Cosmetic Manufacturers Pty Ltd.MARCS-CMS 719225 —February 06, 2026Delivery Method:VIA EMAIL WITH READ RECEIPTReference #:320-26-43Product:DrugsRecipient:Mr. Valentine P. FittlerCEO & Managing DirectorCosmetic Manufacturers Pty Ltd.PO Box 5767Queensland Mail CentreBundallQLD9726AustraliaIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWarning Letter320-26-43February 6, 2026Dear Mr. Fittler:The United States Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Cosmetic Manufacturers (Aust) Pty Ltd., FEI 3007187387, at 14 Kingston Drive, Helensvale, Queensland, from March 31 to April 8, 2025.This warning letter summarizes significant violations of Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations for finished pharmaceuticals. See Title 21 Code of Federal Regulations (CFR), parts 210 and 211 (21 CFR parts 210 and 211).Because your methods, facilities, or controls for manufacturing, processing, packing, or holding do not conform to CGMP, your drug products are adulterated within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).We reviewed your April 23, 2025, response to our Form FDA 483 in detail and acknowledge receipt of your subsequent correspondence.During our inspection, our investigator observed specific violations including, but not limited to, the following.1. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).You did not ensure drug products manufactured at your facility were evaluated for all critical quality attributes. You did not test(b)(4)drug products for identity and strength of the active ingredient(b)(4), and particulate and foreign matter. Additionally, you did not evaluate the preservative content of(b)(4)drug product.Your response is inadequate. We acknowledge your commitment to validate an analytical test method for(b)(4)assay and to implement(b)(4)assay testing for future batch release and retrospective testing of reserve samples of(b)(4)drug products. However, you do not commit to reevaluate your batch release criteria to identify all critical quality attributes and establish appropriate batch release criteria.In response to this letter provide:A comprehensive assessment of your laboratory practices, procedures, methods, equipment, documentation, and analyst competencies. Based on this review, provide a detailed plan to remediate and evaluate the effectiveness of your laboratory system.An updated list of chemical and microbial specifications, including test methods, used to analyze each batch of your drug products before a batch disposition decision. Include:o A detailed description of how you will ensure drug products manufactured for distribution to the United States are held to suitable batch release criteria. Include any references to sources of information (e.g., specific qualified consultants and published materials including the United States Pharmacopeia).o Scientific justification for each chemical and microbial specification.An action plan and timelines for conducting full chemical and microbiological testing of reserve samples to determine the quality of all batches of drug product distributed to the United States that are within expiry as of the date of this letter.A summary of all results obtained from testing reserve samples from each batch. If such testing reveals substandard quality drug products, take rapid corrective actions, such as notifying customers and product recalls.2. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).