主要违法事实：一、当事人购进欧纯热敷贴并对上述热敷贴验收入库。当事人在购进验收上述热敷贴的过程中对供应商资质和产品合法性进行了审核，查验索取了相关资质资料，并索取了该批次热敷贴的生产检验记录。 本局对当事人销售的欧纯热敷贴进行抽查检验，并送达了国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：***），报告显示结论为不合格。当事人未在法定期限内提出复检申请。二、当事人在其天猫网店“***医疗器械专营店”中的“益心家和远红外治疗贴促进血液循环辅助消炎消肿止疼膏贴远红外贴”销售页面上标有“立即抢购”“买2送1 买3送2”字样。2023年09月27日当事人删除上述字样。截至2023年09月27日当事人销售上述产品违法所得562.77元。另查，上述医疗器械广告未经审查，广告费用150元。行政处罚种类、依据、内容：一、当事人销售的欧纯热敷贴经检验被判定为不合格，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项所指的，经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。鉴于当事人在购进验收上述热敷贴的过程中履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定情形的医疗器械，并能如实说明进货来源，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项和《医疗器械监督管理条例》第八十七条的规定，决定对当事人免予行政处罚。二、当事人未经审查发布含诱导性内容医药器械广告违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条和《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第六项的规定，根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，决定对当事人违法行为处罚如下：处罚款1125.54元（两倍违法所得）。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称天艺生物科技（连云港）有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320706793334042M工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人单久航法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************6证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（连）妆处字〔2023〕8号违法行为类型当事人违反了《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》、《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款违法事实当事人生产质量管理体系存在严重缺陷处罚依据依据国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项处罚类别罚款;没收违法所得处罚内容决定给予以下行政处罚：1、没收违法所得贰仟圆整（¥2000.00）；2、处以罚款壹万伍仟圆整（¥15000.00）。上述两项罚没款共计壹万柒仟圆整（¥17000.00）。同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为。罚款金额（万元）1.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/1/4处罚有效期2024/7/4公示截止期2025/1/4处罚机关江苏省药品监督管理局 11320000014000394R处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年12月，我局共开展特殊食品生产企业监督检查共1家次；飞行检查0家次，日常检查1家次，检查发现问题企业0家次，检查共发现问题0项次（其中重点项0项次，一般项0项次）。我局将督促企业落实整改，防控食品安全风险。检查情况见下表。企业名称深圳保时健生物工程有限公司（地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路9号多利工业厂区A栋厂房101整栋、C栋厂房2-3楼）检查时间2023/12/22检查事项日常检查检查人员李晓枫、毛尚达检查结果对食品生产者资质、生产环境条件、进货查验、生产过程控制、委托生产、产品检验等方面进行检查，本次共抽查79项，未发现不合格项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2023〕152023005521号行政处罚当事人基本情况单位名称上海霞飞化妆品有限公司统一社会信用代码（注册号）913101157518533627法定代表人（负责人）姓名王友违法行为类型违反本法第二十八条第二款第（二）项规定，发布虚假广告的行政处罚内容罚款0.300000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-12-22行政处罚决定书机构代码：3371143473上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2023〕152023005521号银行输入码：1523005521当事人：上海霞飞化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101157518533627经营地址：上海市浦东新区川沙路4308号法定代表人：王友经查明，当事人上海霞飞化妆品有限公司是一家主要从事化妆品销售的公司，当事人在拼多多上开设了一家名为“SOFEA化妆品旗舰店”的店铺销售产品。2020年4月28日，当事人在其拼多多店铺内上架了一款名为“霞飞持妆粉底液控油遮瑕隔离气垫学生官方正品粉底膏”的产品，并在该产品页面上宣传该产品孕妇可用，上述产品设计两种型号，产品的备案信息分别为：产品备案名称：霞飞持妆粉底液R2W1柔润柔肤色；备案编号：沪G妆网备字2019035353；备案日期：2019-12-25及产品名称：霞飞持妆粉底液1W1柔雾象牙色，备案编号：沪G妆网备字2019035355。上述产品均为普通化妆品，非特殊化妆品，故不能宣传孕妇可用。当事人所上传的宝贝详情页是当事人委托广州珂菲广告设计有限公司制作上传的，制作费用为750元，故本案广告费用为750元，当事人提供了相关协议及发票。案发后，当事人已立即更正了相关宣传，将孕妇可用修改为孕妇不可用。