按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北爱尔海泰制药有限公司等4家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录符合性检查。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录.docx2024年1月2日化学药品生产监管处附件药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1河北爱尔海泰制药有限公司冻干粉针剂（二车间 冻干生产二线）2023年9月22日-25日冀化药符检2023124河北省药品监督管理局2河北永丰药业有限公司合剂（一车间11线合剂生产线）、糖浆剂（一车间11线糖浆剂生产线）、颗粒剂（一车间12线颗粒剂生产线）、丸剂(蜜丸)（一车间13线丸剂(蜜丸)）、硬胶囊剂（四车间41线硬胶囊剂生产线）、片剂（四车间41线片剂生产线）、中药前处理及提取（二车间21线、22线）2023年9月22日-25日冀化药符检2023125河北省药品监督管理局3河北仁合益康药业有限公司大容量注射剂（综合液体车间 大容量注射剂生产线）2023年9月14日-15日冀化药符检2023126河北省药品监督管理局4石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司原料药（无水葡萄糖 一车间）2023年12月6日—8日冀化药符检2023127河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人姓名：刘志军身份证:/住址: /联系电话: /2023年11月6日，我局接投诉举报称，中环花鸟鱼虫市场内1摊位商户销售有“锁阳、石斛、西洋参、胖大海、黄芪、甘草、莲子心、天麻、肉苁蓉”等几十种中药材，投诉举报人购买了胖大海、黄芪、甘草、莲子心、菊花和三七头，其中三七头由商户现场打成粉末装罐销售，而且还在附近设有库房，牌匾是“现场加工云南文山三七”，商户将三七头打粉销售的行为是生产、销售劣药，同时还无证经营中药材，另外中环花鸟鱼虫市场管理层只顾收取租金，不根据相关规定审查商户的资质证件；市场监管人员疏于巡查，不作为，放任违法行为长期存在，建议问责。根据投诉举报，11月9日我局执法人员对当事人刘志军摊位进行检查，检查中执法人员发现当事人摊位前有招牌，写有“现磨三七”字样，摊位上摆放有“三七”块状产品，当事人承认根据消费者需求会将三七打磨加工成粉，工具为摊位上放置的打粉机，并且之前有过加工打粉的行为。同时当事人摊位上还待售有锁阳、石斛、西洋参、胖大海、黄芪、甘草、莲子心、天麻、肉苁蓉、菊花、三七片等药材饮片，其中对于已切分的丹参（大）产品，当事人承认是徒手或用刀、剪子等工具自行切分成片或小块来销售的，其他产品未改变购进时的性状。其在摊位附近还租有库房用来存放摊位上销售的产品，库房挂有牌匾“云南文山三七”，库房内存在有少量的陈皮、干姜以及槟榔片等产品。经清点，现场产品中天麻、当归、党参、胖大海、菊花、甘草、黄芪、西洋参等属于按照传统既是食品又是中药材的物质；锁阳、三七（块状）、莲子心、川贝、牛蒡根、沙原子等属于中药材；中药饮片产品涉及①白芍0.298kg②大红藤1.097kg③川芎0.758kg④白术1.1217kg⑤丹参（小）1.532kg⑥化橘红1.401kg⑦三七片0.980kg⑧槟榔片1.056kg，当事人无法提供药品经营许可证，且上述饮片无法提供供货商资质等证明。执法人员现场下达了实施行政强制措施决定书（津辰市监普强制〔2023〕44号）对上述8种散装饮片采取了扣押强制措施，当事人无陈述、申辩。同日执法人员报经局领导批准，予以立案调查。当事人2023年9月12日与花鸟鱼虫市场签订租赁合同在88-89号摊位从事经营活动。期间除经营肉苁蓉、锁阳、三七（块状）、莲子心、胖大海、川贝等中药材（按农产品管理）外，当事人还从兴耀市场商户处购进了白芍、大红藤、川芎、白术、丹参（小）、化橘红、三七片、槟榔片8种饮片产品进行销售，截至执法人员检查时，现场白芍剩余0.298kg（售价：18元/kg），大红藤剩余1.097kg（售价：9元/kg），川芎剩余0.758kg（售价：19元/kg），白术剩余1.1217kg（售价：26元/kg），丹参（小）剩余1.532kg（售价：7元/kg），化橘红剩余1.401kg（售价：12元/kg），三七片剩余0.980kg（售价：30元/kg），槟榔片剩余1.056kg（售价：9元/kg），当事人无法提供药品经营许可证件，该行为满足未经许可从事药品经营活动构成要件；另查，当事人所购8种饮片产品无法提供供货商药品经营资质、购进记录，该行为满足未从具有药品经营资质的企业购进药品的构成要件，因当事人无法说明涉案产品具体购进数量、价格以及销售数量等要素，故本案货值金额和违法所得无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人刘志军身份证复印件；2现场笔录、现场照片；3.对当事人刘志军的询问笔录；4.对刘志军妻子秦海英的询问笔录；5.货值金额和违法所得计算说明；6.案件移送函（津辰市监普案移〔2023〕19号）。本局于2023年12月22日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2023〕1483号），当事人未提出陈述申辩意见。本局认为，当事人未经许可经营药品行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款 “ 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”规定；当事人未从具有药品经营资质的企业购进饮片行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外”规定。鉴于当事人在案发后积极配合案件调查，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中“（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”表述，予以减轻处罚。当事人未经许可经营药品行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“违未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”规定，责令当事人停止违法行为，给予处罚：1.没收涉案8种饮片；2.罚款2500元；当事人未从具有药品经营资质的企业购进饮片行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，责令当事人改正违法行为，给予行政处罚：1.