2021年工作报告任务分解2021年药品监管工作的指导思想是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察山西重要讲话重要指示，贯彻落实省委十一届十次全会、十一次全会暨经济工作会议、全省“两会”精神和全国药品监管暨党风廉政建设工作会议重要部署，按照“四为四高两同步”总体思路和要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“守住一个底线、做好三个服务”的工作方针，组织开展“安全巩固年、体系构建年、能力提升年、产业赋能年、作风建设年”五个年活动，防风险、保安全，强监管、促发展，不断强化药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用药安全，为转型出雏型率先蹚新路贡献力量。一、实施“四个最严”专项行动，着力守住药品安全底线（一）开展风险隐患排查“百日行动”。上半年，针对群众反映强烈的突出问题，组织开展药品监管领域大排查大整治活动，为群众办实事，解难题，为迎接建党100周年营造良好环境。药品注册环节重点排查药物临床实验管理不规范问题，药品生产环节重点排查特殊药品购销审验不严格、安全制度不落实等问题，药品流通环节重点排查非法购进、以次充好、挂靠走票等问题，医疗器械重点排查无证生产经营、生产经营无证产品等问题，化妆品重点排查非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等问题（省局稽查与应急管理处牵头，药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）。市县两级监管部门要按照属地原则，充分发动，精心组织，上下联动，建立台账清单，深入排查整治，消除隐患，堵塞漏洞，推动全省药品安全形势持续向好。（各市局负责）（二）强化突出问题专项整治。继续做好重点企业、重点品种、重点环节监管，持续加强疫苗、血液制品、集采中标品种，无菌、植入性医疗器械，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险品种监管。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）部署开展“六大专项整治”，实现整体规范提升。开展网络经营行为专项整治。按照“线上线下一致”原则，组织开展药品网络销售专项治理、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”，促进药品互联网经营健康发展。（省局药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）开展中药生产质量管理专项整治。重点检查批准处方工艺一致性、中药提取管理规程、记录真实完整可追溯，提高质量管控能力。（省局药品生产监管处负责）开展药品经营行为专项整治。以医院周边、农村及城乡接合部等区域药品零售企业为重点，集中整治非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证等问题。（省局药品流通监管处负责）开展高风险医疗器械专项整治。针对企业质量管理意识不强、执行标准不严等问题，持续开展无菌植入类医疗器械监督检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治。（省局医疗器械监管处负责）开展儿童化妆品专项整治。重点解决违法宣称功效、经营假冒伪劣产品、非法添加等突出问题。（省局化妆品监管处负责）开展中药饮片专项整治。在前两年整治基础上，开展“回头看”，对检查中屡教不改、屡打屡犯的，要从重从快查处。同时，探索建立长效机制，全面提升中药饮片规范化水平。（省局稽查与应急管理处负责）（三）加大案件查办力度。省局要建立稽查处牵头抓总、各业务处室全员办案工作模式。要用好上下联动，交叉办案、行刑衔接等工作机制，形成办案合力。统筹运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚，坚持处罚到人。（省局稽查与应急管理处、各处室分别负责）各市局一般程序案件查办情况将作为年度考核重要指标，对案件查办不力、推诿扯皮的，要通报批评；发现有案不查、重案轻查、以罚代刑或对省局督办、交办案件办理不力的，实行一票否决。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）二、健全完善监管体系，着力夯实药品安全基础（四）健全完善体制机制运行体系。统筹发展和安全，推动成立药品安全与高质量发展委员会，落实药品安全党政同责。（省局办公室牵头，政策法规处配合）做好目标责任和平安建设考评工作，提高考核科学化和精准度，推动落实药品安全属地责任。加强药品监管体系建设，充实药品监管力量，推动监管触角向下延伸。（省局人事处负责）（五）健全完善疫苗管理体系。发挥疫苗联席会议作用，利用疫苗追溯平台大数据监管优势，实现疫苗监管数据全部入网，确保疫苗全过程可追溯。以2021年世卫组织疫苗评估(NRA)为契机，将质量管理体系建设向下延伸。（省局药品流通监管处负责）各市局要参照体系建设要求，制定相关制度程序文件，规范监督检查，全力做好迎接疫苗国家监管体系评估准备工作。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）（六）健全完善技术支撑体系。推进事业单位重构重塑改革，着力构建审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测管理，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。（省局各直属事业单位分别负责）（七）健全完善应急处置体系。系统总结抗疫的经验做法，健全完善突发重、特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，开展应急演练，提升药品监管应急处置能力。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）（八）健全完善信用体系。制定出台药品安全信用分级分类管理办法，将药品安全信用体系建设制度化、规范化。依托山西省信用信息共享平台，实现与相关部门信息共享、合作执法、联合惩戒，形成齐抓共管、社会协同治理工作体系。（省局稽查与应急管理处负责）三、坚持常态化防控，着力服务保障转型发展大局（九）加强新冠病毒疫苗质量监管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗储运、预防接种监管档案和台账，制定详细的监督检查计划，严格按照GSP和储运规范要求，扎实开展疫苗流通全环节质量监管，切实保障新冠病毒疫苗流通接种质量安全、流向可控。要协同卫健、疾控部门做好新冠病毒疫苗包装材料、标签及说明书管理，统一造册、集中销毁，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加强新冠病毒疫苗电子追溯管理，坚决杜绝非法流向问题。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）要会同公安部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗行为，坚决保障疫苗质量安全。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）（十）建立多点触发预警机制。按照省疫情防控办要求，全力做好退热药品暂停销售管控工作，运用网络监测和大数据筛查等手段，全面排查违规销售行为，做到销售禁令一刻不解除，监管一刻不放松。要健全多渠道监测预警机制，优化、调整哨点建设，加强实时监测和数据分析汇总，做到早发现、早报告、早处置。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）（十一）全面加强疫情防护药械质量监管。加强生产源头监督管理，严控药品出厂质量，严密监测不良反应，提前做好原辅料储备，确保疫情期间充分释放产能，保障药品市场供应。（省局药品生产监管处负责）要加大对疫情防控用医疗器械生产、流通、使用各环节监督检查，确保产品质量安全。（省局医疗器械监管处、各市局分别负责）四、坚持系统观念，着力提升药品监管能力（十二）科学编制“十四五”药品安全规划。要突出前瞻性、针对性和可操作性，加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划，确保编制进度。各市局要加强沟通协调，确保本地区编制规划与省级规划主题主线一致。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）（十三）全面加强法治建设。深入学习贯彻习近平法治思想，落实《法治中国建设规划（2020-2025）》，推动药品监管工作在法治轨道上运行。要全面推行行政执法“三项制度”，以案件评查为抓手，加强行政执法监督。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行使自由裁量权。持续做好“两法两条例”宣贯，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。（省局政策法规处、各市局分别负责）（十四）大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，一体化开发省级平台，争取作为第二批试点完成与国家平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、各市局分别负责）扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施，推进UDI在医疗、医保等领域共用共享。（省局医疗器械监管处负责）（十五）持续提升检验检测能力。加快推进生物制品（疫苗）批签发机构建设进度，推动项目早日开工。在今年大幅压减财政支出的情况下，专门挤出550万元，重点支持市级药品检验机构能力验证，推动参数扩项，提高全检覆盖率。要构建检验检测新模式下的工作机制，确保检验检测工作任务按时保质完成。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）（十六）实施专业素质提升工程。组织开展队伍教育培训，全面提升专业素养。省局将分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干轮训一遍。各市局要加强对辖区内监管人员尤其是基层站所人员专业培训，确保培训全覆盖。贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛，持续加强执业药师继续教育培训，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。（省局人事处、各市局分别负责）五、做好“三个服务”，着力提升助推产业发展能力（十七）深化审评审批制度改革。坚持改革为要，建立利企服务机制，推动药械创新发展。继续推进仿制药一致性评价，协调配合相关部门出台奖励政策，力争今年再有6个批准文号通过一致性评价。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。（省局药品注册处负责）（十八）深化行政审批制度改革。对标先进，持续引深“放管服效”改革。对11类证明事项实施告知承诺制，进一步提升审批服务效率；细化设置办理事项，对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项全程网办、不见面审批、当日办结；依托省政务服务一体化平台，对8类许可证书实施电子证照在线制发，推动实施“一网通办”。（省局行政审批管理处负责）（十九）促进中药传承创新发展。贯彻落实中医药强省战略部署，加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，推进地方中药材标准建设，制定30个中药饮片炮制规范。挖掘研究中药经典名方和中药二次开发，支持帮助我省中药一类创新药益气通窍丸落地生产。落实国家最新政策，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理，制定地方标准150个，帮扶国新天江、兰花药业等配方颗粒企业尽快投产达效，实现我省中药配方颗粒产业新突破。（省局药品注册处负责）（二十）支持鼓励重点项目研发创新。提前介入，主动对接，加强政策指导和技术服务，全力支持亚宝药业“抗新型冠状病毒双特异性中和抗体”、锦波生物EK1等创新项目。帮助锦波生物完成胶原蛋白冻干纤维和植入剂等产品注册，推动人源化胶原蛋白产业化。对重点项目和创新产品实施快速审查程序，优先审评审批，专人全程跟踪指导，搭建科技合作平台，帮助实现成果转化。（省局药品注册处、行政审批处分别负责）（二十一）推动医疗器械产业园区发展。充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益和研发周期短的优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物资、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平开发区台湾产业园、侯马开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开通绿色通道，助力园区健康持续发展。（省局医疗器械监管处、行政审批处分别负责）（二十二）推进化妆品产业集群建设。落实省政府《关于加快推进农产品精深加工十大产业集群发展意见》，以打造人源化胶原蛋白国家标准为引领，培育专精特新企业，全方位赋能化妆品产业集群建设。要突出“特”字，充分利用黄花、翅果油、黄粉虫等我省天然特色资源，大力扶持锦波生物功能蛋白、纳安生物植物萃取、南风盐湖黑泥等化妆品生产企业，努力打造具有影响力的化妆品产业集群。（省局化妆品监管处负责）六、坚持和加强全面从严治党，充分发挥对药品监管事业引领保障作用（二十三）以更高标准加强政治建设。不断强化政治建设，加强党的全面领导，切实把党中央和省委的各项决策部署落实到药品监管的各方面、体现到各环节。一要把“两个维护”落实到具体行动中。各级药品监管部门特别是党员领导干部要自觉培养和强化从政治上思考和把握药品监管工作的习惯和能力，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，切实把“四个最严”贯穿到药品监管全过程，确保药品监管事业始终沿着正确政治方向前进。二要持续强化理论武装。坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想定向领航，深入开展中共党史学习教育，激励党员干部不忘初心、牢记使命，把稳思想之舵，绷紧政治之弦，强化学习成果转化。三要加强基层组织建设。要深入开展“五型机关”和“党建品牌”创建活动，在“牵引”“融合”“转化”上靶向发力，把基层党建工作融入本单位的主责主业，切实把基层党组织建设成为坚强的战斗堡垒。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）（二十四）以更严要求履行主体责任。主体责任是全面从严治党的首要责任，要牢牢抓住这个“牛鼻子”。一要不断强化政治监督。对习近平总书记视察山西重要讲话重要指示和关于药品监管工作的重要指示批示精神，对党中央国务院、省委省政府重大决策部署和国家局、省局重点工作安排，要加强监督检查，确保各项部署落地见效。二要压紧压实主体责任。主要负责人要切实增强全面从严治党第一责任人意识，班子成员要履行“一岗双责”，省局机关要做好表率、做好示范。各级党组织要落实党建工作责任制、党风廉政建设责任制、意识形态工作责任制，推动全面从严治党责任层层传递、压力层层传导、任务层层落实。