江西省2025年第5期药品监督抽检信息公告

（2025年第5期 总102期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，牡丹皮等11批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：性状、显微鉴别、化学反应、薄层色谱、杂质、总灰分、水分、重量差异、溶出度、含量测定、羟基红花黄色素A等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

附件：1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2025年第5期） 

      2.不符合规定项目的小知识（2025年第5期） 

                         江西省药品监督管理局

                          2025年7月11日

附件2

不符合规定项目的小知识

    1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

    2、显微鉴别是利用显微镜观察植(动)物药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征,以供鉴别生药的真品、伪品、类似品或代用品的一种方法。它通常应用于单凭性状不易识别的药材，性状相似不易识别的药材,外形特征不明显的破碎药材和粉末状药材，以及用生药原粉为原料制备成的成方制剂的鉴定。

    3、化学反应是根据药物与化学试剂在一定条件下发生化学反应所产生的颜色、沉淀气体、荧光等现象,鉴别药物真伪的方法,供试品按质量标准中的鉴别项目的要求进行鉴别试验,若试验现象相同,则认定为同一种药物。

    4、薄层色谱用于检测药品中特定成分的存在与否，以及含量的多少。通过将供试品溶液与对照品或对照药材溶液在同一薄层板上点样、展开、显色后，对比两者的色谱图，可以辅助鉴别中药材的真伪与质量。‌

    5、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。

    6、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为总灰分。

    7、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

    8、重量差异反映片剂的均匀性，检测的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

9、溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，是片剂质量控制的一个重要指标。肠溶片在进行溶出度检查时，考虑为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，一般考察酸中溶出量和缓冲液中溶出量。

10、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。

11、羟基红花黄色素A为红花的主要活性成分之一，通过测定羟基红花黄色素A的含量，可以反映红花质量的优劣。