根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对蚌埠丰原涂山制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年4月15日至2022年4月27日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。附件：药品GMP符合性检查目录（第019号）安徽省药品审评查验中心2022年4月15日药品GMP符合性检查目录（第019号）序号1企业名称蚌埠丰原涂山制药有限公司检查范围原料药（帕瑞昔布钠）（原料药一车间）检查时间2022年4月16日-19日检查员周鹏程、邓祖磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕63号赣药监罚〔2022〕64号赣药监罚〔2022〕62号案件名称医疗生产不符合强制性标准要求的医疗器械等案生产不符合强制性标准要求的医疗器械案在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械和生产不符合强制性标准要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名南昌爱博医疗器械有限公司南昌市赣达医疗器械有限公司南昌市恒康医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124792806100091360124733928527B91360124731979160L法定代表人姓名黄文梅张桂华陈清会主要违法事实医疗生产不符合强制性标准要求的医疗器械等案生产不符合强制性标准要求的医疗器械案在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械和生产不符合强制性标准要求的医疗器械案行政处罚种类和依据第二十四条，《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第三十条、第三十六条和《医疗器械生产监督管理办法》（总局令 第7号）第四十二条第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》第三十二条行政处罚的具体内容罚款罚款罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年4月14日江西省药品监督管理局，2022年4月14日江西省药品监督管理局，2022年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕59号赣药监罚〔2022〕60号赣药监罚〔2022〕61号案件名称生产不符合注册技术要求的医疗器械生产不符合注册技术要求的医疗器械生产不符合注册技术要求的医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名南昌市奥康医疗器械有限公司江西祥瑞医疗器械有限公司江西省华中纺化有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124322674400091360124591830152W91360124781493134F法定代表人姓名杨永清李江华李国恒主要违法事实生产不符合注册技术要求的医疗器械生产不符合注册技术要求的医疗器械生产不符合注册技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第八十六条第一款第一项的规定，参照《江西省医疗器械行政处罚自由裁量细化基准（试行）》的有关规定。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）第六十六条第一款第一项的规定，参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准（试行）的有关规定。行政处罚的具体内容罚款罚款罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内收到本行政处罚决定书及《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年4月13日江西省药品监督管理局，2022年4月13日江西省药品监督管理局，2022年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。2022年第1期药品抽检不合格药品名单序号12药品品名黄芪粉天花粉标示生产企业名称云南向辉药业有限公司云南井田生物科技有限公司药品规格中药饮片中药饮片生产批号F2020122320081401检品来源富源天慈药品经营部镇雄县泼机中心卫生院检验依据《云南省中药饮片标准》2005年版第二册《中国药典》2015年版第一部检验结果不符合规定不符合规定不合格项目【检查】粒度【检查】二氧化硫检验机构名称云南省曲靖市食品药品检验检测中心昭通市食品药品检验所备注企业留样抽检符合规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司报告，国家局抽检发现，该企业生产的7DI电动洗胃机使用口腔插管流量为1.6-2.3/min，不符合产品技术要求。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及一次性使用医用口罩、医用外科口罩2个品种，共3批产品不符合标准规定。具体情况公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）一次性使用医用口罩1批：安徽江中高邦制药有限责任公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。（二）医用外科口罩2批：安徽江中高邦制药有限责任公司生产，涉及口罩带不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。同时督促涉及我省生产企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。安徽省药品监督管理局2022年4月15日附件：2022年第4期安徽省医疗器械质量抽查检验信息（不符合要求）序号123样品名称一次性使用医用口罩医用外科口罩医用外科口罩被抽样单位安徽江中高邦制药有限责任公司安徽江中高邦制药有限责任公司安徽江中高邦制药有限责任公司标示生产单位安徽江中高邦制药有限责任公司安徽江中高邦制药有限责任公司安徽江中高邦制药有限责任公司产品编号/批号批号：20210207批号：20210109批号：20210114型号规格平面耳挂式175×95mm平面耳挂式 175×95mm平面耳挂式 175×95mm检验机构淮南市食品药品检验中心淮南市食品药品检验中心淮南市食品药品检验中心检验依据皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”检验结果不符合要求不符合要求不符合要求不符合规定项目口罩带口罩带口罩带报告书编号AH2021-QSC-00193AH2021-QSC-00194AH2021-QSC-00195备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12345监督检查企业名称安徽省绿十字医药股份有限公司安徽环球医药贸易有限公司南京医药滁州天星药事服务有限公司蚌埠海王银河医药销售有限公司安徽省天长市千秋医药有限责任公司企业类别药品批发药品批发药品批发药品批发药品批发检查结论符合要求符合要求符合要求限期整改限期整改检查方式事先不告知事先不告知事先不告知事先不告知事先不告知组织单位第五分局第五分局第五分局第五分局第五分局检查时间2022.1.102022.1.242022.2.242022.3.232022.3.23备注特殊管理药品专项检查特殊管理药品专项检查已整改已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息予以通告。