三要支持派驻纪检监察组工作。要更加主动接受监督，主动报告情况，主动开展会商，更加习惯在监督中开展工作，切实维护派驻纪检监察组职责权威。（省局办公室、机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）（二十五）以更大力度加强监督执纪问责。坚持标本兼治，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。一要坚持从严执纪，持续强化“不敢腐”。要坚持严的主基调不动摇，紧盯隐性腐败、新型腐败，保持高压惩治态势，对不收手不收敛的，坚持零容忍，发现一起查处一起。二要完善廉政风险防控制度，着力深化“不能腐”。要强化行纪衔接、实现关口前移。针对审评审批、检查检验、案件查办、资金使用等关键岗位、关键环节，完善风险防控机制，织密扎紧制度笼子。要强化制度执行，增强制度刚性，确保制度严格落实，有效防范和化解廉政风险。三要坚定理想信念和党性立场，统筹推进“不想腐”。深入开展理想信念教育、党纪国法教育、廉政警示教育和党史教育，引导党员干部自重自省自警自励，慎独慎微慎始慎终，筑牢拒腐防变的思想防线。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）（二十六）以更实举措加强作风建设。深入开展“机关作风建设年”活动，全面加强党风政风、领导作风、工作作风和学风建设。一要持续纠治“四风”。要巩固整治违反中央八项规定精神成果，坚守重要节点，紧盯薄弱环节，警惕隐形变异，强化日常监督，力戒形式主义、官僚主义，对群众反映强烈的公款吃喝、餐饮浪费等歪风陋习露头就打、反复敲打，释放越往后盯得越紧、执纪越严的信号。二要持续整治漠视和侵害群众利益突出问题。要坚持人民至上、生命至上，牢固树立“人民药监为了人民、人民药监依靠人民”的理念，紧盯让人民群众得实惠、人民生活得改善、人民权益得保障的大事小情，积极回应群众关切，严肃查处影响人民群众健康安全的突出问题，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。三要持续营造风清气正的政治生态。要严肃党内政治生活，坚持民主集中制原则，重大问题集体讨论决定。坚持严管与厚爱相结合，激励和约束并重，坚持正确的选人用人导向，把敢担当善担当的干部大胆使用起来，把不作为慢作为乱作为的干部坚决调整下去，努力锻造一支忠诚干净担当的药监干部队伍。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）2021年法治建设工作安排一、推进法治政府机关建设深入学习贯彻习近平法治思想，加强党组对法治建设的领导，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程。全面落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单制度，落实领导干部年终述法制度和法治建设年度报告制度，充分发挥法治对药品监管工作的引领保障作用。强化行政决策事前合法性审查，严格规范行政决策行为，提高决策质量。强化党组会、局务会、局长办公会上会合法性审核，提高决策法治化水平。二、强化行政执法行为法制审核加强行政处罚法治审核，充分发挥法治把关作用，把新法新要求落到实处。重视发挥法律顾问和公职律师作用，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。落实规范性文件合法性审核制度，推进规范性文件制定与管理工作规范化、科学化。全面落实公平竞争审查制度，将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施，持续营造法治化营商环境。三、推进严格规范公正文明执法落实新修订的行政处罚法，深入推进行政执法“三项制度”落实。组织开展行政处罚案卷评查工作，全面掌握新法实施后药品监管系统的行政执法状况，促进全系统依法行政水平的提高。开展行政执法案例指导，征集和发布典型案例，落实以案释法制度。强化行政执法资格管理，组织开展执法人员专题培训，提高执法人员依法行政水平。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行政处罚裁量行为。四、做好行政复议和应诉工作做好行政复议的受理和审理工作，严格行政复议受理审查，规范行政复议的审理程序，提高行政复议办案质量，增强行政复议的说理性、专业性、透明度和公信力，依法化解行政争议，做到定纷止争。严格执行《山西省行政机关行政应诉办法》，积极做好行政应诉工作。严格执行、自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。五、全面加强普法工作持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读。制定普法责任清单，科学编制“八五”普法规划，组织开展针对性普法宣传，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。组织开展“12·4”国家宪法日系列宣传活动，落实宪法宣誓制度。组织开展中心组法治学习，举办法治培训和专题讲座，增强干部学法尊法守法用法意识。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家药品监督管理局法治宣传教育基地候选单位。2021年药品注册工作安排一、落实“产业赋能年”活动，坚持三服务，推到医药产业高质量发展（一）加强转型服务，推进重点项目创新发展。 一是适时召开一次厅际联席会议，加强药审制度改革的组织领导和统筹协调，形成各厅局推进我省《实施意见》工作合力，推进各部门按照《任务分工方案》，抓好各项任务落实。二是按照省局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见任务分工表》，推动各处抓好落实。三是坚持项目为王理念，做好服务指导。对山西锦波生物的EK1研究项目、亚宝双特异中和抗体项目，成立项目专班，坚持提前介入、帮扶指导、滚动服务，全力推动重点项目发展。（二）突出工作重点，推进一致性评价工作有序开展。一是积极开展摸底调研，及时掌握我省一致性评价进展情况和遇到的困难。二是加强组织协调，充分发挥好省局对仿制药质量一致性评价指导、服务和技术支持的作用。三是配合国家局，做好一致性评价现场检查工作。四是继续配合省工信厅，对受理的品种，给予资金奖励激励，进一步调动企业的积极性和主动性，力争今年再有6个批准文号通过国家仿制药一致性评价。（三）贯彻中医药强省战略，推进中药传承创新发展。一是认真按照省委省政府中医药强省战略，按照国家局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，做好中药传承创新各项工作。二是做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。三是按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等有关规定，联合省卫健委制定我省管理办法，出台我省实施细则。加紧制定我省中药配方颗粒标准150个，指导企业加快相关研究，推动我省企业布局中药配方颗粒生产发展，推动我省配方颗粒企业国新天江、兰花药业尽快投产，推进我省中药配方颗粒快速发展。四是制定我省中药饮片炮制规范30个，进一步加强我省中药饮片质量控制，推动我省中药饮片产业发展。二、落实“能力提升年”活动，做好《药品上市后变更备案管理办法》等文件的宣贯，圆满完成各项注册申请工作一是认真学习领会国家《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定出台我省《药品上市后变更备案管理实施细则》，并宣传贯彻，帮扶指导，及时为企业药品上市后变更做好服务。二是发挥药品再注册办公室职能，与审批处密切配合，抓好各项再注册工作。三是制定出台我省《药物临床试验监督管理工作制度》。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等医院优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。四是大力加强药品注册检查员的培养，做好注册检查培训。五是对标一流，组织人员到江苏、广东等先进省份进行交流学习，开阔视野、提升能力，为我省转型发展提供强有力的药品注册方面的人才支撑。三、落实“安全巩固年”活动，开展隐患排查行动，推进质量意识和水平不断提高一是按照省局统一部署，重点开展新备案GCP机构和新增专业的GCP机构的监督检查，重点排查药物临床试验管理不规范的问题，不断加强GCP机构的质量。二是按照省委省政府联防联控机制要求，必要时启动医疗机构传统中药制剂应急备案机制，全力支持我省新冠疫情防控工作。2021年药品生产监管工作安排一、聚焦重点品种深入排查风险隐患一是制定年度药品生产监督检查工作计划，确定检查重点，监督企业严格遵守药品生产质量管理规范。二是开展中药生产质量管理专项整治,规范生产行为，打击违法违规，提高质量管控能力。三是继续开展国家集采中选品种专项检查，督促企业严格按核准处方工艺生产，确保生产持续合法合规。四是建立药品生产安全风险台账，采取跟踪督办、限时销号、回顾评估等方法，对药品生产质量风险隐患实行动态管控。二、持续加大特殊药品监督管理力度各级药品监督管理部门根据工作职责，一是组织开展麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营、使用全环节监督检查，查找安全管理风险和漏洞，推进信息化追溯管理，严防流入非法渠道。二是开展含兴奋剂药品生产经营专项检查, 及时消除风险隐患，严厉打击违法违规，规范生产经营行为，为重要体育赛事的顺利举办营造良好的外部环境。三是发挥禁毒委联席工作机制，严防严控安全风险；了解核磁共振波谱仪的使用情况，加强新精神活性物质监管，发现情况及时向禁毒办报告。三、不断强化药物警戒责任落实一是以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号的药品为重点品种开展药物警戒检查，督促上市许可持有人建立药物警戒体系。二是各级药品监管部门依职责组织做好不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报等工作，年底实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖，对不良反应聚集性事件及时监测和处置，不断提升监测评价质量。三是广泛开展培训宣传，加强监测评价队伍培训指导，多渠道、多形式广泛宣传药品不良反应知识，提升认知水平。四、定期研判药品生产质量安全风险一是按照《药品质量风险研判会商制度》，及时收集和掌握药品风险信息，每季度开展质量安全风险研判会商，科学研判风险。二是针对梳理、排查、研判的风险隐患，采取整改、召回、停产停售等措施，分级分类进行处置，及时在源头发现和化解风险隐患，做到早发现、早处置，避免风险蔓延、隐患扩大。今年重点针对血液制品、中药制剂、集采中选品种的质量风险、管理问题和安全隐患召开风险研判会商，提出预警、控制和纠正措施，提高生产质量管控能力和水平。五、深入推进药品智慧监管建设一是完善省局信息化监管平台建设，争取作为试点与国家药品智慧监管平台完成统一门户、数据共享、应用协同的对接。二是加快推进药品信息化追溯管理，全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂的追溯系统建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构、私营医院按照国家追溯标准建立系统，履行追溯责任，对已赋码的药品扫码核注核销，实现全链条追溯架构。六、全面加强法律法规培训力度持续开展“两法”及相关配套制度的宣贯和解读，重点加强对监管业务骨干的培训和能力提升，切实提高法制意识和依法行政能力。继续组织对企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员和关键岗位人员的培训，督促企业全面落实各岗位、各环节的质量管理责任，确保对药品法律法规和主要政策理解到位，执行到位。2021年药品流通监管工作安排一、深入开展日常监管，监督企业落实主体责任强化底线思维，统筹运用日常检查、飞行检查、合规检查、产品抽检等多种手段开展全面排查，防范化解区域性、系统性风险隐患。督促药品经营企业落实主体责任，自查梳理风险隐患，分级分类建立台账并主动改正，提升风险控制水平。以疫苗、血液制品、集采药品、中药饮片等品种为重点开展合规性检查，重点检查企业主体责任落实情况、质量管理体系运行情况、药品信息化可追溯情况、疫情防控工作落实情况，检查覆盖率不低于企业总数三分之一。二、紧盯风险隐患、抓好专项整治，防范化解风险隐患一是继续做好中药饮片专项整治。加大对个体诊所、社区卫生服务站、乡镇卫生院、民营医院的检查力度，重点检查经营假劣中药饮片、从非法渠道购进等行为。二是开展药品网络销售专项整治。加大药品网络销售和交易监测力度，净化网络售药的市场秩序。三是开展集采中选品种专项整治。强化对中标品种的质量监管，督促企业落实主体责任，保障流通使用环节中选药品质量安全。四是开展药品经营环节专项整治。重点对药品经营和使用单位非法渠道采购药品、数据造假、违规销售处方药和执业药师挂证等行为进行整治，规范药品经营秩序。三、以NRA评估为抓手，强化疫苗监管一是继续推进NRA评估工作向市、县（区）局延伸，制定工作制度、程序文件，规范检查工作，实现全省疫苗监管质量管理“一体化”，提升监管效能和水平。二是继续强化疫苗信息化可追溯工作，不断提升疫苗数据的上传质量，确保疫苗全过程来源可查、去向可追、责任可究。三是加强对疫苗流通环节质量监管。加强对配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，协助卫健部门做好新冠疫苗包装、标签和说明书管理，杜绝非法流出，确保疫苗质量安全。四、多措并举，持续做好疫情防控工作一是继续做好暂停销售退热药品工作，强化同医保、卫健部门联动，执行医保支付锁定、信息享共等工作措施，实施联合查处、联合惩戒。二是继续强化线上线下管控一致的原则，加强同第三方平台、南方所等单位的沟通协作，运用网络监测和大数据筛查等手段排查违规销售行为。三是继续做好疫情防控药品销售监测工作，确保哨点监测工作实时、准确、有效。四是继续加强对疫情防控用药品储备企业的监督检查，确保防控药品质量安全有效。五、推进药品流通环节信息化追溯工作一是按照省局药品信息化追溯体系建设方案要求，全力推进药品流通环节信息化追溯建设，将未按要求入网和上传数据的药品经营企业定期通报，并列入重点监管对象，确保年底实现药品经营企业追溯全覆盖，逐步实现医疗机构追溯覆盖。二是提高药品信息追溯数据上报的及时性和准确性。与国家局疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家药品集中采购中选品种等重点品种的“一物一码”追溯监管数据对接，确保四大类重点品种数据上报率达100%。2021年医疗器械监管工作安排一、全力做好疫情防控医疗器械质量监管督促指导本辖区疫情防控用医疗器械生产经营使用单位全面履行主体责任，严格按照法规要求开展生产经营活动，监督医疗器械生产经营企业严格执行医疗器械监管法律法规和标准要求，保证生产经营过程持续合规。对发现的问题要立即处置，及时向社会公开风险信息及处置情况，切实防控风险。二、组织开展风险隐患排查“百日行动”上半年开展医疗器械风险隐患大排查大整治活动，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。组织辖区内第二、三类高风险品种生产企业、经营使用高风险品种经营使用单位开展风险隐患排查，对排查发现问题督促企业及时整改，该停产的要停产，未整改到位的，不得恢复生产经营。