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  • 福建省药品监督管理局公布2026年第二批“两品一械”典型案例

    福建省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院以及省委、省政府关于加强药品安全的决策部署以及2026年全国药品监管工作会议部署,严格落实药品安全“四个最严”要求,严厉打击“两品一械”违法犯罪行为,切实保障我省人民群众身体健康和用药安全。现公布2026年第二批“两品一械”典型案例。案例一:邱某某、魏某某等人妨害药品管理案案件情况:2025年7月,厦门市市场监督管理局日常检查发现,某服装店橱窗张贴“祖传苗茶丸根治风湿”广告。经便衣摸排、现场核查及电子取证,查实当事人邱某某未取得药品经营许可证,通过微信私域推广、快递发货的方式销售“苗茶丸”,执法部门据此锁定厦门总代理魏某某,并联动公安机关开展线索核查。2025年10月,执法部门联合警方开展突击收网行动。经查,魏某某从某平台购进“苗茶丸”,招募多名下线推广,宣称可根治风湿、腰椎间盘突出等疾病。同时,魏某某还自行购买他达拉非药品研磨成粉末制成胶囊,取名为“美杜莎修肝补肾最强配方”进行售卖,宣称具有壮阳功效。经司法鉴定,两款涉案产品均检出化学药物成分。截至案发,查获涉案药品1000余粒、包装袋1000余个,涉案金额达30余万元。查办结果:当事人的行为符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(高检发释字〔2022〕)1号)第七条第四项规定之情形,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”,涉嫌构成妨害药品管理罪。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条,已移送公安机关追究刑事责任。案例二:厦门某医药有限公司未从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案案件情况:2025年7月21日,厦门市思明区市场监督管理局在办理厦门某医院相关案件时,经“码上放心”平台溯源显示涉案血液制品“静注人免疫球蛋白(pH4)”的药品销售终端零售药店为某药房(湖北)有限公司,与实际向患者A销售的销售方厦门某医药公司不符。经查,当事人厦门某医药公司已取得药品零售经营许可。2025年初当事人从自称厦门大学附属中山医院的出院患者B处以600元/盒的价格回收涉案血液制品2盒,并在未查看患者A的对应处方情况下于2025年1月10日将上述药品以800元/盒的价格售予患者A,购销行为未涉及医保基金,案发时已使用1盒,现场查获1盒。经核实,中山医院并未购进涉案批次药品。当事人无法提供药品的购进票据。涉案血液制品货值金额为1600元,违法所得1600元。查办结果:当事人未按规定凭处方销售处方药的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款规定。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项之规定,责令当事人立即改正违法行为。当事人未从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定。鉴于当事人在后续调查过程中积极配合调查,主动提供证据材料,符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第二项规定,予以从轻行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定,责令当事人改正违法行为,并罚没收违法所得1600元、罚款10万元。案例三:龙海区某药店未从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案案件情况:经医保部门线索通报,漳州市龙海区市场监督管理局2026年3月25日对当事人龙海区某药店进行现场检查,因当事人无法当场提供涉案药品合法采购票据及供应商资质,执法人员扣押“养血清脑颗粒”2盒零5袋。经查,当事人于2025年9月至12月期间,先后2次从某平台线上零售药店购进药品,除部分经营者自用,其余均用于销售。2025年9月27日购进新癀片(72粒装)10瓶,2025年12月22日购进“养血清脑颗粒”10盒。两项涉案药品合计货值600元,违法所得合计450元。经追溯核查,“养血清脑颗粒”为医保回流药品。查办结果:当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。鉴于当事人积极配合调查,初次违法,涉案货值较小,综合裁量予以减轻行政处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定,责令没收当事人违法所得人民币450元,没收扣押药品“养血清脑颗粒”2盒又5袋,罚款5万元。案例四:漳浦县王某、方某等人妨害药品管理案案件情况:2025年12月24日,漳浦县公安局在佛昙镇等地查获王某、方某等人海上接驳走私货物,现场查获10个品种涉嫌走私注射用药品。