根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建省福抗药业股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称福建省福抗药业股份有限公司生产地址福建省福州市福清市江阴工业集中区高港大道6号检查范围原料药（吡拉西坦）（合成706车间，原料药5号生产线）检查时间2021年12月24日～12月26日检查结论符合福建省药品监督管理局2022年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年4月18日至19日，我局组织对宁夏一康源大药房连锁有限公司进行现场检查时，发现该公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，对该公司采取暂停销售风险控制措施。企业名称宁夏一康源大药房连锁有限公司药品经营许可证编号宁BA9520034注册地址平罗县鼓楼北街149号违法事实严重违反《药品经营质量管理规范》暂停销售期限自即日起至完成整改并经复查符合规定为止特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　广州贝奥吉因生物科技股份有限公司生产的液体敷料，生产批号为2021070801，因接到消费者反馈，有一盒产品里面存在黑色杂质，广州贝奥吉因生物科技股份有限公司决定发起主动召回。　　广州贝奥吉因生物科技股份有限公司对其生产的液体敷料（备案号：粤穗械备20200263号）生产批号为2021070801主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表2022年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）要求，经现场检查和综合评定，现将东北制药集团沈阳第一制药有限公司等6家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下：　　序号企业名称生产地址检查时间现场检查结果1东北制药集团沈阳第一制药有限公司沈阳经济技术开发区昆明湖街8号2021年4月26日至2021年4月29日小容量注射剂[104分厂小容量注射剂生产线2（非最终灭菌）]经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。2富祥（大连）制药有限公司大连市旅顺经济开发区顺康街18号2021年9月10日至2021年9月13日小容量注射剂经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。3大连亚维药业有限公司大连经济技术开发区双D港生命一路80号2021年12月25日至2021年12月28日治疗用生物制品(抗人白介素-8鼠单抗乳膏) 经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。4大连大冢制药有限公司大连市甘井子区营城子营升路39号2021年12月25日至2021年12月28日大容量注射剂(多层共挤输液用袋)（二车间，2线、3线、4线）经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。5沈阳君元药业有限公司沈阳市浑南区麦子屯603号9号楼、22号楼2022年2月28日至2022年3月3日颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂（水丸）、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。6辽宁金丹药业有限公司辽宁省西丰县工业园区生命健康产业园茅台大道20号2021年11月24日至2021年11月27日合剂经现场检查和综合评定，不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　2022年4月18日，省局对富朗医疗器械有限公司检查，发现企业生产质量管理体系存在严重缺陷，依据《医疗器械监督管理条例》，责令企业暂停生产经营一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服。　　2022年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第38号　　根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对广东汇德堂医药有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690550）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对上述企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。广东省药品监督管理局2022年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及178个抽样单位，222个药品生产企业的633批次产品，检验结果全部符合规定（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。药品安全消费提示：居民用药请遵从医嘱，凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药；居民购药，请到持有《药品经营许可证》的药店购买；购药时，请索取并保存有效票据，要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容，仔细阅读药品使用说明书；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品；如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。附件：2022年第4期安徽省药品质量抽查检验信息（符合规定）安徽省药品监督管理局2022年4月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对平光制药股份有限公司等2家企业实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年4月18日至2022年4月28日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年4月18日附件：药品GMP符合性检查目录（第020号）序号12企业名称平光制药股份有限公司安徽永生堂药业有限责任公司检查范围阿司匹林肠溶片、布洛芬片、对乙酰氨基酚片、麦白霉素片、萘普生片、红霉素肠溶片、依托红霉素片、甲氧氯普胺片、曲克芦丁片、土霉素片（受托生产企业：江苏平光制药有限责任公司）原料药（炉甘石粉）[原料药车间(二)]检查时间2022年4月19日-22日2022年4月19日-22日检查员柳梅、叶六平、芮雪、刘小琼陈秀萍、汪秀月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条，福建省药品监督管理局对漳州美皇日化有限公司《化妆品生产许可证》予以注销，特此公告。企业名称漳州美皇日化有限公司生产地址漳州市程溪下庄工业集中区许可证编号闽妆20170015许可项目一般液态单元（护发清洁类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）；粉单元（散粉类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；蜡基单元（蜡基类）注销原因许可证有效期届满未申请延续相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市韩东纸业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113712802378L住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区北辰科技园高新大道景顺路12号法定代表人（负责人、经营者）：刘某身份证件号码：******  2022年2月28日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市韩东纸业有限公司开展现场检查。执法人员在“天津市药品监督管理局医疗器械行政审批系统”中发现当事人未提交2021年度质量管理体系自查报告，也未向我单位提交纸质版质量管理体系自查报告。现场未采取行政强制措施。经查，天津市韩东纸业有限公司取得了医疗器械生产许可证（许可证编号：津食药监械生产许20200578号），截至2022年2月28日未按照要求向药品监督管理部门提交2021年度质量管理体系自查报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的天津市韩东纸业有限公司《营业执照》复印件，《医疗器械生产许可证》复印件，一次性医用外科口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件，一次性使用医用口罩《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件，天津市韩东纸业有限公司法定代表人刘某身份证复印件，天津市韩东纸业有限公司管理者代表武某某身份证复印件，《任命书》复印件，《授权委托书》1份，证明当事人主体资格。2.现场笔录1份3页、询问笔录2份5页，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实。3.医疗器械行政审批系统中当事人未提交质量管理体系自查报告的截图1份3张，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实。我局于2022年3月30日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2022〕2号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条：“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告”和《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告”的规定。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条：“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告”和《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告的；...”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。天津市药品监督管理局（印章）2022年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。