三、开展医疗器械专项整治一是持续开展无菌植入类医疗器械专项检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治，加强对法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规培训，督促企业不断完善质量管理体系并保持有效运行，严防出现医疗器械质量风险。二是继续推进医疗器械“清网”行动。加强网络销售监督检查，加大对违法违规行为查处力度；对国家医疗器械网络交易监测平台所移交网络销售违法线索及时开展调查处置，提高监测处置效率。四、不断加强医疗器械临床试验机构GCP执行情况监督检查进一步加强对医疗器械临床试验事中事后监管，组织开展医疗器械临床试验机构《医疗器械临床试验管理质量规范》执行情况监督检查，发挥行业协会强化行业自律的功能作用，督促临床试验机构保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。发现违法违规行为，坚决依法依规予以查处。五、推进第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作推进UDI在医疗、医保等领域的数据共享共用。指导全省企业和使用单位开展产品赋码、数据上传和维护等工作，摸清我省可实施唯一标识的企业底数，在2021年9月前鼓励我省一批生产企业和大型批发企业作为实行企业，鼓励医疗机构探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。六、推动医疗器械产业园区发展充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益、研发周期短等优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物质、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平市开发区"台湾产业园"、侯马经济开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开辟绿色通道，助力园区健康持续发展。七、继续推进医疗器械不良事件监测工作加强市县不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导，督促医疗器械生产企业落实不良事件的主体责任，按照《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》要求，推进不良事件监测体系建设，为医疗器械上市后监管提供切实有效的科学支撑。八、加强社会共治一是加强对新版《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的宣贯和培训。采用多种方式，开展对监管人员和从业人员培训，提升监管工作效能，督促医疗器械企业落实安全主体责任。二是继续做好2021年度全国医疗器械安全宣传周科普宣传活动。带动行业整体质量管理水平的提升，推进医疗器械科学监管，切实保障民众用械安全。2021年化妆品监管工作安排一、强化对生产企业的日常监督以风险排查为重点，采取定期风险研判，严格规范生产企业质量管控行为。重点检查以下内容:一是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。二是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；三是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；四是否生产未经注册的特殊化妆品。二、推动化妆品注册人、备案人的质量安全主体责任意识提升一是严格实施国产普通化妆品备案后检查，督促化妆品注册人、备案人落实索证索票制度、把握安全底线原则、提高主体责任意识；二是要求化妆品注册人、备案人建立风险评估和防控机制，持续评估产品的风险和获益，对于发生的化妆品严重不良反应事件，立即采取防控措施。三、开展儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治指导各市局结合辖区工作实际，以《化妆品监督管理条例》的实施为契机，采用多种监管方式开展儿童（含婴幼儿）化妆品监管工作，严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，同时，加大儿童化妆品科普宣传力度，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。四、继续开展“线上净网线下清源”风险排查专项整治持续“线上净网线下清源”专项行动，查处网络违法生产销售化妆品案件，打击化妆品领域制假售假犯罪活动，整顿、关闭、曝光违法销售化妆品网站，积极构建化妆品行业线上线下社会共治新格局。 五、培育“专精特新”龙头企业,赋能化妆品产业集群发展扶持锦波、纳安、南风化妆品生产龙头企业，推动以人源Ⅲ型胶原蛋白原料、植物萃取、矿物质提取企业自建研发中心，积极寻求与国内领先化妆品生产企业合作机会，实现优势互补共享；参与和支持化妆品标准建设，打造和宣传“山西美妆”品牌；通过美博会等平台，与国内、国际知名化妆品企业合作，围绕供应链整合、创新协作、数据应用等产业发展关键环节，推进大中小企业协同发展。六、全面提升化妆品不良反应监测工作一是进一步加强对化妆品不良反应监测哨点检查指导，实施化妆品哨点单位考核工作，完善哨点单位机构体系建设，提升哨点单位工作水平；二是加强化妆品不良反应报告和监测宣传培训工作，提升各地化妆品不良反应监测工作质量，推进我省化妆品不良反应监测体系建设。七、加大科普宣传力度，做好新《条例》宣贯以《化妆品监督管理条例》及配套法规出台为契机，组织开展《条例》配套法规的培训，提高系统监管能力和企业管理水平，推进完善法规体系建设。并持续开展化妆品科普宣传，面向群众、面向社会、面向基层解读法规，提高全省化妆品监管人员执法能力，提高全省化妆品行业管理水平，逐步提升公众对化妆品的科学认知水平和鉴别能力，引导消费者主动参与化妆品安全管理。2021年稽查与应急管理工作安排一、落实安全巩固年工作部署，进一步加大案件查办力度一要进一步完善案件查办工作机制，强化省局部门横向协作，省市县上下联动，开展交叉检查办案。二要深入地市开展调研督导、定期通报等方式，有力推动市县局发挥案件查办主力军作用，实现案件数量、质量双提升。三要注重挖掘案件线索，结合风险隐患排查“百日行动”，把日常检查和稽查执法以及监督抽检和线索转换有机结合起来，严厉打击重大违法行为。四要发挥行刑衔接工作机制优势，着力查办一批有影响力的大要案件，有力震慑违法犯罪分子。二、推动中药饮片专项整治向更深层次挺进，提升助推中医药产业赋能年成效一要总结上一阶段总体工作情况，安排部署对下一阶段工作，压实各级主体监管责任，做到监督检查到位、抽样检验到位、打击整治到位、规范执法到位、行政处罚到位。二要发挥外部联合、内部协同、上下联动机制优势，适时组织全省交叉检查。三要提高服务意识，坚持“寓监管于服务之中”的理念，注重法律法规宣传普及，引导企业自觉遵纪守法，切实履行药品安全第一责任人责任，推动中药饮片专项整治向更深层次挺进。三、加大“两品一械”监督抽检力度，实现能力提升年工作目标一要根据国家局抽检工作要求，结合各业务处室监管工作需求，关注相关专项工作以及往年抽检发现的不合格产品品种、企业，做好“两品一械”年度抽检方案编制。二要做好新组建机构的指导协调，明确工作要求、严格工作标准、细化工作流程、提升工作效能。三要强化监检结合，及时组织开展专项监督抽检，加强监督抽检与稽查执法有效衔接，严厉查处违法违规行为。四要强化风险研判，针对性地开展探索和质量分析工作，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，按照药品质量安全风险研判会商制度，提升防范化解药品质量安全风险能力。四、着力开展药品医疗器械网络销售整治行动，努力提高药品监管能力一要建立完善全省“两品一械”网络监管工作机制，加强与各业务处室及相关事业单位沟通协调，按照各自职能做好全省“两品一械”网络监管工作，推动督促市级监管部门落实网络交易监管责任。二要加强与国家药监局南方医药经济研究所工作对接，随时接收其推送的各类有价值的信息，建立常态化网络监管工作运行模式。三要充分用好获取到的网络监测信息，加强分析研判，有效发现风险隐患，加强打击违法行为。五、健全完善应急处置以及信用监管体制机制，贯彻体系构建年工作要求一要按照安全信用体系建设有关工作要求，结合我省实际，出台我省药品安全信用分级分类管理办法，将我省药品安全信用体系建设制度化、规范化。二要贯彻落实省委、省政府和关于安全生产的各项安排部署，按照工作要求，有序推进药品、疫苗应急管理体系建设。强化风险隐患排查，增强安全防范意识，压实安全责任，通过组织应急演练等方式梳理短板、弱项及风险点，有针对性的进行排查整改。六、坚持常态化防控，严厉打击非法制售疫情防控药械行为落实 “四个最严”要求，依法严肃查处生产、流通环节违法行为，加强与公安部门协作配合，严厉打击非法制售假劣药品、医疗器械的犯罪行为，切实做好市场协同监管相关工作，严肃查处虚假宣传，以及借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为，从严从重从快查处一批有影响的典型案件，保障产品质量安全。2021年行政审批管理工作安排一、加快推进电子证照改革依托省政务服务一体化平台电子证照系统,对我局《药品生产许可证》等8类许可证书实施电子证照在线制发，推动证照数据电子化，实现“一次采集、一库管理、多方使用、即调即用”。二、打造“不见面”审批服务，推进实施“一网通办”以“最小颗粒度”为标准，细化设置办理项，将34项政务服务事项细化为128项颗粒化办理事项，进一步推进审批事项标准化建设；对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项，审批时限全部缩为1个工作日，实施全程网上办理，申请事项当日办结，提升政务服务事项网办率，进一步便捷申请，节约企业办事时间，提升审批服务效率。三、实施证明事项告知承诺制，创新审批模式对《营业执照》等11类证明事项，实施证明事项告知承诺制，申请人无需提交证明资料，由审查人员对承诺资料自行核验，按办理程序完成审批。证明事项告知承诺制核验采取在线获取查验、现场检查核验、内部调取核验三种方式。四、做好重点品种跟踪服务继续帮助山西锦波生物科技有限公司向国家局申报Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂等第Ⅲ类医疗器械，指导解决注册申报资料中的疑难问题，加快审批进度，帮助企业争取在2021年完成产品注册，实现胶原蛋白新材料的产业化转化。五、对医药产业园区实施“一站式”集成服务为园区企业开通“绿色通道”，实行行政审批“延时服务”和“预约服务”、对企业同时申请的多项行政审批事项实行“合并审批”、“上门服务”等服务措施。2021年科技与规划财务工作安排一、高质量完成“十四五”药品安全规划编制贯彻党的十九届五中全会“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”部署，落实省委“四为四高两同步”总体要求和建设“现代生物医药和大健康产业发展”、“建设中医药强省”布局，坚持科学编规划、“开门”编规划、借“外脑”编规划，将“牢牢守住药品安全底线，紧紧盯住药品监管事业和医药产业高质量发展主线”贯穿到整个规划中，高质量完成“十四五”药品安全规划编制任务。二、加强标准化建设支持药品和化妆品标准化委员会工作，重点围绕“建机制、建体系、助监管、促产业”开展工作。药品标准化委员会要加强协调推进机制的建立，理顺标准管理渠道；要继续加强中药材标准化建设，建立适应我省中药产业发展需要，结构合理的中药材标准化体系。化妆品标准化建设在今年争取实现标准制定零突破。三、加强检验检测能力建设继续帮助协调省发改委对生物（疫苗）批签发机构建设项目可研批复，推动项目早日开工建设。筹措资金支持检验机构购置和更新检验设备，继续组织对检验专业人员的培训，全面提升检验能力和水平。继续组织药品检验机构参加国家局能力验证，推动各市级检验机构加快检验参数扩项步伐，提高全省药品检验全检覆盖率。四、积极参与国家局监管科学行动计划。完善科研管理机制，制定省局科研申报和科研项目管理相关办法，鼓励全系统积极参与药品监管科学研究行动。搭建科技合作平台，帮助产、学、研、用单位围绕科技项目合作、省级重点实验室建设、数据信息资源共享、成果转化等方面开展全方位合作，营造良好合作氛围。五、完善预算编制科学性机制完善项目前期评审机制，强化项目申报前期准备，超过100万元项目预算，项目单位需提供经专家论证的可研报告书。逐步建立和完善科学完整的支出定额指标体系，提高预算编制的准确性和高效性，对一些公共支出项目继续完善和细化支出定额指标，如办公设备支出标准、办公室维修标准、印刷费支出标准、办公场所物业支出标准、劳务派遣人员支出标准等。完善绩效评价与财政申报紧密相衔接机制，推进绩效评价向广向深方向发展，将绩效结果作为财政资金分配使用的主要参考依据，提高财政资金针对性和有效性。六、加强内控制度建设和审计监督以内部控制规范为抓手，按照“权责一致、制衡有效、运行顺畅、执行有力、管理科学”要求，拓宽内部控制信息化应用范围。健全内部审计监督机制，使内部审计工作制度化、常态化，继续安排对财务收支和资产管理方面的内部审计。2021年新闻宣传工作安排一、强化重点工作新闻宣传加强宣传工作组织领导，围绕全年药品监管中心任务和工作重点，充分运用各类媒体和方式广泛组织新闻报道，全面深入宣传国家和我省对药品安全工作的决策部署，大力宣传药品监管工作新举措、新成效，提升宣传质量和效果，营造良好舆论氛围。做准做精做细政策解读工作，持续加大“两品一械”监管政策解读和安全用药用械科普力度，扩大传播力、引导力、影响力。二、完善舆情全链条工作机制建立健全舆情监测、分析、预警、报告、应对全链条工作机制，充分利用大数据筛查、分析等手段，做好舆情监测、梳理、分析，做到早发现、早报告、早预警、早处置。重大舆情信息及时向省局报告。围绕舆情监测、信息发布等内容，开展宣传工作队伍培训，提高媒介传播素养、风险识别能力、舆论引导水平。三、开展专项科普宣传活动大力开展“安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”等活动，釆取线上线下联动模式，把媒体平台宣传和深入基层实地科普结合起来，广泛覆盖社会公众，因地制宜传播合理用药用械用妆知识。加强与主流媒体合作，集中推广“两品一械”安全公益广告和科普视频；深入学校、社区、农村和机关，针对性开展讲座、咨询、开放日、互动体验、知识竞赛等科普活动，提高公众科学素养，增强人民群众安全用药用械获得感。四、制作推广科普宣传作品加强日常科普宣传，制作一批内容权威、群众喜闻乐见的“两品一械”科普作品，综合运用图文、动漫、短视频、访谈、海报、H5等，在电视频道、互联网媒体平台推广。其中，短视频公益广告总时长为90-180分钟，电视播放时长不少于300分钟；科普图文制作不少于5套，动漫作品不少于3部，在网络媒体平台播放推广。积极开展户外宣传展示，公交站牌、宣传栏、电子大屏、车载广告等展示数不少于40块（栏）。五、加强政务新媒体平台管理进一步加强网站建设，推进政务信息公开，规范信息审核发布流程，提高信息发布工作质量和效果。做好政务微信公众号经营管理，充分发挥政务新媒体优势，围绕监管工作重点和社会公众关心热点，积极开展政策解读和舆论引导，加大正面宣传力度，提升传播效果，增强公众对药品监管工作的认知度与获得感。六、提升新闻宣传工作能力健全新闻宣传工作管理办法，完善信息发布机制，增强宣传工作计划性和针对性。严格执行新闻信息发布审核制度，及时准确向社会发布药品监管新闻信息。加强与新闻媒体沟通交流，针对媒体关注问题，积极做好监管政策措施解读回应。