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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监 〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南海普明科技有限公司等10家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。国家药监局核查中心2023年12月25日核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南海普明科技有限公司软性亲水接触镜湖南检查发现一般不符合项12项。一、机构和人员方面1.进入十万级洁净车间的人员更衣流程未明确是否需要戴手套，实际对进入车间的检查组人员要求不一致，从女更进入人员要求戴手套，从男更进入人员未要求。二、设备方面2.提纯车间旋转蒸发器清洗记录中未记录设备编号；PP杯包装机的硅胶管未规定更换周期，未建立更换记录；萃取车间的萃取柜舱门不严密，工作时有蒸汽漏出。3.旋转蒸发器的真空表未计量检定，检验室使用的滴定管没有检定标识。提纯车间的电子计重秤的操作规程中未规定使用前校验。三、文件管理方面4.部分质量管理体系文件未进行系统地设计及审核，如《文件控制程序》规定程序文件的编码按照质量手册中相应的章节号进行编码，但实际按照YY/T 0287-2017中相应的章节号进行编码。5.HEMA提纯工序中，HEMA投料量未记录投料前后的实际称量数值，直接记录经计算得出的前后称量差值；未记录提纯工序用旋转蒸发器的转速指标；提纯车间配备四联磁力搅拌器，生产记录中未记录每联搅拌物料的重量；微生物检验，传代后的阳性菌株无领用及使用记录，阳性对照用的菌液未记录含菌量计数值，无菌检验原始记录未体现供试品的实际取样方式和取样量；检验室没有检品接收、分发记录；配制的培养基没有编制批号。四、设计开发方面6.热处理和抛光两个工艺参数进行了变更后，企业对两个工艺均重新进行了验证，也根据《变更管理制度》要求填写了“变更申请单”，但记录仅对变更前后的工艺参数进行了描述，未对该变更的风险和对产品的影响进行评审，未明确需要开展的验证和文件修订工作，也未对相关岗位人员进行培训，变更实施前未得到批准。五、采购方面7.对部分供应商审核评价不完整，如2023年《合格供方名录》中减少某主要原材料供应商，但未提供减少该公司的评价依据及相关评价过程的记录。六、生产管理方面8.保存液的配液系统未进行设备验证和工艺验证；分装封口验证报告未明确验证用包装材料的材质和批号信息；5台成型工艺生产线的验证报告未记录设备编号，且有一台设备型号与生产现场设备的实际型号不一致。9.成品库中，2个月前生产的产品仍放置在待验区，实际已完成成品检验，未及时更新状态标识；同生产批次产品存在多个焦度值，小包装进行了标识，但成品外包装箱上未标识产品焦度值，不易识别。10.灭菌过程确认报告装载方式为满载，实际灭菌过程存在未满载的情况。11.原料库存放的硼砂取料后未封口。七、不良事件监测、分析和改进方面12.未按《数据分析控制程序》规定，定期对产品合格率、质量数据、不良事件、顾客反馈等数据进行统计和趋势分析。不符合项目整改已完成2好方向防护用品（湖北）有限公司医用外科口罩湖北检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.原材料库现场发现堆放于合格品区域的1卷蓝色无纺布、1卷白色无纺布裸露放置，无包装覆盖。2.人员进入车间一更二更和缓冲间之间，缺少控制措施，环境不受控。二、设备方面3.空调净化系统控制面板显示故障报警，查询发现运行时间错误，企业未及时采取纠正措施，也未能提供设备维护维修记录。4.纯化水储罐缺少呼吸器；工艺用水总送，采用一般铁质水龙头，易造成污染。三、文件管理方面5.质量手册中未明确企业负责人在质量管理体系中职责和权限。6.现行《质量手册》有2个版本；未查见《质量手册》由A/0版修订为B/0版的情况说明和换版的评审记录；空调系统操作规程可操作性不强，更改和修订状态未能得到识别。7.某批次医用外科口罩批生产记录中领料单物品名称有涂改，未签注姓名和日期。四、采购方面8.企业采购控制程序中规定对第一次重要物资的供方需经样品验证和试用合格并填写《供方评定记录表》，但未查见《供方评定记录表》中样品验证及试用合格的相关记录。9.企业未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平进行规定，进货检验规程中也无相关要求。五、生产管理方面10.企业制定有洁净间监测管理制度，但未能按照规定的频次开展车间的沉降菌、浮游菌动态监测，并保存完整记录。六、质量控制方面11.产品的过滤效率和空气透过率（压力差）质量不受控。企业熔喷布入厂检验，采用供应商检验报告；生产过程采用了紫外线消毒后，出厂检验未再进行过滤效率和空气透过率（压力差）等项目。12.批检验记录存在以下问题：①进货检验报告中的“标准”内容与《进货检验规程》要求不一致，如规程要求熔喷布的质量证明是“出厂检验报告含克重、幅宽、血液穿透等8项指标”，进货检验报告则是“每批产品应有对应的检测报告”；耳带的规程要求无“尺寸”项，报告则有该项检测。②成品检验原始记录无检验方法、使用的检验设备及检验数据。13.企业医用外科口罩留样产品包装内无合格证。七、不良事件监测、分析和改进方面14.企业在国家不良反应监测平台未及时维护相关数据，账号已经停用。3北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司软性亲水接触镜北京检查发现不符合项4项，其中关键不符合项2项，一般不符合项2项。一、机构和人员方面1.该企业与原受托生产企业解除委托生产关系后，主要管理人员在原受托生产企业任职，不能保持质量管理体系的有效运行。2.管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。二、不良事件监测、分析和改进方面3.该企业委托生产的部分产品尚在有效期内，对于上市后产品的医疗器械不良事件监测和售后服务工作委托原受托企业完成。三、落实《医疗器械生产监督管理办法》要求方面4.未按要求向所在地药品监督管理部门提交2022年质量管理体系的运行情况自查报告。企业为注册人，检查时无受托生产企业；不符合项目整改已完成。4常州市康辉医疗器械有限公司椎间融合器江苏检查发现一般不符合项6项。一、机构与人员方面1.查看企业管理评审程序，其中规定由管理者代表或其任命的指定责任人组织评审质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，并制定具体议程。查看管理评审报告，批准名单仅有管理者代表。二、文件管理方面2.椎间融合器成品检验报告中，“无菌”检验项目在报告中描述为“交付状态”，检验方法为“核对灭菌报告”，企业实际检验方法是“无菌检验”。三、设计开发方面3.椎间融合器注册证上载明的适用范围描述为“该产品与脊柱内固定系统联合使用，适用于腰椎（L1-S1）椎间融合术”，与企业现行技术文件《椎间融合器使用说明书》中适用范围的描述“该产品与内固定器械配合使用，适用于胸腰骶椎椎间融合术”不一致，注册人已转移与注册证一致的适用范围描述的说明书，但企业未按《上市前变更控制》规定开展相应的设计开发变更。