案件名称阜新逸康园医药有限公司销售劣药“陈皮”案处罚决定书文号辽药监（稽九）罚〔2023〕3号被处罚企业名称阜新逸康园医药有限公司统一社会信用代码91210900752759052Y法定代表人刘洪宇主要违法事实当事人销售劣药“陈皮”，货值金额480元，违法所得480元。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。处罚结果没收违法所得480元；罚款100000元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年11月13日履行完毕。作出处罚的日期2023-11-06相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人经营涉案“Dr.Corui爱德瑞花漾甜心香水魅力香體乳液”为进口普通化妆品，进价55元一盒，共进货5盒，标价168元一盒，货值金额合计840元，截至查处时，未售出无违法所得。执法人员在国家药品监督管理局进口普通化妆品备案信息网站上对当事人经营的“Dr.Corui爱德瑞花漾甜心香水魅力香體乳液”进行查询，无备案信息。当事人无法提供涉案进口普通化妆品“Dr.Corui爱德瑞花漾甜心香水魅力香體乳液”的购进凭证、供货方资质、备案凭证、报关单、入境货物检验检疫证明等资料。另2023年10月9日，我局执法人员现场抽查当事人店内5件化妆品，未发现没备案化妆品。抽查珀莱雅弹润透亮青春乳（润泽型）120ml（编码6************8），店家能提供购进凭证和供货商营业执照复印件。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营进口未备案的普通化妆品的违法行为，当事人未执行进货查验记录制度的违法行为；依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”、《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予当事人以下行政处罚：1.警告；2.没收经营的未备案“Dr.Corui爱德瑞花漾甜心香水魅力香體乳液”5盒；3.罚款11000元，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南京联晰医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320118MA1XBCRG43工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人雷东东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（宁）械处字〔2023〕1009号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款的规定违法事实生产不符合经注册的产品技术要求（苏械注准20212211452）的医学影像存储与传输系统软件（规格型号LANXI-PACS，产品编号：20221111095）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款的规定处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第七条第二项、第八条第二项和《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第一项第八条第一款第一项的规定处罚类别罚款；没收非法财物处罚内容1. 罚款25000元； 2. 没收违法生产的医疗器械医学影像存储与传输系统软件（规格型号LANXI-PACS，产品编号：20221111095）1台罚款金额（万元）2.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.16暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-11-20处罚有效期2024-5-19公示截止期2026-11-20处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，组织全区各级药品监督管理部门扎实开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为。现公布12起药品安全巩固提升行动典型案例。一、呼和浩特市杨某未取得药品经营许可证销售药品案根据举报人提供的线索，自治区药监局执法人员经过近1个月的摸排蹲守，在杨某租用的库房内现场查获中药饮片2055.05公斤。经查，当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下，从某中药材市场购进中药饮片用于销售。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，自治区药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，责令当事人关闭场所，处以没收尚未销售的中药饮片，没收违法所得207623.41元,罚款4303162.86元的行政处罚。二、赤峰市森康大药房有限公司未凭处方销售复方曲马多片和氨酚曲马多片及未遵守药品经营质量管理规范案赤峰市松山区市场监管局根据移送的案件线索，对赤峰市森康大药房有限公司进行了监督检查。经查，当事人多次在未索要处方的前提下销售曲马多复方制剂。同时，还存在其它严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，赤峰市松山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，对当事人处以罚款600000.00元，法定代表人石某、执业药师周某、店员徐某十年内禁止从事药品生产经营等活动，没收店员徐某工资10500.00元，并处工资百分之十罚款1050.00元的行政处罚。三、孙某妨害药品管理案呼和浩特市回民区市场监管局根据群众举报线索，对回民区某写字楼内的素美人美业生活店进行监督检查时发现，该店存放有外包装无中文标识的产品8盒，当事人称上述产品是用于顾客美容时添加使用。经查，上述产品为“A型肉毒素”，且未在我国合法上市，当事人业不能提供境外合法上市和正规渠道购进等证据。经呼和浩特市市场监管局认定，涉案产品足以危害人体健康，已依法移送公安机关处理。四、崔某销售假药案针对近期群众举报“有人无证销售鼻炎药”的线索，锡林郭勒盟乌拉盖管理区市场监管局联合乌拉盖管理区生态环境食品药品犯罪侦查大队对崔某住所进行检查时发现，其住所冰柜中存放标有“鼻炎通”字样的产品35瓶，且说明书标注有了主要成份、适用范围、用量用法、注意事项等内容。经查，当事人自称上述产品是治疗鼻炎的药品，从锡林浩特市孟某处购买的配方，然后通过快递邮寄至沈阳市加工，每瓶21g-22g，以220元/瓶价格进行销售，上述产品销售额约为14万元。经锡林郭勒盟市场监管局认定，该产品为假药，已依法移送公安机关处理。五、通辽市仁信医药有限公司分公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案通辽市科尔沁区市场监管局接到群众举报称通辽市仁信医药有限公司分公司从非法渠道购进药品，执法人员立即对该公司进行检查。经查，当事人2023年5月16日销售的“门冬胰岛素30注射液”为个人所赠，不能提供相关资质和票据。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，通辽市科尔沁区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，对当事人处以没收违法所得41.00元、罚款110000.00元的行政处罚。六、扎兰屯市成吉思汗镇家乐大药房销售劣药案扎兰屯市市场监管局对扎兰屯市成吉思汗镇家乐大药房进行日常监督检查时发现，当事人经营的“皂白散”等药品均已超过有效期。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第五项之规定，扎兰屯市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定，对当事人处以没收超过有效期的药品,罚款30000.00元的行政处罚。