企业名称海城市利国白俅恩医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年11月01日-2023年11月02日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；有因检查检查内容执行GSP情况存在问题在储存和养护方面存在个别药品未按照要求采取遮光措施的问题；在采购方面存在企业与个别供应商签订的质量保证协议未标明签订日期的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-285西门子医疗系统有限公司报告，因西门子发现上述涉及产品可能存在潜在问题：在手术台横向移动过程中，滚动轴承可能会发生脱位；它是直线导轨的一部分，用于支持手术台横向移动。由于这种非常罕见的事件，滚动轴承可能会从直线导轨上脱落。进一步的后果是，台面与手术台底座之间的机械连接断开。目前我们还没有收到临床使用系统过程中发生此问题的报告。西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机；医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20213060262；国械注进20183300137）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因Philips发现Spectral CT 7500存在软件问题，可能会给患者和用户带来风险，其风险包括可能造成误诊，或重新扫描CT，或可能导致烧焦气味和烟雾。 迄今为止，飞利浦没有收到这些问题导致的关于受伤或造成严重伤害的不良事件报告。 (召回文件内部编号：Recall-2023-24) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20223060149）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，Philips已发现使用Spectral CT 7500系统时存在潜在的安全问题，可能会错误地将所有拍摄的图像标记为“最后一次拍摄”, 可能导致误诊和随后的错误治疗。Spectral CT 7500的软件版本5.0中存在该问题。 迄今为止，飞利浦没有收到这些问题导致的关于受伤或造成严重伤害的不良事件报告。（召回文件内部编号：Recall-2023-25）飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20223060149）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，Philips已知悉影响BrightView系统的潜在安全问题，患者若未正确摆位，其可能会在扫描过程中对患者造成肢体卡压危险。迄今为止，飞利浦收到一件与此问题相关的不良事件报告。在该报告事件中，操作者将一名患者安置在检查床上，并启动全身预编程运动（PPM）。当检查床和探测器均处于运动状态时，患者突发抽筋后伸直腿，但由于用户未按照使用说明书操作，以致患者脚部骨折。（召回文件内部编号：Recall-2023-23）飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的单光子发射计算机断层扫描系统；单光子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证号：国食药监械(进)字2011第3333467号(更);国食药监械(进)字2014第3331168号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，产品因Philips发现了一个影响BrightView系统的潜在安全问题，即探测器可能因部件故障而意外坠落。 Philips已收到与此问题相关的投诉；然而，目前尚无关于受伤或造成严重伤害的报告。 （召回文件内部编号：Recall-2023-26） 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的单光子发射计算机断层扫描系统；单光子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证号：国食药监械（进）字2011第3333467号（更）；国食药监械（进）字2014第3331168号）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-282卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，境外生产企业在内部文件更新时发现产品的再处理方法的确认证据不够充分。根据生产企业的健康危害评估报告，显示该问题可能的伤害为感染。为降低此类问题带来的潜在伤害风险，确保产品使用安全、有效，生产商决定对其生产的鼻窦镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273）、支气管镜无源器械（国械注进20152024191）、宫腔电切镜及附件（注册证号：国械注进20162185157）和宫腔镜无源器械（注册证号：国械注进20162025009）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

士卓曼（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因生产商韩国沃兰经过检查，发现用于夹紧固定装置的种植体螺丝起C形环在他们的分包商生产过程中发生了变形，所以这个C形环在与种植体螺丝起接合时出现了生产误差。士卓曼（中国）投资有限公司对其生产的种植体螺丝起（注册证号：国械备20190674号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现一台Ingenia 3.0T系统存在标签上生产日期不正确等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment（注册证号：国械注进20153062757）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。此标签问题不会影响系统功能，且与此系统相关的患者或用户不存在安全风险。（召回文件内部编号：Recall-2023-29）2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部测试发现一个远程服务相关的网络漏洞，该漏洞仅在麻醉机以太端口连接到客户网络时，在设备开机和文件传输的短时间内才可能出现。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的麻醉机;麻醉机（注册证号：国械注进20163082966；国械注进20223080583）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。