为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规文件，海南省药品监督管理局按照《海南省2025年医疗器械抽检工作实施方案》有关要求，组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，共抽检110批次，检验结果均符合规定。现将医疗器械抽查检验情况予以通告（见附件）。 附件：海南省2025年医疗器械质量抽查检验情况统计表（共110批次）海南省药品监督管理局    2026年2月14日

各相关单位：根据《广东省药品挂网规则》，广州药品集团采购平台（以下简称广州平台）现将省内符合要求的新增挂网药品在“新交易采购”模块进行数据同步，方便医疗机构和有关企业进行交易，现就有关事项通知如下：一、同步范围20260206批次审核通过且经公示无异议，已在国家医疗保障局信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（广东省）新增挂网的药品（详见附件）。二、配送关系建立请相关企业登录广州平台“新交易采购”模块，选择本次挂网药品中相应来源的药品建立配送关系;请配送企业登录系统及时响应，以便医疗机构按规定实施采购。三、反馈路径及方式（一）各单位如对本通知附件有异议，请通过广州平台“救济渠道”模块发起“咨询与反馈”，或在工作时间拨打020-28866476咨询。（二）各单位在采购过程中如有异议，请通过广州平台“救济渠道”模块发起“采购交易”类别的申（投）诉。特此通知。附件：同步药品挂网数据目录（20260206批次）.xlsx广州交易集团有限公司广州公共资源交易中心 2026年2月14日

    为落实市药监局关于做好元旦春节期间药品安全工作部署要求，切实筑牢节日安全防线，市药监局第二监管办提前谋划、精准发力，全面梳理辖区“两品一械”企业经营状态、摸清监管底数，进一步强化质量安全与安全生产管理，全力保障群众节日期间用药用械用妆安全、放心。    周密部署层层传导，线上线下同频发力。组织召开节前安全监管部署会议，确保监管要求传达到位、落实到人，线下聚焦风险防控重点，召开辖区医疗机构制剂专题会议及药品生产企业培训会议，直面委托生产、偏差处理等行业突出安全风险点，明确监管标准、压实企业主体责任。同时通过线上会议的形式，对药品流通、医疗器械、化妆品等企业开展专题部署，全面传达节日期间工作要求，细化具体监管举措，实现部署全覆盖、要求无死角。    聚焦重点精准检查，分域施策严督实管。监管办主要负责同志、分管负责同志充分发挥“头雁效应”，靠前指挥、带队深入企业开展检查、调研8家次，以示范引领推动节日监管各项措施落地见效。其中药品生产领域重点检查辖区原料药企业，细致核查质量管控全流程以及危险化学品使用情况；药品经营领域聚焦景区周边人流密集区域，对连锁药店总部下属店面开展专项督查督导；医疗器械领域针对性检查干眼症治疗设备生产企业，深入了解节日期间排产情况、安全生产工作情况；化妆品领域重点排查儿童化妆品生产企业，全面排查原料安全与标签标识合规性。两节期间，共检查“两品一械”企业25家次，以严实监管保障节日市场平稳有序。    下一步，第二监管办将持续紧盯春节假期“两品一械”安全监管工作不松懈，强化应急值守、畅通投诉举报渠道，持续加大对重点企业的检查力度，严厉打击各类违法违规行为，全力保障群众度过一个平安、祥和、安心的春节。附件：

  针对近期雀巢婴配乳粉因检出蜡样芽孢杆菌呕吐毒素预防性召回事件，国务院食安办、市场监管总局高度重视，已督促雀巢（中国）有限公司完成其在中国大陆销售的特定批次产品召回工作。  截至目前，我国未发现因食用婴幼儿配方乳粉导致蜡样芽孢杆菌呕吐毒素中毒的确诊病例。  市场监管总局已部署各地强化婴幼儿配方乳粉质量安全管控，督促所有生产企业开展蜡样芽孢杆菌呕吐毒素检测，严格原料验收和产品出厂把关，全力保障婴幼儿配方乳粉质量安全。

2月12日，省药监局赴江西迪赛诺、江西司太立等原料药生产企业检查督导春节期间药品生产安全工作。检查组先后深入到生产车间、原料药仓库、危险品仓库等区域检查药品生产工艺执行、设备运行、操作过程和质量控制，仔细询问药品生产质量管理、安全管理、消防管理制度落实情况和风险隐患排查情况。检查组强调全省药品生产企业要认真落实主体责任，始终将产品质量、安全生产放在首位，牢牢守住药品质量、安全生产不出事这条红线。要认真贯彻落实国务院、省政府关于安全生产有关要求，严格执行药品生产法规、制度、规范，加强药品生产、质量检验全过程管理，不超负荷、不抢产量、不赶工期，确保生产有序、质量平稳。要加强风险隐患排查，高度关注药品生产中原辅料使用、化学反应过程、设施设备运行、人员规范操作、水电汽及特殊气体等环节，及时处理苗头性隐患，严防事故发生。要加强应急值班管理，完善节前生产、节日停产、节后复产期间管理制度，努力以一企之安，为全省安全稳定添彩。（省药监局药品生产处、樟树药监局供稿）