12月26日,漳浦县市场监管局开展涉案物品取证核查,查明涉案美久奥林注射液、安活利命注射液、保肝注射液等10种产品,均标注具体规格、生产企业等信息,但未查询到国家药监局境内上市注册相关信息。2026年1月19日,漳州市市场监管局组织药品安全专家委员会认定,涉案物品标注药品名称、适应症、用法用量等内容,符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款关于药品的定义,应按药品管理。当事人销售未取得国内批准证明文件的注射剂药品,依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第二项规定之情形,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”,其行为足以严重危害人体健康。涉案10种药品货值金额达174.12万元。查办结果:当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定,构成违法进口未取得药品批准证明文件药品的违法行为。因该案违法行为涉嫌构成妨害药品管理罪,2026年1月4日漳浦县市场监督管理局将案件线索移送漳浦县公安局进行立案调查处理。案例五:寿宁某卫生所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品案案件情况:2026年1月,寿宁县市场监管局联合县医疗保障局对当事人寿宁某卫生所进行现场检查。执法人员通过“马上放心”数据平台对当事人已销售的新癀片、复方丹参滴丸的药品追溯码进行现场核实,发现均存在跨机构重复结算问题。现场未发现涉案药品,当事人无法提供药品进货票据及供货商资质材料。经查,涉案药品系当事人以低于医疗机构的价格从第三人处购进,检查时涉案药品已销售完毕,违法所得为355元。查办结果:当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。鉴于当事人系初次违法,积极配合调查,涉案金额较小,且未收到造成不良影响的投诉举报,综合裁量予以减轻处罚情形。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定,责令当事人改正违法行为,没收违法所得355元,并处罚款12000元。案例六:福清某贸易有限公司未取得医疗器械经营许可从事医疗器械网络销售案案件情况:2025年9月12日,福清市市场监督管理局执法人员对当事人福清某贸易有限公司经营场所进行检查,发现当事人经营的胰岛素针头属于第三类医疗器械,当事人无法出示从事经营第三类医疗器械经营的许可证明。同时,当事人购进第二类医疗器械诺和笔4胰岛素笔式注射器及国产一次性使用胰岛素注射笔用针头等医疗器械,未按规定建立并执行进货查验记录制度,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,在从事第三类医疗器械国产一次性使用胰岛素注射笔用针头零售业务,未按规定建立销售记录制度。本案货值金额计为393.44元。查办结果:1、当事人未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械网络销售的行为,违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定。鉴于当事人属于初次违法,违法货值金额较小,且当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料,已售出的第三类医疗器械国产一次性使用胰岛素注射笔用针头已被退回,符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第二项、第四项规定的可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形。依照《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定,处罚如下:1.没收违法经营的国产一次性使用胰岛素注射笔用针头7支;2.罚款10000元。2、当事人购进上述医疗器械未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及从事第三类医疗器械零售业务未建立并执行销售记录制度的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第四项的规定,责令改正,并给予警告。案例七:福州某医疗器械有限公司销售过期医疗器械案案件情况:2025年2月21日,仓山区市场监督管理局根据建新派出所电话告知的案件线索,对当事人福州某医疗器械有限公司的经营场所进行检查,发现当事人于2017年-2019年从康特某有限公司购进生产日期分别为2017年3月1日、2018年3月1日、2019年12月1日的“牙科金刚砂车针”(使用期限:5年)共计1410片。截至2024年12月,剩余上述三个批次“牙科金刚砂车针”962片均已过期,当事人将其外包装中文标签重新贴上生产日期为2023年4月18日的中文标签(其它内容未改变),并进行销售,该批医疗器械货值金额共计73112元,违法所得为1520元。