药品生产企业监督检查信息（2022年第1期）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏康扬中药材科技有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年3月2-3日按照药品安全专项整治工作安排及对新开办企业加强监管要求，结合药品生产企业日常监督检查，对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了该企业原药材库、成品库、毒性药材库、中药饮片生产车间（含毒性饮片和直服饮片）、检验室、留样室；核查了企业对GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备验证资料，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案等资料。检查发现一般缺项10项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕2宁夏泉水药业有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年3月10日按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合药品生产企业日常监督检查，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药制剂生产质量管理情况进行现场检查。 现场检查了原药材库、毒性药材库、成品库、化验室。核查了上一次检查发现问题的整改落实情况，调阅了2021年度产品质量回顾分析报告、企业自检报告，抽查了部分原药材的检验记录、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；查看了工艺验证报告，抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案等资料，对企业落实药品安全主体责任落实情况及风险管理进行了检查。检查发现一般缺项8项。按照现行法律法规修订文件；加强对员工的培训；对发现的问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕3百瑞源枸杞股份有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年3月10日按照药品安全专项整治工作安排及自治区药监局强化对停产企业监管的要求，2022年3月10日，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业进行检查。现场检查了中药饮片生产车间、检验室、成品库房。企业自2018年8月09日取得药品生产许可证，2019年1月通过药品GMP认证现场检查后至今再未生产。恢复生产前做好相关评估、验证工作。-4宁夏恒生医药有限公司药品安全专项整治及日常监督检查2022年3月11日按照药品安全专项整治工作安排，结合药品生产企业年度监督检查计划，2022年3月10日，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了生产车间及化验室，抽查了部分药品批生产记录、批检验记录、销售记录，调阅了部分仪器、气瓶的检定记录和企业培训档案，查看了变更管理情况，对企业落实药品质量和安全管理主体责任情况进行了检查。现场检查时，医用氧3号空分车间设备处于停机状态。检查未发现缺陷。继续规范生产。-5上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司药品安全专项整治及日常监督检查2022年3月14-18日检查组按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，对上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司生产和质量管理情况进行药品合规性检查。检查组重点对该企业的质量管理、人员、培训、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原材料、中间产品和成品库、生产管理与文件管理、质量控制实验室进行了检查。现场查看了部分品种的工艺规程、原料检验记录、批生产记录及成品检验记录，抽查了部分供应商档案，调阅了部分人员健康、培训档案，对企业委托检验情况进行了检查。现场对企业接受的前次检查缺陷项整改情况进行了核实。检查发现一般缺项8项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚〔2022〕53和53-1号赣药监罚〔2022〕56和56-1号案件名称出租出借药品经营许可证案出租出借药品经营许可证、销售假药案违法企业名称或违法自然人姓名江西省翔迎医药有限公司江西康伯乐药业有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91361129MA3978KM8A91360981MA3650PD05法定代表人姓名冯发亮阮伟主要违法事实出租出借药品经营许可证出租出借药品经营许可证、销售假药行政处罚种类和依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第一百二十二条、《药品流通监督管理办法》第十四条《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第九十八条第一款、一百一十六条、一百二十二条和《药品流通监督管理办法》第十四条行政处罚的具体内容1.吊销《药品经营许可证》（编号：赣AA7930577）；2.法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动1.吊销《药品经营许可证》（编号：赣AA7950459）；2.法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局，2022年3月31日江西省药品监督管理局，2022年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，省局稽查局：为发挥典型案例的警示教育作用，及时宣传药品安全专项整治成效，省局建立了行政处罚典型案例报送机制，对典型案例进行发布。现将近期各单位报送的行政处罚典型案例汇编整理后印发给你们，请及时组织学习。云南省药品监督管理局2022年4月11日行政处罚典型案例（第一期）案例一：云南健测检验检测技术有限公司以实验室数据造假的方式，伪造虚假药品检验报告书119份，涉案金额22.6709万元。曲靖市市场监督管理局依照《中华人民共和国药品管理法》规定，曲靖市市场监督管理局责令当事人改正违法行为，给予警告，并处罚款人民币100万元；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法分别给予行政处罚4万元的行政处罚。案例二：云南邮政物流服务有限公司、云南恩红医药集团有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》，对所购销药品未建立真实完善购销记录，相关药品未能实现全程管控。云南省药品监督管理局稽查局依照《中华人民共和国管理法》分别给予云南邮政物流服务有限公司、云南恩红医药集团有限公司罚款100万元，对相关直接责任人员处以十年禁业和罚款的处罚。案例三：富宁剥隘百姓超市经营超过使用期限化妆品。文山州富宁县市场监督管理局依照《化妆品监督管理条例》，依法没收超过使用期限的化妆品“青蛙王子儿童滋润霜”等5个品种共计31盒（瓶/包），处予罚款1万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。