根据天津市武清区人民法院判决，天津市天宏医药有限公司相关人员在医药购销中给予医疗机构工作人员回扣或不正当利益，依据国家医疗保障局办公室《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）、国家医保局价采中心《医药价格和招采信用的操作规范（2025版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2025版）》要求，将天津市天宏医药有限公司失信等级评定为“失信”，失信行为时效标准的起始时间为2026年1月1日。天津市医药采购中心2025年12月26日

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗番市监处罚〔2025〕343号处罚类别:罚款罚款金额(万元):1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:本局收到线索，反映执业药师姜**在其他单位实际就职期间，仍在当事人的经营场所“挂证”执业，当事人涉嫌存在提供虚假资料取得药品经营许可变更的违法行为。2025年9月2日，执法人员依法对当事人的经营场所进行检查，涉案执业药师姜**现已离职。当事人现场有新聘用的执业药师在职在岗执业中。为进一步查清事实，本局于2025年9月5日决定立案调查。本案未对当事人采取行政强制措施。经查明，当事人于2022年4月11日向本局申请变更《药品经营许可证》，将质量负责人由陶**变更为姜**，本局于2022年4月15日准予许可。经查，当事人向本局提交的许可变更申请资料中，涉及到原执业药师姜**的身份证复印件、姜**学士学位证书、姜**执业药师注册证、姜**个人简历等姜**个人信息资料，均是由姜**本人提供给当事人，且其本人知悉所提供资料是用于许可变更。另查明，姜**已于2020年7月起处于居家办公状态，且于2021年8月2日至今，姜**实际上均在广州市番禺区**医院从事制剂室药师工作。而当事人自2022年4月15日变更许可之日起至2025年6月11日，该期间仍由已无法在职在岗履行全面负责企业日常管理及药品质量管理职责的姜**在其经营场所担任企业负责人及处方审核员，并从2022年4月15日起同时兼任质量负责人。在上述期间，均由姜**本人通过线上远程审核的方式，电子签署当事人的处方药。综上所述，本局认定，当事人于2022年4月11日向本局提交的药品经营许可变更申请时，仍任命已履行不能的执业药师担任企业负责人及质量负责人等重要职位，且该名执业药师已在其他单位实际就职，“挂证”事实成立，因此涉及该名“挂证”药师的相关资料在实质上不具有真实性有效性，故当事人提供虚假资料取得药品经营许可变更的违法事实成立。本局认为，当事人提供虚假资料取得药品经营许可变更的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条第二款“申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。”的规定。处罚依据:①《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。;处罚内容:依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定责令当事人立即改正违法行为，并处以罚款10000元。违法行为类型:其他的药品违法行为行政相对人名称:广州市番禺珍茱堂药房行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440113MA59AA8C57法定代表人:黎梅处罚决定日期:2025-12-26公示截止期:2026-03-26处罚机关:广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

