按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，广西壮族自治区药品监督管理局现注销桂林天和药业伊维有限公司以下3个产品的医疗器械注册证：一、医用外科口罩，注册证编号：桂械注准20222140114；二、一次性使用医用外科口罩，注册证编号：桂械注准20222140115；三、生理性盐水鼻腔喷雾器，注册证编号：桂械注准20242140178。特此公告。      广西壮族自治区药品监督管理局  2026年7月3日

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）相关要求，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家药监局化妆品注册备案信息管理平台提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。针对2026年3月31日前备案人未按要求报送年度报告的产品，我局发布《海南省药品监督管理局关于对未按要求开展2025年度普通化妆品备案年报进行限期整改有关事宜的通告》，并通过化妆品注册备案信息管理平台出具了限期改正意见，要求企业于2026年6月30日前完成整改。截至2026年6月30日，我省12家备案人或境内责任人未履行普通化妆品年度报告法定义务，且未按要求在规定期限内完成整改，依据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第一款、第五十九条第二项规定，我局拟依法取消相关普通化妆品备案（产品清单见附件 1）。上述相关产品备案人对拟被取消备案产品有异议的，可在本通告公示之日起15个工作日内，携带普通化妆品取消备案申辩书（附件2）向海南省药品监督管理局提出陈述和申辩；逾期未提出的，视为放弃陈述、申辩的权利。逾期未提出陈述、申辩或经审核陈述、申辩意见未被采纳的，将对相关普通化妆品取消备案。特此通告。附件：1.海南省药品监督管理局拟取消普通化妆品备案产品的清单2.普通化妆品取消备案申辩书海南省药品监督管理局2026年7月3日（此件主动公开）（联系人：钟祥全，联系电话：0898-66832566）附件1海南省药品监督管理局拟取消普通化妆品备案产品的清单序号备案人/境内责任人名称备案产品名称备案编号1海口大知优选医疗科技有限公司行知优选姜复方精油琼G妆网备字20215002262海口亿洋实业有限公司秘荷呵护精粹水琼G妆网备字20230000413海口亿洋实业有限公司秘荷焕颜润泽霜琼G妆网备字20230000424海口亿洋实业有限公司秘荷臻颜润泽保湿乳琼G妆网备字20230000485海口亿洋实业有限公司秘荷呵护冻干粉+秘荷呵护溶媒液琼G妆网备字20230001026海口亿洋实业有限公司秘荷焕颜呵护精华液琼G妆网备字20230001037海口亿洋实业有限公司秘荷焕颜娇嫩霜琼G妆网备字20230001048海口亿洋实业有限公司秘荷焕颜娇嫩精华液琼G妆网备字20230001059海口亿洋实业有限公司秘荷娇嫩精华液琼G妆网备字202300010610海南铭洋生物研发有限公司妙乐诗多功效润肌植萃净透面膜琼G妆网备字202400018011海南铭洋生物研发有限公司妙乐诗植萃香氛液琼G妆网备字202400019412海南铭洋生物研发有限公司妙乐诗仙人掌精华液琼G妆网备字202400019513海南众康悦医疗器械有限公司香逸坊沉香祛痘凝胶琼G妆网备字202100018514海南海润珍珠科技有限公司海水珍珠层粉琼G妆网备字201400008515海南海润珍珠科技有限公司海水珍珠粉琼G妆网备字201400009416海南海润珍珠科技有限公司海水珍珠粉（200g/袋）琼G妆网备字201400010017海南海润珍珠科技有限公司珍珠焕颜紧致面膜粉琼G妆网备字201400011518海南海润珍珠科技有限公司海之南海水珍珠面膜粉琼G妆网备字201400022019海南海润珍珠科技有限公司海之南珍珠美肤面膜粉琼G妆网备字201500014220海南海润珍珠科技有限公司海之南 珍珠晒后修护冰膜琼G妆网备字201700009321海南海润珍珠科技有限公司海之南 珍珠活肽胶原隐形蚕丝面膜琼G妆网备字201700009422海南海润珍珠科技有限公司海之南 珍珠深海海洋隐形蚕丝面膜琼G妆网备字201700009523海南海润珍珠科技有限公司海之南 备长炭靓颜黑金面膜琼G妆网备字201700009624海南海润珍珠科技有限公司海之南 珍珠靓颜焕采面膜琼G妆网备字201700010225海南海润珍珠科技有限公司海之南 珍珠补水保湿面膜琼G妆网备字201700011226海南海润珍珠科技有限公司海之南 冷榨椰子油琼G妆网备字201800032927海南卓瑞生物医药有限公司术泰复 多肽亮肤补水面膜贴琼G妆网备字201900072128海南卓瑞生物医药有限公司术泰复多效皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202200000629海南卓瑞生物医药有限公司术泰复多效修润精华面膜琼G妆网备字202200000730海南卓瑞生物医药有限公司术泰复玻尿酸多重滋润精华液琼G妆网备字202200000831海南卓瑞生物医药有限公司术泰复玻尿酸养颜滋润调肤水琼G妆网备字202200000932海南卓瑞生物医药有限公司舒之复皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202200004433海南卓瑞生物医药有限公司舒之复多效皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202200004534海南卓瑞生物医药有限公司术泰复寡肽多效皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202200005135海南卓瑞生物医药有限公司术泰复寡肽多效修护冻干粉琼G妆网备字202200005236海南卓瑞生物医药有限公司舒之复祛痘修护冻干精华液琼G妆网备字202300006237海南卓瑞生物医药有限公司舒之复祛痘修护面膜琼G妆网备字202300006338海南卓瑞生物医药有限公司绽润汐多重皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202300018539海南卓瑞生物医药有限公司舒之复修润精华面膜琼G妆网备字202300024340海南卓瑞生物医药有限公司术泰复多重修润冰晶琼G妆网备字202300024841海南卓瑞生物医药有限公司舒之复晒后修润冻干精华琼G妆网备字202300027542海南卓瑞生物医药有限公司爱肌色多重水润面膜琼G妆网备字202300030843海南卓瑞生物医药有限公司佰皙美丰盈赋活冻干粉琼G妆网备字202300033144海南卓瑞生物医药有限公司国润东方多重水润面膜琼G妆网备字202300036745海南卓瑞生物医药有限公司国润东方多重皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