根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对华东医药（西安）博华制药有限公司等7家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：企业名称检查地址检查范围及相关车间、生产线检查时间检查结论华东医药（西安）博华制药有限公司陕西省华阴市建设西路原料药托吡酯（原料药一车间，原料药生产线）、西罗莫司凝胶（制剂车间，外用制剂生产线2）2025年10月13日-2025年10月17日符合陕西汉江药业集团股份有限公司陕西省汉中高新技术产业开发区莲花路3号原料药富马酸贝达喹啉（301车间、305车间，富马酸贝达喹啉生产线）2025年10月20日-2025年10月26日符合陕西金思铭生物技术有限公司陕西省安康高新技术产业开发区科技路左氧氟沙星注射液（规格：20ml:0.5g(按C18H20FN3O4计））（综合制剂车间，小容量注射剂生产线）2025年10月14日-2025年10月17日符合西安万隆制药股份有限公司杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号大容量注射剂（输液车间，大容量注射剂（玻璃输液瓶、非PVC多层共挤输液袋）生产线）、硬胶囊剂（提取车间、固体车间，硬胶囊剂（含中药前处理及提取）生产线）、颗粒剂（提取车间、固体车间，颗粒剂（含中药前处理及提取）生产线）、散剂（提取车间、固体车间，散剂（含中药前处理）生产线）、片剂（固体车间，片剂生产线）、小容量注射剂（针剂车间、小容量注射剂生产线）2025年10月14日-2025年10月17日符合委托方：西安信百欣医药科技有限公司受托方：成都天台山制药股份有限公司四川省邛崃市天兴大道88号硫酸氨基葡萄糖胶囊（规格：0.25g（按硫酸氨基葡萄糖计）或0.314g（按硫酸氨基葡萄糖氯化钠计））（综合车间，硬胶囊剂生产1线）2025年10月14日-2025年10月17日符合委托方：陕西宝灵康制药有限公司受托方：榆林利君制药有限公司榆林市榆阳区麻黄梁工业园区石峁路1号三黄片（中药前处理及提取车间、固体制剂车间，片剂生产线）2025年10月27日-2025年10月31日符合西安力邦制药有限公司西安市未央区六村堡工业园丰产路42号原料药：右泛醇（二车间、三车间、净化二车间，右泛醇生产线）2025年9月16日-2025年9月19日符合西安力邦制药有限公司西安市高新区科技一路22号前列地尔注射液（一车间，2线）、小容量注射剂（一车间，1线、2线）2025年9月22日-2025年9月24日符合西安力邦制药有限公司辽宁省新民市东大营工业园区东营北二路原料药：藻酸双酯钠、尼可地尔（102车间、103车间，藻酸双酯钠生产线、尼可地尔生产线）2025年11月3日-2025年11月7日符合陕西省药品监督管理局2025年12月12日（公开属性：主动公开）

国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》发〔20210〔2020〕）精神，根据国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心通报的2024年第四季度新疆医药企业相关案源信息，按照《医药价格和招采信用评价的操作规范136版）》《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2025版）》等要求，现对有关企业失信行为信用评级情况予以公示（详情见附件）。联系电话：0991-8802195附件：2024年第四季度案源医药价格和招采信用评价结果新疆维吾尔自治区医保局2025年12月11日