(b)(4)is used in the formulation of your(b)(4)products and cleaning of production equipment. Your testing and specifications of your(b)(4)are inadequate. You did not test samples of(b)(4)for all significant quality attributes, including(b)(4). You also have not established suitability of test methods, including evaluating whether your drug product formulations intrinsically inhibit microbiological growth during bioburden testing.Your response is inadequate. We acknowledge your commitment to implement(b)(4)testing of(b)(4)samples. However, in your response to this violation and several others you noted that the basis of your procedures is to comply with local regulatory requirement(s) despite manufacturing drug products intended for distribution to the United States. It is incumbent upon your firm to ensure it complies with all applicable U.S. statutory and regulatory requirements prior to distributing drug products to the U.S. market.You also commit to revalidate your(b)(4)system over a period of(b)(4)and determine whether you need to adjust your routine sampling schedule based on the results. You currently test the(b)(4)loop(b)(4). You do not provide scientific justification for limiting the validation of your(b)(4)system to a(b)(4)period or for your sampling schedules for the(b)(4)loop(b)(4).We acknowledge your commitment to conduct “bioburden suitability studies” on bulk samples to assess any potential growth inhibition of the drug products. However, you do not explain how these studies will be performed, nor do you commit to provide this information to FDA in a future response.Appropriate bioburden controls must be implemented to provide assurance that your subsequent terminal sterilization processes will be successful.In response to this letter provide:A comprehensive assessment of all component and product specifications and limits associated with the manufacture of drugs for the U.S. market to identify and correct those that do not align with U.S. requirements.A procedure for your(b)(4)system monitoring that specifies routine microbial testing of(b)(4)to ensure its acceptability for use in each batch of drug products produced by your firm.The current action/alert limits for total counts and objectionable organisms used for your(b)(4)system.A procedure governing your program for ongoing control and monitoring that ensures the system consistently produces(b)(4)that meets(b)(4), USP monograph specifications and appropriate microbial limits.The protocol, sampling method(s), and test method(s) used to assess potential growth inhibition of drug products you manufacture for distribution to the United States.The protocol and executed protocol report supporting the detectability ofBurkholderia cepaciausing your existing test method for detection of Pseudomonads.3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).Your manufacturing process validation was inadequate for(b)(4)bulk solutions. Your sampling methodologies lacked scientific justification, and you did not you test for the concentration of active ingredient(b)(4)in each product. Your manufacturing process validation for(b)(4)bulk solution relied on samples taken from the(b)(4)of a(b)(4)vessel that were analyzed for(b)(4)content. Your manufacturing process validation for(b)(4)bulk solution relied on samples taken from the(b)(4)of a(b)(4)vessel that were analyzed for appearance and(b)(4)content. The(b)(4)bulk solutions are(b)(4)and may be challenging to achieve uniform distribution of the ingredients due to their composition of approximately(b)(4)%(b)(4), respectively.Our review of the 2023 manufacturing process validation report for the(b)(4)bulk solution also revealed it failed to meet the pre-established(b)(4)content percent coefficient of variation criterion of(b)(4)% with a calculated value of(b)(4)%. The validation report states, “For the purposes of this validation exercise, this result will be accepted, and no further action is required.”Our review of documents collected during the inspection also revealed you do not ensure(b)(4)drugs are manufactured in areas with adequate environmental controls. For example, your procedure governing environmental monitoring identifies your action level for passive air monitoring as(b)(4)colony forming units/plate following a(b)(4)exposure in manufacturing areas. If the product exposure poses substantial hazard (e.g., filling operation in which containers are(b)(4)or are exposed for more than a(b)(4)before closing), then the product should be filled in grade A with at least a grade C background. Otherwise, grade B or C