根据我局药品生产监督检查工作安排，2021年10月至2022年3月期间，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对51家企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。附件：2021年10月至2022年3月药品生产监督检查结果汇总江西省药品监督管理局2022年4月13日2021年10月至2022年3月省本级药品生产监督检查情况汇总序号企业名称检查时间检查范围检查类型本次检查结果1黎川县鸿达气体有限公司2021年10月8日-9日医用氧（液态）常规检查基本符合2江西银涛药业有限公司2021年10月8日-9日小容量注射剂(A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌)，硬胶囊剂，丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)，洗剂，溶液剂(外用)，酊剂(外用)，颗粒剂（含中药前处理及提取）常规检查基本符合3江西富祥药业股份有限公司2021年10月8日-10日原料药（托西酸舒他西林、他唑巴坦、哌拉西林）飞行检查基本符合4江西闪亮制药有限公司2021年10月11日-13日滴眼剂(化药)常规检查基本符合5博雅生物制药集团股份有限公司2021年10月11日-13日血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物）常规检查基本符合6江西生物制品研究所股份有限公司2021年10月18日--20日血清抗毒素（破伤风抗毒素）飞行检查基本符合7江西众心堂制药有限公司2021年10月19日片剂，硬胶囊剂，颗粒剂(含中药前处理及提取)常规检查基本符合8南昌市万华生化制品有限公司2021年10月19日-21日原料药（尿激酶）常规检查基本符合9华润三九（南昌）药业有限公司2021年10月19日-21日软胶囊剂（含抗肿瘤类），口服混悬剂，口服溶液剂，软膏剂(激素类、外用)，乳膏剂(含激素类、外用)，凝胶剂(含激素类、外用)，糖浆剂(含中药前处理和提取)常规检查基本符合10江西制药有限责任公司2021年10月19日-21日大容量注射剂，小容量注射剂(最终灭菌，非最终灭菌A线、B线)，片剂，硬胶囊剂，原料药(硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定)，第二类精神药品(地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片)常规检查基本符合11江西东风药业股份有限公司2021年10月19-21日粉针剂（青霉素类），无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠），原料药（青霉胺）飞行检查基本符合12江西国药有限责任公司2021年10月20日-22日小容量注射剂（非最终灭菌，激素类），原料药(哌柏西利，乙磺酸尼达尼布，硫酸羟氯喹，)常规检查基本符合13江西康源气体有限责任公司2021年10月21日-22日医用氧（气态：分装）常规检查基本符合14江西品信药业股份有限公司2021年10月21日-23日颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理与提取）常规检查不符合15江西赣药全新制药有限公司2021年10月22日片剂（含中药提取）其他检查（停产确认）已停产16江西铜鼓仁和制药有限公司2021年11月1日～3日颗粒剂(A线、B线)，硬胶囊剂(A线、B线)，糖浆剂，合剂（含中药前处理及提取)飞行检查基本符合17江西华太药业有限公司2021年11月4日～6日片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取），原料药(右旋糖酐铁)常规检查基本符合18江西鸿烁制药有限责任公司2021年11月5日～7日板蓝根颗粒有因检查不符合19南昌立健药业有限公司2021年11月9日-11日粉针剂（A线，头孢菌素类），口服溶液剂，第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液）常规检查基本符合20上海微谱化工技术服务有限公司、广东微谱检测技术有限公司2021年11月23日-25日第三方检测机构延伸检查其他检查（延伸检查，非现场检查）基本符合21江西佑美制药有限公司2021年11月30日-12月2日颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、茶剂(含中药前处理及提取)飞行检查基本符合22江西广信药业有限公司2021年12月1日-3日片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合23江西药都樟树制药有限公司2021年12月7日罂粟壳专项检查专项检查基本符合24广州汇标检测技术中心2021年12月13日-17日第三方检测机构延伸检查其他检查（延伸检查，非现场检查）基本符合25江西品信药业股份有限公司2021年12月14日-15日颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理与提取）依职权药品GMP符合性检查基本符合26江西生物制品研究所股份有限公司2022年1月10日-12日血清抗毒素（破伤风抗毒素）飞行检查基本符合27江西阿尔法高科药业有限公司2022年1月11日至-14日滴眼剂，原料药(苯磺贝他斯汀)，药用辅料(合成车间B线，精烘包车间B线、C线：邻苯二甲酸二乙酯、乙酸乙酯、油酸乙酯、山嵛酸甘油酯、二甲硅油、三乙醇胺、氢化蓖麻油、氢化大豆油、轻质液状石蜡、醋酸钠、L-苹果酸、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基倍他环糊精、氯甲酚、聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、三氯叔丁醇、异丙醇、蛋黄卵磷酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、白蜂蜡、十六醇、十八醇、十六十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、枸橼酸三乙酯、苯扎氯铵、苯甲醇、二丁基羟基甲苯、腺嘌呤、羟苯甲酯、环甲基硅酮、麦芽酚、单硬脂酸铝、硬脂富马酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯、丁基羟基苯甲醚/丁基羟基茴甲醚、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、间甲酚、蓖麻油、水杨酸甲酯、1,3-丁二醇，羟苯丁酯、山梨醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、苯乙醇、氢化植物油、苯氧乙醇)常规检查基本符合28江西马应龙美康药业有限公司2022年1月12日-14日滴眼剂(化药)飞行检查基本符合29江西东风药业股份有限公司2022年1月12 