（通告 2025年第19号）按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查黑龙江国药天江药业有限公司等9家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。附件：药品GMP符合性检查企业目录（2025年 第7号）黑龙江省药品监督管理局2025年7月29日序号符合性检查编号企业名称检查范围生产地址现场检查时间备注1黑药符查2025057黑龙江国药天江药业有限公司饮片车间普通饮片生产线：中药饮片（净制、切制、炮炙（炒（清炒、麸炒）、炙法（酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙）、制炭（炒炭）、煅（煅淬）、蒸、其他（燀）)）;饮片车间毒性饮片生产线：毒性中药饮片（净制、切制、煮）黑龙江省哈尔滨市利民开发区北盛路1777号2025年6月20日-6月22日2黑药符查2025044黑龙江省松花江医药科技有限公司冻干粉针车间C生产线、冻干粉针车间D生产线、前处理一车间前处理生产线、提取一车间一线：冻干粉针剂（含中药材前处理及中药提取）(与黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司共用)黑龙江省鸡西市虎林市动力街68号黑龙江省鸡西市鸡冠区鸡恒路69号2025年5月15日至5月18日3黑药符查2025051哈尔滨大洋制药股份有限公司中药提取车间中药提取生产线，口服固体制剂车间片剂生产线、胶囊剂生产线、颗粒剂生产线:片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）哈尔滨市开发区哈平路集中区威海路3号2025年6月9日至6月11日4黑药符查2025055黑龙江珍宝岛药业股份有限公司综合制剂一车间口服液C生产线、前处理一车间前处理生产线、提取一车间二线:糖浆剂(含中药材前处理及中药提取)(与黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司共用)黑龙江省虎林市红星街72号（制剂）黑龙江省鸡西市鸡冠区鸡恒路69号（中药前处理及提取）2025年6月12日—14日5黑药符查2025052黑龙江易佰药业有限公司固体制剂一车间片剂生产线、提取车间提取生产线：片剂（含中药提取）（委托生产品种：益脑宁片（规格：基片重0.35g；国药准字Z23023221)、益脑宁片（规格：每片重0.37g；国药准字Z20083093)）黑龙江省哈尔滨市高新技术产业开发区迎宾路集中区太行路2号综合楼407室（委托方）；哈尔滨高新技术产业开发区迎宾路集中区太湖北街15号（受托方）2025年6月19日-23日6黑药符查2025050大兴安岭利沃康药业有限公司原料药(水飞蓟素)生产车间、原料药（水飞蓟素）生产线、原料药(水飞蓟素)黑龙江省大兴安岭地区呼玛县创新南街1号2025年6月14日—16日7黑药符查2025037将铭（黑龙江）制药有限公司合剂（含中药提取)哈尔滨利民开发区沈阳大街哈尔滨医科大学科技园2025年5月7日-5月11日委托哈尔滨医大药业股份有限公司生产银黄口服液（规格：每支装10ml）8黑药符查2025053佳木斯华润三九中医药传承创新有限责任公司饮片车间饮片生产线：中药饮片（净制、切制）黑龙江省佳木斯市东风区胜利东路1999号 2025年6月13日-15日9黑药符查2025040伊春五加参药业有限责任公司固体制剂车间片剂生产线、硬胶囊剂生产线、软胶囊剂生产线、颗粒剂生产线、浸膏剂生产线，中药材前处理及中药提取车间中药材前处理及中药提取生产线：片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、浸膏剂（含中药材前处理及中药提取车间）；饮片生产车间饮片生产线：中药饮片：净制、切制、炮炙（炒、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨、焊、制霜、水飞、发芽、发酵），毒性饮片：净制、切制、炮炙（炒、醋炙、蒸、煮、制霜、水飞）符合要求。黑龙江省伊春市南岔区东升街2号2025年5月23日-5月24日,6月10日-6月11日。

（通告 2025年第20号）根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布特此通告。黑龙江省药品监督管理局2025年7月29日附件中药材GAP符合性延伸检查结果序号被检查主体中药材品种基地建设单位基地面积（亩）基地地址经纬度坐标检查结果1黑龙江森工药业有限责任公司哈尔滨市方圣医药科技有限公司黑龙江羽迪药业有限责任公司黑龙江金九药业股份有限公司刺五加东方红林业局有限公司3.48万虎林市东方红镇东经132°27′-134°05′北纬46°10′-47°01′符合要求2黑龙江全乐制药有限公司刺五加虎林市全乐中草药种植专业合作社（合作联社）5万虎林市八五四农场工业区；虎林市杨岗镇七虎林林场；虎林市东方红林业局东林林场。