新冠肺炎疫情期间，贵州跃动智能科技有限公司、贵州三特医疗科技有限公司、贵州福仙缘服饰有限公司等3家企业根据《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》及应急防控物资生产的要求，获得了疫情防控用医疗器械的应急生产资质。截止目前，上述3家企业已按照《医疗器械监督管理条例》等法规及规章的相关要求取得同类产品的《医疗器械注册证》。为深化疫情防控用医疗器械监管和保障，根据企业申请，现撤回上述3家企业以下6个产品的应急生产资质，公告如下：一、贵州跃动智能科技有限公司的1个产品：1.医用红外额温计，《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020010），《省药品监管局关于同意贵州跃动智能科技有限公司疫情应急生产医用红外额温计的批复》（黔药监函〔2020〕96号）。二、贵州三特医疗科技有限公司的2个产品：1.一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020053），《省药品监管局关于同意贵州三特医疗科技有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕142号）。2.医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020054），《省药品监管局关于同意贵州三特医疗科技有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕146号）。三、贵州福仙缘服饰有限公司的3个产品：1.一次性使用医用口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020142），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕264号）。2.医用外科口罩（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020143），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕263号）。3.医用防护服（非无菌），《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020144），《省药品监管局关于同意贵州福仙缘服饰有限公司疫情应急生产医用防护服（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕262号）。上述3家企业应继续加强自身的质量管理，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，严把防疫物资产品质量安全关。特此公告。

2020年7月，国家药监局发布2020年第二季度国产非特殊化妆品备案质量互查问题产品清单，涉及我省肌密之初奢宠精华水凝霜等六款产品，需要立即整改。六款产品中，爱肌朵寡肽修护冻干粉+寡肽修护原液和欧漫知山茶花臻颜养肤套盒-欧漫知山茶花臻颜洁面乳两款产品因无法与其企业备案人取得联系，未能按时整改，现对这两款产品采取品种备案注销，特此公示。

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统（注册证号：国械注进20163461461）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题，生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫（备案凭证编码：国械备20171077号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　

　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知，要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统（注册证号：国械注进20143185234）、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器（注册证号：国械注进20153183294）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表

　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具（注册证号：国械注进20152041789）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh（注册证号：国械注进20163464670）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件（注册证号：国械注进20143135605）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　附件：医疗器械召回事件报告表

当事人：广西柳州百草堂中药饮片厂有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91450200MA5L0H2UXY住所（住址）：柳州市柳北区长风路6号 法定代表人（负责人、经营者）：王海 执法人员：覃日懂 ，执法证号：桂B201800336执法人员：周元媛 ，执法证号：桂B2017002002020年11月25日，我局执法人员对当事人进行监督检查，当事人存在以下行为：1.当事人生产的中药饮片海桐皮（批号20200610），其质量标准为《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版），该批中药饮片成品外包装标签上的质量标准错误印制成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。2.中药饮片海桐皮（批号20200610）成品自检报告显示，该批中药饮片按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）检验，检验复核人未认真复核即签字。3.质量受权人未认真审核该批中药饮片海桐皮（批号20200610）的批生产记录、检验记录，即给予批准放行。4.对于中药饮片海桐皮（批号20200610）的质量标准引用错误问题，当事人未形成偏差调查报告。当事人的上述行为不符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第二百零九条、第二百二十三条、第二百三十条、第二百五十条的规定。当事人不按《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚。警告。如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，我省各级药品监督管理部门在全省范围内开展了药品监督抽检，根据全省药品抽检核查情况，现将抽检发现的不合格药品予以公告。2020年第2期药品质量公告品种 .xlsx