天津佳盈科技有限公司医疗器械生产销售案（津药监（五办）罚〔2025〕20号）

当事人：天津佳盈科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120222MA06BLMQ27

住所：天津市武清区王庆坨镇八街村北环路116号

法定代表人：曹作山

2025年12月9日，我局接到广东省药品监督管理局线索通报，在2025年广东省医疗器械监督抽检中，标示为天津佳盈科技有限公司生产的电动轮椅车抽检不合格。

2025年12月11日，我局执法人员到天津佳盈科技有限公司的生产地址天津市武清区王庆坨镇八街村北环路116号送达检验报告并进行现场检查。经查，该公司持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、电动轮椅车《医疗器械注册证》。现场检查生产车间未组织电动轮椅车生产活动。当事人在收到检验报告后7个工作日内未提出复检申请。

2025年12月18日，我局对当事人立案调查。

2026年1月6日，我局执法人员对当事人法定代表人进行询问，调查产品生产、检验、销售情况。

经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》、电动轮椅车《医疗器械注册证》。2025年3月15日，当事人在其生产地址生产了编号为**的电动轮椅车。2025年12月3日，当事人生产的电动轮椅车经广东省医疗器械质量监督检验所检验，不符合产品技术要求的相关规定。

当事人生产的电动轮椅车1台，货值金额为920元，违法所得920元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.《营业执照》《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和法定代表人身份证复印件；2.检验报告、医疗器械抽样记录及凭证复印件，送达告知书；3.生产记录、检验记录、采购单、进货验证记录、成品检验规程等复印件；4.现场笔录、询问笔录、微信聊天记录打印件，销售记录、销售发票复印件等证据材料。

2026年3月23日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电动轮椅车的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案无从重、从轻、减轻情节，给予一般处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…。”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：

1.没收违法所得920元；

2.处罚款30000元。罚没合计30920元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

  （印 章）

   2026年3月31日