广东省药品监督管理局通 告2026年 第15号　　为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。　　对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。　　广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。广东省药品监督管理局2026年2月6日　　附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2025年第4期）.xlsx

自2024年8月15日起，我局对《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《化妆品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《放射性药品使用许可证》等6个证书实施电子证照应用推广工作，现将电子证照样式公告如下，许可信息查询网址：https://112.102.55.2:9443/sjcx。特此公告。附件：电子证照及许可信息公示页面样式黑龙江省药品监督管理局2025年2月12日附件电子证照正本及副本信息公示页面样式1.药品生产许可证2.医疗机构制剂许可证3.药品经营许可证4.医疗器械生产许可证5.化妆品生产许可证6.放射性药品使用许可证

经查，发现冷小玲等2名执业药师,注册单位和实际工作单位不符，存在“挂证”行为，现已依照规定注销其执业药师注册证。省局按规定将其“挂证”不良信用信息录入全国执业药师注册管理信息系统“奖惩记录”栏，三年内不予注册。现予公告：序号执业药师姓名资格证号注册证号地区挂证单位  1冷小玲0160636(药学)361220040335九江九江市柴桑区益民大药房  2陈文娟ZZ00371149(中药学)362222110932上饶弋阳县康速达大药房有限公司兴隆店                                                                    江西省药品监督管理局                                        2026年2月11日

任务编号YPLT-SF-FHX-2026-001检查类型依申请检查被检查单位名称安阳九州通医药有限公司药品经营许可证编号豫AA372000679检查仓库地址汤阴县韩庄镇大光村产业集聚区岳庙街与工兴大道交叉口东北方位检查受托范围中药饮片、中成药、化学药、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》检查时间2026年2月4日至5日检查结论符合河南省药品第三方现代物流技术指南要求主送安阳九州通医药有限公司抄送审批服务处、五分局2026年2月12日责任编辑：

重庆德润笙医药有限公司委托潍坊中狮制药有限公司生产的富马酸福莫特罗吸入溶液为第十一批国家组织药品集中采购中选药品，目前尚未在各地落地执行。重庆市药品监督管理局于2026年2月12日发布《关于药品生产监督检查结果的公告》，重庆德润笙医药有限公司检查结果不符合要求，依法采取风险控制措施，查处违法生产行为。山东省药品监督管理局于2026年2月12日发布《关于药品生产检查结果的通告》，潍坊中狮制药有限公司综合评定结论为不符合要求，依法采取风险防控措施，暂停104车间吸入剂生产线富马酸福莫特罗吸入溶液受托生产。经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，重庆德润笙医药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，该企业及其受托生产企业潍坊中狮制药有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》有关条款。联合采购办公室决定取消重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液中选资格，同时将重庆德润笙医药有限公司和潍坊中狮制药有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2026年2月12日至2027年8月11日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。按照采购文件有关规定，重庆德润笙医药有限公司富马酸福莫特罗吸入溶液的约定采购量，由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。特此公告。国家组织药品联合采购办公室2026年2月12日

近日，国家药监局与国家药品不良反应监测中心先后发文，对2025年度药品、医疗器械、化妆品监管领域工作表现突出单位予以表扬，其中广西药品不良反应监测中心在药物警戒、医疗器械风险信号精准识别、化妆品不良反应监测工作等方面成效显著，首次同一年度在药械妆三个领域同获国家层面点名表扬。2025年，广西药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测工作成效亮眼。一是监测体系持续完善。联合卫生健康委出台哨点管理办法，省级哨点达88家，664家医疗器械持有人、4453家化妆品企业在国家系统注册，形成多元报告格局。二是监测报告量质齐升。全年接收的不良反应/事件报告超9.2万份，均创历史新高；药械不良反应/事件严重报告占比，化妆品不良反应每百万人口上报数等数据连续多年位居全国前列。全年识别评估64个风险信号，8个被采纳并实施风险控制，处置预警信息1.2万余条。三是技术赋能取得实效。“基于AI的智慧药物警戒系统”在广西“AI赋能千行百业超级联赛—市场监管服务创新应用大赛”中获三等奖，建成化妆品上报系统，试点医疗器械故障一键上报，31个科研课题转化为监管效能。此次表扬是国家层面对广西药物警戒工作的肯定，广西药品不良反应监测中心将持续提升监测专业化、智能化水平，为公众用药用械用妆安全保驾护航。

近日，国家药监局、中国食品药品检验检定研究院、国家乳胶制品质量检验检测中心等单位组织的能力验证考核结果陆续揭晓，江西省医疗器械检测中心参与的14项能力验证和实验室间比对项目结果均为“满意”。省医疗器械检测中心已连续5年保持结果“全满意”的优异成绩。近年来，省医疗器械检测中心始终秉持“公正、精准、创新、高效”的质量方针，不断提升内部质量管理体系标准化、精细化水平，健全完善了覆盖人员、设备、方法、环境、样品全流程的质量控制机制，并通过系统参与涉及医疗器械核心检测领域的验证活动，持续验证了自身技术操作的规范性和结果输出的准确性。连续5年能力验证“全满意”的结果，是省医疗器械检测中心质量管理体系有效运行、各环节紧密衔接、技术活动合规精准的直接体现，标志着中心检测数据的精准可靠和质量管理体系的持续稳定。省医疗器械检测中心将继续以能力验证为重要抓手，不断强化内部质量管控，坚守质量生命线，以始终如一的准确数据和可靠技术，有力保障医疗器械产品安全有效、产业健康规范发展。（省医疗器械检测中心供稿）