四、生产管理方面4.查看精洗作业指导书，规定加入异丙醇到不锈钢水槽后，应当填写有效期标签。现场查看洁净间内精洗间，发现装有异丙醇的不锈钢清洗槽，其外面标签为空，未填写有效期。5.现场查看洁净间内工位器具间，存放有无标识透明塑料盒，企业称为在研中产品使用。五、质量控制方面6.未提供检测工艺用水的玻璃容器清洁后的存放要求。5美敦力（上海）管理有限公司椎间融合器上海检查发现一般不符合项3项。一、人员方面1.执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》方面：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》于2022年12月29日发布，自2023年3月1日起施行。企业法规分析表显示，企业进行了差异分析并制定了需采取的措施，但相关措施完成时限为2023年6月30日。二、不良事件监测、分析与改进方面2.企业的2023内审报告中，审核依据写明：《医疗器械生产质量管理规范及附录》（〔2024〕No.64），规范发布公告的年份引用有误。3.原材料库待检验金属棒料直接放置于地面。6河南飘安集团有限公司一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服河南检查发现一般不符合项17项。一、人员方面1.（1）医用口罩生产车间二更手消毒处张贴悬挂的是洗手清洁流程图；（2）洁净室内使用的一次性使用口罩和帽子由引导员在洁净区外进行分发。二、厂房与设施方面2.医用口罩生产车间洁净区内洗衣间下水未有效封闭。三、设备方面3.灭菌中心预热房、强制解析间长期未使用，积尘严重。四、文件管理方面4.（1）企业称自2022年起每周召开质量分析会，对收集到的不良事件进行分析并确定整改措施，并提供了相应记录，但未在程序文件对召开质量分析会作出相关规定；（2）企业管理者代表崔某曾兼任质量监督部部长并负责产品放行，2022年企业任命了新的质量监督部部长，崔某不再兼任质量监督部部长，查看2023年医用防护口罩批生产记录，产品放行人仍为崔某。《产品放行控制程序》仍规定质量监督部部长担任总质量授权人，总质量授权人负责产品放行，未根据人员及职责变化及时对相应程序文件进行修订。5.（1）实际执行的记录表单与文件规定不一致。如：《文件控制程序》未对文件变更评审做规定，企业执行有《文件编制、评审、审批更改记录表》，该记录表未在程序文件记录内体现；《产品设计/过程变更表》未在设计开发程序文件内体现；（2）现场提供了两份“生产批号编排、管理办法”，版次相同，内容不同，均标识为有效控制文件；（3）企业进行封口再验证后对高速枕式包装机操作和维护保养规程进行了修改，但仅替换了附表具体操作参数，文件正文及版本未做变更。6.查看环氧乙烷灭菌确认报告，缺少有效受控的文件编号，上一级程序文件的附表中也未作出相应规定要求。五、设计开发方面7.（1）查看企业医用防护服抽检不合格原因分析及整改措施报告显示，企业对医用防护服覆膜布基布材质进行了更换，但未对此变更进行识别；（2）未对一次性使用医用口罩的中包装设计开发更改进行评审、验证和确认。六、采购方面8.查看企业对纱布块供应商的现场评价报告显示，因卫生条件差终止合作，但企业未将其从合格供方名单移除。9.（1）中包装袋采购清单未明确材质、克重等关键信息；（2）医用防护服覆膜布基布采购清单中未明确成分配比等关键信息。10.现场提供了某批次包装袋检验原始记录，品名标识为“白袋”，克重、厚度、撕裂力均未检测。七、生产管理方面11.生产医用口罩的洁净车间中转库中，“白袋”无货位标识。12.现场检查成品库时，高架货架上的成品外包装箱多处发现破损，产品搬运防护措施不力，后续未见对不合格品的控制措施。八、质量控制方面13.查不同批次的医用外科口罩成品检验报告，检验结果栏记录数据的标准不一致。如：结构尺寸记录为实测值或规格型号值或记为“符合”；鼻夹长度应不小于某值，检验报告内取3个实测值最大值记录；细菌过滤效率应不小于某值，检验报告记录3个实测值的最小值或记录为最小值且保留1位小数或记录为“符合”等。14.企业各类医用口罩产品合格证内检验员一栏均打印为人员编号，但文件规定检验人员一栏为空白，且编号与实际检验记录人员不对应。如：企业《医用防护口罩包装版面》规定医用防护口罩产品合格证检验人员一栏为空白，医用防护口罩产品合格证打印检验员为06，根据企业质检人员代号对应06编号人员为王某，查多批医用防护口罩批生产记录检验人员为米某，编号为02。15.质检中心无菌准备间纯化水无取样点标识，完成洗刷和未完成洗刷的试管无明显标识区分。16.抽查某日恢复生产前的生产车间环境监测报告，所有监测项目数据均为人工手写记录，无原始尘埃数检测设备打印出来的检验报告单或报告单复印件支撑。九、不良事件监测、分析和改进方面17.查看企业质量分析会记录、医用防护服抽检不合格原因分析及整改措施报告，对质量问题的原因分析和整改措施均未按照纠正预防措施控制程序进行，对所采取的加大进货和成品抽检力度、更换覆膜布基布材质等措施，未能提供修改后的程序文件、规程、检验或验收标准及相应记录以证明整改措施已落实到位。不符合项目整改已完成。7瑞莱思（北京）医疗器械有限公司注射用交联透明质酸钠凝胶北京检查发现一般不符合项8项。一、机构与人员方面1.企业未对2023年度质量目标的适宜性进行评审，且仅有编制和批准人员签字，未见审核人员签字。2.企业制定的新入职员工培训计划中包含了洁净作业的培训，但抽查检验员益某的员工培训档案未见相关培训和考核记录。二、设备方面3.预灌封注射器真空灌装加塞机再确认方案及报告中记录的灌装精度为≤0.3%，与《预灌封注射器真空灌装加塞机标准操作规程》中规定的灌装精度±0.3%不一致。4.立式蒸汽灭菌器《设备使用维护保养记录》中，表格未体现使用或维护的详细内容，仅勾选设备常规维护检查“完好”。三、生产管理方面5.生产过程中领用物料存在反复进出洁净区的现象，但部分双层包装供货的物料（如注射器、推杆、手柄、吸塑盒等）在退库时仅用自封袋或用胶带封口，且未对再次进入洁净区时的清洁效果开展有效性验证。6.批生产记录内容不完善：①个别工艺参数（如碱液配制工序中使用的搅拌器转速、氢氧化钠重量，以及制胶工序中混合阶段实际使用的透明质酸钠重量等）记录不全；②抽查某批次生产记录，组装工序的生产过程中未按实际情况具体记录推杆、手柄、注射针及吸塑盒等主要物料的实际报废数量及报废原因。四、质量控制方面7.企业有长期稳定性考察记录，但现场未能提供相应的原始检验记录。五、不良事件监测、分析和改进方面8.抽查某批次记录，企业在生产过程的“灯检”工序中发现的不合格品主要表现为颗粒或杂质，并对灯检过程中发现的不合格中间品（含注射器）全部进行了报废处理，企业分析的不合格原因为主要原材料（一次性使用无菌注射器）虽然符合GB 15810的要求（在300～700Lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物），并经过进货检验合格后放行使用，但和企业对中间品（灌装灭菌后灯检品）的内控标准（将样品垂直于1000Lx照度下，任意旋转，从水平方向观察，应无色、透明，无任何肉眼可见的异物）存在不一致，但企业未根据分析得出的不合格原因对该物料采取有针对性的质量控制措施。