江苏智海电子技术有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械。

行政处罚决定书文号 苏（盐检）药监药处 〔 2021 〕3号 

违法行为类型 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械。 

违法事实 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十七条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条、第六条的规定。 

处罚依据 《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定。 

处罚类别 罚款 

处罚内容 1、责令改正；2、处以2万元罚款。 

罚款金额（万元） 2 

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）  

暂扣或吊销证照名称及编号  

处罚决定日期 2021/07/27 

处罚有效期 2022/01/26 

公示截止期 2022/07/27 

处罚机关 江苏省药品监督管理局 

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