202300036846海南卓瑞生物医药有限公司舒之复胶原蛋白精华霜琼G妆网备字202300037147海南卓瑞生物医药有限公司益扶济多效皮肤护理冻干粉琼G妆网备字202300042348海南卓瑞生物医药有限公司益扶济双美护理冻干粉琼G妆网备字202400007249海南奈美华瑞生物科技有限公司睿柏尔臻颜冻干粉琼G妆网备字202300019850海南奈美华瑞生物科技有限公司睿柏尔赋颜冻干粉琼G妆网备字202300019951南洋优选（海南）供应链管理有限公司娜蔻幕紫薄荷膏国妆网备进字（琼）202400005852南洋优选（海南）供应链管理有限公司娜蔻幕紫保湿膏国妆网备进字（琼）202400005953南洋优选（海南）供应链管理有限公司娜蔻幕紫金玉膏国妆网备进字（琼）202400006054南洋优选（海南）供应链管理有限公司娜蔻幕紫润肤国妆网备进字（琼）202400006155瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 维A焕亮修活乳国妆网备进字（琼）202150004256瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 润颜柔肤洁面露国妆网备进字（琼）202150004357瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 清透莹亮洁面露国妆网备进字（琼）202150004458瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 瞬活清莹保湿霜国妆网备进字（琼）202150004559瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 维C焕活精华液国妆网备进字（琼）202150004660瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 焕采保湿滋润霜国妆网备进字（琼）202150004861瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 精粹清莹精华乳国妆网备进字（琼）202150004962瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 臻护修活精华国妆网备进字（琼）202150005063瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 光采祛痘精华霜国妆网备进字（琼）202150005164瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 润颜美肌水国妆网备进字（琼）202150005265瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 靓采润活精华国妆网备进字（琼）202200000566瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 秘龄臻妍精华霜国妆网备进字（琼）202200000667瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 鎏光娇润菁莹霜国妆网备进字（琼）202200000768瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 光采晶润卸妆乳国妆网备进字（琼）202200000869瑷蒂诗国际化妆品（海南）有限公司IDS 维A靓采国妆网备进字（琼）202200000970日枫堂（海南）国际贸易有限公司日枫堂保湿美容液国妆网备进字（琼）202400003971日枫堂（海南）国际贸易有限公司日枫堂保湿化妆水国妆网备进字（琼）202400004072日枫堂（海南）国际贸易有限公司日枫堂洁面膏国妆网备进字（琼）202400004173海南晖泽贸易有限公司倍宥笙草本控油洗发水国妆网备进字（琼）202300008274海南晖泽贸易有限公司倍宥笙清爽去屑洗发水国妆网备进字（琼）202300008375海南晖泽贸易有限公司倍宥笙洗发水国妆网备进字（琼）202400001276海南晖泽贸易有限公司倍宥笙草本洗发水国妆网备进字（琼）202400002077海南晖泽贸易有限公司倍宥笙黑蒜洗发水国妆网备进字（琼）202400002178海南晖泽贸易有限公司倍宥笙角蛋白修护护发精油国妆网备进字（琼）202400002279海南晖泽贸易有限公司倍宥笙草本精华国妆网备进字（琼）202400002380三亚催岩康国际贸易有限公司活特曼活力身体霜国妆网备进字（琼）202300005481三亚催岩康国际贸易有限公司活特曼轻盈身体霜国妆网备进字（琼）2023000055             附件2普通化妆品取消备案申辩书备案人名称备案人信息联系人联系电话电子邮箱申辩事项申辩原因 备案人（公章）：法定代表人（签字）：20XX年    月    日化妆品取消备案申辩涉及产品清单序号产品名称备案编号备案人备注：相关备案人对被取消备案产品有异议，可向海南省药品监督管理局提出陈述和申辩。联系电话：0898-66832566。 

2026年上半年，省药监局牵头联合省政务中心、省医保局及市、区级政务服务部门等，聚焦医药企业发展痛点、政务服务堵点，深入西部脑谷、海峡两岸科技产业开发园、前沿医学中心等重点产业园区，扎实开展“精准服务进园区”系列活动，以跨部门、跨层级协同联动，推动药品监管政务服务从“能办”向“好办、快办、暖心办”迭代升级，全力护航医药产业提质增效。精准赋能医疗器械 激活创新发展动能聚焦创新医疗器械需求，先后举办三场服务活动。1月15日，首场活动在温江举行，为成都海峡两岸科技产业开发园的相关企业提供产品研发、生产规划深度指导，助力国家创新器械产品在我省落地生根；5月28日，以“Bio链|医疗健康企业成长赋能主题沙龙”为载体，在成都前沿医学中心为器械企业研发生产、出口销售等答疑解惑，助力企业在合规发展的道路上轻装上阵；6月11日，走进西部脑谷，通过“上门诊断”明对面服务，进一步明晰脑机接口产品注册趋势和发展方向，通过“一对一”精准辅导和“手把手”现场帮扶，畅通创新器械生产许可政务服务绿色通道，首次实现创新器械生产许可申报“零发补”，跑出企业拿证“加速度”。靶向助力药品生产 破解企业发展难题紧盯药品生产企业核心诉求，组织药品生产监管处、审批处、第一检查分局、省审评中心等先后开展两次精准服务。2月4日，赴天府国际生物城，为成都威斯克生物医药有限公司提供专题政务服务，明确业务办理路径、制定专项支持举措；6月3日，深入成都圣诺生物制药有限公司、健进制药有限公司提供增值服务，面对面指导出口销售证明规范办理，切实解决企业实际难题。主动对接药品经营 疏通行业发展堵点围绕药品经营企业实际需求，精准对接、靠前服务。