8泰州泽成生物技术有限公司1.甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2.糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）江苏检查发现一般不符合项12项。一、厂房与设施方面1.包材原材料库未设置不合格品区。2.十万级洁净区与洁净走廊的压差开关门时均显示为10Pa，不能归零。二、设备方面3.十万级洁净区配置间用于清洗液配制的配置系统过滤器滤芯更换没有操作规程及记录。4.留样库（2-8℃）的实时温控监测装置已损坏，不能正常工作。三、设计开发方面5.主要原材料阻断剂由A变更为A和B，企业对变更进行了验证，但是没有按照《变更控制程序文件》的要求进行“变更申请”、“变更计划”和“变更计划的实施”。四、采购方面6.查看企业2020年对某供应商的现场评估资料，企业未按《供应商评估控制程序文件》规定填写《供方现场评估记录》。7.甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要原材料免疫磁珠采购合同，没有明确验收准则，没有明确采购物品的货号。五、生产管理方面8.（1）《糖类抗原50检测试剂盒生产工艺规程》未明确抗试剂混匀的设备及混匀方法。（2）某批的糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）批记录填写的抗试剂A和抗试剂B的混匀时间为1小时，与《糖类抗原50检测试剂盒生产工艺规程》规定的2小时混匀时间不一致。（3）《糖类抗原50检测试剂盒生产工艺规程》中抗试剂A、抗试剂B所需的原料分别根据不同的技术表格计算加入量，未提供相关计算表格，实际按照产品技术要求中抗试剂的浓度计算该原料的加入量。（4）抗原、抗体原材料状态为冻干粉，批生产记录未记录复溶过程。9.分装用蠕动泵连接管没有按照产品品种专用，仅区分为校准品、质控品、试剂三种管路。六、质量控制方面10.某批甲胎蛋白检测试剂盒检验记录未记录“准确度”检验用的企业参考品批号、定值等信息；未记录“全自动免疫检验系统用底物液”和“清洗液”的货号或备案号。七、销售和售后服务方面11.企业产品仅销售给一家公司，销售记录未包括购货单位地址、联系方式。八、不良事件监测、分析和改进方面12.企业未按照《数据统计和分析控制程序文件》的要求，对原材料的供货情况进行汇总，对原材料供货质量进行数据分析。不符合项目整改已完成9西安外科医学科技有限公司等离子体手术刀头（射频电极/消融电极）陕西检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.查见六楼洁净室脱包间和缓冲间之间的压差计显示为4帕，缓冲间和洁净室之间无压差计，洁净室内正在生产。现场确认为缓冲间门未关紧，用力关门后压差计显示为26帕。2.洁净室二更和生产区之间的缓冲间内设置的门均能同时打开，企业未对进入洁净室流程作出具体规定。3.洁净室内操作台台面破损积垢。二、设备方面4.企业钢直尺及温湿度计采取自校，企业未提供自校员付某的相关培训记录。三、设计开发方面5.企业设计开发变更评审记录不规范。例如企业《设计与开发控制程序》规定设计开发变更批准人为总经理，实际变更批准人签字为企业管理者代表。四、采购方面6.《供应商管理制度》中规定，现场审核应对其环境、工艺流程等影响采购物品质量安全的因素进行审核，特别关注检验能力。但《供方调查表》中不能体现该内容，也无法显示是否曾进行过现场检查。7.查吸塑盒的采购合同，验收标准内不包含微粒污染项目，但《原料标准及检验规程》中规定了微粒污染的要求，检验结果合格。五、生产管理方面8.在四楼普通环境生产区查见一台“防水接头组装自动机”正在生产等离子体手术刀头部件“连接器”。查见《连接器/插头装配作业指导书》中规定，“清洁：用气枪吹气后，放入传递窗开灯照射，紫外消毒后进入净化车间”，但未提供相关清洁效果验证记录。9.查见六楼洁净室焊接间中排烟管道的透明塑料外罩及管道内壁积聚较多泥状棕色污染物，该房间顶部出风口附近积聚较多油性棕色污染灰尘；无菌和微生物检验室二更洗手池、超净工作台台面发现水迹水锈。企业未提供相关设施设备的清洁记录。10.洁净室缓冲间配有2台手消毒机，其中一台固定存放75%乙醇，另一台固定存放0.2%新洁尔灭，定期启动不同的消毒机进行手消毒，但不更换各机器内消毒剂品种，也不进行清洁，有产生耐药菌的风险。11.《委托环氧乙烷灭菌管理规程》中规定灭菌对象应符合验证装载方式，但未提供产品的装载方式符合验证装载方式的有关证明及记录。12.一楼原料仓库内不经清洁处理的一袋等离子体手术刀头连接器芯片已开封、未密闭，且袋内芯片已戳破包装。六、不良事件监测，分析和改进方面13.企业对术中等离子体手术刀头产生火花的问题采取加厚瓷头壁厚等纠正措施，但市场反馈整改后的产品依然存在产生火花问题，纠正措施不到位。10湖南瀚德微创医疗科技有限公司腹腔镜高频手术器械湖南检查发现一般不符合项17项。一、厂房与设施方面1.①企业二楼包材库中合格品和不合格品混放。②成品库合格区内存放有大量拆开后空置的一次性腔镜切割缝合器、超声刀具等产品的包装盒。③二楼仓储区走廊内发货区堆放有大量主机外壳、拉杆、手柄等半成品；包材库进门口发现四台超声治疗仪成品。2.企业《洁净区环境卫生管理规定》中规定“洁净区与非洁净区之间的缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开”，现场检查时发现缓冲间两侧门可以同时打开。3.①现场检查时三楼洁净室正在生产，一更大门无法关紧，压差计显示为零。②三楼洁净室洁具间顶部送风口油漆起皮脱落，并有红锈色污染物。③三楼洁净室缓冲间和洁净走廊间的门向洁净度低的方向开启。4.无菌产品粗洗和精洗用压缩空气进气口有较厚积尘。二、设备方面5.成品仓库中投放的杀虫饵剂标签上“建议使用三个月后更换”，盒上投放日期为空白，企业未提供投放记录。6.①查看2023年5月至10月十万级空调机组设备保养检查表，定期保养记录均未填写。②未制定压缩空气设备清洁、维护规程。7.①四楼理化实验室内检测台面上摆放的一盒电子内测千分尺、成品库的温湿度计已过校准有效期。②检查时无菌检测室和微生物限度检测室空气净化系统未开启，但两个房间的压差表显示分别为3帕和-2帕。③表面粗糙度比较样块校准证书中刨、平铣、研磨、外磨、平磨等Ra实测平均值均超出允许范围，企业未对校准结果进行评估。三、文件管理方面8.《质量手册》文件内部门名称与“附件A组织结构图”中的不一致，管理职责中的部门设置和职责与《各部门职责概述》不一致。9.三楼洁净室精洗间内查见两个版本的《清洗工序作业指导书》，其中版本号为B/0的文件规定“当注射用水加热到设定温度后”，版本号为B/1的文件规定“当纯化水加热到设定温度后”。10.企业《文件控制程序》规定作废文件保存期限为5年。超声治疗仪产品说明书中规定该产品“寿命一般为7年”。四、采购方面11.产品环氧乙烷灭菌方式由自行灭菌变更为委托某公司灭菌，但企业未将该公司纳入供应商管理。五、生产管理方面12.