2025年11月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品121个，其中有源类5个，无源类78个，体外诊断试剂38个（具体产品见附件）。按照备案人所在辖区分析，杭州市68个，湖州市8个，嘉兴市11个，宁波市16个，绍兴市8个，台州市5个，温州市4个，衢州市1个。特此通告。2025年11月第一类医疗器械备案产品目录浙江省药品监督管理局2025年12月24日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都泰莱医学检验实验室有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都泰莱医学检验实验室有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都泰莱医学检验实验室有限公司；住所为成都高新区天府国际生物城（双流区岐黄一路 1000 号 12栋 1 单元 402 号）；生产地址为四川省成都高新区天府国际生物城（双流区岐黄一路 1000 号 12 栋 1 单元 402 号）；法定代表人为翟艳飞；企业负责人为刘丹；生产范围 2002 版分类目录：Ⅱ类：00-00-无对应子目录；2017 版分类目录：Ⅱ类：21-02-影像处理软件。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                    四川省药品监督管理局                              2025年12月26日

　　依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律、规章规定及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》要求，药辰网（河南）网络科技有限公司提交资料符合备案要求，予以备案。　　特此公告。　　2025年12月26日药品网络交易第三方平台备案信息备案编号：（豫）网药平台备字〔2025 〕第000004-000号企业名称药辰网（河南）网络科技有限公司法定代表人周英网站名称药辰网网络客户端应用程序名药辰网网站域名yaochenwang.com网站IP地址154.8.146.18电信业务经营许可证编号豫B2-20250515非经营性互联网信息服务备案编号豫ICP备2025108481号

根据中药生产监督检查工作安排，我局按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录等法律法规的要求，组织对52家次中药生产企业进行了监督检查（见附件1）；按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）等法律法规的要求，组织对15家医疗机构制剂室进行了监督检查（见附件2）。现将检查结果公告，具体情况见附件。附件：1.中药生产企业监督检查结果汇总表2.医疗机构制剂室监督检查结果汇总表 江西省药品监督管理局 2025年12月26日附件1中药生产企业监督检查结果汇总序号检查实施日期被检查单位综合评定12025年4月1日至4月3日江西樟树天齐堂中药饮片有限公司符合要求22025年4月1日至4月3日江西众康中药饮片有限公司符合要求32025年4月8日至4月10日江西齐仁堂中药饮片有限公司符合要求42025年4月22日至4月24日江西宝芝堂中药饮片有限公司符合要求52025年4月24日至4月25日江西宏洁中药饮片有限公司符合要求62025年5月13日至5月15日江西弘康中药饮片有限公司符合要求72025年5月13日至5月15日江西康万家中药制药有限公司符合要求82025年6月4日至6月6日江西百仁中药饮片有限公司符合要求92025年6月16日至6月18日江西益心堂中药饮片有限公司符合要求102025年6月30日至7月1日江西碧福源中药饮片有限公司符合要求112025年7月1日至7月3日江西国都中药饮片有限公司符合要求122025年7月1日至7月3日江西道本药业有限公司符合要求132025年7月14至7月16日江西科润中药饮片有限公司符合要求142025年7月17至7月21日江西福瑞中药饮片有限公司符合要求152025年8月4至8月7日江西彭氏国药堂饮片有限公司符合要求162025年8月12至8月14日江西康庆堂中药饮片有限公司符合要求172025年8月19日至21日江西古方原中药饮片有限公司符合要求182025年8月26日至28日樟树市仁德中药饮片有限公司符合要求192025年9月2日至9月5日江西省鸿邦中药饮片有限公司符合要求202025年9月9日至9月11日江西和硕药业有限公司符合要求212025年10月9日至10月11日樟树市庆仁中药饮片有限公司符合要求222025年11月12