3月13日，深入南充生物医药科技产业园，提前摸排企业在药品经营许可、变更换证、仓库地址变更等方面的堵点难点，结合园区医药物流聚集、现代物流仓储标准高等特点，实地调研医药仓储物流一线，现场解读政策、精准实施指导，逐一解答药食同源中药材管理、执业药师配备等热点问题。六场活动累计服务企业50余家，解决各类问题80余项，获得园区企业的一致好评。下一步，省药监局还将持续聚焦医药企业准入核心需求，联动推出更多精准化、专业化的增值政务服务，让企业在“家门口”就能享受高效、专业、有温度的指导帮扶，为促进药品高水平安全和医药产业高质量发展注入强劲动能。（行政审批处）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对陕西丽彩药业有限公司等10家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：企业名称检查地址检查范围及相关车间、生产线检查时间检查结论陕西丽彩药业有限公司陕西省西安市长安区沣东新城文宣二路天海星沣东数码工坊B2委托广东大冢制药有限公司生产布洛芬氯化钠注射液（规格：100ml:布洛芬0.4g与氯化钠0.63g；200ml:布洛芬0.8g与氯化钠1.26g)符合性检查（持有人部分）2026年3月11日-2026年3月13日符合陕西颐生堂药业有限公司铜川市新区新材料产业园华原三路与新材四路十字西北角片剂、硬胶囊剂（固体制剂车间，片剂生产线、硬胶囊剂生产线）2026年4月7日-2026年4月10日符合陕西医药控股集团生物制品（汉中）有限公司汉中市汉台区吴基庄硬胶囊剂（胶囊剂原料车间、胶囊剂车间，硬胶囊剂生产线）；小容量注射剂（卡介菌多糖核酸注射液）（精制卡介菌多糖核酸车间、卡介菌多糖核酸注射液车间，小容量注射剂生产线）2026年4月20日-2026年4月24日符合华创合成制药股份有限公司陕西省西安市高新区高新六路21号万象汇6幢25层12501-12503室委托江苏金丝利药业股份有限公司生产注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（规格：0.25g)符合性检查持有人部分2026年5月19日-2026年5月20日符合持有人：修正药业集团天汉药业有限公司受托方：辽宁新高制药有限公司本溪市溪湖区石桥子香樟路8号强力康颗粒（发酵车间（中药前处理及提取车间），真菌发酵生产线；固体车间，颗粒剂生产线）2026年4月21日-2026年4月23日符合华东医药（西安）博华制药有限公司陕西省华阴市建设西路原料药：布瑞哌唑（原料药三车间，布瑞哌唑生产线）2026年5月25日-2026年5月29日符合持有人：西安达莫制药有限公司受托方：陕西金思铭生物技术有限公司陕西省安康市高新技术产业开发区科技路注射用炎琥宁（冻干粉针剂，规格200mg)(综合制剂车间，冻干粉针剂生产线）2026年4月25日-2026年4月29日符合陕西天宇制药有限公司西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号布洛芬注射用浓溶液中布洛芬（供注射用）精制工序（原料药车间，布洛芬（供注射用）精制工序生产线）2026年4月7日-2026年4月10日符合西安汉丰药业有限责任公司蓝田县工业园区文姬路15号片剂（口服固体制剂车间，片剂生产线）2026年3月16日-2026年3月20日符合西安万隆制药股份有限公司陕西省杨凌示范区永安路5号原料药：吗啉硝唑（原料药二车间，吗啉硝唑生产线）2026年5月25日-2026年5月28日符合陕西省药品监督管理局2026年6月11日

各相关企业：现将符合挂网条件的生物制品1类创新药公示。如有异议，请在公示期内进入【我的工作台—原研药品(参比制剂)挂网—申投诉处理—企业申投诉】提交申投诉材料。公示时间：7月7日至10日企业被投诉资质或价格有问题的，经核实后，将取消该药品挂网资格，并按失信相关规定处理。公示无异议的拟挂网。电话：0311-66906539附件：符合挂网条件的生物制品1类创新药公示表河北省医用药品器械集中采购中心 2026年7月7日符合挂网条件的生物制品1类创新药公示表药品编码药品名称剂型规格包装包材申报企业生产企业申报价格批件号备注XL01FDA445B002010183968安尼妥单抗注射液注射剂360mg(14.4ml)/瓶1瓶/盒中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射制剂用溴化丁基橡胶塞和铝塑组合盖上海津曼特生物科技有限公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司4299国药准字S20260036

序号1企业名称辽宁科硕营养科技股份有限公司企业类型药品生产检查时间2026年4月17日-2026年4月20日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查（日常）检查内容执行GMP情况存在问题企业在仓储区域设置、设施设备维护、物料信息填写等方面存在问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。序号2企业名称晨日药业（辽宁）有限责任公司企业类型药品生产检查时间2026年5月20日-2026年5月22日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查（日常）检查内容执行GMP情况存在问题企业在供应商审计、销售记录填写以及召回系统有效性评估等方面存在问题。处理措施要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。整改情况已按要求完成整改。

　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第31号修订），依据福建省幸福生物科技有限公司申请，经研究，同意该公司2款产品备案信息变更（详情如下）。　　一、备案人：福建省幸福生物科技有限公司；产品名称：幸福来®破壁灵芝孢子粉胶囊；备案号：食健备G202235003043；备案变更：2026-06-01：该产品 1、“功效成分及含量”中“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 1.6g”变更为“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 12.8g”； 2、“功效成分指标”中“每100g产品含 总三萜 ≥1.6 g；检测方法 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》“保健食品中总三萜的测定””变更为“每100g产品含 总三萜≥12.8g；检测方法2 总三萜的测定 2.1原理 试样用三氯甲烷提取出的三萜类物质，在高氯酸的作用下与香草醛反应产生有色物质。以齐墩果酸为对照品，采用分光光度法测定总三萜在548nm波长下的吸光度进行定量。 