air classifications may be appropriate for filling prior to terminal sterilization. Appropriate microbial levels should be established for these zones. In addition, the filling and closing operation should be adequately separated from the surrounding room environment, and it should be conducted under extensive HEPA filter coverage.Your response is inadequate. You commit to draft and execute a revised(b)(4)validation protocol for each of the drug products you manufacture for the U.S. market. You do not include justification for the methodology of sampling from the “(b)(4)” versus other sampling methods that provide a more scientifically sound approach. You commit to hire a third-party expert to train the head of your quality organization on validation principles. However, you do not commit to provide documentation supporting how this training will equip your quality organization with the knowledge necessary to ensure validation activities are aligned with U.S. regulatory requirements.In response to this letter provide:A detailed summary of your validation program for ensuring a state of control throughout the product lifecycle, along with associated procedures. Describe your program for process performance qualification, and ongoing monitoring of both intra-batch and inter-batch variation, including active ingredient concentration, to ensure a continuing state of control.A timeline for performing appropriate process performance qualification for each of your marketed drug products. Also provide a risk assessment and any follow up actions to be taken for the distributed drug products produced without prior performance of any process validation studies.Process performance protocol(s) and written procedures for qualification of equipment and facilities. If not explicitly stated in the process performance protocols, include an explanation for each process control parameter and acceptance criterion.A detailed program for designing, validating, maintaining, controlling, and monitoring each of your manufacturing processes that includes vigilant monitoring of intra-batch and inter-batch variation to ensure an ongoing state of control. Also, include your program for qualification of your equipment and facility.An independent assessment of your environmental monitoring program including, but not limited to, establishing appropriate limits, sampling locations and frequencies, investigating deviations, and trend analysis, and a comprehensive CAPA plan.4. Your firm failed to use equipment in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products that is of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance (21 CFR 211.63).You have not demonstrated all equipment used to manufacture finished drug products is suitable for its intended use. You qualified the(b)(4)filler machine for the filling of(b)(4)in(b)(4)mL bottles following an inadequate product(b)(4)approach. For example, you filled(b)(4)mL of a(b)(4)product into(b)(4)bottles and(b)(4)mL of a(b)(4)product into(b)(4)bottles. The qualification documentation does not provide adequate scientific justification for this limited(b)(4)approach. It also does not explain how(b)(4)batch size products like(b)(4), which has a theoretical batch size of(b)(4)bottles, fits within the(b)(4)approach. The(b)(4)filler machine also failed to meet the qualification criterion for fill weight percent coefficient of variation for the(b)(4)product filled in(b)(4)mL bottles.You have also not established whether your cleaning procedures consistently reduce chemical and microbiological residues to acceptable levels. The cleaning validation protocol was not designed to demonstrate reproducibility of the cleaning process. For example, the cleaning validation protocol required(b)(4)swab samples to be taken from different locations for each of the(b)(4)qualification runs. Your cleaning validation also did not adequately justify the decision to use a(b)(4)tank in lieu of the(b)(4)tank used to manufacture the(b)(4)drug products. For