日至11月14日江西九州堂中药饮片有限公司符合要求232025年4月27日至4月28日江西景德中药股份有限公司符合要求242025年9月2日至9月5日江西川奇药业有限公司符合要求252025年9月24日至9月26日江西一方天江药业有限公司符合要求262025年10月22日至10月24日江西一方天江药业有限公司符合要求272025年4月3日至4月3日南城县建洪中药饮片厂符合要求282025年7月29日至8月1日建昌帮药业有限公司符合要求292025年8月13日至8月15日南城县建洪中药饮片厂符合要求302025年10月22日至10月23日江西同善堂中药饮片有限公司符合要求312025年8月28日至8月30日江西青峰药业有限公司符合要求322025年9月10日至9月12日江西金芝堂药业有限公司符合要求332025年11月24日至11月26日江西沐康中药饮片有限公司符合要求342025年5月22日至5月22日江西德惠中药饮片有限公司符合要求352025年4月27日至4月28日江西信健药业有限公司符合要求362025年6月9日至6月12日江西华瑞天丞制药有限公司符合要求372025年8月5日至8月7日江西众泰堂中药饮片有限公司符合要求382025年8月5日至8月6日江西信健药业有限公司符合要求392025年11月6日至11月6日江西华瑞天丞制药有限公司符合要求402025年5月21日至5月22日江西弘景药业有限公司符合要求412025年6月24日至6月27日康华中药（江西）有限公司符合要求422025年8月26日至8月29日江西青春康源制药有限公司符合要求432025年9月16日至9月18日江西青春康源中药股份有限公司符合要求442025年9月18日至9月20日江西谷芝林药业有限公司符合要求452025年10月13日至10月14日江西康之康中药科技有限公司符合要求462025年11月12日至11月14日江西普正制药股份有限公司符合要求472025年6月17日至6月17日江西南昌桑海制药有限责任公司符合要求482025年7月29日至8月1日江西江中中药饮片有限公司符合要求492025年8月27日至8月29日江西臻药堂药业股份有限公司符合要求502025年9月2日至9月4日江西龙开河中药饮片有限公司符合要求512025年10月11日至10月11日江西江中中药饮片有限公司符合要求522025年11月6日至11月7日江西博源堂药业有限公司符合要求附件2医疗机构制剂室监督检查结果汇总序号检查实施日期被检查单位综合评定12025年9月3日至9月4日赣州市皮肤病医院符合要求22025年9月18日至9月19日南昌市第九医院符合要求32025年9月17日至9月19日萍乡市中医院符合要求42025年8月20日至8月21日南昌大学第一附属医院符合要求52025年8月12日至8月14日江西省皮肤病专科医院符合要求62025年7月29日至7月31日丰城市皮肤病医院符合要求72025年7月15日至7月18日景德镇市皮肤病医院符合要求82025年11月5日至11月6日新余市中医院符合要求92025年11月31日至11月30日曹山中医医院符合要求102025年11月19日至11月19日浮梁正骨医院符合要求112025年11月13日至11月14日赣州市中医院符合要求122025年11月11日至11月12日南昌结石病专科医院符合要求132025年10月14日至10月16日上饶市皮肤病性病防治所符合要求142025年10月14日至10月15日乐平市中医医院符合要求152025年10月10日至10月11日丰城市中医院符合要求注：检查结果仅限于本次检查。

　　广州益德医药生物科技有限公司生产的医用退热贴，生产批号见附件，因说产品外观、耐热度检验项目不合格。公司决定主动发起三级召回处理。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年12月26日