没收涉案8种饮片；2.罚款2500元。综上，责令当事人停止违法行为，给予行政处罚如下：1.没收涉案8种饮片；2.罚款5000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。天津市北辰区市场监督管理局2024年1月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京延市监处罚〔2024〕3号行政相对人名称北京延民康医药有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110229L53895568K工商注册号110229600134833组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人刘小飞违法行为类型《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款违法事实自2023年9月1日以来，北京延民康医药有限公司在拼多多平台延民康大药房旗舰店销售益普利生牌钙维生素D软胶囊，规格为1.2g*60粒/盒，在网页的产品介绍下发布了“功能：增加骨密度，其他保健功能，增强免疫力”的文字表述。该产品外包装上标注的功能为“保健功能：补充钙、维生素D。”当事人的上述行为构成作虚假或者引人误解的商业宣传行为。该商品自2023年9月1日在拼多多平台上线销售，2023年9月14日接到12345投诉于当日主动下架该商品，上架时间仅14天，违法持续时间较短。该商品自2023年9月1日在拼多多平台上线销售以来，全网总销量为5件，销售价格为56.58元/瓶，销售额仅为282.9元，销量较少，造成财产损失较小。当事人得知被投诉后，积极主动配合我局调查工作，在第一时间主动对网页违法内容进行了删除，主动消除违法行为的危害后果。同时，积极解决投诉人诉求，并询问投诉人是否需要退货，是否造成不良后果。在得知当事人不要求退货，并未对当事人造成危害后果后，主动为投诉人补偿费用300元，投诉人主动提出撤诉。未造成社会影响。当事人系首次违反《中华人民共和国反不正当竞争法》，在网页只发布了1处违法信息点，并未通篇渲染，违法行为相对轻微。拼多多平台网店由当事人委托第三方公司运营维护，发布内容由第三方公司发布。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》2021版第三十二条第（一）项;《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款;《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十五条处罚类别罚款处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：10000元；罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/1/2处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/4/2处罚机关北京市延庆区市场监督管理局发布日期2024/1/2备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京丰市监处罚〔2024〕14号行政相对人名称北京顺成康达医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110106569507906C工商注册号110106013590207组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人种宏国违法行为类型《化妆品监督管理条例》（2020年）第三十八条第一款;《化妆品监督管理条例》（2020年）第三十五条第一款;《化妆品监督管理条例》（2020年）第六条第二款;《化妆品监督管理条例》（2020年）第二十五条第三款违法事实2023年5月8日，深圳大众康桥健康管理咨询有限公司赠送当事人蕊茵维果育发剂，规格30mL,生产日期13/04/2022，有效期12/04/2024,注册证号：国妆特进字J20180418，批号**01093,3瓶。国家化妆品风险监测检验报告（编号：FX04202300826N）显示：当事人经营的蕊茵维果育发剂，生产日期13/04/2022，规格30ml/瓶/盒，国妆特进字J20180418，其中米诺地尔，《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定不得添加，检验结果6.30×10 4 mg/kg，非那雄胺，《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定不得添加，检验结果3.58×10 3 mg/kg，为不符合强制性国家标准、技术规范的不合格化妆品。上述3瓶蕊茵维果育发剂通过淘宝店铺销售，店铺名为淘宝宏孚唤发A，已全部售完，销售收款时间为2023年5月16日，销售1瓶，收款1450元，销售收款时间为2023年5月23日，销售1瓶，收款1350元，销售收款时间为2023年6月16日，销售1瓶，收款1000元。货值金额3800元，违法所得3800元。 另查，当事人经营的产品外包装名称为蕊茵维果外用育发剂，注册证显示产品名称为蕊茵维果育发剂，外包装未显示批号、限期使用日期的引导语。 又查，当事人经营蕊茵维果育发剂，未查验化妆品的产品质量检验合格证明，未如实记录化妆品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款;《化妆品监督管理条例》第六十二条;《化妆品监督管理条例》（2020年）第六十条第（二）项处罚类别警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告；罚款：6000元；没收违法所得：3800元；罚款金额（万元）0.6没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0.38暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/1/2处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/4/2处罚机关北京市丰台区市场监督管理局发布日期2024/1/2备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《食品药品安全监管信息公开管理办法》规定，公布昌吉州2023年第6期（11月-12月）药品、医疗器械、化妆品监督检查结果。