企业《产品初包装工艺再验证及设备再确认方案》对医用特卫强专用焊接机进行验证，仅对热合温度和时间参数进行验证，未提供压力参数的验证记录。13.查见超声刀具灭菌过程参数记录，但在《医疗器械委托灭菌合同》中未规定灭菌方应提供每一灭菌批的灭菌过程参数记录。14.①原材料库货架上有杆类半成品堆放，未使用料盒，不能做到隔离存放，防止划伤。②换能器连接座包含芯片，裸露存放，未做防潮保护。六、不合格品控制方面15.《不合格控制程序》规定使用、放行或接收已产生的不合格状态或以某种偏离标准挑选使用即为让步使用、放行或接收。企业未明确让步使用、放行或接收的具体情形、审评流程和让步接收标准。七、不良事件监测、分析和改进方面16.企业对省局监管机构专项监督检查发现问题如不合格物料分区存放、计量器具校准等缺陷项未整改到位。17.《内部体系审核控制程序》规定内审员不得审核自己部门的工作，抽查2022年内部审核记录，审核组三人均来自质量管理部并审核质量管理部。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监 〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现苏州天隆生物科技有限公司等19家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，具体见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。国家药监局核查中心2023年12月29日核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1苏州天隆生物科技有限公司人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）江苏检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.岗位职责和分工不清晰。查看《岗位职责管理规定》，发现对技术、生产及质量部门正职和副职规定的岗位职责要求完全相同。2.《培训记录表》备注要求培训结束后需填写《员工培训效果调查表》但大部分培训记录中未填写《员工培训效果调查表》，企业提供的《培训管理规定》中规定“组织不定期抽查培训效果”，但未规定抽查比例和原则。二、设备方面3.企业微生物实验室与阳性对照室、阳性对照品生产区对应的两个空调系统无设备编号，未见维护保养、日常监测记录；未就注册人委托生产产品转移后设备的差异做验证、评估，并由注册人进行确认，如注册人转移的该产品生产工艺规程中的某些设备与该企业实际使用设备型号不同。三、文件管理方面4.质量手册未涉及委托生产质量管理体系的内容。未按照《医疗器械委托生产质量协议》制定或转化相关程序文件，如供应商选择评价、采购控制标识和可追溯、变更控制、不合格品控制、不良事件监测和再评价、沟通机制等文件。5.洁净车间配液间内2台混合用设备无设备使用记录。四、采购方面6.《供应商评价、选择控制程序》中将供应商分为一类、二类、三类供应商，但未明确各类供应商的管理方式。企业未将清洁、计量服务、包材等供应商纳入《合格供方名录》。7.查该产品质量标准和检验规程，与产品技术要求附录A中原料要求相比，某检验项目中缺少相关要求。五、生产管理方面8.未建立受托生产产品标识控制程序；配液间冰箱内存放有受托生产产品原料标识与实物卡记录的品名不一致，原料标识上注明有物料名称和批号，实物卡记录的品名为物料编码。如冰箱内存放有某三种原料，实物卡记录品名仅有代码，无原料名称。六、质量控制方面9、某批次产品的检验记录中缺少半成品和成品检验过程中使用的设备信息和工艺参数。10、委托方和受托方对产品留样的数量和保存期限规定不一致。委托方《医疗器械委托生产抽样留样管理规定》要求留样期为留样保存至有效期后一年，当生产批量小于20000人份时，留样数量为3倍全检量；受托方《留样管理规定》要求留样保存到有效期，当生产批量小于20000人份时，留样数量为1倍全检量。11、《纠正和预防措施控制程序》，规定了原因调查、采取纠正预防措施的流程和时限要求，但未区分自产产品和委托生产产品，且与委托生产协议中的原因调查时间要求不一致，《纠正和预防措施控制程序》文件中规定5个工作日内得出调查结果，委托生产协议中要求3个工作日内向委托方提供调查结果回复。2西安天隆科技有限公司人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）陕西检查发现一般不符合项14项。一、机构与人员方面1.部分岗位职责要求不完善。查看《岗位职责权限汇编》和《岗位胜任能力评价与考核评估管理制度》，文件中缺少试剂生产部和试剂质量部经理的岗位职责和能力要求。2.更衣间洁净服清洗后未分开包装，未记录清洗时间和有效期。二、厂房与设施方面3.洁净车间洗衣间排水与地漏未连接、密封管理。三、设备方面4.未按规定监测设备运行情况。未将仓库断电使用的柴油发电机组及断电断网应急预案纳入质量管理体系管理，9月园区存在短时停电，未见发电机组维护保养及断电后使用记录。四、文件管理方面5.质量手册未包括委托生产涉及的产品生产和质量管理相关程序文件。质量手册未涉及委托生产过程中文件控制、质量记录控制、采购、不合格品控制等内容。未按照《医疗器械委托生产质量协议》制定并转移部分程序文件，如不合格材料、产品或过程偏差，过程确认、不良事件监测、沟通机制等文件；未督促受托生产企业制定转化并确认相关程序文件，如供应商选择评价、采购控制、标识和可追溯、变更控制、不合格品控制、不良事件监测和再评价、沟通机制等文件。6.留样库中某批次该产品标签上有UDI编码，但《产品UDI信息表》无此产品UDI编码信息。五、设计开发方面7.注册人未对委托生产、自行生产转换中生产设备、工艺参数、清洁方式和消毒剂等方面的差异性，进行评审、验证和确认。如未对委托生产容器具清洁方式差异性进行验证确认，受托方卫生管理规定要求将待洗容器放入某溶液中浸泡过夜，注册人洁净车间容器的清洁及管理制度未使用该溶液委托方与受托方批号编码格式管理不一致。六、采购方面8.《物料质量权重评定指南》中A、B类物料的划分原则不清楚，未明确不同类别物料的管理方式。9.某批次某原材料检验报告中，检验项目与产品技术要求附录A中该原料要求相比，缺少浓度纯度检测和功能性检测。七、生产管理方面10.查看某批生产记录，未记录涡旋混合器、电动连续分液器、掌式离心机等设备的编号、工艺参数等信息。八、质量控制方面11.《监视和测量装置控制程序》附表中的《外校证书确认信息汇总表未更新，例如未包括检测纯化水电导率的便携式多参数分析仪。《2023年度计量仪器台账》中数字风速仪、尘埃粒子计数器等设备的使用部门填写有误。12.关于本产品使用的企业参考品，文件中未规定能否反复冻融使用，实际使用的某批企业参考品已反复冻融10次。参考品的使用记录中显示该批的参考品仅剩余50微升，但现场剩余量与记录不一致，例如检测限参考品L1的剩余量为80微升。九、销售和售后服务方面13.《反馈及报告处理程序》规定，企业应对客户进行回访并随机对顾客开展满意度调查，但未规定回访和随机开展满意度调查的频次和比例。十、不良事件监测、分析和改进方面14.