为进一步规范医疗器械临床试验行为，保障临床试验质量与受试者权益，自治区药监局统筹推进、精准发力，圆满完成2025年度医疗器械临床试验机构检查工作。一是统筹部署，夯实基础。建立全区医疗器械临床试验机构动态管理台账，明确专人负责信息更新维护，确保监管底数清、情况明。抽调国家级医疗器械临床试验检查员及系统内骨干力量组建专业检查组，对区内5家医疗器械临床试验机构实施全覆盖检查，并结合日常检查，对临床试验机构进行普法宣传，进一步提升机构合规意识，推动机构规范化建设水平持续提升。二是聚焦重点，提升质效。采取实地核查、现场问询、资料审阅等方式，重点围绕机构人员资质与管理、专业技术能力、组织管理体系、伦理审查规范性、质量管理体系运行及硬件设施配备等核心环节开展深入检查。精准实施“一企一策”，帮扶指导区内1家医疗器械注册人合规高效开展第三类医疗器械临床试验。三是整改闭环，巩固成效。针对检查发现的问题，督促相关机构限期完成整改。对机构提交的整改报告进行全面审核与综合评定，确保问题整改到位、形成闭环管理。截至目前，本年度检查共发现不符合项18项，已完成整改14项，督促指导1家不符合备案要求的新备案医疗器械临床试验机构主动取消备案，有效净化我区医疗器械临床试验环境。下一步，自治区药监局将持续严格落实“检查+普法+整改”工作机制，进一步压实医疗器械临床试验机构落实主体责任，不断提升医疗器械临床试验质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

今年以来，自治区药监局锚定医疗器械安全监管核心目标，立足我区监管工作实际，积极探索监管新模式、创新监管新举措，持续提升监管精准性和有效性，切实筑牢公众用械安全防线。一是以改革赋能破局，筑牢制度保障根基。提请自治区政府办公厅印发《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，从推进医疗器械研发创新发展、提高医疗器械审评审批质效、提升医药产业合规水平、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等方面提出四大项13项创新举措，为我区医疗器械产业高质量发展与监管工作现代化提供坚实制度支撑。联合教育、工信、卫健、医保、公安等11个部门印发《关于做好二是以精准培训赋能，压实企业主体责任。组织企业积极参与新修订《医疗器械生产质量管理规范》线上宣贯，召开全区医疗器械生产企业例会暨关键岗位人员培训会，创新采用“一讲堂、一分享、一考核、一承诺”模式，对企业关键岗位人员实施全覆盖培训，邀请企业代表交流落实主体责任和推进数智化转型的典型经验，组织法规知识闭卷测试，现场检验关键岗位人员学法成效，集中签订医疗器械生产企业落实主体责任承诺书，切实将主体责任压紧压实到“最后一公里”。三是以创新模式提质，全面提升监管质效。制定医疗器械领域规范检查行为指引，创新推行“多查合一”监管模式，对涉及区内同一注册人、备案人的多项检查事项合并开展，切实提升监管执法的规范性与精准度。持续开展定制式义齿穿透式检查，对区内10家义齿注册人进行全覆盖检查，穿透检查口腔诊所26家，着力构建“源头把控、过程追溯、末端核查”的全环节风险防控体系。结合日常监管数据精准研判风险，靶向选取抽检不合格、检查不符合项较多、出现网络舆情、高风险生产企业开展飞行检查，占企业总数的23%；责任约谈3家次并下发风险警示函，从严从实排查化解质量安全风险隐患。四是以多元手段发力，规范经营使用秩序。以企业自查规范化为切入点，组织开展医疗器械经营异常企业清理工作，发布《医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，将停业及恢复营业管理等关键环节纳入企业年度自查重点，依法取消医疗器械经营许可备案392个，有效规范企业经营行为。聚焦集采配送、医美行业、流行病防控诊断试剂、适老化改造等重点品种和环节，组织各市县市场监管局综合运用日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等多元化手段，持续强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，截至目前，各级药品监管部门累计检查医疗器械经营使用单位7514家次，下发责令改正通知书143份，立案132起，罚没款47.53万元，形成有力监管震慑。