加强新闻宣传队伍建设，强化省市联动的宣传工作机制，强化信息报送，培养提高宣传队伍素养和舆论引导能力，提升新闻宣传工作水平。2021年人事工作安排一、健全完善监管体制机制按照中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》要求，在落实属地管理的基础上，设置省级药品监管部门派出机构，加强药品监管力量。做好事业单位改革后半篇文章，着力构建药品审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测体系，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。二、加大目标考核力度按照国家局和省局工作会议安排，组织制定我局工作任务清单，细化目标任务。完善机关和直属事业单位考核办法，以考创优，充分发挥考评指挥棒、风向标、助推器的作用，创建你争我赶、争创一流的工作氛围。开展2021年对各地市药品安全专项考核工作，制定药品安全工作考核办法，明确指标内容和评分细则，坚持目标导向、问题导向和结果导向，不断强化药品安全意识，压实药品监管责任。三、强化队伍能力建设全面贯彻落实习近平总书记在中央深改委第十八次会议上的讲话精神和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》文件要求，全面加强药监干部能力建设，分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干进行轮训。坚持人民至上、生命至上，全面加强药品监管能力建设，组织开展丰富多彩的教育培训，全面提升药监队伍的专业素养。建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。加大高层次人才引进力度，做好博士、硕士专业型人才引进，提高高层次人才的比例和人才使用效益，重点做好人才引进、选调生招聘工作。四、全力做好乡村振兴工作全面贯彻落实习近平总书记在在全国脱贫攻坚总结表彰大会上的讲话精神和中共中央、国务院印发的《乡村振兴战略规划(2018-2022年)》和《关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》等文件要求，围绕立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局带来的新形势，按照省委统一安排部署，结合实际，全面实施乡村振兴战略，以更有力的举措促进农业高质高效、乡村宜居宜业、农民富裕富足。五、实施技能提升工程贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛。规范执业药师继续教育管理，积极推进执业药师继续教育施教各项工作，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。

《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：　　一、制定背景　　为进一步贯彻落实国家放管服改革工作精神，加强事中事后监管，结合国家局、省局有关医疗器械生产企业质量信用分类监管精神，省局对社会关注度高的医疗器械注册事项积极探索改革，对信用良好的医疗器械生产企业，用监督检查材料代替注册核查报告，避免重复检查，激励企业不断完善质量管理体系，落实企业主体责任。　　二、主要内容　　进一步优化广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序，压缩注册审批时限，提高审批效能。　　三、需要说明的重点问题　　（一）年度质量信用A类医疗器械生产企业的评定　　按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》（粤食药监械〔2011〕110号），根据质量信用划分标准，省局每年对我省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在公众网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单。　　（二）免于注册质量管理体系核查的情形　　应满足以下条件：1.申报产品为第二类医疗器械；2.属于上一年度信用A类企业；3.近一年内未有严重违法违规行为。　　（三）免于注册质量管理体系核查需提交的资料　　1.上一年度信用A类企业证明，可提供省局网站A类企业名单截图；2.监督检查材料系指近两年内接受过国家、省、市级药品监管部门的监督检查的记录，检查类型包括日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、注册质量管理体系核查，检查材料应有监管部门的检查结论（结论为：通过或整改后通过核查/检查）和检查人员签名或检查部门盖章。　　（四）免于注册质量管理体系核查的资料提交路径　　1.公告发布之日起，新受理二类产品注册申请的，无须申请体系核查。申请人应注册申请表“其它需要说明的问题”栏中说明，并在注册申请材料的“生产制造信息”中提供信用等级凭证及监督检查资料；2.公告发布之日前，已受理二类产品注册申请，并提交了体系核查申请，但未开展现场核查的，可撤回体系核查申请，在技术审评补充资料时，提供信用等级凭证及监督检查资料。　　（五）仅进行真实性核查的情形　　应满足以下条件：1.申报产品为第二类医疗器械；2.在相同生产地址通过了相同医疗器械生产质量管理规范附录核查。　　（六）相同生产质量管理规范附录　　本次申请注册的产品，适用的医疗器械生产质量管理规范附录与原通过核查产品适用的附录一致。目前国家药监局发布的附录有：医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿、医疗器械生产质量管理规范附录软件。　　（七）仅进行真实性核查申报路径　　按现有医疗器械注册质量管理体系核查申报路径，对申请减免注册体系核查，仅进行样品真实性核查情况进行说明，并提供：1.在相同地址通过相同医疗器械生产质量管理规范附录体系核查结果通知单复印件结果（可提供相同附录三类核查结果）；2.该产品注册证复印件。　　（八）仅进行真实性核查的结论　　医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单中，本次核查结论为符合《通告》中关于减免医疗器械注册质量管理体系核查的情形，样品真实性核查结论应明确是否通过。　　四、其他说明　　（一）注册证延续、许可事项审批时限　　行政审批时限调整为1个工作日，不包括技术审评时限，技术审评时限按原规定执行。　　（二）样品真实性核查标准为《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局2020年第19号通告附件）。　　（三）医疗器械并联审批方案中适用的减免情形继续有效。　　（四）省局将按照信用管理有关制度，及时更新质量信用等级A类企业名单，对信用等级A类企业名单中撤销的企业，审评审批部门及时停止激励措施。　　（五）审评审批部门认为必要时可开展现场核查，如申报资料真实性存疑、信用等级较低或存在其他需要进一步核实的情况。

为贯彻落实全国药品上市后监督管理工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，加强药品生产环节和特殊药品监督管理, 强化主体责任落实，规范药品生产经营和使用活动，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规相关规定，我局制定了2021年度药品生产环节监督检查计划，现予以发布。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为工作遵循，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持风险管理，坚持系统观念，强化底线思维，创新检查方式，针对重点品种、重点环节和重点问题，扎实开展监督检查，深入排查药品质量风险隐患，严厉查处违法违规行为，督促企业落实主体责任，切实提升质量管控能力，促进我省医药产业高质量发展。二、检查时间2021年3月至2021年11月。三、检查范围（一）持有《药品生产许可证》的药品生产企业（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室（三）特殊药品经营企业和使用单位四、检查频次（一）药品生产企业1、血液制品生产企业监督检查不少于4次；2、国家集采中选药品、无菌药品、生物制品、生化药品、特殊药品、儿童用药、中药饮片、疫情防控用药和出口药品生产企业监督检查不少于1次；3、其他药品生产企业随机抽取40%开展常规检查；4、原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业延伸检查不少于20%。（二）医疗机构制剂室全省医疗机构制剂室监督检查不少于1次。（三）特殊药品经营企业和使用单位1、麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品定点批发企业监督检查不少于2次；2、第二类精神药品、医疗用毒性药品、含兴奋剂药品经营企业监督检查不少于1次；3、医疗机构和购买对照品等特殊药品使用单位监督检查不少于1次。五、检查方式和检查重点（一）常规检查1、药品生产企业日常监督检查省局负责组织实施，省药品检查中心配合。以生物制品、生化药品、精神药品、儿童用药、疫情防控用药和出口药品为重点品种，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范。重点检查是否严格按照核准的处方、工艺进行生产，是否严格落实药品检验和放行的相关要求，生产、检验等记录是否真实、完整、准确，药品变更是否符合规定，原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，药品委托生产质量协议及委托协议是否规范。2、医疗机构制剂室日常监督检查省局负责组织实施，省药品检查中心配合。重点检查配制制剂所用的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验，配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录，以及受委托配制制剂的管理。3、药品生产企业符合性检查省局确定检查企业和检查品种，省药品检查中心具体实施。对血液制品、国家集采中选药品、医疗用毒性药品、无菌药品以及2020年有药品安全隐患等50家药品生产企业，开展以品种检查为主线的符合性检查，通过对药品生产全过程的工艺一致性、偏差调查处理、控制和纠正措施、验证管理和实施、检验方法和操作规范性、变更管理、质量回顾分析等重点检查，深入评估企业生产质量管理规范落实情况和药品质量风险管理能力。血液制品生产企业还要重点检查单采血浆站供应商审核情况，原料血浆入厂检验情况等重要内容，督促生产企业不断提升检测能力和质量保障水平。4、药品生产企业药物警戒检查省局负责组织实施，省药物警戒中心配合。以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号等50家生产企业开展药物警戒检查。重点督促企业制定药品上市后风险管理计划并组织实施，设置合理的药物警戒组织机构，配备满足药物警戒活动的人员、设备和资源，建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径，主动监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，加强监测结果运用，及时采取风险控制措施。5、特殊药品监督检查省局负责生产和批发（零售连锁总部）环节的监督检查，省药品检查中心具体实施；各市局负责零售环节和使用单位的监督检查。重点加强麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等特殊药品生产、经营、使用全环节的监督管理，排查在安全制度制定、需用计划使用、购销质量审验、双人制度执行、专库设施维护、到货确认付款等方面存在的安全管理风险和漏洞，强化安全主体责任落实，推进信息化追溯管理，严厉打击违法违规，严防流入非法渠道。（二）专项检查省局负责制定专项检查方案（另行下发），各相关处室、事业单位和各市局按照方案要求开展检查。1、中药生产质量管理专项检查以防控风险为导向，对全省中药制剂（包括中药饮片）生产企业开展专项检查。对企业批准处方工艺的一致性、中药提取管理规程、批生产和批检验记录的真实完整可追溯等进行重点检查，深入排查企业质量风险、管理问题和安全隐患，监督企业整改并制定科学有效的纠正和预防措施，督促企业持续合法合规生产，严厉打击违法违规行为，着力提高中药制剂生产质量管控能力和水平。2、国家集采中选品种专项检查在2010年工作基础上，继续对国家集中招采中选品种企业开展专项检查。以低价中标品种或者大幅度降价品种为重点，检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，对扩大产能、变更场地、变更原辅料以及变更生产工艺等事项，是否按照《药品上市后变更管理办法》以及有关技术指导原则的要求审批、备案或报告，确保生产全过程持续符合法定要求，督促企业全面落实中选品种全过程信息化追溯管理。3、含兴奋剂药品生产经营专项检查按照国家药监局的安排部署对含兴奋剂药品生产经营管理情况进行全面深入检查，督促企业全面落实主体责任，及时消除工作中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品的生产经营秩序，为重要体育赛事的顺利举办营造良好的外部环境。（三）有因检查以投诉举报、监督抽检、不良反应监测、国家局风险提示函以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由省局组织进行有因检查，各相关部门配合实施。对存在质量安全问题的开展调查核实并采取相应的监管措施，对违法违规企业依法查处。

