沪药监械主召2025-220医科达（上海）医疗器械有限公司报告，医科达发现受影响产品在使用过程中，用户可能会误用过时的立体定向参考。因此决定主动对受影响的伽马射线立体定向放射治疗计划软件（国械注进20173211324）主动召回。召回级别为二级。本次召回涉及的产品具体型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)2025年12月25日

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2025〕2056号处罚类别:罚款罚款金额(万元):1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:2025年7月3日，我局执法人员根据《建德市市场监督管理局案件移送函》（建市监案移〔2025〕206号）《建德市市场监督管理局协助调查函》（建市监协查〔2025〕205号）及相关材料，依职权到当事人位于广州市白云区江高镇神山镇中南路111号之三的经营场所进行现场检查，发现当事人涉嫌从事上市销售未经备案的普通化妆品违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人和郑州上医文化传播有限责任公司签订了委托加工合同，接订单生产涉案产品“尹玉花肩颈养护精华油”，标识化妆品生产许可证编号：粤妆20161173；“尹玉花腰腹疏活精华油”，标识化妆品生产许可证编号：奥装20161173；“尹玉花腿足养护精华油”，标识化妆品生产许可证编号：粤装20161173各11瓶，作为免费样品发给郑州上医文化传播有限责任公司试用，三款产品均未备案、未制作生产记录。至2025年7月3日我局执法人员到当事人住所检查时，当事人发货给郑州上医文化传播有限责任公司上述三款产品各10瓶，留样各1瓶。在我局执法人员的监督下，当事人已现场将留样销毁。当事人称上述“尹玉花肩颈养护精华油”、“尹玉花腰腹疏活精华油”、“尹玉花腿足养护精华油”化妆品生产许可证编号因审核不严打错字，均应为：粤妆20161173。根据当事人出具的成本核算表显示，“尹玉花肩颈养护精华油”的成本为2.9元/瓶，总成本为31.9元；“尹玉花腰腹疏活精华油”的成本为2.8元/瓶，总成本为30.8元；“尹玉花腿足养护精华油”的成本为2.9元/瓶，总成本为31.9元，我局因此认定当事人上市销售上述未经备案的普通化妆品的货值金额为94.6元，无违法所得。本案调查过程中，未发现当事人有专门用于生产上述违法产品的原料、包装材料、工具、设备等物品，所以对当事人用于日常正常生产的原料、包装材料、工具、设备等物品不予没收。上述事实，主要有以下证据证明：1.现场笔录，证明当事人现场检查情况；2.证据复制单，证明当事人生产场所现场情况；3.询问笔录，证明当事人生产的调查情况；4.《建德市市场监督管理局案件移送函》（建市监案移〔2025〕206号）《建德市市场监督管理局协助调查函》（建市监协查〔2025〕205号）及相关材料，证明当事人违法事实；5.《广州市白云区市场监督管理局协助调查函》（穗云市监协函〔2025〕301号）《郑州市中原区市场监督管理局关于广州处罚依据:《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行）第六十一条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：　　（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；　　（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；　　（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；　　（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；　　（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。;处罚内容:鉴于当事人在接受执法调查过程中，积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”所列从轻处罚情形，决定给予当事人从轻处罚。当事人上市销售未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“......国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。......”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；......”的规定，决定对当事人处罚款人民币壹万元整（￥10000.00）。当事人生产普通化妆品未制作生产记录的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条“化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，……。”的规定，构成未建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度的行为。依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、……”的规定，决定责令当事人立即改正未按照要求建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度的行为，并给予当事人警告处罚。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止上市销售未经备案的普通化妆品的行为。当事人应自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚款缴纳到指定银行。到期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区景云路13、15号，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。违法行为类型:化妆品生产企业违法行为行政相对人名称:广州盛姿生物科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111340212843J法定代表人:成家启处罚决定日期:2025-12-25公示截止期:2026-03-25处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕60号当事人湖南智美汇科医疗科技有限公司组织机构代码91430181MACM2EEL9J法定代表人翟开亮违法类型生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械超声治疗仪行政处罚内容1. 没收超声治疗仪1台；2. 罚款2万元。罚没款共计2万元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年12月23日备注

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕59号当事人湖南泰克斯医疗科技有限公司组织机构代码91430921MA7DNW4N8H法定代表人曹鉴清违法类型生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械超声治疗仪行政处罚内容1. 没收超声治疗仪1台；2. 罚款2万元。罚没款共计2万元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年12月23日备注

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2025〕94号当事人湖南三瑞生物科技有限责任公司组织机构代码91430122066350820B‌法定代表人赵博违法类型湖南三瑞生物科技有限责任公司涉嫌生产、销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用吸痰管案行政处罚内容1.没收湖南三瑞生物科技有限责任公司的违法所得8500元；2.没收3根一次性使用吸痰管（批号：20240902、型号规格：SR-XT-F15），3.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万捌仟伍佰元（28500元）。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2025年12月25日备注

广东省药品监督管理局通 告2025年 第107号　　依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章文件，广东省药品监督管理局前期对106家化妆品生产企业进行现场有因检查，经检查33家生产企业“生产质量管理体系存在严重缺陷”。广东省药品监督管理局已要求属地负责药品监督管理的部门对上述企业依法采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施，及时控制产品风险。　　特此通告。　　附件：生产质量管理体系存在严重缺陷的化妆品生产企业名单广东省药品监督管理局2025年12月23日

企业名称辽宁帛道堂药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2025年10月23日-2025年10月24日,2025年10月27日-2025年10月27日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》情况存在问题在厂房和设施管理方面存在未及时记录个别温湿度数据的问题；在设备管理方面存在未按计划开展维修、保养个别设备的问题；在物料与产品管理方面存在未及时填写个别物料货位卡的问题。处理措施要求企业按照《辽宁省药品生产监管检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统整改。整改情况已按要求完成整改

　重庆药和堂医药科技有限公司、重庆艾鑫汇医药有限公司、重庆山河医药有限责任公司因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定、《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条的规定，我局拟注销其《药品经营许可证》，证书内容详见附件。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2025年12月25日至2025年12月31日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《药品经营许可证》。　　监督电话：023-60353705　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年12月24日附件拟注销的许可证内容序号企业名称经营地址社会信用代码法定代表人主要负责人许可证名称许可证编号仓库地址经营范围1重庆药和堂医药科技有限公司重庆市经开区长生桥镇江峡路8号26幢1单元-6号91500108MAABU7JH8F李迪李迪药品经营许可证渝AA023000768重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）化学药、中成药2重庆艾鑫汇医药有限公司重庆市经开区长生桥镇同景路5号S1-1幢16-15号、16号、1号、8-3号、8-4号91500108MACH73U60J马崇马崇药品经营许可证渝AA023000043重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存）化学药、中成药、中药饮片3重庆山河医药有限责任公司重庆市渝中区长江一路1号负5层9#91500242MA5U4FDH8H廖光惠廖光惠药品经营许可证渝AA0230747重庆市南岸区江桥路2号（委托重庆九州通物流有限公司储存配送）化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药饮片、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素

　　佛山市南海区欧奈德医疗科技有限公司生产的金刚砂车针，生产批号见附件，因在2025年广东省医疗器械质量抽查检验中，抽检的金刚砂车针（型号规格：圆球型,产品编号/批号：BR-49/24090904），经广东省医疗器械质量监督检验所检验被发现不符合技术要求相关规定（报告编号：SJ25020184），公司决定主动发起三级召回处理。　　涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2025年12月25日