近日，国家药监局综合司通报表扬了2025年药物警戒等工作表现突出单位。省药品监督管理局及省药品（医疗器械）不良反应监测中心药物滥用监测工作表现突出，荣获通报表扬。药物滥用监测工作是药品监管工作的重要组成部分。过去一年，我省始终秉持以“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的监测理念，聚焦麻醉药品、精神药品等重点品种，联动公安、司法、卫生健康等部门，持续健全监测体系，优化监测流程，提升监测数据质量，强化风险信号分析，及时预警处置，各项工作指标位居全国前列，有效防范了药物滥用安全风险。下一步，我省将充分发挥示范作用，聚焦药物滥用监测重点，以更高标准更实举措，持续强化部门联动，拓宽监测渠道，提升监测效能，为筑牢公众安全合理用药防线作出新的贡献。(信息来源：省药品（医疗器械）不良反应监测中心）

2025年以来，朔州市局以“四个最严”要求为根本遵循，认真落实市委、市政府和省药监局安排部署，通过机制、手段、方式三维创新，构建智慧监管体系，有效提升药品安全治理能力。机制创新：构建精准治理框架，划清监管边界创新开展市场监管领域信用监管标准化体系和质量管理体系“双体系”建设，围绕信用风险分类，构建“激励+容错+严管”立体化机制，被中国标准化研究院评为2025年度标准化建设实践优秀案例。柔性激励，激活市场活力。推行“沙箱监管”，将信用良好、安全风险较低的“两品一械”市场主体及优质传统医药企业纳入管理，对入箱企业采用柔性监管措施，强化企业自律和自主纠偏。全市入箱“两品一械”相关企业一年内正常例行抽查检查均不超过一次，减少行政干预的同时，又激发了市场主体合规经营的内生动力。包容监管，兼顾力度温度。建立“包容审慎监管清单”，在严守质量安全的前提下，制定处罚裁量“一规则四清单”，清晰界定不予处罚事项、不予实施行政强制事项、减轻或从轻行政处罚事项，推动行政处罚自由裁量权精准适用，既维护了监管权威，又彰显了执法温度，执法效果与社会效果得到彰显。从严管控，守住安全底线。制定“两品一械”重点领域监管事项清单，通过信用等级、投诉举报、抽检结果、追溯数据等多维度信息模型，实施分级分类和差异化监管，对触碰安全底线的违法行为从严从快查处，有效防范化解药品安全重大风险。手段创新：强化数字取证能力，破解执法难题面对涉网药品违法行为隐蔽化、电子证据难固定的问题，市局以“数字+执法”为核心，提升技术支撑能力。硬件保障上，建设电子取证实验室，配备了现场勘验取证系统、手机取证分析系统、电子数据分析、恢复大师等一系列专业设备，形成涵盖现场勘验、介质复制、数据分析、数据关联、密码破解、数据恢复、远程取证等全环节的电子取证技术能力，解决传统执法中电子证据获取难、固定难的问题。队伍建设上，构建“联合培训+比武检验+实战练兵”的能力提升体系，遴选出的业务骨干在全省市场监管系统电子取证大比武中获一等奖。与公安机关多次联合开展电子取证专项培训，重点学习涉网案件电子数据提取、加密数据破解、证据固定等实战技能，培养了一批打击药品违法犯罪的技术尖兵。执法办案上，在查办某企业涉嫌从非法渠道购进销售药品案件过程中，运用电子取证技术快速、完整固定交易记录、支付凭证、沟通信息等证据链，确保案件办理事实清楚、证据确凿。通过电子取证技术的应用，涉网违法行为发现及处置能力显著提高，有力提升了执法权威性与办案质量。方式创新：推行智慧监管模式，前移防控关口针对监管对象多、线下巡查效率低的问题，市局推动监管向“智能化、非现场、预防性”转型。非现场监管，扩大覆盖范围：依托电子取证实验室远程能力，对线上药品经营行为开展常态化网络巡查，用“数据跑路”替代“人员跑腿”，消除线下巡查盲区，解决线上证据易灭失问题。大数据分析，精准识别风险：打通与医保部门的数据链路，整合投诉举报、抽检监测、舆情信息，通过大数据绘制市场主体“风险画像”，组织“两品一械”风险研判会商，对监管中发现的风险隐患开展分析研判，提前预防，精准定位高风险领域与主体，有效提升了监管靶向性和有效性。试点智慧模式，实现事前预防：试点推行“阳光药房+互联网智慧监管”，通过AI图像识别、物联网技术，实时监控药店执业药师在岗、处方药销售、温湿度控制等关键环节，推动风险防控从“事后处置”转向“事前防范”。朔州市局将持续完善信用监管联动机制，提升电子取证与分析能力，扩大非现场监管应用范围，努力构建更加科学、高效、现代的药品安全治理体系，切实保障人民群众用药安全，为医药产业高质量发展保驾护航。