3月3日，省药监局组织召开了全省化妆监督管理工作会议。会议总结了2020年全省化妆品监管工作，对2021年重点工作进行了部署。　　会上，省药监局党组成员、副局长潘勇同志充分肯定了2020年全省化妆品监管工作取得的成绩，并深入分析了化妆品监管面临的新形势、新机遇和新挑战，要求全省各级化妆品监管部门面对《化妆品监督管理条例》（以下称新条例）新的监管理念、监管制度和监管方法，要开好篇、布好局、起好步，推动化妆品监管工作开创新局面、再上新台阶。　　会议强调，一是全面贯彻落实新《条例》要求，不断提升监管部门监管能力、企业履职能力和消费者自我保护能力；二是制定《化妆品注册人、备案人质量安全主体责任清单》《化妆品监督检查工作指南》《化妆品监督检查缺陷整改工作指南》《化妆品安全突发事件应急预案》，完善化妆品监管制度建设；三是全面压实企业主体责任，突出抓好重点人员责任落实工作；四是严格履行监管责任，进一步加强行政许可和备案、生产经营环节监管和专项整治、抽样检验、不良反应监测等各项工作；五是严厉打击违法违规行为，坚持有案必查、查案必严、违法必究的原则，重拳出击、重典治乱，持续净化市场环境。　　会议采用视频形式，累计参会人数107人。省药监局化妆品监管处全体人员、省药品检验检测院和省认证审评院负责同志及相关人员在主会场参加会议；省药监局14个稽查处主要负责同志及相关人员、各市及沈抚示范区市场监管局分管领导及相关科（处）长在14个分会场参加会议。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，加强药品生产企业监督管理，我局组织起草了《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2021年3月8日前，将有关意见反馈至电子邮箱46688057@qq.com，邮件标题格式为：药品生产企业停产复产管理办法意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。　　　附件：《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2021年3月2日药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业停产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，现将有关事项通知如下：一、企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形。列为短缺药品目录、药品储备等品种的，其生产线视同于生产基地管理。二、企业应于停产后5个工作日内向省药品监督管理局（以下简称省药监局）书面报告。三、停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前1个月向省药监局报告。四、停产企业继续销售库存产品的，应保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行的质量管理工作；对已上市仍在效期内的产品进行售后质量管理和直报不良反应工作，切实履行好已上市销售产品质量安全的主体责任。停产企业库存的原辅包材料及半成品，恢复生产时仍要继续使用的，请继续严格按照药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）要求进行仓库储存管理，恢复生产时进行全面的质量评估，符合药品监督管理有关规定的方可用于投料生产。五、药品生产企业停产书面报告应经法人代表签字并加盖单位公章。书面报告至少包括但不限于以下内容：（一）停产期间不再开展任何药品生产活动的承诺；（二）停产日期、停产原因和涉及的在产品种；（三）在库原辅包材料及半成品和成品的品种及数量，是否继续销售库存产品；（四）停产期间保证市场上仍在效期内产品质量的工作方案；（五）停产期间24小时联络人和备份联络人，以及联系方式。六、根据企业书面报告情况，省药监局应在10工作日内，对企业停产情况特别是企业在库原辅包材料及半成品和成品情况进行现场确认，并在确认后5个工作日内将企业停产信息向社会公告。七、停产企业恢复生产时，向省药监局提出书面申请，由省药监局对申请恢复生产的企业进行现场检查和综合评定，符合药品GMP规定的，可恢复生产；不符合药品GMP规定的，不得恢复生产。属于厂房设施设备整体改造的，企业应符合国家药品监督管理有关规定后方可恢复生产。八、停产企业恢复生产前，按照药品GMP规定进行全面自查和必要的确认与验证工作，自查认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产的申请。申请资料至少包括但不限于以下内容：（一）申请恢复生产的范围或生产基地；（二）对照药品GMP规定的自查报告；（三）机构和人员材料：1.组织机构、高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员停产前后的变更情况。有变更的，除按照药品监督管理有关规定办理变更手续外，还应在本项资料中列明变更前后的详细情况；2.质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；质量保证、生产、质量控制、储存和发运等各部门的员工数。（四）恢复生产涉及的厂房、设施和设备等相关材料：1.申请恢复生产的所有生产车间（线）布局情况；2.生产区域和设备的平面布局图和流向图，标明比例，标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；3.仓库、储存区域以及特殊储存条件；4.恢复生产前开展的生产设备、公用系统和检验仪器的再确认与验证情况；5.厂房设施设备停产前后的变更情况。有变更的，除按照药品监督管理有关规定办理变更手续外，还应在本项资料中列明变更前后的详细情况；（五）停产期间必要的质量保证措施落实情况的总结报告。恢复生产企业需进行药品GMP符合性检查的直接按符合性检查要求递交材料。九、企业应加强自律意识，按照本通知列明的程序，报告停产或申请恢复生产。恢复生产初期，企业应严格落实药品生产和质量控制措施，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致省药监局将根据监管工作的需要加强抽样检验和监督检查，对发现的问题依法处理。十、省药监局对我省停产和恢复生产企业的基本信息在外网公开，接受社会监督。并结合监管实际情况确定对停产企业的监管模式和监督检查所采取的措施，可减少原有监督检查频次，实施有针对性地抽查。日常监督检查中发现企业未按本通知列明的程序报告停产或恢复生产的，应组织风险排查，加强监督检查和产品抽样检验，发现问题的，严肃处理；涉及违反相关法律法规的，依法严肃查处。

局机关各处室、各直属单位： 为进一步优化营商环境，规范行政许可工作，组织修订了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》，现予印发，请认真贯彻执行。黑龙江省药品监督管理局2021年3月3日黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则目 录　　第一章 总则　　第二章 行政许可的实施　　　　第一节 申请与受理　　　　第二节 审查与决定　　　　第三节 变更与延续　　　　第四节 终止　　　　第五节 撤销与注销　　　　第六节 听证　　第三章 行政许可大厅管理　　第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五章 行政许可档案管理　　第六章 附则第一章 总 则　　第一条 为规范黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）行政许可行为，优化营商环境，依据《中华人民共和国行政许可法》《优化营商环境条例》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等国家和我省关于行政许可的规定，制定本实施细则。　　第二条 实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。　　第三条 行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。　　药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。　　黑龙江省药品审核审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。　　第四条 许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。　　第五条 办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。　　第六条 行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。　　第七条 办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。第二章 行政许可的实施第一节 申请与受理　　第八条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。　　第九条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。　　第十条 线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。　　第十一条 受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。　　第十二条 申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。　　第十三条 受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。　　第十四条 对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。　　第十五条 依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。　　第十六条 办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。第二节 审查与决定　　第十七条 办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。　　第十八条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。　　第十九条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交审核查验中心办理。　　审核查验中心组织开展技术评审或现场检查。　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。　　需经现场检查的，审核查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），审核查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈审核查验中心补充完善。　　第二十条 审核查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。　　第二十一条 审核查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。　　第二十二条 实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。　　第二十三条 现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。　　第二十四条 行政许可终审权限应当由局长书面授权。　　行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。　　第二十五条 审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。　　应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。　　第二十六条 申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。　　第二十七条 作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第二十八条 行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。　　申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。　　第二十九条 对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。　　第三十条 药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。第三节 变更与延续　　第三十一条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。　　第三十二条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　第三十三条 办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。　　第三十四条 办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。第四节 终 止　　第三十五条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　第三十六条 因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。　　第三十七条 终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。第五节 撤销与注销　　第三十八条 对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。　　第三十九条 有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）申请人自愿提出注销申请的；　　（二）行政许可有效期届满未延续的；　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（四）法人或者其他组织依法终止的；　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第四十条 符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。第六节 听 证　　第四十一条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第四十二条 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。　　第四十三条 行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。第三章 行政许可大厅管理　　第四十四条 许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。　　第四十五条 受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。　　第四十六条 受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。　　第四十七条 受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。　　第四十八条 受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。　　第四十九条 受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。　　第五十条 许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；　　（二）行政许可办事指南；　　（三）行政许可申请表示范文本；　　（四）行政许可监督电话；　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。　　第五十一条 许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五十二条 许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。　　第五十三条 许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。　　第五十四条 省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。　　第五十五条 许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。　　第五十六条 许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：　　（一）密码与用户名相同；　　（二）密码与电子邮件地址相同；　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；　　（五）使用用户的生日作密码；　　（六）使用单独的英文字母作密码；　　（七）使用单独的数字作密码。第五章 行政许可档案管理　　第五十七条 行政许可档案包括纸质档案与电子档案。　　第五十八条 许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。　　第五十九条 受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。　　第六十条 档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。　　第六十一条 行政许可档案的保管期限为30年。　　第六十二条 行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。第六章 附 则　　第六十三条 办理药品注册参照本实施细则执行。　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。　　第六十四条 本细则自印发之日起施行。