当事人还存在从2017年-2025年对第二类医疗器械“牙科金刚砂车针”未建立完整的进货查验记录制度及销售记录制度的行为。查办结果:1、当事人销售过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,系初次违法,综合裁量给予从轻行政处罚。依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,对当事人作出处罚如下:1.没收涉案过期“牙科金刚砂车针”942片及标签纸1卷;2.没收违法所得1520元;3.罚款365560元。以上罚没金额合计367080元。2、当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及销售记录的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项及第四项的规定,责令当事人立即改正上述违法行为,并决定给予警告。案例八:厦门某美容门诊部有限公司使用过期的医疗器械案案件情况:2026年3月18日,湖里区市场监督管理局对当事人厦门某医疗美容门诊部开展检查,在一号手术室内发现通电高频电刀连接过期随弃式导电粘胶极板,垃圾桶内存有同批次废弃极板,耗材柜还存放79支过期一次性使用吸痰管,并与合格器械混放。经查,当事人在重睑手术中实际使用过期导电粘胶极板,且无法提供涉案器械进货查验相关资料,涉案耗材未单独收费,违法所得无法计算,使用过期医疗器械的货值金额49.55元。当事人还存在无法提供上述随弃式导电粘胶极板和一次性使用吸痰管的医疗器械注册证、生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、供货商证照、购进票据等进货查验资料和使用记录的行为。查办结果:当事人使用过期医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,分别违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条的规定。鉴于当事人积极配合调查,无从重情节,综合裁量予以从轻处罚。1.对当事人使用过期医疗器械的行为,依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,责令改正,并作出如下处罚:1.没收2张随弃式导电粘胶极板及79根一次性使用吸痰管;2.罚款2万元。2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定,责令立即改正违法行为,并给予警告。案例九:黄某某销售未备案的普通化妆品、经营标签不符合规定的化妆品、未建立并执行进货查验记录制度案案件情况:2025年12月22日,鼓楼区市场监督管理局收到线索,反映某平台“Gina居娜”店铺销售的“手工熬制洗头液”涉嫌未经备案。经查,当事人黄某某系自然人,未办理营业执照,通过代发货及云仓发货模式销售案涉洗头液,该产品属于未经备案、标签不符合规定的化妆品。当事人购进产品时,未查验供货者资质、化妆品备案信息及出厂检验合格证明。截至2026年 2月3日,共售出31瓶,货值金额960元,违法所得818.9元。查办结果:当事人销售未经备案的化妆品、经营标签不符合规定的化妆品、未建立并执行进货查验记录制度的违法行为,分别违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款、第三十五条第一款及第三十八条第一款的规定。鉴于当事人积极配合调查,综合裁量予以从轻处罚。依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条第一款,按照罚款数额最高的销售未经备案的化妆品的违法行为认定处罚。依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项的规定,责令改正违法行为,并处罚:1.罚款1万元;2.没收违法所得818.9元;3.没收涉案洗头液69瓶及泵头81根。将涉案线索移送属地市场监管部门处理。案例十:永泰县某医药有限公司销售未经注册的特殊化妆品案案件情况:2026年3月9日,永泰县市场监督管理局根据投诉举报,对永泰县某医药有限公司开展现场检查。经查,当事人2024年6月购进该“霸王防脱洗发液”1盒,根据《化妆品监督管理条例》第七十八条的规定,该产品原注册证已过五年过渡期,自2026年1月1日起禁止销售。当事人通过某平台网店对外销售该产品,货值金额77.25 元,违法所得32.98元。查办结果:当事人销售超过过渡期的特殊化妆品,构成销售未经注册的特殊化妆品的违法行为,违反《化妆品监督管理条例》第七十八条的规定。鉴于当事人系初次违法,案发前及时改正,积极配合调查,货值金额低,综合裁量予以减轻处罚。依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《化妆品监督管理条例》第五十九条第(二)项的规定,责令当事人立即改正违法行为,并作出处罚如下:1.没收违法所得32.98元;2.罚款1000元。

