今年以来，按照国家药品监督管理局工作部署，山西省药品监督管理局在全省迅速开展药品安全巩固提升行动。行动开展以来，全系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，切实维护了人民群众用药用械用妆安全，现向社会公布9例典型案例。案例一：某中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案太原市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对某中医综合诊所进行现场检查。经查，该诊所存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进荆芥等中药饮片行为，产品货值金额4510元；存在使用未注明产品批号和无任何标示标签的中药饮片，超过保质期的柴胡注射液和氯化钠注射液，外包装标示产品批号、生产日期和有效期信息的部位被撕毁缺失的小儿咳嗽糖浆的行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和第九十八条的规定。太原市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条和第一百二十九条规定，对当事人处以警告、没收涉案药品、罚款500000元的行政处罚。案例二：兴县某卫生院使用不符合标准规定的中药饮片案在2023年省级药品抽检中，兴县某卫生院使用的中药饮片菊花和延胡索经检验不符合药品标准规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的“药品的含量不符合国家药品标准”情形，定性为劣药。当事人作为医疗机构未履行应尽的法定义务，未按要求开展养护和清装斗工作。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定。兴县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条的规定，对当事人处以没收涉案中药饮片、罚款120000元的行政处罚。案例三：昔阳县某医院使用过期医疗器械案执法人员对昔阳县某医院进行飞行检查时，发现该院医疗器械库合格品区存放的“脂类四项校准品”已超过有效日期。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。昔阳县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，对当事人处以没收涉案医疗器械、罚款35000元的行政处罚。案例四：李某未经许可从事第三类医疗器械经营活动案大同市平城区市场监管局接到案件线索，称有人通过微信销售第三类医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒。经查，当事人李某未曾注册营业执照，未办理医疗器械经营许可证，通过个人微信销售新型冠状病毒抗原检测试剂盒（国产医疗器械注册证编号：国械注准20223400350，10支/盒）92盒，销售金额9200元，待销售8盒，涉案产品货值金额9880元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。大同市平城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，对当事人处以没收涉案医疗器械、没收违法所得、罚款50000元的行政处罚。案例五：平陆县某百货配送中心更改化妆品使用期限案执法人员根据投诉举报线索，对平陆县某百货配送中心进行现场检查。经查，当事人存在使用智能喷码机更改过期洗发水使用期限的行为，该批洗发水已全部售出。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定。平陆县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，对当事人处以没收违法所得、没收违法使用的工具、罚款10000元的行政处罚。案例六：汾阳市某化妆品店经营标签不符合规定和超过使用期限的化妆品案执法人员对汾阳市某化妆品店现场检查发现，当事人店内摆放的3瓶百雀羚品牌化妆品（试用装）未标注产品批号、限用日期及产品配料等信息，2瓶依琳娜品牌的化妆品（试用装）已超过使用期限。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条和第三十九条的规定。汾阳市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条和第六十条的规定，对当事人处以没收涉案化妆品、罚款38100元的行政处罚。案例七：晋城某医院未按照医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械案泽州县市场监督管理局执法人员对晋城某医院进行现场检查时发现，当事人门诊卫材库铁皮柜内存放的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠复合溶液”，未按照说明书和标签标注的贮存条件“避光，2-10℃，不得冷冻”进行贮存，现场多功能表显示室内温度为24℃。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。泽州县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人处以罚款23000元的行政处罚。案例八：丁某涉嫌生产、经营假药案朔州市市场监管局执法人员根据案源线索，对当事人丁某租用的一处民宅开展执法检查。经查，当事人在租用的民宅内，通过电动制丸机器将中药粉末制成抗过敏、消肿、安神等五个品种的自制丸药。经检验，有三个品种自制丸药检出化学药成分。朔州市市场监管局认定上述三个品种自制丸药为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪。朔州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将案件移送朔州市公安局朔城分局。