近日，河北省药品监督管理局印发公告，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）之规定，河北康汇辰药业有限公司、河北冠泓堂制药有限责任公司符合取得药品生产许可证的法定条件和有关规定，依法准予核发《药品生产许可证》。

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》的通告（2026年第42号）发布日期：20260731 为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。 特此通告。 附件：1.药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告 2.《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明国家药监局药审中心 2026年7月29日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下：       一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2026年10月15日前报省级药品监督管理部门备案。       修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。       二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。       三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。       四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。       五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。       特此公告。　　　　       附件：感冒灵口服制剂说明书修订要求　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　 2026年7月16日

各相关企业： 根据全国深化医药价格治理工作安排，已将部分中成药和生物制品存在价格风险的产品信息点对点推送相关企业。 请相关企业及时点击： https://ggfw.ynylbz.cn/#/zcLogin登录查看弹窗提示，已读的消息可在“用户基础设置>>消息管理”菜单下查看。无相应信息提示的企业，不在本次处置范围内。 云南省政府采购和出让中心2026年7月31日

四川九州药盟药业有限责任公司：经查，2025年10月至12月，你公司向自然人出租药品经营许可证，违法所得11001.6元。你公司上述行为，涉嫌违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十九条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，本机关拟责令你公司立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得11001.6元；2.处违法所得（不足10万按10万计算）1倍罚款10万元。以上罚没款合计111001.6元。因采取直接送达、邮寄送达等方式无法送达处罚文书，现依法向你公司公告送达《行政处罚告知书》（川药监告〔2026〕1008号）。请在本公告发出之日起三十日内到本机关领取，逾期视为送达。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条的规定，你公司有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。 联系人： 汪希星  钟凯      联系电话：028-86164539联系地址：玉沙路157号综合楼508室                       四川省药品监督管理局2026年7月30日

省药品审评查验中心以国家局加入国际药品认证合作组织为契机，聚焦“体系提升、队伍培育、制度管控”多维协同发力，纵深推进质量管理体系建设。一是强化体系提升。对标相关评估指标，修订配套体系文件。举办业务知识大讲堂，宣贯《药品检查机构质量管理体系建立与实施指南》，编印评估手册，提升全员质量意识与执行能力。二是培育专业队伍。建立健全内审员全链条管理机制，严格准入标准，规范使用、强化考核，打造内部审核专业力量。组织内审员及市级分中心等相关人员参加国家核查中心ISO9001专题培训，贯通“国家指导、省级统筹、市级参与”联动培训体系。三是深化制度管控。落实“日常抽查为基础、部门回顾为支撑、监督审核为深化、系统回顾为提升”递进式管理原则，强化过程管理、知识管理和资源配置，以内外部审核、管理评审等方式评价体系的符合性与有效性，确保制度“建起来、用起来、可回溯”。省药品审评查验中心以国家局加入国际药品认证合作组织为契机，聚焦“体系提升、队伍培育、制度管控”多维协同发力，纵深推进质量管理体系建设。一是强化体系提升。对标相关评估指标，修订配套体系文件。举办业务知识大讲堂，宣贯《药品检查机构质量管理体系建立与实施指南》，编印评估手册，提升全员质量意识与执行能力。二是培育专业队伍。建立健全内审员全链条管理机制，严格准入标准，规范使用、强化考核，打造内部审核专业力量。组织内审员及市级分中心等相关人员参加国家核查中心ISO9001专题培训，贯通“国家指导、省级统筹、市级参与”联动培训体系。三是深化制度管控。落实“日常抽查为基础、部门回顾为支撑、监督审核为深化、系统回顾为提升”递进式管理原则，强化过程管理、知识管理和资源配置，以内外部审核、管理评审等方式评价体系的符合性与有效性，确保制度“建起来、用起来、可回溯”。