种植A区域：东经132°19 50.1北纬45°54 06.4种植B区域：东经132°21 18.4北纬45°54 23.6种植C区域：东经132°21 22.8北纬45°54 04.1种植D区域：东经132°19 44.3北纬45°53 56.7种植E区域：东经132°19 24.5北纬45°53 32.9符合要求3黑龙江省格润药业有限责任公司哈药集团世一堂制药厂哈药集团中药二厂刺五加伊春森林百草园中药材种植有限公司5538.8伊春市南岔县奋斗经营所 1132林班：671.8亩（东经129°09'52"—129°10'10"，北纬47°15'40"—47°16'53"）；133林班：910.8亩（东经129°08'30"—129°09'01"，北纬47°16'17"—47°17'27"）；135林班：909.6亩（东经129°06'47"—129°07'31"，北纬47°16'22"—47°17'31"）；150林班：1022.2亩（东经129°06'46"—129°06'12"，北纬47°18'32"—47°19'18"）；159林班：910.6亩（东经129°05'02"—129°04'59"，北纬47°20'56"—47°22'07"）；176林班：1113.8亩（东经129°06'46"—129°07'29"，北纬47°20'25"—47°21'41"）。符合要求4黑龙江新医圣制药有限公司刺五加黑龙江众春堂生物科技有限责任公司（自主建设基地）10681鸡东县永和镇四山林场；鸡东县平阳镇凤凰山林场；鸡东县兴农镇宝泉林场；鸡东县永和镇平房林场。四山林场：东经131°08′-132°53′ ,北纬44°96′-45°18′；宝泉林场：东经130°96′-131°00′,北纬45°59′-45°62′；平房林场：东经130°86′-131°06′,北纬45°02′-45°95′；凤凰山林场：东经131°31′- 132°51′,北纬45°01′-45°95′。符合要求5黑龙江乌苏里江制药有限公司刺五加黑龙江乌苏里江制药有限公司（自主建设）3.5万虎林市杨岗镇七虎林林场；虎林市杨岗镇杨岗示范林场。虎林市杨岗镇七虎林林场：北纬45°54′27.36″-45°59′4.92″，东经132°21′1.44″-132°27′22.68″；虎林市杨岗镇杨岗示范林场：北纬45°44′18.60″-45°45′38.16″，东经132°15′9.36″-132°18′6.48″。符合要求

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规范，以及《云南省药品监督管理局关于2025年全省药品经营企业监督检查计划的通知》要求，云南省药品监督管理局对45家药品批发（零售连锁总部）企业开展了药品常规检查，现将检查结果通告如下：序号企业名称经营方式检查类型检查时间检查结果采取措施1旭力中嘉（云南）医药有限公司批发常规检查2025年5月7-8日符合要求2桂康云南医药有限责任公司批发常规检查2025年5月7-8日符合要求3云南润康药业有限公司批发常规检查2025年5月7-8日符合要求4云南万源医药有限公司批发常规检查2025年4月21-22日符合要求5云南省医药万和有限公司批发常规检查2025年4月25-26日符合要求6昭通市雄风药业有限公司批发常规检查2025年4月22-24日符合要求7云南同云堂医药有限公司批发常规检查2025年4月22-24日符合要求8云南同云堂医药有限公司零售连锁总部常规检查2025年4月22-24日符合要求9云南华榕医药有限公司批发常规检查2025年4月22-23日符合要求10云南龙马药业有限公司批发常规检查2025年4月23-24日符合要求11云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司批发（非法人）常规检查2025年4月23-24日符合要求12云南韩康医药有限公司批发常规检查2025年4月21日符合要求13云南万丰医药有限公司批发常规检查2025年4月21-22日符合要求14云南鸿翔中药科技有限公司批发常规检查2025年4月23-24日符合要求15昆明天利和药业有限公司批发常规检查2025年4月16-17日符合要求16昆明福林堂药业有限公司批发常规检查2025年4月16-18日符合要求17云南顺康药业有限公司批发常规检查2025年4月15-17日符合要求18昆明福林堂药业有限公司零售连锁总部常规检查2025年4月16-18日符合要求19楚雄州虹成药业有限公司批发常规检查2025年4月10-12日符合要求20楚雄虹成连锁药品零售有限公司零售连锁总部常规检查2025年4月10-12日符合要求21云南昊邦医药销售有限公司零售连锁总部常规检查2025年4月7-9日符合要求22云南昊邦医药销售有限公司批发常规检查2025年4月7-9日符合要求23云南聚乐医药有限公司批发常规检查2025年4月8-9日符合要求24云南靖兴药业集团有限公司批发常规检查2025年4月10-12日符合要求25曲靖市益寿堂医药有限公司批发常规检查2025年4月13-15日符合要求26云南青荷医药有限公司批发常规检查2025年4月9-10日符合要求27云南瑞扬医药有限公司批发常规检查2025年4月8-9日符合要求28云南中盈现代医药物流有限公司批发常规检查2025年4月7-9日符合要求29云南诚至誉药业有限公司批发常规检查2025年3月27-28日符合要求30国药控股云南有限公司批发常规检查2025年3月24-26日符合要求31云南省玉溪医药有限责任公司批发常规检查2025年3月26-29日符合要求32