主要违法事实：2021年6月6日对天津市宜泰医药销售有限公司开展现场检查，发现该公司6月5日未凭处方销售2和处方要诺氟沙星片（标示生产企业：天津市中央药业有限公司，批号：200702）给予警告处罚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021-6-5对天津晟新商业管理有限公司津九轩分公司现场检查时，发现该药店柜台上一盒羚贝止咳糖浆（生产企业：吉林金宝药业有限公司，批号190708，储存条件不超过20摄氏度）未放置阴凉柜中，且阴凉柜未开制冷。给予警告处理

2021-6-8对天津津南区喜连堂大药房进行现场检查，发现该药店未凭处方销售一盒处方药，阿奇霉素干混悬剂（表示生产企业：辉瑞制药有限公司，批号DP0719）给予警告

湖南迪诺制药股份有限公司违反药品生产质量管理规范案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经查，上药控股昆明有限公司等53家药品经营企业（详见附件）《药品经营许可证》有效期已届满，不得继续从事药品经营活动。依照《行政许可法》第七十条（一）款、（三）款，《药品管理法》第五十一条规定，我局拟注销名单内企业《药品经营许可证》，对上述拟注销的预决定，各相关企业有陈述申辩和要求举行听证的权利，如有陈述、申辩意见，请自本公告发布之日起六十日内以书面形式向我局提出。如要求听证，应当自本公告发布之日起六十日内以书面形式提出听证申请，逾期未申请的，视为放弃听证权利。联系人：杨丽、李子强 电话：0871-68396715 云南省药品监督管理局 2021年7月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月21日，吉林省药监局公示关于对通化中辰药业有限责任公司采取风险控制措施的通告。药监部门实施药品GMP飞行检查中发现该企业质量保证和质量控制管理体系混乱，不符合GMP及附录要求，存在安全隐患，根据药品管理法的规定，对该企业采取暂停药品生产、销售风险控制措施。江苏：常熟市星海制药有限公司生产不符合标准的解痉镇痛酊被罚122万元常熟市星海制药有限公司于2020年4月30日， 生产销售不符合药品标准的解痉镇痛酊（批号：20200403）的行为，违反 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第七项的规定，应予处罚，建议立案调查。处罚内容 1、没收涉案解痉镇痛酊（批号：20200403，规格：每瓶30毫升）25788瓶。2、没收违法所得19731.7元，并处罚款120万元，罚没款合计为1219731.7元。安徽：安徽人民中药饮片有限公司生产劣药被处罚1.89万元2020年11月12日，接安徽省药品监督管理局转《绍兴市柯桥区市场监督管理局案件移送函》（绍柯市监案移〔2020〕10301），在办理绍兴松源堂药店销售劣药案时发现安徽人民中药饮片有限公司涉嫌生产劣药违法线索，涉及舟山市食品药品检验检测研究院出具的检验报告书1份（报告编号：YP20200362）、检品名称：西红花（批号：180822）、生产单位：安徽人民中药饮片有限公司、检验结果：【检查】项干燥失重15.4%（标准规定：不得过12.0%）、吸光度0.43（标准规定：在432nm波长处吸光度不得低于0.50）、【含量测定】项8.8%（标准规定：总量不得少于10.0%）不符合规定。 经核实，该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的。处罚內容：1.没收违法所得伍仟肆佰元整（5400.00元）； 2.处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款计壹万叁仟伍佰元整（13500.00元），罚没款共计壹万捌仟玖佰元整（18900.00元）。安徽：安徽桐花堂中药饮片科技有限公司生产桔梗水分超标被警告。违法事实：2020年11月17日，接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2020﹞485号），威海市食品药品检验检测中心出具不合格报告书1份，报告书编号：WHCY20200608、检品名称：桔梗（批号：20200101）、生产单位：安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、检验结果：【检查】水分项14.6%（标准规定不得过12%），不符合规定。