　　根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》《河南省药监局关于发布　　本次通告的中药饮片生产企业实行动态管理，若在后续检查中发现不符合相关要求的，将公开检查结果。　　附件：河南省中药材产地趁鲜切制加工企业延伸检查结果　　2025年12月26日附 件河南省中药材产地趁鲜切制加工企业延伸检查结果序号申报主体名称申报主体地址申报产地趁鲜切制加工中药材品种产地趁鲜切制加工企业名称产地趁鲜切制加工地址检查结果1河南省青山药业股份有限公司禹州市药城路天麻、延胡索、猪苓、黄精、瓜蒌、皂角刺、玉竹、香附、板蓝根、山药、生地黄河南省青山药业股份有限公司禹州市朱阁镇河南省青山药业股份有限公司北院符合要求2河南省甘霖药业有限公司禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号天麻、延胡索、猪苓、黄精、瓜蒌、皂角刺、玉竹、香附、板蓝根、山药、生地黄河南省甘霖药业有限公司禹州市夏都街道经济技术开发区园区大道28号符合要求3河南民康中药饮片有限公司禹州市东产业集聚区医药健康产业园祥云大道东段药慧园5号天麻、延胡索、猪苓、黄精、皂角刺、玉竹河南民康中药饮片有限公司禹州市东产业集聚区医药健康产业园祥云大道东段药慧园5号符合要求4河南鸿博药业有限公司河南省漯河市经济技术开发区中山路与兴旺路交叉口南188米路东1号生地黄、山药、皂角刺、天麻、猪苓、瓜蒌、延胡索、玉竹河南鸿博药业有限公司河南省漯河市经济技术开发区珠江路中段符合要求5河南华夏药材有限公司禹州市产业集聚区生地黄、山药、黄精、皂角刺、天麻、板蓝根、猪苓、瓜蒌、延胡索、香附、玉竹河南华夏药材有限公司禹州市产业集聚区符合要求6禹州市天源药业有限公司禹州市东产业集聚区医药健康产业园生地黄、山药、黄精、皂角刺、天麻、板蓝根、猪苓、瓜蒌、延胡索、香附、玉竹 禹州市天源药业有限公司禹州市东产业集聚区医药健康产业园符合要求7河南兴扬药业有限公司禹州市东产业集聚区医药健康产业园祥云大道与创新路交叉口东北角药慧园10号天麻、延胡索、猪苓、黄精、瓜蒌、皂角刺、玉竹、香附、板蓝根、山药、生地黄河南兴扬药业有限公司禹州市东产业集聚区医药健康产业园祥云大道与创新路交叉口东北角药慧园10号符合要求8河南绿禾药业有限公司禹州市产业集聚区中小企业创业园生地黄、山药、黄精、皂角刺、天麻、板蓝根、猪苓、瓜蒌、延胡索、香附、玉竹河南绿禾药业有限公司禹州市产业集聚区中小企业创业园符合要求9河南省跃乐千家药业有限公司禹州市褚河街道祥云大道东产业集聚区药慧园9号楼生地黄、山药、皂角刺、天麻、板蓝根、瓜蒌、猪苓、延胡索、香附、玉竹、黄精河南省跃乐千家药业有限公司禹州市苌庄乡于王沟村符合要求10河南省修之合药业有限公司禹州市产业集聚区中小企业创业园16号天麻、延胡索、猪苓、黄精、瓜蒌、皂角刺、玉竹、香附、板蓝根、山药、生地黄河南省修之合药业有限公司禹州市颍川办事处尹庄村符合要求11大汉药业（河南）有限公司禹州市颍川街道祥云大道东段3号楼地黄、山药、黄精、皂角刺、天麻、猪苓、延胡索、香附、玉竹大汉药业（河南）有限公司禹州市颍川街道祥云大道东段3号楼符合要求12洛阳康鑫中药饮片有限公司中国(河南)自由贸易试验区洛阳片区高新技术开发区辛店步行街北街生地黄、山药、黄精、皂角刺、天麻、猪苓、瓜蒌、板蓝根洛阳康鑫中药饮片有限公司中国(河南)自由贸易试验区洛阳片区高新技术开发区辛店步行街北街符合要求13河南德圣堂药 业有限公司登封市产业集聚区生物医药片区横二路皂角刺、黄精、猪苓、延胡索、香附、瓜蒌、天麻、板蓝根、生地黄河南德圣堂药业有限公司登封市产业集聚区生物医药片区横二路符合要求山药焦作市怀善圆生物科技有限公司河南省焦作市武陟县西陶镇大南张村南兴西街12号符合要求生地黄焦作市焱坤医药有限公司河南省焦作市武陟县大封镇赵庄村结义中街46号-1符合要求14河南省寿康堂中药饮片有限公司河南省南阳市卧龙区百里奚街道办事处许庄社区原西环路以东麒麟路以南20米地黄、黄精、皂角刺、天麻、板蓝根、猪苓、瓜蒌、延胡索、玉竹、山药、香附河南省寿康堂中药饮片有限公司河南省南阳市方城县独树镇刘营符合要求15南阳市方林中药饮片有限公司河南省南阳市高新区涧河大道北段3553 巷 59 号地黄、山药武陟县农友种植专业合作社河南省焦作市武陟县大虹桥乡东刘村十一组符合要求黄精、天麻、猪苓河南省五垛源农业科技股份有限公司河南省南阳市南召县南河店镇胡垛村外北组 3 号符合要求地黄、山药、板蓝根武陟县怀仁药材有限公司武陟县大虹桥乡东刘村村北北阳魁线路东符合要求猪苓、瓜蒌桐柏县晟瑞中药材种植专业合作社河南省南阳市桐柏县新集乡新集街东段 88 号符合要求皂角刺嵩县海俊中药材种植农民专业合作社河南省洛阳市嵩县饭坡镇饭坡村振兴路 115 号符合要求皂角刺、瓜蒌宜阳县健鸿农业有限公司河南省洛阳市宜阳县香鹿山镇锦屏北路东侧玉合湾城市花园 3 幢3-202 室符合要求