上述事实，由营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、委托书、委托代理人身份证复印件、询问笔录、网络监测及电子数据取证文书、网页制作协议及发票等主要证据证实。本局于2023年12月11日向当事人送达了沪市监浦〔2023〕152023005521号《行政处罚告知书》，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。当事人在其拼多多店铺内销售普通化妆品宣称“孕妇可用”，违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款：“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者”的规定。构成了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款：“广告有下列情形之一的，为虚假广告：......（二）商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；......”所指的发布虚假广告的行为。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件､一年内不受理其广告审查申请｡”的规定，决定对当事人处罚如下：1、责令在相应范围内消除影响；2、罚款3000元。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款叁仟元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。自收到本决定书之日起在拼多多平台上的“SOFEA化妆品旗舰店”店铺内发布公开更正声明，持续时间为1425日，版面面积不小于涉案违法广告版面面积。留存刊发播放公开更正声明的书面或者视频资料，并提交给本局，证明在相应范围内消除影响的处罚已履行完毕。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2023年12月22日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次的非吸收性尼龙缝线的灭菌剂量超出了批准的范围，可能导致涉事缝线拉伸强度受到影响。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的非吸收性尼龙缝线Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture（国械注进20162021023）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年1月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京丰市监处罚〔2024〕22号行政相对人名称北京迪迦颜美容有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110106MABXPCPU0K工商注册号110106034363986组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人李超违法行为类型《中华人民共和国价格法》第十四条第（四）项违法事实经查，当事人于2022年10月开业以来，一直使用的价目表有两张，标注“薇缇娜 纹出自然之美”，其中一张内容为A级烟菲系列、B级轻氧系列、C级高级自然系列、基础系列、基础升级系列、售后卡 3年2980 5年3980；另一张内容为小会员、中会员、大会员、dian you 、qu ban、tuo mao；当事人并未在价目表上详细解释原价、会员价、活动价、会员秒杀价的含义，根据当事人提供的2022年10月份至2023年12月的收费记录显示，均无原价的收费记录。处罚依据《中华人民共和国价格法》第十四条第（四）项;《价格违法行为行政处罚规定》第七条处罚类别警告;罚款处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告；罚款：10000元；罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/1/3处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/4/3处罚机关北京市丰台区市场监督管理局发布日期2024/1/4备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市山佳医药科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：911201167005027731住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A7-2座厂房法定代表人：崔耀    身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX联系电话：XXXXXXXXXXX     其他联系方式：/联系地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX我局分别于2023年6月25日、2023年7月8日、2023年7月24日、2023年8月14日接浙江省药品监督管理局关于天津市山佳医药科技有限公司生产的热敷贴（规格型号：130mm×95mm；生产批号：2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28、2022.09.07、2022.11.03、20221203）经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验不合格的检验报告（报告编号：Z20231372、Z20231041、Z20231181、Z20231412、Z20231449、Z20231562、Z20231631、Z20231763），8份检验报告均显示2.7最高温度检验项目不符合浙药监械〔2023〕1号文《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定。我局分别于2023年7月4日、2023年7月26日、2023年8月9日对天津市山佳医药科技有限公司开展现场检查，并将上述不合格检验报告进行了送达。当事人分别于2023年6月13日、2023年6月20日、2023年7月4日、2023年7月24日向浙江省药品监督管理局提出生产批号为2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28热敷贴的复检申请，浙江省药品监督管理局分别于2023年6月19日、2023年6月26日、2023年7月6日、2023年7月25日作出准予复检受理的决定，并指定江苏省医疗器械检验所作为复检机构。