黑龙江省药品监督管理局于2020年12月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　规范黑龙江省药品监督管理局行政许可行为，优化营商环境。　　二、制定依据　　《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》等国家和我省关于行政许可的规定。　　三、具体内容说明　　第二条 实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。　　【政策解读】本条设定了办理行政许可、优化营商环境的原则。依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　第三条　行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。　　药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。　　综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。　　政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。　　科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。　　机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。　　黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。　　【政策解读】依据省药监局各业务处分工。　　第四条 许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。　　行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条第二款 省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　第五条 办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十八条第（四）项 除直接涉及国家安全、公共安全、金融安全、社会稳定、安全生产、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全的事项外，通过事中事后监管能够纠正并且不会产生严重后果的行政许可事项，申请人书面承诺符合许可条件并提交有关材料，即可作出行政许可决定　　第六条 行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条 行政机关可以将行政许可交由一个内设机构统一办理，并向行政许可平台集中。纳入行政许可平台办理的行政许可，不得在行政许可平台以外的其他场所办理。在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻正式工作人员到办事窗口工作。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第二款 政务服务机构应当设置自助办事设备并指定专门的工作人员提供咨询、指导服务。　　第七条 办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。　　【政策解读】依据1.《国务院关于在线政务服务的若干规定》第八条 政务服务中使用的符合《中华人民共和国电子签名法》规定条件的可靠的电子签名，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第一款 各有关部门应当推行政务服务事项网上受理、办理、反馈、查询。能够通过信息共享和网络核验获取的信息以及前序流程已经收取的材料，不得要求重复登记、提交。申请人通过线上提交申请材料的，不得要求提交纸质申请材料。第三款 电子证照、电子公文、电子印章、企业电子登记档案与非电子证照、公文、印章、企业登记档案具有同等效力。3.《黑龙江省规范行政许可条例》第十八条第一款 县级以上人民政府应当建立统一的行政许可平台，加快推进集中办理、网上办理行政许可。第二章 行政许可的实施第一节 申请与受理　　第八条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十条 行政机关网上办理行政许可，不得拒绝公民、法人和其他组织在窗口申请和接受送达。行政机关网上办理行政许可，应当制定应急预案，在出现意外事件时及时启动替代程序。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第一款 各有关部门应当推行政务服务事项网上受理、办理、反馈、查询。能够通过信息共享和网络核验获取的信息以及前序流程已经收取的材料，不得要求重复登记、提交。申请人通过线上提交申请材料的，不得要求提交纸质申请材料。第二款 政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口已经受理的事项，不得要求申请人补填网上流程。　　第九条 申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。　　【政策解读】根据省药监局工作实际。　　第十条 线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。　　【政策解读】依据：1.工作实际。2.《中华人民共和国行政许可法》第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证　　第十一条 受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。　　【政策解读】依据：《行政许可法》第三十一条申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料　　第十二条 申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。　　申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。　　【政策解读】根据省药监局工作实际。　　第十三条 受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。　　办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。　　【政策解读】依据：《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十六条 市场监督管理部门受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证。第十七条 能够即时作出行政许可决定的，可以不出具受理凭证。　　第十四条 对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；　　（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；　　（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。　　【政策解读】依据1.《中华人民共和国行政许可法》第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第七十八条　行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第七十九条　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法》第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3.《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请　　第十五条 依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。　　【政策解读】依据《黑龙江省规范行政许可条例》第二十五条第一款行政机关收到、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。　　第十六条 办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首问责任制”“会商会审制”和“集中办理制”，为企业提供全程主动跟踪服务，包括法律法规与政策解读、跟踪现场检查与服务流程、确保事项按承诺时限办结等；申请人同时提交多件事项申请的，服务专员负责牵头协调推进会商会审、集中办理服务。　　《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理书》上列印服务专员的姓名、办公电话和手机号码，告知申请人有任何问题可直接向服务专员咨询。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省优化营商环境条例》第十条第二款　省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。第十五条 县级以上人民政府应当建立项目落地保障机制和承诺办结制度，实行项目跟踪服务责任制，可以指定有关负责人或者工作人员提供无偿代办项目审批服务。2.结合省药监局工作实际，为行政相对人提供优质服务。第二节　审查与决定　　第十七条 办理“当场办结”清单中的行政许可事项，受理人员完成审查并受理后，由许可大厅值班副处长终审，当场作出行政许可决定。　　【政策解读】依据《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条第三款　在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻正式工作人员到办事窗口工作。　　第十八条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，不需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行审查，通过后按规定程序完成终审。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第十九条 办理非“当场办结”清单中的行政许可事项，需要现场检查的，受理人员受理后，由服务专员进行材料审查。通过审查的，服务专员转交审核查验中心办理。　　审核查验中心组织开展技术评审或现场检查。　　需经技术评审的，组织评审并应当在形成结论意见的二个工作日内，在系统中提交结论意见并反馈服务专员。　　需经现场检查的，审核查验中心组织实施现场检查，现场检查组由2名以上检查员组成，其中1人为组长。检查组长与检查员应当分别在检查组长库和一般检查员库中随机抽取。现场检查实行检查组长负责制，检查组长负责制定现场检查方案，按现场检查程序和规范组织开展现场检查。现场检查时间应当至少提前二个工作日，通过信息系统或书面告知申请人。检查结束后形成现场检查报告，现场检查报告应包括现场检查记录、汇总情况、结论意见、整改内容和时限要求等内容，检查组组长、检查员和被检查单位负责人在报告上签字。需整改的，被检查单位应当在确定的整改时限内完成整改并形成整改报告，被检查单位签章、负责人签字，检查组组长复核整改情况并签字。检查报告形成后（需整改的，在整改报告形成后），审核查验中心应当在二个工作日内在系统中提交并反馈服务专员。　　服务专员在二个工作日内对技术评审结论、检查报告和整改报告进行复核，通过复核的按规定程序完成终审；未通过复核的，服务专员在系统中提交复核意见反馈单，经许可处负责人签字同意后反馈审核查验中心补充完善。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第五十六条 行政机关依法实施监督检查，可以进行书面核查和实地检查。通过核查有关材料可以达到监督管理目的的，应当以书面核查方式进行。行政机关依法实施实地检查，应当指派两名以上行政执法人员进行，并制作笔录。法律、法规、规章对实施监督检查另有规定的，从其规定。2.结合省药监局工作实际。　　第二十条 审核查验中心应当按照药品生产、药品经营、医疗器械注册、医疗器械生产、化妆品产品备案、化妆品生产类别，建立检查组长库和检查员库，并进行动态维护。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第二十一条 审核查验中心应当牵头制定并组织实施现场检查标准，并按照规范程序印发、公开与实施。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第二十二条 实施现场检查的检查人员应当全程佩戴执法记录仪并视频记录检查过程，执法记录仪的拍摄角度应当能够覆盖现场检查时的主要工作区域，在现场检查结束后返回哈尔滨市的24小时内将视频记录上传至视频记录管理系统。　　【政策解读】依据《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案的通知》（黑政办发〔2019〕26号）二（二）3.规范音像记录。4.严格记录归档。　　第二十三条 现场检查同期或近期有其他日常监管现场检查需要的，相关业务处与直属单位应当加强协调，组织开展并联检查，通过一次检查完成两项或两项以上的现场检查工作，避免对行政相对人进行重复检查。　　【政策解读】依据结合省药监局工作实际，为行政相对人提供优质服务，设定此条款。　　第二十四条 行政许可终审权限应当由局长书面授权。行政许可决定文书需打印签发人信息的，打印正处级以上的被授权人姓名。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条第三款 在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻工作人员到办事窗口工作。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第三款 进驻政务服务机构的有关部门应当合理配置工作人员，并充分授权。政务服务机构和有关部门应当加强工作人员履职能力培训，提高服务质量。