2.2 试剂和材料 2.2.1 高氯酸：优级纯； 2.2.2 冰乙酸：分析纯； 2.2.3 乙酸乙酯：分析纯； 2.2.4 香草醛：分析纯；2.2.5 三氯甲烷：分析纯。 2.3 标准品 齐墩果酸标准品：经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。 2.4 标准溶液配制 齐墩果酸标准品溶液(100μg/mL)：精密称取齐墩果酸标准样品10mg，至100mL容量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。 2.5 试剂配制 5%香草醛-冰乙酸：称取香草醛5g，加入冰乙酸定容至100mL，溶解即可，临用前配制。 2.6 仪器与设备 2.6.1 紫外-可见分光光度计； 2.6.2 分析天平：精度0.00001g，0.01g； 2.6.3 电热恒温水浴锅； 2.6.4 比色管：10mL；2.6.5 容量瓶：50mL，100mL； 2.6.6 移液管；2.6.7 超声波清洗器； 2.6.8 离心机。 2.7 分析步骤 2.7.1 齐墩果酸标准系列工作液 准确吸取齐墩果酸储备液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL置于10mL比色管中，于100℃水浴中蒸干。 2.7.2 试样制备准确称取本品内容物0.1g，置50mL容量瓶中，加三氯甲烷约30mL，超声处理30min，放冷，加三氯甲烷至刻度，摇匀，离心，取上清液备用。2.7.3 测定 2.7.3.1 标准曲线的绘制 分别精密吸取齐墩果酸标准品溶液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液，再精密加1.0mL高氯酸，混匀，置60℃水浴加热45min，取出，冰浴冷却后，精密加入冰乙酸5.0mL摇匀，15min后以1cm比色池于548nm波长测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。 2.7.3.2 样品溶液的测定 精密吸取试样上清液（2.7.2）0.2mL置于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，照标准曲线的制作（2.7.3.1）项下，自“冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液……”起，同法操作，测定吸光度，根据标准曲线得到待测液中总三萜的质量。 2.8 结果计算 X=C×V1×100/(V2×m×1000×1000) 式中：X--试样中总三萜含量（以齐墩果酸计），单位为克每百克（g/100g）；C--由标准曲线算得测定样液中总三萜质量，单位为微克（μg）； m--试样的称样质量，单位为克（g）；V1--试样定容总体积，单位为毫升（mL）； V2--测定用试样体积，单位为毫升（mL）；1000--单位换算系数，单位为毫升（mL）。”。　　二、备案人：福建省幸福生物科技有限公司；产品名称：幸福来® 破壁灵芝孢子粉；备案号：食健备G202235002955；备案变更：2026-06-01：该产品 1、“功效成分及含量”中“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 1.8g”变更为“每100g含：多糖 1.5g、总三萜12.8g”； 2、“功效成分指标”中“每100g产品含 总三萜≥1.8g” 检测方法 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（2020年版）第二部分 二十、保健食品中总三萜的测定”变更为“每100g产品含 总三萜≥12.8g 检测方法： 1 总三萜的测定 1.1 原理：试样用三氯甲烷提取出三萜类物质，在高氯酸的作用下与香草醛反应产生有色物质。以齐墩果酸为对照品，采用分光光度法测定总三萜在548nm波长下的吸光度进行定量。 1.2 试剂和材料 1.2.1 高氯酸：优级纯；1.2.2 冰乙酸：分析纯；1.2.3 乙酸乙酯：分析纯；1.2.4 香草醛：分析纯；1.2.5 三氯甲烷：分析纯。 1.3 标准品 齐墩果酸标准品：经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。 1.4 标准溶液配制 齐墩果酸标准品溶液(100μg/mL)：精密称取齐墩果酸标准样品10mg，至100mL容量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。 1.5试剂配制 5%香草醛-冰乙酸：称取香草醛5g，加入冰乙酸定容至100mL，溶解即可，临用前配制。 1.6 仪器与设备 1.6.1 紫外-可见分光光度计；1.6.2 分析天平：精度0.00001g，0.01g；1.6.3 电热恒温水浴锅；1.6.4 比色管； 1.6.5容量瓶；1.6.6 移液管；1.6.7 超声波清洗器；1.6.8 离心机。 1.7 分析步骤 1.7.1 齐墩果酸标准系列工作液准确吸取齐墩果酸储备液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL置于10mL比色管中，于100℃水浴中蒸干。1.7.2 试样制备准确称取本品0.1g，置50mL容量瓶中，加三氯甲烷约30mL，超声处理30min，放冷，加三氯甲烷至刻度，摇匀，分取至15mL离心管，于4000r/min离心5min，取上清液备用。1.7.3 测定 1.7.3.1 标准曲线的绘制 分别精密吸取齐墩果酸标准品溶液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液，再精密加1.0mL高氯酸，混匀，置60℃水浴加热45min，取出，冰浴冷却后，精密加入冰乙酸5.0mL摇匀，15min后以1cm比色池于548nm波长测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。1.7.3.2 样品溶液的测定 精密吸取试样上清液（1.7.2）0.2mL置于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，照标准曲线的制作（1.7.3.1）项下，自“冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液……”起，同法操作，测定吸光度，根据标准曲线得到待测液中总三萜的质量。 1.8 结果计算 X=C×V1×100/（V2×m×1000×1000） 式中：X--试样中总三萜含量（以齐墩果酸计），单位为克每百克（g/100g）；C--由标准曲线算得测定样液中总三萜质量，单位为微克（μg）； m--试样的称样质量，单位为克（g）； V1--试样定容总体积，单位为毫升（mL）； V2--测定用试样体积，单位为毫升（mL）； 1000--单位换算系数，单位为毫升（mL）。”。　　福建省市场监督管理局　　2026年7月6日