日-14 日 粉针剂（青霉素类），无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠），原料药（青霉胺）常规检查基本符合30江西东抚制药有限公司2022年1月17日-18日江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园：小容量注射剂（玻璃安瓿、聚丙烯安瓿，化学药），吸入制剂（供雾化器用的液体制剂，化学药）飞行检查基本符合31江西赣南海欣药业股份有限公司2022年1月18日-20日小容量注射剂（非最终灭菌，最终灭菌），冻干粉针剂，颗粒剂常规检查基本符合32江西和盈药业有限公司2022年1月19日-20日氨加黄敏口服液有因检查针对举报内容未发现异常情况33江西欧氏药业有限责任公司2022年1月19-20日小容量注射剂飞行检查基本符合34江西银涛药业有限公司2022年1月19日-21日 小容量注射剂（A线为最终灭菌、B线为非最终灭菌）、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂（外用）、酊剂（外用）、洗剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合35江西珍视明药业有限公司2022年2月16日-18日滴眼剂（A线；B线；C线，激素类）、滴耳剂（B线；C线，激素类）、滴鼻剂（B线）、喷雾剂（B线；C线，激素类）、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂）（B线；C线，激素类）（含中药前处理及提取）。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物（含蜂房蒸馏液），生产地址为江西省余江县交通北路]。飞行检查基本符合36江西闪亮制药有限公司2022年02月16日-18日滴眼剂（化药）飞行检查基本符合37南昌立健药业有限公司2022年02月16日-18日粉针剂(头孢菌素类，A线，头孢菌素类，B线)，口服溶液剂，第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液）飞行检查基本符合38江西盛翔制药有限公司2022年02月16日-18日合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）（含中药前处理及提取）有因检查针对举报内容未发现异常情况39江西盛翔制药有限公司2022年02月16日-18日合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）（含中药前处理及提取）常规检查基本符合40江西科伦药业有限公司2022年2月22日-24日大容量注射剂A线（聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋）、大容量注射剂B线（玻璃输液瓶）、大容量注射剂C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、大容量注射剂D线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、滴眼剂E线（含激素类）、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线飞行检查基本符合41回音必集团东亚制药有限公司2022年2月22日-24日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，C线，玻璃输液瓶A、B线，多层共挤输液用膜制袋）,冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶）飞行检查基本符合42江西希尔康泰制药有限公司2022年2月22日-24日片剂(A线；B线，激素类)、硬胶囊剂(A线；B线，激素类)、颗粒剂(A线；B线，激素类)、滴眼剂、外用溶液剂（含激素类）、眼膏剂（含激素类）、原料药（丹曲林钠）（含中药提取）飞行检查基本符合43江西制药有限责任公司2022年02月23日-25日大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌A线、B线）、片剂(化药)、第二类精神药品飞行检查基本符合44江西南昌制药有限公司2022年02月23日-25日合剂，糖浆剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取飞行检查基本符合45江西润泽药业有限公司2022年3月1日-3日大容量注射剂（多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），小容量注射剂（A线，非最终灭菌；B线，最终灭菌，不含人胎盘组织液）常规检查基本符合46江西金世康药业有限公司2022年3月1日-4日片剂，硬胶囊剂(含中药前处理和提取)有因检查不符合47江西康恩贝天施康药业有限公司2022年3月1日-4日生产地址1（江西省余江区交通北路320国道以北）：小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线、B线）、滴丸剂（含中药前处理及提取A线、B线）；生产地址2（江西省贵溪市工业园工业南大道）：合剂、糖浆剂、口服溶液剂飞行检查基本符合48江西康缘桔都药业有限公司2022年3月1日-4日小容量注射剂（非最终灭菌，A线、B线）（含中药前处理及提取）飞行检查基本符合49博雅生物制药集团股份有限公司2022年3月8日-11日血液制品【人