贵州省药品监督管理局组织检查组对贵州苗百通药业有限公司、国大药业（贵州）有限公司、贵州鑫佰泰药业有限公司、贵州省创鼎生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、贵州苗百通药业有限公司（一）厂房与设施方面。现场未见部分理化检验室操作规程规定使用的设备，部分设备无计量标识或计量标识不清，不能提供相关的设备计量、使用、维护记录，不满足检验规程规定的检验检测条件。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。（二）设备方面。生产设备管理混乱、无状态标识，不能提供使用、清洁、维护记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，并确保有效运行的要求。（三）采购方面。不能提供远红外疼痛贴、磁疗贴相关原材料采购信息、检验记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业采购时应当明确采购信息，建立采购纪录，采购纪录应当满足可追溯的要求。（四）生产管理方面。不能提供远红外小儿肠胃贴部分批次、远红外疼痛贴所有批次生产记录、设备使用信息，现场发现大量不同规格远红外贴、磁疗贴裸片及完成内包的半成品，部分裸片存放箱体留有物流运输信息。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（五）质量控制方面。不能提供远红外小儿肠胃贴部分批次、远红外疼痛贴所有批次的检验检测纪录，仅提供的1批次远红外小儿肠胃贴检验纪录无检测及审核人员签字、无检验检测结论。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。二、国大药业贵州有限公司（一）设备方面。纯化水箱未正确安装呼吸阀，水箱盖子未密封，箱内纯化水与大气接触；洁洗间水槽、容存间投粉机未清洁；实验室电导率仪器、酸度计、恒温恒湿培养箱无使用记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与所生产产品相匹配的生产设备并确保有效运行，应当建立检验仪器和设备的使用记录的要求。（二）文件管理方面。肠胃凝胶、医用口腔脱敏凝胶、医用重组胶原蛋白修复凝胶部分产品未规定型式检验周期；现场不能提供原料领用记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立健全质量管理体系文件及记录控制程序，记录保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性的要求。（三）采购方面。原材料库中远红外陶瓷粉、甘油不能提供采购记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》企业应当建立采购记录，并满足可追溯的要求。（四）生产管理方面。部分成品标签内容与经批准的产品技术要求中内容不一致；不能提供部分产品批生产记录；部分产品灭菌数量与实际生产数量不一致，灭菌证书未记录批号等信息；膏剂灌装间、液体灌装间、液体配料间存放无标识的凝胶状半成品、液体，外包间存放无标识的成品。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，保证产品符合经注册的产品技术要求及每批产品均应当有生产记录并满足可追溯要求、建立产品可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。（五）质量控制方面。不能提供微生物培养基领用、培养基配制、菌种使用记录；1批次足部皮肤液体敷料未进行微生物限度检查，1批次医用重组胶原蛋白修复凝胶检验记录中“黏度”检测结果超出所用仪器数字式黏度计最大量程。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。（六）销售与售后服务方面。无2025年销售记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。三、贵州鑫佰泰药业有限公司（一）机构和人员方面。现有2名质检员不熟悉相关检验检测设备及规程，高压灭菌操作员未取得特种设备操作证书。现场提供的培训记录不完善。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。生产车间男一、女一压差表静压差小于10帕，部分水池下水管道未密封。原材料库合格品区存放过期原材料。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中厂房和设施应当符合产品生产要求及仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行区分存放，便于检查和监控的要求。（三）设备方面。纯化水储存罐呼吸器未安装微孔折叠滤芯，不能有效防止污染。不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当配备与所生产产品相匹配的生产设备、工艺装备并确保有效运行。四、贵州省创鼎生物科技有限公司（一）生产管理方面。成品库待检区存放的产品无标识和货位卡，车间堆放的产品组件无标识和台账。医用口腔防龋膏原料甘油投料纪录量大于领料单显示量，且未在作业指导书中规定投料量，未进行实际称量，且数据填写人员与签名人员不一致。远红外小儿止咳贴批生产记录中相关数据无法对应。不符合《医疗器械生产质量管理规范》编制作业指导书，明确关键工艺和特殊过程及建立产品标识控程序和可追溯性程序的要求。（二）质量控制方面。查看重组III型人源化胶原蛋白冻干粉成品检验规程及批次成品检验原始记录无法判定检验结果。手术动力系统“空载频次设置的允差”指标未按照检验规程进行检验。不符合《医疗器械生产质量管理规范》企业应当建立质量控制程序，且每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。(三)不合格品控制方面。企业原料库不合格品区堆放的原材料无标识和台账。远红外小儿止咳贴、远红外小儿止泻贴批生产记录及包装记录有不合格数，但企业未记录不合格原因，且未按照《不合格品控制程序》对不合格品进行评审，也未能提供不合格品处置记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。我局已按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，将依法处理特此通告。贵州省药品监督管理局2025年12月12日

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照《2025年云南省药品监督抽检工作方案》要求，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将2025年第3期不符合规定药品通告如下：附件：1.附件1云南省药品监督管理局2025年药品监督抽检第3期不符合规定药品统计表.xlsx2.附件2不符合规定项目的小知识.doc云南省药品监督管理局2025年12月9日