云南省玉溪医药有限责任公司零售连锁总部常规检查2025年3月26-29日符合要求33华润昆明医药有限公司批发常规检查2025年3月14-16日符合要求34一心堂药业集团股份有限公司零售连锁总部常规检查2025年3月10-12日符合要求35一心堂药业集团股份有限公司批发常规检查2025年3月10-12日符合要求36一心堂药业昆明有限公司零售连锁总部常规检查2025年3月13-14日符合要求37云南省医药有限公司批发常规检查2025年3月10-13日符合要求38云南省医药昭通有限公司批发常规检查2025年3月11-12日符合要求39云南省医药大理有限公司批发常规检查2025年3月10-11日符合要求40昆明悦来达医药有限责任公司批发常规检查2025年3月10-12日符合要求41鹤庆县云鹤医疗投资有限公司批发常规检查2025年3月13-15日符合要求42云南医药工业销售有限公司批发常规检查2025年3月13-15日符合要求43云南汇丰祥医药控股集团有限公司批发常规检查2025年2月25-26日符合要求44昆明泰和医药有限公司批发常规检查2025年4月10-11日不符合要求采取责令整改风险控制措施，涉嫌违法线索已在调查45云南医药卫生有限公司批发常规检查2025年5月7日-8日终止检查采取暂停经营风险控制措施，涉嫌违法线索已在调查云南省药品监督管理局2025年7月25日

行政相对人名称×××公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2010号违法行为类型生产未经注册的特殊化妆品违法事实当事人于2022年11月至2023年12月期间，共生产了32批次未经注册的特殊化妆品魔歌染发膏。当事人生产的上述32批次涉案产品共收取加工费***元，总货值金额为***元。因由2批次涉案产品前期已处罚完毕，故不再将上述2批次化妆品的违法所得及货值金额纳入。本案中当事人生产的其余30批次涉案产品共收取加工费***元，总货值金额为***元，违法所得***元。在化妆品监管部门现场调查时，当事人多次通过出具《样品真实性异议申请书》《产品假冒情况说明》等方式否认部分涉案产品是其生产的，当事人存在多次提供虚假信息、隐瞒真实情况的违法行为。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况”的规定，当事人上述多次提供虚假信息、隐瞒真实情况，符合情节严重的情形。处罚依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项处罚类别责令停产停业，吊销许可证件，限制从业。处罚内容除本局及属地市场监管部门已对当事人及相关责任人作出的行政处罚外，本局决定对当事人作出如下处罚：1.责令停止化妆品经营6个月；2.吊销化妆品生产许可证（粤妆20220288）；3.10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20220288）处罚决定日期2025年7月15日处罚有效期10年公示截止期2035年7月15日处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

行政相对人名称×××公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)×××法定代表人×××法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码×××行政处罚决定书文号粤药监妆罚〔2025〕2013号违法行为类型生产经营不符合化妆品注册资料载明的技术要求的化妆品违法事实当事人因生产不符合化妆品注册资料载明的技术要求的化妆品于2023年9月27日受到属地市场监管部门的行政处罚，而当事人于2023年11月3日生产的SCHHUBBI美白奢润轻透光彩隔离精华防晒乳产品（批号：CIK0341a、限期使用日期：20261102），经检验该产品又不符合化妆品注册资料载明的技术要求，依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第（四）项：“有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：......（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为......”的规定，当事人上述违法行为符合情节严重情形。此外，当事人2023-2024年期间共有9批次产品抽检不合格，涉及不符合化妆品注册资料载明的技术要求的化妆品4批次和未经注册的特殊化妆品5批次，当事人的违法行为持续发生。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项处罚类别责令停产停业，吊销许可证件。处罚内容除本局及属地市场监管部门已对当事人及相关责任人作出的行政处罚外，本局决定对当事人作出如下处罚：1.责令停止经营化妆品6个月；2.吊销化妆品生产许可证（编号：粤妆20160709）。罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号化妆品生产许可证（编号：粤妆20160709）处罚决定日期2025年7月11日处罚有效期10年公示截止期2035年7月11日处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421