在公布的办公时间内，无正当理由不得拒绝提供办事服务，不得限定每日办件数量。　　第二十五条 审查行政许可申请时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在作出行政许可决定前以书面形式告知申请人、利害关系人享受陈述、申辩和要求听证的权利。　　应当听取申请人、利害关系人的意见，并书面反馈意见采纳情况。申请人、利害关系人依法提出听证申请的，应当组织听证，按照听证程序办理。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第三十六条 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。第四十七条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。　　第二十六条 申请人的申请符合法定条件、标准，作出准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员制作行政许可书面决定文书，包括许可证、行政许可批准文件等。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十七条第一款 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。2.结合省药监局工作实际。　　第二十七条 作出不准予行政许可决定的，由许可大厅受理人员或服务专员出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十七条第二款　行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2.结合省药监局工作实际。　　第二十八条 行政许可决定文书由许可大厅受理人员或服务专员负责送达申请人。申请人在申请表中要求邮寄送达的，由受理人员或服务专员在作出行政许可决定后的二个工作日内安排邮寄送达。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第二十九条 对办结的行政许可事项，许可大厅受理人员或服务专员应在五个工作日内根据许可事项的内容、过程和行政相对人信用情况进行风险等级研判，并填写《行政许可风险记录表》，报送风险管理人员。　　许可处应当设定专人负责汇总形成《行政许可风险汇总表》，于每月初五个工作日内分送相关业务处，并按季、按半年、年度形成风险分析报告。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第三十条 药品注册审查与批准由注册处与分管局领导办理，批准文件由注册处制作并送达申请人。　　【政策解读】依据省药监局业务处室工作职责。第三节　变更与延续　　第三十一条 被许可人要求变更行政许可事项的，应当按照行政许可事项变更办事指南提出申请；符合法定条件、标准的，应当在承诺时限内依法办理变更手续。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第四十九条　被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。　　第三十二条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前的规定时间内提出申请。规定时间由该项行政许可相关的法律法规规章或规范性文件确定，并在行政许可办事指南中公示。　　应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前的承诺时限内作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第五十条 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。　　第三十三条 办理“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，应当按照第十七条规定的程序办理。　　【政策解读】依据同第十七条依据　　第三十四条 办理非“当场办结”清单中的行政许可变更与延续事项，按照第十八、十九条规定的程序办理。　　【政策解读】依据同第十八、十九条依据。第四节 终止　　第三十五条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，应当终止实施行政许可：　　（一）申请人申请终止实施行政许可的；　　（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；　　（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；　　（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；　　　（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；　　（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　【政策解读】依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条 行政许可申请受理后行政许可决定作出前，有下列情形之一的，市场监督管理部门应当终止实施行政许可：（一）申请人申请终止实施行政许可的；（二）赋予自然人、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该自然人死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的；（三）因法律、法规、规章修改或者废止，或者根据有关改革决定，申请事项不再需要取得行政许可的；（四）按照法律、行政法规规定需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内予以缴纳的；（五）因不可抗力需要终止实施行政许可的；（六）法律、法规、规章规定的应当终止实施行政许可的其他情形。　　第三十六条 因第三十五条申请终止实施行政许可的，申请人应当在许可大厅提交纸质或在网上提交电子版的《黑龙江省药品监督管理局行政许可终止申请表》，许可大厅受理人员或许可系统所在环节审批人员确认申请，并出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证；后续流程审批人员应当签字知悉。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第三十七条 终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。　　【政策解读】依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十二条 市场监督管理部门终止实施行政许可，申请人已经缴纳费用的，应当将费用退还申请人，但收费项目涉及的行政许可环节已经完成的除外。第五节 撤销与注销　　第三十八条 对于日常监管中发现的违法案件，如需撤销行政许可的，相关处罚部门应当在作出行政处罚决定后五个工作日内将行政处罚决定书抄送许可处。许可处收到行政处罚决定书后，应当在五个工作日内作出注销决定并予以公示。　　【政策解读】依据省药监局业务处室、直属单位工作职责。　　第三十九条 有下列情形之一的，应当依法办理有关行政许可的注销手续：　　（一）申请人自愿提出注销申请的；　　（二）行政许可有效期届满未延续的；　　（三）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；　　（四）法人或者其他组织依法终止的；　　（五）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；　　（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；　　（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条 有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（一）行政许可有效期届满未延续的；（二）赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的；（三）法人或者其他组织依法终止的；（四）行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的；（五）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第四十条 符合注销条件的，许可处应当在十个工作日内办结注销手续；有申请人的应当形成《黑龙江省药品监督管理局注销行政许可决定书》，书面告知申请人。　　【政策解读】依据《黑龙江省规范行政许可条例》第三十一条第二款 行政机关决定注销行政许可的，应当在十日内办结注销手续，有申请人的应当在注销行政许可后七日内告知。第六节　听　证　　第四十一条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者省药监局认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第四十六条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。　　第四十二条 申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，应当在二十日内组织听证。　　【政策解读】依据《中华人民共和国行政许可法》第四十七条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。　　第四十三条 行政许可事项需要组织听证的，由法规处牵头，许可处、相关业务处与直属单位配合，按照听证相关程序办理。　　【政策解读】依据省药监局业务处室工作职责。第三章 行政许可大厅管理　　第四十四条 许可大厅管理人员负责每月排出行政许可受理人员上岗表，原则上按照受理人员姓名拼音顺序排序。行政许可受理人员应当严格遵守，按时上岗；确需调整的，应当经许可大厅管理人员批准。　　需要临时短暂离开工作岗位的，应当摆放“暂停服务”牌，并尽快返回工作岗位；离开超过15分钟的，应当调配其他人员换岗。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十五条 受理人员上岗时应当着制式执法服装，摆放名牌，佩戴胸牌，保证上岗人员与名牌、胸牌完全一致；上岗人员为共产党员的，应当同时佩戴党徽，摆放“共产党员先锋岗”标识牌。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十六条 受理人员应当严格依法依规办理行政许可受理工作，坚持原则，恪尽职守，认真负责，确保工作规范、高效、有序、无误。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十七条 受理人员应当强化职业道德意识，严格遵守作息时间；树立优质服务理念，做到文明礼貌、语言规范、微笑服务、举止端庄、细致周到，努力为办事人员提供方便、优质的服务。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第四十八条 受理人员负责现场解答、指导办事人员办理行政许可事项，在窗口设置“咨询台”服务牌。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第二款 政务服务机构应当设置自助办事设备并指定专门的工作人员提供咨询、指导服务。　　第四十九条 受理人员完成受理工作后，应当提请行政许可申请办理人员为本次服务进行满意度评价。许可大厅管理人员应当每月归集窗口评价系统的受理人员服务评价信息，对窗口人员服务进行监督评价，促进服务满意度不断提升。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第五十条 许可大厅实行“服务公示制”，应当在显著位置公示以下内容：　　（一）行政许可受理人员照片、姓名和上岗编号；　　（二）行政许可办事指南；　　（三）行政许可申请表示范文本；　　（四）行政许可监督电话；　　（五）其他应当公示的服务和告知内容。　　【政策解读】依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第四条 市场监督管理部门应当按照规定公示行政许可的事项、依据、条件、数量、实施主体、程序、期限（包括检验、检测、检疫、鉴定、专家评审期限）、收费依据（包括收费项目及标准）以及申请书示范文本、申请材料目录等内容。　　第五十一条 许可大厅应当为办事人员免费提供网络、电脑、打印机、复印机、笔、纸等办公用品和自助办事设备设施，为公众办理行政许可事项提供方便。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。第四章 行政许可信息系统应用与维护　　第五十二条 许可处负责研究提出信息系统、网站、微信公众号、手机应用程序中行政许可相关内容的功能模块、优化升级、数据整合共享等建设需求。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第五十三条 许可系统应当具备行政许可事项网上受理、办理、反馈和办理事项过程和结果查询、省市场监督管理局《营业执照》信息实时在线查询等功能。　　【政策解读】依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十八条第一款 县级以上人民政府应当建立统一的行政许可平台，加快推进集中办理、网上办理行政许可。2.结合省药监局工作实际。　　第五十四条 省局政府网站应当提供行政许可办事指南、行政许可办理信息公示、在线咨询等专栏和内容，方便公众查询、咨询和办理行政许可事项；行政许可决定应当在七个工作日内在省局政府网站公开。　　【政策解读】依据1.《中华人民共和国行政许可法》第三十三条 行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务，在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当与其他行政机关共享有关行政许可信息，提高办事效率。2.《黑龙江省规范行政许可条例》第十四条行政机关作出的准予、不予、变更、延续、撤回、撤销、吊销、注销等行政许可决定，应当在作出后十日内公开，公众有权查阅。3.结合省药监局工作实际。　　第五十五条 许可大厅应当安装视频监控系统，保证行政许可服务过程可查询，视频监控的内容至少保存六个月。　　相关局领导、综合处、许可处、科规处、机关纪委具有查看许可大厅视频监控记录的权限。　　向无查看权限的人员提供或公开视频监控记录应当经分管许可处的局领导批准。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第五款 政务服务机构和有关部门应当通过工作流程记录和视频监控，保证政务服务全过程可查询，视频监控内容至少保存六个月。　　第五十六条 许可系统应用人员应当妥善保管电子身份密钥，防止遗失或被他人使用，并定期修改密码。不得在登录系统的电脑中记录登录密码。不得使用容易被破解的安全性低的密码，包括并不限于以下情形：　　（一）密码与用户名相同；　　（二）密码与电子邮件地址相同；　　（三）使用全部或部分使用身份证号码作密码；　　（四）使用全部或部分使用手机或办公电话号码作密码；　　（五）使用用户的生日作密码；　　（六）使用单独的英文字母作密码；　　（七）使用单独的数字作密码。　　【政策解读】依据落实密码管理安全责任，根据省药监局工作实际设定。第五章 行政许可档案管理　　第五十七条 行政许可档案包括纸质档案与电子档案。　　【政策解读】依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第三款 电子证照、电子公文、电子印章、企业电子登记档案与非电子证照、公文、印章、企业登记档案具有同等效力。　　第五十八条 许可处应当设置档案管理负责人和档案管理员。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第五十九条 受理人员或服务专员应当在行政许可事项办结后的三个工作日内，将行政许可办理材料按照办事指南中所需材料顺序排列，卷内文件纸张无破损、大小规格统一装订成卷；于每月初的前五个工作日内，整理上月办结的行政许可事项档案，交行政许可档案管理员归档。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第六十条 档案管理员应当将行政许可档案归集至行政许可档案室，按照局机关档案管理要求实施统一管理。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第六十一条 行政许可档案的保管期限为30年。　　【政策解读】依据《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》（2006年12月18日国家档案局令第8号）附件：《文书档案保管期限表》8.7 行政管理、执法活动中形成的文件材料 8.7.3.4 20年以下有效的许可证、执照、资质证、资格证等的审批、管理文件材料 30年。　　第六十二条 行政许可相关人员不得将行政相对人档案信息用于与行政许可工作无关的用途。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。第六章　附　则　　第六十三条 办理药品注册参照本实施细则执行。　　办理特殊药品许可不适用本实施细则。　　【政策解读】依据省药监局工作实际。　　第六十四条 本细则自印发之日起施行。