复检机构分别于2023年7月26日、2023年8月3日、2023年8月22日出具复检报告，显示生产批号为2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28产品的检验结论不符合浙药监械〔2023〕1号文《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定（报告编号：2023 FY 0021、2023 FY 0028、2023 FY 0020、2023 FY 0030、2023 FY 0031）。当事人于2023年8月3日向浙江省药品监督管理局提出生产批号为2022.09.07和2022.11.03热敷贴的复检申请，浙江省药品监督管理局于2023年8月4日作出准予复检受理的决定，并指定安徽省食品药品检验研究院作为复检机构，复检机构于2023年9月1日出具复检报告，显示生产批号为2022.09.07、2022.11.03产品的检验结论为符合浙药监械〔2023〕1号文《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定（报告编号AH2023-QFJ-00011、AH2023-QFJ-00012）。   当事人于2023年8月14日向浙江省药品监督管理局提出生产批号为20221203热敷贴的复检申请，浙江省药品监督管理局于2023年8月22日作出准予复检受理的决定，并指定国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心作为复检机构，复检机构于2023年9月15日出具复检报告，显示生产批号为20221203产品的检验结论为符合《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定（报告编号：2023-CF-0013）。我局于2023年7月6日予以立案调查，于2023年10月13日对当事人的总经理高雷进行询问调查。经查，当事人生产的生产批号为2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28的热敷贴，经检验和复检2.7最高温度检验项目不符合浙药监械〔2023〕1号《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的热敷贴的要件。当事人生产的热敷贴产品（规格型号：130mm×95mm）共计10080包，其中生产批号为2022.09.08的热敷贴生产数量为4800包，销售单价为3.45元/包，货值金额为16560元；生产批号为2022.09.26的生产数量为2640包，销售单价为6.4元/包，货值金额为16896元；生产批号为2022.09.28的生产数量为2640包，销售单价为6.4元/包，货值金额为16896元；以上总计货值金额为50352元。当事人于2023年9月20日发布主动召回公告，共计主动召回涉案产品2277包，根据《市市场监管委关于印发不予实施行政强制措施清单的通知》（津市场监管规〔2022〕5号）规定，不予实施行政强制措施。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；2、法定代表人及企业总经理身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明当事人与代理人合法委托关系；3、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：Z20231372、Z20231041、Z20231181、Z20231412、Z20231449、Z20231562、Z20231631、Z20231763）、浙江省药品监督管理局出具的《浙江省医疗器械抽检复检通知书》、江苏省医疗器械检验所出具的复检检验报告（报告编号：2023 FY 0021、2023 FY 0028、2023 FY 0020、2023 FY 0030、2023 FY 0031）、安徽省食品药品检验研究院出具的复检检验报告（报告编号：AH2023-QFJ-00011、AH2023-QFJ-00012）、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的复检检验报告（报告编号：2023-CF-0013），当事人提供的经注册的热敷贴产品技术要求（编号：津械注准20202090121）各1份，证明当事人生产的热敷贴产品的初检、复检情况以及不合格检验结果；4、生产记录、检验记录、成品放行审批单、产品销售记录各1份，证明涉案产品的生产情况，现场检查笔录、询问调查笔录、证明当事人生产热敷贴的事实；5、当事人提供的天津增值税专用发票（NO.03956963，NO.03956960），证明涉案产品的销售价格；6、当事人提供的《医疗器械主动召回信息发布》、《医疗器械召回事件报告表》、《山佳医药抽检不合格产品召回报告》等各1份，证明当事人积极采取措施主动召回并成功召回的事实；7、当事人提供的《山佳医药热敷贴市场抽检不合格整改报告》、《山佳医药热敷贴市场抽检不合格分析》等文件各1份，证明当事人积极改正违法行为的事实；我局于2023年12月25日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人生产热敷贴产品（规格型号：130mm×95mm；生产批号：2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28）经检验及复检均不符合经注册产品技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的热敷贴的违法行为。鉴于当事人积极主动召回涉案产品，在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（二）项、第（八）项、第（九）项的规定，对当事人从轻处罚，处货值金额5倍罚款。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出行政处罚：处货值金额5倍罚款251760元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印 章）2024年1月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称南京苗邦美业企业管理有限公司行政相对人代码 (统一社会信用代码/身份证号码）9132010430246285X1行政处罚决定书文号锡市监处罚〔2023〕58号违法行为类型《化妆品监督管理条例》第六条、第二十九条第二款违法事实经营的涉案化妆品不符合注册、备案资料载明的技术要求处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项处罚类别没收非法财物；没收违法所得；罚款处罚内容没收违法经营的化妆品20盒；没收违法所得21800元；罚款541800元处罚决定日期2023/12/28处罚机关无锡市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：浙江某某生物技术有限公司于2022年4月28日列入国家商务部出口防疫物资白名单，白名单上的生产企业生产只限于出口的新型冠状病毒抗原检测试剂（以下简称“抗原试剂”），当事人在2022年5月份中旬开始，在尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售，将标有“COVID-19.Antigen Test Cassette”“CE”字样的抗原试剂销售给国内客户31人，共计282050支，所销售的客户涉及浙江省、广东省、江苏省、吉林省、甘肃省、四川省、北京市等7个省市地区。