省药监局组织开展化妆品生产企业质量安全负责人专题培训暨现场观摩活动 2026-07-30 17:11 |  湖北省药品监督管理局 -->  | --> --> --> --> --> | 次 7月29日，省药监局组织开展化妆品生产企业质量安全负责人片区培训暨典型示范企业现场观摩活动，武汉、咸宁、孝感市59家化妆品生产企业质量安全负责人及属地分局监管人员、化妆品美容业商会、省局机关处室和直属单位共83人参加培训和现场观摩。省局党组成员、副局长贡勇斌出席开班仪式并作动员讲话。 本次培训采取“理论授课+实地研学”相结合的方式，紧扣行业监管痛点、企业管理难点精准施教，逐条解析化妆品检查高频问题，系统讲解质量管理体系搭建、规范运行以及落地实施全流程实操要点，示范企业分享全链条质量管控模式、车间合规生产管理实战经验，理论学习与实践指导互为补充，示范性、指导性、借鉴性强。 理论学习后，参训人员走进示范企业蔚伊思美容品（武汉）有限公司，实地观摩企业检验室、实验室、配料车间、乳化车间、灌装生产线、包装区域、成品仓库、原材料仓库、留样室、纯水系统等关键区域，现场学习各功能区域标准化、数智化管控经验，把抽象的体系条款转化为看得见、摸得着的现场示例。大家边走边看、边问边学，围绕车间管理、流程规范、体系搭建、风险防控、数智化管理等难点问题，与示范企业负责人及技术管理人员深入交流，直观感受规范化生产运行模式和现代化体系管理具体要求，进一步理清质量管理体系提升思路和方法、路径。 参训人员纷纷表示，此次培训形式新颖，紧扣企业实际需求，理论讲解干货满满、现场示范直观清晰，既拓宽了管理视野，厘清了质量管理体系搭建思路，又找准了企业现存短板，明确了改进的目标和方法，培训结束后将结合质量体系搭建要点、对标示范企业经验做法，补齐企业管理短板，健全完善全过程质量管控机制，提升质量管理体系运行效能。 下一步，省局将持续推进三年行动计划走深走实，发挥示范企业引领带动作用，以点带面引导全省化妆品企业持续完善质量管理体系，筑牢化妆品质量安全防线，推动美妆产业高质量、规范化发展。 信息来源：医疗器械化妆品监管处 相关附件: 相关文档 关联链接

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实防范化解特殊药品生产领域重大安全风险，7月28日，省药监局武汉分局在汉召开2026年麻精药品生产质量监管工作会议。辖区13家麻精药品生产企业的主要负责人、质量负责人共26人参会。 会议传达了国家药监局、省药监局关于麻精药品安全生产、2026年药品质量安全风险隐患排查相关工作部署要求以及武汉市禁毒工作会议精神，通报了日常监管、风险排查过程中发现的突出风险隐患。会上，13家企业签订《麻醉药品和精神药品安全管理承诺书》，3家企业主要负责人作交流发言。会议强调，各企业务必充分认识麻精药品生产安全管理的极端重要性，切实履行质量安全主体责任，强化全流程、全链条、全环节管理。要严格遵守GMP及特殊药品专项管理规定，依照核定年度计划组织生产；要严格仓储安全管控，严把销售出库与客户资质审核关口，规范不合格品、废弃物无害化处置；要健全药物警戒体系，完善应急处置预案；要严格落实药品全链条质量安全管理制度、操作规程及追溯管理要求，全面排查整治安全隐患，主动防范化解各类风险，严防麻精药品流入非法渠道，牢牢守住药品生产全过程质量安全底线，保障公众用药安全有效。 （信息来源：武汉分局）