2020年11月25日，我局执法人员对该企业进行核实，该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第二款处罚类别：警告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京快舒尔医疗技术有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；珠海艾格医疗科技开发有限公司（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。　　针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。　　附件：核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心 2021年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海置美企业管理咨询有限公司黄浦第三分公司使用未依法注册的医疗器械案使用未依法注册的医疗器械经查，当事人于2019年12月30日从广州胜利美容仪器有限公司以人民币37000元的价格购买了一台“PicoWay”品牌的“Beauty machine”仪器。当事人于2020年5月7日至2020年9月7日期间，将上述仪器放置在上海市黄浦区马当路245号二层240室、241室使用，由当事人员工操作该设备为顾客提供超皮秒服务。 另查，上述“PicoWay”品牌的“Beauty machine”仪器没有医疗器械注册证。 上述事实，由以下证据证实：当事人委托代理人的询问笔录、询问笔录、现场笔录，现场照片打印件，订货单复印件、入库单复印件、境内汇款电子回单打印件，Picoway二代超皮秒激光介绍，《储藏室租赁合同》复印件、文件/物品签收记录表复印件，销售统计打印件、销售表格复印件，仪器操作人员的身份证复印件、仪器使用记录表，情况说明，中华人民共和国医疗器械注册证，PicoWay产品商标声明、CandelaPicoWay系统的原理概述，当事人的授权委托书、当事人委托代理人的身份证复印件等。 当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。 当事人无法定从重从轻情节。根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》，《医疗器械管理条例》行政处罚裁量基准，违法行为：使用未依法注册的医疗器械的规定，当事人违法行为持续时间不足6个月，建议对当事人处以货值金额6.5倍罚款。 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”的规定。建议对当事人处罚如下： (一)责令改正； (二)没收“PicoWay”品牌的“Beauty machine”一台； (三)罚款人民币240500元。处罚种类和方式：罚款(203500元),没收违法物品作出处罚的决定日期2021年07月13日关于德赛诊断系统（上海）有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械案生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械经查明，当事人德赛诊断系统（上海）有限公司主要从事体外诊断试剂的生产与销售业务，持有效的医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20020834号）和医疗器械经营许可证（许可证编号：沪浦食药监械经营许20160146号）。此次涉案的产品均为当事人用以对在售体外诊断试剂进行质量控制的校准品，与在售的体外诊断试剂内容物一致，属于第二类医疗器械，应当依法注册，但案发时查获涉案产品的型号规格并未出现在医疗器械注册许可证上，故认定涉案产品均为未依法注册的第二类医疗器械。其中β-羟丁酸化学品（3ml）、微量总蛋白化学品（3ml）、铁化学品（3ml）、二氧化碳化学品（3ml）、总胆汁酸化学品（1ml）、总胆汁酸化学品低值（1ml）、总胆汁酸化学品高值（1ml）7个品种的医疗器械产品为当事人自德国DiaSys Diagnostic Systems GmbH（德国德赛诊断系统有限公司）处采购，当事人为提升经营业绩，降低销售难度，将上述医疗器械产品作为赠品，依客户需求免费赠送用作售出体外诊断试剂的质量控制和临床校准；另外，腺苷脱氨酶化学品（3ml）、腺苷脱氨酶化学品（水平1）（3ml）、腺苷脱氨酶化学品（水平2）（3ml）仅用于其在售体外诊断试剂的内部质量控制和校准用，不用于送样或者经营。同时，当事人为规避监管，将涉案产品更名为“化学品”。 