企业《数据统计及分析控制程序》未对季度汇报所需的数据汇总分析提出明确规定，管理者代表向企业负责人提交的二季度和三季度的汇报材料中均未包含委托生产的某批次产品的生产、质量、销售和售后服务相关数据。3广州迈普再生医学科技股份有限公司聚醚醚酮颅颌面固定板、颅颌面内固定钛钉、颅颌面修补系统广东检查发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1.对企业化学品试剂库进行检查时，库房内的两个空调均已损坏，无法调节和维持该房间内的温度。2.企业对受托生产的产品，在注册人完成上市放行审核和签发后立即发货，未设置成品库或成品存放区域，仅在外包间中设置的“操作区”中进行存放，无法按照成品出入库管理相关规定及质量协议相关内容进行成品管理。二、文件管理方面3.查某批号颅颌面修补系统的《委托生产产品批生产记录》，记录中未对用关键软件进行数控机床数据编程的过程进行记录。三、设计开发方面4.查《成品检验作业指导书》中，表面粗糙度检测规定了取样长度、测试长度，未规定取样点数量。4苏州爱杰硕医疗科技有限公司膝关节假体江苏检查发现一般不符合项11项。一、机构与人员方面1.查行政人事专员张某江苏省社会保险权益记录单，参保单位为受托苏州爱得科技发展股份有限公司方；查公司人员花名册，钱某为设计开发人员，社保信息显示参保单位为本次检查单位苏州爱杰硕医疗科技有限公司，查受托方苏州爱得科技发展股份有限公司机加工生产区现场时，查见精密高速机、数控车床的设备操作人员为上述钱某。现场询问公司内审员名单及查看内审员证书，仅有一名内审员张某。2.查2022年度、2023年度关于人员进出洁净间等卫生培训计划、《人力资源控制程序》，文件规定年度培训计划由管理者代表审核并批准，实际培训计划由总经理任某批准。二、文件管理方面3.查《文件控制程序》，规定研发部负责对产品委托生产需要转移的技术文件进行管理。企业提供的《膝关节假体委托生产转移文件清单》显示委托方转移负责人为时任管代汪某，与文件规定不符。《膝关节假体产品目录》《关节产品标签技术要求》等文件未按照程序要求签署转移文件清单。查医疗器械委托生产质量协议、委托生产合同，在协议中明确由指定人员进行沟通，未提供关于具体开展委托生产沟通的频次、方式及应形成相关记录的规定制度，未提供沟通记录。4.该公司《文件控制程序》规定法规事务部每月收集法律法规1-2次，识别和评审后列入受控文件清单。现场仅能提供《现行有效的法规规章》一览表，无法体现法规的收集日期和频次，未提供相关评审记录。查《质量记录控制程序》，规定植入性器械产品追溯性记录保存期不少于15年，与产品植入后长期使用的实际追溯需求不符。三、设计开发方面5.查注册获批膝关节假体产品技术要求、设计开发输出产品技术要求、设计开发转移产品技术要求，注册获批产品技术要求中的某项未包含在产品输出及转移的产品技术要求中，未在产品获批后开展相关评审活动并采取相应的措施。四、采购方面6.企业对模塑料型材的进货检验除审核供应商提供的《质量证明书》外仅进行尺寸测量，未充分评估原材料相关项目指标对产品质量的影响，对其开展周期性检测。7.部分供应商于2023年1月6日完成供方年度业绩评价，查2023年《合格供方名录》，批准日期为2022年12月30日。五、生产管理方面8.查包装封口验证记录，验证方案及报告中未包含作业指导书中“机头下降时间、滑台退出时间”的相关验证内容。9.委托方《批号管理制度》与受托方《批号管理制度》两份文件关于加工产品、医疗器械产品的批号编制要求不一致，委托方未进行识别并采取相应控制措施。六、不良事件监测、分析与改进方面10.查《数据分析控制程序》，未按照程序规定要求开展数据分析工作并保留相关记录。11.针对受托方试产期间较为集中的“调试产生的不合格”，未做相应的原因分析并采取纠正预防措施。不符合项目整改已完成。5苏州爱得科技发展股份有限公司膝关节假体江苏检查发现一般不符合项14项。一、机构与人员方面1.抽查净化车间四名在职人员的体检报告，体检项目为常规性体检，未包含传染性、感染性疾病等项目。二、厂房与设施方面2.受托生产原材料仓库，未设置不合格品区域。3.关节车间，油雾净化机处于停机状态，但设备状态标识显示“运行”《设备维护保养记录》规定立式加工中心应在每天关机后清理台面和导轨防护板切屑，现场机器未启动，可见大量金属碎屑。4.企业2019年进行了洁净车间不连续生产验证，确定了洁净车间空调系统连续停机最长时间为7天，验证过程中仅对尘埃粒子和沉降菌进行了监测，未考虑极端外部环境条件，未对再验证周期提出相应要求。三、文件管理方面5.企业在医疗器械委托生产质量协议中明确由指定人员进行沟通，未提供关于具体开展委托生产沟通的频次、方式及应形成相关记录的规定制度未提供沟通记录。6.《质量记录控制程序》规定植入性器械产品追溯性记录保存期不少于15年，与产品植入后长期使用的实际追溯需求不符。7.查注册获批膝关节假体产品技术要求、设计开发输出产品技术要求、设计开发转移产品技术要求，注册获批产品技术要求中的某项未包含在产品输出及转移的产品技术要求中，未在产品获批后开展相关评审活动并采取相应的措施。四、采购方面8.部分供应商于2023年1月6日完成供方年度业绩评价，查2023年《合格供方名录》，批准日期为2022年12月30日。五、生产管理方面9.未提供原材料初洗验证记录；《精洗验证工艺报告》中未包含材质、超声波强度、清洗最大量等相关参数。10.包装封口验证方案及报告中未包含作业指导书中“机头下降时间、滑台退出时间”的相关验证内容。11.受托方《批号管理制度》与委托方《批号管理制度》两份文件关于加工产品、医疗器械产品的批号编制要求不一致，受托方未进行识别并未采取相应控制措施。六、质量控制方面12.三坐标测量机说明书中规定“使用条件为20℃±2℃，温度空间梯度1℃/m3，温度时间梯度2℃/8h”,未对使用条件的满足性进行确认。七、不良事件监测、分析和改进方面13.《数据分析控制程序》，未按照程序规定要求开展数据分析工作并保留相关记录。14.受托产品试产记录显示有较为集中的“调试产生的不合格”，查《不合格品评审报告》和《报废通知单》，未做相应的原因分析并采取纠正预防措施。；6合肥美迪普医疗卫生用品有限公司医用一次性防护服安徽检查发现一般不符合项8项。一、设备方面1.查生产设备包缝机台账和档案，显示“2021年由某公司调入”，无双方交接记录。《设备管理控制程序》、《检验仪器和设备管理规定》中未规定外部调入设备的管理方式。二、文件管理方面2.查企业2021年10月9日发布的《批号管理规定》，最终产品批号规定由八位数字后加一位生产代码组成，其中生产代码未解释规定，企业提供的2020年7月1日发布的《关于批号补充规定的通知》中对此有规定，但发布在后的《批号管理规定》未在文件中关联此附件，亦未对文件进行变更修改。注册人企业与受托方签订的委托生产质量协议未包含文件转移清单，未规定具体的转移文件和转移方式，注册人企业在日常工作中采用电子邮件的方式和受托方往来技术文件和生产放行记录，未规定电子文件的受控管理3.（1）查医用一次性防护服生产记录，该批生产记录的成品检验报告显示批量42件，抽样数量5件，成品放行批量40件，企业解释抽样5件中2件用于破坏性试验，3件用于外观检验，但成品检验报告中未体现区分，《医用一次性防护服检验规范》中亦无相关规定。（2）该批生产记录的产品终检表显示有“不良数量”要求，但体系文件中未对“不良”作释义和处理规定。