江西省药监局公布2025年第一批药品领域行政执法典型案例

2025年以来，全省各级药品监管部门紧紧围绕“四个最严”要求，以守护人民群众生命健康为使命，持续强化监管执法力度，对药品安全领域违法犯罪行为予以坚决打击，相继查处一批性质恶劣、影响较大的违法违规案件，有效净化了药品市场环境，切实保障了人民群众的身体健康和公众用药安全、有效。为充分发挥典型案例的警示和教育作用，现将2025年第一批药品领域行政执法典型案例予以公布。

一、遂川县郑某销售假药系列案

2025年3月4日，遂川县市场监管局执法人员根据举报线索联合县公安局进行执法检查，在郑某理发店查获宣称具有治疗功效的产品19盒及标签200张，涉案产品经吉安市市场监管局认定为假药。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定。遂川县市场监管局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条，《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第八条的规定，将该案移送至遂川县公安局。

二、婺源县某口腔诊所使用未经注册的医疗器械案

2025年4月2日，婺源县市场监管局执法人员接线索移送函，反映登特司（上海）医疗器械有限公司涉嫌向县某牙科诊所销售未依法注册、无中文标签的第三类医疗器械。经查，当事人使用的牙科用种植体（Implant Fixture）从登特司（上海）医疗器械有限公司购入，共计123盒，目前已全部使用完。当事人无法提供涉案产品的医疗器械注册证等相关证明文件。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。婺源县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，依法对当事人作出罚款的行政处罚。

三、渝水区某眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营案

2024年11月6日，新余市市场监管局执法人员对辖区某眼镜店开展执法检查。发现当事人经营的“海俪恩（桃花秀花园／3months）软性亲水接触镜、海昌（新视界）软性亲水接触镜、博士伦（清朗一日）软性亲水接触镜”等多款产品为第三类医疗器械，当事人不能提供第三类医疗器械经营许可证。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。新余市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，依法对当事人作出没收违法所得、没收涉案产品并处罚款的行政处罚。

四、江西某医疗器械有限公司出借医疗器械许可证件案

2024年12月11日，宜丰县市场监管局收到外省线索通报，反映江西某医疗器械有限公司将《营业执照》《医疗器械经营许可证》等资质材料，出借给江西籍医疗器械经销商许某使用，并从中收取使用费。经查，当事人将《医疗器械经营许可证》出借给许某使用，并从中收取使用费。许某借用当事人的资质，中标外省政府采购合同。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定。宜丰县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条之规定，责令当事人改正违法行为，并依法对当事人作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

五、江西某医疗器械有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

2024年12月，会昌县市场监管局执法人员根据市局转办线索，对辖区内某医疗器械有限公司进行检查，发现当事人存在经营标签、说明书不符合规定的医疗器械的违法行为。经查，当事人在淘宝平台销售的“爱思安®重组人干扰素a2b导光凝胶”，其产品外包装标有误导性内容，与产品备案信息中的产品名称、预期用途不符。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。会昌县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，依法对当事人作出罚款的行政处罚决定。

六、渝水区某肌肤管理中心经营超过使用期限、无中文标签的化妆品案

2025年2月26日，新余市市场监管局执法人员对辖区某肌肤管理中心开展执法检查。发现当事人经营的多款化妆品无中文标签，且其中一款已超过使用期限。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十九条的规定。新余市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条的规定，依法对当事人作出没收违法产品并处罚款的行政处罚。