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原（A线、B线）、人凝血酶原复合物】飞行检查基本符合50江西广恩和药业股份有限公司2022年3月11-12日麦味地黄口服液有因检查基本符合51江西鸿烁制药有限责任公司2022年3月15日-17日片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，第二类精神药品（地西泮片）（含中药前处理及提取），散剂(灭菌结晶磺胺，外用)飞行检查基本符合注：检查结果仅限于本次检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号检查企业名称检查类型组织检查部门检查人员检查时间检查结论处理措施1合肥英太制药有限公司常规检查省局储德全王成程亦农2022年3月1日-3月2日符合要求-2国药集团国瑞药业有限公司常规检查省局第六分局李多福汪暐东2022年3月1日-3月2日符合要求-3芜湖博英药业科技股份有限公司常规检查省局第七分局李刚金阳2022年3月8日符合要求-4安徽富博医药化工股份有限公司常规检查省局第五分局董增惠盛洁2022年3月9日现场检查时，企业处于停产状态-5安徽金太阳生化药业有限公司常规检查省局第三分局陈秀萍汪秀月李子华2022年3月9日-3月11日符合要求-6安徽国森药业有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农许漪2022年3月10日基本符合要求告诫，整改7合肥立方制药股份有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农许漪2022年3月10日符合要求-8同路生物制药有限公司常规检查省局第一分局徐建山王成程亦农许漪2022年3月11日符合要求-9安徽万森制药有限公司常规检查省局第一分局徐建山王成2022年3月15日基本符合要求约谈，告诫，整改10合肥合源药业有限公司常规检查省局储德全崔兵站堵伟锋程亦农2022年3月15日-3月16日符合要求-11上海赛睿宿州药业有限公司常规检查省局第四分局刘丽徐士敏许婉如2022年3月16日-3月17日基本符合要求告诫，整改12上海华源安徽锦辉制药有限公司常规检查省局第三分局陈秀萍许世辉汪秀月2022年3月16日-3月18日符合要求-13回音必集团安徽制药有限公司有因检查省局第六分局王飞刘翠权蔡启文贺年2022年3月21日-3月22日符合要求-14安徽长江药业有限公司常规检查省局第七分局周晖李刚黄丽丽马杰2022年3月22日符合要求-15安徽恒星制药有限公司常规检查省局第一分局王成程亦农许漪2022年3月24日基本符合要求告诫，整改16黄山中皇制药有限公司常规检查省局第八分局洪建新汪浩亮2022年3月25日符合要求-17安徽圣鹰药业有限公司常规检查省局第一分局程亦农许漪2022年3月29日符合要求-18宣城利源气业有限责任公司常规检查省局第八分局鲍必卫武艳艳2022年3月30日符合要求-19合肥利民制药有限公司常规检查省局第一分局徐建山王成程亦农许漪2022年3月31日基本符合要求约谈，告诫，整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当前，我省疫情防控形势较为严峻，为进一步做好药店疫情防控工作，压实药店主体责任，近日，陵水县市场监督管理局采取“四不两直”的方式，对部分药店深入开展疫情防控明察暗访工作。 经明察暗访，陵水县大部分药店均能严格落实疫情防控各项规定。药店严格落实疫情防控主体责任，在门口设置物理隔离引导顾客扫“地点码”及测量体温，提醒其佩戴口罩后方可进店购买“四类”药品核实身份信息并利用“查安康”系统进行登记但是仍然发现2家药店存在落实疫情防控主体责任不到位的情况，给予停业整顿！为切实筑牢药店疫情防控防线，达到发现一批，查处一批，曝光一批，警示一片，震慑一方的效果，现将2家疫情防控主体责任落实不到位的药店给予公开曝光。序号药店名称存在问题处理措施1海南永敬堂药业连锁有限公司陵水椰林镇分店1.销售部分“四类”药品未实名登记；2.营业人员上岗未戴口罩。停业整顿3天2陵水快九通乐群大药房1.销售“四类”药品未实名登记；2.未对进店顾客测体温、扫地点码；3.店员上岗未测体温；4.店内未定期消毒。停业整顿7天对两家未履行疫情防控主体责任的药店进行停业整顿此外，还对药店落实“地点码”的使用进行督导检查，确保我县药店全覆盖使用“地点码”，助力疫情防控精准追溯。撰文：卢  杰审改：蔡仁兴相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销浙江省金华市华通医疗器械有限公司“上肢关节康复器”的医疗器械注册证书 （注册证编号：浙械注准20182260008）、“下肢关节康复器” 的医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20182260009）。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122022年4月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：湖南花香实业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430400717017782W住所（住址）：湖南衡阳市蒸湘区蒸湘大道168号法定代表人（负责人、经营者）：莫昊锟2021年10月9日，我局收到云南省药品监督管理局寄来的《关于请协助确认2021年省级质量监督抽检不合格医疗器械产品的函》（云药监函〔2021〕95号），函告湖南花香实业有限公司生产的医用外科口罩（标示生产批号为20200510、生产日期为2020年9月1日、型号规格为平面形耳挂式），经云南省医疗器械检验研究院检验（口罩带与口罩体连接点的断裂强力强力小于10N），不符合要求。2021年10月12日，我局执法人员依法将检验报告（报告编号：Q20210947)送达后，经你公司法定代表人莫昊锟确认，检验报告中所检批号产品为湖南花香实业有限公司生产，你公司当场放弃复验，执法人员当场向你公司下达了责令改正通知书，2021年10月13日我局对你公司上述违法行为予以立案调查。