（3）该批生产记录的车缝产品首、巡检记录表中检验项目车缝线头（要求不超过1cm）、折后尺寸（要求≤2cm）均有具体数值要求，而实测结果显示“无”，未体现测量数值，表述不明且存在歧义。三、设计开发方面4.企业对设计和开发文件中无灭菌工艺，增加了委托灭菌并进行了灭菌验证，签订了灭菌协议，但未对设计开发文件进行设计变更和评审。四、采购方面5.采购记录未按《采购控制程序》记录采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。经查证，企业发送给受托方的邮件中有相关信息但未与存档的采购记录作文件关联。五、生产管理方面6.《批号管理规定》未规定生产批号和灭菌批号的对应关系，仅在记录中体现对应追溯。六、质量控制方面7.查企业提供的留样台账记录，未按《留样管理规定》的要求包含灭菌批号、观察频次等内容。七、不良事件监测、分析和改进方面8.企业建立了纠正措施程序，但对抽检不合格的问题，没有按照《纠正和预防措施控制程序》进行评审和分析，采取有效措施，防止相关问题再次发生。7冠昊生物科技股份有限公司生物型硬脑（脊）膜补片广东检查发现一般不符合项9项。一、厂房与设施方面1.企业1楼注射用水机房，注射用水蒸发装置安全阀的连接处存在蒸汽泄漏现象。二、文件管理方面2.企业提供的《猪源供体的风险分析报告》已经过批准，但未更新《风险控制管理程序》，也未建立相应的质量管理文件，规定对猪源供体进行风险分析和管理的相关要求。3.《质量管理手册》中质量手册修订记录为21次，未记录修订时间和文件编号，仅提供的16份《文件修订申请表》中有3份《文件修订申请表修订前后版本与《质量管理手册》中修订前后版本不一致。《真空包装机使用与维护标准操作规程》某次修订提交的《文件修订申请表》与修订历史号中的修订内容不一致；另一份《文件修订申请表》与修订历史号中的修订内容一致，但该申请表中评审、审核及批准人签名日期与修订历史号的记录时间不一致。4.企业日常生产中每月根据原料的采购到货情况安排生产计划，每月底发布下个月整月生产计划。查企业《2022年12月批生产计划》，计划中仅表明取材日期、产品名称、产品批号，未明确每批次产品生产使用的原料数量。三、设计开发方面5.企业《工具的清洗、消毒程序》规定的消毒方法中未明确消毒时间和消毒操作的具体要求。四、采购方面6.企业与某公司签订的《原材料供应质量协议书》仅明确“从签署之日起生效”，未明确到期时间或协议延续条件。五、生产管理方面7.企业在二楼洁净车间生化室内进行保存液配制工序，货柜上查见用小瓶分装好的氯化钠（原料采购时为大袋包装），分装后瓶身上无装量信息，且企业无法提供分装过程记录。六、质量控制方面8.企业放置于生物力学实验室的用于缝合强度等项目检验的材料试验机，企业提供的2023年3月17日的《校准证书》，其校准用试验力为20N40N、60N、80N、100N，而检查产品缝合强度项目的检验标准为>5N，平时测试结果基本在

序号企业名称经营地址/ 仓库地址企业类型检查时间检查结果1安徽乐药医药有限公司安徽省合肥市肥西县经济开发区翡翠路393号/安徽省合肥市肥西县桃花工业园玉兰大道与沣河路交口安徽徽运物流有限公司2号仓库第一层、第二层药品批发企业2023.12.5-12.6待整改后评定2合肥珀尔达医药有限公司合肥市高新区香樟大道168号合肥科技实业园D10栋5楼/合肥市高新区香樟大道168号合肥科技实业园D10栋一层、二层药品批发企业2023.12.7-12.8待整改后评定3阜阳祝康药业有限公司安徽省阜阳市临泉县邢塘街道办兴业路与范兴集路交叉口北150米路东2号楼4楼东/安徽省阜阳市临泉县邢塘街道办兴业路与范兴集路交叉口北150米路东2号楼1楼东药品批发企业2023.12.5-12.6待整改后评定4安徽好一生药业有限公司安徽省阜阳市颍泉区周棚街道潘寨路199号佳海产业新区D区一期D140室/颍泉区潘寨路199号（阜阳循环经济园区）佳海产业新城D区一期D-133、D-135厂房D-135室一楼、二楼；D-136、D-137 厂房 D-136 室药品批发企业2023.12.7-12.8待整改后评定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2209号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州发侣生物科技有限公司注册号440111000219393法定代表人（负责人）姓名张立美违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2209号经查明：当事人持有《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20161343）。2021年10月2日，当事人接订单生产“发刻舒 头发面膜”（生产日期：2021/10/02，包装规格：618ml），共生产了246瓶，留样6瓶，其余240瓶全部销售，销售价为9元/瓶，销售总价为2160元。2022年11月29日，我局两名执法人员到当事人住所进行检查，现场送达《检验报告》（No：HZCY20221577），报告显示标称为当事人生产的“发刻舒 头发面膜”（生产日期：2021/10/02，包装规格：618ml）按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)项目不符合规定。当事人现场签收上述报告，确认涉检批次产品为其生产，对检验结论无异议，不申请复检。我局执法人员现场检查当事人生产车间、仓库、留样室，未发现有涉检批次产品的生产及库存，在留样室发现涉检批次产品留样6瓶，我局执法人员现场监督当事人销毁上述留样。2022年11月20日，当事人从流通领域召回涉检批次产品共232瓶并均已退款。因此我局认为当事人生产不符合技术规范的化妆品，当事人生产“发刻舒 头发面膜”（生产日期：2021/10/02，包装规格：618ml）货值金额为2214元，违法所得为72元。我局于2023年12月18日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人召回了大部分产品，未造成严重后果，违法行为轻微，且当事人存在经济困难情况，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条的规定，决定对当事人适用从轻情节进行处罚。因当事人所使用的生产工具、设备、原料、包装材料也用于生产其他合法生产的化妆品，并非专门用于违法生产涉案产品，决定不予没收当事人生产工具、设备、原料、包装材料。