上述涉案产品中：β-羟丁酸化学品（3ml）共计进货2个批次，总数75瓶，单价1.95欧元每瓶，换算成人民币为15.29元每瓶，总价人民币1146.75元，剩余库存60瓶；微量总蛋白化学品（3ml）共计进货2个批次，总数550瓶，单价0.7欧元每瓶，换算成人民币为5.49元每瓶，总价人民币3019.5元，剩余库存272瓶；铁化学品（3ml）共计进货1个批次，总数500瓶，单价0.3欧元每瓶，换算成人民币为2.35元每瓶，总价人民币1175元，剩余库存397瓶；二氧化碳化学品（3ml）共计进货3个批次，总数1100瓶，单价0.55欧元每瓶，换算成人民币为4.31元每瓶，总价人民币4741元，剩余库存662瓶；总胆汁酸化学品（1ml）共计进货1个批次，总数300瓶，单价0.75欧元每瓶，换算成人民币为5.88元每瓶，总价人民币1764元，剩余库存178瓶；总胆汁酸化学品低值（1ml）共计进货1个批次，总数50瓶，单价0.5欧元每瓶，换算成人民币为3.92元每瓶，总价人民币196元，剩余库存26瓶；总胆汁酸化学品高值（1ml）共计进货1个批次，总数80瓶，单价0.5欧元每瓶，换算成人民币为3.92元每瓶，总价人民币313.6元，剩余库存50瓶。以上汇率换算标准以立案日期2021年1月19日欧元兑换人民币1比7.84计算。综上所述，认定当事人经营未依法注册的医疗器械产品货值金额为人民币12355.85元。因上述涉案医疗器械均是当事人为提升业绩所赠送的产品，故认定当事人无违法所得。处罚种类和方式罚款(160626元),没收违法物品作出处罚的决定日期2021年07月13日上海康君阁大药房连锁有限公司涉嫌经营不符合强制性标准的医疗器械案生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械2021年1月7日，我局依法对你公司抽样的由临沂康利医疗器械有限公司生产、注册证号：鲁械注准20202140721、型号规格：无菌型：耳挂式（中号14.5*9.5cm）、批号：2020/08/23、10只装/袋的一次性医用外科口罩，经上海市医疗器械检测所检验（报告编号：国医检（械）字SJ2021第3019号），结论为不合格，不符合YY 0469-2011中4.4.2的要求。2021年2月1日，我局向你公司送达了上述不合格检验报告。2021年2月2日，我局对你公司进行了立案调查。你公司逾期未提出复验申请。涉案产品生产企业依法提出复验申请，经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验（报告编号：Y2021042310），结论仍为不合格。 现已查明，你公司于2020年10月16日、10月22日、12月22日、2021年1月20日从具备合法资质的上海磊梅贸易有限公司购入上述一次性医用外科口罩共计900袋，购入单价均为4元/袋，共计3600元。 经查，你公司按规定对上述一次性医用外科口罩进行验收，核对来货单位、产品名称、规格、生产厂商、注册证号、生产日期、生产批号、有效期、来货数量、到货日期、质量状况等信息，同时验收员按规定在验收时查看上述批号一次性医用外科口罩出厂检测报告，结论为合格，验收合格后产品入库。 入库后你公司将一次性医用外科口罩分派至其下门店进行销售。至案发，除去我局抽样的5袋，你公司于2021年1月29日退货319袋，库存110袋，你公司共销售466袋，平均销售价格为14.90元/袋。 综上，我局认定你公司经营上述不符合强制性标准的医疗器械一次性医用外科口罩货值金额按照进货量计算为8656.9元。处罚种类和方式,没收违法物品作出处罚的决定日期2021年07月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板

大渡口区同济远药店违法广告案当事人为推销“脾氨肽口服冻干粉 ”药品，在销售场所张贴的广告含有“国药准字、疗效保证、双向调节、迅速起效、全国三甲医院首选免疫功能调节剂、唯一国药准字双向免疫调节剂”等内容，涉及处方药品在大众媒体发布广告和药品广告含有表示功效的保证，违反了《广告法》第十五、十六条的规定。2021年6月，重庆市大渡口区市场监督管理局作出行政处罚，责令当事人改正违法行为，处罚款2万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成广东省、新疆维吾尔自治区药监局对广州透然生物科技有限公司及其产品的生产经营者进行了调查。经查，广州透然生物科技有限公司涉嫌存在违法生产经营“TOURAN透然净颜套”系列化妆品的行为。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品生产经营者立即暂停生产、经营标示委托方为“广州透然生物科技有限公司”的“TOURAN透然净颜套”系列化妆品，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　特此通告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。