湛江安度斯生物有限公司生产的真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒(光度法)（注册证号：粤械注准20252401171，生产批号：见附件），因客户使用反馈和不良事件监测，发现上述批次个别产品在用于临床样本检测过程中，当检测配套质控品时，可能会出现质控阳性检测结果不符合产品说明书对于检测有效结果判断的规定，从而导致检测结果无效，以及可能出现临床样本假阳性的情况，现实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

广州源康鑫实业有限公司生产的电脑中频治疗仪（注册证号：粤械注准20172091883，生产批号：见附件），因在2025年河南省医疗器械监督抽检中不合格，产品使用说明书项目存在“无脉冲宽度以及负载阻抗对这些参数影响”的问题，现实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据医疗器械注册人申请，广东省药品监督管理局注销游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等48个医疗器械注册证书（注销清单见附件）。特此通告。附件：注销医疗器械注册证书清单广东省药品监督管理局2026年9月24日注销医疗器械注册证书清单序号注册人名称注册证编号产品名称注销情形1深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400386游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销2深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400076游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销3深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400075β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销4深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400166超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销5深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400165总25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销6深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400150肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒 （荧光免疫层析法）依申请注销7深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400050肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销8深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400192超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销9深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400049白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销10深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400051血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销11深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400170叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销12深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400169心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销13深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400171维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销14深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400172抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销15深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400173心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销16深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400701降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销17深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400702B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销18深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400704铁蛋白（FERR）测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销19深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400716心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D—二聚体（cTnI/NT—proBNP/D—Dimer）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销20深圳秀朴生物科技有限公司粤械注准20232400703血清淀粉样蛋白A/C—反应蛋白（SAA/CRP）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）依申请注销21深圳市利宏医疗器械有限公司粤械注准20232090063低频治疗仪依申请注销22深圳市碧沙科技有限公司粤械注准20192070430动态心电记录仪依申请注销23深圳海业医疗科技有限公司粤械注准20212081899麻醉咽喉镜依申请注销24深圳市爱康试剂有限公司粤械注准20232400720抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）依申请注销25深圳市爱康试剂有限公司粤械注准20232400610抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）依申请注销26深圳市爱康试剂有限公司粤械注准20232400862抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）依申请注销27深圳市爱康试剂有限公司粤械注准20232401242促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）依申请注销28深圳市爱康试剂有限公司粤械注准20232401356抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法)依申请注销29深圳市爱康试剂有限公司粤械注准20232401243抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)依申请注销30深圳启脉科技有限公司粤械注准20242210583生理参数数据处理软件依申请注销31深圳市美韵声科技有限公司粤械注准20232071904臂式电子血压计依申请注销32深圳市美韵声科技有限公司粤械注准20232071829腕式电子血压计依申请注销33华为终端有限公司粤械注准20212071428腕部心电血压记录仪依申请注销34珠海中科先进技术研究院有限公司粤械注准20232010530医用激光光纤依申请注销35深圳市守卫者科技有限公司粤械注准20202091536颈腰椎牵引治疗仪依申请注销36东莞华誉医疗器械有限公司粤械注准20222080361医用压缩雾化器依申请注销37东莞华誉医疗器械有限公司粤械注准20222070314手腕式电子血压计依申请注销38东莞华誉医疗器械有限公司粤械注准20222070313手臂式电子血压计依申请注销39凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司粤械注准20182090282新生儿蓝光治疗仪依申请注销40怡高医疗器械科技（中山）有限公司粤械注准20222141989海水鼻腔喷雾器依申请注销41怡高医疗器械科技（中山）有限公司粤械注准20232140916鼻腔喷雾器依申请注销42深圳市健得龙医疗电子有限公司粤械注准20172092014低中频腰椎治疗仪依申请注销43深圳市健得龙医疗电子有限公司粤械注准20172092013低中频治疗仪依申请注销44珠海凌特医学仪器有限公司粤械注准20222180308超声多普勒胎儿心率仪依申请注销45珠海凌特医学仪器有限公司粤械注准20222180379超声多普勒胎儿心率仪依申请注销46深圳库珀医疗股份有限公司粤械注准20232061749尿道膀胱镜依申请注销47深圳库珀医疗股份有限公司粤械注准20142140242一次性使用胆管引流管依申请注销48深圳库珀医疗股份有限公司粤械注准20172141646一次性使用无菌消毒护理包依申请注销