2026年上半年，省药监局牵头联合省政务中心、省医保局及市、区级政务服务部门等，聚焦医药企业发展痛点、政务服务堵点，深入西部脑谷、海峡两岸科技产业开发园、前沿医学中心等重点产业园区，扎实开展“精准服务进园区”系列活动，以跨部门、跨层级协同联动，推动药品监管政务服务从“能办”向“好办、快办、暖心办”迭代升级，全力护航医药产业提质增效。精准赋能医疗器械 激活创新发展动能聚焦创新医疗器械需求，先后举办三场服务活动。1月15日，首场活动在温江举行，为成都海峡两岸科技产业开发园的相关企业提供产品研发、生产规划深度指导，助力国家创新器械产品在我省落地生根；5月28日，以“Bio链|医疗健康企业成长赋能主题沙龙”为载体，在成都前沿医学中心为器械企业研发生产、出口销售等答疑解惑，助力企业在合规发展的道路上轻装上阵；6月11日，走进西部脑谷，通过“上门诊断”面对面服务，进一步明晰脑机接口产品注册趋势和发展方向，通过“一对一”精准辅导和“手把手”现场帮扶，畅通创新器械生产许可政务服务绿色通道，首次实现创新器械生产许可申报“零发补”，跑出企业拿证“加速度”。靶向助力药品生产 破解企业发展难题紧盯药品生产企业核心诉求，组织药品生产处、审批处、一分局、省审评中心等先后开展两次精准服务。2月4日，赴天府国际生物城，为成都威斯克生物医药有限公司提供专题政务服务，明确业务办理路径、制定专项支持举措；6月3日，深入成都圣诺生物制药有限公司、健进制药有限公司提供增值服务，面对面指导出口销售证明规范办理，切实解决企业实际难题。主动对接药品经营 疏通行业发展堵点围绕药品经营企业实际需求，精准对接、靠前服务。3月13日，深入南充生物医药科技产业园，提前摸排企业在药品经营许可、变更换证、仓库地址变更等方面的堵点难点，结合园区医药物流聚集、现代物流仓储标准高等特点，实地调研医药仓储物流一线，现场解读政策、精准实施指导，逐一解答药食同源中药材管理、执业药师配备等热点问题。六场活动累计服务企业50余家，解决各类问题80余项，获得园区企业的一致好评。下一步，省药监局还将持续聚焦医药企业准入核心需求，联动推出更多精准化、专业化的增值政务服务，让企业在“家门口”就能享受高效、专业、有温度的指导帮扶，为促进药品高水平安全和医药产业高质量发展注入强劲动能。（行政审批处）

按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）要求，为进一步加大公开力度，现将2026年第一季度天津市药品监督管理局备案的132个第一类医疗器械备案产品目录（见附件）予以公布。特此公告。附件：2026年第二季度天津市第一类医疗器械备案产品目录2026年7月6日（此件主动公开）

Delivery MethodVIA ELECTRONIC MAIL READ/DELIVERY RECEIPT REQUESTEDProduct:DrugsRecipient:Med Shop Inc / www.medshopinc.comNetherlandsinfo@medshopinc.comIssuing Office:Center for Drug Evaluation and Research (CDER)United StatesWARNING LETTERReference Number: MARCS-CMS 725157To Med Shop Inc:This warning letter advises you of significant violations identified during a U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of your website www.medshopinc.com. Promptly address the violations described herein without delay, including ensuring that appropriate resources are allocated to fully address the violations and prevent their recurrence. This is not intended to be an all-inclusive list of the violations that may exist in connection with your products or operations. It is your responsibility to ensure that you comply with all requirements of federal law, including FDA regulations. Failure to adequately address violations may result in regulatory or legal action without further notice including, without limitation, seizure and injunction.As discussed below, FDA has observed that www.medshopinc.com introduces into interstate commerce unapproved and misbranded ketamine drug products, including certain drugs for which the FDA-approved version is an injectable or subject to a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).1 FDA has identified significant risks associated with unapproved ketamine products, especially in the absence of appropriate medical supervision. Given the increased interest in the use of ketamine products, the easy availability of unapproved and misbranded ketamine products via the internet puts U.S. consumers at risk for serious adverse events. Furthermore, injectable drug products can pose a serious risk of harm to users because they bypass many of the body's natural defenses against