辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》的公告（辽药监告〔2026〕38号）

  根据国家药监局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告）的相关规定，结合我省实际，省药监局制定了《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》，现予发布，自2026年5月1日起施行。

  特此公告。

                                                                                                                                                                                   辽宁省药品监督管理局

                                                                                                                                                                                         2026年4月23日

辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则

• 第一章 总则

第一条 为支持辽宁省医疗器械出口贸易，规范辽宁省医疗器械出口销售证明的出具与管理，服务产业发展，依据国家药品监督管理局《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），结合辽宁省医疗器械监管工作实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于辽宁省内医疗器械注册人、备案人以及已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业，向省级药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。

第三条 省药监局负责制定本省医疗器械出口销售证明办理指南及流程，指导和监督全省医疗器械出口销售证明的管理工作；负责全省符合条件申请人的申请受理、最终审核与证明出具；负责全省医疗器械出口销售证明信息的统一公开与上报。

申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。

申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。

第二章 医疗器械出口销售证明办理

第四条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由省内医疗器械注册人、备案人作为申请人，向省药监局申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售，向省药监局提交下列资料：

（一）医疗器械出口销售证明申请表；

（二）医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；

（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址须与资料（二）中的生产地址一致）。

相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向省药监局申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，且生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件，向省药监局提交下列资料：

（一）医疗器械出口销售证明申请表；

（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；

（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料（如近期监督检查报告、体系核查报告等）。

相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

第六条 对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应当加盖企业公章。

如有其他情况，如因命名规则等原因导致的产品中英文名称差异，或者需要列明品牌名称、商品名、货号、产品编码、产品目录号、厂商识别代码等，请在申请表的“其他需要说明的情况”栏中写明具体内容。

第七条 申请人通过辽宁政务服务网在线提交电子版申请材料（http://www.lnzwfw.gov.cn/）。

第八条 有下列情形之一的，由省药监局相关稽查处开展现场检查：

（一）首次申请《医疗器械出口销售证明（II）》的；

（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改的；

（三）近两年未接受过质量管理体系全项目检查的；

（四）处于停产状态或未完成停产整改的；

（五）其他有必要开展现场检查的。

第九条 省药监局医疗器械监管处对申请材料的真实性、合法性、有效性及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，结合现场检查结论，综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；

具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：

（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单的；

（二）提供虚假资料的；

（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间的。

第十条 省药监局对已在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的申请为签收后1个工作日内办理，申请未在中国境内注册或者备案医疗器械出口销售证明的办理时限为5个工作日（开展现场检查以及企业整改时间不计入时限）。

第十一条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：辽药监械出[年份4位][流水号6位]号，英文编号方式为：No.MDLN[年份4位][流水号6位]号。

第十二条 医疗器械出口销售证明有效日期不超过申报资料中的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

第十三条 辽宁省医疗器械出口销售证明为电子证明，与纸质证明具有同等效力。申请人有特殊需求的，省药监局可以提供纸质证明。

• 第三章 医疗器械出口销售证明管理

第十四条 医疗器械出口销售证明有效期届满或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。

第十五条 医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效，省药监局在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中标注失效。

第十六条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合相关出具证明条件的，应当向驻地稽查处报告。稽查处应当及时将相关情况报告医疗器械监管处，省药监局对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。

省药监局在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，对已出具的相关出口销售证明予以公示作废。

第十七条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

第十八条 省药监局将医疗器械出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内报送国家药品监督管理局信息中心。

• 第四章 附则

第十九条 本细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。

第二十条 本细则自2026年5月1日起施行。

附件：1.医疗器械出口销售证明申请表（格式）

2.医疗器械出口销售证明（Ⅰ）（格式）

3.医疗器械出口销售证明（Ⅱ）（格式）