经函询瑞安市商务局以及温州海关等部门查询该企业出口相关情况，得到相关部门函复，确认当事人只能以自主形式或者由代理机构代办形式出口抗原试剂，并且当事人在2022年度未有抗原试剂出口报关记录。至2022年12月27日案发时止，当事人销售上述抗原试剂货值金额为938072元，违法所得为938072元。又查，依据欧洲议会和理事会的体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/98规定，体外诊断医疗器械需要经第三方认证机构认证取得“CE”证书，才能在产品上标注“CE”标识。当事人未在规定期限内提供“CE”证书，其申报出口防疫物资白名单材料中也无“CE”证书，本局认定为当事人未取得“CE”证书，并擅自在其生产销售的产品上使用“CE”标识。另查，当事人生产销售的抗原试剂用于定性检测标本中的新冠抗原，检测用于人感染新型冠状病毒的辅助诊断或流行病学调查，符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条规定“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用”，属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。依据《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号）第六条第三项第1目的规定：与致病性原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，其分类为第三类体外诊断试剂。当事人生产销售的抗原试剂的名称、用途与《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》的序号061产品描述及预期用途一致，依据《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》序号061产品、产品类别Ⅲ-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂的相关规定，属于第三类体外诊断试剂。对上述客户名单最后十笔货单的交易价格，本局发出协助调查函进行协查，收到广州市荔湾区市场监督管理局、甘肃省天水市秦州区市场监督管理局的复函。广州市荔湾区市场监督管理局获取的证据材料与本局取得当事人相关货单、转账记录不相符，本局不予采纳；甘肃省天水市秦州区市场监督管理局获取证据材料查证予以采纳；其他笔货单的交易价格都未能得查明，本局采用已查清实际成交价格的加权平均法取得均价来计算货值。行政处罚种类、依据、内容：综上，本局认为：一、根据《医疗器械监督管理条例》第二条规定“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例”，所有境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，都必须遵守这一规定，当事人于2022年5月份中旬开始，在尚未取得医疗器械生产许可、未取得注册证的情况下，把生产标有“COVID-19.Antigen Test Cassette”“CE”字样的抗原试剂直接在国内市场销售，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”和《医疗器械监督管理条例》第十六条第一款“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。”之规定。二、当事人未取得欧盟CE产品安全认证，虚假标注“CE ”并把“COVID-19.Antigen TestCassette”“CE”字样的抗原试剂在国内销售，当事人上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费”之规定。根据相关法律法规，本局决定：一、对当事人未经许可生产、生产未取得注册证的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一项、第二项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”之规定，责令当事人改正，没收违法所得938072元，并处4690360元罚款，两项合计罚没款5628432元。二、对其商品作虚假商业宣传的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”，本局决定根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十一条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”之规定，责令当事人停止违法行为。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：2023年10月1日至2023年10月9日，当事人未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊（批准文号：国药准字H20003254，上市许可持有人：国药集团汕头金石制药有限公司，包装规格：0.5g*36粒）9笔共10盒，销售单价为28.00元/盒；未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊（批准文号：国药准字H20043535，上市许可持有人：华北制药股份有限公司，包装规格：0.5g*24粒）8笔共9盒，销售单价为18.00元/盒；未凭处方销售处方药头孢克肟分散片（批准文号：国药准字H20123123，上市许可持有人：金鸿药业股份有限公司，包装规格：200mg*12s）17笔共18盒，销售单价为47.10元/盒；未凭处方销售处方药头孢克肟颗粒（批准文号：国药准字H20020512，上市许可持有人：国药集团致君制药有限公司，包装规格：50mg*12袋）2笔共2盒，销售单价为30.00元/盒。累计未凭处方销售上述四种处方药36笔，销售总金额为10*28.00+9*18.00+18*47.10+2*30.00=1349.80元，即为本案违法所得。行政处罚种类、依据、内容：一、警告；二、没收违法所得1349.80元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。