toxic ingredients, toxins, or dangerous organisms that can lead to serious and life-threatening conditions such as septicemia or sepsis.There are also inherent risks to consumers who purchase unapproved new drugs and misbranded drugs. Unapproved new drugs do not carry the same assurances of safety and effectiveness as those drugs subject to FDA oversight. Drugs that have circumvented regulatory safeguards may be contaminated, counterfeit, contain varying amounts of active ingredients, or contain different ingredients altogether.Accordingly, FDA requests that www.medshopinc.com cease offering any unapproved and misbranded drugs for sale to U.S. consumers. This is critical to shielding the American public from harm.FDA ReviewViolations were identified and documented during a review of your website www.medshopinc.com, FDA Establishment Identifier (FEI) 3043544193, on February 27, 2026.Violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic ActOn your website at internet address www.medshopinc.com, you introduce into interstate commerce misbranded and unapproved new drugs in violation of sections 301(a), 301(d), 502(f)(1), 503(b)(1), and 505(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 331(a), 331(d), 352(f)(1), 353(b)(1), and 355(a)).The following are violations identified during our review. As a reminder, this is not an all-inclusive list of violations that may exist in connection with your products or operations.Unapproved New Drug ViolationsCertain products offered for sale by www.medshopinc.com are drugs within the meaning of section 201(g) of the FD&C Act (21 U.S.C. 321(g)) because they are intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or because they are intended to affect the structure or function of the body. These drugs are also new drugs as defined by section 201(p) of the FD&C Act (21 U.S.C. 321(p)), because they are not generally recognized as safe and effective for their labeled uses. With certain exceptions not applicable here, new drugs may not be legally introduced or delivered for introduction into interstate commerce without prior approval from FDA, as described in section 505(a) of the FD&C Act.You failed to obtain approved applications pursuant to section 505 of the FD&C Act (21 U.S.C. 355) for these products that you have introduced into interstate commerce. Accordingly, their introduction or delivery for introduction into interstate commerce violates sections 301(d) and 505(a) of the FD&C Act.An example of an unapproved ketamine drug product you offer for sale on www.medshopinc.com is esketamine marketed as "Ketamine Nasal Spray." Evidence obtained from your website establishing that this product is a drug intended for human use (as defined in 21 Code of Federal Regulations (CFR) 201.128) includes the claim "Ketamine Nasal Spray is a powerful treatment option designed for individuals suffering from treatment-resistant depression and chronic pain. Administered as a nasal spray, it offers rapid relief by acting