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）之规定，河北铭玺堂药业有限公司和河北润康药业有限公司符合取得药品生产许可证的法定条件和有关规定，依法准予核发《药品生产许可证》。特此公告。附件：《药品生产许可证》核发名单(共计2家）.docx河北省药品监督管理局2026年9月28日

为进一步优化营商环境，提升医疗器械审评服务效能，助力我省医药产业创新发展，海南省药品监督管理局正式开通“医疗器械技术预审服务通道”。该通道将审评服务关口前移，实现“申请前指导、预审服务后申报”，切实帮助企业少走弯路、提升申报质量。一、预审查服务通道流程网页端预审查服务通道流程图示:‍(1)企业用户登陆海南政务服务官网(法人登录)首页(2)搜索“境内第二类医疗器械注册审批(首次注册)，点击在线办理(3)点击【技术预审】进入信息填写(4)填写信息完成后点击【下一步】进行附件上传(5)完成附件上传后点击【下一步】(6)确认无误后点击【提交办理】完成预审查服务申请二、预审查相关事项说明(一)技术预审服务采用“T+1”工作日模式计算时限。预审人员会对提交材料进行逐项审核，并依据审核结果作出“不接收”“分发”或“预审完成”操作。预审服务完成后，材料若全部通过则自动锁定，不可编辑;若存在部分补正，系统将整体标记为“预审补正”，企业须按要求完善并补充上传相关材料后方可继续申报。(二)在办件补正阶段，若剩余工作日少于65个工作日，系统将不再支持申请人选择“补正技术预审”。预审通过的锁定材料不可编辑，预审补正的必须完善补充上传材料，提交后进入综窗系统接件/受理并流转至审批系统，与原有审批流程无缝衔接。供稿:省药械审评服务中心、审批办海南省药品检验所传达学习党的十九届六中全会精神

各医药企业、医疗机构：按照《重庆市药品监督管理局关于支持重庆药品交易所股份有限公司首营资料数智化平台建设的复函》（渝药监函〔2026〕195号）有关要求，重庆药品交易所于2026年8月开展首营资料数智化共享平台（以下简称平台）试运行工作。为推动平台建设工作持续深入开展，更好地服务行业与监管，平台正式开放数字证书申领、电子签章、首营资料双向收发等核心功能，同期全面开放医疗机构注册入驻及配套专项（云签章）功能。现对数字证书办理有关事项如下：一、办理方式（一）线上自助办理自本通知发布之日起，各单位可登录首营资料数智化共享平台（网址：https://sy.cqyjs.com）注册与数字证书及电子印章办理。（二）线下现场办理各单位只需要携带相关办理资料，到我公司指定办理地点提交资料即可现场办理。线下办理地址：重庆市两江新区黄山大道中段52号渝兴广场B10栋一楼交易服务大厅，咨询电话：023-63153645。二、操作流程（一）医药企业医药企业完成平台注册后，登陆平台点击左侧菜单“企业账户管理”选择数字证书管理选项，系统自动跳转至平台第三方CA证书服务办理页面，按页面提示自行选择办理。（二）医疗机构医疗机构完成平台注册后，登陆平台点击左侧菜单“系统管理”选择数字证书管理选项，系统自动跳转至平台第三方CA证书服务办理页面，按页面提示自行选择办理。三、咨询方式（一）数字证书办理咨询：025-66085508、18608267960；（二）平台咨询电话：18426456248（彭老师）、18696709908（范老师），技术咨询QQ：2784369330；（三）咨询时间：工作日9:00-12:00；14:00-17:30。附件：首营资料数智化共享平台数字证书办理指引手册重庆药品交易所股份有限公司2026年9月28日

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于 Bravo CF 胶囊递送装置投诉数量增加的问题，具体表现为胶囊无法吸附于食管或无法从递送装置脱离。生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其生产的酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表