经查实，你公司于2020年9月1日共生产上述批次产品24000片，销售给德宏康源百姓大药房河心药园店19600片，销售单价0.25元每片，销售金额4900元；销售给石鼓区潇湘街道4000片，销售单价0.25元每片，销售金额1000元；剩余400片发放给公司员工使用，按该批次销售价格计算，货值金额100元。上述批次产品全部销售完毕，没有库存，货值金额共计6000元。你公司接到不合格检验报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，并按要求进行了整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《营业执照》、医用外科口罩《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号为Q20210947）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问调查笔录》2份、《责令整改通知书》，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.你公司提供生产记录、公司产品发货单、销售使用情况说明，证明你公司生产销售情况。4.你公司提供的产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017版）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：无处理意见及依据：你公司生产不符合强制性标准的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。我局决定给你公司处30000元的罚款。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局   年  月  日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，现将医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息公示如下：企业名称长沙赶俏电子商务有限公司法定代表人王华主要负责人王华网站名称赶俏网站域名duokequn.com网站IP地址112.74.107.36非经营性互联网信息服务备案编号湘ICP备2020018735号-1医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号（湘）网械平台备字〔2022〕第00001号2022年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》，以及《河南省药品监督管理局关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告》等有关规定，经河南省药品监督管理局依照《药品经营质量管理规范》组织现场检查，南阳国康医药有限公司符合《药品经营许可证》核发条件，按照《药品经营许可证管理办法》等规定内容，现准予核发《药品经营许可证》，许可证编号为豫BA3771026，证书有效期为2022年3月21日至2027年3月20日。现予公告，欢迎社会各界予以监督。　　附件：核发《药品经营许可证》（连锁总部）企业目录　　2022年3月30日附 件核发《药品经营许可证》（连锁总部）企业目录企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围注册地址仓库地址《药品经营许可证》证书编号日常监督管理机构南阳国康医药有限公司马燕维马燕维黄静零售连锁总部中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)淅川县上集镇程洼村二组99号淅川县上集镇程洼村二组99号豫BA3771026河南省药品监督管理局第六监管分局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）以及《河南省药品监督管理局关于明确药品零售连锁企业行政许可有关事项的通告》（2021年第3号）等有关规定的规定，经河南省药品监督管理局组织现场检查，扶沟春天大药房连锁有限公司符合《药品经营许可证》换发条件，现准予换发《药品经营许可证》，许可证编号为豫BA3941104，证书有效期为2022年3月25日至2027年3月24日。现予公告，欢迎社会各界监督。　　附件：换发《药品经营许可证》（连锁总部）企业目录　　2022年3月30日附 件换发《药品经营许可证》（连锁总部）企业目录企业名称法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围注册地址仓库地址《药品经营许可证》证书编号日常监督管理机构扶沟春天大药房连锁有限公司郭东红贾文停路文杰零售连锁总部中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）扶沟县花园南路扶沟县花园南路豫BA3941104河南省药品监督管理局第四监管分局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12检查时间2022年3月15日至3月16日2022年3月16日至3月17日企业名称安徽同泰佗祖堂药业有限公司安徽魏武中药饮片科技有限公司生产地址安徽省亳州市南部新区工业区安徽省亳州市工业区研发路18号企业关键人员法定代表人或企业负责人杜志远李杨质量负责人夏召棚周慧生产负责人潘娟范志强检查人员蒋岩松、王璞、沈佩俊蒋岩松、王璞、沈佩俊缺陷项目严重缺陷0项、主要缺陷1项、一般缺陷10项严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷8项检查结论基本符合GMP要求符合GMP要求处理措施告诫、限期整改-备注“双随机一公开”飞行检查“双随机一公开”飞行检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于击发过程中组织挤出造成出血的伤害事件概率超出现有风险管理文件的预测值的问题，生产商Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System主动召回（注册证编号：国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2022年4月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。