on NMDA receptors in the brain."While there are FDA-approved versions of ketamine drug products on the market in the United States, there is no approved drug application pursuant to section 505 of the FD&C Act in effect for "Ketamine Nasal Spray” offered by www.medshopinc.com.FDA-approved ketamine, including products marketed under the brand name KETALAR, is a Schedule III controlled substance. It is an intravenous or intramuscular injection indicated as a general anesthetic, including as a sole agent or as an adjunct to other anesthetic agents, for the induction of anesthesia and for diagnostic and surgical procedures. Ketamine is a racemic mixture consisting of two mirror image molecules, R- and S-ketamine (arketamine and esketamine, respectively). This product is only available pursuant to a prescription from a licensed practitioner. Ketamine is not FDA-approved for the treatment of any psychiatric disorder.FDA-approved esketamine, a ketamine derivative, is a Schedule III controlled substance marketed under the brand name SPRAVATO. It is a nasal spray indicated for treatment-resistant depression in adults and depressive symptoms in adults with major depressive disorder with acute suicidal ideation or behavior in conjunction with an oral antidepressant. Furthermore, FDA-approved SPRAVATO bears a boxed warning, commonly referred to as a "black box warning," which is the strongest warning FDA requires, indicating that the drug carries a significant risk of serious or even life-threatening adverse effects. The boxed warning addresses the risk for sedation, dissociation, and respiratory depression after administration; the potential for abuse and misuse; the increased risk of suicidal thoughts and behaviors in pediatric and young adult patients taking antidepressants; and the requirement that SPRAVATO be available only through a restricted program, the SPRAVATO REMS, because of the risks of serious adverse outcomes from sedation, dissociation, respiratory depression, abuse, and misuse. The SPRAVATO REMS requires SPRAVATO to be dispensed and administered in medically supervised health care settings that are certified in the REMS and monitor patients for a minimum of two hours following administration. In addition, pharmacies must be certified in the REMS and must only dispense SPRAVATO to health care settings that are certified in the program.Misbranded Drug ViolationsA drug is misbranded under section 502(f)(1) of the FD&C Act if its labeling fails to bear adequate directions for use. "Adequate directions for use" means directions under which a layperson can use a drug safely and for the purposes for which it is intended (see 21 CFR 201.5). Prescription drugs, as defined in section 503(b)(1) of the FD&C Act include those that, because of their toxicity or other potentiality for harmful effect, or the method of their use, or the collateral measures necessary for their use, are not safe for use except under supervision of a practitioner licensed by law