、罚款10500元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市宁河区市场监督管理局行政处罚决定书津宁市监综处罚〔2023〕65号当事人姓名：崔凤山；身份证号码：1*******5；家庭住址：天津市*******；工作单位：天津市*****。2023年3月21日，我局接到举报人薛元强的举报单（编号为：“抗原:20230321010879”），举报内容为崔凤山涉嫌销售不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。2023年3月25日，我局执法人员通过微信远程向薛元强取证，薛元强提供了新的证据。2023年3月26日至2023年3月30日，我局执法人员刘庆超、张葛明，通过微信远程向薛元强取证，协商对其购入的涉案抗原进行检测鉴定。2023年3月30日，我局接到薛元强自山东青岛城阳区寄来的申通快递，内容物系其举报的，标称“华科泰新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原试剂盒”的套装一盒，盒内包含检测卡（生产批号:20220301）50个，样本提取液（产品规格:0.5ml*10人，批号:20221202；生产日期:2022-12-14；有效期至:2023-10-31）50个，一次性使用无菌采样拭子（型号:鼻及口咽B型，规格B-4，MFG:20220210，EXP202401lMFG:20211201，EXP202311，浙江拱东医疗器械股份有限公司）50个。2023年4月4日，我局向北京市药品监督管理局发送协助调查函（津宁市监综协查﹝2023﹞1号），并向其邮寄了薛元强提供的涉案标称“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装一盒。2023年4月10日，根据现阶段调查取得的证据，经局领导批准，以本案当事人崔凤山涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动为案由进行立案。2023年4月23日，我局接到北京市药品监督管理局第三分局复函及该局发回的由薛元强提供的涉案标称“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装一盒。因北京市药品监督管理局第三分局复函显示，涉案物品是通过拼装后冒充的正品，符合“以次充好”所指的拼装后冒充正品的行为，且伪劣产品销售金额为159200元，超过五万元，涉嫌触犯刑法，构成犯罪。执法人员于5月10日，报经局各级负责人审批，拟将案件移送至公安部门。2023年5月12日，我局执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管综合行政执法支队四大队对举报人薛元强及其同行朋友黄波就交易细节进行了询问调查。2023年6月29日，宁河区药品安全委员会组织召开本案联席会议，会议形成报告并一致认为，涉案物品属于第三类医疗器械，应对其进行功效检测，判定其是否为不符合国家标准或人体安全标准，用以确定其是否涉嫌犯罪。2023年7月7日，案件进行第一次延期。2023年8月7日，案件进行第二次延期。2023年8月23日，由于涉案物品已于举报人举报前过期(2023年3月15日)，故无法进行检验，判定其是否符合国家标准及人体安全标准。经局党组会议集体研究讨论通过，决定恢复行政案件调查程序。2023年8月25日案件调查终结。经查，当事人崔凤山，无第三类医疗器械经营许可，2022年12月21日，当事人以共计159200元的价格向举报人薛元强售出“华科泰新型冠状病毒(2019-nCOV)抗原试剂盒”的套装2万份,违法所得5600元。上述产品属于三类医疗器械分类目录中，6840项，体外诊断试剂，后经北京市药品监督管理局第三分局协助调查确定为是未取得医疗器械注册证的产品。当事人在被举报人举报至工作单位后，分别于2023年1月9日向举报人退还违法所得5000元，于2023年3月22日退还违法所得600元。上述事实，主要有以下证据证明：1.2023年3月9日，我局执法人员刘庆超、张葛明，通过微信，对薛元强进行调查取证的截图共15张（以上均为复印件）；2. 2023年3月26日至2023年3月30日，我局执法人员刘庆超、张葛明，通过微信，对薛元强取证的截图10张；3. 编号776406258717237的申通快递单复印件；4. 天津市场监管投诉举报平台举报单（编号:21120000002023021001627464），名为“黄相青”的网易邮箱ID,以邮件的方式向我局执法人员提供举报材料（以上均为复印件）；5. 编号为:抗原:20230321010879的举报单；6. 崔玉生、崔凤山身份证复印件，崔凤山户口本户籍页复印件（以上均为复印件）；7. 2023年3月6日，我局执法人员孔阳、杨伟光在桥北街市场监督管理所对崔凤山、崔玉生进行调查询问，制作的询问笔录一份（以上均为复印件）；8. 2023年3月7日，执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管执法支队四大队对崔玉生、崔凤山进行询问调查，制作的询问笔录一份（以上均为复印件）；9. 2023年3月10日，执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管执法支队四大队对崔凤山进行询问调查，制作的询问笔录一份；崔玉生提供微信转账截图一份（以上均为复印件）；10.2023年3月22日崔凤山提供的微信转账截图一份（以上均为复印件）；11. 2023年3月6日，对位于天津市宁河区桥北街道桥北津榆支路的天津市宁河县富生云达副食商店进行现场检查，制作的现场笔录一份，现场检查照片共3页（以上均为复印件）；12. 2023年4月4日，我局向北京市药品监督管理局发送协助调查函(津宁市监综协查﹝2023﹞1号)；13. 2023年4月23日，北京市药品监督管理局第三分局复函及北京华科泰生物技术股份有限公司出具《关于新冠抗原试剂20220301批次投诉为假冒伪劣产品说明》一份；14. 2023年5月12日，薛元强、黄波，身份证复印件各一份，执法人员王锡文、张葛明在天津市宁河区市场监管执法支队四大队对薛元强、黄波进行询问制作询问笔录各一份，薛元强提供与崔凤山微信聊天截图及送货车辆照片，转账记录截图一份；15. 视频证据。举报人于2023年2月10日就相同的举报内容已进行过举报，基于当时调查取得的证据，我局作出不予立案决定（津宁市监桥不立[2023]1号）。本案证据中第1、4、6、7、8、9、10、11项为首次举报调查所取得。2023年11月13日，我局向当事人送达了《天津市宁河区市场监督管理局行政处罚告知书》（津宁市监综罚告〔2023〕64号），依法告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，未要求听证。本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”， 《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。” 当事人上述行为违反了上述规定，构成未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”，应当没收违法所得，给予货值金额15倍以上30倍以下罚款的行政处罚。本案调查过程中，当事人积极配合调查，主动提供证据，且积极退赔获利，主观恶意较小，未造成危害后果。依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条:“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：第一项积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的。”之规定，予以减轻处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项之规定，结合自由裁量，参照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》，决定处罚如下：处货值金额1.5倍的罚款，即罚款238800元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”的规定，因当事人认识到错误，已将违法所得5600元退还给举报人，且停止了违法行为，按照处罚与教育相结合原则，不再没收。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过以下两种缴款渠道缴纳罚（没）款。1.柜台缴款：农商银行；光大银行；广发银行；招商银行；浦发银行；平安银行；天津银行；中信银行；农业银行；浙商银行；中国银联POS刷卡。2.网络缴款：光大银行（网银、云缴费、微信公众号）；中国银联（云闪付）；招商银行（网银）；平安银行（网银、手机银行）；农业银行（网银）；浙商银行（对公网银）或登陆天津市财政局网站,“网上办事”栏目“非税缴费”模块进行网上缴款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市宁河区人民政府申请行政复议；也可以于六个月内依法向天津市宁河区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市宁河区市场监督管理局2023年11月21日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。