七、呼和浩特市京康中医院使用超过有效期的医疗器械案呼和浩特市新城区市场监管局对呼和浩特市京康中医院进行日常监督检查时发现，当事人二楼化验室冷藏柜内存放的“凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）”和“纤维蛋白原含量测定试剂盒（Clauss法）”均已超过有效期。当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，呼和浩特市新城区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，对当事人处以没收已超过有效期的医疗器械,罚款30000.00元的行政处罚。八、乌兰察布市怀远医院使用未经注册的医疗器械案乌兰察布市市场监管局根据群众举报线索，对乌兰察布怀远医院进行监督检查时发现，该医院2个针灸针无任何标识。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，乌兰察布市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项之规定，对当事人处以没收涉案产品,罚款20000.00元的行政处罚。九、巴彦淖尔市五原县魏大平西医诊所未按规定建立医疗器械进货查验记录制度案2023年7月18日，巴彦淖尔市五原县市场监管局对五原县魏大平西医诊所进行监督检查时发现，该诊所未按规定建立医疗器械进货查验记录制度，执法人员当场下达责令整改通知书，整改期满当事人未提交整改报告。2023年7月28日，巴彦淖尔市五原县市场监管局对该诊所整改情况进行检查，发现该诊所仍未按规定进行整改。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，巴彦淖尔市五原县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定，对当事人处以罚款20000.00元的行政处罚。  十、鄂尔多斯市万国优品电子商务有限公司经营化妆品标签不符合规定案鄂尔多斯市伊金霍洛旗市场监管局对鄂尔多斯市万国优品电子商务有限公司检查时发现，该经营场所货架上陈列的化妆品无中文标签。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第二款之规定，鄂尔多斯市伊金霍洛旗市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项和第五项之规定，对当事人处以没收标签不符合《化妆品监督管理条例》的化妆品、罚款14000.00元的行政处罚。十一、包头市九原区法姿娜化妆品（深圳）有限公司销售未备案的化妆品案包头市九原区市场监管局根据举报线索对九原区法姿娜化妆品（深圳）有限公司进行检查。经查，当事人在某电商平台上展售的“法姿娜马鞭草酮迷迭香纯露”在取消备案后未重新备案。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款的规定，包头市九原区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项之规定，对当事人处以没收违法所得842.70元,罚款10000.00元的行政处罚。十二、通辽经济技术开发区圣洁堂美容院经营过期化妆品及未建立并执行进货查验记录制度案通辽市市场监管局对通辽经济技术开发区圣洁堂美容院检查时发现，该经营场所的柜台和货架中摆放有3种超过使用期限的化妆品，且当事人不能提供上述化妆品的进货票据及检验报告，未按照规定建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款、第三十九条之规定。通辽市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第五项、第六十二条第一款第二项的规定，对当事人处以警告、没收超过使用期限的化妆品、罚款25000.00元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称锦州本天药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2023年08月15日-2023年08月17日所在地市锦州市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在确认与验证方面存在个别验证不完善的问题;在文件管理方面存在工艺规程及批生产记录中个别工序不完善等问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称朝阳新思源义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年10月09日-2023年10月10日2023年11月16日-2023年11月16日所在地市朝阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量监督管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在厂房与设施方面存在个别生产区台面清洁消毒记录不规范的问题；在设备方面存在个别烤瓷炉的维护记录不完整的问题；在不良事件监测、分析和改进方面存在医疗器械不良事件监测工作人员岗位职责不明确的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称朝阳市虹呈气体有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月26日-2023年10月26日2023年11月15日-2023年11月15日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及医用氧附录。检查事项对医用氧（气态）生产质量管理进行全面检查。检查方式常规检查。检查内容执行GMP情况。存在问题在确认与验证方面存在个别新换设备验证报告撰写不规范的问题；在文件管理方面存在个别质量管理文件未根据变更及时更新的问题：在供应商管理方面存在2022年供应商的供货清单不完整、不规范的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁朝花药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年10月19日-2023年10月20日2023年11月14日-2023年11月14日所在地市朝阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及相关附录、《2023年中药饮片生产专项检查工作实施方案》《辽宁省药品监督管理局2023年度中药生产专项检查工作实施细则》及相关法规文件。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GMP情况；2.中药饮片生产专项检查；3.中药生产专项检查。存在问题在厂房与设施方面存在中药饮片库个别部位墙皮脱落的问题；在物料与产品方面存在药材库中个别药材抽样后未及时封口的问题：在质量控制与质量保证方面存在企业与新增供应商签订的质量保证协议书不规范的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁人民康泰大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年10月16日-2023年10月17日所在地市朝阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查：专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用安全专项检查情况。存在问题在质量管理方面存在未按规定组织专项内审等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市先亚生物科技有限公司生产的红细胞寿命测定呼气试验仪，生产批号为2023090601，经抽检发现产品不符合技术要求，深圳市先亚生物科技有限公司决定发起主动召回。深圳市先亚生物科技有限公司对其生产的红细胞寿命测定呼气试验仪（注册证号：粤械注准20162220292 生产批号：2023090601）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年11月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。