example, there is no discussion of the(b)(4)tanks’ material(s) of construction and interior features (e.g., drains, ports,(b)(4)).Your response is inadequate. You commit to requalify your(b)(4)filler machine using a “maximum batch size [of](b)(4)” by approximately October 2026 but do not commit to reassess your protocol design (e.g.,(b)(4)approach) and acceptance criteria. Additionally, you do not commit to implement interim actions to ensure drug products manufactured on the machine meet their required quality attributes. You also commit to revise your written procedure for cleaning validation activities to verify the cleaning process will consistently render surfaces suitably clean. However, you do not commit to adequately justify your various(b)(4)methodologies and to revalidate your cleaning process.In response to this letter provide:Your plan for ensuring that each piece of equipment used to manufacture drug products is appropriately qualified for its purpose. Include a detailed explanation for each use of(b)(4)in lieu of evaluating different elements separately.Appropriate improvements to your cleaning validation program with special emphasis on incorporating conditions identified as worst case in your drug manufacturing operation. This should include but not be limited to identification and evaluation of all worst-case:o drugs with higher toxicitieso drugs with higher drug potencieso drugs of lower solubility in their cleaning solventso drugs with characteristics that make their residues difficult to cleano swabbing locations for areas that are most difficult to cleano maximum hold times before cleaningIn addition, describe the steps that must be taken in your change management system before introduction of new manufacturing equipment or a new product. A summary of updated SOPs that ensure an appropriate program is in place for verification and validation of cleaning procedures for products, processes, and equipment.The date by which your cleaning processes for drug manufacturing equipment will be validated.Interim controls to ensure equipment used to manufacture drug products is suitably clean.Responsibilities as a ContractorDrugs must be manufactured in conformance with CGMP. FDA is aware that many drug manufacturers use independent contractors such as production facilities, testing laboratories, packagers, and labelers. FDA regards contractors as extensions of the manufacturer.You and your customer,(b)(4), have a quality agreement regarding the manufacture of drug products. You are responsible for the quality of drugs you produce as a contract facility regardless of agreements in place with product owners. You are required to ensure that drugs are made in accordance with section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act for safety, identity, strength, quality, and purity. See FDA’s guidance document Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/contract-manufacturing-arrangements-drugs-quality-agreements-guidance-industry.Please note that FDA issued a Warning Letter to(b)(4)on(b)(4). Additionally, the drug products(b)(4)were placed on Import Alert 66-41 on(b)(4).Drug Production CeasedWe acknowledge your commitment to cease production of all drugs at this facility for the U.S. market.If you plan to resume any manufacturing operations regulated under the FD&C Act, notify this office before resuming your drug manufacturing operations. You are responsible for resolving all deficiencies and systemic flaws to ensure your firm is capable of ongoing CGMP compliance. In your notification to the Agency, provide a summary of your remediations to demonstrate that you have appropriately completed all corrective action and preventive action (CAPA).ConclusionThe violations cited in this letter are not intended to be an all-inclusive list of violations that exist at your facility. You are responsible for investigating and determining the causes of any violations and for preventing their recurrence or the occurrence of other violations.FDA placed