当事人生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得72元；二、罚款10000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，决定责令当事人改正生产不符合技术规范的化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2207号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市奥采生物科技有限公司注册号440111001735988法定代表人（负责人）姓名龙可违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2207号经查明，当事人共生产未经注册的Brimles 泡泡染发剂（自然黑色）（批号：AC041401A01、限用日期：20250413、规格：200ml×2）产品340盒，自检用去3盒，剩余337盒全部销售给聚华生物科技（广州）有限公司，未留样，售价3.6元/盒，销售额1213.2元，召回305盒由当事人送第三方销毁。当事人共生产未经注册的Brimles 泡泡染发剂（自然黑色）（批号：AC112301D01、限用日期：20241124、规格：100ml×2）365盒，自检用去3盒，剩余362盒全部销售给聚华生物科技（广州）有限公司，未留样，售价2.6元/盒，销售额941.2元，召回325盒由当事人送第三方销毁。当事人共生产批件、标签标注成分与检出成分三者均不一致的Brimles 泡泡染发剂（栗棕色）（批号：AC20221022G01、限用日期：2025/10/21、规格：（A剂200ml/瓶×1+B剂200ml/瓶×1）/盒）产品360盒，自检用去3盒，剩余357盒全部销售给订货方，未留样，售价5.5元/盒，销售额1963.5元，召回72盒由当事人送第三方销毁。综上，当事人生产未经注册的特殊化妆品违法行为涉案货值340×3.6+365×2.6+360×5.5=4153元，违法所得（337-305）×3.6+（362-325）×2.6+（357-72）×5.5=1778.9元。当事人生产标签不符合规定的特殊化妆品违法行为涉案货值360×5.5=1980元，违法所得（357-72）×5.5=1567.5元。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项的规定对当事人处罚。当事人生产标签不符合规定的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款和第三十六条第五项和三十七条第二项的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定对当事人处罚。当事人未保留化妆品留样的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条的规定。依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定当事人处罚。综上，决定责令当事人立即改正并建立执行成品留样管理和留样记录制度，并处罚如下：一．警告；二、没收违法所得1778.9元；三、罚款72000元。罚没款合计73778.9元。广州市白云区市场监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2182号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区美娜斯精细日用化妆品厂（普通合伙）注册号440111000256671法定代表人（负责人）姓名陈德蒲违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2182号当事人：广州市白云区美娜斯精细日用化妆品厂（普通合伙）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111741856340U 　住所：广州市白云区新市镇鹤边山路经济开发区78号惠信楼三楼执行事务合伙人：陈德蒲经查明，当事人于2021年11月3日生产普通用途化妆品：茫茫兔草本海藻面膜106盒，其中包括检验消耗2盒，留样4盒。上述产品经江苏省食品药品监督检测研究院检验，结果铅含量不符合规定。当事人于2022年2月29日生产普通用途化妆品：茵维美海藻植物胶原面膜101盒，其中包括检验消耗2盒，留样4盒。上述产品经安微省食品药品检验研究院检验，结果菌落总数、霉菌和酵母菌总数不符合规定。当事人于2022年11月3日生产普通用途化妆品：青蚨大颗粒天然海藻面膜119袋，其中包括检验消耗3袋，留样3袋。上述产品经江西省药品检验检测研究院检验检验结果显示当事人生产的清蚨大颗粒天然海藻面膜菌落总数、霉菌和酵母菌总数不符合规定。当事人共销售上述青蚨大颗粒天然海藻面膜113袋，销售单价为6.2元/袋；销售上述茵维美海藻植物胶原面膜95盒，销售单价为8.6元/盒；销售上述茫茫兔草本海藻面膜100盒，销售单价为1.9元/盒。当事人自述称上述产品均已无法召回。另有3袋上述青蚨大颗粒天然海藻面膜、4盒上述茵维美海藻植物胶原面膜、4盒上述茫茫兔草本海藻面膜被我局依法扣押。综上，当事人生产经营上述不符合技术规范的化妆品的货值金额为1807.8元，违法所得为1707.6元。我局于2023年12月5日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合《化妆品安全技术规范》化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，构成生产经营不符合技术规范要求的化妆品违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项的规定，决定给予当事人如下行政处罚：一、没收另有3袋青蚨大颗粒天然海藻面膜、4盒茵维美海藻植物胶原面膜、4盒茫茫兔草本海藻面膜。二、没收违法所得1707.6元；三、罚款21000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止生产不符合技术规范的化妆品行为。当事人应在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2215号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区江高聚龙日用化妆品厂注册号440111600459634法定代表人（负责人）姓名彭雄伟违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月28日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2215号当事人：广州市白云区江高聚龙日用化妆品厂；统一社会信用代码：92440101L564464930；住所：广州市白云区江高镇小塘东路38号B房；经营者：彭某；2023年3月6日，我局执法人员到当事人住所进行检查，现场向当事人送达《检验报告》（No：ZC20220066），报告显示，标示当事人生产的“佰丝德老姜汁洗发乳”（批号:JL20220712，限期使用日期2025/07/11；包装规格：860ml/瓶）经抽样检验，检验结论为“本品按《化妆品安全技术规范》（2015年版）(国家药监局2021年第17号通告）检验上述项目，结果不符合规定。备注：作为防腐剂使用时，苯甲酸及其盐类和酯类总量≤0.5%（以酸计）；作为限用组分时，苯甲酸及其钠盐总量≤2.5%（以酸计，淋洗类产品）”。当事人现场签收上述报告，表示被抽检名称规格批次的产品系其生产，对检验结果无异议，不申请复检。