    监管 / 其它 / 药品 福建省
  • 行政处罚案件信息摘要(粤药监药罚〔2026〕4001号)

    行政相对人名称XXX行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)XXX法定代表人XXX法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码XXX行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2026〕4001号违法行为类型向无医疗机构执业许可资质的单位销售药品违法事实当事人于2026年1月31日向有效期届满后未延续的XXX卫生室销售了涉案批次药品盐酸西替利嗪片,属于向无医疗机构执业许可资质的单位销售药品的违法行为。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别罚款处罚内容罚款人民币壹万元整罚款金额(万元)1没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0处罚决定日期2026年9月29日处罚有效期3个月处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

    监管 / 行政处罚 / 药品 广东省
  • 关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告(2026年第96号)

    为进一步保障公众用药安全,根据药品不良反应评估结果,国家药监局决定对碘克沙醇注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2026年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件:碘克沙醇注射液说明书修订要求国家药监局2026年9月29日国家药品监督管理局2026年第96号公告附件.docx

    监管 / 其它 / 药品 全国
  • 关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定有关事项的通告(2026年第34号)

    按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》,现予发布。 特此通告。 附件:1.按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定 2.政策解读国家药监局2026年9月30日国家药品监督管理局2026年第34号通告附件1.docx国家药品监督管理局2026年第34号通告附件2.docx

    监管 / 其它 / 药品 全国
  • 河北省药品监督管理局关于两家药品经营企业暂停经营的公告(2026年第4期)

    根据《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法》(冀药监规〔2024〕1号)规定,廊坊美宝医药经营有限公司、国药乐仁堂(廊坊)医药贸易有限公司两家药品批发企业(详见附件)在《药品经营许可证》有效期内申请暂停经营。暂停经营期间,企业不得开展任何经营活动。特此公告。附件:暂停企业名单.pdf河北省药品监督管理局2026年10月1日

    监管 / 其它 / 药品 河北省
  • 内蒙古自治区药监局药品注册检验实现“线上办、实时查”

    近日,内蒙古自治区药品监督管理局正式上线注册检验线上办理模块,聚焦药品注册环节企业办事痛点难点,进一步优化药品注册检验办事流程,提升药品注册工作质效,更好服务全区医药企业研发创新。此前,注册检验业务主要采取线下对接方式办理,业务流转环节多,企业获取办理进度不够便捷。为切实为企业减负增效,自治区药监局将注册检验申请、委托外省注册抽样申请、外省委托注册抽样办理三类高频业务统一纳入线上渠道办理。企业可通过内蒙古自治区政务服务网、自治区药监局官网办事服务栏目提交业务申请,无需报送纸质申请材料,在线完成资料填报上传,实时掌握业务各环节办理进展。线上模块同步设置消息提醒功能,方便企业及时跟进抽样、送检、检验等关键节点,减少企业跑腿、咨询成本,切实提升药品注册相关业务办理便利度。下一步,自治区药监局将立足药品注册监管职能,持续聚焦企业实际需求,不断优化注册检验办事服务,畅通业务办理渠道,全力保障中药(蒙药)及各类创新药品研发申报工作,助推全区医药产业高质量发展。

    监管 / 其它 / 药品 内蒙古自治区
  • 黑龙江省药品监督管理局关于2026年度医疗器械生产企业飞行检查情况的通告

    为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,我局结合本省监管实际,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等要求,按照年度监管工作计划,组织开展了2026年度医疗器械生产企业飞行检查,现将检查情况(见附件)予以通告。附件:2026年度医疗器械生产企业飞行检查情况表黑龙江省药品监督管理局2026年10月8日

    监管 / 飞行检查 / 医疗器械 黑龙江省
  • 黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2026年第9号)

    按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,省药监局组织对12家次药品生产企业开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。附件:药品GMP符合性检查结果汇总表(2026年 第9号)黑龙江省药品监督管理局2026年10月8日

    监管 / 飞行检查 / 药品 黑龙江省
  • 江苏关于征求《江苏省药品批发企业多仓协同一体化管理办法(征求意见稿)》意见建议的公告

    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及《省政府办公厅关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施的通知》相关要求,进一步规范药品批发企业多仓协同一体化管理,保障药品质量安全,促进医药产业高质量发展,结合我省药品流通领域实际及前期试点情况,省药监局起草形成了《江苏省药品批发企业多仓协同一体化管理办法(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见建议。有修改意见建议的单位或个人,请填写意见反馈表(附件2),于2026年11月7日前反馈至电子邮箱。联系人:杨亚萍,联系电话:025-86275806,电子邮箱: yangyp@da.js.gov.cn。附件:1. 《江苏省药品批发企业多仓协同一体化管理办法(征求意见稿)》 2. 意见反馈表江苏省药品监督管理局2026年10月8日