all drugs and drug products offered for import into the United States from your firm on Import Alert 66-40 on January 8, 2026.Correct any violations promptly. FDA may withhold approval of new applications or supplements listing your firm as a drug manufacturer until any violations are completely addressed and we confirm your compliance with CGMP. We may re-inspect to verify that you have completed corrective actions to any violations.Failure to address any violations may also result in the FDA continuing to refuse admission of articles manufactured at Cosmetic Manufacturers (Aust) Pty Ltd.,14 Kingston Drive, Helensvale, into the United States under section 801(a)(3) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 381(a)(3). Articles under this authority that appear to be adulterated may be detained or refused admission, in that the methods and controls used in their manufacture do not appear to conform to CGMP within the meaning of section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 351(a)(2)(B).This letter notifies you of our findings and provides you an opportunity to address the above deficiencies. After you receive this letter, respond to this office in writing within 15 working days. Specify what you have done to address any violations and to prevent their recurrence. In response to this letter, you may provide additional information for our consideration as we continue to assess your activities and practices. If you cannot complete corrective actions within 15 working days, state your reasons for delay and your schedule for completion.Send your electronic reply to CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov. Identify your response with FEI 3007187387 and ATTN: Jason F. Chancey.Sincerely,/S/Francis GodwinDirectorOffice of Manufacturing QualityOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and Research

我局于2025年12月30日发布《内蒙古自治区药品监督管理局关于采取风险控制措施的通告》（内药监通告〔2025〕48号），对内蒙古阿迪斯蒙医药有限公司采取暂停生产、销售中药饮片（直接口服饮片）的风险控制措施。该企业在完成缺陷项目整改后，向我局提出解除风险控制措施的申请，经现场检查，确认企业已完成整改。依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款的规定，同意解除其暂停生产、销售中药饮片（直接口服饮片）的风险控制措施。特此通告。                       内蒙古自治区药品监督管理局                            2026年2月13日   

为保障春节期间群众用药用械安全，陵川县市场监管局聚焦流感防治药品、流感检测试剂、医用口罩等重点产品开展监督检查。 压实主体责任，规范市场环境。督促企业严格落实质量安全主体责任，遵守经营质量管理规范，及时消除质量安全风险，做到诚信、合规经营，保障药械质量安全有效。聚焦重点监管，排查风险隐患。以流感常用药、多用药以及用于流感诊断试剂等医疗器械为重点，通过现场查验产品资质、索证索票、比对系统数据、处方药销售管理台账等方式，确保药械产品来源合法、质量可靠。针对试剂储存条件要求严格的特性，现场检查冷藏设备运行状态、实时温度及温湿度记录，查阅冷链运输及储存温度全程记录，严防因温控不当影响试剂质量。 保障药械供应，满足用药需求。督促药品经营企业增强责任意识，加大流感、呼吸道疾病防治药械采购和储备力度，确保节日期间供应充足。陵川县局将持续加强药品、医疗器械监管，不断完善长效机制，同时鼓励群众积极参与监督，营造社会监管合力，切实守护好群众用药用械安全。

为切实保障冬季流感防控期间群众用药安全，规范市场经营秩序，保障流感防治类药品质量可靠、供应充足、价格平稳，近日，泽州县市场监管局聚焦磷酸奥司他韦、连花清瘟胶囊、解热镇痛药等流感防治重点药品，严把进货、储存、销售“三关”，开展流感防治类药品监督检查行动，维护全县药品领域市场秩序安全平稳有序。严把药品进货关，守护供应安全。执法人员仔细核查供货方资质及药品购进记录，确保药品来源合法、全程可溯，严防不明渠道药品流入市场。严把药品储存关，守护质量安全。执法人员现场检查药品储存环境，重点关注冷藏设备、温湿度监测及避光防潮措施落实情况，督促相关单位落实药品管理制度，严格按照要求储存药品，保障药品质量稳定可靠。严把药品销售关，守护经营安全。执法人员随机抽查处方药销售记录，核对处方内容及执业药师审方签字情况，排查不规范销售行为，并检查药师在岗履职情况，确保处方药销售过程规范。截至目前，已出动执法人员24人次，检查涉药单位8家次，未发现销售假劣药品、哄抬物价等重大违法违规行为，辖区内流感防治类药品供应充足、价格平稳、质量可控，对部分药品分类摆放不规范、温湿度记录不完整等问题，已责令药店进行现场整改。泽州县局将持续开展流感防治类药品监督检查工作，确保各类隐患清零见底，全力守护群众用药安全与身体健康，为全县流感防控工作筑牢坚实药品安全屏障。

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗云市监处罚〔2026〕325号处罚类别:罚款罚款金额(万元):2没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:2025年9月15日，执法人员在当事人留样室内发现外包装标识产品技术要求编号：粤穗械备20230118、医疗器械产品备案凭证编号：粤穗械备20230118、医疗器械生产备案凭证编号：粤穗药监械生产备20230026号、生产/备案单位：广州迷迭香医药生物科技有限公司、生产/备案地址：广州市白云区嘉禾街新石路901号B栋302室的“医用退热贴（产品型号/规格：长方形150×120mm、批号：MDX1225B1、EXP：20271224）”和“医用退热贴（产品型号/规格：长方形150×120mm、批号：MDX1120B1、EXP：20271119）”的产品留样,上述产品外包装上确实未标识生产日期.当事人承认确有生产过上述两个名称标识批次的产品。当事人涉嫌生产、经营标签不符合规定的医疗器械，我局于当日对当事人立案调查。