南昌市意尔康医疗器械有限公司报告，由于无菌不合格等原因，南昌市意尔康医疗器械有限公司对其生产的医用棉签、棉球、棉片、棉卷(注册备案号:赣械注准20162140235)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-28

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于MR系统梯度线圈中某个特定组件发生故障，可能成为热源，造成烟雾或起火的潜在风险，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的医用磁共振成像系统主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

案例一：南阳市查处某零售药店未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格企业处购进药品案　　一、案情概述　　南阳市市场监督管理局宛城分局根据案件移送函线索，对辖区内某零售药店购进、销售药品有关问题进行调查。经查，当事人销售的多酶片未在其使用的“掌店易”系统（药品购、销、存系统）建立购进记录；销售的养血清脑颗粒、沙库巴曲缬沙坦钠片、保和颗粒、左甲状腺素钠片在其使用的“掌店易”系统中建立的购进记录与实际数量不符。当事人不能提供相关药品供货方药品经营资质及购进票据。南阳市市场监督管理局宛城分局于2025年04月07日对当事人立案调查。　　二、查办结果　　当事人购进药品不能提供供货方药品经营资质及购进票据等材料证明其从合法渠道购进的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。当事人购进的部分药品未建立购进记录及建立的购进记录不完整的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”第四十条“药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。”的规定，构成采购药品时未按规定履行购销查验义务；在购销活动中未按规定记录、保存有关资质材料和购销凭证，未建立真实、完整的购销记录的违法行为。经查，当事人系初次违法，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，货值金额不大，违法行为情节轻微，未发现造成社会危害后果，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条相关情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚。参照《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》，决定对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为从轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百二十六条、第一百三十条相关规定及《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：1、对采购药品时未按规定履行购销查验义务，在购销活动中未按规定记录、保存有关资质材料和购销凭证的违法行为给予警告；2、没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品；3、没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法所得1362元，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款10万元。罚没款合计：101362元。　　三、经验做法　　一是继续加强监督检查。组织执法人员深入辖区零售药店、基层诊所等涉药单位，检查药品购进渠道是否合法，核查供货商资质、药品清单、销售票据等资料凭证，建立药品采购检查验收记录，从源头把控药品购进合法性。二是充分利用技术手段。借助药品追溯APP等技术工具，查询药品流向，及时发现追溯信息异常的药品，精准锁定涉嫌非法购进药品的企业，提高监管效率和准确性。　　四、工作启示　　（一）强化企业责任意识，药品经营企业应强化法治思维，守牢合规经营底线，严格遵守药品经营相关法律法规，认真履行药品质量安全主体责任，完善溯源机制，确保购销存信息完整可溯，坚决抵制非法渠道交易。　　（二）完善监管长效机制，监管部门要建立健全长效监管机制，不断完善药品经营环节监管制度，持续保持高压态势，加强日常监管与专项整治相结合，提升监管效能，为公众用药安全提供坚实保障。　　（三）注重社会协同治理，药品安全需要全社会共同参与，要充分发挥公众监督作用，鼓励群众举报非法渠道购进药品等违法违规行为，形成政府监管、企业自律、公众参与的良好氛围，共同维护药品市场秩序。　　（四）提升执法人员能力，随着药品经营模式的多样化和信息化，非法购进药品的手段也愈发隐蔽。