西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下，有无法正常启动设备的潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20192060016）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表 2021年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏，导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题，生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter（注册证号：国械注进20193030645）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　附件：医疗器械召回事件报告表　 2021年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能会转入安全模式，这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品（注册证号：国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199；国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号;国械注进20193122004）主动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　 2021年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销成都博奥晶芯生物科技有限公司的注册证号：国械注准20163401827，产品名称：全自动化学发光免疫分析仪的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销北京普益盛济科技有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：　　房间隔缺损封堵器，注册证号：国械注准20163771292；封堵器输送系统，注册证号：国械注准20173774507。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2021年 第52号　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2021年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取一次性无菌腹腔冲洗引流导管（备案号：粤械临备20200003）等8个医疗器械临床试验项目（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其遵循医疗器械临床试验质量管理规范情况开展现场评估。　　具体时间和人员安排另行通知。　　特此通告。　　附件：广东省2021年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目广东省药品监督管理局2021年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津市监和罚〔2021〕1223号天津快唐生物科技有限公司发布违法广告案天津快唐生物科技有限公司91120101MA05J5949Q经查，天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查，“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械，产品注册证号是晋械注准20172260119，在广告中使用了“糖尿病问题不用慌，睡前贴肚脐来一贴”、“晚一贴早一揭，边睡觉边辅助治疗”、“斯福德穴位敷贴品质好不好，试过就知道，古法传承，肚脐给药”、“睡前来一贴，贴肚脐试一试”等未经审查的广告宣传用语。上述广告共展现了28381次，点击次数916次，支付广告费用30000元。处罚种类：罚款处罚依据：经查，天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查，“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械，产品注册证号是晋械注准20172260119，在广告中使用了“糖尿病问题不用慌，睡前贴肚脐来一贴”、“晚一贴早一揭，边睡觉边辅助治疗”、“斯福德穴位敷贴品质好不好，试过就知道，古法传承，肚脐给药”、“睡前来一贴，贴肚脐试一试”等未经审查的广告宣传用语。上述广告共展现了28381次，点击次数916次，支付广告费用30000元。罚款当事人上述行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”的规定。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的”的规定，责令当事人立即停止上述违法广告行为，在相应范围内消除影响，并处以广告费用二倍60000元罚款，上缴财政。行政处罚的履行方式和期限当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚款缴到市场监督管理机关罚款代收机构（中国工商银行天津市分行、中国银行天津市分行、中国建设银行天津市分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行股份有限公司天津分行所属网点）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。作出处罚决定日期20210701相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品原料的质量和管理使用行为直接影响化妆品质量安全。为进一步加强化妆品原料的监督管理，规范企业生产行为，排查消除风险隐患，有效保障化妆品质量安全，近期，连云港检查分局开展了化妆品生产企业原料管理专项检查。检查依据《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范（2015版）》等，重点检查企业原料质量管理制度、原料供应商管理、原料采购及验收管理、原料储存和投产使用，以及质量管理关键人员的原料质量控制能力等情况。为了保证检查实效，专项检查采取飞行检查的方式进行。检查现场执法人员还就化妆品监管条例新规定新要求进行了现场宣传，要求企业严格落实生产规范要求，强化底线意识和主体责任意识。此次检查，覆盖辖区内所有化妆品生产企业，分局共检查企业10家次，发现仓储环境不符合储存条件、出入库记录不完善等一般缺陷8项，并将督促企业整改落实到位，进一步化解化妆品生产质量风险隐患。 （连云港分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西宝泽医疗用品有限公司医用口罩主动召回相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械召回工作程序(械批SOP-024QX)医疗器械召回管理制度(械批SMP-023QX)

经核查，李建伟、刘亚琼、陆倩3名执业药师存在《执业药师注册证》挂靠行为，持证人注册单位和实际工作单位不符，依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，我局依法撤销上述3名执业药师的注册证（详见附件），三年内不予注册，现予以公告。附件：注销执业药师注册证信息表.doc甘肃省药品监督管理局2021年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。