附件：昌吉州2023年药品、医疗器械、化妆品监督检查信息表（第六期）.xls昌吉州市场监督管理局2024年1月1日附件昌吉州2023年药品、医疗器械、化妆品监督检查信息表（第六期）序号企业名称检查情况处理情况检查方式时间发现的主要问题处理意见1新疆康宁医药连锁有限责任公司昌吉第九百五十四分店日常检查2023.12.21无合格2昌吉市达康医药连锁有限责任公司第三十九分店日常检查2023.12.22无合格3新疆普济堂医药零售连锁有限责任公司昌吉市第三百八十二分店日常检查2023.12.24无合格4新疆惠生堂医药连锁有限公司昌吉市第四十六分店日常检查2023.12.24无合格5昌吉市达康医药连锁有限责任公司惠民分店日常检查2023.12.25无合格6新疆康泰东方医药连锁有限公司昌吉市第二分店日常检查2023.12.27无合格7昌吉市千年健医药有限公司一分公司日常检查2023.12.27无合格8昌吉市华仁堂药业有限公司日常检查2023.12.27无合格9国药控股国大药房新疆新特药业有限公司昌吉六分店日常检查2023.12.27无合格10哈密仁安堂医药连锁有限公司昌吉市天润小区分店日常检查2023.12.28无合格11新疆惠生堂医药连锁有限公司昌吉市第三十五分店日常检查2023.12.28无合格12昌吉市祈福堂医药有限责任公司日常检查2023.12.29无合格相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人位于浙江省温州市平阳县某某路，是一家药品零售企业，主要从事处方药和非处方药的销售。2023年7月11日，执法人员现场检查发现当事人于2023年6月29日在未审核及留存处方的情况下向购药者出售了2盒XXXXX胶囊。执法人员依法责令当事人改正。2023年10月13日，执法人员现场检查发现当事人在未审核及留存处方的情况下于2023年8月23日向购药者出售了3盒处方药XXXX胶囊（XXX）。行政处罚种类、依据、内容：根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款之规定，本局决定对当事人罚款500元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人位于浙江省温州市平阳县某某路，是一家药品零售企业，主要从事处方药和非处方药的销售。2023年7月11日，执法人员现场检查发现当事人于2023年6月25日在未审核及留存处方的情况下向购药者出售了1盒****胶囊。执法人员依法责令当事人改正。2023年10月23日，执法人员现场检查发现当事人在未审核及留存处方的情况下于2023年10月13日向购药者出售了1盒处方药***片。行政处罚种类、依据、内容：根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款之规定，本局决定对当事人罚款500元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人于2020年11月10日从***购进上述药品硝苯地平缓释片（Ⅰ）10盒，有效期至2023年09月02日，每盒购进价格为8.256元，销售价格为8.5元，已销售7盒，至2023年9月21日案发时止，剩余3盒药品已经超过保质期，仍放置在近效期一览表下面的货架上待售。上述药品超过保质期后未售出。计过期药品货值金额25.5元，无违法所得。行政处罚种类、依据、内容：当事人经营超过保质期的药品属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”所指的劣药，当事人经营劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”之规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”之规定，本局决定对当事人处罚如下：没收过期药品（3盒硝苯地平缓释片（Ⅰ）），罚款40000元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：2023年10月16日，平阳县市场监督管理局执法人员在对平阳县竹乡药品零售有限公司的检查中，发现当事人在销售处方药***时未凭处方销售，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”之规定，属于违法销售处方药。执法人员依照《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”之规定，现场给当事人开具了当场处罚决定书（平市监当处字[2023]09101601），责令当事人在2023年10月23日前改正违法销售处方药的违法行为，并给予警告处罚。2023年10月25日上午，平阳县市场监督管理局执法人员在对平阳县竹乡药品零售有限公司的检查中，发现当事人在销售处方药***时未凭处方销售，违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”之规定，属于违法销售处方药，且未在责令改正期限内改正。行政处罚种类、依据、内容：当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”之规定。属未凭处方销售处方药且未在限期内改正。依照《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”之规定，决定对当事人处以罚款800元，上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明，当事人在未经诊疗亦未查看消费者在其他医疗机构的就诊记录、病历本以及处方笺、各种检查的申请单、报告单等材料的情况下，分别于2023年6月9日、2023年6月20日，将2盒补佳乐？戊酸雌二醇片以55元/盒的价格销售给了同一名消费者。补佳乐？戊酸雌二醇片标明的适应症为：与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏，血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。案发时，当事人并未取得药品经营许可证。至案发之日止，当事人销售的补佳乐？戊酸雌二醇片货值金额共计110元，违法所得110元。行政处罚种类、依据、内容：对当事人予以责令改正并作如下处罚：没收违法所得人民币110元，并处以罚款人民币20000元，共计罚没20110元，上缴国库。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。