为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，下统称持有人）可向我局申请沟通交流：（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别； （三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。二、持有人申请沟通交流，应通过邮寄或电子邮件形式向我局提交《江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交相关变更研究资料概述和自评意见（详见附件2）。邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局药品生产监管处，邮编：210008，电子邮箱：ypscjgc@da.js.gov.cn。三、我局收到相关材料后，5日内完成审核，对符合沟通交流要求的，通知申请人并商定沟通交流的方式、时间和要求；不符合要求的，书面或电子邮件形式通知申请人，并说明理由。四、对确定实施沟通交流的，将在完成审核后10日内组织，必要时邀请相关专家参加沟通交流。五、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见（详见附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。六、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项负面清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。七、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。特此通告。附件1：江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表附件2:江苏省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料附件3：江苏药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，作为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）修订或新增的检验方法，纳入《规范》相应章节（详见附件1）。　　上述7项检验方法中，前4项为《规范》修订的检验方法，自2021年5月1日起施行，原有检验方法同时废止；后3项检验方法为《规范》新增的检验方法，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：1.化妆品相关检验方法制修订概况表　　　　　2.化妆品中防腐剂检验方法　　　　　3.化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法　　　　　4.化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法　　　　　5.化妆品中维甲酸等8种组分检验方法　　　　　6.体外哺乳动物细胞微核试验　　　　　7.化妆品祛斑美白功效测试方法　　　　　8.化妆品防脱发功效测试方法附件：化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）通告附件

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：按照国家药监局“夯实监管基础，全面排查风险隐患，全面加强能力建设，全面落实法规政策，全面打击违法行为”的工作部署，为推动我区药品产业高质量发展，强化药品质量安全监管，以“强化底线思维，严防严管严控风险”为目标，进一步夯实企业主体责任，促进企业对药品生产全过程持续合规，现将2021年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划通知如下：一、检查依据和目标 《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》《药物临床试验质量管理规范等法律法规要求，坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用药安全有效。二、检查范围（一）药品生产企业：全区药品上市许可持有人，制剂、中药饮片生产企业，原料药、药用辅料和药包材登记平台中审评审批结果为A的生产企业；（二）医疗机构制剂室：全区持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准（备案）文号的医疗机构制剂室；（三）特殊管理药品生产经营企业：麻醉药品和精神药品生产、经营企业，药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品经营企业，放射性药品制备和使用单位，含特殊管理药品复方制剂经营企业。（四）药物临床试验机构：已有专业通过批准或经过备案，且承担研究项目的药物临床试验机构。四、检查方式检查方式为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，其他检查包括药品GMP合规性检查等。五、检查重点药品生产企业检查：（一）重点品种无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制的品种，企业未连续生产的品种，药品质量标准发生变化的品种及产量较大的品种。（二）重点内容1、制度建设。检查企业是否按照法律法规要求并结合企业实际、产品特性制定内容完整、准确、具有可操作性的制度、标准、规程及记录等。查看制定的文件是否涵盖药品生产全过程，是否能够指导企业持续生产出合格产品。文件管理是否符合要求，电子记录和数据是否按规定管理。2、职责履行。一是检查药品法定代表人、主要负责人是否对药品质量和药品生产活动全面负责，是否全面履行法律法规明确的职责；企业制定的各岗位、各环节职责是否明确，有无职责交叉或遗漏。二是查看关键人员责任落实情况，职责履行是否全面、有效，是否做到药品生产全过程事有人管、责有人担。3、人员培训。一是查看企业法定代表人、主要负责人等关键人员和关键岗位人员的培训是否到位，企业及从业人员对法规政策是否理解到位、执行到位。二是查看对员工的持续培训考核，培训内容是否涵盖法律法规及企业各项制度、职责、规程等内容，是否涵盖实际操作培训，考核是否有效。三是查看企业是否收集新发布的相关法律法规或技术指导原则并及时培训。4、风险管控。一是督促企业建立健全药品风险隐患台账，明确治理措施和责任单位责任人。二是对风险隐患动态管控，发现一处处置一处，限时销号，回顾风险评估方式，避免同类风险重复发生。三是督促企业对风险隐患分级分类管理，妥善处置，提高风险控制水平。5、合规生产。重点关注企业是否按批准的工艺组织生产、批生产记录和批检验记录是否真实等情况；生产过程中各项记录是否全面、真实、完整、可追溯；制定的防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施是否适用、有效；药品委托生产是否符合药品管理的有关规定；上市放行和出厂放行要求是否明确；不合格产品的处理措施是否有效；设施设备的确认与维护、销售与发运是否符合规范要求。检查企业药物警戒体系和不良反应监测、药品上市后研究及药品信息化追溯体系建设情况等内容。中药（含中药饮片）生产企业还需关注是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，是否按照炮制规范组织生产，产能与销售数量是否匹配等。6、质量控制。核查是否按要求制定原辅料、中间产品、成品检验标准，是否按标准检验并放行；药品留样、稳定性考察的管理情况、取样等是否按照规范要求进行；各种试液试剂、标准品等的管理是否规范；变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施是否按照规范管理并有效；物料管理、供应商审计、产品质量回顾分析是否合规等。特殊管理药品批发企业检查重点：企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；企业法定代表人、主要负责人落实安全责任主体意识是否到位，是否按法规要求行使主要职责；安全管理制度是否按规定执行和考核；购销渠道是否合法，是否建立供应方档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施、专库或专柜防盗性能是否符合要求，是否实行双人双锁管理；是否专账管理，票账物是否相符；区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网，是否安装自动报警系统；购进、验收、保管、发放、使用、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；是否有非法经营特殊管理药品的行为；不合格药品是否按规定登记并申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。药品零售环节主要关注是否存在超范围经营特殊管理药品行为；是否按相关规定购进、销售、管理特殊管理药品复方制剂。医疗机构制备正电子类放射性药品是否经过备案，安全管理是否符合相关规定。药物临床试验机构检查重点：药物临床试验机构及试验项目是否按规定批准和备案；是否按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，对相关人员的培训是否符合要求；伦理委员会、主要研究者和申办者等关键人员是否有效履行相应职责；受试者权益是否得到保障；是否按照批准的试验方案开展临床试验；各项数据记录是否及时、准确、完整、真实；试验用药品管理是否符合相关规定等。五、职责分工（一）自治区药品监督管理局（以下简称“自治区局”）统一组织全区药品生产和特殊管理药品监督检查工作，负责制定年度检查计划并监督实施，组织实施各类专项检查。负责对药品上市许可持有人、药品生产企业（含特殊管理药品）、医疗机构制剂室、药物临床试验机构进行常规检查，汇总检查信息，按规定在自治区局网站予以公示。汇总、撰写相关工作总结并按时上报。（二）自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称“审评查验中心”）负责对基本药物和高风险药物生产企业、2020年度风险级别较高的企业、重点关注的企业开展药品GMP合规性检查（名单详见附件1）。开展合规性检查前，制定检查方案并按方案实施检查，每月5日前向自治区局报告上月检查情况及企业整改情况，11月20日前对全年检查结果进行汇总分析，形成总结报告上报区局。完成自治区局交办的其他检查任务。（三）自治区药品安全技术查验中心（以下简称“安全技术中心”）按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，对特殊管理药品批发企业开展常规检查，汇总检查信息，每月5日前向自治区局报告上月监督检查情况，11月20日前上报全年特殊管理药品监督检查工作总结。完成自治区局交办的其他检查任务。（四）各市、县市场监督管理局切实履行禁毒委员会成员单位职责，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）等法律法规要求，开展辖区内特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂经营企业的监督检查，确保辖区不发生特管药品流弊事件，同时配合自治区局开展特殊管理药品专项检查。11月20日前报送全年特殊管理药品监督检查工作总结。六、工作要求（一）结合常规检查和药品GMP合规性等检查方式，全区在产药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构全年应能达到100%全覆盖。麻醉药品和精神药品区域性批发企业每个季度检查一次，第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业的监督检查，全年应100%全覆盖。（二）现场检查前，应对企业法定代表人、主要负责人开展主体责任意识和法律法规明确其承担的职责进行培训，并记录（见附件2）培训情况。检查结束后，将培训记录表一并交自治区局统一管理。（三）现场检查不限于重点品种及重点内容，可延伸检查其他内容或品种。检查过程中发现企业存在安全隐患或可能存在药品质量安全问题，可进行现场抽样并及时报告自治区局。（四）审评查验中心对药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品GMP合规性检查，按照相关规定组织实施，对企业开展动态检查，同时对重点品种（见附件3）实施重点检查。（五）安全技术中心按照相关法律法规要求及特殊管理药品批发企业检查重点开展现场检查，填写现场检查报告（附件4）。（六）检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。检查期间，发现企业存在重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即报告自治区局，收集并确认相关线索证据，及时移交局稽查局查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。附件：1.2021年药品生产质量管理规范合规性检查企业名单 2.药品上市许可持有人（药品生产企业） 法定代表人主要负责人职责培训记录表 3.2021年药品生产环节重点监管品种 4.特殊管理药品现场检查报告附件：