2026年上半年，全市各级药品监督管理部门深入贯彻“四个最严”要求，持续加强“两品一械”监督管理，严厉打击“两品一械”违法违规行为，切实保障人民群众身体健康。现将2026年上半年办结“两品一械”违法违规典型案例公布如下：一、重庆市涪陵区某卫生服务站从无药品经营资格的企业购进药品案2026年1月，涪陵区市场监管局接涪陵区医疗保障局移交线索，对重庆市涪陵区某卫生服务站经营场所进行检查，发现该服务站存在从“药房网商城”上的哈尔滨瑞辉医药连锁有限公司鼎盛店、沈阳臻毅大药房有限公司等零售企业购进药品的行为，该服务站的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2026年3月，涪陵区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该服务站处以没收钙尔奇牌碳酸钙D3片(I)（2025-01-10）1瓶、以岭牌通心络胶囊（2025-02-15）5盒、没收违法所得168.32元、罚款9000元的行政处罚。二、渭沱镇某卫生室非法购进医保回流药品案2026年2月，合川区市场监管局收到区医保局移送的《关于移交两家医药机构涉嫌违规线索的函》，经调查核实，渭沱镇某卫生室从渭沱镇卫生院退休医生郑某处，获取其通过职工医保统筹基金及个人账户结算开具的药品，在村卫生室内对外销售。涉案药品包括云南白药胶囊7盒（销售价34.43元/盒）、云南白药气雾剂5盒（销售价69.6元/盒）、独一味胶囊4盒（销售价20.02元/盒）。其中多盒药品的溯源码与医保局通报的倒卖药品溯源码完全吻合。该卫生室的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2026年4月，合川区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该卫生室处以没收违法所得15.35元、罚款4000元的行政处罚。三、重庆市綦江区某卫生室非法渠道购进医保“回流药”案2026年2月，綦江区市场监管局根据渝药安推送的药品追溯码医保重复结算线索，对重庆市綦江区某卫生室开展立案调查，发现该卫生室将家人从某医疗机构通过医保结算购买的盐酸二甲双胍缓释片用于诊疗活动，并再次通过医保结算提供给就诊人员。该卫生室的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2026年5月，綦江区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该卫生室处以没收违法所得22.8元、罚款5000元的行政处罚。四、重庆某中医综合诊所有限公司沙坪坝土主中医综合诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案2026年3月，根据“渝药安”系统多次扫码销售风险预警信息提示，沙坪坝区市场监管局对重庆某中医综合诊所有限公司沙坪坝土主中医综合诊所的经营场所进行现场检查，发现该诊所将家人从其他卫生室购买的潞党参口服液在本诊所再次使用销售，后做医保退费处理。该诊所的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2026年6月，沙坪坝区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该诊所处以罚款10000元的行政处罚。五、重庆市北碚区某大药房从无药品经营资格的企业购进药品案2026年3月，北碚区市场监管局接“渝药安”应用提示，对位于重庆市北碚区某大药房的经营场所进行检查，经查发现该药房存在从无药品经营资格的企业购进“回流药品”的行为，该药房的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2026年6月，北碚区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该药房处以没收没收违法所得198元、罚款3000元的行政处罚。六、重庆市江津区某大药房从无药品经营资格的企业购进药品案2026年1月，江津区市场监管局收到江津区医疗保障局关于重庆市江津区某大药房从个人手中购买药品进行销售的案件线索移送函，经现场检查，发现该药房通过微信从个人陈某处订购药品麝香保心丸等。该药房的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2026年7月，江津区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该药房处以没收违法所得42266.34元、罚款161992.44元的行政处罚。七、重庆市某药房连锁有限公司秀山阳光大院店在第三方网络平台上销售国家药监局发布的公告中明确禁止通过网络销售的药品的行为案2025年9月，秀山县市场监管局接到国家药品网络销售监测平台推送线索信息，发现重庆市某药房连锁有限公司秀山阳光大院店在某小程序的网络店铺上销售适应症为肥胖管理的司美格鲁肽注射液，该店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款的规定。2026年1月，秀山县市场监管局根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，对该店处以罚款2000元的行政处罚。八、重庆某医药有限责任公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案2026年2月，重庆市药品监督管理局检查发现重庆某医药有限责任公司于2025年至2026年期间，购、销瑞舒伐他汀钙片和吸入用布地奈德混悬液两款药品，ERP管理系统和税务开票系统数据存在巨大差异，且该公司提供的部分上游企业票据与企业首营资料留存单据模板不符。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定，且符合情节严重情形。2026年7月，重庆市药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，对该公司处以罚款175万元、吊销《药品经营许可证》的行政处罚；对采购部部长丁某处以没收所获收入53000元、并处罚款26500元，30年禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

国大药业（贵州）有限公司报告，由于省级监督抽检产品微生物限度不合格原因，国大药业（贵州）有限公司对其生产的液体止鼾器（注册证号：黔械注准20252140038）、医用远红外支气管凝胶（黔械注准20252090090）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf贵州省药品监督管理局2026年7月30日