    监管 / 其它 / 药品 江苏省
  • 省药监局出台实施意见 启动“强基计划”全面提升基层药品监管能力

    为深入贯彻落实国家药监局、省委省政府关于全面加强药品监管能力建设的部署要求,夯实自贸港药品安全监管基础,近日,省药监局印发《全面加强市县药品监管能力标准化建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),启动基层药品监管强基计划。《实施意见》立足海南基层药品监管实际,围绕体制机制、制度建设、执法规范、队伍建设、风险防控、智慧监管、保障体系等内容,细化12个方面、24项核心任务,配套印发任务分解清单,梳理形成省级66项、市县级53项任务措施,逐项明确建设标准、实施路径和工作要求。同步出台《海南省基层“两品一械”安全监管职责划分与协同办法》,进一步厘清部门职责及协同机制,全方位推动基层药品监管能力标准化、规范化、制度化提质升级。一、聚焦监管体制机制建设,构建上下贯通协同治理体系坚持系统施治、整体赋能,把理顺监管权责、健全运行机制作为基层能力建设的首要抓手,持续优化药品监管治理架构。进一步厘清药品、医疗器械、化妆品行政许可审批、监管、执法权责边界,建立动态调整的监管事权清单和年度评估机制,破除层级壁垒、消除监管盲区。指导市县药品监管部门细化属地履职清单,将监管职责精准落实到机构、岗位、人员,形成权责清晰、分工明确、执行有力的监管运行体系。二、聚焦制度标准体系完善,夯实法治化规范化监管根基坚持制度先行、标准引领,加快构建适配海南自贸港建设的药品监管制度体系。建立监管制度制定实施、评估修订闭环机制,统一全省药品、医疗器械经营审批准入标准、开办验收细则及核查尺度,规范告知承诺制适用范围,健全长期停业企业退出机制。完善药品零售、使用环节检查规程与执法流程,规范案件线索移送、会商研判、结果反馈程序,强化跨区域跨层级执法协同,推动审批、检查、稽查各环节制度化、标准化、规范化运行,全面提升基层药品监管法治化水平。三、聚焦队伍能力锻造,建设高素质专业化药监铁军坚持引育并举、实战砺能,全面建强基层药品监管力量。深入实施“药监英才计划”,严把专业准入关口,优化基层监管队伍结构,持续提升医药相关专业人员占比。健全检查员准入、调派、管理制度,建立符合自贸港药品监管需求的检查员队伍。构建分层分类、全员覆盖的常态化培训体系,开展“业务大练兵、执法大比武”,通过案例研讨、技能比武、院校共育等方式全面提升执法实操能力。建强基层药品安全协管员、信息员队伍,延伸监管触角、织密基层监管网络,全面夯实基层履职力量。四、聚焦风险监测处置,健全全链条安全防控体系坚持预警先行、主动防控,全面提升基层药品安全风险治理能力。健全“两品一械”不良反应监测体系,实施市县“两品一械”不良反应监测标准化建设三年行动,推进监测哨点建设,实现二级及以上医疗机构监测全覆盖,推动医共体药物警戒制度建设。深入开展药械警戒监管科学研究,规范风险信号筛查、研判、调查、处置全流程管理。健全疫苗、特许药械等重点领域应急预案,常态化开展风险会商、应急演练和舆情处置,持续提升突发风险快速响应、稳妥处置能力。五、聚焦数字智慧赋能,构建高效智能监管模式坚持科技赋能、数智提质,全面推进药品监管数智化转型。依托自贸港“三医联动一张网”,构建“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化监管体系。推进许可电子化、监管数字化、执法移动化,深化数据共享应用。推进药品全品种追溯体系建设,实现药品全链条来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。以数字化改革赋能精准监管、靶向监管,持续提升药品监管智能化、精细化、现代化水平。六、聚焦基础保障夯实,健全常态长效治理机制坚持固本强基、保障增效,持续完善基层监管硬件支撑体系。严格落实行政执法全过程记录制度,全面规范基层执法行为。严格落实药品安全党政同责,健全尽职免责、失职追责、正向激励工作机制,激发基层队伍履职担当活力。畅通群众投诉举报渠道,落实接诉即办、举报奖励机制,常态化开展普法宣传、政策解读和科普教育,营造全社会共建共治共享的药品安全治理氛围。下一步,省药监局将牵头抓好《实施意见》落地实施,建立定期调度、跟踪督导、总结评估工作机制,统筹推进各项重点任务有序落地。指导各市县药品监管部门结合本地实际细化落实举措,因地制宜补齐基层监管短板弱项,持续提升全省药品监管能力,以基层能力标准化建设实际成效守牢药品安全底线,为海南自由贸易港医药产业高质量发展保驾护航。

    监管 / 其它 / 药品 海南省
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