执法人员需不断提升业务能力，熟练掌握药品追溯技术等工具，加强跨部门、跨区域执法协作经验交流，以更好地应对各类违法违规行为。案例二：焦作市武陟县市场监督管理局查处某零售药店未从上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案　　一、案件基本情况　　2024年12月23日，焦作市武陟县市场监督管理局接到举报，称其从某零售药店购买速效救心丸疑似进货渠道不正规。经监管部门核查，该零售药店于2024年12月15日从个人手中收购2盒速效救心丸，药品标识码与举报信息一致，2盒速效救心丸分别在2024年12月19日、12月20日售出。　　二、立案查处情况　　当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第一百二十九条之规定，2025年2月5日，武陟县市场监督管理局依法责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出没收违法所得60元；罚款10000元的行政处罚。　　三、典型意义　　药品属于特殊商品，有着严格的法律法规规定，非法渠道购进药品可能存在药品安全隐患。执法人员在办案过程中的细致认真合法，做到宽严相济、法理相融，在行政处罚裁量上坚持行政处罚法定原则，酌情使用减轻处罚裁量，有效震慑违法行为。　　下一步，药品监管部门将持续加大对药品经营环节“清源”行动违法行为的打击力度，切实消除风险隐患，守住人民群众的用药安全底线。督促零售药店严格遵守国家关于药品经营方面的法律法规，认真学习相关法律法规知识，杜绝违法行为的发生。

根据2025年湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽查检验中发现的不符合标准规定药品予以公告（详见附件）。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，处理结果和相关情况及时报告省局。特此公告。附件：2025年第4期药品抽检不符合标准规定药品名单湖北省药品监督管理局2025年7月24日  序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果不合格项目检验机构1莱阳梨止咳颗粒莱阳司邦得制药有限公司每袋装8克221013襄阳健一康大药房连锁有限公司东启街店卫生部药品标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2762-97不合格检查（装量差异）襄阳市公共检验检测中心2淫羊藿湖南神舟中药饮片有限公司中药饮片240609竹山县得胜镇中心卫生院《中国药典》2020年版第一部；《贵州省中药饮片炮制规范》2005年版（包装标示）不合格含量测定（总黄酮；总黄酮醇苷）十堰市食品药品检验检测所3地骨皮安徽同泰佗祖堂药业有限公司中药饮片23050101房县青峰镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部不合格检查（总灰分）十堰市食品药品检验检测所4呱西替柳胶囊吉林金恒制药股份有限公司2板/盒*12粒/板20230201武汉市百姓堂大药房有限公司《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第56册》国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-206）-2004Z不合格检查（装量差异）武汉药品医疗器械检验所5山药安徽人民中药饮片有限公司/241001襄阳市樊城区魏华松康福来门诊部《中国药典》2020年版一部不合格性状襄阳市公共检验检测中心6白术（麸炒白术）湖北襄宛中药饮片有限公司/230702谷城县人民医院中国药典2020年版一部不合格检查（二氧化硫残留量）襄阳市公共检验检测中心7白芍湖北茂源堂中药饮片有限公司饮片240801神农架林区中医医院中国药典2020年版一部及国家炮制规范2022年版不合格检查（二氧化硫残留量）三峡公共检验检测中心

根据我省药品生产年度监督检查计划工作安排，按照药品有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录的要求，我局组织对药品生产企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。附件：药品生产监督检查结果汇总（2025年1月-6月）江西省药品监督管理局2025年7月25日序号企业名称检查时间检查类型检查范围检查综合评定结论1江西马应龙美康药业有限公司2025年2月25日至2025年2月27日常规检查滴眼剂(化药)，无菌原料药(红霉素)符合要求2江西诚志永丰药业有限责任公司2025年3月11日-3月13日常规检查（依职权的GMP符合性）麻杏甘石合剂（二车间，A线），中药前处理及提取（一车间，提取线）符合要求3江西璟瑞药业有限公司2025年3月19日至3月21日常规检查委托回音必集团江西东亚制药有限公司生产碳酸氢钠林格注射液（规格：500ml)符合要求4南昌立健药业有限公司2025年3月25日至3月27日常规检查粉针剂(头孢菌素类，A线，头孢菌素类，B线)，口服溶液剂，第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