执法人员对当事人涉案产品留样4瓶进行现场销毁。2022年3月8日，当事人经营者彭雄伟到我局江高所配合调查，制作《询问笔录》1份，对其生产经营不符合技术规范的化妆品相关事实予以确认。调查认定的事实：经查明：当事人取得《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20200188），于2022年7月12日生产“佰丝德老姜汁洗发乳”（批号:JL20220712，限期使用日期2025/07/11；包装规格：860ml/瓶）共231瓶，成本价5.5元/瓶，其中留样4瓶。2022年7月17日，当事人以7.3元/瓶的单价销售给客户227瓶。当事人生产经营的上述产品货值金额为1686.3元，违法所得为1657.1元。当事人生产经营不符合技术规范的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款......（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；......”的规定，决定对当事人生产经营不符合技术规范的“佰丝德老姜汁洗发乳”（批号:JL20220712，限期使用日期2025/07/11；包装规格：860ml/瓶）的行为行政处罚如下：一、没收违法所得1657.1元；二、罚款人民币30000元；广州市白云区市场监督管理局2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2180号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州落羽桐生物科技有限公司注册号440111004323953法定代表人（负责人）姓名王定昌违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2180号当事人：广州落羽桐生物科技有限公司地址：广州市白云区朝阳联新北一巷7号205房统一社会信用代码：91440101MA5CXQR42R法定代表人：王定昌2023年5月5日，我局执法人员依法对当事人位于广州市白云区朝阳联新北一巷7号205房的经营场所进行执法检查，现场检查未发现涉诉“Auedura 甲油胶”、“营业油”和“软化剂”，但当事人承认曾销售过涉诉“Auedura 甲油胶”、“营业油”和“软化剂”。经查，涉诉“Auedura 甲油胶”、“营业油”和“软化剂”都是国产的普通化妆品，产品标签内容不真实、完整、准确，未经备案，当事人无法提供上述产品相应的索票索证材料。当事人于2023年2月初购进“Auedura 甲油胶”85瓶、“营业油”2瓶和“软化剂”4瓶，至2023年5月5日销售了“Auedura 甲油胶”85瓶、“营业油”2瓶和“软化剂”4瓶，销售金额384.28元。综上，当事人销售涉诉产品的销售金额合计384.28元。当事人经营直接接触内容物的包装容器上未标注产品中文名称的行为，违反了《化妆品标签管理办法》第七条第二款的规定，构成经营标签不符合规定的化妆品的行为。从现有证据可认定当事人经营未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款的规定。从现有证据可认定当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八第一款的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项规定，经综合裁量，决定对当事人上述行为予以从轻处罚。对当事人经营直接接触内容物的包装容器上未标注产品中文名称的行为，违反了《化妆品标签管理办法》第七条第二款的规定，根据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第七项的规定，决定责令当事人改正。综上，决定责令当事人改正经营直接接触内容物的包装容器上未标注产品中文名称的行为和未建立并执行进货查验记录制度的行为并对当事人上述行为合并处罚如下：警告；没收违法所得384.28元；处20000元罚款。（罚没款20384.28元）另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止经营未经备案的普通化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2210号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东赛美化妆品有限公司注册号440111001392696法定代表人（负责人）姓名崔长江违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月27日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2210号经查明：当事人持有《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20180039）。2022年8月2日，当事人在未取得眼部用护肤类化妆品生产许可的情况下生产“率健红叶SHUAIANREDLEAF清润眼部啫喱”（20220803；20g）与“率健红叶SHUAIANREDLEAF植萃舒缓眼膏”（20220803；50g），共生产了“率健红叶SHUAIANREDLEAF清润眼部啫喱”（20220803；20g）3032盒，成品检验用了1盒，留样4盒，剩余3027盒全部销售完毕，但已全部召回，销售价为1.406元/盒，共销售4255.962元。共生产了“率健红叶SHUAIANREDLEAF植萃舒缓眼膏”（20220803；50g）3618支，成品检验用了1支，留样4支，剩余3613支全部销售完毕，但已全部召回。销售价为1.325元/支，共销售4787.225元。当事人未按照许可范围组织化妆品生产活动生产的化妆品货值金额共9056.842元，无违法所得。我局于2023年12月11日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人已主动召回全部涉案产品、且未收到过不良反应报告，当事人存在经济困难情况，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条的规定，决定对当事人适用从轻情节进行处罚。因当事人生产涉案产品的工具、设备、原料非专用于违法产品的生产，也用于生产其它合法产品，参照《化妆品监督管理条例》的有关精神，决定对当事人非专用于违法生产的工具、设备、原料不予没收。当事人未按照许可范围组织化妆品生产活动的行为违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条第二款及《广东省化妆品安全条例》第十条的规定。根据《广东省化妆品安全条例》第五十一条的规定，决定责令当事人改正未按照许可范围组织化妆品生产活动的行为，并处罚款人民币伍万元整（￥50000.00）。广州市白云区市场监督管理局2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。