案例九：某网络销售平台商家销售假药案侯马市市场监管局接到群众举报线索，称其在某网络销售平台商家购买的产品（英文标识“EXTRA SUPER i-COT”），服用后出现头晕不舒服的问题。经调查，涉案产品包装盒和说明书含有宣称“主要成分”“适用症”“用法用量”“不良反应”等内容，具有“药品”属性；经检验检出化学成分“他达拉非”和“达泊西汀”，产品外包装和说明书均未标示药品批准文号、生产企业名称等内容，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”假药情形。临汾市市场监管局认定涉案产品为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，涉嫌构成犯罪。侯马市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，将案件移送至侯马市公安局。2023年11月9日侯马市公安局对当事人立案侦查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2216号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市阿卡夏化妆品有限公司注册号440111005930703法定代表人（负责人）姓名陈启彩违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年12月28日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2216号当事人：广州市阿卡夏化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111MABR0UDT3T住所：广州市白云区江高镇南岗村南贤路6号一、二、三楼法定代表人：陈启彩2023年8月23日，我局在监督检查中发现广州市阿卡夏化妆品有限公司涉嫌未执行从业人员健康管理制度生产化妆品。经查明，当事人受广州爱丽生物科技有限公司的委托于2023年8月17日以0.14元/瓶的价格生产“瑜净美 焕彩精华液”产品50000瓶，至2023年8月23日我局立案调查止，当事人使用未取得从业人员健康证明的员工从事灌装作业，该员工参与生产“瑜净美 焕彩精华液”2045瓶，上述产品被我局查获时尚未销售。根据广州爱丽生物科技有限公司出具的证明，该产品的包材（含标贴）价值0.12元/瓶。综上，可认定当事人使用未取得从业人员健康证明的员工从事化妆品生产货值金额531.7元（0.26元/包*2045包），违法所得0元。我局于2023年11月13日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人能积极配合调查，主动提交证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……。”的规定，且当事人上述产品尚未销售，未造成危害后果，决定适用从轻幅度进行处罚。当事人使用未取得从业人员健康证明的员工从事化妆品生产，违反了《化妆品监督管理条例》第三十三条的规定，构成未建立并执行从业人员健康管理制度的违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收当事人使用未取得从业人员健康证明员工生产的“瑜净美 焕彩精华液”2045瓶；二、罚款10000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正使用未取得从业人员健康证明员工从事化妆品生产的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：2023年9月26日，岱山县新视力眼镜店在岱山县浙高亭镇钓海路66号的经营场所无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械。行政处罚种类、依据、内容：当事人无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项，鉴于当事人积极配合调查，并且出具了家庭困难证明，依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项之规定，经集体讨论决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作如下减轻处罚：没收扣押的上述13盒第三类医疗器械；没收违法所得35元；罚款30000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人于2022年5月31日成立，在美团平台从事成人用品经营，未取得医疗器械经营许可证。当事人从他人处采购20盒“杰士邦 黄金持久 天然胶乳橡胶避孕套”和10盒“杰士邦 超凡持久 天然胶乳橡胶避孕套”，在店内销售。“杰士邦 黄金持久 天然胶乳橡胶避孕套”外包装标签标注“1只装；进口医疗器械注册证号/产品技术要求编号：国械注进2**********4；注册人及生产企业：雷蒙德健康护理有限公司；中国地区代理人及总经销：武汉杰士邦卫生用品有限公司”，“杰士邦 超凡持久 天然胶乳橡胶避孕套”外包装标签标注“1只装；持久PLUS增加30%*苯佐卡因；进口医疗器械注册证号/产品技术要求编号：国械注进2**********4；注册人及生产企业：雷蒙德健康护理有限公司；中国地区代理人及总经销：武汉杰士邦卫生用品有限公司”。上述两款商品均为第三类医疗器械。截至案发，当事人累计售出10盒“杰士邦 黄金持久 天然胶乳橡胶避孕套”，店内库存10盒，标价为29元/2盒。当事人累计售出1盒“杰士邦 超凡持久 天然胶乳橡胶避孕套”，店内库存9盒，标价为18元/盒。经计算，当事人违法经营的涉案商品货值总计为10×29+10×18=470元。因无法查明当事人的进货金额，故违法所得无法计算。行政处罚种类、依据、内容：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，决定对当事人作如下处罚：1.没收违法经营的10盒“杰士邦 黄金持久 天然胶乳橡胶避孕套”、9盒“杰士邦 超凡持久 天然胶乳橡胶避孕套”；2.