液)符合要求5江西艾施特制药有限公司2025年3月26日至3月28日常规检查小容量注射剂（含激素类，氢化泼尼松注射液，吸入液体制剂（非激素类，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）符合要求6华润三九（南昌）药业有限公司2025年3月31日至4月3日常规检查糠酸莫米松乳膏、鸦胆子油软胶囊、强力枇杷露符合要求7江西青峰药业有限公司2025年4月1日至4月3日常规检查生产地址1：小容量注射剂（A线，最终灭菌）（122车间A线、123车间B线（灯检、外包装））；小容量注射剂（B线，非最终灭菌）（123车间B线）；片剂（155车间片剂生产线）；生产地址2：中药前处理及提取（112车间、113车间，中药前处理及提取生产线）符合要求8宜春一凡医药科技有限公司2025年4月1日至4月3日常规检查委托重庆赛维药业有限公司生产替米沙坦片（国药准字：H20061017；规格：40mg）符合要求9恩威（江西）制药有限公司2025年4月7日至4月10日常规检查（依职权的GMP符合性）药用辅料（茶油、大豆油、麻油）符合要求10江西心正药业有限责任公司2025年4月8日至4月10日常规检查阿普米司特片符合要求11江西生物制品研究所股份有限公司2025年4月15日至4月18日常规检查（依职权的GMP符合性）血清抗毒素（破伤风抗毒素A线西林瓶、B线安瓿瓶）符合要求12回音必集团江西东亚制药有限公司2025年4月27日至4月30日常规检查大容量注射剂（三车间聚丙烯输液瓶A线，三车间多层共挤输液用膜制袋，五车间聚丙烯输液瓶C线）；冲洗剂（三车间聚丙烯输液瓶A线，三车间多层共挤输液用膜制袋）符合要求13华润博雅生物制药集团股份有限公司2025年5月6日至5月9日常规检查血液制品【人血白蛋白（01号楼血液制品车间人血白蛋白生产线）、静注人免疫球蛋白（pH4）（01号楼血液制品车间静注人免疫球蛋白（pH4）生产线）、人纤维蛋白原（11号楼因子车间人纤维蛋白原生产线）、狂犬病人免疫球蛋白（01号楼血液制品车间狂犬病人免疫球蛋白生产线）、人凝血酶原复合物（01号楼血液制品车间人凝血酶原复合物生产A线）、人凝血因子Ⅷ（11号楼因子车间人凝血因子Ⅷ生产线）】符合要求14江西制药有限责任公司2025年5月7日至5月9日常规检查（依职权的GMP符合性）大容量注射剂，小容量注射剂(最终灭菌，非最终灭菌 A 线、B 线)，片剂，硬胶囊剂，原料药(硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定)，第二类精神药品（地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片）符合要求15江西施美药业股份有限公司2025年5月7日至5月9日常规检查片剂(Ａ线，Ｂ线)符合要求16江西汪氏药业有限公司2025年5月13日至5月15日常规检查片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，酊剂，中药前处理及提取符合要求17江西山香药业有限公司2025年5月13日-15日常规检查片剂（A线；B线，激素类；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类；E线）符合要求18庐山百草堂生物制药有限公司2025年5月20日至2025年5月20日常规检查片剂(含中药前处理及提取)，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)，颗粒剂(含中药前处理及提取)符合要求19江西佑美制药有限公司2025年5月20日至5月23日常规检查（依职权的GMP符合性）片剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）符合要求20江西沃华济顺医药有限公司2025年5月27日至5月29日常规检查（依职权的GMP符合性）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂符合要求21江西源康桔都药业有限公司2025年5月28日至5月30日常规检查非最终灭菌小容量注射剂(综合制剂车间小容量注射剂B线)、中药前处理提取精制(前处理提取车间中药前处理提取生产线)，丹参注射液符合要求22江西国药有限责任公司2025年5月28日至30日常规检查原料药（发酵虫草菌粉（Cs-4））（发酵虫草菌粉车间：发酵虫草菌粉（Cs-4）生产线）、原料药（哌柏西利）（合成车间一和合成车间二：哌柏西利生产线）符合要求23江西药都仁和制药有限公司2025年6月3日至6日常规检查片剂（A线、B线、C线）、硬胶囊剂（A线、B线），颗粒剂（A线、B线）、洗剂 （含激素类）、合剂、糖浆剂、软胶囊剂、干混悬剂、煎膏剂（含中药前处理及提取）；接受江西吉安三力制药有限公司共用前处理和提取车间〔提取物品种分别为关节止痛膏（辣椒流浸膏）、辣椒风湿膏（辣椒浸膏）、麝香壮骨膏（麝香壮骨膏药材浸膏）、骨友灵贴膏（颠茄陈醋浸膏、骨友灵贴膏药材浸膏）、伤湿解痛膏（芸香浸膏、伤湿解痛膏药材浸膏）、麝香关节止痛膏（辣椒流浸膏）、关节解痛膏（关节解痛膏药材浸膏）、伤疖膏（伤疖膏药材浸膏）〕、栓剂、乳膏剂。符合要求