为切实保障节日期间公众用药安全，维护药品市场秩序稳定。近日，省药监局党组成员、副局长张文春、余华，药品安全总监黄凌鸿，分别赴福州、南平、三明等地，深入药品批发企业、医疗机构、零售药店一线，开展节前药品安全专项检查，全方位筑牢节日用药安全屏障。检查工作聚焦药品经营、使用两大关键环节，精准发力、从严排查。在经营环节，各检查组随机抽查药品批发企业、零售药店进行检查，重点核查药品购进渠道合规性、存储条件达标情况、处方药销售管理规范度，详细了解节日期间药品市场供应保障情况，明确要求各经营企业坚守合规经营底线，细化质量管理措施，确保节日期间药品质量可控、供应充足。在使用环节，检查组深入基层医疗机构，对药品及医疗器械的采购验收、储存养护、调配使用全流程进行细致核查，重点检查不良反应监测工作落实情况，督促医疗机构进一步强化质量管理意识，严格规范用药用械行为，切实保障群众用药用械安全有效。一要提高政治站位，强化责任担当。二要压实安全责任，从严监管整治。三要完善应急处置，强化值守保障。

　　近日，福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）因2025年药物警戒工作表现突出获国家药监局通报表扬。　　2025年，省审评中心全面贯彻落实国家药监局药物警戒工作部署，持续完善药物警戒体系，不断提升药物警戒工作能力和水平。一是监测质效双提升。2025年，我省药品不良反应/事件报告质量、数量稳步提升；创新"审监融合"机制，成功处置3起疑似聚集性事件，通过"省-市-医-企"多方联动为公众用药安全筑牢“监测预警+临床应对+企业管控”三重防线。二是智慧监测创标杆。创新CHPS与DeepSeek AI结合技术开展抗血栓药不良反应/事件主动监测，积极建设福建省监测评价信息化平台并不断拓展计算机智能辅助审核评价、报告质量评估等模块的应用，取得“1+1”大于2的成效。三是信号挖掘强能力。创新“属地管理、地市互换”模式开展风险信号现场核查和模拟处置，通过全省药品不良反应风险信号分析交流会等夯实药品风险信号挖掘能力，部分信号获国家中心采纳并要求持有人修订说明书。四是三医协同聚合力。联合省卫健委定期通报全省监测情况，显著提升监测报告月均衡度，共同认定35家省级哨点医院，推动哨点医院体系建设再上新台阶；出台《福建省药品不良反应聚集性事件处置工作程序》、联合甘肃中心设立4家肉毒毒素监测哨点、积极创作科普视频和安全用药推文等，多措并举护航公众用药安全。五是科研创新强支撑。顺利完成国家中心委托的3项安全性评价课题，立项省科技厅重点科研项目《基于真实世界数据挖掘与人工智能技术的儿童用生长激素多中心药物警戒研究》等3项科研课题，以科技创新驱动监测能力提升，为药物警戒高质量发展注入强劲动能。　　下一步，省审评中心将持续深化监测机制创新，全面推进智慧监测体系建设，强化药物警戒全生命周期管理，切实保障公众用药安全，为推动医药产业高质量发展贡献福建力量。

近日，国家药监局综合司印发《关于2025年检验能力验证计划满意结果的通报》，我省参加能力验证的14家药品、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”）检验检测机构，能力验证结果全部获评“满意”。能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，也是药品安全考核工作的重要组成部分。江西省药监局高度重视，积极统筹、精心组织，将参与能力验证情况纳入全省药品安全考核，强化经费保障、细化工作举措，大力动员全省“两品一械”检验检测机构参与，为监管提供坚实技术支撑。2025年，国家药监局共组织11项能力验证计划，我省14家“两品一械”检验检测机构报名参与率100％，结果满意率100％。截至目前，我省已连续三年实现能力验证参与率与结果满意率“双百”目标。下一步，省药监局将深入贯彻落实省委省政府和国家药监局工作部署，紧紧围绕“四个最严”要求，持续深化全省“两品一械”检验检测能力建设，有效发挥技术支撑和风险防控作用，为切实保障公众用药用械用妆安全、助力医药产业高质量发展作出新的更大贡献。（省药监局科技处供稿）

安徽钧朗药业有限公司：2026年2月10日，我局对你单位监督检查，发现你单位《药品经营许可证》载明的药品经营地址不具备药品经营许可条件、载明的质量负责人已离职，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2024年修订）第十六条、《药品经营质量管理规范》第四条的规定，质量管理体系存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停销售药品。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向安庆市宜秀区人民法院提起行政诉讼。                      安徽省药品监督管理局第九分局                         2026年02月13日

徽林生堂药业有限公司:2026年1月29日-1月30日，安徽省药品监督管理局第二分局对你公司开展中药饮片生产监督检查，发现你公司存在严重缺陷1项，中药饮片质量安全存在风险隐患，不符合《药品生产质量管理规范》规定，经综合评定结论为不符合要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议;也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局第二分局                                                                 2026年2月12日