根据《山西省2025年国家化妆品抽样检验实施方案》和《2025年山西省化妆品抽样检验工作计划》要求，晋中市市场监管局围绕“风险防控、民生保障、产业发展”三大目标，创新实施“靶向抽检+智慧监管+闭环处置”模式，扎实开展化妆品监督抽样工作，全市化妆品质量安全形势持续稳定向好。聚焦重点领域，构建精准化抽检体系。根据抽检任务品种特点，结合日常监管情况分析，重点关注风险程度高、违法行为多发的化妆品品种和企业，强化对重点区域、重点场所抽检力度，提升抽样靶向性。建立“信用+风险”双评价模型，根据企业分类分级情况，采取差异化监管计划，对信用等级低、投诉举报多的企业实施“抽检+重点监控”。依托山西省化妆品监督抽检抽样平台实现“现场抽样—记录上传—数据分析”全流程线上办理，提升抽样工作效能。整合历年抽检数据、投诉举报信息、企业信用信息，建立风险预警模型，提前识别高风险区域及场所，提高问题发现率。创新“三项机制”，打造协同化治理格局。完善“监检结合”一体机制，市、县两级联动开展监督抽样工作，在抽样现场同步核查企业资质、进货台账、产品标签标识等，发现问题立即责令整改并跟踪复查，整改完成率达100%。完善“三平台”联动机制，定期通过12315投诉举报平台筛选化妆品类投诉举报信息，推送至市药品不良反应监测中心进行产品风险分析，及时更新重点监管品种、重点监管单位名录。完善“宣教结合”长效机制，将国家局、省局发布的化妆品质量安全风险信息、不合格化妆品通告转发至各县、区局，要求各化妆品经营企业对通告中涉及品种开展自查，严格落实进货查验各项制度。坚持把化妆品监管法规宣贯作为一项长期工作持续推进，把法律知识宣传教育贯穿于日常检查中，促进企业学法、知法、守法；开展安全用妆主题宣传活动，提升公众认知水平。探索破解难题，推动监管提质增效。采取课堂教学和实战演练相结合等方式，对一线监管人员开展常态化教育培训，破解“基层监管力量弱”难题。指定专人管理维护国家化妆品网络经营监测平台账号，按照省局要求对辖区内开展化妆品网络经营单位进行摸底排查，破解“网络监管盲区”难题。持续加强化妆品监管法规宣贯和科普宣传工作，加大检查力度，通过发现问题、整改复查，做到检查一批、规范一批，破解“企业合规意识低”难题。2025年，共完成国家、省级抽检任务65批次，上报并完成核查处置抽样异常线索1起，完成国家化妆品安全风险监测与评价采样异常线索核查3起，对1批次检出不合格化妆品进行了立案查处，有效守护群众“美丽权益”。下一步，晋中市局将继续以“守底线、保安全、促发展”为主线，深化“三化三力”（精准化、智慧化、协同化监管，提能力、增效力、激活力）建设，为保障全省化妆品质量安全贡献晋中力量。

2025年行政处罚信息公开序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南腾药制药股份有限公司法人及非法人组织915305002189902037赵丙贤监督检查使用超过使用期限的原料生产销售化妆品当事人使用超过使用期限的原料生产销售化妆品根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项1.没收超过使用期限的原料“甲基异噻唑啉酮”0.22kg；2.没收使用超过使用期限原料“甲基异噻唑啉酮”生产的“甦雅堂滋润保湿霜”4101盒；3.没收违法所得46043.16元，并处货值金额一倍的罚款75513.60元。罚没款合计：121556.76元（壹拾贰万壹仟伍佰伍拾陆圆柒角陆分整）。（云）药监妆罚〔2025〕3号2025年12月7日云南省药品监督管理局