to administer them. Prescription drugs, as defined in section 503(b)(1)(A) of the FD&C Act (21 U.S.C. 353(b)(1)(A)), can be used safely only at the direction, and under the supervision, of a licensed practitioner.You failed to bear adequate directions for use on the labeling for this drug product that you have introduced into interstate commerce. Because the aforementioned drug is a prescription drug intended for conditions that are not amenable to self-diagnosis and treatment by a layperson, adequate directions cannot be written such that a layperson can use the product safely for their intended use. Consequently, the labeling for this drug product fails to bear adequate directions for use, causing it to be misbranded under section 502(f)(1) of the FD&C Act. Because this drug is not approved in the United States, it is also not exempt under 21 CFR 201.115(a) from the requirements of section 502(f)(1) of the FD&C Act. By offering this drug for sale to U.S. consumers, www.medshopinc.com is causing the introduction of misbranded drugs into interstate commerce in violation of section 301(a) of the FD&C Act.ConclusionAs previously stated, you are responsible for investigating and determining the root causes of any violations and implementing corrective and preventative measures to ensure future and sustained compliance so that these violations and any others do not occur.Send your written response to FDAInternetPharmacyTaskForce-CDER@fda.hhs.gov within 15 business days of receipt of this letter. Include the specific steps you have taken to correct any violations, an explanation of each step being taken to prevent the recurrence of violations, as well as copies of related documentation. Identify your written response with reference number “MARCS-CMS 725157” in the subject line of the email.If you have information that you believe demonstrates that your products are not in violation of the FD&C Act and FDA regulations, include that information for our consideration.If you are not located in the United States, please note that products that appear to be misbranded or unapproved new drugs may be detained or refused admission. We may advise the appropriate regulatory officials in the country from which you operate that your products referenced above appear to be unapproved and misbranded products that cannot be legally sold to consumers in the United States.Please note FDA posts warning letters on www.fda.gov.Sincerely,/S/Sangeeta Vaswani Chatterjee, PharmDDirectorOffice of Drug Security, Integrity, and ResponseOffice of ComplianceCenter for Drug Evaluation and ResearchU.S. Food and Drug Administration_____________________1 REMS refers to a drug safety program that FDA can require for certain medications with serious safety concerns to help ensure the benefits of the medication outweigh its risks. See the Risk Evaluation and Mitigation Strategies website at https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/risk-evaluation-and-mitigation-strategies-rems.