宁夏回族自治区关于药品生产企业监督检查信息的通告（2022年第40号）

宁夏康扬中药材科技有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年3月2-3日

按照药品安全专项整治工作安排及对新开办企业加强监管要求，结合药品生产企业日常监督检查，对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了该企业原药材库、成品库、毒性药材库、中药饮片生产车间（含毒性饮片和直服饮片）、检验室、留样室；核查了企业对GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备验证资料，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案等资料。检查发现一般缺项10项。

对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

整改完毕

宁夏泉水药业有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年3月10日

按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合药品生产企业日常监督检查，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药制剂生产质量管理情况进行现场检查。   现场检查了原药材库、毒性药材库、成品库、化验室。核查了上一次检查发现问题的整改落实情况，调阅了2021年度产品质量回顾分析报告、企业自检报告，抽查了部分原药材的检验记录、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；查看了工艺验证报告，抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案等资料，对企业落实药品安全主体责任落实情况及风险管理进行了检查。检查发现一般缺项8项。

按照现行法律法规修订文件；加强对员工的培训；对发现的问题进行整改，并按要求提交整改报告。

整改完毕

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百瑞源枸杞股份有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年3月10日

按照药品安全专项整治工作安排及自治区药监局强化对停产企业监管的要求，2022年3月10日，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业进行检查。现场检查了中药饮片生产车间、检验室、成品库房。企业自2018年8月09日取得药品生产许可证，2019年1月通过药品GMP认证现场检查后至今再未生产。

恢复生产前做好相关评估、验证工作。

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宁夏恒生医药有限公司

药品安全专项整治及日常监督检查

2022年3月11日

按照药品安全专项整治工作安排，结合药品生产企业年度监督检查计划，2022年3月10日，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了生产车间及化验室，抽查了部分药品批生产记录、批检验记录、销售记录，调阅了部分仪器、气瓶的检定记录和企业培训档案，查看了变更管理情况，对企业落实药品质量和安全管理主体责任情况进行了检查。现场检查时，医用氧3号空分车间设备处于停机状态。检查未发现缺陷。

继续规范生产。

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上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司

药品安全专项整治及日常监督检查

2022年3月14-18日

检查组按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，对上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司生产和质量管理情况进行药品合规性检查。检查组重点对该企业的质量管理、人员、培训、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原材料、中间产品和成品库、生产管理与文件管理、质量控制实验室进行了检查。现场查看了部分品种的工艺规程、原料检验记录、批生产记录及成品检验记录，抽查了部分供应商档案，调阅了部分人员健康、培训档案，对企业委托检验情况进行了检查。现场对企业接受的前次检查缺陷项整改情况进行了核实。检查发现一般缺项8项。

对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

整改完毕