罚款10000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人于2020年8月8日从某某有限公司购进名为“某某精华油”的化妆品2盒，购进价格440元/盒，销售价格为880元/盒，使用期限至2023年6月8日。至2023年10月30日案发时，上述化妆品已超过使用期限，仍有1盒放在操作间内待售，过期后未销售。计过期化妆品货值金额880元，无违法所得。当事人购进上述化妆品时已履行进货查验记录义务。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营超过使用期限的化妆品的行为，属于《化妆品监督管理条例》第六十条第五项列举的“经营变质、超过使用期限的化妆品”的情形，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品”的规定，本局决定对当事人从轻处罚如下：没收超过使用期限的“蓝精灵修护精华油”1盒，罚款12000元，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：2023年8月2日，本局执法人员在龙港市金钗街 ***号一层的龙港市章飞一绝美容店的经营场所内2层货柜上，发现有以每盒398元的价格出售并在其店内使用的泉州市纤怡美投资发展有限公司生产的“骄颜玫瑰”水动力补水化妆品套装（内含：神仙一号水，规格：300ml，数量1瓶；醒肤瀑水乳，规格：120ml，数量1瓶；矿物补水霜，规格：35g，数量1瓶；玻尿酸保湿抗皱原液，数量2瓶），生产日期：2021年6月9日，有效日期至：2024年6月8日，保质期3年，数量1盒；生产日期：2022年8月26日，有效日期至：2025年8月25日，保质期3年，数量1盒；生产日期：2023年3月13日，有效日期至：2026年3月12日，保质期3年，数量2盒。经营额合计1592元（已退还顾客）。以上化妆品销售包装未标注产品执行的标准编号、全成分、净含量和内容物未标注有效期。当事人无法提供上述化妆品的备案信息、进货凭证等相关证明文件。另查，当事人销售的上述化妆品套装里的“神仙一号水”和“玻尿酸保湿抗皱原液”化妆品及2021年6月9日和2022年8月26日生产的2盒“骄颜玫瑰”水动力补水化妆品套装均未取得普通化妆品备案。行政处罚种类、依据、内容：本局责令当事人龙港市章飞一绝美容店改正违法行为，并作如下处罚：一、没收未经备案和标签不符合规定的“骄颜玫瑰”水动力补水化妆品套装4盒；二、对经营未经备案和标签不符合规定的化妆品违法行为处以罚款5000元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：当事人经营期间，在购进化妆品时未建立并执行进货查验记录制度，购进20套“下睫毛印章套装”，通过其快手平台网店进行销售，套装中的睫毛液为普通化妆品，该睫毛液未备案、标签不符合规定，因睫毛液搭配在“下睫毛印章套装”中进行销售，所以睫毛液的货值金额无法单独计算。行政处罚种类、依据、内容：本局认为：当事人在经营化妆品过程中未建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，应当予以行政处罚。涉案化妆品未经备案、标签不符合规定，不符合《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十六条的规定，当事人经营未经备案、标签不符合规定的普通化妆品，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第五项的规定，应当予以行政处罚。鉴于案件调查期间，当事人积极配合本局调查，主动提供证据材料并如实陈述违法事实，涉案产品数量少，违法行为较轻，社会危害性较小，符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、第三项关于减轻行政处罚情形，同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，综合考虑当事人系初次违法，可以对当事人减轻处罚。综上，对当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，决定减轻处罚如下：1.给予警告；2.罚款1000元。对当事人经营未备案、标签不符合规定的普通化妆品的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项、第五项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，决定减轻处罚如下：1.没收未经备案化妆品睫毛液13件；2.罚款1000元。以上罚款合计2000元，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公示表行政相对人名称南京苗邦美业企业管理有限公司行政相对人代码 (统一社会信用代码/身份证号码）9132010430246285X1行政处罚决定书文号锡市监处罚〔2023〕58号违法行为类型《化妆品监督管理条例》第六条、第二十九条第二款违法事实经营的涉案化妆品不符合注册、备案资料载明的技术要求处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项处罚类别没收非法财物；没收违法所得；罚款处罚内容没收违法经营的化妆品20盒；没收违法所得21800元；罚款541800元处罚决定日期2023/12/28处罚机关无锡市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

万华普曼生物工程有限公司报告，由于抽检中该产品临界值不符合规定原因，生产商万华普曼生物工程有限公司对其生产的促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（京械注准20172400838）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：《医疗器械召回事件报告表》附件《医疗器械召回事件报告表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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