近日，江西省药监局印发《药品经营电子化智能监管试点工作方案》，率先在全国启动药品经营电子化智能监管试点工作，旨在前期疫苗流通合规资料数字化管理工作基础上，将电子化范围从疫苗扩展至全品类药品，全面构建覆盖药品生产、批发、零售连锁总部、零售和使用全流程的信息化追溯体系。此次试点选择5家药品生产企业、7家药品批发企业、5家零售连锁总部和3家医疗机构作为试点单位，聚焦电子随货同行单流转、电子药检报告管理、电子首营资料交换、储运温度电子报告、供应链多方协同、非现场远程监管检查、疫苗等特殊药品合规资料数字化等七大应用场景。通过开展试点，着力解决药品流通环节纸质档案材料繁多、管理负担重的问题，实现随货同行单、药检报告、首营资料等核心合规资料的全程电子化流转。参与试点的单位可不再留存纸质材料作为存档，初步构建药品流通合规资料监管与人工智能融合创新体系，探索建立跨区域、跨部门业务联动和非现场远程监管检查模式，全面提升药品流通监管能力和数据治理水平。（省药监局药品经营处供稿）

根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）和《重庆市药品监督管理局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则》（渝药监〔2023〕36号）精神，秀山县富兴通中药饮片有限公司对其山银花药材供应商重庆强隘业农业综合开发有限公司开展了审核检查，认为符合GAP要求。我局对秀山县富兴通中药饮片有限公司使用的山银花药材进行了《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）延伸检查，经综合评定符合要求，现予通告。中药材GAP符合性信息药品生产企业名称中成药/饮片品种中药材品种中药材种植企业基地地址基地面积（亩）检查结果秀山县富兴通中药饮片有限公司山银花饮片山银花重庆强隘业农业综合开发有限公司重庆市秀山县隘口镇坝芒村经度：108.7776294°E纬度：28.3014711°N257.81符合要求重庆市药品监督管理局2026年9月23日

根据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《贵州省委托贵阳市贵安新区实施行政许可行政处罚规定》等有关法律、法规、规章规定，贵州省药品监督管理局决定继续委托贵阳市市场监督管理局实施部分省级行政许可事项。现将有关事项公告如下。一、继续委托事项（一）药品生产许可1.药品生产许可证核发2.药品生产许可重新发证3.药品生产许可许可事项变更4.药品生产许可登记事项变更5.药品生产许可证注销（依申请注销）（二）麻醉药品、精神药品生产企业许可6.麻醉药品、精神药品生产企业许可（三）医疗机构配制制剂许可7.《医疗机构制剂许可证》核发8.《医疗机构制剂许可证》换发9.《医疗机构制剂许可证》变更10.《医疗机构制剂许可证》注销（依申请注销）（四）化妆品生产许可11.化妆品生产首次许可12.化妆品生产延续许可13.化妆品生产变更许可14.化妆品生产许可证注销（依申请注销）（五）药品零售企业经营许可（省级）15.《药品经营许可证》（零售连锁总部）核发16.《药品经营许可证》（零售连锁总部）换发17.《药品经营许可证》（零售连锁总部）许可事项变更18.《药品经营许可证》（零售连锁总部）登记事项变更19.《药品经营许可证》（零售连锁总部）注销（依申请注销）（六）药品批发企业经营许可20.《药品经营许可证》（批发）核发21.《药品经营许可证》（批发）换发22.《药品经营许可证》（批发）许可事项变更23.《药品经营许可证》（批发）登记事项变更24.《药品经营许可证》（批发）注销（依申请注销）（七）麻醉药品、精神药品批发企业审批25.企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批26.企业专门从事第二类精神药品批发审批（八）药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批27.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批（九）医疗单位使用放射性药品许可28.《放射性药品使用许可证》核发许可29.《放射性药品使用许可证》变更许可二、委托行政许可实施范围贵阳市行政区域范围内（除贵安新区）三、委托依据《贵州省委托贵阳市贵安新区实施行政许可行政处罚规定》（贵州省人民政府令第211号）四、委托期限2026年9月28日至2027年9月27日五、委托行政许可实施时间自2026年9月28日起，需办理以上行政许可事项的，请向贵阳市市场监管局提出申请办理。特此公告。贵州省药品监督管理局电话：0851-86836338贵阳市市场监督管理局电话：0851-87987613贵州省药品监督管理局2026年9月28日