经查明：2024年9月25日至2025年7月23日期间，当事人共生产未标识生产日期的医用退热贴（产品型号/规格：长方形150×120mm）共10批次，具体如下：（1）批号：MDX0925B1、EXP:20270924共生产503盒，其中自检5盒，留样2盒，销售496盒，单价0.85元/盒，销售额421.6元；（2）批号：MDX1017B1、EXP:20271016共生产505盒，其中自检5盒，留样2盒，销售498盒，单价0.85元/盒，销售额423.3元；（3）批号：MDX1120B1、EXP:20271119共生产501盒，其中自检5盒，留样2盒，销售494盒，单价0.85元/盒，销售额419.9元；（4）批号：MDX1225B1、EXP:20271224共生产505盒，其中自检5盒，留样2盒，销售498盒，单价0.85元/盒，销售额423.3元；（5）批号：MDX0108B1、EXP:20280107共生产507盒，其中自检5盒，留样2盒，销售500盒，单价0.85元/盒，销售额425元；（6）批号：MDX0220B1、EXP:20280219共生产505盒，其中自检5盒，留样2盒，销售498盒，单价0.85元/盒，销售额423.3元；（7）批号：MDX0322B1、EXP:20280321共生产503盒，其中自检5盒，留样2盒，销售496盒，单价0.85元/盒，销售额421.6元；（8）批号：MDX0421B1、EXP:20280420共生产505盒，处罚依据:《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十九条：第五十九条有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）市场监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。④《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十七条：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。;处罚内容:鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定，决定对当事人的违法行为给予从轻处罚。当事人生产、经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：…（三）生产日期，使用期限或者失效日期；…”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定对当事人责令改正生产、经营标签不符合规定的医疗器械，并作出如下处罚：罚款20000元。违法行为类型:医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称:广州迷迭香医药生物科技有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9UWXP202法定代表人:夏经伟处罚决定日期:2026-02-12公示截止期:2026-05-12处罚机关:广州市白云区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗荔市监处罚〔2026〕66号处罚类别:罚款罚款金额(万元):0.2没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:当事人持有效的营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证在广州市荔湾区龙津东路683号首层从事医疗器械经营活动。2025年9月26日，当事人销售过期的电子血压计（型号：J761，生产日期：2019年4月22日，主机使用期限：5年，注册证编号：国械注进***********）1台，涉案货值金额为980元。处罚依据:《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十九条：第五十九条有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）市场监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。④《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十七条：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。;处罚内容:罚款贰仟元整（￥2,000.00）。违法行为类型:医疗器械经营企业违法行为行政相对人名称:广州市康润堂大药房有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA9UQM7P17法定代表人:刘志聪处罚决定日期:2026-02-12公示截止期:2026-05-12处罚机关:广州市荔湾区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

行政处罚相对人类别:法人及非法人组织行政处罚决定书文号:穗增市监处罚〔2026〕103号处罚类别:警告;罚款罚款金额(万元):0.09没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):暂扣或吊销证照名称及编号:违法事实:现查明，当事人在拼多多平台开设店铺“合之元健康专营店”。当事人从江西安兴生物科技有限公司购进安兴堂？疤痕修复保健膏（异维A姆酸红素凝胶，规格20g/克；评估编号：赣健用品[2023]第237号）通过“合之元健康专营店”销售，并在商品宣传页面处宣传“？闭口粉刺”、“？背痘”、“？红肿痘”、“？座疮”、“？青春痘”、“？熬夜痘”、“？红肿痘”、“？油脂性痘痘”、“？黑头白头粉刺”、“提亮嫩肤”、“滋润保湿”、“抑制油脂”等相关词语。当事人称上述商品宣传链接内容是其委托苍南县晓明广告设计工作室设计发布，费用为150元。当事人2024年8月3日上架，2024年12月下架。上述安兴堂？疤痕修复保健膏（异维A姆酸红素凝胶，规格20g/支；评估编号：赣健用品[2023]第237号）为保健用品，备案保健作用为“本品属于外用保健用品，对皮外伤、冻伤、痘印引起的疤痕有促进康复和健康的保健作用。”但当事人在销售时宣传有治疗各类痘痘和提亮嫩肤滋润保湿等功效，与实际不符。当事人在拼多多平台开设店铺“合之元健康专营店”以及淘宝平台开设店铺“HZY合之元大健康”。当事人从江西安兴生物科技有限公司购进安兴堂？疤痕修复保健膏（人表皮修复因子凝胶，规格15g/支；评估编号：赣健用品[2023]第237号）通过“HZY合之元大健康”销售，并在商品宣传页面处宣传“修复受损细胞”、“修复受损细胞”、“促进伤口愈合”、“促进伤口愈合”、“？擦伤”、“？小创口”、“？切割伤”、“？残余创面”、“？术后创面”、“？烧伤烫伤”、“？摔伤烫伤”、“美容术后”、“美容术后”、“过敏皮肤”、“药监局备案”、“医疗器械二类认证”等相关词语。当事人称上述商品宣传链接内容是其委托苍南县晓明广告设计工作室设计发布，费用为150元。当事人2024年7月10日上架，2024年12月下架。上述安兴堂？疤痕修复保健膏（人表皮修复因子凝胶，规格15g/支；评估编号：赣健用品[2023]第237号）为保健用品，备案保健作用为“本品属于外用保健用品，对皮外伤、冻伤、痘印引起的疤痕有促进康复和健康的保健作用。”但当事人在销售时宣传有治疗烧伤烫伤、过敏皮肤和伤口愈合等功效，与实际不符。上述安兴堂？疤痕修复保健膏（人表皮修复因子凝胶，规格15g/支；评估编号：赣健用品[2023]第237号）实际外包装为“”，当事人在淘宝店铺“HZY合之元大健康”处罚依据:①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十八条：第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十一条：第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。④《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十九条：第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。;《中华人民共和国广告法》（2021年修正）第五十八条有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由工商行政管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由工商行政管理部门没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。;《中华人民共和国广告法》（2021年修正）第五十五条　违反本法规定，发布虚假广告的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，？处罚内容:一、当事人发布使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十七条第一款规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（二）项规定鉴于当事人及时下架涉案商品，参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四第五项规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（五）能够主动改正或者及时中止违法行为的；”符合从轻处罚情节，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1、责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响；2、罚款400元。