依据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布的公告》（2022年第22号）《湖北省药品监督管理局 湖北省农业农村厅 湖北省林业局 湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省推进中药材生产质量管理规范实施意见的通知》（鄂药监发〔2024〕18号）等文件要求，我局组织对湖北卫尔康现代中药有限公司等6家药品生产企业开展中药材GAP延伸检查，经综合评定符合要求。现予以公告。附件：中药材GAP延伸检查结果名单湖北省药品监督管理局2025年12月12日  （公开属性：主动公开）附件：中药材GAP延伸检查结果名单中药生产企业中药品种中药材品种中药材企业基地面积（亩）基地地址检查结果备注湖北卫尔康现代中药有限公司中药饮片茯苓罗田县九资河镇神龙药材专业合作社565.28湖北省黄冈市罗田县九资河镇太阳寨村（N31°08'10.5"，E115°40'45.3"）符合要求湖北省黄冈市罗田县九资河镇文家畈村（N31°03′36.9″，E115°36′55.2″）湖北省黄冈市罗田县九资河镇七娘山村（N31°02′07.4″，E115°41′37.8″）湖北省黄冈市罗田县河铺镇天蓄河村（N30°59′20.0″，E115°23′24.0″)射干团风县田生中药材种植专业合作社655湖北省黄冈市团风县杜皮乡船魏冲村(N30°46′51.9″，E115°01′04.8″)符合要求湖北省黄冈市团风县杜皮乡雪山岭村(N30°46′11.4″，E114°57′08.6″)湖北省黄冈市团风县杜皮乡於杨岗村(N30°50′01.7″，E115°00′21.8″)湖北时安饮片药业有限公司中药饮片射干湖北庞安时药业有限公司342湖北省黄冈市浠水县巴河镇苦竹港村(N30°29′54.0″，E115°07′39.0″)符合要求湖北益生药业有限公司中药饮片半夏湖北南章莆中药科技有限公司100湖北省潜江市高石碑镇窑岭村四组(定位点1：N30°35′29.41″，E112°38′32.41″定位点2：N30°35′28.14″，E112°38′36.24″定位点3：N30°35′13.30″，E112°38′26.59″定位点4：N30°35′11.77″，E112°38′33.46″)符合要求湖北金贵中药饮片有限公司中药饮片黄连持正堂药业恩施有限公司369湖北省利川市忠路镇太平村（定位点1：N30°01′30.52″，E108°32′13.95″定位点2：N30°01′12.00″，E108°32′38.86″定位点3：N30°01′29.71″,E108°32′19.65″定位点4：N30°01′29.16″,E108°32′14.38″定位点5：N30°01′56.63″,E108°33′10.64″定位点6：N30°02′01.07″,E108°33′25.39″）符合要求黄精湖北鄂达生物科技有限公司350.7湖北省利川市文斗乡鞍山村（N29°55′20.48″,E108°35′04.12″）湖北省利川市汪营镇白羊咀村（N30°16′01.40″,E108°42′38.57″）湖北省利川市团堡镇分水村（定位点1：N30°20′15.05″,E109°04′19.01″定位点2：N30°17′36.66″,E109°04′19.53″）符合要求恩施持正堂中药饮片有限公司中药饮片黄连持正堂药业恩施有限公司3012湖北省利川市忠路镇太平村（定位点1：N30°01' 28.16"，E108°32' 06.56"″定位点2：N30°01' 45.96"，E108°31' 36.22"定位点3：N30°01′40.73″,E108°31' 35.47"定位点4：N30°01′40.43″,E108°31′40.54″定位点5：N30°01′49.77″,E108°31′38.72″）湖北省利川市忠路镇红沙村（N30°07′59.21″,E108°36′59.48″）符合要求厚朴持正堂药业恩施有限公司3235湖北省恩施市新塘乡校场坝村(N30°11' 00.52"，E109°46' 25.22")湖北省恩施市新塘乡下坝村(N30°11' 40.28"，E109°46' 52.74")+符合要求健民药业集团股份有限公司小金胶囊、便通胶囊当归甘肃九州天润中药产业有限公司1100甘肃省定西市岷县麻子川镇麻子川村（定位1：N34°16'22.05"，E104°07'30.83"定位2：N34°16'05.34"，E104°07'11.82"定位3：N34°16'22.94"，E104°06'16.34"定位4：N34°16'41.45"，E104°06'36.29"）符合要求龙牡壮骨颗粒党参甘肃九州天润中药产业有限公司1098甘肃省定西市岷县梅川镇车路村（定位1：N34°31'46.09"，E104°07'35.29"定位2：N34°31'35.08"，E104°07'15.20"定位3：N34°32'10.86"，E104°06'53.71"定位4：N34°32'09.96"，E104°07'46.09"）符合要求黄芪甘肃九州天润中药产业有限公司1098符合要求

当事人基本信息行政处罚决定书文号违法行为类型处罚内容处罚决定日期处罚机关行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码_1（统一社会信用代码）法定代表人陕西鼎元祥医药有限公司法人91610104MA6X2G5B49弥春芳陕药监药罚〔2024〕5、5-1、5-2号 违反《药品经营质量管理规范》案对公司处以下行政处罚：1、罚款600000元；2、责令停业整顿10天。对相关责任人处以下行政处罚：1、没收该公司企业负责人黄X违法行为发生期间在该公司所获收入，并处所获收入10%罚款；2、没收该公司法定代表人弥XX违法行为发生期间在该公司所获收入。 2025年10月20日 陕西省药品监督管理局附件：陕西鼎元祥医药有限公司行政处罚决定书信息公开