二、当事人发布虚假广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款规定，鉴于当事人及时下架涉案商品，参考《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四第五项规定：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（五）能够主动改正或者及时中止违法行为的；”符合从轻处罚情节，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1、责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响；2、罚款500元。三、当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定。本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：警告。综上，本局责令改正违法行为，对当事人合并作出行政处罚如下：1、责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响；2、警告；3、罚款900元。违法行为类型:医疗器械经营企业违法行为,药品,化妆品,食品（特殊医学用途配方食品）,医疗器械广告违法行为,违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政相对人名称:广州合之元医药有限公司行政相对人代码:统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440106MAC6YETH1D法定代表人:黄力处罚决定日期:2026-02-12公示截止期:2026-05-12处罚机关:广州市增城区市场监督管理局数据来源单位:广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）

　　近日，国家知识产权强国建设示范创建对象评审结果正式公布，市药监局第五分局辖区多家医疗器械企业成功入选。这一成果不仅彰显了辖区医疗器械产业创新发展的强劲动能，更是分局深化助企服务、企业坚守“专精特新”发展之路的生动实践。　　一直以来，第五分局始终立足辖区医疗器械产业发展需求，深化助企服务举措，深入践行“服务包”工作机制，主动转变角色、当好“行业管家”。通过常态化开展企业调研，分局精准捕捉企业在知识产权布局、创新产品上市等方面的核心诉求，打通创新产品上市“绿色通道”，持续简化审批流程、提升服务效能，加速创新成果从实验室研发向产业化落地转化，为企业创新发展筑牢保障、保驾护航。　　为助力企业走好“专精特新”发展之路，第五分局精准发力、靶向赋能，持续引导辖区企业加大研发投入、聚焦技术攻坚。辖区企业不断强化知识产权布局，累计申报多项国内外专利及发明专利，多款核心产品获评专利密集型产品，逐步将知识产权优势转化为核心竞争力，稳步实现高质量发展，为辖区医疗器械产业转型升级树立了鲜明标杆。　　此次多家企业成功入选，既是对企业自身创新实力的充分肯定，也是第五分局监管助企、产业赋能工作成效的集中彰显。下一步，分局将以此为契机，持续深化助企服务，进一步激发辖区医疗器械产业创新活力，推动产业向更高质量、更高水平迈进。

根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》（鄂药监发〔2021〕22号），依据上药科园信海（湖北）医药供应链管理有限公司报告，经审核，现将该企业开展多仓协同业务信息进行公布。特此公告。附件：开展药品多仓协同业务企业信息表湖北省药品监督管理局    2026年2月13日      （公开属性：主动公开）附件开展药品多仓协同业务信息表序号企业名称仓库地址主体方上药科园信海（湖北）医药供应链管理有限公司武汉仓地址为武汉市蔡甸区九康大道花园湾一街60号1#仓库；宜昌仓地址为湖北省宜昌市发展大道龙溪路196号6号楼1、2、3、4层；襄阳仓地址为襄阳市樊城区人民西路123号。序号企业名称经营范围仓库地址协同方1上药科园信海医药黄冈有限公司中药饮片、中成药、化学药（含冷藏药品)、生物制品（含冷藏、冷冻药品)、体外诊断试剂(药品)(含冷藏、冷冻药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品制剂、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱、蛋白同化制剂、肽类激素(含冷藏药品)黄冈仓地址为湖北省黄冈市黄州区华海大道15号融创星城16栋1、2楼2上药科园信海医药（黄石）有限公司中药饮片（含冷藏药品)、中成药（含冷藏、冷冻药品）、化学药（含冷藏、冷冻药品）、生物制品(含冷藏、冷冻药品)、体外诊断试剂（药品）（含冷藏、冷冻药品)、第二类精神药品（含冷藏、冷冻药品)、医疗用毒性药品（中药、西药、A型肉毒毒素、含冷藏药品)、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏、冷冻药品)黄石仓地址为湖北省黄石市经济技术开发区金山大道189号9号厂房201-2室、101室3上药科园信海医药十堰有限公司中药饮片、中成药（含冷藏药品)、化学药（含冷藏药品）、生物制品（含冷藏药品)、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱、第二类精神药品、医疗用毒性药品(西药、A型肉毒毒素，含冷藏药品)、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品)十堰仓地址为湖北省十堰市重庆路46号6栋一楼、二楼4上药科园信海医药(恩施)有限公司中药饮片（含冷藏药品）、中成药（含冷藏药品)、化学药（含冷藏药品)、生物制品（含冷藏药品)、麻醉药品、第一类精神药品(含冷藏药品)、第二类精神药品制剂（含冷藏药品)、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄碱（含冷藏药品)、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品)恩施仓地址为湖北省恩施市官坡街22号D栋一、三层、E栋一、二、三层

序号：1企业名称沈阳永正药品经销有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年1月8日-2026年1月9日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行药品经营质量管理规范情况。存在问题在采购方面，存在个别供应商资质材料未及时更新的问题；在售后管理方面，存在未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号：2企业名称辽宁康惠医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年1月13日-2026年1月14日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行药品经营质量管理规范情况。存在问题在售后管理方面，存在未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号：3企业名称辽宁北药百草医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2026年1月23日-2026年1月27日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行药品经营质量管理规范情况。存在问题在质量管理体系文件方面，存在个别人员岗位职责与文件规定不一致的问题；在收货与验收方面，存在个别药品未按验收规定进行验收的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号：4企业名称沈阳盛京国大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年1月15日-2026年1月16日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行药品经营质量管理规范情况。存在问题在质量管理体系文件方面，存在个别管理制度未及时修订的问题；在售后管理方面，存在未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。序号：5企业名称沈阳海王星辰医药有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2026年1月20日-2026年1月22日所在地市沈阳市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行药品经营质量管理规范情况。存在问题在质量管理体系文件方面，存在个别操作规程未及时修订的问题；在设施设备方面，存在个别排风设备不能正常工作的问题；在采购方面，存在个别供应商资质材料未及时更新的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。